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Kinaset Therapeutics将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上展示KN-002 1期临床研究结果研发注册政策Kinaset Therapeutics公司将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上展示其领先候选药物KN-002的1期评估结果。KN-002是一种口服吸入的新型泛JAK抑制剂，用于治疗中重度哮喘。公司创始人兼首席开发官Frazer Morgan将在2月24日下午2点于华盛顿特区的沃尔特·E·华盛顿会议中心进行口头报告，讨论KN-002在健康志愿者和轻度哮喘患者中的安全性和药代动力学。KN-002目前正在进行一项1期b临床试验，涉及患有轻度至重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的患者。该公司由5AM Ventures、Atlas Venture和Gimv等投资者支持，致力于开发针对呼吸系统疾病的治疗方案。
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海外 New Things | Adcentrx Therapeutics获1300万美元A轮融资，研发治疗癌症的ADC药物医药投融资Adcentrx Therapeutics，一家位于美国加利福尼亚的生物技术公司，专注于蛋白共轭疗法在癌症等危及生命疾病中的应用。公司宣布延长A+轮融资，追加1300万美元，Quan Capital和Partners Investment参与其中。Adcentrx结合靶向精确性和小分子有效载荷，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC）疗法。公司首创i-Conjugation技术，提高共轭物稳定性，改善药效。其ADC候选产品ADRX-0706，针对Nectin-4蛋白，在临床前模型中表现出显著疗效，目前正接受临床试验评估。李辉博士表示，此轮融资将加速ADRX-0706的临床开发，推动更多管线项目。
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BrainStorm Cell Therapeutics 宣布 FDA 关于 ALS 中 NurOwn® 的会议结果研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics Inc.与FDA会面，讨论了NurOwn治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3b期临床试验的特别方案评估（SPA）。会议明确了试验设计的关键要素，旨在支持未来的市场申请。公司计划提交FDA要求的文件以支持SPA，并期待FDA的批准，以降低NurOwn临床项目的监管风险。NurOwn技术平台是一种针对神经退行性疾病的治疗方法，其细胞疗法已获得孤儿药资格。BrainStorm致力于ALS的研究，并已完成了一项3期临床试验和一项2期临床试验，这些研究为ALS的治疗提供了宝贵的数据和见解。
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Ryvu Therapeutics 在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈报 RVU120 的数据研发注册政策Ryvu Therapeutics在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了RVU120与MEK抑制剂联合使用在激素受体阴性乳腺癌中的协同活性数据。研究显示，RVU120作为一种高度选择性和有效的CDK8/CDK19抑制剂，在激素受体阴性乳腺癌模型中表现出单药活性，与MEK抑制剂联合使用时，尤其在EGFR扩增和RAS通路激活的模型中显示出协同作用。这些发现为激素阴性乳腺癌，尤其是三阴性乳腺癌的治疗提供了新的思路。RVU120目前正处于血液恶性肿瘤的II期临床试验阶段，同时也在进行非临床研究以评估其在其他实体瘤中的潜力。
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罗氏第2款CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华申报上市研发注册政策罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠单抗在华上市申请获国家药监局受理，该药拟被纳入优先审评，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。Mosunetuzumab是一款靶向B细胞和T细胞的抗体，通过激活T细胞消除恶性B细胞。基于积极研究结果，该药已在欧盟和美国获批上市。研究显示，Mosunetuzumab具有较高的完全缓解率和长期疗效，常见不良事件为细胞因子释放综合征，但可消退。此外，Mosunetuzumab正在进行三项III期研究，包括联合来那度胺和Polivy治疗不同类型的淋巴瘤。罗氏另一款CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液已在国内获批上市，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
