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  • Mesoblast 向 FDA 提交 Remestemcel-L 滚动生物制品许可申请的临床疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Mesoblast 向 FDA 提交 Remestemcel-L 滚动生物制品许可申请的临床疗效和安全性数据
    Mesoblast Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认收到其关于remestemcel-L治疗儿童难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的临床疗效和安全性数据的提交。公司计划在1月份提交最终模块，并请求FDA根据产品候选人的现有快速通道指定进行加速审查。remestemcel-L是一种由无关供体的骨髓中分离的间充质干细胞组成的实验性疗法，用于治疗SR-aGVHD，临床结果显示其在最严重形式的aGVHD患者中具有显著疗效和生存益处。
    GlobeNewswire
    2020-01-02
    Mesoblast Ltd
  • 专注于超声可视化和远程医疗，「华声医疗」获近4000万元A轮融资
    医药投融资
    专注于超声可视化和远程医疗，「华声医疗」获近4000万元A轮融资
    深圳华声医疗技术股份有限公司近日完成4000万元A轮融资，由江苏毅达资本领投，资金将用于新产品开发和市场拓展。华声医疗成立于2013年，专注于超声可视化细分市场，产品涵盖生命信息支持、智能超声影像、云端医疗服务等。公司创始人李永刚曾表示，华声医疗致力于临床POC超声细分领域，并发展远程医疗以降低患者转院治疗成本。华声医疗已推出多款超声产品，包括“四叶草”、“指南针”、“领航者”等，并计划推出专科专用床旁超声和急重症专科专用超声。公司团队拥有丰富的行业经验，总员工数超过200名，研究团队超过60人。
    36氪
    2020-01-02
    毅达资本 深圳华声医疗技术股份有限公司
  • 为医学学生匹配临床站点，「Clinician Nexus」完成150万美元种子轮融资
    医药投融资
    为医学学生匹配临床站点，「Clinician Nexus」完成150万美元种子轮融资
    美国明尼苏达州 Clinician Nexus 公司获得150万美元种子轮融资，由 Hyde Park Venture Partners 领投，Cedars-Sinai、Sofia Fund 和 Great North Labs 参投，总计230万美元。Clinician Nexus 成立于2016年，旨在为卫生系统、学校和学生提供临床轮转管理平台，解决医学学生实习难的问题。公司通过软件平台连接学校和医院，提供临床站点信息，帮助医学学生顺利找到实习，同时助力医院选拔人才。目前，平台已被全国100多家医院和150多所学校采用，帮助超过1万名学生进行临床轮调，并与PreCheck合作进行背景调查。公司期待与投资者合作，进一步发展临床教育管理业务。
    36氪
    2020-01-02
    Great North Labs Hyde Park Venture Pa Sofia Fund ClinicianNexus Inc
  • 奥拉帕利在美获批用于胚系BRCA突变转移性胰腺癌症的一线维持疗法
    研发注册政策
    奥拉帕利在美获批用于胚系BRCA突变转移性胰腺癌症的一线维持疗法
    奥拉帕利作为PARP抑制剂，在美国获批用于一线铂类化疗至少持续16周且未出现疾病进展的胚系BRCA突变转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗，显著降低疾病进展或死亡风险47%。该批准基于关键性III期POLO临床试验结果，发表在《新英格兰医学杂志》并公布于2019年美国临床肿瘤学会年会。研究显示，奥拉帕利组患者的无进展生存期达到7.4个月，是安慰剂组的两倍。阿斯利康与默沙东共同推动此治疗进展，强调对晚期胰腺癌患者的重要性，并肯定胚系BRCA基因检测的价值。胰腺癌行动网络对此表示兴奋，认为奥拉帕利的获批为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2020-01-02
    AstraZeneca PLC
  • 欧洲药品管理局接受 Lumoxiti 治疗复发或难治性毛细胞白血病的监管申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局接受 Lumoxiti 治疗复发或难治性毛细胞白血病的监管申请
