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  • EDAP 宣布华盛顿大学医学院启动 Focal One（R） 机器人 HIFU 计划
    交易并购
    EDAP 宣布华盛顿大学医学院启动 Focal One（R） 机器人 HIFU 计划
    美国华盛顿大学医学院引进了EDAP TMS SA公司的Focal One高强度聚焦超声（HIFU）技术，用于前列腺癌患者的精确消融治疗。该技术结合了先进的成像、靶向活检和能量治疗，旨在治疗特定组织同时保护关键结构。Focal One系统通过HIFU精确消融前列腺组织，其HIFUsion软件结合术前MRI和3D活检数据与实时超声，为治疗规划提供完整图像。此举标志着Focal One平台在美国前列腺癌治疗中的广泛应用，旨在减少治疗副作用，提高患者生活质量。
    Stock Titan
    2021-09-28
    EDAP TMS SA University of Washin
  • ViiV Healthcare 宣布与 Shionogi 达成独家许可协议，开发具有超长效给药间隔潜力的第三代 HIV 整合酶抑制剂
    交易并购
    ViiV Healthcare 宣布与 Shionogi 达成独家许可协议，开发具有超长效给药间隔潜力的第三代 HIV 整合酶抑制剂
    ViiV Healthcare与Shionogi达成独家许可协议，共同开发第三代HIV整合酶抑制剂S-365598，该药物具有超长效给药间隔的潜力。S-365598旨在继承dolutegravir和cabotegravir的成功，为ViiV Healthcare未来管线中的创新长效疗法奠定基础。ViiV Healthcare将向Shionogi支付2000万美元的前期费用、1500万美元的临床开发里程碑付款以及净销售额的特许权使用费。Shionogi将承担部分开发成本，双方计划于2023年开始S-365598的人体试验。
    Businesswire
    2021-09-28
    GSK PLC Pfizer Inc Shionogi & Co Ltd ViiV Healthcare Ltd
  • Senti Bio 获得美国国家癌症研究所 （NCI） 的资助，支持开发逻辑门控同种异体 CAR-NK 细胞疗法 SENTI-202 治疗急性髓性白血病
    医药投融资
    Senti Bio 获得美国国家癌症研究所 （NCI） 的资助，支持开发逻辑门控同种异体 CAR-NK 细胞疗法 SENTI-202 治疗急性髓性白血病
    Senti Bio公司获得了一项小型企业创新研究（SBIR）合同，以支持其下一代同种异体CAR-NK细胞疗法SENTI-202在急性髓系白血病（AML）治疗方面的进一步临床开发。该合同由美国国家癌症研究所（NCI）下属的国家卫生研究院（NIH）提供，为期两年，资金总额约为190万美元。SENTI-202是一种基于基因电路技术的逻辑门控CAR-NK细胞疗法，旨在针对并消除多种AML肿瘤细胞，包括导致疾病复发的关键白血病干细胞，同时保护患者的健康骨髓。Senti Bio首席科学官Gary Lee博士表示，SENTI-202的独特产品特性有望实现AML的治愈，无需进行骨髓移植。此外，该合同将补充Senti Bio内部资源，推动SENTI-202向新药研究申请（IND）迈进。
    Biospace
    2021-09-28
    National Cancer Inst Senti Biosciences In National Institutes US Department of Hea
  • PharmaDrug与FDA就抗COVID-19新药PD-001进行预IND会议
    研发注册政策
    PharmaDrug与FDA就抗COVID-19新药PD-001进行预IND会议
    PharmaDrug公司宣布，其专利肠溶胶囊剂型抗病毒药物PD-001（喜帕拉亭）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的预IND会议批准，用于治疗轻中度COVID-19。PD-001是一种口服抗病毒药物，旨在解决目前治疗COVID-19的口服抗病毒药物短缺问题。PharmaDrug公司期待在2021年11月底前收到FDA对预IND简报包的书面回复。PD-001基于PharmaDrug公司拥有的美国专利，具有独特的口服生物利用度，有望成为治疗COVID-19的理想候选药物。
    Biospace
    2021-09-28
    Pharmadrug Inc
  • FDA 扩大礼来的 ERBITUX（R）（西妥昔单抗）标签，联合 BRAFTOVI（R）（encorafenib）用于治疗既往治疗后的 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌 （CRC）
    研发注册政策