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国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗申报上市研发注册政策康诺亚生物于12月7日宣布，其IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液（CM310）的上市申请已获国家药品监督管理局受理，并进入优先审评审批程序。该药物旨在治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，司普奇拜单抗在第16周时达到共同主要终点，即湿疹面积和严重程度指数改善至少75%及研究者整体评分法评分达到0分或1分且较基线下降≥2分。该药物是一种针对白介素4受体α亚基的高效、人源化抗体，可双重阻断IL-4和IL-13的信号传导，针对II型炎症。目前国内仅有一款IL-4Rα单抗获批上市，为度普利尤单抗。
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HARMONY BIOSCIENCES 宣布 2 期信号检测研究的阳性顶线数据，该研究评估了 PITOLISANT 在 1 型强直性肌营养不良成人患者中的疗效研发注册政策Harmony Biosciences宣布，其Phase 2信号检测研究显示，针对肌强直性营养不良症1型（DM1）成人患者的药物pitolisant在安全性和有效性方面取得了积极结果。研究显示，pitolisant在改善过度日间嗜睡（EDS）和疲劳（次要疗效终点）方面均显示出临床意义上的改善。EDS和疲劳是DM1患者中高达80-90%的人的常见症状，严重影响日常生活。Harmony Biosciences首席执行官Jeffrey M. Dayno表示，这些结果支持pitolisant在改善EDS方面的有效性，并可能成为治疗疲劳的新选择。这项研究是在18-65岁的DM1成人患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，结果显示，与安慰剂相比，pitolisant治疗组的EDS和疲劳评分显著改善。这些结果为DM1患者社区带来了希望，因为美国约有40,000名DM1患者，其中80-90%的人患有EDS和疲劳，但目前尚无FDA批准的治疗方法。
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Vittoria生物疗法公司启动VIPER-101 CAR-T疗法临床试验研发注册政策Vittoria生物疗法公司宣布，其自主研发的基因编辑、自体CAR-T细胞疗法VIPER-101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤。该疗法利用Vittoria独有的Senza5平台技术，旨在提高疗效并改善安全性。VIPER-101是首个旨在绕过细胞毒性、提高抗肿瘤疗效并减轻CAR-T疗法固有安全挑战的自体CD5靶向疗法。Vittoria计划在2024年第一季度启动VIPER-101的一期临床试验，并预计在2025年第一季度公布临床试验数据。GlobeNewswire2023-12-07viTToria Biotherapeu University of Pennsy
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AltruBio 宣布 ALTB-268 治疗溃疡性结肠炎的 2 期临床项目招募首例患者研发注册政策AltruBio公司宣布，其新型免疫调节药物ALTB-268在溃疡性结肠炎（UC）患者的Phase 2a临床试验中已成功招募首位患者。ALTB-268是一种皮下注射的免疫检查点增强剂（ICE），旨在治疗具有高未满足医疗需求的免疫性疾病。该药物通过下调慢性激活的T细胞，促进T细胞耗竭和凋亡，帮助恢复免疫系统平衡。AltruBio计划在2024年开始一项更大规模的全球性Phase 2b随机、安慰剂对照研究，以进一步评估ALTB-268在UC患者中的疗效。此外，ALTB-268在健康志愿者中的Phase 1研究显示，所有队列中均未出现严重不良事件。AltruBio致力于开发更安全、有效、持久的生物治疗方法，以改善患者的生活质量。
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Aura Biosciences 宣布全球 3 期 CoMpass 试验中首例患者给药，该试验评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 一线治疗早期脉络膜黑色素瘤的安全性和有效性研发注册政策Aura Biosciences公司宣布，其新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法bel-sar在治疗早期脉络膜黑色素瘤的全球三期临床试验中，首名患者已完成给药。该试验旨在评估bel-sar作为一线治疗药物的安全性和有效性。bel-sar是一种新型疗法，由病毒样颗粒与抗癌剂结合而成，旨在选择性靶向并破坏癌细胞，并激活免疫系统，以产生持久抗肿瘤免疫。该试验是一个全球性的三期、随机、多中心、盲法研究，计划招募约100名患者，随机分配接受高剂量bel-sar、低剂量bel-sar加脉络膜下（SC）给药或安慰剂控制。Aura已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得书面协议，根据特殊协议评估（SPA）对CoMpass试验的整体设计。Aura计划在眼科肿瘤领域开发bel-sar，包括治疗脉络膜转移患者，并利用其技术平台在多种癌症中开发bel-sar，包括非肌肉浸润性和肌肉浸润性膀胱癌患者。
