Vera Therapeutics公司宣布将在美国肾脏病学会2021年年度会议上展示其领先产品候选人atacicept在IgA肾病（IgAN）患者中的Phase 2a JANUS临床试验的临床数据。atacicept是一种每周一次皮下注射的融合蛋白，能够阻断B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），这两种因子会刺激B细胞和浆细胞产生导致某些自身免疫疾病的自身抗体。该数据将以电子海报的形式展示，并将于10月15日在会议平台上提供全文摘要，电子海报将于11月4日早上10点PT时间在会议平台上提供，并持续至2022年1月7日。Vera Therapeutics是一家专注于开发治疗严重免疫疾病的临床阶段生物技术公司，其使命是推进针对免疫疾病根源的治疗，以改变患者的标准护理。

Trevena公司在美国麻醉医师学会（ASA）的ANESTHESIOLOGY 2021年会上宣布了两项关于OLINVYK（阿利考丁）注射剂的安全数据展示。这两项展示突出了OLINVYK在临床复杂患者中产生的稳健数据，为医疗保健提供者在考虑在术后患者中使用OLINVYK时提供了有价值的信息。其中一项研究显示，肥胖患者（BMI > 30 kg/m²）在术后环境中并未增加发生与阿片类药物相关的副作用（ORAEs）的风险。另一项研究则指出，在患有肾脏疾病的患者中，中度至重度肾脏功能不全的患者与1-2期慢性肾脏病（CKD）的患者相比，并未增加发生ORAEs或OIRD的风险。OLINVYK是一种新化学实体，由FDA于2020年8月批准，用于治疗急性疼痛。

Smart Immune SAS公司利用其专有的体外生物模拟“胸腺在盘中”技术，开发用于快速免疫重建的同种异体T细胞祖细胞Smart101（ProTcell™），宣布其在美国的I期/II期临床试验获得纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）的伦理审查委员会（IRB）批准。MSK将于2021年11月开始招募患者。该研究将包括成人白血病和儿童白血病两个实验组，最多招募36名患者。患者将首先接受常规CD34+造血干细胞移植，然后在移植后第7天左右接受Smart-101治疗。试验将依赖于MSK进行的AML/ALL患者常规HSCT的前瞻性生成的控制数据库。主要研究者为MSK的Jaap-Jan Boelens博士。Smart-Immune的联合创始人Marina Cavazzana表示，这是公司的一个重要里程碑，代表了美国首个T细胞祖细胞产品的临床试验。该公司计划谨慎并谨慎地推进其开发路径，首先确立其ProTcell™在第一阶段开发中的疗效和安全性。试验的主要结果包括移植后第100天的累积不良事件、T细胞重建以及慢性移植物抗宿主病（GvHD）。次要结果包括长期终点，如T细胞重建、累积感染和非复发死亡率。

Anavex Life Sciences宣布，其针对阿尔茨海默病的临床试验ANAVEX® 2-73（blarcamesine）的独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对初步数据的审查，建议继续进行该研究。ANAVEX® 2-73是一种针对神经退行性疾病的小分子药物，通过激活sigma-1受体（SIGMAR1）来恢复神经细胞稳态和促进神经可塑性。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的48周安全性及疗效试验，旨在治疗早期阿尔茨海默病，预计2022年下半年将公布顶线数据。

NeoImmuneTech公司宣布，其主导药物NT-I7（efineptakin alfa）在经过CAR-T细胞疗法治疗后，用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的1b期临床试验已开始给药。NT-I7是一种新型长效人源IL-7，旨在提高CAR-T细胞的增殖、持久性和肿瘤特异性杀伤能力。该研究旨在评估NT-I7在标准护理tisagenlecleucel CAR-T细胞疗法后的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，并确定该组合的推荐剂量以进行后续临床开发。