    欧洲药品管理局（EMA）已接受Innate Pharma公司（Euronext Paris: IPH；Nasdaq: IPHA）提交的Lumoxiti®（moxetumomab pasudotox-tdfk）的上市许可申请（MAA），该药是一种针对复发或难治性毛细胞白血病（HCL）成年患者的首创药物，适用于已接受至少两种先前系统性治疗的患者，包括使用嘌呤核苷类似物治疗。如果获得批准，Lumoxiti将成为20多年来欧洲首个针对复发或难治性HCL患者的治疗药物，可能改变这些患者的治疗标准。该MAA的提交基于Lumoxiti关键III期试验的最终分析，数据显示36%的患者实现了持久的完全缓解，客观缓解率为75%。EMA的批准紧随美国食品药品监督管理局（FDA）2018年9月对Lumoxiti的批准。Lumoxiti是一种针对CD22的免疫毒素，是美国成人复发或难治性（r/r）HCL患者的首创治疗药物，适用于已接受至少两种先前系统性治疗的患者，包括使用嘌呤核苷类似物治疗。
    GlobeNewswire
    2020-01-02
    Innate Pharma SA
  • 药明生物祝贺昂科免疫(OncoImmune)新一代CTLA-4抗体ONC-392获FDA批准开展临床试验
    研发注册政策
    药明生物祝贺昂科免疫(OncoImmune)新一代CTLA-4抗体ONC-392获FDA批准开展临床试验
    药明生物合作伙伴昂科免疫宣布其新一代CTLA-4抗体ONC-392获得美国FDA批准开展新药临床试验，药明生物提供CMC开发、生物药生产等服务，OncoImmune创始人刘阳博士表示祝贺并期待ONC-392改善治疗效果，药明生物CEO陈智胜博士预祝项目临床研究顺利，OncoImmune是一家研究和开发新型免疫疗法的公司，ONC-392项目是其第二个即将进入临床试验的生物产品，广州昂科免疫生物技术有限公司是美国昂科免疫的中国区研发中心，药明生物是全球领先的开放式生物制药技术平台公司，为全球生物制药公司提供全方位研发服务。
    美通社
    2020-01-02
  • 36氪独家 | 加速全球呼吸道药物开发，「长风药业」完成E轮6.3亿元股权交易
    医药投融资
    36氪独家 | 加速全球呼吸道药物开发，「长风药业」完成E轮6.3亿元股权交易
    长风药业股份有限公司成功完成6.3亿元E轮融资，为Pre-IPO轮融资，由联新资本领投，华润正大生命科学基金等机构跟投。公司专注于呼吸道疾病治疗药物开发，产品线涵盖气雾剂、鼻喷剂等，多个产品已进入体内等效研究。公司吸入用布地奈德混悬液已提交上市申请，并在美国进行药代动力学研究。长风药业由留美科学家创立，拥有丰富研发和管理经验，并建立了符合全球高端市场质量法规要求的生产厂房。投资方看好公司发展潜力，表示将助力其在资本市场上市和国际市场拓展。
    36氪
    2020-01-02
    元禾控股 华润资本 君信资本 基石资本 招银国际 朗玛峰创投 源创资本 相城金控 联新资本 苏州隆门创投基金 长风药业股份有限公司
  • 长风药业完成E轮6.3亿元股权交易，加速全球呼吸道药物开发
    医药投融资
    长风药业完成E轮6.3亿元股权交易，加速全球呼吸道药物开发
    长风药业股份有限公司成功完成E轮融资，由联新资本领投，多家知名机构参与，现有老股东继续增持股份。公司专注于全球呼吸道疾病治疗药物的开发，拥有先进的研发基地和面向全球高端市场的生产设施。公司致力于为全球患者提供高质量呼吸系统药物，目前已有20个以上在研项目，包括治疗呼吸道疾病的重磅药物。此次融资的成功凸显了中国健康产业重要投资机构对长风药业的认可。公司首席执行官梁文青博士表示，团队将致力于实现高品质、价格优惠的高端药物在全球市场的上市。联新资本执行董事蔡磊表示，长风药业是呼吸系统吸入制剂领域的优秀企业，未来将鼎力支持长风药业的发展。华润正大生命科学基金董事总经理柳达表示，长风药业拥有极大的发展潜力，基金及基金股东愿意助力其在资本市场上市和国际市场拓展。易凯资本合伙人洪爱琳表示，长风药业团队十年如一日的科学家精神令人敬佩，希望国产高端吸入药品可以早日造福中国患者。
    美通社
    2020-01-02
    元禾控股 华润资本 君信资本 基石资本 招银国际 朗玛峰创投 源创资本 相城金控 联新资本 苏州隆门创投基金 长风药业股份有限公司
  • Diomics Corporation 和加州大学欧文分校合作开展 1 型糖尿病的细胞治疗临床试验
    交易并购
    Diomics Corporation 和加州大学欧文分校合作开展 1 型糖尿病的细胞治疗临床试验