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Alto Neuroscience 宣布在美国神经精神药理学学会第 62 届年会上的报告数据研发注册政策Alto Neuroscience在2023年美国神经精神药理学学会年会上展示了其临床开发项目，展示了其在精准精神病学领域生物标志物识别方面的进展，并提出了通过AI平台预测临床反应和匹配患者至适宜产品的方法。公司AI驱动的精准精神病学平台通过分析脑电图活动、神经认知任务表现、可穿戴设备等数据，识别和复制脑部生物标志物，旨在改善精神健康治疗中的试错方法。公司的研究成果包括在ALTO-101、ALTO-300和ALTO-100三项药物中的临床试验数据，这些药物分别针对抑郁症、认知障碍和抑郁症等精神健康疾病。Alto Neuroscience正在对这些药物进行进一步的2b期临床试验，并计划在2024年下半年至2025年上半年公布关键数据。
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Amneal 和 BIAL 宣布达成 ONGENTYS®（阿匹卡朋）美国许可协议交易并购Amneal Pharmaceuticals与BIAL达成一项许可协议，Amneal将自2023年12月18日起在美国独家销售和分销BIAL的专利产品ONGENTYS®（奥匹卡宗）。ONGENTYS®是一种每日一次的COMT抑制剂，用于帕金森病患者的“关”期症状的辅助治疗。该药通过抑制COMT酶，使更多左旋多巴达到大脑，从而减少“关”期。Amneal计划在2024年初开始分销该药，并认为它与其现有产品Rytary®和IPX203相辅相成。BIAL表示，其长期愿景与Amneal一致，并希望扩大ONGENTYS®在美国的可用性。
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Daré Bioscience 宣布 FDA 批准 DARE-VVA1 的研究性新药 （IND） 申请，DARE-VVA1 是一种用于中度至重度痛的阴道内制剂，这是一种与更年期相关的外阴和阴道萎缩症状研发注册政策Daré Bioscience 宣布 FDA 批准 DARE-VVA1 的研究性新药 （IND） 申请，DARE-VVA1 是一种用于中度至重度痛的阴道内制剂，这是一种与更年期相关的外阴和阴道萎缩症状Daré Bioscience公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究申请，用于DARE-VVA1，这是一种新型阴道内专用配方他莫昔芬，旨在作为非激素治疗选择，用于治疗与更年期相关的VVA（阴道萎缩）的轻度至重度性交疼痛。DARE-VVA1的开发是为了为不能或选择不使用含雌激素产品的女性提供非激素治疗选项。Daré计划在获得额外资金后开始进行DARE-VVA1的2期临床试验。VVA是一种由于慢性低雌激素水平导致的阴道上皮炎症和变薄，常见于绝经后女性，但调查数据显示，只有56%经历更年期阴道变化的女性与医疗保健专业人员讨论这些症状，表明该综合征往往被低估。Daré Bioscience致力于推进创新产品，以改善女性健康和福祉，其产品组合包括避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域。GlobeNewswire2023-12-07Dare Bioscience Inc
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2023 SABCS - TransThera 宣布口头呈报 tinengotinib 在乳腺癌中的临床数据研发注册政策TransThera Sciences（南京）公司宣布，其研发的创新药物tinengotinib在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了针对晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌或TNBC患者的疗效和安全性数据。截至2023年10月1日，共有36名经过大量前期治疗的转移性乳腺癌患者接受了该药物治疗。tinengotinib是一种全球III期谱选择性激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。该药物在美国和中国的临床试验显示，tinengotinib在多种实体瘤中具有潜在疗效。FDA已授予其孤儿药和快速通道资格，中国国家药品监督管理局（NMPA）也授予其突破性治疗药物资格。TransThera Sciences（南京）是一家专注于开发针对重大未满足医疗需求的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线涵盖肿瘤学、炎症和心血管疾病等领域。
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Solid Biosciences 杜氏肌营养不良症基因疗法 SGT-003 获得 FDA 快速通道资格研发注册政策Solid Biosciences宣布其下一代杜氏肌营养不良症（Duchenne）基因疗法候选药物SGT-003获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。该认定旨在加速SGT-003的研发，以应对Duchenne社区未满足的医疗需求。SGT-003的IND（新药临床试验申请）已于11月获得批准，计划进行一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，以评估SGT-003在儿童DMD患者中的安全性和耐受性。Solid Biosciences期待与FDA紧密合作，确保其临床开发计划能够收集到支持SGT-003未来市场授权所需的数据。
