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Exact Sciences 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示多项研究，支持乳腺癌患者治疗的优化和个体化

研发注册政策

Exact Sciences 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示多项研究，支持乳腺癌患者治疗的优化和个体化

Exact Sciences Corp.将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其在精准肿瘤学和遗传性癌症平台上的新数据和研究成果。公司首席医疗官Rick Baehner博士表示，Exact Sciences期待在研讨会上展示新证据，为乳腺癌患者治疗提供重要视角，并表明某些患者可能能够降低治疗方案而仍获得积极结果。Exact Sciences将与多家领先的乳腺癌研究机构合作，展示最新的数据和一项研究，并讨论Oncotype DX乳腺癌复发评分测试和RSClin工具。研讨将包括对RSClin工具在无淋巴结转移的早期乳腺癌患者中的应用进行审查。Exact Sciences还将在研讨会上展示相关数据，并介绍公司的癌症筛查和诊断测试业务。

PRNewswire

2023-12-01

乳腺癌 Exact Sciences Corp
Stem Holdings公司获得可转换债券持有人批准，修改债券条款

医投速递

Stem Holdings公司获得可转换债券持有人批准，修改债券条款

Stem Holdings公司，一家领先的垂直整合大麻和亚麻公司，宣布其可转换债券持有人已批准修改可转换债券的条款。截至本公告日期，约256万美元的可转换债券本金尚未偿还。修改条款包括将转换价格从每股0.10加元调整为每股0.01美元，并允许公司在任何时间以新转换价格强制转换可转换债券本金及其应计未付利息。公司计划在2023年12月1日或之前以新转换价格转换全部可转换债券本金及其应计未付利息，这将导致发行约2.64亿股普通股，占转换后流通股的约48.5%。Stem Holdings是一家领先的全方位、垂直整合的大麻品牌产品和技术公司，拥有先进的种植、加工、提取、零售、分销和配送服务（DaaS）运营。

GlobeNewswire

2023-12-01

Stem Holdings Inc
Aspen Neuroscience 将在帕金森病的未来会议上发表演讲

研发注册政策

Aspen Neuroscience 将在帕金森病的未来会议上发表演讲

Aspen Neuroscience将于11月30日至12月3日在奥斯汀举行的“帕金森病未来”会议上向帕金森病社区展示其最新进展。公司首席执行官Damien McDevitt博士和研发高级副总裁Andres Bratt-Leal博士将介绍ANPD001个性化细胞疗法即将进行的1期临床试验的最新情况。ANPD001旨在通过替换丢失的多巴胺神经元来治疗帕金森病。Aspen Neuroscience总部位于圣地亚哥，是一家专注于个性化再生医学的临床开发阶段私营公司，致力于开发针对帕金森病等疾病的个性化细胞疗法。该公司结合干细胞生物学、人工智能和基因组学方法，利用其领先的iPSC平台来研究针对患者特定、恢复性治疗的方法。

PRNewswire

2023-12-01

帕金森病 Aspen Neuroscience Inc
Cretostimogene Grenadenorepvec 单药治疗初步结果显示，高危 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者在任何时间的完全缓解率为 75.7%

研发注册政策

Cretostimogene Grenadenorepvec 单药治疗初步结果显示，高危 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者在任何时间的完全缓解率为 75.7%

CG Oncology公司宣布，BOND-003临床试验的3期单药治疗数据显示，在截止日期2023年10月5日，75.7%的评估患者在使用cretostimogene grenadenorepvec治疗后达到完全缓解。该研究评估了cretostimogene grenadenorepvec在治疗对BCG无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疗效和安全性。这些数据将在2023年11月28日至12月1日在华盛顿特区举行的第24届泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上进行口头报告。Cretostimogene grenadenorepvec是一种正在评估的膀胱内递送的新型溶瘤免疫疗法，在BOND-003试验中显示出对高危BCG无反应NMIBC患者的抗肿瘤活性。CG Oncology公司表示，这些结果支持了其开发膀胱保留疗法的承诺，旨在改善患者的生活质量和预后。

