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  • Sommetrics 启动其 aerSleep II 产品治疗睡眠呼吸暂停的关键临床研究;在 C 轮优先融资中筹集 1100 万美元
    研发注册政策
    Sommetrics 启动其 aerSleep II 产品治疗睡眠呼吸暂停的关键临床研究;在 C 轮优先融资中筹集 1100 万美元
    Sommetrics公司宣布启动其aerSleep II产品治疗睡眠呼吸暂停的关键临床试验，并在此轮融资中筹集了1100万美元。该试验名为SUPRA，将在美国10个大学和社区睡眠中心进行，旨在评估aerSleep II设备对中度至重度睡眠呼吸暂停患者的治疗效果和安全性。该设备通过在颈部外部表面施加轻微外部真空来保持气道开放。此外，Sommetrics还计划在2022年初完成至1600万美元的融资，以支持临床试验和产品商业化。
    Businesswire
    2021-09-29
    Sommetrics Inc Case Western Reserve
  • ViiV Healthcare 呈报了 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）的三年转换数据，证实与继续基于 TAF 的至少三种药物的方案相比，其长期、非劣效疗效且无病毒学失败
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 呈报了 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）的三年转换数据，证实与继续基于 TAF 的至少三种药物的方案相比，其长期、非劣效疗效且无病毒学失败
    ViiV Healthcare在IDWeek 2021会议上公布了TANGO研究的三年结果，证实了Dovato（dolutegravir/lamivudine）在维持HIV-1病毒学抑制方面的长期非劣效性，且与TAF为基础的至少三种药物的方案相比，没有出现病毒学失败。该研究显示，与继续使用TAF为基础的方案相比，从TAF为基础的三联疗法切换到Dovato不会降低病毒学抑制，而且提供了更少药物的治疗方案。Dovato是一种每日一次的单片两药方案，结合了整合酶链转移抑制剂（INSTI）dolutegravir和核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTI）lamivudine，用于治疗HIV-1感染。
    Businesswire
    2021-09-29
    ViiV Healthcare Ltd GSK PLC Pfizer Inc Shionogi & Co Ltd Triple O Research In
  • Fortress Biotech 宣布收到 AstraZeneca 全资收购 Fortress Biotech 成立的公司 Caelum Biosciences 的期权行使通知
    交易并购
    Fortress Biotech 宣布收到 AstraZeneca 全资收购 Fortress Biotech 成立的公司 Caelum Biosciences 的期权行使通知
    AstraZeneca已行使收购Caelum的权利，根据与Fortress Biotech及其它相关方签订的《开发、期权和股票购买协议》，Caelum股东将获得约1.5亿美元的前期付款，其中约6400万美元由Fortress Biotech支付。此次收购的等待期已结束，预计将于10月5日完成。收购完成后，AstraZeneca将购买Caelum的所有流通股份，并支付约1.5亿美元的期权行使价格。此外，根据协议，Caelum股东还有可能获得高达3.5亿美元的额外支付，取决于监管和商业里程碑的达成。Fortress Biotech将有权获得交易全部收益的大约43%。此次收购对Caelum股东来说是一个积极的货币化机会，同时验证了Fortress的业务模式。Caelum的CAEL-101项目正在进行的3期临床试验中，旨在治疗轻链（AL）淀粉样变性。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Alexion Pharmaceutic AstraZeneca PLC Caelum Biosciences I Fortress Biotech Inc
  • 从费城到沙特阿拉伯：支持生物技术扩张的合作伙伴关系
    交易并购
    从费城到沙特阿拉伯：支持生物技术扩张的合作伙伴关系