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Xilio Therapeutics 宣布开始招募 XTX101 的 1 期联合疗法试验，XTX101 是一种肿瘤激活、Fc 增强的抗 CTLA-4，并更新了 1 期单药治疗数据研发注册政策Xilio Therapeutics宣布启动了其针对TX101的Phase 1临床试验，该药物是一种肿瘤激活的Fc增强型抗CTLA-4抗体，旨在与atezolizumab联合使用。更新的Phase 1单药治疗数据显示，在推荐的Phase 2剂量下，XTX101表现出良好的安全性，主要治疗相关不良事件为1级或2级，且未因不良事件而停药。此外，XTX101在晚期和免疫治疗难治性实体瘤患者中显示出33%的疾病控制率。Xilio计划在2024年第二季度完成Phase 1联合剂量递增，并在第三季度开始针对MSS CRC患者的Phase 2试验。
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Synlogic 宣布摘要被接受在 2023 年微生物组工程国际会议上进行壁报展示研发注册政策Synlogic公司宣布，其SYNB1353项目作为治疗同型半胱氨酸尿症（HCU）的潜在治疗方法，包括发酵工艺改进以提高蛋氨酸降解活性的发现，已被接受并在国际微生物组工程会议上进行海报展示。SYNB1353是一种新型口服、非全身吸收的药物候选品，旨在消耗胃肠道中的蛋氨酸，从而降低HCU患者的同型半胱氨酸水平。该药物是Synlogic与Ginkgo Bioworks合作研发的，也是Ginkgo平台上首个进入临床试验的药物。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SYNB1353罕见儿科疾病指定、快速通道指定和孤儿药指定（ODD），用于治疗HCU。Synlogic拥有SYNB1353的全球开发和商业化权利。Synlogic是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于推进新型口服、非全身吸收的生物疗法，以改变严重疾病的治疗方式。
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更新后的 linvoseltamab 关键数据显示，在既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中，疗效率和缓解深度均较高研发注册政策Regeneron宣布，其关键性试验（LINKER-MM1）中针对linvoseltamab的研究显示，在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中，该药物表现出高深层次和持久的效果，其中46%的患者在11个月的随访中达到完全缓解或更好。这些结果预计将在今年提交给监管机构，包括美国食品药品监督管理局（FDA）。Regeneron计划于12月14日举办虚拟投资者活动，讨论这些结果以及其在血液学产品组合中的最新更新。该试验中，71%的患者达到客观缓解率，27%的患者年龄超过75岁，39%的患者具有高风险细胞遗传学。此外，17%的患者为黑人或非裔美国人。所有接受200mg linvoseltamab治疗的患者都经历了不良事件，其中85%的患者经历了≥3级不良事件。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS），发生率为46%。Regeneron将举办电话会议和同步网络直播，分享公司血液学产品组合的最新更新。
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Remix Therapeutics 将在第 65 届美国血液学会年会暨博览会 （ASH） 上展示证明 AML 中 MYB mRNA 降解的临床前数据研发注册政策Remix Therapeutics公司宣布，其研发的名为REM-422的新型小分子mRNA降解剂，具有针对MYB驱动癌症的潜在治疗作用。在即将于2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会年度会议和展览上，公司将展示REM-422在AML异种移植模型中的活性数据。研究结果显示，REM-422口服给药可降解MYB mRNA，在多个异种移植模型中表现出抗白血病活性。REM-422是REMaster发现平台首个进入临床试验的化合物，公司期待在MYB失调的恶性肿瘤患者中启动临床试验。
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Oncolytics Biotech® 和 SOLTI 在 SABCS 上呈报阳性转化数据研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布，其免疫疗法药物Pelareorep在AWARE-1乳腺癌窗口期研究中表现出显著效果，能够显著增加肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的数量，包括血液中的现有TILs和肿瘤中的新TILs。研究结果显示，Pelareorep诱导的TILs扩张与肿瘤体积减小相关，进一步证实了其作为免疫疗法的潜力。这些数据与先前在SITC和ESMO会议上报告的结果一致，支持Pelareorep独特的免疫机制。Oncolytics计划将这一发现应用于其转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究设计中。
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