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吉尔伽美什制药成功完成 GM-2505 的 1 期 SAD 临床试验研发注册政策新型5HT2A受体激动剂GM-2505在Phase 1单剂量递增试验中表现出60-90分钟的致幻效果，且耐受性良好，无严重或严重不良事件。该药物最初用于治疗难治性抑郁症和重度抑郁症，但具有作为快速、持久、安全且间歇性治疗选项的潜力，适用于广泛的严重精神健康疾病，如酒精使用障碍、焦虑障碍和强迫症。试验结果显示GM-2505具有剂量依赖性药代动力学和药效学作用，包括主观效果、脑电图（EEG）和神经内分泌标志物。GM-2505的短效性有望结合其他5-HT2A受体激动剂的显著临床疗效，同时更好地适应现有医疗保健基础设施和临床工作流程，从而拓宽患者对与长效剂型如裸盖菇素等药物的访问。 Gilgamesh计划在2024年第一季度开始针对重度抑郁症患者的Phase 2a研究，以优化剂量方案、确认安全性和证明GM-2505的早期疗效信号。
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Adela 在 2023 年多学科胸部癌症研讨会上展示了证明肺癌预后预测能力强大的数据研发注册政策Adela公司利用其专有的全基因组甲基化组方法，在2023年多学科胸癌研讨会上展示了其血液检测平台在cfDNA癌症信号量化及预后预测方面的可行性，特别是在早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。研究显示，在治疗前cfDNA癌症信号量较高的患者，治疗后复发的可能性显著增加。这一发现有助于临床医生根据患者复发的可能性来分层患者，从而最大化新型疗法的益处。Adela的基因组甲基化组平台有潜力成为预测NSCLC患者复发风险的有意义工具。此外，该平台在头颈癌和肾细胞癌中也显示出强大的预后预测能力，其无组织特异性的血液检测有望提高患者和医生对微小残留病（MRD）检测的便利性。
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Experian Health 收购 Wave HDC，立即在患者登记点实现实时、单一查询保险发现/验证医药投融资全球信息服务公司Experian宣布收购了医疗技术领先企业Wave HDC，该公司提供增强型AI数据整理解决方案，旨在识别未知保险福利覆盖范围和关键患者人口统计信息。此次收购增强了Experian Health的业务组合，增加了更全面、更快的医疗覆盖范围识别和自动化能力。Wave HDC提供多种保险“整理者”服务，包括福利协调、资格和医疗保险受益人标识，服务于医院、实验室、账单公司和医生集团。此次收购将提升Experian Health的领先患者接入产品，提供一种先进解决方案，能够在患者预约时实时捕捉所有重要注册数据，避免在注册后追求数据和更新。单次查询即可即时搜索所有必要的保险和患者人口统计数据，避免昂贵的返工和延迟的报销。Experian Health总裁Tom Cox表示，此次收购有助于解决医疗提供者面临的最大行政问题之一，即索赔拒绝。Wave HDC总裁兼首席执行官Jordan Levitt表示，此次整合将对医疗行业产生重大影响，通过更准确的医疗账单提高提供者的财务偿付能力和效率。Businesswire2023-11-30Experian Health
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Artelo Biosciences 将在德国举行的第 4 届 Med-Cannabis 2023 年年会上展示有关 ART12.11 的重要新临床前数据研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，其首席科学家George Warren博士将在德国法兰克福举办的第四届时装大麻会议上展示ART12.11的新临床前数据。ART12.11是该公司独有的CBD和TMP的共晶，具有改善药物物理化学特性的潜力。Artelo认为，ART12.11可能成为市场上领先的治疗焦虑和其他CBD已证明有临床益处的领域的药物。Artelo是一家专注于调节脂质信号通路以开发针对癌症、疼痛和神经系统疾病治疗的临床阶段制药公司。
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一项具有里程碑意义的 I 期随机、双盲临床试验表明，高剂量 Niagen® 专利烟酰胺核苷 （NR） 补充剂可诱导有效的 NAD+ 反应，并与帕金森病 （PD） 的轻度改善相关研发注册政策ChromaDex公司发布了一项突破性研究，该研究分析了高剂量烟酰胺核糖（NR）补充剂对帕金森病（PD）患者安全性的影响。这项研究是ChromaDex外部研究计划（CERP™）的一部分，该计划捐赠了ChromaDex的专利NR成分Niagen®，这是最有效和高质量的NAD+前体。这项里程碑式的I期随机、双盲临床试验表明，补充PD患者高剂量（每天3,000毫克）Niagen NR是短期安全的，显著增加了全血NAD+水平，增强了NAD+代谢组，并与其临床改善有关。这些结果基于Dr. Tzoulis之前的研究，表明补充Niagen NR可能是PD的治疗策略。ChromaDex公司CEO Rob Fried表示，这项研究不仅证明了高剂量Niagen NR的安全性和耐受性，还突出了其显著增加NAD+水平和可能改善PD临床严重程度的能力。这项研究为长期NO-PARK II/III期临床试验奠定了基础，该试验将确定NR是否可以延缓PD患者的疾病进展。
