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EMA 推荐阿拉喹酮治疗学龄前儿童血吸虫病研发注册政策全球健康创新技术基金（GHIT Fund）自2013年起资助了儿童吡喹酮联盟开发新型药物arpraziquantel，投资总额约18.5亿日元。该药物针对学龄前儿童血吸虫病治疗，已获得欧洲药品管理局（EMA）的积极科学意见。arpraziquantel是首个获得GHIT Fund资助项目积极科学意见的药物。血吸虫病在全球78个国家存在，51个国家为流行区，影响超过2.4亿人，其中约5000万为学龄前儿童。GHIT Fund通过投资全球健康研发和促进跨边境公私合作，利用日本在对抗忽视的热带病方面的创新和领导地位。日本制药公司阿斯特拉Zeneca作为联盟的创始成员，利用其专有技术领导了arpraziquantel的初始配方开发，通过改善药片口味，制成水溶性、气候稳定的儿童友好型药片。该配方由德国默克公司优化，临床试验供应由默克和巴西的Farmanguinhos提供。EMA的积极科学意见为arpraziquantel可能被列入世界卫生组织（WHO）的预审和基本药物清单奠定了基础。此外，该药物有望在非洲国家获得监管批准。
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Cyclo Therapeutics 宣布与美国 FDA 的 C 型会议取得积极结果，讨论治疗 C1 型尼曼匹克病的 Trappsol® Cyclo™ 临床计划研发注册政策Cyclo Therapeutics与FDA举行了积极会议，讨论了其Trappsol® Cyclo™临床开发项目及正在进行的关键性3期研究TransportNPC™的统计分析策略。FDA支持继续进行96周3期研究，并调整了中期分析时间。该研究旨在评估Trappsol® Cyclo™对NPC1疾病患者的安全性和疗效，NPC1是一种罕见遗传病，导致细胞胆固醇积累，引起器官功能障碍和早逝。Cyclo Therapeutics获得了Trappsol® Cyclo™的孤儿药资格和快速通道及罕见儿科疾病资格，以治疗NPC1。
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RNAimmune 获得美国 FDA 基于 mRNA 的呼吸道合胞病毒疫苗 RV-1770 的新药研究申请批准研发注册政策RNAimmune公司获得FDA批准，开始进行RV-1770 mRNA疫苗的I期临床试验，旨在预防成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染。该疫苗结合了mRNA技术与专有脂质纳米颗粒配方，针对18至49岁健康志愿者和60至79岁老年人群进行单剂量肌肉注射，分为50μg、100μg和200μg三个剂量水平。研究计划招募162名参与者，分为年轻和老年两组，每组81人，进行12个月的疫苗接种后监测。RV-1770疫苗在临床前棉鼠研究中显示出对A型和B型RSV的免疫原性和中和反应。RNAimmune公司表示，FDA的IND批准标志着该公司在对抗RSV感染及其对人类健康影响的使命中迈出了重要一步。PRNewswire2023-12-18RNAimmune Inc
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Cyclacel Pharmaceuticals 报道 Fadraciclib 1 期数据表明对 CDKN2A、CDKN2B 和 MTAP 缺失的肿瘤有效研发注册政策Cyclacel Pharmaceuticals公布了其在065-101研究中关于fadraciclib（fadra）的初步结果，该药物是一种CDK2/9抑制剂，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。研究显示，在患有CDKN2A、CDKN2B和/或MTAP缺失的患者中，fadra表现出抗肿瘤活性。在一名患有CDKN2B缺失的非小细胞肺癌患者中，经过一周期fadra单药治疗后，肿瘤显著缩小。此外，回顾性分析显示，在之前接受fadra治疗的四名患者中，存在CDKN2A、CDKN2B和/或MTAP缺失，其中一名子宫内膜癌患者达到完全缓解并持续治疗超过三年。Cyclacel计划进行一项II期研究，以进一步评估fadra的安全性和有效性。同时，Cyclacel还进行了一项关于plogosertib（PLK1抑制剂）的剂量递增研究，该研究在多种实体瘤患者中观察到抗癌活性。
