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JAMA 发表文章显示 Curemark 的胰腺替代疗法可长期改善自闭症研发注册政策Curemark公司宣布，其长期临床试验数据已发表在《美国医学会杂志网络开放》上，显示其治疗方法可改善3岁及以下自闭症谱系障碍（ASD）儿童的病态行为。该研究由Deborah Pearson和Robert Hendren博士领导，在美国32个顶级自闭症中心收集数据，采用延迟启动方法分析。Curemark公司CEO Joan Fallon表示，这一发现为自闭症儿童及其家庭带来了希望，并可能为更多治疗方法的开发打开大门。Curemark是一家专注于神经发育和神经退行性疾病治疗的生物制药公司，其产品管线包括针对自闭症、精神分裂症、帕金森病、ADHD和成瘾等疾病的研发项目。
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Technoderma Medicines 完成 TDM-180935 治疗特应性皮炎的 1 期剂量递增临床试验研发注册政策成都，2023年12月4日，Technoderma Medicines Inc.（以下简称“公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，宣布已完成TDM-180935局部外用膏剂治疗特应性皮炎（AD）的1期临床试验（NCT05525468）。该临床试验包括单剂量和多剂量递增队列，旨在评估TDM-180935在健康男性受试者中局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学。所有剂量的TDM-180935（0.25%-2.0%）均具有良好的耐受性，未发现任何重大安全问题。生物分析结果显示，每日一次应用TDM-180935 4周，在研究范围内产生极低至无全身暴露。公司首席执行官王曾权博士表示，TDM-180935在当前1期测试中表现出良好的安全性，作为强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，与现有的特应性皮炎局部治疗方法相比，可能在疗效和安全性方面具有显著优势。
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Exelixis 宣布启动 STELLAR-305 2/3 期关键试验，评估 Zanzalintinib 与 Pembrolizumab 联合治疗既往未经治疗的复发性或转移性头颈癌患者研发注册政策Exelixis公司宣布启动了名为STELLAR-305的2/3期关键试验，评估zanzalintinib与pembrolizumab联合用药对比单独使用pembrolizumab在未经治疗的PD-L1阳性复发或转移性头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者中的疗效。这项全球多中心、随机、双盲试验旨在评估zanzalintinib在改善患者预后方面的潜力，特别是对于那些目前只能接受免疫疗法加化疗的患者。试验的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期，次要终点包括由研究者评估的PFS、客观缓解率和缓解持续时间。Zanzalintinib是一种新型口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，旨在治疗晚期实体瘤，包括泌尿生殖系统、结直肠癌和头颈癌。
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Daré Bioscience 宣布开始 Ovaprene 的 3 期研究，Ovaprene® 是一种研究性无激素月度阴道内避孕药研发注册政策Daré Bioscience公司宣布启动Ovaprene的III期关键临床试验，Ovaprene是一种无激素的每月阴道避孕药。该研究旨在评估其避孕效果、安全性和易用性，计划在美国约20个研究地点招募约250名参与者，完成约12个月（13个月经周期）的使用。Daré与NIH旗下的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）签订了合作协议，以获得其避孕临床试验的专业知识。Daré还与Bayer签订了独家许可协议，获得Ovaprene在美国的商业权利。如果Ovaprene获得FDA批准，它将成为首个每月非激素避孕产品，为美国寻求无激素、自我给药和每月避孕方法的女性提供一种首创类别选项。
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K36 Therapeutics 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上宣布展示 KTX-1001 治疗复发难治性多发性骨髓瘤研发注册政策K36 Therapeutics公司宣布，其针对t(4;14)型多发性骨髓瘤的MMSET抑制剂KTX-1001在复发和难治性多发性骨髓瘤中的临床试验摘要已被接受在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会和展览会上进行展示。该研究由田纳西肿瘤研究所的多发性骨髓瘤研究主任Jesús G. Berdeja博士进行，旨在评估KTX-1001在t(4;14)高危患者中的疗效和安全性。KTX-1001是一种新型、口服、选择性MMSET抑制剂，在初步的临床试验中显示出良好的耐受性和初步疗效，有望为已经耗尽标准治疗的多发性骨髓瘤患者提供突破性疗法。会议将于2023年12月10日举行，地点在圣地亚哥会议中心。
