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  • Zymeworks 和 ALX Oncology 宣布 Zanidatamab 和 Evorpacept （ALX148） 在晚期 HER2 表达乳腺癌和其他实体瘤患者中的 1b/2 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Zymeworks 和 ALX Oncology 宣布 Zanidatamab 和 Evorpacept （ALX148） 在晚期 HER2 表达乳腺癌和其他实体瘤患者中的 1b/2 期临床试验中完成首例患者给药
    Zymeworks和ALX Oncology宣布，在针对HER2表达型乳腺癌和其他实体瘤患者的开放标签、多中心1b/2期临床试验中，首名患者接受了zanidatamab（Zymeworks的领先HER2靶向双特异性抗体）与evorpacept（ALX148，ALX的CD47阻断剂）联合治疗的剂量。该试验旨在评估zanidatamab与evorpacept联合使用的安全性和有效性，以增强zanidatamab的免疫治疗作用，并有望为包括晚期HER2表达型乳腺癌在内的广泛患者群体带来益处。Zymeworks的zanidatamab是一种基于Azymetric平台的双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，而ALX的evorpacept是一种新一代CD47阻断治疗药物，旨在避免其他CD47阻断方法固有的血液学毒性。
    Businesswire
    2021-10-05
    ALX Oncology Zymeworks Inc
  • Guided Therapeutics 将 LuViva 设备运往中国开始临床试验;收到额外的 100,000 美元付款
    研发注册政策
    Guided Therapeutics 将 LuViva 设备运往中国开始临床试验;收到额外的 100,000 美元付款
    Guided Therapeutics公司宣布，其合作伙伴山东遥华医疗器械有限公司（SMI）已获得伦理委员会批准，将LuViva设备放置于三家参与医院中的两家，以进行旨在获得中国FDA批准的临床试验。该临床试验预计下月开始，包括约400名患者，并有望在今年或明年年初完成。参与医院包括复旦大学附属华山医院、山东大学齐鲁医院和北京大学人民医院。这些机构的医生代表了我国妇产科领域的领导力量，包括北京大学魏丽辉教授和山东大学齐鲁医院孔北华教授。SMI还订购了额外的LuViva设备，并向GTHP支付了10万美元，作为总额为53万美元的现有采购订单的一部分，其中2021年已支付25.2万美元。剩余的27.8万美元将在未来五个月内支付。GTHP还持有SMI价值250万美元的采购订单，其中62万美元在SMI向中国FDA提交临床研究结果时支付，剩余的188万美元在中国FDA批准后支付。一项新签署的分销协议规定，在获得中国FDA批准后的前四年内，最低订单额为7200万美元。Guided Therapeutics公司CEO Gene Cartwright表示，SMI能够招募有影响力的思想领袖与我们合作，这对LuViva在中国市场的
    Businesswire
    2021-10-05
    Guided Therapeutics 山东耀华医疗器械股份有限公司
  • CosmosID 的新型 SARS-CoV-2 检测试剂盒缓解了患者粪便微生物群移植供应链的中断
    医投速递
    CosmosID 的新型 SARS-CoV-2 检测试剂盒缓解了患者粪便微生物群移植供应链的中断
    CosmosID公司开发的新型SARS-CoV-2检测技术帮助OpenBiome粪便银行恢复FMT治疗供应，解决因COVID-19安全警报导致的供应中断问题。该检测利用RT-PCR技术检测捐赠者粪便中的SARS-CoV-2遗传物质，使OpenBiome能够对2019年12月后生产的FMT治疗进行检测，恢复供应并广泛提供给患者。CosmosID利用其分子技术专长，灵活适应监管要求，与OpenBiome合作开发快速检测方法，确保患者安全获得粪便移植治疗。
    美通社
    2021-10-05
    Cosmosid Inc OpenBiome