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Biorithm 获得 350 万美元的 A 轮融资，以推进全球孕产妇护理医药投融资Biorithm，一家全球女性健康医疗技术公司，已完成350万美元的A轮融资，由Adaptive Capital Partners和SEEDS Capital共同领投。该公司致力于开发个性化连接式产前护理的尖端解决方案，此次融资将推动其在东南亚和美国的扩张，并助力其推进Femom——一个全面的产科远程监测解决方案，以及完成临床研究以支持向美国食品药品监督管理局提交510(K)上市前申请。Biorithm承诺通过基于协议的远程监测母体和胎儿生物指标，创新护理标准，以结束可预防的妊娠并发症。Femom技术对患者友好，便于患者监测，提供个性化指导，并整合预测分析，帮助临床医生识别并发症的早期迹象。Biorithm计划加强全球女性健康生态系统，并与其他利益相关者合作，通过数据、个性化、可及的护理改善母婴健康。PRNewswire2023-12-18Adaptive Capital Par Seeds Capital
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Avstera Therapeutics 宣布 FDA 批准 AVS100 的 IND 申请，AVS100 是一种靶向实体瘤的新型高选择性 HDAC6 抑制剂研发注册政策Avstera Therapeutics宣布其新型口服HDAC6抑制剂AVS100获得美国FDA的IND批准，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。AVS100在临床前研究中显示出显著的疗效和安全性，能够抑制巨噬细胞的极化，对肿瘤相关巨噬细胞具有选择性抑制作用。公司计划在2024年上半年启动AVS100的Ia/b期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量。该研究由MD Anderson癌症中心教授Apostolia M Tsimberidou领导。
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Mirum Pharmaceuticals 宣布 EMBARK 2b 期胆道闭锁研究数据研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布了Phase 2 EMBARK研究的初步结果，该研究评估了LIVMARLI（maralixibat）口服溶液作为Kasai手术后胆道闭锁患者的辅助疗法与安慰剂的效果。研究未达到主要终点——从基线到第26周的平均胆红素变化，也未达到关键次要终点。两组的基线特征平衡良好。LIVMARLI总体上耐受性良好，没有新的安全发现。Mirum首席执行官Chris Peetz表示对研究结果感到失望，感谢参与研究的患者、家属和临床医生。EMBARK研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估LIVMARLI在Kasai手术后胆道闭锁患者中的安全性和有效性。LIVMARLI可引起包括肝功能测试变化、胃肠道问题、脂肪溶性维生素（FSV）缺乏等副作用。Mirum是一家致力于治疗罕见疾病的生物制药公司，拥有三种获批的药物：LIVMARLI、Cholbam和Chenodal。
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Nexalin Technology 报告了临床研究的显著积极结果，支持其 Gen-2 15 mA 神经刺激装置对难治性抑郁症的治疗益处研发注册政策Nexalin Technology Inc.发布了一项关于其第二代15毫安神经刺激设备在治疗难治性抑郁症（TRD）患者中的潜在疗效的研究结果。该研究由公司合资伙伴Wider Come Limited及其相关公司资助，在中国北京首都医科大学宣武医院进行。研究结果显示，使用Nexalin神经刺激设备进行重复治疗对TRD患者的抑郁症状有显著且统计学上显著的改善，治疗过程中未观察到任何不良事件。该研究发表在《普通精神病学》杂志上。Nexalin的CEO Mark White表示，这些结果支持了Nexalin新高级波形在对抗全球心理健康流行病方面的潜力，并相信其非侵入性、无药物的治疗方法对改善TRD患者的心理健康状况有显著影响。GlobeNewswire2023-12-18首都医科大学 Nexalin Technology I
