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ARTBIO 筹集超额认购并扩大 9000 万美元的 A 轮融资，以推进新型 α 放射性配体疗法的管道和同位素技术开发医药投融资ARTBIO公司宣布完成由Third Rock Ventures和一家未公开的健康基金共同领投的9000万美元A轮融资，现有投资者F-Prime Capital和Omega Funds也进行了重要投资。新资金将用于巩固ARTBIO的Pb212隔离技术AlphaDirect™和其分布式制造网络，推进AB001在临床试验中的前列腺癌治疗项目，并进一步拓展公司管线。公司管理团队新增了放射药物专家Philippe Dasse博士和Daniel Rossetto，分别担任首席技术官和供应链及外部制造高级副总裁。ARTBIO公司致力于开发新型靶向α放射性配体疗法（ARTs），其AlphaDirect™技术是一种开创性的Pb212隔离方法，能够实现ARTs的可靠生产和交付。
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百时美施贵宝宣布 3 期 CheckMate -8HW 试验，评估 Opdivo（纳武利尤单抗）加 Yervoy（伊匹木单抗）与化疗相比在微卫星不稳定性——高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌满足原发性......研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，其Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合治疗方案在针对微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的III期CheckMate-8HW临床试验中取得了积极结果。该联合治疗方案与化疗相比，在无进展生存期（PFS）方面表现出统计学上和临床上有意义的改善。安全性方面，Opdivo与Yervoy的联合治疗方案与之前报告的数据一致，且通过已建立的方案进行管理，未发现新的安全信号。这些结果进一步支持了双重PD-1和CTLA-4抑制策略的益处，并展示了公司继续追求可能有助于改善具有高度未满足需求的患者结果的治疗组合策略的承诺。
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再传喜讯！精准生物今天又获第9个国家一类新药适应症IND注册临床许可研发注册政策精准生物C-13-60细胞制剂靶向CEA实体瘤新增腹腔局部用药适应症临床试验获国家药品监督管理局批准，用于治疗18岁以上CEA阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌等。该细胞制剂首个适应症为静脉注射，用于晚期末线恶性实体肿瘤。精准生物自主开发的PRIMCAR®平台首款产品MC-1-50第二个适应症获得注册临床默示许可，解决CAR-T副反应问题和高制备费用难题。局部给药CAR-T疗法可突破传统静脉输注方式的局限性，改善CAR-T转运及浸润难题，增强疗效。CEA是实体肿瘤优质靶点，C-13-60产品来源于精准生物自主研发的RESCAR和PHICAR平台，有望帮助更多患者摆脱病痛。精准生物已获得多项注册临床默示许可，儿童白血病CAR-T产品预计2024年上市。
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Oculis 宣布局部抗 TNFα Licaminlimab （OCS-02） 治疗干眼症的 2b 期 RELIEF 试验的首例患者首次就诊研发注册政策Oculis公司宣布其新型抗TNFα生物制剂眼药水licaminlimab（OCS-02）的Phase 2b RELIEF临床试验已启动，该试验旨在评估licaminlimab治疗中重度干眼症的疗效和安全性。试验将评估licaminlimab对干眼症患者症状的治疗效果，并进一步探索特定遗传生物标志物患者的潜在疗效。该试验基于licaminlimab在干眼症和葡萄膜炎中的前期临床试验所取得的积极成果。试验预计将有120名患者被随机分配接受licaminlimab或安慰剂治疗，并将在6周治疗和2周随访期内进行评估。预计2024年中将公布主要结果。Oculis首席执行官Riad Sherif表示，他们很高兴按照计划完成了RELIEF试验的第一位患者首次访问，并期待在2024年中分享主要结果。该试验旨在解决干眼症这一未满足的医疗需求，预计将对约4000万美国患者产生影响。
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泽璟制药与远大生命科学集团达成合作 推动重组人凝血酶商业化交易并购泽璟制药与远大生命科学（辽宁）有限公司达成独家商业化合作协议，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将支付最高40,000万元人民币的首付款和商业化里程碑款，并在达到销售里程碑事件后支付最高91,500万元的销售里程碑款。双方合作旨在丰富止血产品管线，提高中国止血领域的治疗水平。重组人凝血酶是泽璟制药开发的基于重组基因技术的产品，目前处于上市申请审评流程中。远大生命科学是一家综合性医药企业集团，拥有止血、麻醉镇痛及创面管理等多个领域的上市产品。泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病等多个治疗领域的创新药研发和生产企业，致力于研发具有全球自主知识产权的创新药物。