Businesswire

2023-12-01

CG Oncology Inc
圣因生物获近亿美元A+轮融资，用于推进RNAi药物开发

医药投融资

圣因生物获近亿美元A+轮融资，用于推进RNAi药物开发

近日，圣因生物宣布达成超八千万美元（近6亿元人民币）的A+轮融资，本轮融资由腾讯投资、元生创投领投，北极光创投、建发新兴投资、元禾控股、上海生物医药基金、深创投、泰达科投等机构跟投，老股东启明创投、雅惠投资、险峰旗云、泰福资本、临港蓝湾资本持续加持。本次募集资金将主要用于加速公司针对心血管及代谢性疾病、免疫介导性疾病等药物管线的IND申报和临床试验，以及推进肝外递送平台的建设和药物开发。

动脉网

2023-12-01

苏州圣因生物医药有限公司
Kazia Therapeutics 宣布 200 万美元的注册直接发行

医药投融资

Kazia Therapeutics 宣布 200 万美元的注册直接发行

Kazia Therapeutics Limited与投资者达成协议，以每股0.45美元的价格购买最多444,445股美国存托股（ADSs），同时发行未注册认股权证，行使价格为每股0.583美元。预计此次交易将筹集约200万美元，用于公司一般运营资金。交易预计于2023年12月5日完成，由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。Kazia专注于肿瘤药物研发，其领先项目paxalisib正在开发中，用于治疗多种脑癌。此外，公司还在开发EVT801，一种针对VEGFR3的小分子抑制剂。

Biospace

2023-12-01

Paxalisib 胶囊 Kazia Therapeutics Ltd VEGFR3
NLS Pharmaceutics Announces Exclusive Option Agreement to Develop and Commercialize Next Generation Dual Orexin Agonist Platform

交易并购

NLS Pharmaceutics Announces Exclusive Option Agreement to Develop and Commercialize Next Generation Dual Orexin Agonist Platform

ZÜRICH, SWITZERLAND / ACCESSWIRE / December 1, 2023 / NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP)(NASDAQ:NLSPW) ("NLS" or the "Company"), a Swiss clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative therapies for patients with rare and complex central nervous system ("CNS") disorders, today announced that NLS has entered into an exclusive worldwide option agreement with Aexon Labs, Inc., a privately held U.S. company ("Aexon Labs"), under which NLS may acquire global deve

Accesswire

2023-12-01

Newcelx Ltd
So-Young 与 Healtech 建立战略合作伙伴关系，进一步扩大供应链业务

交易并购

So-Young 与 Healtech 建立战略合作伙伴关系，进一步扩大供应链业务

So-Young与Healtech达成战略合作，共同开发再生医疗美容产品，进一步拓展供应链业务。So-Young作为国内医疗美容行业最大的社交社区，通过与Healtech的合作，将加强在医疗美容供应链上游的发展，并利用其平台和消费者网络优势，快速推出新产品。双方将共同研发丝素蛋白-透明质酸复合溶液和细胞外基质生物凝胶注射填充剂。此次合作预计将提升So-Young的产品组合，并推动其供应链业务快速增长，2023年第三季度供应链业务收入达到7500万元人民币，同比增长19%，占总收入约20%。

美通社

2023-12-01

北京新氧科技有限公司
减肥治疗：SciSparc 的肥胖药物在临床前试验中显示出积极结果

研发注册政策

减肥治疗：SciSparc 的肥胖药物在临床前试验中显示出积极结果

SciSparc Ltd.近日宣布，其与Clearmind Medicine Inc.合作进行的肥胖症和代谢紊乱项目预临床试验取得积极成果。该试验由耶路撒冷希伯来大学的Joseph Tam教授主持，旨在确定组合治疗（包括抗炎剂PEA和Clearmind的MEAI）的最佳剂量，并观察其对代谢和行为参数的影响。结果显示，MEAI和PEA的联合使用在20和10毫克/千克剂量下显示出显著的代谢和脂肪氧化增加，以及食欲和餐食量的显著减少。SciSparc首席执行官Oz Adler表示，这些发现是治疗有效性和安全性的积极指标。