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Panbela Therapeutics 宣布依氟鸟氨酸 （DFMO） 用于治疗小儿神经母细胞瘤的美国 WorldMeds NDA 批准研发注册政策Panbela Therapeutics宣布，其儿科神经母细胞瘤项目中的某些资产已转让给美国世界医药公司（USWM），USWM近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将eflornithine作为维持治疗用于对某些先前治疗至少有部分反应的高风险神经母细胞瘤患者。这是首个FDA批准的针对癌症适应症的NDA，用于任何多胺靶向疗法。Panbela总裁兼首席执行官Jennifer K. Simpson表示，这一批准突出了多胺在癌症治疗中的作用，并期待其正在进行中的胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和前列腺癌项目以及卵巢癌和骨髓瘤的预临床项目。Panbela在2023年7月将其儿科神经母细胞瘤项目转让给USWM，并有权获得高达约950万美元的非稀释资金。神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，起源于未成熟的神经细胞，导致近15%的儿童癌症死亡。
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Aulos Bioscience 将 AU-007 推进到 1/2 期研究的 2 期部分，以评估计算设计的 IL-2 抗体用于治疗实体瘤研发注册政策Aulos生物科学公司宣布启动其Phase 2临床试验，评估AU-007在皮肤和肾脏恶性肿瘤患者中的疗效。AU-007是一种利用人工智能设计的IL-2治疗抗体，旨在通过增强免疫系统来消除实体瘤。临床结果显示，AU-007与低剂量Proleukin联合使用表现出良好的安全性，并已在经过多种治疗的晚期患者中观察到抗肿瘤活性。Phase 2试验将专注于黑色素瘤和肾细胞癌，评估AU-007与低剂量Proleukin的联合使用。该抗体是首个在临床试验中测试的计算设计单克隆抗体，具有独特的IL-2治疗机制，能够精确地结合IL-2的CD25结合部位，从而增强抗肿瘤免疫效应。
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Anagenex 和 Nimbus 宣布开展多靶点合作，以发现针对多种适应症的小分子疗法交易并购Anagenex与Nimbus Therapeutics宣布启动一项研究合作，旨在发现针对多个挑战性靶点的小分子药物。Anagenex将利用其AI驱动的并行生物化学平台，为Nimbus的指定靶点生成数十亿实验测量数据点，并利用这些数据训练AI模型，设计一亿个新的靶点特异性分子，以大规模和快速地探索结构活性关系，最终识别出高度选择性和强效的药物候选物。根据协议，Anagenex将获得前期付款，并在合作项目上获得Nimbus的选项和研发里程碑付款。Anagenex的CEO表示，与Nimbus的合作令人兴奋，他们期待在抗癌领域之外的新靶点上进行合作。Nimbus的CSO表示，Anagenex的平台与Nimbus的计算和基于结构的药物发现专业知识高度协同，将有助于推进针对多种疾病靶点的新小分子药物的开发。Nimbus是一家临床阶段的药物发现公司，专注于开发针对难以药物治疗的靶点的创新小分子药物，其管线包括针对癌症的HPK1抑制剂和针对癌症、自身免疫条件和代谢疾病的多个临床前项目。Anagenex是一家将大规模数据生成与AI相结合的药物发现公司，其平台利用AI设计和合成靶点特异性化合物，以两周内进行测试，实现实验室实验
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Recce Pharmaceuticals 报告 RECCE® 327 抗淋病的阳性临床前数据研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd近日宣布，其新型合成抗菌药物RECCE® 327（R327）在针对淋病奈瑟菌（N. gonorrhoeae）的体内实验中显示出显著的杀菌活性。实验中，R327在给药三天后使小鼠阴道淋球菌排出量减少了4个对数单位（99.99%），五天后减少了3.5个对数单位（>99.9%），显示出对淋病奈瑟菌的强效抑制。这一结果与WHO将淋病奈瑟菌列为对人类健康构成重大威胁的优先病原体相呼应。R327的这些效果表明其具有广泛谱抗菌活性，即使反复使用也能有效对抗抗生素耐药菌。此外，R327在临床前研究中显示出良好的安全性和耐受性，为未来进入II期临床试验提供了支持。
