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欧盟委员会批准 KAFTRIO® 与 Ivacaftor 联合用于治疗 2 至 5 岁囊性纤维化儿童研发注册政策欧洲委员会批准了Vertex制药公司KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）的标签扩展，用于治疗2至5岁患有囊性纤维化（CF）的儿童，这些儿童至少有一个F508del突变。该药物与ivacaftor联合使用，旨在提高CFTR蛋白在细胞表面的数量和功能，以减缓疾病进展。这一批准意味着符合条件的患者将能够获得这种重要的药物，并有助于改善年轻儿童的生活质量。Vertex将继续与欧洲联盟的报销当局合作，确保所有符合条件的患者都能获得KAFTRIO。
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Curium 提前完成 3 期 ECLIPSE 试验的患者招募研发注册政策Curium公司宣布成功完成关键性3期ECLIPSE临床试验的患者招募。该试验是一项多中心、开放标签、随机临床试验，旨在比较177Lu-PSMA I&T与激素疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性。试验提前完成了超过400名患者的招募，覆盖美国和欧洲的51个试验点。Curium公司对完成招募表示自豪，并感谢患者、试验研究人员、临床研究合作伙伴以及Curium跨职能团队的努力。公司期待在数据成熟后公布研究结果。Curium致力于推进针对前列腺癌患者的放射性配体治疗选择，并强调其在全球范围内可靠制造和分销核医学产品的能力。Curium在欧美拥有制造设施，每年为超过1400万患者提供SPECT、PET和治疗性放射性药物解决方案。
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研发进展|MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验完成入组研发注册政策北京天广实生物技术股份有限公司宣布其创新药物MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的III期临床研究已完成全部受试者入组，展现了公司高效的管理和执行力。MIL62作为一款II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，在临床试验中显示出优于现有治疗方案的疗效和安全性。该药物有望满足中国膜性肾病患者未被满足的临床需求。此前，MIL62在Ib/II期临床研究中表现出显著的治疗效果，并在CSN学术年会上发布了一年期随访数据。天广实致力于将免疫学和癌症生物学的科学突破转化为新型抗体疗法，为自身免疫性疾病患者提供更安全有效的治疗选择。
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海外 New Things | Supera Medical获4000万美元D轮融资，为介入手术提供辅助装置医药投融资美国加利福尼亚州医疗技术公司Supera Medical，专注于开发用于高风险PCI和心源性休克的低剖面、高连续流经皮心室辅助装置（pVAD），近日宣布在D轮融资中筹集了4000万美元，投资方包括Cormorant Asset Management、The Capital Partnership等。该公司计划利用这笔资金扩大OUS研究，并为提交美国关键研究做准备。Supira Medical成立于2012年，致力于开发Supira系统，这是一种经皮心室辅助装置，为高风险患者提供临时机械支持，改善预后。该系统采用低剖面、高连续流设计，可减少血管并发症，并实时监测泵的性能和位置。目前，Supira系统仅供研究使用，已获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性设备认定。
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海外 New Things | Alto Neuroscience获4500万美元C轮融资，研发药物治疗精神疾病医药投融资Alto Neuroscience，一家位于美国加利福尼亚的生物制药公司，专注于研发针对精神疾病的精准疗法，近日宣布获得4500万美元C轮融资，由InVivium Capital领投。此轮融资将用于中枢神经系统产品的临床开发，预计2025年初将启动四项2期临床试验。公司由斯坦福大学精神病学教授Amit Etkin于2019年创立，通过整合患者生物学信息，利用人工智能生物标志物平台，快速开发高效药物。其精准精神病学平台通过分析脑电图、神经认知任务表现等，为患者匹配合适的药物。目前，Alto的产品线包括治疗抑郁症、创伤后应激障碍等精神疾病的新型候选药物，并计划将ALTO-101和ALTO-203推向2期概念验证试验。
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海外 New Things | Bioxodes获1200万欧元A轮融资，研发药物预防和治疗脑内出血疾病医药投融资比利时生物制药公司Bioxodes获得1200万欧元A轮融资，用于其候选药物Ir-CPI的临床开发，该药物针对血栓性和炎症性疾病，特别是治疗脑内出血。公司自成立以来已筹集3900万欧元，新资金将支持Ir-CPI进入IIa阶段临床试验，并开展新的临床前研究。Ir-CPI是一种首创药物，能预防血栓形成和出血风险，同时抑制中性粒细胞活化，有望成为脑出血治疗的新选择。全球每年有超过340万人罹患脑内出血，Bioxodes的研究对于降低中风风险具有重要意义。
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海外 New Things | Medmo获900万美元融资，建立平台改善医学影像检查流程医药投融资美国纽约医疗成像技术公司Medmo获得900万美元融资，由Lerer Hippeau领投，现有投资者耶路撒冷风险投资公司（JVP）、C2 Ventures 和 Stone IsraVentures 跟投，天使投资人Elliot Cohen、Simon Bolz 和 Simon Lorenz 博士参与。Medmo平台通过改善时间安排、降低成本、提高医疗服务护理质量，使成像过程无缝衔接，降低医疗机构管理负担，提高患者依从性。Medmo旨在通过促进影像检查的无缝调度，提高成像订单完成率和护理质量，缩小医疗差距，降低总体医疗成本。Medmo已在全美拓展业务，为各类医疗机构提供支持。36氪2023-11-23C2 Ventures Lerer Hippeau Ventur Medmo Inc