Financial Times Markets

2023-12-01

肥胖代谢紊乱 SciSparc Ltd Clearmind Medicine Inc
澳大医学院院长领导新型镰状细胞治疗国际试验

研发注册政策

澳大医学院院长领导新型镰状细胞治疗国际试验

马里兰大学医学院院长马克·T·格拉德温博士领导了一项针对镰状细胞病的新型治疗方案的国际临床试验。该病影响全球2000万人，特别是黑人社区，平均寿命减少22年。格拉德温博士目前负责由美国国立卫生研究院资助的随机多中心临床试验，在巴西、法国和美国22个地点进行，这是同类试验中规模最大的，旨在测试红细胞交换输血技术延长生命和减缓或逆转终末期器官损伤的有效性。在里约热内卢举行的研讨会上，格拉德温博士将提供关于镰状细胞病肺高血压的医学概述和临床试验的最新进展。该试验名为“镰状细胞病和心血管风险-红细胞交换试验”（SCD-CARRE），旨在评估红细胞交换输血对高风险死亡患者的治疗效果。格拉德温博士的研究集中在转化生物化学和血管生物学，特别是亚硝酸盐和一氧化氮-血红蛋白相互作用。他的研究已转化为临床和流行病学洞察，导致了对一种称为溶血相关肺高血压的人类疾病综合征的认识。格拉德温博士的贡献对血管生物学、一氧化氮和亚硝酸盐研究领域的医学界产生了深远影响。

美通社

2023-12-01

镰状细胞病
280Bio 在 TEB-17231 的 I 期临床试验中首次给药，TEB-17231 是一种口服泛 RAS 抑制剂，用于治疗携带 KRAS、HRAS 或 NRAS 突变的晚期癌症患者

研发注册政策

280Bio 在 TEB-17231 的 I 期临床试验中首次给药，TEB-17231 是一种口服泛 RAS 抑制剂，用于治疗携带 KRAS、HRAS 或 NRAS 突变的晚期癌症患者

280Bio公司宣布，其旗下药物TEB-17231（YL-17231）已开始在美国进行一期临床试验，该药物是一种口服的泛RAS抑制剂，用于治疗携带KRAS、HRAS或NRAS基因突变的晚期癌症患者。TEB-17231在临床试验中首次给予第一位患者，标志着该药物临床开发的重大进展。280Bio是上海英立制药有限公司的子公司，专注于开发精准肿瘤药物。TEB-17231在临床试验中表现出对KRAS、NRAS和HRAS基因变异的肿瘤细胞增殖的强大抑制作用。280Bio首席执行官迈克尔·惠表示，这一里程碑突显了公司通过精准肿瘤学方法解决癌症未满足需求承诺。此外，280Bio与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，继续进行TEB-17231的进一步临床研究。

美通社

2023-12-01

HRAS KRAS NRAS Ras
Palvella Therapeutics 和 Ligand Pharmaceuticals 扩大战略合作伙伴关系，以加速 QTORIN（TM）雷帕霉素用于治疗微囊性淋巴管畸形和其他高未满足需求临床适应症的 3 期开发

交易并购

Palvella Therapeutics 和 Ligand Pharmaceuticals 扩大战略合作伙伴关系，以加速 QTORIN（TM）雷帕霉素用于治疗微囊性淋巴管畸形和其他高未满足需求临床适应症的 3 期开发

Palvella Therapeutics与Ligand Pharmaceuticals宣布扩大战略合作伙伴关系，加速QTORIN rapamycin在微囊性淋巴管瘤（Microcystic LMs）及其他高未满足临床需求的治疗领域中的三期临床试验。Palvella获得了500万美元的前期付款，并有望成为首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准的针对约3万确诊患者的微囊性淋巴管瘤疗法。QTORIN rapamycin已获得FDA突破性疗法指定，并计划进行关键性三期研究。

GlobeNewswire

2023-12-01

雷帕霉素 Ligand Pharmaceuticals Inc Palvella Therapeutics Inc
GC Biopharma 在韩国华顺建立 mRNA 生产设施

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GC Biopharma 在韩国华顺建立 mRNA 生产设施

GC Biopharma在韩国华川建立了mRNA生产设施，标志着该公司从疫苗研发扩展到罕见病治疗领域。该设施是一座GMP试点工厂，具备mRNA生产全流程的“一站式”生产能力，有助于降低污染风险并快速响应生产需求。GC Biopharma还与Acuitas Therapeutics签订了脂质纳米粒子（LNP）开发与选择权协议，并建立了新的mRNA-LNP平台，正积极研发进入临床阶段。该平台目前应用于罕见病SSADHD的治疗和mRNA流感疫苗的研发。通过新设施测试疫苗和治疗候选药物的有效性和安全性，公司计划在GMP试点工厂生产用于临床试验的药物，并逐步推进商业化及CMO业务。