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齐鲁制药双抗新药QLS31905 I期研究结果在ESMO免疫肿瘤学大会公布研发注册政策齐鲁制药在瑞士日内瓦举办的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上，以壁报形式报告了其自主研发的靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器QLS31905在晚期实体瘤患者中的I期临床试验最新研究结果。该研究主要目的是评估QLS31905的安全性、耐受性和初步的抗肿瘤活性。研究纳入了52例晚期实体瘤患者，包括胃癌和胰腺癌患者。结果显示，QLS31905展现出良好的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性，目前II期临床试验正在进行中。
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亮相ESMO I-O 2023，君赛生物GC101临床试验进展喜人研发注册政策2023年12月6日，欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO I-O 2023）在瑞士日内瓦举行，聚焦肿瘤免疫研究和治疗领域的全球最新进展。君赛生物的GC101新药临床试验进展亮相大会，该药是全球首个无需清淋和IL-2注射联用的TIL细胞新药，显著提升TIL疗法的安全性、适用性和可及性。临床试验结果显示，GC101在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性，未发生严重不良事件，且客观缓解率超过35%，涵盖多种癌种。君赛生物致力于TIL创新疗法和新药开发，通过自主建立的DeepTIL和NovaGMP技术平台，开发全球领先的TIL新药品种，满足癌症患者的差异化需求。
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全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理研发注册政策珠海泰诺麦博制药股份有限公司宣布其自主研发的TNM002注射液新药上市许可申请获得中国国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评程序。TNM002是一款用于破伤风紧急预防的重组全人源单抗，旨在替代现有的破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），后者存在过敏反应和血源性病原传播风险。TNM002在安全性、疗效、可控性和可及性方面具有优势，临床试验显示其安全性和耐受性良好，疗效优于现有治疗手段。泰诺麦博已获得药品生产许可证，并计划加速TNM002的上市进程，以提供新的破伤风预防选择。
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百奥泰Avzivi® (BAT1706)(一款参照安维汀® (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)获美国FDA上市批准研发注册政策百奥泰生物制药股份有限公司研发的生物类似药Avzivi®（BAT1706）获得美国FDA上市批准，成为百奥泰第二个获得美国FDA批准的产品，也是中国药企第二个获得美国FDA批准的生物类似药。Avzivi®是一款参照安维汀®（贝伐珠单抗）开发的生物类似药，用于治疗多种恶性肿瘤，如肺癌和结直肠癌等。美国FDA批准基于百奥泰递交的全面分析结果、临床前及临床数据，包括对Avzivi®的结构、物理化学和生物学特征的分析，以及I期和III期临床研究的结果。百奥泰与山德士签署了商业化及授权协议，山德士将负责Avzivi®在美国及大部分其他国际市场的商业化活动。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，已有多款产品在中国和全球市场获批上市。
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Vesper Bio 在额颞叶痴呆 （FTD） 的一流口服治疗 I 期研究中为首位志愿者给药研发注册政策Vesper Bio ApS宣布，其领先化合物VES001的第一位志愿者已接受给药。VES001是一种针对前额叶痴呆（FTD）患者的新型口服治疗药物，旨在通过调节循环中的progranulin水平来改善疾病。该公司已成功启动了一项针对健康志愿者的随机、双盲、单次和多次剂量上升的I期研究，以评估药物的安全性、耐受性和药代动力学以及生物标志物。FTD是一种影响患者及其家庭的遗传性疾病，目前尚无针对该病的疾病修饰治疗。Vesper Bio致力于通过临床试验来证明VES001的治疗潜力，以改变FTD患者的命运。