  • Kaleido Biosciences 宣布新的临床和临床前数据，支持 KB295 进入轻中度溃疡性结肠炎的 2 期临床研究
    研发注册政策
    Kaleido Biosciences 宣布新的临床和临床前数据，支持 KB295 进入轻中度溃疡性结肠炎的 2 期临床研究
    Kaleido Biosciences宣布了KB295新型微生物组代谢疗法（MMT™）在轻至中度溃疡性结肠炎（UC）中的非IND/CTA临床试验的初步数据。该研究的主要目标是安全性及耐受性，结果显示KB295具有良好的耐受性，未观察到安全担忧。研究参与者在使用KB295后，粪便中的三种生物标志物（粪便钙卫蛋白、粪便乳铁蛋白和FimH）的水平有所下降，这些标志物与UC疾病活动相关。这些结果与Kaleido独特的转化体外平台进行的临床前研究相辅相成。KB295在爱尔兰的一个开放标签、单臂非IND临床试验中进行了评估，参与者接受了KB295八周的治疗，剂量逐渐增加至每天两次40克，随后进入两周的随访期。Kaleido计划在IND下推进KB295进入2期溃疡性结肠炎研究。
    Biospace
    2021-10-05
    Kaleido Biosciences
  • Genovac 购买 Third Beacon（R） 光流体系统并将其能力扩展到细胞系开发
    交易并购
    Genovac 购买 Third Beacon（R） 光流体系统并将其能力扩展到细胞系开发
    Genovac抗体发现公司利用Berkeley Lights的Beacon系统和Opto CLD工作流程，将其细胞系开发（CLD）能力扩展，并已购买第三个Beacon系统以支持这一扩展。Genovac之前已使用两个Beacon平台进行快速抗体发现，新系统将使公司能够进一步展示其对先进技术和全面服务的承诺。Genovac继续投资Berkeley Lights技术，因为它在对抗挑战性目标的成功发现和开发方面优于其他平台，并可在更短的时间内实现。Genovac首席执行官Brian Walters表示，新工作流程将使科学家在完成CLD过程中仅需大约2.5小时的触摸时间，从而加速客户发现。Berkeley Lights首席执行官Eric Hobbs博士称，Genovac是首个利用Berkeley Lights平台进行抗体发现和CLD的CRO，其能力扩展展示了他们对Beacon系统的认可和重视。北达科他州农业专员Doug Goehring表示，这一举措有助于北达科他州保持生物科学创新的前沿地位。Genovac已发布三个案例研究，比较Beacon系统与杂交瘤平台在对抗困难目标方面的快速抗体发现。
    GlobeNewswire
    2021-10-05
    GENOVAC GmbH North Dakota Departm
  • EmphyCorp Inc. 非甾体 N115 鼻腔喷雾剂完成针对 COVID-19、长期 COVID-19（长途运输）和肺纤维化的 III 期临床试验
    研发注册政策
    EmphyCorp Inc. 非甾体 N115 鼻腔喷雾剂完成针对 COVID-19、长期 COVID-19（长途运输）和肺纤维化的 III 期临床试验
    EmphyCorp公司研发的Rx非甾体鼻喷剂N115在17项人体临床试验中显示出对多种肺部和鼻窦疾病的治疗效果，包括COPD、肺纤维化、囊性纤维化、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎和流感。该产品在临床试验中显著提高了肺功能，减少了鼻腔和呼吸道炎症、氧自由基、鼻塞、咳嗽、疲劳和炎症细胞因子（如IL-6）的水平，并增加了鼻腔一氧化氮的合成，有助于预防和减轻感染。EmphyCorp针对COVID-19长潜伏期患者和肺纤维化患者的研究成果，提交给了FDA，并计划在《欧洲呼吸医学杂志》上发表。N115鼻喷剂已在全球200家医院治疗了超过350万名患者，未出现不良反应。EmphyCorp寻求与制药公司或寻求进入呼吸药物市场的公司建立许可协议或合资企业。
    Biospace
    2021-10-05
  • VYNE Therapeutics 宣布其中国合作伙伴在 AMZEEQ（R） 治疗中度至重度痤疮患者的 3 期研究中招募首例患者