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PharmAbcine 在《科学进展》上发表研究，证明 PMC-403 在特发性系统性毛细血管渗漏综合征临床前模型中的潜力研发注册政策PharmAbcine公司宣布其Tie2激活抗体程序PMC-403在治疗特发性系统性毛细血管漏综合征（ISCLS）方面的潜力，该研究发表在《Science Advances》上。PMC-403在降低与ISCLS相关的血管泄漏方面表现出显著效果，能够改善小鼠模型的生存率和减轻血管泄漏。该研究还展示了PMC-403在治疗流感感染小鼠中的潜力。PMC-403是一种针对Tie2受体的抗体，具有新颖的作用机制，能够激活Tie2受体并恢复正常漏血的病理血管。美国FDA已授予PMC-403孤儿药资格认定，用于治疗系统性毛细血管漏综合征。PharmAbcine公司致力于寻求临床研究合作伙伴，以加快ISCLS疗法的开发。
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海外 New Things | March Biosciences获1340万美元融资，研发难治性癌症的新疗法医药投融资美国德克萨斯州的生物技术公司March Biosciences获得德克萨斯癌症预防与研究所（CPRIT）的1340万美元拨款，用于支持其针对CD5阳性T细胞癌症的创新型CAR-T疗法MB-105的2期临床试验。该公司由贝勒医学院等机构发起，致力于治疗对现有免疫疗法无反应的癌症。MB-105疗法旨在同时保护健康T细胞和杀伤肿瘤细胞，预计2期试验将于明年开始。此外，癌症焦点基金投资480万美元支持该试验，March Bio还与CTMC合作开展研究。
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贝那鲁肽在T2DM合并NAFLD治疗中对脂肪变性的疗效研究结果发表研发注册政策中山医院李小英教授等人在国际医学期刊《Diabetes, Obesity &Metabolism》发表了一项关于贝那鲁肽治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病的随机、开放性对照研究。研究选取了50例T2DM合并NAFLD患者，结果显示贝那鲁肽组在IHTG含量改善、体重和腰围降低等方面均显著优于生活方式干预组，且贝那鲁肽组的体重降低从第4周开始即有获益，且与胰岛素抵抗无关。该研究为贝那鲁肽治疗NAFLD提供了临床依据。
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君实生物新冠口服药民得维®第2项三期研究结果荣登《柳叶刀-感染病学》研发注册政策国产新冠口服药民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116/JT001）的一项Ⅲ期临床研究数据在国际顶级医学期刊《柳叶刀-感染病学》发表，这是首个在该期刊发表的国产新冠口服药Ⅲ期注册临床研究结果。该研究由浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士牵头，在全国31家中心开展，结果显示民得维可显著缩短轻、中度新冠病毒感染成人患者的症状消失时间，且安全性良好。此外，民得维在国内外新冠口服药中表现最优，具有明确的抗病毒效果，能够有效治疗轻、中度COVID-19成人患者，并加速症状缓解和消失。君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，民得维的研究成果得到了国际学术界的认可，体现了我国医药产业的创新发展成果。
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君实生物宣布在《柳叶刀传染病》上发表VV116治疗COVID-19的第2项3期研究结果研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，其研发的抗新冠病毒药物VV116在《柳叶刀感染病》杂志上发表了一项新的研究成果。该研究是一项多中心、双盲、随机对照的3期临床试验，评估了VV116在轻至中度COVID-19患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，VV116显著缩短了患者持续临床症状缓解的时间，且未观察到安全性问题。研究共纳入1296名成年患者，其中约43.1%存在重症风险因素。在最终分析中，与安慰剂相比，VV116使患者持续临床症状缓解的时间显著缩短（中位数：10.9天 vs. 12.9天），与中期分析结果一致。此外，VV116在减少重症风险因素患者和已接种疫苗患者的持续临床症状缓解时间方面也显示出显著效果。该研究为VV116作为国内首个口服抗新冠病毒药物提供了强有力的证据支持。
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成人2型糖尿病复方制剂安达释正式在华上市研发注册政策阿斯利康宣布其2型糖尿病复方制剂安达释®（达格列净二甲双胍缓释片）在中国正式上市，该药结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物，为糖尿病患者提供了一种每日服用一次、固定剂量的治疗选择。这一新药旨在改善2型糖尿病患者的血糖控制，同时保护心肾健康。阿斯利康中国总经理赖明隆表示，该药将为患者带来全面获益，改善预后和生活质量。
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【首发】「微眸医疗」完成数千万元Pre-A轮融资，加速打造全球领先的眼科手术机器人医药投融资广州市微眸医疗器械有限公司，一家专注于眼科显微手术机器人及相关技术自主创新的高科技企业，近日完成数千万元Pre-A轮融资。本轮资金将用于其核心产品——微米级高精度眼科手术机器人的临床研究和产业化。该公司成立于2020年12月，拥有来自德国、瑞士、中国等地的顶级医工交叉复合型科学家和资深眼科临床顾问专家，并与国际知名机构保持合作。微眸医疗自主研发的克利伯德®高精度眼科手术机器人，基于串-并联构型和模块化设计，可进行微米级精准定位，有效解决眼底手术中的人手生理性震颤问题。公司产品已获得多项殊荣，并成功开展全球首例5G远程微米级眼科手术，为眼科治疗提供了新的解决方案。未来，微眸医疗将继续技术创新，推动眼科显微手术的发展，为患者带来福音。动脉网2023-11-23广州市微眸医疗器械有限公司