    Rockland公司总裁詹姆斯·费德里克与沙特阿拉伯国王阿卜杜拉国际医学研究中心（KAIMRC）在利雅得的全球医疗生物技术峰会（RGMB SUMMIT）上签署了一份谅解备忘录（MoU），标志着双方将长期合作支持沙特在慢性病和传染病等关键领域的研究与开发。此次峰会由沙特王储穆罕默德·本·萨勒曼赞助，吸引了全球生物技术领导者讨论沙特在建立可持续医疗生物技术产业过程中可能面临的挑战和机遇。Rockland首席运营官理查德·史密斯在峰会上分享了生物技术园区/集群的最佳实践和未来趋势，并鼓励沙特阿拉伯思考其历史和面临的挑战。Rockland与丹纳赫、Cytiva和Abzyme Therapeutics等合作伙伴一起参加了签字仪式，支持沙特阿拉伯实现2030年愿景，扩展生物技术生态系统。此外，阿斯利康和辉瑞也签署了谅解备忘录，旨在在沙特建立世界级的临床中心和开发疫苗，以解决国家和地区的公共卫生需求。
    Businesswire
    2021-09-29
    King Abdullah Intern Rockland Immunochemi Abzyme Therapeutics AstraZeneca PLC Danaher Corp Pfizer Inc
  • FDA 批准 AbbVie 的 Atogepant 为偏头痛患者提供新的缓解
    研发注册政策
    FDA 批准 AbbVie 的 Atogepant 为偏头痛患者提供新的缓解
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AbbVie公司研发的预防性治疗偏头痛的药物Qulipta（阿托盖帕特），这是首个针对这一适应症开发的CGRP受体拮抗剂。Qulipta是一种每日一次的口服药物，标志着治疗偏头痛相关问题的转变。根据III期ADVANCE研究的数据，接受Qulipta治疗的患者的每月偏头痛天数减少了50%至100%，持续12周。AbbVie总裁Michael Severino表示，Qulipta可以帮助数百万患有偏头痛的人，减少偏头痛天数意味着许多经历严重症状的人将找回失去的日子。AbbVie现在成为唯一一家提供涵盖偏头痛治疗全谱系产品的制药公司，包括预防慢性及发作性偏头痛的疗法和急性治疗偏头痛发作的药物。加州大学洛杉矶分校和伦敦国王学院的教授Peter J. Goadsby，共同撰写了ADVANCE研究，称FDA批准Qulipta是治疗偏头痛的一个里程碑。Goadsby在2021年因对CGRP在偏头痛发作中作用的研究获得脑科学奖，称赞该药物疗效迅速和高患者响应率。Qulipta预计将在10月对病人开放。
    Biospace
    2021-09-29
    AbbVie Inc
  • Codagenix 在 IDWeek 2021 上公布了 COVI-VAC 鼻内 COVID-19 疫苗的积极 1 期数据
    研发注册政策
    Codagenix 在 IDWeek 2021 上公布了 COVI-VAC 鼻内 COVID-19 疫苗的积极 1 期数据
    Codagenix公司在IDWeek 2021年度会议上展示了其新型鼻内COVID-19疫苗COVI-VAC的积极一期临床试验数据。数据显示，COVI-VAC在健康成年人中表现出良好的耐受性，未报告任何重大不良事件，且接种后病毒排出量极低，不足以导致COVID-19的传播。此外，COVI-VAC能够刺激血清和粘膜抗体免疫反应。Codagenix与印度血清研究所合作，共同开发和生产COVI-VAC，以满足全球疫苗需求。公司还在动物模型中展示了COVI-VAC对SARS-CoV-2 Beta变异（B.1.351）的免疫效果，并在叙利亚金仓鼠模型中证明了其安全性和免疫原性。
    美通社
    2021-09-29
    Codagenix Inc Serum Institute of I
  • Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性痒疹和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    研发注册政策
    Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性痒疹和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    Galderma在2021年9月29日于EADV大会上公布了其研究性单克隆抗体nemolizumab的新数据，证实了其在治疗结节性痒疹和特应性皮炎方面的疗效。数据显示，nemolizumab在48小时内显著降低了结节性痒疹患者的瘙痒感，比安慰剂效果高出三倍，并在第4天开始改善睡眠质量。对于特应性皮炎患者，nemolizumab在治疗第一周就开始显现出临床体征的改善，并在第16周持续改善。此外，nemolizumab在青少年特应性皮炎患者中也显示出显著的疗效，改善了皮疹、瘙痒、睡眠和生活质量。这些研究结果进一步证实了nemolizumab在治疗这两种皮肤疾病中的潜力。