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Panbela 宣布发表题为：SBP-101 和 DFMO 多胺抑制剂给药后骨髓瘤细胞系活力评估的摘要研发注册政策Panbela Therapeutics公司宣布，其开发的ivospemin（SBP-101）和eflornithine（CPP-1X或DFMO）在多发性骨髓瘤细胞系研究中的预临床数据已发表。研究表明，这两种药物单独或联合使用可显著降低细胞增殖并诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤潜力。这些结果支持将ivospemin和CPP-1X作为多发性骨髓瘤的潜在治疗选择。此外，Panbela与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员合作，评估多胺代谢抑制剂疗法与CAR-T细胞疗法在临床前模型中的联合应用。Panbela的管线包括正在临床试验中的资产，重点包括家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
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Cogent Biosciences 将于美国东部时间 2023 年 12 月 11 日上午 8：00 举办投资者网络直播，以审查在美国血液学会 （ASH） 年会上展示的临床数据研发注册政策Cogent Biosciences将于2023年12月11日举行投资者网络研讨会，届时将审查SUMMIT Part 1a试验中非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者的初步临床数据，以及APEX Part 1试验中进展性系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者的额外临床数据更新。SUMMIT数据将在12月9日的美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现，APEX数据则将在12月11日的海报会上展示。网络研讨会将由公司总裁兼首席执行官Andrew Robbins主持，并将包括PD Dr. Frank Siebenhaar关于SUMMIT数据的报告和Pankit Vachhani关于APEX数据的报告。网络研讨会可通过Cogent官网的投资者和媒体页面访问，并在活动结束后约两小时内提供回放，保留30天。Cogent Biosciences专注于开发针对遗传性疾病的精准疗法，其最先进的临床项目为bezuclastinib，这是一种选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在强力抑制KIT D816V突变以及其他KIT外显子17中的突变。
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4DMT 将在 2024 年血管生成、渗出和变性会议上展示 4D-150 在高治疗需求湿性 AMD 患者中的随机 2 期 PRISM 临床试验的中期 24 周数据研发注册政策4D Molecular Therapeutics公司将首次公布PRISM临床试验随机剂量扩展阶段（N=50）的初步中期数据（24周）分析，由主要研究者Arshad M. Khanani博士在2024年2月3日的血管生成、渗出和退化2024年会议上进行展示。该公司还将举办网络研讨会，详细讨论数据，并更新4D-150项目进展。4D-150是一种针对湿性AMD的创新疗法，由特制的R100载体和表达aflibercept和VEGF-C抑制RNAi的转基因盒组成，旨在通过视网膜单次低剂量注射实现转基因表达，减少炎症。4DMT是一家专注于眼科和肺科等领域的临床阶段生物制药公司，拥有多个处于临床阶段的创新AAV载体。
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Atsena Therapeutics 宣布 ATSN-101 在 GUCY2D （LCA1） 双等位基因突变引起的 Leber 先天性黑朦患者中正在进行的 I/II 期临床试验获得积极的 12 个月安全性和有效性数据研发注册政策Atsena Therapeutics公司宣布，其针对GUCY2D相关利伯先天性黑蒙（LCA1）的基因疗法ATSN-101在12个月治疗后显示出临床意义的视力改善，且耐受性良好。该数据已被接受在47届年度黄斑学会会议上的展示。在Phase I/II临床试验中，15名患者接受了ATSN-101的单侧视网膜下注射，其中9名患者接受了高剂量治疗。12个月后，未出现严重的不良事件，眼部炎症轻微且可逆。高剂量患者表现出统计学上显著的视力改善。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ATSN-101再生医学高级治疗（RMAT）指定，并为其治疗LCA1授予孤儿药指定。
