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  • Mydecine 将为由 Matthew Johnson 博士领导的多中心 NIDA 赠款资助的戒烟研究提供主要候选药物 MYCO-001
    医药投融资
    Mydecine 将为由 Matthew Johnson 博士领导的多中心 NIDA 赠款资助的戒烟研究提供主要候选药物 MYCO-001
    Mydecine Innovations Group宣布计划向约翰霍普金斯大学、纽约大学和阿拉巴马大学伯明翰分校的多地点戒烟研究提供其领先药物候选产品MYCO-001。这一研究由领先的药物和物质使用研究者Matthew Johnson博士领导，并获得了美国国家药物滥用研究所（NIDA）的U01研究资助，这是50多年来美国政府首次资助研究迷幻化合物用于治疗。Mydecine与约翰霍普金斯大学签订了为期五年的研究协议，并宣布与Johnson博士合作完成MYCO-001的2/3期戒烟临床试验。预计该临床试验将在2022年第一季度启动，并将与新的多州研究同时进行。Mydecine首席执行官Josh Bartch表示，NIDA资助Johnson博士的戒烟研究是对其药物如MYCO-001的强烈认可。Mydecine首席医疗官Rakesh Jetly博士表示，这些合作可能成为戒烟领域的变革性因素。
    Financial Post
    2021-10-05
    Johns Hopkins Univer Mydecine LLC National Institute o New York University University of Alabam US Government
  • Twist Bioscience 扩展了 Expert Custom Alliance 组合产品
    医投速递
    Twist Bioscience 扩展了 Expert Custom Alliance 组合产品
    Twist Bioscience宣布扩展其专家定制Alliance Panel产品系列，推出由全球顶尖专家设计的、经过临床验证的专家定制面板，为多种研究应用提供重要工具。公司推出Twist Alliance Pan-Cancer Methylation Panel，基于TCGA数据库，涵盖31种癌症类型和47个疾病实体，降低测序成本并简化分析复杂性。此外，Twist与Regeneron Genetics Center合作开发了Twist Diversity SNP Panel，用于全球研究人员的群体基因组学研究。Twist Alliance Panels结合了精确的寡核苷酸合成和顶尖科研合作伙伴的专业知识，旨在提高测序深度并降低整体测序量，从而实现更敏感的目标序列检测和更高的变异检测置信度。
    Businesswire
    2021-10-05
    Twist Bioscience Cor Regeneron Genetics C Regeneron Pharmaceut
  • PCT 获得次氯酸新技术
    交易并购
    PCT 获得次氯酸新技术
    PCT LTD宣布收购了由科罗拉多州Onza Corporation开发的液态和气态交付技术，这项专利待批的技术可以使PCT将专有的次氯酸转化为干晶体，便于处理和运输，同时保持其所有固有特性。Gary Grieco，PCT LTD的CEO和董事长表示，这项技术将极大地降低运输成本和延长货架寿命，为氯二氧化物和次氯酸等有效但不稳定的化合物开辟了新的用途和市场。Onza公司基于其平台技术成功地将臭氧气体稳定成固态，并成功将臭氧晶体化以供后续使用。PCT LTD已就晶体化次氯酸的所有应用以及晶体化氯二氧化物的独家医疗应用达成独家权利协议。公司正在制定市场研究和成本分析计划，以测试这两种化合物在多个应用和场景中的效果。
    Businesswire
    2021-10-05
    Onza Corp PCT Ltd
  • VYNE Therapeutics 宣布其中国合作伙伴在 AMZEEQ® 治疗中度至重度痤疮患者的 3 期研究中招募首位患者
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布其中国合作伙伴在 AMZEEQ® 治疗中度至重度痤疮患者的 3 期研究中招募首位患者
    VYNE Therapeutics宣布在中国启动了一项评估AMZEEQ®（米诺环素）4%局部泡沫治疗中度至重度痤疮的III期临床试验，首名患者已入组。这项由合作伙伴Cutia Therapeutics进行的试验旨在寻求在中国获得AMZEEQ的监管批准。VYNE总裁兼首席执行官David Domzalski表示，公司对Cutia达到这一重要临床开发里程碑感到高兴，并期待AMZEEQ在中国获得监管批准的进展。VYNE与Cutia的许可协议将公司的商业范围扩展到美国以外，如果获得批准，将使AMZEEQ能够惠及数亿患有痤疮的中国患者。该研究是一项多中心、随机、双盲、对照的III期研究，旨在评估米诺环素局部泡沫4%治疗中度至重度寻常痤疮的疗效和安全性。预计将在中国的约29个地点招募372名患者。主要终点是第12周与基线相比炎症性皮损数量的绝对变化，关键次要终点是第12周的IGA终点成功，成功定义为IGA评分为0或1（清晰或几乎清晰），并且至少从基线下降2级。
