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Rhythm Pharmaceuticals在研发活动中宣布MC4R通路计划的更新

研发注册政策

Rhythm Pharmaceuticals在研发活动中宣布MC4R通路计划的更新

Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其药物setmelanotide在针对2至6岁儿童进行的52周Phase 3临床试验中达到主要终点，显著降低了肥胖患者的BMI-Z分数和BMI。此外，公司还展示了RM-718的初步数据，这是一种新的MC4R激动剂，有望减少体重和食欲，且在临床前研究中未观察到副作用。Phase 2 DAYBREAK试验的数据显示，setmelanotide在多个基因队列中表现出潜在疗效。公司计划在2024年上半年开始RM-718的Phase 1临床试验。

GlobeNewswire

2023-12-06

肥胖 MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
Syros 宣布评估他米巴罗汀与维奈托克和阿扎胞苷联合使用的随机 SELECT-AML-1 2 期临床试验的令人鼓舞的初步数据

研发注册政策

Syros 宣布评估他米巴罗汀与维奈托克和阿扎胞苷联合使用的随机 SELECT-AML-1 2 期临床试验的令人鼓舞的初步数据

Syros Pharmaceuticals宣布SELECT-AML-1 Phase 2临床试验中，评估口服选择性RARα激动剂tamibarotene与venetoclax和azacitidine联合治疗新诊断的不适合治疗的急性髓系白血病（AML）患者的初步数据积极。试验结果显示，与单独使用venetoclax和azacitidine相比，tamibarotene联合治疗组的完全缓解率（CR/CRi）为100%，而对照组为70%。该研究还显示，tamibarotene联合治疗组的CR/CRi反应时间中位数为21天，而对照组为25天。此外，该联合治疗的安全性良好，未观察到新的安全信号。Syros计划继续推进tamibarotene的临床开发，并期待未来从SELECT-AML-1和SELECT-MDS-1临床试验中获得更多数据。

Businesswire

2023-12-06

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤维奈克拉阿扎胞苷 Syros Pharmaceuticals Inc
Optinose 宣布将 XHANCE 补充新药申请的 FDA 审查期延长 3 个月

研发注册政策

Optinose 宣布将 XHANCE 补充新药申请的 FDA 审查期延长 3 个月

Optinose公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将XHANCE新药补充申请（sNDA）的审查期延长三个月至2024年3月16日。XHANCE是一种用于治疗慢性鼻炎的药物，根据ReOpen临床试验的第三阶段结果，该药物显著减少了慢性鼻炎患者的症状和鼻窦浑浊。Optinose表示，ReOpen试验证明了XHANCE对慢性鼻炎患者的重要临床益处，如果获得批准，将提供首个治疗所有慢性鼻炎患者的药物，包括有或无鼻息肉的患者。XHANCE是一种药物-设备组合产品，结合了最广泛使用的鼻用抗炎药物和创新的呼气给药系统（EDS），旨在将药物高深地递送到难以到达的鼻窦和鼻窦引流通道。

GlobeNewswire

2023-12-06

OptiNose A/S
EverGlade Consulting 资金提醒：BARDA 通过快速响应合作伙伴工具（RRPV）为 COVID-19 的下一代疗法和疫苗提供资金

医药投融资

EverGlade Consulting 资金提醒：BARDA 通过快速响应合作伙伴工具（RRPV）为 COVID-19 的下一代疗法和疫苗提供资金

RRPV联盟与BARDA合作，旨在加速研发应对疫情或公共卫生紧急事件的医疗对策。该联盟发布项目提案，旨在推进新一代COVID-19治疗药物的临床开发，以改善COVID-19解决方案并增强对未来健康安全威胁的应对能力。提案重点针对COVID-19单克隆抗体治疗药物的研发，强调其对抗多种SARS-CoV-2变种的体外活性、高耐药性屏障和适合肌肉或皮下注射的效力。项目为期七年，主要在美国进行设计、制造、非临床测试和临床试验。提案提交需满足特定条件，包括RRPV成员资格、成功开发临床试验的记录、符合cGMP标准等。EverGlade Consulting认可RRPV对公共卫生的潜力，并表示愿意帮助公司利用这一新的资金机会。