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Absci 宣布与 AstraZeneca 合作，推进 AI 驱动的肿瘤候选药物交易并购Absci公司与全球生物制药公司阿斯利康达成合作，利用Absci的生成式AI抗体发现技术和阿斯利康在肿瘤学领域的专业知识，共同加速开发针对肿瘤治疗的新抗体。该合作将利用Absci的集成药物创造平台，结合阿斯利康的研发资金和里程碑付款，旨在优化药物特性并扩大药物靶点范围。此次合作是基于Absci最新发表的研究，该研究展示了使用其先进的“零样本”生成式AI模型设计并验证新抗体。
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Alterity Therapeutics 报告了 ATH434 在帕金森病灵长类动物模型中的阳性疗效数据研发注册政策Alterity Therapeutics公司宣布，其研发的药物ATH434在治疗帕金森病方面取得积极进展。在2023年11月30日至12月3日举行的未来帕金森病大会上，研究人员展示了ATH434在帕金森病猴模型中的效果，结果显示该药物能改善猴子的运动能力和一般功能。研究还发现，治疗后的猴子脑部病理区域的铁含量降低，这与症状的改善相关。此外，治疗还增加了神经元之间功能连接的蛋白质标记物synaptophysin的水平。Alterity首席执行官David Stamler表示，这些新数据首次表明ATH434能减少猴子帕金森病的症状，并验证了他们在持续进行的临床试验中使用的方法。该研究还表明，ATH434在治疗多系统萎缩（MSA）方面具有潜力，这是一种与帕金森病具有相似病理基础的帕金森病相关疾病。Alterity计划于本周举行网络研讨会，讨论这些新数据和最近的临床进展。
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Oxford Biomedica 签署协议，从梅里埃研究所收购 ABL Europe，巩固作为全球纯 CDMO 的地位交易并购牛津生物医药公司宣布与法国梅里埃集团签署收购协议，收购其子公司ABL Europe，从而巩固其在全球细胞和基因治疗合同研发组织（CDMO）领域的地位。此次交易使牛津生物医药公司获得了多病毒载体CDMO能力，并将其应用于其在欧盟、美国和英国的六个制造基地。该交易扩大了公司在工艺和研发以及早期制造方面的能力，以更好地满足客户需求，并在法国新增设施以增强对客户的服务，增加欧盟的工艺开发和制造能力。梅里埃集团计划将牛津生物医药公司的持股比例从目前的3.3%增加到2024年第三季度末的约10%。交易预计将在2024年第一季度完成，需满足包括获得必要的监管批准在内的条件。
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Trevena 宣布在美国神经精神药理学学会第 62 届年会上发表 TRV045研发注册政策Trevena公司在其62届美国神经精神药理学年会（ACNP）上展示了一项关于TRV045的研究，该研究显示TRV045在非临床模型中对神经性疼痛具有积极作用，包括化疗引起的周围神经病变（CIPN）。TRV045是一种新型、选择性的S1P1受体调节剂，能够以剂量相关的方式减少机械和冷刺激引起的疼痛。该研究还发现，TRV045在预防CIPN的发展方面也显示出潜力。此外，Trevena公司正在与国立卫生研究院（NIH）合作，评估TRV045治疗癫痫和作为非阿片类药物治疗疼痛的潜力。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-2900 用于治疗 Prader-Willi 综合征的 2 期试验获得 FDA 的 IND 批准，Prader-Willi 综合征是危及生命的儿童肥胖症的最常见遗传原因研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型鼻用催产素TNX-2900的IND申请，用于治疗儿童和青少年型普拉德威利综合症（PWS）。TNX-2900是一种专利的镁增强型鼻用催产素，其预临床数据显示镁增强可提高外源性催产素的效力。PWS是一种遗传性疾病，与催产素系统异常有关。TNX-2900已获得FDA的孤儿药资格认定。该IND申请支持的一项二期研究将涉及约36名PWS患者，分为四个组，每组约9名患者，其中一组将接受安慰剂，三组将接受不同剂量的TNX-2900。Tonix计划寻求合作伙伴推进TNX-2900在PWS的临床开发。
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Syndax 将在第 65 届 ASH 年会上举办投资者活动，讨论 Axatilimab 和 Revumenib 数据更新研发注册政策Syndax Pharmaceuticals将于2023年12月11日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上举办一场投资者见面会，并同步进行网络直播。会议将展示axatilimab和revumenib两个项目的最新数据，Syndax管理团队将与几位知名专家共同出席。投资者可通过公司网站或会议链接观看直播和演示文稿。未能参与会议的投资者可在公司网站上观看回放。Syndax是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发创新癌症疗法，其产品线包括revumenib和axatilimab。