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布其中国合作伙伴在 AMZEEQ（R） 治疗中度至重度痤疮患者的 3 期研究中招募首例患者
    VYNE Therapeutics宣布在中国启动了一项针对AMZEEQ（米诺环素）局部泡沫的3期临床试验，用于评估其在治疗中度至重度痤疮中的疗效和安全性。这项研究由合作伙伴Cutia Therapeutics进行，旨在寻求在中国获得AMZEEQ的监管批准。VYNE与Cutia的许可协议将使AMZEEQ有机会进入中国市场，为数亿患有痤疮的患者提供治疗。该研究是一项多中心、随机、双盲、对照的3期临床试验，预计将在中国约29个地点招募372名患者。VYNE致力于开发针对免疫炎症条件的创新疗法，其产品线包括多种治疗痤疮、特应性皮炎等疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2021-10-05
    VYNE Therapeutics In
  • Renexxion Ireland Ltd. 宣布与 Dr. Falk Pharma GmbH 达成许可和合作协议
    交易并购
    Renexxion Ireland Ltd. 宣布与 Dr. Falk Pharma GmbH 达成许可和合作协议
    Renexxion Ireland Ltd.与德国Dr. Falk Pharma GmbH达成一项许可和合作协议，共同开发和商业化Naronapride，一种独特的晚期胃肠道促动力药物，最初用于治疗胃轻瘫。双方签订独家许可和合作协议，在包括英国在内的欧洲、俄罗斯、中亚共和国和某些澳新国家推进Naronapride的开发。Dr. Falk Pharma已支付前期费用，并承诺提供重大开发资金、临床、监管和销售里程碑付款以及双位数的分层版税，并提供临床和运营支持。Renexxion Ireland保留Naronapride在全球其他地区的权利，包括大中华区、美国和日本。Naronapride是一种晚期临床阶段的药物候选，具有5HT4受体激动剂和D2受体拮抗剂的独特组合，在上下胃肠道均有作用。该合作对Renexxion Ireland具有重要意义，有助于其推进Naronapride治疗胃肠道运动障碍患者。
    美通社
    2021-10-05
    Dr Falk Pharma GmbH Renexxion Ireland Lt
  • MindMed 宣布与 Sphere Health 开展战略研究合作
    交易并购
    MindMed 宣布与 Sphere Health 开展战略研究合作
    MindMed与Sphere Health达成战略研究合作，共同开展MM061302研究，利用现有消费技术收集和分析多模式数据，以改善对焦虑、情感障碍等精神疾病相关生物标志物的理解。研究旨在开发更准确的机器学习工具，识别与焦虑和抑郁症状相关的生物标志物，并可能帮助设计未来数字工具，支持情绪障碍患者及其治疗医生。合作还涉及Datavant，以保护患者隐私的同时，基于真实世界数据提供更多见解。
    美通社
    2021-10-05
    Mind Medicine Inc Datavant Inc
  • Neuronetics 宣布与 Success TMS 达成商业协议
    交易并购
    Neuronetics 宣布与 Success TMS 达成商业协议
    Neuronetics公司与Success TMS达成商业协议，Success TMS将独家使用Neuronetics的NeuroStar Advanced Therapy for Mental Health平台治疗难治性重度抑郁症（MDD）患者。Neuronetics为此战略投资Success TMS，提供了一笔1000万美元的五年期贷款，以加速Success TMS在美国的业务增长。Success TMS在短短三年内已为6个州的30个患者护理站点提供了超过25万次治疗，其TMS疗法在大多数主要保险中都有覆盖，68%的患者在单次治疗课程后显著改善，45%的患者实现完全缓解。Neuronetics作为全球神经科学领域的领导者，致力于为神经健康患者提供改善生活质量的产品，其NeuroStar Advanced Therapy系统是FDA批准的非药物、非侵入性治疗抑郁症的领先TMS疗法，已为超过400万患者提供治疗。