    Diomics Corporation与加州大学欧文分校的Dr. Jonathan Lakey教授实验室达成一项赞助研究协议，旨在通过改进胰岛移植技术来帮助患有1型糖尿病的患者。目前胰岛移植手术复杂、耗时，且对患者和胰岛都有风险。Diomics的技术通过使用新型生物材料Diomat聚合物，解决了现有PCL聚合物降解慢、细胞粘附性差的问题，从而提高细胞粘附性。Dr. Lakey将领导这项研究，Diomics已提交关于其专利技术的临时专利申请，并计划利用Diomat聚合物在细胞治疗和药物输送中的应用。该研究将支持临床试验，以改善胰岛移植疗法，并有望恢复1型糖尿病患者的自然胰岛素生产。
    GlobeNewswire
    2020-01-02
    Diomics Corp University of Califo
  • Psomagen-Macrogen Consortium 收购美国公司 uBiome 的所有专利和数据
    交易并购
    Psomagen-Macrogen Consortium 收购美国公司 uBiome 的所有专利和数据
    Psomagen-Macrogen联合体宣布收购美国公司uBiome的所有关键资产，包括专利组合、微生物组数据、样本和实验室设备，以加强其在微生物组市场的全球竞争力。此次收购价值705万美元，对应uBiome公司1%的估值。uBiome曾因一系列问题导致创始人辞职、失去认证并申请破产，而Psomagen-Macrogen联合体成为其关键资产的优先竞标者。随着微生物组在健康领域的重要性日益凸显，该市场预计到2023年将达到1087亿美元，Psomagen计划通过研发和利用新获得的专利及数据，拓展其业务范围，包括个性化美容、饮食、医疗保健和新药开发。
    Businesswire
    2020-01-02
    Macrogen Inc Psomagen Inc uBiome Inc
  • PMC Group完成对朗盛有机锡特种业务资产的收购
    交易并购
    PMC Group完成对朗盛有机锡特种业务资产的收购
    PMC Group N.A., Inc.和Lanxess Organometallics GmbH宣布，PMC已收购Lanxess的有机锡特种产品线，交易于2019年12月30日完成。该业务包括Lanxess的全球有机锡催化剂、有机锡特种产品和中间体产品线。PMC是一家美国基于创新解决方案的全球化学品和制药公司，致力于满足塑料、消费产品、电子产品、涂料、包装、采矿、个人护理、食品、汽车和制药等广泛终端市场的需求。Lanxess是一家领先的特种化学品公司，2018年销售额为72亿欧元，拥有约15,500名员工，在全球33个国家设有约60个生产基地。
    Businesswire
    2020-01-02
    Lanxess Organometall Pmc Group Inc
  • Natus Medical 完成将 Peloton 业务移交给 Pediatrix Medical Group 并完成战略协议的签署
    交易并购
    Natus Medical 完成将 Peloton 业务移交给 Pediatrix Medical Group 并完成战略协议的签署
    Natus Medical Incorporated宣布，自2019年12月31日起，已将Peloton新生儿听力筛查服务业务过渡给Pediatrix Medical Group。Pediatrix Medical Group将负责管理Peloton医院的全部新生儿听力筛查服务，而Natus将为Pediatrix提供其顶级ALGO筛查器和供应品以支持其听力筛查业务。预计2020年将在Pediatrix医院安装ALGO筛查器。Natus是一家专注于诊断和治疗中枢神经和感官系统疾病的医疗设备解决方案的领先提供商。
    GlobeNewswire
    2020-01-02
    Natus Medical Inc Pediatrix Medical Gr
  • Pulmatrix宣布与强生肺癌倡议达成激酶抑制剂许可协议
    交易并购
    Pulmatrix宣布与强生肺癌倡议达成激酶抑制剂许可协议
    Pulmatrix公司与强生旗下的肺癌倡议达成一项许可和开发协议，获得了一项针对肺癌干预的窄谱激酶抑制剂组合的独家权利。该协议中，强生将支付720万美元的前期费用，并在RV1162/PUR1800的Phase 1b研究完成后支付200万美元的里程碑付款。如果强生行使其选择权，Pulmatrix将获得高达9100万美元的额外开发里程碑和商业里程碑，以及版税。Pulmatrix利用其iSPERSE™平台，改进了RV1162/PUR1800的配方，提高了其临床潜力。此外，Pulmatrix还计划在2020年推进其Pulmazole项目，并引入新的iSPERSE™平台驱动的505(b)(2)资产。