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OKYO Pharma 宣布最后一名参加 OK-101 治疗干眼症的 2 期临床试验的患者已完成最终方案访问研发注册政策OKYO Pharma Limited宣布，其针对炎症性干眼病（DED）和神经性角膜疼痛的OK-101药物，已完成240名患者的双盲安慰剂对照2期临床试验的最后一名患者治疗。试验数据分析和提交给FDA的反馈已准备就绪，预计将在12月发布关键结果。OK-101在动物研究中显示出抗炎和减轻神经性角膜疼痛的作用，公司期待评估其在治疗DED中的潜力。该试验旨在探索OK-101在DED患者中的安全性、有效性和耐受性，公司致力于治疗数百万受DED影响的患者。OKYO Pharma Limited专注于开发治疗DED和神经性角膜疼痛的创新疗法，并计划开展针对神经性角膜疼痛的2期临床试验。
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HEALWELL AI 完成对领先的医疗保健 AI 和数据科学公司 'Pentavere' 的收购医药投融资HEALWELL完成对Pentavere的多数股权收购，Pentavere是一家专注于医疗人工智能的健康科技公司，拥有顶尖的AI引擎以解决医疗数据难题。此次收购为HEALWELL带来收入、新客户、医院渠道以及AI工程师团队，增强其在预防保健领域的AI技术实力。收购后，HEALWELL与WELL Health Technologies Corp.的战略联盟将更加紧密，共同推动医疗行业变革。Pentavere的AI技术DARWEN™已在全球大型药企中得到验证，并与多家医院建立数据访问协议，进一步巩固HEALWELL在医疗AI领域的地位。GlobeNewswire2023-12-04HEALWELL
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EyePoint Pharmaceuticals 宣布 EYP-1901 在湿性 AMD 中的 2 期 DAVIO 2 试验取得积极顶线数据，达到所有主要和次要终点研发注册政策EyePoint Pharmaceuticals公司宣布其EYP-1901药物在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）治疗中的2期DAVIO 2临床试验取得积极结果。EYP-1901是一种持续释放的维持治疗药物，包含vorolanib，一种选择性的酪氨酸激酶抑制剂，采用EyePoint的Durasert E™技术。试验结果显示，EYP-1901在改善BCVA（最佳矫正视力）方面与aflibercept对照组相比显示出统计学上非劣效性，且安全性良好，没有EYP-1901相关的眼部或系统性严重不良事件。此外，EYP-1901治疗负担减少超过80%，约三分之二的患者在六个月内无需补充治疗。EyePoint计划在2024年下半年开始EYP-1901的3期临床试验。
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Polaris Group 启动 3 期试验：首例患者成功服用 ADI-PEG 20/安慰剂加吉西他滨和多西紫杉醇治疗难治性平滑肌肉瘤 （LMS）研发注册政策Polaris Group宣布，其在台湾和圣地亚哥的全球性3期临床试验中，首名患者成功接受了治疗。该试验旨在评估ADI-PEG 20或安慰剂与传统化疗联合用于治疗晚期平滑肌肉瘤（LMS）的疗效。这一决定基于前期2期临床试验的积极结果，显示ADI-PEG 20联合吉西他滨和多西他赛三联疗法在客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期方面均优于历史对照。该试验还证实了较低剂量的吉西他滨和多西他赛与ADI-PEG 20联合使用的可行性。ADI-PEG 20是一种针对癌症细胞的酶疗法，通过耗竭赖氨酸，增强LMS细胞对化疗的敏感性。该组合策略具有提高疗效、靶向治疗、减少副作用和个性化治疗等优势。Polaris Group致力于开发针对代谢相关疾病的先进疗法，其领先候选药物Pegargiminase（ADI-PEG 20）正在推进BLA授权阶段和临床开发。
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Affimed to host investor conference conference 重点介绍 Acimtamig （AFM13） 和 AFM24 的临床数据研发注册政策Affimed公司将于2023年12月11日举行电话会议，届时将审查在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示的acimtamig与脐带血来源的NK细胞结合使用的临床试验数据，并更新AFM24在实体瘤治疗中的临床试验进展。会议将通过电话和网络直播进行，直播链接可在Affimed公司投资者页面找到，电话参会者需提前15分钟拨入。Affimed是一家致力于通过激活先天免疫系统潜力来帮助患者对抗癌症的临床阶段免疫肿瘤学公司，其ROCK®平台能够生成用于识别和杀死多种血液和实体瘤的ICE®分子。
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