    Biospace
    2021-10-05
    VYNE Therapeutics In
  • 在 VIVA21 上公布的 EkoSonic（TM） 血管内系统的积极最新临床试验数据
    研发注册政策
    在 VIVA21 上公布的 EkoSonic（TM） 血管内系统的积极最新临床试验数据
    在VIVA21会议上，波士顿科学公司宣布EkoSonic Endovascular System（EKOS系统）在晚期突破性临床试验中取得积极结果。该研究来自KNOCOUT PE登记册，旨在评估EKOS系统在治疗中高风险肺栓塞（PE）患者中的安全性和有效性。结果显示，使用较低剂量和较短时间的溶栓剂，未发生颅内出血，主要出血率低至2.5%，且术后心脏应力主要指标（RV/LV直径比）降低23%。这是迄今为止干预性PE领域最大的前瞻性证据库，为EKOS系统作为治疗选择提供了强有力的安全性和有效性证据。
    美通社
    2021-10-05
    Boston Scientific Co Inova Alexandria Hos
  • Oncternal Therapeutics 宣布雄激素受体 N 末端结构域结合小分子降解剂 ONCT-534 的临床前数据在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗虚拟国际会议上被接受进行虚拟海报展示
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 宣布雄激素受体 N 末端结构域结合小分子降解剂 ONCT-534 的临床前数据在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗虚拟国际会议上被接受进行虚拟海报展示
    Oncternal Therapeutics宣布，其研发的抗癌新药ONCT-534在临床前研究中表现出抗肿瘤活性，该药是一种针对雄激素受体N端结构域的小分子降解剂。ONCT-534有望解决包括AR-V7表达在内的肿瘤耐药机制，从而满足未满足的医疗需求。该研究数据将在2021年10月7日至10日举行的AACR-NCI-EORTC虚拟国际分子靶点和癌症治疗会议上进行展示。Oncternal Therapeutics正在评估ONCT-534作为治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和LAR-TNBC等疾病的战略发展选项。此外，公司还在开发其他新型抗癌疗法，包括cirmtuzumab和TK216等。
    GlobeNewswire
    2021-10-05
    Oncternal Inc Center for Cancer Re University of Tennes
  • Cintex Services， LLC 和 Senores Pharmaceuticals， Inc. 在美国市场推出 Chlorzoxazone Tablets USP， 250 mg
    医投速递
    Cintex Services， LLC 和 Senores Pharmaceuticals， Inc. 在美国市场推出 Chlorzoxazone Tablets USP， 250 mg
    Cintex Services, LLC与Senores Pharmaceuticals, Inc.宣布在美国市场推出Chlorzoxazone Tablets USP，250 mg，这是一种与Paraflex（Chlorzoxazone）250 mg等效的药物。该产品将由Cintex Services, LLC负责分销。Chlorzoxazone用于缓解急性、疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适。Senores Pharmaceuticals, Inc.获得了Chlorzoxazone Tablets USP，250 mg的竞争性通用疗法（CGT）认定，因此，获得批准后，Senores成为首个此类竞争性通用疗法的批准申请人，并在商业营销后享有180天的CGT独家权。Senores Pharmaceuticals, Inc.是美国增长最快的制药公司之一，目前拥有超过15个产品已商业化或提交给USFDA。Cintex Services, LLC是一家位于美国的通用药品提供商，目前拥有超过10个产品在市场上销售，致力于为消费者提供低成本替代品。