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Protara Therapeutics 宣布在泌尿肿瘤学会第 24 届年会上公布 TARA-002 在 NMIBC 的 1a 期 ADVANCED-1 试验的额外令人鼓舞的数据研发注册政策Protara Therapeutics公司宣布，其TARA-002细胞疗法在治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的Phase 1a剂量递增临床试验中取得积极进展。试验结果显示，TARA-002在所有三个剂量水平上均表现出良好的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。在CIS患者中，包括一名对BCG无反应的重度预治患者，观察到肿瘤消退。此外，公司计划在2024年上半年报告TARA-002在NMIBC患者中CIS扩展部分的初步结果，并继续推进NMIBC项目，包括正在进行的ADVANCED-2试验。
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吉利德在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以新的 Trodelvy 数据展示了吉利德在转移性乳腺癌领域的领导地位研发注册政策Gilead Sciences在2023年圣安东尼奥乳腺癌会议上公布新数据，支持Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在特定转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）和预先治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者中的应用。数据包括来自TROPiCS-02研究的临床结果分析，以及患者、护理人员和临床医生对mBC治疗决策中临床意义的定性分析。Trodelvy被推荐为第二线mTNBC和转移性HR+/HER2-乳腺癌的一级首选治疗，由美国国家综合癌症网络（NCCN）在临床实践指南中定义。
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Guardant Health 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示数据，证明液体活检在生物标志物识别、治疗选择和残留病灶检测中的实用性研发注册政策Guardant Health将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示液体活检测试在乳腺癌患者管理中的效用，包括通过血液检测识别可操作生物标志物、预测晚期乳腺癌的疗法反应、检测早期乳腺癌患者的残留疾病和预测复发。公司首席医疗官Craig Eagle表示，这些展示将展示如何通过血液检测的综合基因组分析和残留疾病检测提供关键见解，帮助肿瘤学家制定个性化治疗方案，以改善患者预后。Guardant Health的Guardant360和GuardantOMNI系列测试被选为亮点讨论，相关摘要可在SABCS 2023官方网站上查阅。Guardant Health致力于通过提供先进的血液和组织测试、真实世界数据和AI分析，为患者提供关键洞察，以改善所有阶段的护理结果。
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Jasper 宣布 Briquilimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 1b/2a 期临床研究完成首例患者给药研发注册政策Jasper Therapeutics宣布，其新型抗体疗法briquilimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的BEACON临床试验中已开始给药。该试验旨在评估briquilimab在CSU患者中的安全性、耐受性和药代动力学。briquilimab是一种针对c-Kit（CD117）的抗体，用于治疗由肥大细胞驱动的疾病，如CSU和慢性诱导性荨麻疹（CIndU），以及低至中危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）。BEACON试验预计将招募约40名患者，主要终点是briquilimab的安全性和耐受性，次要终点包括疗效和药代动力学。Jasper预计将在2024年中报告初步数据。
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Phenomic 与 Astellas 就实体瘤细胞疗法达成战略研究合作交易并购Phenomic AI公司与Astellas Pharma Inc.通过Xyphos Biosciences签署了战略研究合作协议，旨在利用Phenomic的scTx®单细胞转录组学平台，探索针对肿瘤间质的新型抗体，以增强实体瘤的细胞疗法。Phenomic的scTx平台通过其庞大的数据库和机器学习引擎，以前所未有的分辨率揭示了肿瘤间质，这是癌症治疗的主要障碍，并最终使Phenomic能够开发针对难以治疗的肿瘤的疗法。根据协议，Phenomic将获得前期付款、全额研究资金和里程碑付款，而Astellas将获得在协议期限内优先谈判许可这些抗体的权利。Phenomic AI致力于克服肿瘤间质这一复杂障碍，该公司正利用其专有的scTx平台推进固体癌症药物发现和开发的新方法，通过其独特平台，Phenomic正在开发一系列潜在的首创药物候选者，以治疗具有挑战性的富含间质的实体瘤。