美通社

2023-12-01

罕见病
减肥 MEAI：Clearmind Medicine 的新型肥胖药物在临床前试验中显示出积极结果

研发注册政策

减肥 MEAI：Clearmind Medicine 的新型肥胖药物在临床前试验中显示出积极结果

Clearmind Medicine Inc.宣布，其与SciSparc合作开发的针对肥胖和代谢紊乱的新药MEAI在由耶路撒冷希伯来大学Joseph Tam教授领导的临床前试验中显示出积极结果。该试验结合了Clearmind的MEAI和SciSparc的Palmitoylethanolamide（PEA），旨在确定最佳剂量，观察其安全性及对代谢和行为参数的影响。结果显示，MEAI和PEA的联合使用在20和10 mg/kg剂量时表现出显著效果，包括增加氧气消耗和二氧化碳排放、提高能量消耗和脂肪氧化、减少食物摄入和餐量。Clearmind首席执行官Adi Zuloff-Shani表示，MEAI是一种潜在更好、更安全的减肥药物选择。耶路撒冷希伯来大学的Joseph Tam教授强调，这些结果突显了Clearmind的MEAI和SciSparc的PEA联合治疗在肥胖和代谢紊乱方面的潜力。

GlobeNewswire

2023-12-01

肥胖代谢紊乱 SciSparc Ltd Clearmind Medicine Inc
Colibri 的经导管主动脉瓣 [TAVR] EU 试点研究验证了其预装、预装、干燥组织、即用型球囊扩张瓣膜，并证明了卓越的血流动力学

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Colibri 的经导管主动脉瓣 [TAVR] EU 试点研究验证了其预装、预装、干燥组织、即用型球囊扩张瓣膜，并证明了卓越的血流动力学

Colibri Heart Valve公司进行的欧洲多中心高风险经导管主动脉瓣置换术（TAVR）试点研究初步结果显示，其预装载、预包装、干组织、即用型球囊扩张瓣膜在26名高风险手术主动脉瓣置换患者中表现出优异的血流动力学性能。该研究由CERC（欧洲心血管研究中心）作为临床研究组织执行。研究的主要30天终点结果显示，所有患者均存活至30天里程碑。中心核心实验室测量显示，瓣膜血流动力学性能显著，包括30天时的平均瓣口面积为2.23平方厘米，平均多普勒指数为0.56。这标志着Colibri的创新TAVR系统在临床上的重大验证，该系统采用预装载、预包装、干组织、即用型球囊扩张瓣膜和系统设计，无需在导管室中安装瓣膜植入物。Colibri独特的创新瓣膜设计在血流动力学性能上似乎优于现有的球囊扩张TAVR瓣膜。Colibri相信这些结果为其创新的预装载TAVR瓣膜提供了强有力的验证，这是第一个真正即用型的瓣膜系统，将设定结构性心脏病技术的新标准，公司现在期待启动其FDA可行性试验。

美通社

2023-12-01

Colibri Heart Valve European Cardiovascu Hôpital Privé Jacque
独特的癌症治疗方法：Piazza 和他的药学团队为奥本大学的癌症研究带来了新方法

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独特的癌症治疗方法：Piazza 和他的药学团队为奥本大学的癌症研究带来了新方法

Auburn大学哈里森药学院Piazza教授及其团队在癌症治疗研究中取得突破，发现了一种高效且具有选择性的抗癌药物，并与阿拉巴马大学伯明翰分校O'Neal综合癌症中心的调查员合作，将新药候选者推进临床试验。Piazza教授拥有超过35年的研究经验，专注于非甾体抗炎药（NSAID）在抗癌方面的研究，并发现其衍生物exisulind可治疗家族性腺瘤性息肉病患者的结肠腺瘤。他的研究旨在利用新型化合物抑制RAS蛋白，以治疗包括胰腺癌、结直肠癌和肺癌在内的多种癌症。Piazza教授对他们的主要化合物ADT-1004充满信心，并期待其在临床试验中的表现。

美通社

2023-12-01

大肠癌恶性肿瘤肺癌胰腺癌家族性腺瘤性息肉病
昂博生物宣布美国 FDA 批准其合作伙伴 Apotex 的 Forteo（R）（特立帕肽注射液）仿制药

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昂博生物宣布美国 FDA 批准其合作伙伴 Apotex 的 Forteo（R）（特立帕肽注射液）仿制药