    美通社
    2021-10-05
    Cintex Services LLC Senores Pharmaceutic
  • PEP-Therapy 和居里研究所宣布 PEP-010 治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    PEP-Therapy 和居里研究所宣布 PEP-010 治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验中完成首例患者给药
    PEP-Therapy公司与法国癌症研究中心Institut Curie宣布，在评估其领先候选药物PEP-010的Ia/b期多中心临床试验中，首例患者已接受药物剂量。PEP-010是一种基于创新细胞穿透和干扰肽（CP&IP）技术的治疗性肽，能够穿透细胞并特异性地阻断相关细胞内蛋白-蛋白相互作用，从而抑制关键病理机制。该试验旨在评估PEP-010在治疗复发性和/或转移性实体瘤，特别是三阴性乳腺癌和卵巢癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。试验由Institut Curie的医学肿瘤学家和药物开发与创新部门（D3i）负责人Christophe Le Tourneau教授领导。PEP-Therapy公司首席执行官Antoine Prestat表示，该试验是PEP-Therapy的一个重要里程碑，他们期待在2022年公布初步的安全性和耐受性数据。
    美通社
    2021-10-05
    Institut Curie PEP-Therapy SAS
  • 《泌尿外科杂志》发表了 UroGen Pharma 在低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌 （LG IR-NMIBC） 患者中的 UGN-102 2b 期研究结果
    研发注册政策
    《泌尿外科杂志》发表了 UroGen Pharma 在低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌 （LG IR-NMIBC） 患者中的 UGN-102 2b 期研究结果
    UroGen Pharma宣布，其研发的UGN-102（丝裂霉素）作为膀胱癌的膀胱内溶液疗法在治疗低级别中危非肌肉浸润性膀胱癌（LG IR-NMIBC）方面取得了显著的治疗响应和持久性。OPTIMA II Phase 2b试验结果显示，65%的患者在三个月后达到完全缓解（CR），其中95%、73%和61%的患者在六个月、九个月和十二个月后保持无病状态。这些数据支持了UGN-102在LG IR-NMIBC治疗中作为手术替代疗法的潜力，并推动了其正在进行中的Phase 3研究。UGN-102通过非手术化疗消融，有望改变LG IR-NMIBC的治疗模式，为反复发作的患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-10-05
    UroGen Pharma Ltd
  • LB Pharmaceuticals 在 ECNP 会议上公布 LB-102 多巴胺受体占有率研究结果
    研发注册政策
    LB Pharmaceuticals 在 ECNP 会议上公布 LB-102 多巴胺受体占有率研究结果
    LB Pharmaceuticals Inc.在葡萄牙里斯本举行的欧洲神经精神药理学学会（ECNP）2021年会议上展示了其治疗精神分裂症的领先化合物LB-102的PET研究结果。公司首席科学官Andrew Vaino博士在会上介绍了LB-102在老鼠和人体中的多巴胺受体占有率（RO）优于阿米替林的研究成果。研究显示，LB-102在老鼠中的多巴胺RO是阿米替林的倍数，而在人体中，LB-102在50至100毫克的剂量范围内表现出60%至75%的期望RO，这些剂量在先前的1期临床试验中表现出良好的耐受性。此外，受体占有率在给药后48小时内保持超过50%，而用于此研究中的剂量仅为达到类似多巴胺RO所需的阿米替林公布剂量的几分之一。公司总裁兼首席执行官Zachary Prensky表示，LB-102在开发过程中的每一阶段都超过了预期，包括前两个临床试验。他们相信这些PET研究结果证明了LB-102将成为一种有效的精神分裂症治疗方法。预计LB-102的2期临床试验将在2022年初开始。
    Businesswire
    2021-10-04
    LB Pharmaceuticals I
  • Sagimet 将在 AASLD 的 2021 年肝脏会议上展示 TVB-2640 治疗 NASH 的 2 期 FASCINATE-1 试验数据
    研发注册政策
    Sagimet 将在 AASLD 的 2021 年肝脏会议上展示 TVB-2640 治疗 NASH 的 2 期 FASCINATE-1 试验数据