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迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获CDE同意开展III期临床研究研发注册政策迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821的III期临床研究方案获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，将启动针对经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。9MW2821在II期临床中展现出良好的疗效和安全性，目前已有超过250例受试者入组。此外，迈威生物还针对尿路上皮癌、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究，并已有多项临床研究同步开展。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。
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SpyBiotech 宣布 SPYVLP01 I 期试验中出现首例患者给药研发注册政策SpyBiotech公司宣布，其新型疫苗平台技术SPYVLP01已开始用于针对人类巨细胞病毒（HCMV）的候选疫苗临床试验，这是首个针对HCMV的疫苗。该疫苗采用SpyVLP平台技术，基于独特的蛋白质“超级胶水”技术，将抗原与疫苗递送平台结合，以降低递送风险并增强免疫原性和疗效。该 Phase I 试点研究将在英国进行，评估两种不同剂量在18-50岁健康成人中的安全性和免疫原性，预计将在2024年上半年获得临床数据。SpyBiotech的疫苗技术可应用于多种病原体和治疗指示，目前正用于开发多个产品候选。HCMV是一种导致终身感染的贝塔疱疹病毒，是西方国家先天性异常的主要感染原因。Businesswire2023-12-07SpyBiotech Ltd
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再生元将在 ESMO IO 上分享肿瘤学新型联合疗法的进展研发注册政策Regeneron制药公司在欧洲肿瘤学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上展示了其肿瘤学管线中的多种组合疗法的新数据和更新数据。其中，REGN5668（MUC16xCD28）这种研究性协同刺激双特异性抗体与PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合使用，在复发性卵巢癌患者中显示出令人鼓舞的初步活性。此外，还有一项关于Libtayo与低剂量立体定向放射治疗（SBRT）联合用于早期肝细胞癌患者的II期临床试验的初步结果。Regeneron的研究人员表示，这些数据突出了Regeneron肿瘤学管线的持续进展，该公司致力于开发针对多种难以治疗的癌症的新型和差异化的组合疗法。
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Faron 宣布在 Cell Reports Medicine 上发表 Bexmarilimab 治疗实体瘤的 1/2 期 MATINS 试验的完整分析研发注册政策Bexmarilimab单药治疗在晚期转移性实体瘤患者中显示出控制疾病和延长生存的疗效，其针对CLEVER-1的靶向治疗安全且耐受性良好，未出现严重不良事件。该药通过诱导巨噬细胞活化和增加IFNɣ信号传导，在部分患者中实现了疾病控制和生存期延长。Faron Pharmaceuticals Ltd.公司宣布，其在一项名为MATINS的1/2期临床试验中，对bexmarilimab在治疗难治性晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤疗效进行了全面评估，并发表在《Cell Reports Medicine》杂志上。该研究显示，bexmarilimab能够克服癌症免疫耐药性，恢复巨噬细胞免疫功能，为晚期癌症患者提供了新的治疗选择。
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新闻稿：Sarclisa® （isatuximab） 3 期试验达到新诊断不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者无进展生存期的主要终点研发注册政策Sarclisa（isatuximab）在针对新诊断的多发性骨髓瘤患者（不适合移植）的全球3期临床试验中达到了主要终点，显著降低了疾病进展或死亡的风险。这是首个报告在移植不适宜患者中使用抗CD38疗法与VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）联合治疗取得积极结果的3期临床试验，进一步证实了Sarclisa作为同类最佳药物的可能性。研究结果显示，Sarclisa与VRd联合使用可显著提高移植不适宜患者的无进展生存期。该研究结果将提交给即将举行的医学会议，并作为未来监管提交的基础。Sarclisa是一种单克隆抗体，可结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体，诱导独特的抗肿瘤活性。