    GlobeNewswire
    2021-10-05
    Neuronetics Inc Success TMS LLC
  • Adaptimmune 在即将举行的 CTOS 和 SITC 会议上提供数据更新
    研发注册政策
    Adaptimmune 在即将举行的 CTOS 和 SITC 会议上提供数据更新
    Adaptimmune Therapeutics将在CTOS会议上展示SPEARHEAD-1临床试验的临床和转化数据，并基于近期在ESMO会议上报告的安全性和有效性数据，在SITC会议上展示SURPASS临床试验的转化数据。公司首席医疗官Elliot Norry表示，这些数据将为afami-cel在滑膜肉瘤和MRCLS中的首次BLA提交奠定基础。此外，Adaptimmune还将展示结合低剂量辐射与afami-cel的子研究的临床数据，旨在提高SPEAR T细胞的效力。Adaptimmune致力于通过转化和早期临床试验不断优化T细胞疗法，以改善患者的临床结果。Adaptimmune将于11月11日举办其首个虚拟医学研讨会。
    Biospace
    2021-10-05
    Adaptimmune Therapeu
  • 再鼎医药宣布玛吉妥昔单抗在大中华区晚期HER2+乳腺癌桥接研究中实现主要靶点
    研发注册政策
    再鼎医药宣布玛吉妥昔单抗在大中华区晚期HER2+乳腺癌桥接研究中实现主要靶点
    Zai Lab Limited宣布，其桥接研究显示，margetuximab联合化疗在治疗晚期、既往接受过至少两线抗HER2靶向治疗的HER2+乳腺癌患者中，疗效与全球SOPHIA研究中观察到的疗效一致，安全性可接受。该研究是一项在中国大陆、香港和台湾进行的随机、开放标签、多中心、II期临床试验，旨在评估margetuximab联合化疗与trastuzumab联合化疗相比的疗效和安全性。基于这些积极结果，Zai Lab计划在2021年底前向中国提交新药上市申请。
    GlobeNewswire
    2021-10-05
    MacroGenics Inc
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布即将在 2021 年国际胰腺和胰岛移植协会虚拟大会上发表关于 AT-1501 的演讲
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 宣布即将在 2021 年国际胰腺和胰岛移植协会虚拟大会上发表关于 AT-1501 的演讲
    Eledon Pharmaceuticals将在2021年10月20日至23日举行的国际胰腺和胰岛移植协会（IPITA）大会上展示其领先候选药物AT-1501的研究成果。该公司专注于开发针对自身免疫疾病、需要器官或细胞移植以及患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的靶向药物。AT-1501是一种针对CD40L的生物标志物的抗CD40L抗体，具有广泛的潜在治疗作用。该公司将在大会上进行口头报告，介绍AT-1501在预防非人灵长类动物模型中胰岛同种异体排斥反应中的有效性。
    TMCnet
    2021-10-05
    Eledon Pharmaceutica University of Miami
  • T-Cure Bioscience， Inc. 和 Atlas Antibodies AB 达成合作协议，开发、生产和供应 CT83 （KK-LC-1） 单克隆抗体
    交易并购
    T-Cure Bioscience， Inc. 和 Atlas Antibodies AB 达成合作协议，开发、生产和供应 CT83 （KK-LC-1） 单克隆抗体