    Sagimet Biosciences宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的TVB-2640药物在美中进行的2期FASCINATE-1临床试验结果将在2021年11月12日至15日举行的美国肝脏疾病研究协会（AASLD）虚拟会议上公布。该研究由罗希特·洛姆巴博士主持，结果显示TVB-2640作为一种新型脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在降低肝脏脂肪和血清生物标志物方面表现出显著疗效和安全性。洛姆巴博士表示，尽管患者群体不同，美中两地的结果一致，包括通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪减少。此外，还将分享关于75毫克剂量的小型开放标签队列评估结果。这些数据为Sagimet选择适当的TVB-2640剂量进行更大规模的FASCINATE-2临床试验提供了信心。TVB-2640已获得FDA快速通道资格，用于治疗NASH。
    PRNewswire
    2021-10-04
    Sagimet Biosciences
  • 美国 FDA 接受 COUR Pharmaceuticals 的新药研究申请 （IND） 用于治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的概念验证研究
    研发注册政策
    美国 FDA 接受 COUR Pharmaceuticals 的新药研究申请 （IND） 用于治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的概念验证研究
    COUR Pharmaceuticals宣布美国FDA已接受其针对治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的免疫调节纳米颗粒（CNPs）疗法CNP-104的试验性新药申请（IND）。CNP-104旨在解决PBC的自身免疫原因，通过其独特的纳米颗粒平台，将疾病特异性抗原与先进的药物纳米颗粒结合，模拟正常细胞清除过程，启动免疫耐受信号，使T细胞重新编程，从而促进免疫重编程。PBC主要影响美国约13万人，目前的治疗方法仅能缓解症状，无法解决根本原因。CNP-104的试验旨在评估其在PBC患者中的安全性和耐受性，并寻找最佳剂量。CNP-104将通过静脉输注给药，利用患者的自身免疫系统诱导对PDC-E2的耐受。COUR的CEO John Puisis表示，CNP系统有潜力治疗多种免疫疾病，CNP-104有望改善PBC患者的临床结果。M. Eric Gershwin教授指出，CNP-104有潜力通过重新编程T细胞来促进免疫耐受，从而停止和逆转PBC。CNP-104的试验预计将于2021年第四季度开始。
    PRNewswire
    2021-10-04
    COUR Pharmaceutical
  • ATA 2021 上更新的 Vitrakvi® （larotrectinib） 亚分析支持成人和儿童 TRK 融合甲状腺癌患者的疗效和安全性
    研发注册政策
    ATA 2021 上更新的 Vitrakvi® （larotrectinib） 亚分析支持成人和儿童 TRK 融合甲状腺癌患者的疗效和安全性
    在2021年10月2日的美国甲状腺协会年度会议上，一项关于29名成年和儿童TRK融合癌患者（其中28名可评估）接受Vitrakvi（larotrectinib）治疗的更新型甲状腺亚组分析显示，该药物的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）显著。在28名可评估的患者中，ORR为71%，分化型甲状腺癌（DTC）患者的ORR为86%，而间变性甲状腺癌（ATC）患者的ORR为29%。分析数据来自三个Vitrakvi临床试验，包括成人及儿童TRK融合癌患者。Vitrakvi已获批准用于治疗具有NTRK基因融合的实体瘤患者，无已知获得性耐药突变，且为转移性或手术切除可能导致严重并发症，且无满意替代治疗方案或治疗后进展的患者。
    Businesswire
    2021-10-04
    Bayer AG
  • Acurx 在 IDWeek 上展示了其 2a 期试验的阳性 Ibezapolstat 微生物组数据
    研发注册政策
    Acurx 在 IDWeek 上展示了其 2a 期试验的阳性 Ibezapolstat 微生物组数据
