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  • 罗氏旗下ADC药物赫赛莱(R)获批 为早期乳腺癌治疗带来新决策点
    研发注册政策
    罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理总局批准创新靶向药物赫赛莱®单药治疗HER2阳性早期乳腺癌患者,为这部分高危复发风险的患者提供新的治疗选择,提高治愈机会。赫赛莱®的获批基于KATHERINE研究,该研究显示,使用赫赛莱®辅助治疗后3年内,无侵袭性癌生存率(iDFS)达到88.3%,显著降低疾病复发及死亡风险。罗氏制药中国总裁周虹表示,罗氏将继续秉持“先患者之需而行”的理念,将更多创新产品引进中国,满足乳腺癌患者的治疗需求。
    美通社
    2020-01-24
  • 基石药业CS1001联合拜耳公司瑞戈非尼全球临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    基石药业宣布其PD-L1抑制剂CS1001与拜耳公司开发的瑞戈非尼联合用药研究在澳大利亚完成首例患者给药,这是双方合作的首个全球概念验证性临床研究,旨在探索联合用药的推荐剂量及评估其对多种癌症的治疗效果。CS1001是基石药业自主研发的抗PD-L1单克隆抗体,瑞戈非尼是拜耳公司开发的多激酶抑制剂。两家公司于2019年达成全球临床合作,基石药业作为研究发起者,拜耳提供瑞戈非尼。CS1001正在进行多项临床试验,瑞戈非尼已在90余个国家批准用于多种癌症治疗。基石药业董事长江宁军博士表示,这项临床试验是公司全球战略的重要一步,希望为肿瘤患者带来更多获益。基石药业首席转化医学官谢毅钊博士对临床试验结果充满期待。
    美通社
    2020-01-24
  • HighRes Biosolutions 和 Novo Nordisk 合作,在未来自动化实验室中实现药物研发转型
    交易并购
    HighRes Biosolutions与Novo Nordisk A/S宣布合作,共同设计一个先进的机器人平台,用于高通量生物制剂工程和表征。该平台将集成多系统机器人平台和复杂的软件控制架构,以实现Novo Nordisk肽和大型分子药物研究的数字化转型和加速发现。Novo Nordisk投资于一个完全自动化和数字化的设计平台,以维持其在生物制剂工程领域的领导地位,并展示其对作为全球领先生物制剂研究公司的承诺。该平台将包括高度自动化和集成的细胞,用于每月生产、表征和功能分析数千种生物化合物,范围涵盖从小型合成肽到重组表达的大蛋白质,还将包括分子的化学修饰。目标是构建一个与现代数据基础设施和Novo Nordisk的数据科学和机器学习能力完全集成的系统。
    Businesswire
    2020-01-24
    Highres Biosolutions Novo Nordisk A/S
  • ATAI Life Sciences 宣布与 DemeRx 成立合资企业,开发用于治疗阿片类药物使用障碍的 Ibogaine
    交易并购
    ATAI Life Sciences与DemeRx宣布成立合资企业,共同开发用于治疗阿片类药物使用障碍的伊博苷。这一合作旨在解决美国等地区严重的阿片类药物滥用问题,2018年美国就有210万人符合阿片类药物使用障碍的诊断标准,47,600人因阿片类药物过量死亡。伊博苷是一种从非洲西部的伊博加植物中提取的自然生物碱,研究表明其在治疗阿片类药物成瘾方面具有潜力。合资企业将开发伊博苷的治疗方案,包括筛选程序、剂量指南和最佳给药实践,以确保患者安全。此外,还将评估伊博苷的代谢产物诺伊博苷作为后续或维持治疗的潜力。
    美通社
    2020-01-24
    DemeRx Inc ATAI Life Sciences A
  • Nanexa 与一家全球设备公司签署了“技术评估协议”,用于 PharmaShell 工艺的技术评估和放大
    交易并购
    Nanexa与一家全球设备公司达成合作,旨在扩大PharmaShell技术的规模并评估其技术,同时探讨更广泛合作的可能性。双方签署了“技术评估协议”,明确了评估范围、评估结果所有权以及潜在专利机会的归属。评估预计于2020年初开始,期间双方各自承担费用。Nanexa首席执行官David Westberg表示,实现PharmaShell的商业化生产对于开发新药至关重要,公司已在试点工厂进行扩大规模的工作,若合作成功将显著加速这一进程。此次评估也可能为现有合作伙伴以及潜在的新药企提供重要信息,Westberg对与设备公司的合作前景充满期待。Nanexa是一家专注于PharmaShell新型药物递送系统研发的纳米技术药物递送公司,与阿斯利康等公司有合作。