    T-Cure Bioscience, Inc.与瑞典公司Atlas Antibodies AB达成合作协议，共同开发、生产和供应CT83（KK-LC-1）单克隆抗体。这些抗体将用于开发一种诊断测试，以识别表达KK-LC-1的肿瘤。KK-LC-1阳性肿瘤的患者可能符合加入针对KK-LC-1的T细胞疗法的临床试验。根据协议，Atlas Antibodies AB将提供所有KK-LC-1单克隆抗体的生产和产品供应，用于临床开发的伴随诊断。T-Cure正在开发针对胃、三阴性乳腺癌、宫颈癌、肺癌和其他KK-LC-1阳性癌症的KK-LC-1靶向TCR-T疗法。T-Cure计划开发伴随诊断检测，以识别KK-LC-1阳性癌症患者，以便他们能被纳入公司2022年计划赞助的临床试验。T-Cure首席执行官Gang Zeng表示，Atlas Antibodies将提供具有高特异性的mAb，该mAb在患者样本中表现出对KK-LC-1的优越识别能力。Atlas Antibodies首席执行官Nille Klbel表示，与T-Cure的合作反映了公司的新业务模式，即通过合同制造部署高度验证的单克隆抗体，使双方都能专注于其核心能力。
    Businesswire
    2021-10-05
    Atlas Antibodies AB T-Cure BioScience In
  • 肿瘤护理管理解决方案提供商Thyme Care完成2200万美元融资，以加速公司技术发展
    医药投融资
    肿瘤护理管理解决方案提供商Thyme Care完成2200万美元融资，以加速公司技术发展
    2021年10月5日获悉，肿瘤护理管理解决方案提供商Thyme Care已完成2200万美元融资，本轮融资由Andreessen Horowitz、AlleyCorp和Frist Cressey Ventures领投，Casdin Capital和Bessemer跟投。该公司打算利用这些资金来加速技术发展，并推进与肿瘤学家、健康计划、雇主和风险实体的合作。
    vcnewsdaily
    2021-10-05
    first Cressey Ventur AlleyCorp Andreessen Horowitz Bessemer Venture Par Casdin Capital Thyme Care Inc
  • PureTech 创立的实体 Vedanta 宣布 VE303 在高危艰难梭菌感染中的积极 2 期顶线数据，并由 BARDA 行使 2380 万美元的期权
    研发注册政策
    PureTech 创立的实体 Vedanta 宣布 VE303 在高危艰难梭菌感染中的积极 2 期顶线数据，并由 BARDA 行使 2380 万美元的期权
    PureTech Health旗下的Vedanta Biosciences宣布，其VE303药物在预防高风险患者复发艰难梭菌感染（CDI）的II期临床试验中达到主要终点，该药物是一种口服的活菌生物疗法。VE303与安慰剂相比，在8周内实现了31.7%的绝对复发率降低，代表复发几率降低了80%以上。基于这些积极结果，美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）行使了2380万美元的期权，以支持VE303的III期临床试验，预计将于2022年开始。VE303是一种基于理性定义的细菌联合体的药物，旨在恢复患者的肠道菌群，同时支持更好的抗生素管理。
    Businesswire
    2021-10-05
    Biomedical Advanced PureTech Health PLC Vedanta Biosciences
  • Halomine Inc. 获得美国国家科学基金会 （NSF） 的 1M 美元资助，以帮助产品开发
    医药投融资
    Halomine Inc. 获得美国国家科学基金会 （NSF） 的 1M 美元资助，以帮助产品开发
    Halomine Inc.获得国家科学基金会（NSF）的100万美元资金支持，用于其旗舰产品HaloFilm的研发，该产品能有效对抗病毒、细菌和真菌，提供持久残留的抗菌效果。该项目旨在优化产品配方，并推进生产规模的扩大，以确保产品的大规模、低成本生产。HaloFilm是一种新型的抗菌涂层，可以延长基于氯的消毒剂的使用寿命，并在表面形成一层薄薄的透明抗菌涂层。该公司的独特专有组合的特种分子和聚合物，定制化提供长期抗菌效果，使表面更易于清洁，抵抗粘附，防止污染，并抑制生物膜的形成。此次资助将帮助Halomine在新冠疫情期间继续进行这项重要研究。
    Businesswire
    2021-10-05
    Halomine Inc National Science Fou
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