    Businesswire
    2021-09-29
    Universitätsklinikum
  • 瑞科生物与 Rhegen 签署 mRNA 疫苗合作协议
    交易并购
    瑞科生物与 Rhegen 签署 mRNA 疫苗合作协议
    江苏瑞科生物科技有限公司（Recbio）与深圳瑞根生物科技有限公司（Rhegen Bio）签署了mRNA疫苗合作协议，共同成立合资公司“武汉瑞根生物科技有限公司”，旨在整合双方优势，深化mRNA疫苗研发与产业化合作。合资公司将落户武汉光谷，由Recbio控股。双方将利用mRNA技术和新型佐剂技术，开发新一代COVID-19疫苗，并计划逐步开发其他重大传染病疫苗和肿瘤治疗疫苗。Recbio拥有丰富的疫苗研发经验，已形成涵盖宫颈癌、COVID-19、成人结核病、带状疱疹、手足口病和流感等广泛疾病的疫苗候选产品组合。Rhegen Bio作为一家基于mRNA的生物技术公司，拥有完整的mRNA技术平台，专注于核酸生物医药产品及治疗方法的研发。双方合作有望成为具有国际竞争力的创新疫苗公司。
    美通社
    2021-09-29
    江苏瑞科生物技术股份有限公司 深圳市瑞深生物科技有限公司 武汉瑞科吉生物科技有限公司
  • Editas Medicine 宣布正在进行的 EDIT-101 针对 LCA10 的 1/2 期 BRILLIANCE 临床试验取得积极初步临床数据
    研发注册政策
    Editas Medicine 宣布正在进行的 EDIT-101 针对 LCA10 的 1/2 期 BRILLIANCE 临床试验取得积极初步临床数据
    Editas Medicine宣布，其正在开发的基因编辑药物EDIT-101在治疗Leber先天性黑蒙症10型（LCA10）的BRILLIANCE临床试验中显示出积极初步数据。该药物针对与CEP290相关的视网膜变性疾病，试验中未观察到严重不良事件或剂量限制性毒性。中期剂量队列的疗效信号为临床益处提供了初步支持。目前，成人高剂量队列的治疗仍在继续，儿科中期剂量队列也开始治疗。安全数据表明，在长达15个月的观察期内，大多数不良事件轻微，主要与视网膜注射手术有关。疗效评估显示，中期剂量队列中接受治疗的患者显示出视觉改善的证据，包括最佳矫正视力（BCVA）、全视野光敏度阈值（FST）测试和导航能力的改善。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Editas Medicine Inc
  • 信达生物宣布 IBI351（KRAS G12C 抑制剂）治疗晚期恶性肿瘤患者的 I/II 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI351（KRAS G12C 抑制剂）治疗晚期恶性肿瘤患者的 I/II 期研究完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布，其在中国的KRAS G12C抑制剂IBI351（GFH925）的I/II期临床试验中，首名受试者已完成给药。该试验旨在评估IBI351在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。Innovent与GenFleet Therapeutics达成独家许可协议，负责IBI351在中国及全球的开发和商业化。IBI351是一种口服新分子，能有效抑制KRAS G12C突变，具有高度选择性。
    美通社
    2021-09-29
    信达生物制药（苏州）有限公司 广东省人民医院
  • 分子医学研究所将通用疫苗平台技术 MultiTEP 独家授权给新的生物技术公司 Nuravax
    交易并购
    分子医学研究所将通用疫苗平台技术 MultiTEP 独家授权给新的生物技术公司 Nuravax
    分子医学研究所将通用疫苗平台技术MultiTEP独家许可给新生物技术公司Nuravax，该技术有望针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病产生有效的疫苗。IMM的研究表明，MultiTEP技术能够激活记忆和未接触过的辅助性T细胞，从而在老年人群中激发强烈的抗体反应。Nuravax由IMM孵化，专注于将MultiTEP技术商业化，并领导了与大型生物技术和制药公司的合作开发及分许可协议。IMM的医学和开发总监由Lon Schneider和Jim Callaway担任，他们分别具有老年精神病学和AD疫苗临床试验的专长。