Ambio公司宣布，其开发的仿制药Forteo（特立帕肽注射剂）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将由Apotex公司负责市场推广和销售。Ambio公司是一家在复杂肽药物开发领域处于世界领先地位的创新生物技术公司，其技术优势在于控制肽相关合成杂质和开发先进的分析方法。公司创始人兼首席执行官Chris Bai表示，这一批准进一步验证了他们在复杂仿制药开发和制造方面的专业技术和创新，支持了他们为患者提供高质量和负担得起的治疗方案的承诺。Apotex公司全球监管事务高级副总裁Kiran Krishnan表示，与Ambio合作推出特立帕肽注射剂，有助于提高患者对负担得起复杂仿制药的获取。特立帕肽注射剂是一种单患者使用的预填充笔，每支含有250 mcg/mL，可提供28天的20 mcg剂量。Ambio公司致力于提供高质量和负担得起的药物，其合作伙伴Apotex公司是全球领先的仿制药和生物类似药公司，致力于为患者提供广泛的高质量、负担得起的药物。

Businesswire

2023-12-01

特立帕肽 Apotex Inc
Amneal 通过添加 Icosapent 乙酸软胶囊扩展产品组合

医投速递

Amneal 通过添加 Icosapent 乙酸软胶囊扩展产品组合

Amneal Pharmaceuticals与Strides Pharma Science Limited宣布，Amneal将从Strides获得Icosapent ethyl acid软胶囊产品的许可，并将于2023年第四季度开始商业化。该产品是一种EPA的乙酯，用于降低患有严重高甘油三酯血症的成年人的甘油三酯水平。Amneal计划在2023年推出超过40种新产品，其中包括Icosapent ethyl，这是Amneal产品组合中的一项重要补充。Strides表示，与Amneal的合作体现了其对卓越追求和尖端解决方案的承诺。双方均强调了对产品质量和患者福祉的重视，并提醒了VASCEPA可能引起的不良反应。Amneal和Strides均提供有关公司背景和全球业务范围的信息，并就未来市场条件和公司业绩发表了前瞻性声明。

Businesswire

2023-12-01

Amneal Pharmaceuticals Inc
生物技术公司Verve Therapeutics宣布完成普通股公开发行、承销商完全行使购买额外股票的期权并完成私募

医药投融资

生物技术公司Verve Therapeutics宣布完成普通股公开发行、承销商完全行使购买额外股票的期权并完成私募

2023年12月1日，生物技术公司Verve Therapeutics, Inc.宣布以每股10.00美元的公开发行价完成其先前宣布的14,375,000股普通股的承销公开发行，其中包括由承销商行使其以公开发行价购买额外普通股的期权全额发行的1,875,000股，扣除承销折扣和佣金。在扣除Verve应付的承销折扣和佣金以及发行费用之前，公开发行的总收益约为1.438亿美元。公开发行的所有股票均由Verve售出。此外，Verve宣布完成此前宣布的向礼来定向增发2,296,317股普通股的交易，每股价格与公开发行价相当。此次私募的总收益约为2300万美元。

2023-12-01

Verve Therapeutics Inc
Rocky Mountain High Brands Inc. 2023年业绩回顾与未来规划

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Rocky Mountain High Brands Inc. 2023年业绩回顾与未来规划

Rocky Mountain High Brands Inc.（RMHB）回顾了2023年的成就与挑战，并讨论了公司的未来计划。公司通过其全资子公司Rocky Mountain Productions Inc.成功转型为饮料代工领域，占公司收入的80%-90%。2023年第一季度，Rocky Mountain Production的销售额为237.8万美元，EBITDA为18.471万美元。2022年全年销售额为363.5428万美元。2023年第一季度是自2021年第四季度以来连续第六个季度销售额增长。公司搬迁至新设施，第二季度没有生产计划，这对收入产生了重大影响。公司通过在搬迁前生产额外库存并协商临时更长的条款，保持了与现有客户的关系。公司面临的主要挑战包括搬迁工厂的高不确定性和模糊性，以及与房东的谈判过程。未来，公司的新品牌ElectroSport Electrolyte的生产已经开始，公司相信这些饮料将在电解质类别中造成颠覆。公司还计划将Rocky Mountain High 9.5pH苏打水等产品纳入“零热量健康水类别”，并正在完成SEC Rule 15c2-11，以允许经纪商在OTC证券上开始或恢

GlobeNewswire

2023-11-30