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Sosei Group 宣布 PIVLAZ™（克拉生坦钠）150 mg 在韩国获得上市批准研发注册政策韩国食品和药品安全部（MFDS）批准了Sosei集团旗下公司Idorsia Pharmaceuticals Korea（IPK）研发的新药PIVLAZ™（氯唑沙坦钠）150mg，用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的脑血管痉挛、血管痉挛相关脑梗死和脑缺血症状。该药将于2025年初在韩国上市。PIVLAZ™在日本已于2022年1月获得批准并上市，截至2023年11月，日本已有约8900名患者使用。PIVLAZ™是一种强效、选择性的内皮素受体拮抗剂，由Sosei Heptares公司获得日本和亚太地区（除中国外）的权利。该药在韩国的上市将有助于提高aSAH患者的治疗效果。GlobeNewswire2023-12-07Sosei Group Corp
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2023 IDF | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂 I期临床研究数据发布研发注册政策2023年12月4日至7日，国际糖尿病联盟（IDF）大会在线上举行，翰森制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS-20094的I期临床研究数据在大会上发布。研究显示，HS-20094在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出显著的降糖减重效果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，分为单次给药和多次给药两个阶段。结果显示，HS-20094在药代动力学和药效动力学方面均表现出良好的特性，且在降糖减重方面优于安慰剂组。据IDF报告，预计到2030年，全球将有约6.43亿成年人患有糖尿病，而我国2型糖尿病的患病率也呈逐年上升趋势。HS-20094作为翰森制药自主研发的降糖药物，有望为糖尿病患者带来福音。
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Imlifidase 在格林-巴利综合征 （GBS） 的 15-HMedIdeS-09 2 期试验中显示出积极的安全性、耐受性和早期疗效结果研发注册政策Hansa Biopharma宣布，其15-HMedIdeS-09 phase 2临床试验结果显示，在标准治疗（包括静脉注射免疫球蛋白）之前使用imlifidase（一种针对IgG的抗体裂解酶）是安全且耐受性良好的，且在疗效方面观察到快速改善。该研究评估了imlifidase在GBS（吉兰-巴雷综合征）患者中的安全性、耐受性和疗效，GBS是一种罕见的神经系统炎症性疾病，每年影响约1-2万人。imlifidase有望成为治疗GBS的新选择，帮助阻止疾病的进展。进一步的分析将在2024年进行，并与国际GBS结局研究数据库中的标准治疗数据进行比较。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫性疾病的治疗方法，imlifidase目前还在其他自身免疫性疾病的研究中。
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【公司要闻】LM103注射液单药I期临床试验在北京大学肿瘤医院正式启动研发注册政策北京大学肿瘤医院于2023年12月5日启动了蓝马医疗的LM103注射液单药I期临床试验，旨在评估该注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效。郭军教授作为主要研究者，强调了中国TIL治疗临床研究的重要性，旨在提高患者PFS和OS，更好地服务中国恶性黑色素瘤患者。该试验主要针对18至75周岁的晚期恶性黑色素瘤患者，郭军教授是主任医师、博士生导师，拥有丰富的临床经验和学术地位，带领的科室在恶性黑色素瘤治疗方面具有国际影响力。
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口头报告｜加科思将在2024 ASCO GI大会公布格来雷塞胰腺癌等实体瘤数据研发注册政策加科思药业宣布将在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会口头报告专场公布其KRAS G12C抑制剂格来雷塞在胰腺癌和其他实体瘤患者中的初步活性和安全性数据。该药物已获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展此类研究的同靶点项目。此外，格来雷塞还被授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定，有助于加速药品上市审评和患者早期用药。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案，目前在全球多国开展针对晚期实体瘤患者的临床试验。
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