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Ocuphire Pharma 宣布在眼科创新峰会 （OIS） XIII 上发表演讲研发注册政策Ocuphire Pharma公司CEO George Magrath将在2023年12月1日至2日在圣地亚哥举行的Ophthalmology Innovation Summit（OI S X III）上发表演讲，并主持12月5日的投资者电话会议。会议中将更新公司战略，包括2024年将APX3330推进至糖尿病视网膜病变注册试验的计划。APX3330是一种针对视网膜和屈光眼病的治疗性小分子疗法，已完成针对糖尿病视网膜病变患者的II期研究，并计划提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的特殊方案评估。此外，Ocuphire还拥有APX2009和APX2014，这两种是APX3330的第二代类似物，具有抑制血管生成和炎症的独特双重作用机制，可能对治疗其他视网膜疾病有益。
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Edgewise 的肌肉萎缩症项目获得 FDA 的孤儿药和罕见儿科疾病认定研发注册政策Edgewise Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其EDG-5506孤儿药资格（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）和贝克肌营养不良症（Becker）。EDG-5506是一种口服的小分子药物，旨在预防肌营养不良症中的收缩诱导的肌肉损伤。该药物目前正在进行多项针对杜氏、贝克和其他肌营养不良症患者的2期临床试验。FDA此前已授予EDG-5506针对贝克肌营养不良症治疗的快速通道指定。这些监管指定突出了新疗法对于罕见、严重或危及生命的疾病患者的迫切和关键需求。
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FDA 授予 Lantern Pharma 用于高级别 B 细胞淋巴瘤 （HGBL） 的候选药物 LP-284 的孤儿药资格认定研发注册政策Lantern Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其LP-284孤儿药资格认定，用于治疗伴有MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤。LP-284是一种新型小分子药物，可损伤癌细胞中的DNA，导致癌细胞死亡。该药物针对包括MCL和HGBL在内的多种侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，在临床前模型中显示出强大的抗肿瘤活性。Lantern Pharma利用其专有的RADR®人工智能和机器学习平台，在约2.5年的短时间内将LP-284从初始的抗癌活性洞察和潜在作用机制，到选择具有优越反应的特定淋巴瘤亚型，再到晚期IND启用研究和启动首次人体临床试验。这一资格认定是Lantern Pharma业务模式的关键要素，因为它提供了包括七年市场独占权和资格获得加速药物开发计划在内的多项好处。
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Inipharm 开始其 HSD17B13 小分子抑制剂的 1 期给药研发注册政策Inipharm公司宣布开始进行INI-822的Phase 1临床试验，INI-822是一种口服的小分子HSD17B13抑制剂，用于治疗纤维化肝病，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。INI-822被认为是首个进入临床开发的HSD17B13小分子抑制剂。该研究将招募96名参与者，包括72名健康志愿者和24名NASH或疑似NASH患者，旨在评估INI-822的安全性、耐受性和药代动力学，以及目标参与度生物标志物。INI-822在临床前研究中显示出对HSD17B13的强大和选择性抑制，并在动物模型中显示出改善肝脏稳态的标志物，包括降低肝转氨酶和特定生物活性脂质，以及富含在HSD17B13保护变异体患者中发现的肝脂质种类。INI-822的开发代表了一种基于遗传验证的肝脏损伤改善方法，可能作为单一疗法或与其他疗法联合使用，以降低肝脏脂肪但可能不直接解决肝脏损伤的关键特征。
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ShapeTX 扩大与 Roche 的战略合作，新增 Target交易并购Shape TX宣布与罗氏公司扩展合作，将共同开发针对一种全球影响数百万人的未知疾病的一次性疗法。此次合作始于2021年8月，罗氏公司新增一个目标。Shape TX将利用其专有的AI驱动RNA编辑平台，结合超过600亿个引导RNA靶点相互作用的数据，以识别和交付开发候选者。罗氏公司将负责最终的临床前开发、临床试验和全球商业化。Shape TX将获得里程碑付款，并有权获得开发、监管和销售里程碑付款，以及未来产品销售的分层版税。Shape TX致力于通过结合AI和RNA技术，开发可编程RNA药物，以修复疾病的遗传原因，并使全球患者获得更可及的变革性治疗。
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Partner Therapeutics 宣布发表 LEUKINE® 联合全肺灌洗治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 的 30 个月随机开放标签研究研发注册政策一项由欧洲呼吸杂志发表的研究显示，在吸入性Leukine治疗的aPAP患者中，89%的患者在30个月期间无需进一步全肺灌洗。该研究是一项前瞻性、随机临床试验，旨在评估Leukine在治疗中度至重度自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）患者中的效果。aPAP是一种由GM-CSF信号通路受阻导致的进行性肺病，导致患者无法将单核细胞分化为肺泡巨噬细胞，从而在肺部积累表面活性物质，引起低氧、呼吸困难、先天免疫缺陷等问题。研究结果显示，接受Leukine治疗的患者在30个月内需要全肺灌洗的比例仅为11%，而未接受Leukine治疗的患者为78%。此外，Leukine治疗组的患者肺功能指标也有所改善。Leukine是一种由酵母生产的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhu GM-CSF），目前已被FDA批准用于六种适应症，但尚未批准用于aPAP。