    2020-01-24
    Nanexa AB
  • 纽约的早期职业研究人员获得英国痴呆奖
    医药投融资
    英国阿尔茨海默病研究慈善机构Alzheimer's Research UK授予Shane Liddelow博士大卫·黑格年度青年研究员奖,奖金总额为2.6万英镑。Liddelow博士在纽约市纽约大学朗格尼医学院神经科学和生理学系的神经科学研究所工作,其研究聚焦于痴呆症的潜在原因和探索痴呆症研究的新领域。他是AstronauTx公司的学术创始人,该公司旨在通过靶向星形胶质细胞来治疗痴呆症。Liddelow博士曾获得2019年Grundke-Iqbal奖,并在2020年3月17日于威尔士国际会议中心举行的Alzheimer's Research UK 2020年会议上展示他的研究成果。
    Press Release Point
    2020-01-24
    Alzheimer's Research NYU Langone Health
  • Clene Nanomedicine 宣布正式接受 CNM-AU8 用于 HEALEY ALS 平台试验,因为该中心获得 FDA 批准进行
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine公司宣布其药物CNM-Au8被美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准用于参与马萨诸塞州总医院Sean M. Healey & AMG中心进行的HEALEY ALS平台试验,这是首个针对肌萎缩侧索硬化症(ALS)的平台试验。CNM-Au8被选入该试验是在2019年9月,该试验得到了大量资金支持,并覆盖了美国54个ALS临床试验中心。FDA的“可以继续进行”通知表明研究没有重大问题,且FDA同意临床试验可以继续以研究CNM-Au8的有效性。试验接下来将获得独立伦理审查委员会的正式批准,然后开始招募参与者。CNM-Au8是一种纳米晶体金的水悬液,在多项临床前研究中显示出安全性、神经保护和髓鞘再生作用。ALS是一种致命的神经退行性疾病,导致大脑皮层、脑干和脊髓中的运动神经元丧失,影响超过15,000名美国患者。Clene Nanomedicine是一家专注于神经退行性疾病独特疗法开发的私营、临床阶段生物制药公司。
    美通社
    2020-01-24
    Clene Nanomedicine I
  • Ervaxx 和卡迪夫大学合作开发针对暗抗原™的新型 T 细胞和基于 T 细胞受体的免疫疗法
    交易并购
    Ervaxx公司与英国卡迪夫大学的T细胞免疫学团队达成合作,共同开发针对暗抗原的T细胞和T细胞受体免疫疗法。该合作将支持一个多年度的研究项目,旨在发现和表征对癌症特异性抗原和配体反应的T细胞和T细胞受体,包括Ervaxx的专有暗抗原。Ervaxx将资助该项目。此外,该合作还将推进卡迪夫大学团队最近发表在《自然免疫学》杂志上的新研究,该研究识别了一种识别并杀死多种不同类型人类癌症的T细胞克隆,同时不对非癌细胞产生反应。这项研究在临床前模型中得到验证,为具有广泛用途的免疫疗法开辟了前景。Ervaxx获得对相关卡迪夫大学专利的独家许可,这些专利涉及对癌症特异性抗原反应的T细胞和T细胞受体。根据协议,Ervaxx有权推进从发现合作到临床开发的候选T细胞/TCR免疫疗法和癌症疫苗,并有权从上市产品的销售中获得版税。
    美通社
    2020-01-24
    Cardiff University Enara Bio Ltd
  • Micro Labs与 Saptalis 签署仿制药协议,推出第一款产品
    交易并购
    任务文本主要事件是关于无法提供某份新闻发布稿的全文。相关信息指出,由于某种原因,无法向请求者提供完整的新闻发布稿内容。
    2020-01-24
    Micro Labs Inc Saptalis Pharmaceuti
  • SunGen 和 Camber 宣布在美国推出 Bentyl(双环胺)注射液的仿制药