PRNewswire

2023-12-06

COVID-19
国内最多！精准生物获第8个国家一类新药适应症IND注册临床许可

研发注册政策

国内最多！精准生物获第8个国家一类新药适应症IND注册临床许可

重庆精准生物MC-1-50细胞制剂在12月6日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于治疗≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病患者，这是继非霍奇金淋巴瘤适应症的拓展与补充。该产品基于PRIMCAR®平台开发，在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公开亮相，临床数据显示ORR达到100%，安全性良好。2023年ASCO年会上，MC-1-50产品在r/r B-ALL适应症的临床数据进一步更新，显示其制备时间短，安全性优于传统CAR-T产品，且在r/r B-NHL患者中同样表现出良好的疗效和安全性。PRIMCAR®平台有望用于门诊管理，为患者提供更安全、有效和可负担的治疗选择。

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2023-12-06

CD19 国家药品监督管理局普利得凯非霍奇金淋巴瘤重庆精准生物技术有限公司
越南基因解决方案公司在ESMO亚洲大会展现其在癌症个性化治疗领域的进展

医投速递

越南基因解决方案公司在ESMO亚洲大会展现其在癌症个性化治疗领域的进展

越南领先的基因检测公司Gene Solutions在2023年ESMO亚洲大会上展示了其在癌症个性化治疗领域的重大进展。作为东南亚唯一代表，Gene Solutions介绍了下一代测序（NGS）技术，该技术代表了癌症个性化治疗的重要进步。公司在大会上发表了五篇报告，包括一篇口头报告和四篇海报，展示了基因检测在癌症筛查和追踪中的临床益处。Gene Solutions还获得了两项Travel Merit Award。此外，该公司在新加坡开设了第六个实验室，标志着其在全球范围内获得认可。Gene Solutions致力于开发易于获取、负担得起且广泛适用的解决方案，以帮助东南亚数百万患者。其产品如SPOT-MAS、OncoGS、K-TRACK和K-4CARE，利用液体活检技术支持癌症的筛查、诊断、治疗指导和监测。

GlobeNewswire

2023-12-06
PDC*line Pharma 完成 PDC-LUNG-101 I/II 期临床试验的四组患者入组

研发注册政策

PDC*line Pharma 完成 PDC-LUNG-101 I/II 期临床试验的四组患者入组

PDC*line Pharma宣布完成PDC-LUNG-101临床试验第四期患者入组，该试验旨在评估其针对非小细胞肺癌（NSCLC）的候选疫苗PDC*lung01的安全性和初步疗效。试验包括45名患者，旨在评估PDC*lung01与抗PD-1药物联合使用的疗效。试验结果显示，PDC*lung01表现出良好的安全性、免疫活性和肿瘤反应。PDC*line Pharma表示，期待在明年国际会议上展示试验的初步结果。PDC*line Pharma是一家比利时-法国生物技术公司，专注于开发基于PDC*line的癌症免疫疗法。

Businesswire

2023-12-06

PD-1 非小细胞肺癌
联盟会员-喜鹊医药1类化学创新药物MN-08治疗血管性痴呆II期临床试验获批

研发注册政策

联盟会员-喜鹊医药1类化学创新药物MN-08治疗血管性痴呆II期临床试验获批

广州喜鹊医药有限公司的1类化学创新药物MN-08获得中国国家药品监督管理局批准开展治疗血管性痴呆的II期临床试验，这是继获批阿尔兹海默病和肺动脉高压临床试验许可后的新适应症。该药物由喜鹊医药创始人王玉强教授研发，具有NMDA受体拮抗和NO释放双重作用机理，旨在改善痴呆认知障碍。MN-08在动物模型中显示出显著的治疗效果，并拥有完全自主知识产权。喜鹊医药致力于推进临床试验，为患者提供更好的治疗选择。公司已在心脑血管和中枢神经系统疾病领域布局多条药物管线，并获得了多项荣誉和专利，与多家高校、科研院所和临床研究机构建立了合作关系。