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健新原力的合作伙伴 RNAimmune 获得 FDA 的 RSV mRNA 疫苗 IND 批准研发注册政策RNAimmune公司宣布其RSV mRNA疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，标志着该公司在抗击呼吸道合胞病毒（RSV）方面取得重要进展。作为RNAimmune的CDMO合作伙伴，Innoforce为其提供了从质粒、mRNA IVT到LNP包封的全流程服务，包括工艺开发与优化、临床批次GMP生产和CTD文件准备。RSV是一种高度传染的病毒，尤其对婴幼儿、老年人和免疫系统受损者造成严重呼吸系统疾病。尽管RSV是一个重大的公共卫生问题，但美国仅有两种批准的RSV疫苗。RNAimmune的RSV mRNA疫苗旨在利用mRNA技术解决这一未满足的医疗需求。随着FDA的IND批准，RNAimmune可以开始进行临床试验，以评估其RSV mRNA疫苗在人体中的安全性和有效性。这充分展示了Innoforce成熟的mRNA平台和高品质CDMO服务在加速mRNA疗法和其他先进治疗药物产品（ATMPs）的开发和商业化方面的优势。RNAimmune总裁兼首席执行官Dong Shen博士对IND批准表示兴奋，表示这是传染病预防领域的一次突破性进展。Innoforce首席执行官Dewan Zeng对RNAimmun
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Nuvectis Pharma， Inc. 宣布与梅奥诊所合作，在研究者赞助的胆管癌临床试验中评估 NXP800研发注册政策Nuvectis Pharma与Mayo Clinic合作开展一项针对胆管癌的NXP800临床试验，由Mitesh Borad博士担任主要研究者。该试验基于Mayo Clinic在PDX模型中生成的关于胆管癌的稳健的初步概念数据。NXP800已于2023年8月获得FDA孤儿药资格认定，用于胆管癌治疗。Nuvectis Pharma专注于开发针对癌症等未满足医疗需求的创新精准药物，目前正开发NXP800和NXP900两种药物。NXP800是一种口服小分子，目前处于1b期临床试验阶段，用于治疗铂耐药、ARID1a突变的卵巢癌。NXP900是一种口服小分子SRC/YES1激酶家族（SFK）抑制剂，目前处于1a期剂量递增临床试验阶段。
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Novavax 更新后的 COVID-19 疫苗在台湾获得紧急使用授权研发注册政策台湾食品药物管理局已紧急授权Novavax公司基于其Matrix-M™佐剂的蛋白疫苗Nuvaxovid™ XBB.1.5散剂注射型COVID-19疫苗（重组，佐剂）用于12岁及以上人群的主动免疫，预防COVID-19。Novavax的更新疫苗将通过现有先进采购协议运往台湾，并在台湾的疫苗接种中心广泛可用。该授权基于非临床数据，显示Novavax的更新COVID-19疫苗对XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3变种的免疫反应。Novavax的疫苗在美国、欧盟、加拿大和世界卫生组织获得授权，并在其他市场进行审查。
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Lineage 宣布提交用于治疗慢性和亚急性脊髓损伤的 OPC1 研究性新药修正案研发注册政策Lineage Cell Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对其研究性新药（INDa）的修订申请，用于其OPC1异基因少突胶质细胞前体细胞移植疗法，旨在治疗脊髓损伤（SCI）。该修订申请的批准将允许公司启动DOSED临床试验，评估一种新型脊髓输送装置在亚急性期和慢性SCI患者中的安全性和有效性。OPC1细胞移植旨在替代或支持因创伤而缺失或功能失调的细胞，以改善脊髓损伤患者的生命质量并恢复或增强其功能活动。Lineage公司CEO Brian M. Culley表示，这一修订申请的提交和临床试验的重新启动是该项目的重大里程碑，也是团队辛勤工作的成果。OPC1已在前两个临床试验中进行了测试，包括急性胸髓SCI的五患者 Phase 1 安全性试验和亚急性颈髓SCI的25患者 Phase 1/2a 多中心剂量递增临床试验。DOSED研究是一项开放标签、多中心、设备安全性研究，旨在评估一种新型脊髓输送装置的安全性，以将OPC1输送到脊髓实质。主要目标是评估该装置的安全性，次要目标是评估安全性和耐受性。OPC1是一种寡突胶质细胞前体细胞（OPC）移植疗法，旨在为脊髓损伤（SCI）患者提