    交易并购
    SunGen Pharma与Camber Pharmaceuticals宣布在美国推出Bentyl(Dicyclomine)注射液的仿制药。这款名为Dicyclomine Hydrochloride Injection USP的20 mg/2 mL(10 mg/mL)无菌注射剂用于治疗严重的肠易激综合症和肠痉挛。2018年,Dicyclomine注射剂在美国的总销售额达到1700万美元。SunGen Pharma的联合首席执行官Isaac Liu博士表示,公司自豪地将Dicyclomine纳入其超过40种专科产品组合,并强调其强大的开发和合作伙伴能力。Camber Pharmaceuticals的业务发展副总裁Arun Nataraj博士提到,Camber成功推出了多种口服固体和口服液体ANDA产品,现在通过推出首个注射剂产品,Camber正进入更复杂的仿制药领域,并计划在2020年推出更多注射剂产品。SunGen Pharma是一家专注于开发、合同生产和销售药品终产品的私营专科制药公司,而Camber Pharmaceuticals是一家全面整合的国际制药公司,致力于提供最高质量的仿制药。
    美通社
    2020-01-24
    SunGen Pharma LLC
  • LipoMedix 宣布在研究期刊 Investigational New Drugs 上发表 Promitil® (PL-MLP) 的阳性 1 期数据
    研发注册政策
    LipoMedix公司宣布,其在转移性结直肠癌患者中进行的Promitil®(PL-MLP) Phase 1临床试验数据已发表在《Investigational New Drugs》期刊上。该研究显示,Promitil®在作为单一药物或与卡培他滨和/或贝伐珠单抗联合使用时,具有良好的耐受性和安全性。在36名疗效评估患者中,有15名(42%)患者疾病得到稳定,中位生存期为14.4个月,显著高于疾病进展患者(6.5个月)和非评估患者(2.3个月)。Promitil®的长循环半衰期与疾病稳定和更长的生存期相关。LipoMedix公司表示,Promitil®的开发代表了克服丝裂霉素-C毒性的新方法,通过优化的脂质体递送系统减少正常组织暴露并增强癌症组织摄取。
    GlobeNewswire
    2020-01-23
  • BlackThorn Therapeutics 推进选择性 KOR 拮抗剂 BTRX-140 治疗神经精神疾病的 2 期临床开发
    研发注册政策
    BlackThorn Therapeutics宣布其领先药物候选BTRX-140进入2期临床试验,该药物针对κ阿片受体(KOR)具有选择性拮抗作用,旨在治疗中枢神经系统(CNS)疾病。该研究针对主要抑郁症患者亚群,旨在评估BTRX-140的疗效、安全性和耐受性。BTRX-140通过阻断KOR系统,有望改善抑郁、焦虑、快感缺乏和认知障碍等症状,这些症状是许多精神疾病和神经系统疾病的主要致残因素。BlackThorn利用其专有的计算精神病学平台,通过数据驱动的方法,针对最有可能从KOR拮抗剂治疗中受益的患者进行研发。该2期临床试验预计将纳入约120名患有重度抑郁症的患者,主要终点是治疗8周后BTRX-140治疗组和安慰剂组在汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分上的变化。
    Businesswire
    2020-01-23
    BlackThorn Therapeut
  • miRagen Therapeutics 将在即将举行的两场会议上展示成人 T 细胞白血病/淋巴瘤的 Cobomarsen 新临床试验数据
    研发注册政策
    miRagen Therapeutics公司在第12届T细胞淋巴瘤论坛上公布了其针对成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)的cobomarsen Phase 1试验的新疗效和安全性数据。该公司还将在2月12日至14日在西班牙巴塞罗那举行的第4届世界皮肤淋巴瘤大会上提供关于该研究的重复展示。miRagen Therapeutics是一家专注于开发针对microRNA的RNA靶向疗法的临床阶段生物制药公司,其产品包括用于治疗某些癌症的cobomarsen、用于治疗病理纤维化的remlarsen和MRG-229,以及用于治疗心力衰竭和其他缺血性疾病的MRG-110。