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Cidara Therapeutics 将在 ESMO 免疫肿瘤学年会上展示新型双效药物 Fc 偶联物的新临床前数据研发注册政策Cidara Therapeutics在2023年11月30日宣布，将在12月6日至8日举行的ESMO免疫肿瘤（IO）年度大会上展示其新型双重作用的CD73/PD-1靶向药物-Fc偶联物（DFC）候选药物的新临床前数据。该公司还将展示其首个针对CD73的CD73靶向DFC，即CBO421的新临床前数据。Cidara Therapeutics利用其专有的Cloudbreak®平台开发新型药物-Fc偶联物（DFCs），这些靶向免疫疗法旨在通过抑制特定疾病靶点同时激活免疫系统，为面临癌症和其他严重疾病的患者挽救生命并提高治疗标准。此外，Cidara Therapeutics获得了FDA对REZZAYO™（rezafungin for injection）的批准，并将其许可给多个合作伙伴在美国和全球范围内商业化。
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Jazz Pharmaceuticals 将在即将举行的肿瘤学会议上展示新数据，重点介绍实体瘤和罕见血癌的进展研发注册政策Jazz Pharmaceuticals公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）、美国血液学会（ASH）年度会议以及国际肺癌研究协会（IASLC）北美肺癌会议（NACLC）上展示了其产品组合的研究进展。新数据包括一项IIa期临床试验的更新结果，该试验评估了实验性HER2靶向双特异性抗体zanidatamab与palbociclib和fulvestrant联合使用作为HER2+/HR+转移性乳腺癌（mBC）的无化疗方案。此外，Jazz在ASH上展示了11项关于血液癌症和其他血液疾病的研究，并在NACLC上展示了Zepzelca在治疗小细胞肺癌的实践中的安全性数据。Zanidatamab是一种实验性双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，具有多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、增加HER2蛋白从细胞表面的结合和清除，以及免疫介导的细胞毒性，在患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。Jazz与贝达药业（BeiGene）合作开发zanidatamab，并获得FDA突破性疗法指定和孤儿药指定。
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Lexicon 在 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛 （DPNP） 的 2b 期进展研究中招募了首例患者研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals宣布启动了AAK1抑制剂LX9211的晚期开发计划，该药物有望成为20多年来首个针对高未满足需求神经性疼痛的非阿片类药物疗法。LX9211已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗糖尿病周围神经病变（DPNP）。PROGRESS研究是一项针对LX9211的2b期、剂量范围、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究，包括开放标签扩展，用于患有糖尿病周围神经病变的患者。该研究的主要目标是降低平均每日疼痛评分（ADPS），与RELIEF-DPN-1 2a期概念验证研究成功达到的主要终点一致，并受到监管反馈的指导，这是LX9211在DPNP 3期研究中计划的主要终点。PROGRESS的安慰剂治疗期旨在确定3期研究的最佳剂量。开放标签扩展预计将与计划中的下一阶段3期研究并行进行，以支持监管批准所需的长效安全性要求。Lexicon的资深副总裁兼首席医疗官Craig Granowitz表示，他们对于LX9211成为DPNP的安全有效治疗药物充满期待，并高兴地将这一有希望的药物候选者推进到晚期开发阶段。PROGRESS的研究数据预计将在2025年第二季度公
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艾伯维 将收购 ImmunoGen，包括其旗舰癌症治疗药物 ELAHERE® （mirvetuximab soravtansine-gynx），扩大实体瘤产品组合交易并购AbbVie公司宣布将以每股31.26美元的现金收购ImmunoGen公司，总价值约101亿美元。此次收购包括ImmunoGen的旗舰抗癌药物ELAHERE，这是一种针对铂耐药卵巢癌（PROC）的首次获批的抗体-药物偶联剂（ADC）。该交易加速了AbbVie在实体瘤领域的商业和临床布局，同时ImmunoGen的下一代ADC产品管线进一步丰富了AbbVie的ADC平台和现有项目。交易预计将在2024年中完成，需获得ImmunoGen股东批准、监管批准和其他常规关闭条件。AbbVie首席执行官Richard A. Gonzalez表示，此次收购体现了AbbVie对长期增长战略的承诺，并使AbbVie能够进一步多元化其肿瘤管线。
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