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Corbus Pharmaceuticals 宣布摘要被 2024 ASCO GU 接受呈报研发注册政策Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，其合作伙伴CSPC在中国进行的CRB-701（SYS6002）剂量递增研究的I期临床试验数据已被接受在2024年1月25日至27日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示。CRB-701是一种针对nectin-4的新型抗体药物偶联物（ADC），含有第三代、位点特异性、可切割连接器和均匀的药物抗体比率为2的MMAE作为有效载荷。该药物在2023年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示了与enfortumab vedotin的区别。Corbus是一家专注于精准肿瘤学的公司，致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病，其产品线包括CRB-701、CRB-601和CRB-913。
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PepGen 宣布 PGN-EDODM1 治疗 1 型强直性肌营养不良症 （DM1） 的 1 期 FREEDOM-DM1 临床试验中出现首例患者给药研发注册政策PepGen公司宣布其FREEDOM-DM1 Phase 1临床试验中，首名患者已接受PGN-EDODM1治疗，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（DM1）。公司预计将在2024年获得包括安全性、转录剪接和临床结果在内的概念验证数据。此外，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准FREEDOM-DM1 Phase 1临床试验扩展至第三国。该试验是一项随机、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估PGN-EDODM1的安全性和耐受性。PGN-EDODM1是一种用于治疗DM1的实验性候选药物，旨在通过特异性阻断有毒CUG重复序列，释放MBNL1蛋白，并恢复下游剪接和肌肉及其他系统功能。DM1是一种影响约40,000名美国人和74,000名欧洲人的遗传性疾病，平均寿命为45-60岁。
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Ultragenyx 获得欧盟委员会关于 5 岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 儿童 Evkeeza® （evinacumab） 扩展适应症的决定研发注册政策欧洲委员会批准了Ultragenyx制药公司Evkeeza（依维库单抗）作为饮食和其他降脂疗法的辅助治疗，用于治疗5至11岁患有同型家族性高胆固醇血症（HoFH）的儿童。Evkeeza是首个针对5岁以下儿童使用的ANGPTL3抑制剂，旨在控制由HoFH引起的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的高水平。该批准基于一项针对5至11岁HoFH患者的III期开放标签研究，结果显示，在加入Evkeeza治疗后，儿童的平均LDL-C水平降低了48%。Evkeeza的安全性与成人及12岁以上儿童患者的一致，但新增了疲劳作为不良反应。Evkeeza在美国、加拿大、意大利和德国已获批准并可用于处方，在奥地利和法国可通过早期获取方案获得。
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值得注意的报告预测精准医学平台 （PPMP） 准确预测了 Fosciclopirox 试验结果研发注册政策Notable Labs和CicloMed宣布了fosciclopirox在成人复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中的2a期临床试验的初步安全性和有效性数据，以及Notable的预测性精准药物平台（PPMP）的表现。PPMP成功预测了患者对治疗的反应，进一步证实了PPMP在四个独立验证试验中的结果。Fosciclopirox是一种专利的、通过静脉注射给药的前药，由CicloMed赞助并由两家公司共同开发，用于治疗膀胱癌和AML。该2a期研究旨在描述fosciclopirox在R/R AML中的安全性和有效性，并测试PPMP预测患者对治疗反应的能力。尽管在入组的患者中未观察到完全反应，但PPMP预测所有患者对fosciclopirox无反应的准确性得到了证实。这些结果表明，如果最初使用PPMP来选择性地入组预测对fosciclopirox治疗有反应的患者，可能避免了该2a期试验的负面临床结果。
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