    GlobeNewswire
    2020-01-23
    Miragen Therapeutics
  • 36氪独家|对话康桥资本傅唯:复盘天境生物上市
    医药投融资
    天境生物在美国纳斯达克市场上市,尽管首次发行价格14美元,但当天股价报收12.8美元,同比跌逾8%,这一结果令投资人傅唯略感惊讶。康桥资本作为天境生物的投资者,自2016年起便开始孵化这家公司,并成功推动其上市。康桥资本是中国专注医疗健康领域规模最大的私募基金,管理资金规模达20亿美元,投资和运营团队超过85人。傅唯表示,康桥资本的投资策略从传统的少股股权投资转变为孵化式投资,以价值创造为核心。天境生物的CD47抗体产品研发宣称克服了其可能产生吞噬自体红细胞的副作用,已经进入美国临床一期。尽管天境生物研发生产的创新药仍在临床阶段,但投资者和创业者对其研发能力和市场前景充满信心。
    36氪
    2020-01-23
  • Leap Therapeutics 在 ASCO 2020 胃肠道癌症研讨会 (ASCO GI) 全球会议上呈报最新数据
    研发注册政策
    Leap Therapeutics在2020年ASCO GI年会上展示了DKN-01在晚期或复发性食管胃癌(EGC)患者中的1/2期临床试验的最新数据。DKN-01与KEYTRUDA(pembrolizumab)联合治疗胃/胃食管结合部腺癌(GEA)患者,结果显示肿瘤高表达DKK1的患者对治疗的反应和生存率有显著提高。研究还发现,通过放射影像学测量转移性病变与肿瘤内DKK1表达和其他免疫生物标志物之间的潜在相关性,可能为评估DKK1表达提供非侵入性生物标志物。Leap Therapeutics计划评估DKN-01与tislelizumab在表达高水平DKK1的晚期GEA患者中的疗效,并开展一项新的研究,将DKN-01、tislelizumab和化疗联合用于GEA患者的一线治疗。
    PRNewswire
    2020-01-23
    Leap Therapeutics In
  • Altimmune 宣布 ALT-702 在结直肠癌临床前模型中取得积极结果
    研发注册政策
    Altimmune公司宣布其免疫肿瘤产品ALT-702在局部注射后表现出系统性抗肿瘤活性,达到关键的前临床疗效里程碑。该研究使用小鼠CT26结直肠癌细胞系建立肿瘤模型,在肿瘤注射ALT-702并联合使用抗CTLA4抗体免疫检查点抑制剂后,观察到注射部位(88%)和非注射部位(38%)的肿瘤消退,ALT-702+抗CTLA4组的总体生存率显著优于单独使用任一药物。此外,美国专利商标局授予了Altimmune一项名为“免疫原性化合物”的专利,为ALT-702癌症免疫疗法产品候选人的重要元素提供保护。Altimmune是一家专注于开发治疗肝脏疾病和免疫调节疗法的临床阶段生物制药公司,其产品线包括ALT-801和HepTcell™等下一代肽疗法,以及ALT-702等结合免疫刺激剂的抗癌药物。
    GlobeNewswire
    2020-01-23
    Altimmune Inc
  • Cadent Therapeutics 宣布 FDA 受理 CAD-1883 治疗脊髓小脑性共济失调 (SCA) 的 IND 申请
    研发注册政策
    Cadent Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其针对CAD-1883药物的IND申请,这是一项针对脊髓小脑性共济失调(SCA)的II期临床试验。CAD-1883是一种新型、首创的SK通道(钙敏感的钾离子通道)正性别构调节剂(PAM),旨在治疗SCA。该药物有望为SCA患者提供症状缓解。CAD-1883的II期临床试验是一项多中心、随机、安慰剂对照研究,旨在评估其安全性和疗效。该研究将在12周内通过口服CAD-1883与安慰剂相比,评估SARA评分和多个客观生物标志物指标的变化。Cadent Therapeutics致力于开发治疗运动、情绪和认知障碍的疗法,并与诺华公司合作开发治疗难治性抑郁症的药物。
    Businesswire
    2020-01-23
    Cadent Therapeutics
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