EMD Serono宣布了关于MAVENCLAD（克拉利达）片剂的新临床试验数据，显示接受治疗的复发性多发性硬化症（RMS）患者在第一年治疗结束后生活质量（QoL）得分显著提高。数据还显示，接受MAVENCLAD治疗的患者在长期移动性和残疾状态方面持续获益，减少了使用轮椅或步行辅助设备的需求。这些数据在ECTRIMS大会上公布。此外，一项独立研究评估了接受Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19疫苗的MS患者和健康对照者的抗体反应，结果显示接受MAVENCLAD治疗的患者与接受干扰素β-1a治疗的患者一样，产生了与健康对照者相似的抗体反应。MAVENCLAD已在美国获得批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症。

Evelo Biosciences公司在ECTRIMS 2021会议上展示了其研发的SINTAX™药物EDP1867的初步临床数据。数据显示，口服EDP1867在多发性硬化症（MS）小鼠模型中减少了疾病严重程度和复发率，支持了其治疗神经炎症疾病的发展。EDP1867是一种非活性的Veillonella parvula菌株的药物制剂，通过γ-射线照射使其无法在肠道定植或持续存在。这项研究揭示了SINTAX™药物通过利用小肠与中枢神经系统之间的免疫感知联系，克服了药物递送的血脑屏障限制。Evelo Biosciences正在开发口服药物，旨在作用于小肠轴，以实现全身治疗效应。

Kymera Therapeutics将于10月27日在第四届靶向蛋白降解峰会上公布其KT-474 Phase 1试验的健康志愿者单剂量递增（SAD）部分数据，首席医疗官Jared Gollob将在会上进行报告。随后，公司将于10月27日东部时间上午10:30举办电话会议和网络直播，电话会议号码为833-740-0921（美国）或+1 409-937-8885（国际），会议ID为3796327。网络直播将在公司网站“活动和演示”部分的投资者部分提供，直播回放将在活动后一个月内存档。Kymera Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化变革性疗法的临床阶段生物制药公司，专注于靶向蛋白降解（TPD）领域，旨在通过新型小分子蛋白降解剂药物来治疗难以治疗的疾病。

PharmaTher公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 ketamine 用于治疗复杂性区域疼痛综合征（CRPS）的孤儿药资格，这是继之前授予ketamine治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药资格之后的结果。PharmaTher计划在2022年开展针对CRPS的Phase 2临床试验。CRPS是一种罕见的慢性疼痛和炎症性疾病，主要表现为受伤后肢体（手臂、腿部、手或脚）的剧烈、持续性的灼烧或搏动性疼痛。目前尚无针对CRPS的批准药物。Ketamine作为一种非竞争性NMDA通道阻断剂，能够防止突触效能的诱导，对治疗CRPS具有潜在疗效。孤儿药法案为治疗罕见病或条件的药物或生物制品提供特殊地位，PharmaTher将因此获得包括市场独占期、税收抵免等激励措施。PharmaTher致力于开发新型精神活性药物，如ketamine，以治疗心理健康、神经和疼痛疾病。

Biogen公司公布了一项关于多发性硬化症（MS）患者对COVID-19疫苗接种免疫反应的新分析结果。该分析显示，接受Biogen MS疗法的患者对COVID-19疫苗接种产生了有效的抗体反应。研究数据来自MS PATHS网络，包括美国、德国和西班牙的322名参与者，他们在接种最后一剂疫苗后28至90天内进行了血液样本检测。结果显示，接受抗CD20和S1P疾病修饰疗法（DMT）的患者中，大约40%对COVID-19疫苗产生了抗体反应。其他所有类别的MS疗法，包括Biogen提供的广泛疗法，疫苗接种的抗体反应与未接受MS疾病修饰疗法的患者相似。这些研究结果对于帮助医生和患者管理MS并保护患者免受COVID-19影响具有重要意义。

亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请在中国和美国均获批准。该研究旨在评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、推荐剂量及疗效。APL-1202是一款口服的MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。百泽安®是一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，已在多项适应症中获批准。亚虹医药表示，期待该联合治疗方案在临床试验中展现出色疗效，并致力于开发更安全有效的治疗方法。