    美通社
    2021-09-29
    Institute for Molecu Nuravax Inc
  • GenFleet 和信达生物开始 KRAS G12C 抑制剂的首次人体 I/II 期试验
    研发注册政策
    GenFleet 和信达生物开始 KRAS G12C 抑制剂的首次人体 I/II 期试验
    GenFleet Therapeutics和Innovent Biologics宣布，他们启动了KRAS G12C抑制剂GFH925（ClinicalTrials.gov，NCT05005234）的首个人体临床试验。这项由广东省人民医院的吴一龙教授领导的开放标签、多中心研究，旨在治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。研究计划招募超过100名晚期NSCLC和胃肠道癌症患者，评估GFH925的口服安全性、耐受性和疗效，并描绘其药代动力学特征。此外，研究还将探索对KRAS抑制剂的原始和获得性耐药机制。基于GFH925和其他KRAS抑制剂的预临床数据，研究人员将寻求进一步优化精准治疗方案和联合疗法的潜力。GenFleet Therapeutics的CMO王宇博士表示，与Innovent的合作将加快研究进程，将这种救命治疗带给全球患者。Innovent的副董事长周辉表示，KRAS G12C是人体癌细胞中最常见的突变癌基因之一，目前针对这种突变的疗法很少，存在巨大的未满足医疗需求。
    美通社
    2021-09-29
    劲方医药科技（上海）有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Global WholeHealth Partners Corp （OTC： GWHP） 与 Pan Probe Biotech 和 AvantGen 合作开发市场上最新的 COVID19 抗原检测;8k 提交于 2021 年 9 月 21 日
    交易并购
    Global WholeHealth Partners Corp （OTC： GWHP） 与 Pan Probe Biotech 和 AvantGen 合作开发市场上最新的 COVID19 抗原检测;8k 提交于 2021 年 9 月 21 日
    Global WholeHealth Partners Corp.（GWHP）对与合作伙伴建立的新合作关系充满信心，旨在生产市场上最佳的COVID抗原检测产品。公司提供一系列COVID-19检测产品，包括抗体IgG/IgM测试，能够检测所有已知的SARS-CoV-2病毒，包括英国、南非和巴西的变异株。GWHP强调，为了战胜病毒，公司正在扩大产品线，并在菲律宾设立新设施，以便更好地服务全球未得到充分服务地区。公司提供快速检测和结果，以帮助控制COVID-19的传播。GWHP使用先进的IVD实时PCR机器进行SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体的检测，并拥有多个FDA批准的产品，包括OTC和POC测试套件。尽管面临市场接受度、临床试验结果、监管批准、竞争、产品责任、制造能力、保险报销、知识产权保护、法规改革、供应商依赖、资本筹集和全球业务风险等挑战，GWHP仍致力于研发和推广其产品。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    AvantGen Inc Global WholeHealth P
  • GENFIT 报告 2021 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    GENFIT 报告 2021 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    法国生物制药公司GENFIT发布2021年上半年财务报告，报告显示，截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物总额为1.04亿欧元，净利润为900万欧元。主要得益于1月份可转换债务重组成功后的一次性收入和第一季度OCEANEs的转换。公司主要研发项目elafibranor在PBC（ELATIVETM三期）方面取得积极进展，预计将在2022年第一季度完成患者招募，并计划在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。此外，公司还专注于研发新项目，包括NTZ在ACLF（一期）、elafibranor在PSC（二期PoC）以及elafibranor在PBC（探索性和补充研究）。在诊断领域，公司开发的NASHnextTM已在美国和加拿大上市，用于诊断至少存在一种代谢风险因素的NASH患者。