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2023-12-06

国家药品监督管理局肺动脉高压血管性痴呆
海外 New Things | Odyssey Therapeutics获1.01亿美元C轮融资，研发精准免疫调节剂和肿瘤药物

医药投融资

海外 New Things | Odyssey Therapeutics获1.01亿美元C轮融资，研发精准免疫调节剂和肿瘤药物

Odyssey Therapeutics，一家位于美国马萨诸塞州波士顿的生物技术公司，专注于免疫调节剂和肿瘤药物的研发，近日宣布在C轮融资中成功筹集1.01亿美元，由Ascenta Capital领投，包括OrbiMed、SR One等多家知名投资机构跟投。此次融资使公司自2021年底成立以来筹集的资金总额达到4.87亿美元。Odyssey Therapeutics计划利用这笔资金支持多个项目进入临床研究，并继续投资于研发工作，以推动精准药物的创新和高效交付。公司由药物猎人、科学家和行业领袖组成的专家团队，采用融合计算和实验技术的综合性药物发现和开发平台，致力于发现具有最大临床潜力的药物靶点。目前，Odyssey正在快速推进免疫学和肿瘤学领域的项目，其中一些项目有望在未来12个月内进入临床。

36氪

2023-12-06

肿瘤 SR One
海外 New Things | EndoQuest Robotics获4200万美元C轮融资，研发腔内机器人助力微创手术发展

医药投融资

海外 New Things | EndoQuest Robotics获4200万美元C轮融资，研发腔内机器人助力微创手术发展

EndoQuest Robotics，一家位于美国德克萨斯州的私营医疗器械公司，专注于开发腔内机器人技术以推动微创手术发展，近日宣布获得4200万美元C轮融资，投资方包括CE Ventures、McNair Interests和Puma Venture Capital。这笔资金将用于推动其柔性腔内机器人的研发、监管审批、商业化进程，并巩固其在该领域的领先地位。EndoQuest Robotics致力于提供精确、灵活的腔内介入技术，通过微创方式实施上消化道手术，提高手术精确性和患者疗效。其开发的柔性机器人系统尚未获得FDA批准，但代表了微创手术的创新进步，有望改善患者治疗效果，重新定义微创手术标准。

36氪

2023-12-06

McNair Interests Puma Venture Capital
海外 New Things | Seismic Therapeutic获1.21亿美元B轮融资，建立机器学习平台加速免疫药物研发

医药投融资

海外 New Things | Seismic Therapeutic获1.21亿美元B轮融资，建立机器学习平台加速免疫药物研发

Seismic Therapeutic，一家总部位于美国马萨诸塞州的生物技术公司，专注于将机器学习技术应用于生物制剂发现过程，以加速免疫药物开发。公司近日宣布完成1.21亿美元的B轮融资，由Bessemer Venture Partners领投，多家新投资者和现有投资者参与。B轮融资将用于推进两个领先项目的机制验证试验，并扩展其专有的机器学习IMPACT平台。Seismic Therapeutic通过整合机器学习与生物药物发现的关键要素，如结构生物学、蛋白质工程和转化免疫学，旨在加速患者治疗，解决生物制剂发现和开发的核心挑战。公司拥有新兴的生物制剂管道，旨在治疗自身免疫性疾病，并通过多参数优化技术设计新型生物制剂。

36氪

2023-12-06

免疫系统疾病
派真生物热烈祝贺星眸生物首款基因治疗药物IND正式受理

研发注册政策

派真生物热烈祝贺星眸生物首款基因治疗药物IND正式受理

合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗药物XMVA09注射液IND获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。该药物在临床研究中表现出良好的安全性和疗效，患者BCVA增加，视网膜下积液完全吸收。星眸生物与派真生物合作，派真生物为其提供质粒及AAV整套CMC服务，加速推动临床试验申报。星眸生物联合创始人、首席执行官才源博士对派真生物的服务给予高度评价，双方共同期待XMVA09项目顺利上市，为患者带来治愈希望。星眸生物致力于眼科基因治疗药物开发，派真生物则专注于重组腺相关病毒载体包装，为基因治疗药物研发提供一站式CMC解决方案。