    Acurx Pharmaceuticals在IDSA IDWeek™ 2021虚拟会议上宣布，其新型抗生素Ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染（CDI）的开放标签2a期临床试验中表现出良好的耐受性、疗效和微生物群效应。该药在治疗三天内完全根除结肠艰难梭菌，同时观察到健康肠道微生物群中Actinobacteria和Firmicute类群的过度生长。公司计划开始2b期临床试验，比较Ibezapolstat与标准治疗药物万古霉素的效果，并评估其药代动力学和微生物群变化。艰难梭菌感染是美国医院中常见的医疗相关感染之一，每年约有500,000例感染，导致约20,000人死亡。
    PRNewswire
    2021-10-04
    Acurx Pharmaceutical
  • Heron Therapeutics 宣布根据 FDA C 类会议的成功结果提交补充新药申请，以显着扩展 ZYNRELEF® 适应症声明
    研发注册政策
    Heron Therapeutics 宣布根据 FDA C 类会议的成功结果提交补充新药申请，以显着扩展 ZYNRELEF® 适应症声明
    Heron Therapeutics公司宣布提交了ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液的新药补充申请，用于扩大适应症。ZYNRELEF目前用于成人术后镇痛，适用于软组织或关节周围注射，用于术后72小时内缓解足部手术、开放性腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后的疼痛。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了会议，就扩大ZYNRELEF适应症的补充申请内容达成一致，包括足部和踝关节、小到中型开放性腹部手术和下肢关节置换手术，无需额外临床试验。此外，Heron还与FDA就支持未来补充新药申请的数据达成一致，以进一步扩大ZYNRELEF的适应症，包括软组织和骨科手术，并计划在2022年下半年提交下一份补充申请。ZYNRELEF是一种双重作用的局部麻醉剂，可提供固定剂量的局部麻醉剂布比卡因和非甾体抗炎药美洛昔康。该产品于2021年5月获得FDA批准，用于成人术后镇痛。
    PRNewswire
    2021-10-04
    Heron Therapeutics I
  • Relmada Therapeutics提供REL-1017用于治疗重度抑郁症的正在进行的后期临床项目的监管和开发更新
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics提供REL-1017用于治疗重度抑郁症的正在进行的后期临床项目的监管和开发更新
    Relmada Therapeutics宣布其针对重度抑郁症（MDD）的药物REL-1017的III期临床试验RELIANCE III已启动，计划随机分配364名患者，预计2022年第二季度完成。FDA确认，基于目前的数据，Relmada不需要进行esmethadone（REL-1017）的两年致癌性研究，也不需要开展人类TQT心脏研究以支持REL-1017的心脏安全性。Relmada表示，RELIANCE III作为III期研究可能显著缩短REL-1017作为MDD单药治疗的潜在审批时间。同时，RELIANCE OLE开放标签扩展安全性研究正在稳步进行。REL-1017是一种新型NMDA受体（NMDAR）通道阻断剂，目前处于MDD治疗的后期开发阶段。
    PRNewswire
    2021-10-04
    Relmada Therapeutics
  • NKMax 宣布 SNK01 摘要被接受在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2021 年年会上展示
    研发注册政策
    NKMax 宣布 SNK01 摘要被接受在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2021 年年会上展示
    NKMax公司宣布，其关于SNK01在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中治疗的Phase I/IIa临床试验的关键数据摘要已被SITC年会接受，将于2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行的第36届免疫治疗癌症学会（SITC）年会上进行海报展示。该研究评估了SNK01联合Pembrolizumab在经过一线铂类化疗失败的四期NSCLC患者中的安全性和有效性。NKMax致力于通过其专有的自然杀伤细胞技术恢复和增强免疫完整性，其产品SNK01目前处于临床试验阶段，并计划进行更多组合疗法试验。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
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