    雅虎财经
    2021-09-29
    Genfit SA IMS Health Inc
  • NeuroWave Systems 宣布新一代 NeuroSENSE（R） 脑功能监测仪获得 FDA 批准
    研发注册政策
    NeuroWave Systems 宣布新一代 NeuroSENSE（R） 脑功能监测仪获得 FDA 批准
    NeuroWave Systems公司宣布其新一代NeuroSENSE脑功能监测器获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该监测器用于临床环境中评估麻醉和镇静的效果，通过获取双侧脑电图（EEG）信号并计算双侧WAVCNS指数，帮助临床医生监测麻醉患者（18岁及以上）的脑部状态。NeuroSENSE利用基于小波的前沿信号处理技术，提供对病人状态变化的即时跟踪。该系统为麻醉专家提供独特的双侧脑功能监测，有助于检测脑功能不对称性，并作出更安全的病人护理决策。NeuroWave Systems公司总裁Tatjana Zikov表示，NeuroSENSE已成功在欧洲使用十年，现在将技术引入美国市场，并继续利用其进步。公司工程和临床研究副总裁Stephane Bibian强调，NeuroWave致力于麻醉护理的创新，并期待将NeuroSENSE与加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）的临床验证控制算法集成，以实现闭环麻醉系统。NeuroWave Systems公司董事长Robert N. Schmidt表示，NeuroSENSE的独特性能将显著影响脑功能监测领域，并期待与医院和分销商合作，扩大其创新技术的应用。
    美通社
    2021-09-29
    Neurowave Systems In National Institutes Office of Naval Rese US Army Medical Rese US Army Medical Rese US Department of Def University of Britis
  • enlightenVue 开始其一次性微型内窥镜的首次临床试验
    研发注册政策
    enlightenVue 开始其一次性微型内窥镜的首次临床试验
    enlightenVue公司宣布其单次使用的微型内窥镜首次临床试验启动，该试验旨在比较其儿科耳鼻喉内窥镜与可重复使用内窥镜的使用效果。试验的首位患者已成功入组和接受治疗。该研究将评估单次使用微型内窥镜在儿科耳鼻喉应用中的效用、图像质量和人体工程学，以帮助医院了解转向新技术的优势。研究将比较enlightenVue一次性微型内窥镜与传统可重复使用鼻咽镜的使用，包括手术室、急诊室、新生儿重症监护室和医院过渡病房等不同环境。研究将评估图像质量、获取所需视野的容易程度、人体工程学、患者舒适度和合作度、患者、监护人和医生满意度，以及工作通道用于活检、吸痰和其他干预措施的使用情况。enlightenVue内窥镜是市场上唯一一款2毫米单次使用内窥镜，具有两个工作通道和激光光源，旨在提供超越简单诊断方法的能力，改善患者预后并降低整体治疗成本。
    Businesswire
    2021-09-29
    Eastern Virginia Med
  • 皓阳生物与珲达生物达成抗体偶联药物（ADCs）战略合作
    交易并购
    皓阳生物与珲达生物达成抗体偶联药物（ADCs）战略合作
    浙江华达生物科技有限公司与HS生物制药于2021年9月29日宣布建立战略合作伙伴关系，共同开展抗体偶联药物（ADCs）的CDMO服务。双方将共同为客户提供ADC产品的前期研发、中间放大和GMP生产服务。华达生物科技将提供裸单克隆抗体、ADC偶联工艺开发、分析方法开发、小试生产、质量控制及稳定性研究；HS生物制药则利用其在连接子和毒素大规模生产和开发方面的优势，提供ADC所需的连接子和载药。
    2021-09-29
    HS Biopharm
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