Asieris制药公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了APL-1202口服药物与贝格恩的tislelizumab联合用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的临床试验申请。该IND已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得批准。这是一项开放标签、多中心的I/II期临床试验，旨在评估MIBC患者的安全性，确定推荐剂量，并评估作为MIBC新辅助治疗的疗效。APL-1202是一种口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性，并可调节肿瘤免疫微环境。目前在中国正在进行III期/关键临床试验，作为单药一线治疗中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，或与化疗联合作为二线治疗中危和高危化疗难治性NMIBC患者。Tislelizumab是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，旨在最小化与巨噬细胞上的FcγR结合。中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准tislelizumab在五个适应症中，包括与化疗联合用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及与化疗联合用于一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者。Asieris制药公司将继续致力于探索和开发更安全、更有效的治疗方案，以满足未满足的临床需

Ultimovacs公司宣布，其通用癌症疫苗UV1与检查点抑制剂pembrolizumab联合作为转移性黑色素瘤一线治疗的美国Phase I临床试验取得积极结果。24个月随访数据显示，20名患者的总生存率为80%，中位无进展生存期为18.9个月。这一结果优于单独使用pembrolizumab的大型研究。Ultimovacs首席执行官Carlos de Sousa表示，UV1有望在实体瘤治疗中发挥变革性作用，提高患者对检查点抑制剂的响应率，并提供长期临床益处。

Verona Pharma公司宣布，在CHEST 2021年会上，其研发的针对中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的ensifentrine吸入剂（pMDI）在Phase 2临床试验中显示出积极效果。该研究显示，ensifentrine通过pMDI给药一周，在肺功能改善和耐受性方面均表现出显著、有临床意义且剂量依赖性的效果，不良事件发生率与安慰剂相似。ensifentrine是一种新型、首个吸入的双磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）抑制剂，具有双重作用，同时提供支气管扩张和抗炎效果。Verona Pharma正在进行全球Phase 3临床试验，预计2022年公布主要结果。

法国NANTES，2021年10月13日（全球新闻社）-- OSE免疫治疗公司（ISIN: FR0012127173；Mnemo: OSE）宣布，有三篇摘要被接受在2021年11月10日至14日在华盛顿D.C.（及虚拟）举行的第36届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上进行展示。这三篇海报将包括Tedopi®（基于新抗原的癌症疫苗）在非小细胞肺癌中的新临床和转化数据，以及BiCKI®-IL-7（靶向PD-1和IL-7的双功能疗法）和CLEC-1（新的“不要吃我”髓系检查点靶点）的最新临床前数据。关于海报展示的详细信息包括标题、类别、展示时间、地点等。OSE免疫治疗公司是一家专注于开发控制免疫系统的疗法，用于免疫肿瘤和自身免疫性疾病。公司的研究和开发平台专注于三个领域：T细胞疫苗接种、免疫肿瘤（重点关注髓系靶点）和自身免疫与炎症。公司拥有平衡的首个临床和临床前产品组合，具有多元化的风险特征。

罗氏公司宣布，OCREVUS（奥crelizumab）在治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发性进展性多发性硬化症（PPMS）方面，早期开始治疗并持续使用能够显著降低残疾进展风险。在开放标签扩展（OLE）三期临床试验中，与两年后开始治疗相比，早期使用OCREVUS使RMS患者需要步行辅助工具的风险降低了35%，而PPMS患者48周内确认的残疾进展减少了29%。此外，OCREVUS在所有临床试验中均显示出良好的安全性。针对OCREVUS缩短至2小时输注的研究显示，在黑人、非裔美国人、西班牙裔和拉丁美洲人群中，输注相关反应的发生率和严重程度与整体研究人群相似。罗氏公司还将分享关于治疗OCREVUS的患者中COVID-19和疫苗接种反应的最新数据。

沃时科技完成近千万美元Pre-A轮融资，专注于AI制药工业场景决策平台，提供新药小分子智能化合成路径和工艺设计平台，助力企业提高研发和生产效率。公司AI计算平台可计算目标小分子可得性、成本、工艺路线，解决传统数据库搜索和文献查询工作，实现药物化学和工艺化学等多环节协作。沃时科技已形成标准化产品矩阵，覆盖实验室与工艺合成全链路，并与行业巨头合作积累实践经验。公司计划搭建AI自动化合成平台，实现合成自动化领域的突破。投资方看好AI在制药行业的应用前景，认为沃时科技具有巨大市场潜力。