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IND获批|星汉德生物SCG101成为全球首个获得临床试验默示许可治疗胆管癌的TCR-T细胞疗法研发注册政策星汉德生物开发的SCG101细胞注射液获得中国国家药监局临床试验默示许可，成为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。该疗法针对乙型肝炎表面抗原特异性，已获得多国临床试验批准，用于治疗HBV相关的肝细胞癌。SCG101在治疗晚期HBV相关肝癌患者中表现出显著疗效，延长患者无进展生存期，并在2023年11月入选美国肝病协会最新突破研究。此次许可将进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌，为更多患者带来获益和希望。
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爱科百发宣布呼吸道合胞病毒中和抗体AK0610获批新药临床试验研发注册政策上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其I类抗体新药AK0610的新药临床申请获得国家药品监督管理局批准，该药可预防婴幼儿整个流行季的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。中国科学院微生物研究所和国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院合作发现并确认了有效抗体，爱科百发受让了该抗体的知识产权并进行了改造优化。AK0610有望成为新一代长效RSV预防抗体，针对全球RSV感染患者提供预防和治疗方案。
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【首发】中航创世完成近亿元B轮融资，同创伟业领投，陕西多家头部投资机构跟投医药投融资中航创世机器人（西安）有限公司完成近亿元B轮融资，由深圳同创伟业领投，陕西多家投资机构跟投。募集资金将用于神经康复领域创新、产品拓展和市场建设。公司成立于2017年，专注于康复医疗和军民融合，拥有多项专利和荣誉。中航创世以航空军工技术为基础，聚焦神经康复，建立“1+5+N”产品平台，提供全流程解决方案。公司产品已覆盖全国30余省份，服务患者超百万。同创伟业董事长郑伟鹤和陕西金资基金总经理万程均表示看好中航创世的发展前景，认为其将成为中国神经康复领域的领跑者。36氪2023-11-23中航创世机器人（西安）有限公司
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康方卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到PFS主要终点，全人群获益优势持续显著研发注册政策康方生物宣布其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗及贝伐珠单抗在一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究中，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，P值小于0.0001。这是全球首个此类联合疗法用于一线治疗宫颈癌的Ⅲ期临床研究，结果显示卡度尼利在PFS上具有显著改善，且安全性特征与既往研究一致。此外，卡度尼利在胃癌一线治疗中也取得积极进展，并已在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌。康方生物致力于创新生物新药的研发，其产品线覆盖多种恶性肿瘤，包括PD-1单抗安尼可和PD-1/CTLA-4双抗开坦尼。
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2023 年 11 月 23 日，重庆智飞生物制品股份有限公司与重庆宸安生物制药有限公司、重庆智睿投资有限公司、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。交易并购2023 年 11 月 23 日，重庆智飞生物制品股份有限公司与重庆宸安生物制药有限公司、重庆智睿投资有限公司、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。
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祐森健恒宣布与阿斯利康就新型靶向KRAS G12D 突变的小分子候选药物UA022达成全球独家授权协议交易并购上海，2023年11月20日，Usynova Pharmaceuticals（上海）有限公司（“优赛诺健恒”）宣布与阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）达成全球独家许可协议，针对KRAS G12D突变的临床前小分子药物候选物UA022。根据协议，阿斯利康将获得UA022在全球范围内进行研发和商业化的独家许可。优赛诺健恒将获得2400万美元的预付款，以及最高3.95亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及基于净销售额的分级版税。优赛诺健恒创始人兼CEO陶虎博士表示，很高兴与阿斯利康达成协议，共同评估UA022的潜在治疗价值。UA022是一种针对KRAS G12D突变的强效口服小分子药物，在临床前模型中表现出良好的抗癌活性和安全性。阿斯利康肿瘤研发部门副总裁兼负责人斯蒂芬·法威尔表示，此次与优赛诺健恒的许可协议是加速开发针对携带KRAS G12D突变的肿瘤患者的新疗法的激动人心的机会。
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