    美通社
    2020-01-02
    Johnson & Johnson Pulmatrix Inc
  • Antabio 从 CARB-X 获得 440 万美元，用于进一步开发其囊性纤维化患者铜绿假单胞菌感染的新疗法
    医药投融资
    Antabio 从 CARB-X 获得 440 万美元，用于进一步开发其囊性纤维化患者铜绿假单胞菌感染的新疗法
    法国图卢兹，2020年1月2日，Antabio公司获得CARB-X高达440万美元的第二阶段资金支持，用于进一步开发针对囊性纤维化患者铜绿假单胞菌感染的新疗法。这笔资金将用于推进Antabio的Pseudomonas Elastase Inhibitor（PEi）项目，直至完成非GLP临床前研究。该资金认可了Antabio在第一阶段合同期间成功完成项目里程碑，确定了临床前候选药物。Antabio的PEi项目旨在开发一种吸入产品，作为现有疗法的辅助治疗，旨在通过针对LasB弹性蛋白酶（一种导致感染囊性纤维化肺部组织损伤和炎症的关键致病因素）来减少铜绿假单胞菌疾病的严重程度并增强病原体清除。Antabio相信，PEi产品具有新颖的靶点和突破性的作用机制，有可能显著提高现有囊性纤维化患者治疗的有效性。囊性纤维化是一种遗传性疾病，导致长期感染和进行性肺损伤，其中80%以上的成年囊性纤维化患者患有由铜绿假单胞菌引起的急性慢性感染。
    美通社
    2020-01-02
    ANTABIO
  • Opiant Pharmaceuticals 宣布与国家促进转化科学中心开展开发合作，开发治疗急性大麻素过量的OPNT004
    交易并购
    Opiant Pharmaceuticals 宣布与国家促进转化科学中心开展开发合作，开发治疗急性大麻素过量的OPNT004
    Opiant Pharmaceuticals与国家转化医学中心（NCATS）签署合作意向书，共同开发新型大麻素受体拮抗剂OPNT004（drinabant）用于治疗急性大麻素过量（ACO）。NCATS将提供研发资源支持Opiant提交新药研究申请。Opiant从Sanofi获得drinabant的开发和商业化全球独家权利，并已扩大合作，Sanofi负责OPNT004的制造。Opiant预计2020年与OPNT004项目相关的费用约为450万美元，但预计与NCATS的合作将显著降低研发费用。ACO通常与食用含大量THC的制品以及合成大麻素的使用有关，目前没有FDA批准的药物用于治疗ACO，治疗主要依赖症状驱动的紧急医疗援助。
    GlobeNewswire
    2020-01-02
    National Center for Opiant Pharmaceutica
  • 西奈山获得超过 1000 万美元的脑肿瘤研究赠款
    医药投融资
    西奈山获得超过 1000 万美元的脑肿瘤研究赠款
    纽约，2020年1月2日——伊坎医学院的神经外科系获得了超过1000万美元的联邦资金，用于多个针对脑肿瘤研究的项目。其中最新的一项研究关注磁热疗法（MHT），这是一种基于纳米技术的强大治疗方法，可能增强放疗和化疗对胶质母细胞瘤的效果。首席研究员康斯坦丁诺斯·哈吉帕纳伊斯博士，MD，PhD，是蒙西奈健康系统神经外科肿瘤学主任和蒙西奈-联合广场神经外科主席。该研究旨在通过将新型磁性纳米颗粒直接输送到胶质母细胞瘤肿瘤中，然后施加安全的外部交变磁场，使纳米颗粒振荡产生热量以破坏肿瘤。此外，还有关于胶质瘤休眠、干细胞巢和肿瘤微环境的研究，以及探讨EGFR和TEAD活动之间的相互作用以指导人类胶质母细胞瘤细胞迁移的研究。这些研究旨在深入理解肿瘤迁移的生物学，并测试TEAD1活性抑制剂的疗效。
    Mount Sinai Health System
    2020-01-02
    Mount Sinai Hospital National Institutes
  • 惠和生物完成PreA轮融资，由金方泓瑞投资
    医药投融资
    惠和生物完成PreA轮融资，由金方泓瑞投资
    2020年1月2日，惠和生物技术（上海）有限公司完成PreA轮融资，本轮融资由金方泓瑞进行投资，相关融资金额未披露。据了解，惠和生物拥有一流的多特异性抗体药物设计平台，依托平台自有专利技术开发的抗体药物包含一个/多个免疫细胞激活功能域及肿瘤识别功能域，可充分活化免疫细胞，并在免疫细胞与肿瘤之间形成靶向衔接。（天眼查）
    2020-01-02
    金方泓瑞投资 惠和生物技术（上海）有限公司
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