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2023-12-06

湿性年龄相关性黄斑变性广州派真生物技术有限公司合肥星眸生物科技有限公司
恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请获受理

研发注册政策

恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请获受理

恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其提交的苹果酸法米替尼胶囊和注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获受理，拟用于治疗复发或转移性宫颈癌。该申请基于一项关键性II期临床研究，结果显示卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗宫颈癌可显著提高客观缓解率，延长患者总生存期。该研究成果已在欧洲肿瘤内科学会年会报告。研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授领导，全国33家中心参与。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1单克隆抗体，法米替尼是其自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。目前，恒瑞医药正在推进相关III期临床研究，若成功，有望成为宫颈癌一线治疗的首个去化疗方案。

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2023-12-06

PD-1 复旦大学附属肿瘤医院宫颈癌卡瑞利珠单抗法米替尼
Coherus 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上公布了 Casdozokitug（一种同类首创的 IL-27 靶向抗体）的 1/2 期临床数据

研发注册政策

Coherus 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上公布了 Casdozokitug（一种同类首创的 IL-27 靶向抗体）的 1/2 期临床数据

Coherus BioSciences公司宣布，其新型IL-27靶向抗体casdozokitug（casdozo）在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的1b/2期临床试验中显示出积极的抗肿瘤活性。在9名鳞状NSCLC患者中，有2名患者对casdozo单药治疗产生了部分反应。此外，casdozo与抗PD-1抗体联合使用也显示出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。这些数据支持了将IL-27阻断作为一种克服难治性实体瘤患者免疫抑制的新策略。目前，一项toripalimab与casdozo联合使用的2期研究正在招募患者。

GlobeNewswire

2023-12-06

PD-1 非小细胞肺癌特瑞普利单抗 IL-27
德琪医药希维奥®（塞利尼索）在中国澳门正式获批上市

研发注册政策

德琪医药希维奥®（塞利尼索）在中国澳门正式获批上市

德琪医药宣布，其研发的XPO1抑制剂希维奥®（塞利尼索）在中国澳门获得新药上市批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在42个国家和地区获批上市。希维奥®多项治疗血液肿瘤的方案已被纳入多个国际指南。德琪医药致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

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2023-12-06

塞利尼索德琪（浙江）医药科技有限公司 XPO1
德琪医药宣布希维奥®在澳门获得监管部门批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤

研发注册政策

德琪医药宣布希维奥®在澳门获得监管部门批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤

Antengene公司宣布，其新药XPOVIO（selinexor）在澳门获得新药申请（NDA）批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。XPOVIO是全球首个口服选择性XPO1抑制剂，已在42个国家和地区获得监管批准，包括中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国、新加坡和澳大利亚。该药被纳入多个癌症协会的临床实践指南，如美国NCCN指南、中国CSCO指南等。Antengene创始人、董事长兼CEO梅杰表示，XPOVIO在澳门的批准是亚太地区预期批准的新一波中的第一个，该药已在亚太地区的七个市场获得批准。XPOVIO通过阻断XPO1蛋白，促进肿瘤抑制蛋白和生长调节蛋白在细胞核内的积累和激活，下调多种癌蛋白水平，具有独特的机制。Antengene正在中国进行8项XPOVIO的临床研究，以治疗复发难治性血液肿瘤和实体瘤。

PRNewswire

2023-12-06

实体瘤塞利尼索德琪（浙江）医药科技有限公司 XPO1
齐鲁药业在 ESMO Asia 上公布 iparomlimab 治疗晚期实体瘤的 II 期研究结果，ORR 为 45.8%

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齐鲁药业在 ESMO Asia 上公布 iparomlimab 治疗晚期实体瘤的 II 期研究结果，ORR 为 45.8%

齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia）上展示了iparomlimab（QL1604）单臂II期关键性临床试验的最新结果。该药是一种创新的I类抗体单药疗法，用于治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤。研究显示，iparomlimab在治疗此类肿瘤中表现出良好的疗效，总人群客观缓解率（ORR）为45.8%，超过预定主要研究终点。该研究由复旦大学附属肿瘤医院郭伟健教授和四川大学华西医院毕锋教授领导，入组了120名dMMR/MSI-H实体瘤患者，其中97.5%处于IV期。截至2023年7月20日，中位随访13.6个月，11名患者达到完全缓解，44名患者达到部分缓解，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为77.5%。iparomlimab的新药申请已于2023年9月由中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

PRNewswire

2023-12-06

四川大学华西医院（四川省国际医院）复旦大学附属肿瘤医院晚期实体瘤齐鲁制药有限公司艾帕洛利单抗
新的事后 3 期数据分析显示 AJOVY® （fremanezumab）减少了患有偏头痛和合并肥胖的成人的偏头痛发作

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新的事后 3 期数据分析显示 AJOVY® （fremanezumab）减少了患有偏头痛和合并肥胖的成人的偏头痛发作

Teva制药公司宣布，在今日欧洲头痛大会上，一项对两个3期临床试验的回顾性分析显示，针对患有偏头痛和合并肥胖症的患者，预防性治疗药物AJOVY（fremanezumab）在减少偏头痛发作方面有效。分析比较了肥胖型偏头痛患者与正常体重偏头痛患者在6个月内的fremanezumab预防治疗的安全性和有效性。结果显示，两种BMI水平的患者在使用fremanezumab后，其疗效和不良事件发生率相似。这一发现对于指导偏头痛管理和治疗决策具有重要意义。

Businesswire

2023-12-06

偏头痛瑞玛奈珠单抗
YOLT-201 治疗遗传性 ATTR-CM 的临床试验中首例患者给药

研发注册政策

YOLT-201 治疗遗传性 ATTR-CM 的临床试验中首例患者给药

YolTech Therapeutics宣布，其首个体内基因编辑候选药物YOLT-201已开始用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。该药物是一种单剂量、可能具有治愈作用的疗法。正在进行一项单臂、开放标签、剂量递增的临床试验，旨在评估YOLT-201的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并确定最佳生物活性剂量。ATTR-CM是一种罕见、进展性、致残性疾病，由不稳定转甲状腺素蛋白（TTR）的错误折叠导致心肌间质中淀粉样蛋白样沉积，引起心脏肌肉僵硬和随后心力衰竭。YolTech创始人兼首席执行官表示，该试验的成功标志着YolTech在体内基因编辑领域的持续努力逐渐成为现实。YolTech致力于推进ATTR和其他疾病的治疗研究，并与临床社区紧密合作，追求卓越，推动医疗技术边界，为全球患者提供更先进和创新的医疗解决方案。YOLT-201通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，通过基因编辑技术阻止TTR蛋白的产生，实现一次给药即可全面治愈ATTR疾病。YolTech Therapeutics是一家致力于开发治疗严重疾病的基因编辑药物的先驱公司，拥有领先的高通量进化平台和创新LNP递送系统，具备强大的

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2023-12-06

TTR 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液
百力司康将于2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布BB-1701临床I期队列拓展研究数据

研发注册政策

百力司康将于2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布BB-1701临床I期队列拓展研究数据

百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布将在2023年12月5日至9日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布BB-1701临床I期队列拓展研究数据，该研究旨在评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2低表达乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性。百力司康与卫材株式会社于2023年4月达成临床试验合作协议，共同推进BB-1701的开发，以造福全球患者。BB-1701是一款由百力司康开发的ADC创新药，具有独特的作用机制，包括有效的旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡（ICD）活性，目前正在进行中美I/II期国际多中心临床试验。百力司康是一家专注于抗肿瘤生物创新药研发和产业化的国家高新技术生物医药企业，拥有独特的自主知识产权技术平台和丰富的ADC产品管线。卫材株式会社致力于通过创新产品缓解未满足的医疗需求，特别关注神经病学和肿瘤学战略领域。

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2023-12-06

HER2 乳腺癌 Eisai Co Ltd 注射用BB-1701