    FDA 扩大礼来的 ERBITUX（R）（西妥昔单抗）标签，联合 BRAFTOVI（R）（encorafenib）用于治疗既往治疗后的 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌 （CRC）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司（Eli Lilly and Company）的ERBITUX（cetuximab）与BRAFTOVI（encorafenib）联合用药的新适应症，用于治疗经过先前治疗的BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌（CRC）的成年患者。这是首个也是唯一一个获准与encorafenib联合使用的抗EGFR抗体，用于治疗这一适应症，基于辉瑞公司（Pfizer, Inc.）的BEACON CRC试验结果，该试验是唯一一个专门研究经过先前治疗的转移性CRC患者BRAF V600E突变的III期临床试验。ERBITUX与encorafenib的联合用药在BEACON CRC试验中显示出显著的生存期改善，中位总生存期（OS）为8.4个月，而对照组为5.4个月。
    美通社
    2021-09-28
    Eli Lilly & Co Lilly Oncology Pfizer Inc
  • 护理服务公司Wayspring完成7500万美元融资，以扩大护理解决方案规模
    医药投融资
    护理服务公司Wayspring完成7500万美元融资，以扩大护理解决方案规模
    2021年9月29日获悉，护理服务公司Wayspring已完成7500万美元融资，本轮融资投资者包括Valtruis、Centene Corporation、CareSource、HLM Venture Partners、Highmark Ventures、.406 Ventures、Blue Venture Fund和Oak HC/FT。该公司将利用这笔资金扩大其基于价值的护理解决方案的规模，这是一种针对物质使用障碍（SUD）的全风险医疗家庭模式。
    vcnewsdaily
    2021-09-28
    Oak HC/FT Partners Blue Venture Fund .406 Ventures Highmark Ventures HLM Venture Partners CareSource Centene Valtruis Wayspring
  • 信达生物在 2021 年 CSCO 年会上发布 IBI315（抗 HER2/PD-1 双特异性抗体）治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期剂量递增研究初步结果
    研发注册政策
    信达生物在 2021 年 CSCO 年会上发布 IBI315（抗 HER2/PD-1 双特异性抗体）治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期剂量递增研究初步结果
    Innovent生物制药公司在2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发布了IBI315（抗Her2/PD-1双特异性抗体）Ia期剂量递增研究的初步结果。该研究针对晚期实体瘤患者，截至2021年5月25日，共有27名患者接受了IBI315治疗，未观察到剂量限制性毒性，最大耐受剂量尚未达到。在至少完成一次治疗后肿瘤评估的15名患者中，客观缓解率为20%。生物标志物分析支持了临床结果，临床响应者表现出更高的外周免疫细胞的增殖和活化。Innovent公司表示，这些结果证明了IBI315的药物可及性和可开发性，并计划启动IBI315的Ib期研究，进一步探索其在Her2阳性肿瘤中的单药和联合化疗的疗效。
    美通社
    2021-09-28
    信达生物制药（苏州）有限公司 复旦大学附属肿瘤医院 Hanmi Holdings Co Lt
  • Upsher-Smith 推出异维A酸胶囊的三种额外优势
    医投速递
    Upsher-Smith 推出异维A酸胶囊的三种额外优势
    Upsher-Smith公司宣布推出三种新剂量的异维A酸胶囊，包括10mg、20mg、30mg和40mg四种规格，与新西兰的Douglas Pharmaceuticals Ltd.合作开发。Upsher-Smith将与Mayne Pharma Inc.签订私有标签供应和分销协议，Mayne Pharma将作为Upsher-Smith在美国的私有标签分销合作伙伴。异维A酸胶囊市场在2021年7月结束的12个月内美国销售额约为1.57亿美元。Upsher-Smith总裁兼首席执行官Rusty Field表示，这一产品是公司与Douglas合作开发的产品之一，与Mayne Pharma的合作有望显著影响市场。
    美通社
    2021-09-28
    Mayne Pharma Group L
  • LumiraDx 在与 CA Healthcare Acquisition Corp. 成功合并后上市。
    医药投融资
    LumiraDx 在与 CA Healthcare Acquisition Corp. 成功合并后上市。
    LumiraDx Limited与CA Healthcare Acquisition Corp.完成合并，合并后LumiraDx将在纳斯达克上市，股票代码为“LMDX”和“LMDXW”。LumiraDx致力于推动诊断测试领域的变革，拥有30多项针对常见健康问题的测试，包括传染病、心血管疾病、糖尿病和凝血障碍。其平台已在多个国家和地区部署，包括美国CVS药房、英国国家卫生服务、意大利急诊室、日本和南美洲的医院系统，以及非洲多个国家。LumiraDx目前有5种产品在市场上销售，包括快速、准确、经济的COVID-19测试解决方案，另有10种测试计划在2022年底前提交监管审批或获得批准。合并估值LumiraDx为30亿美元。
    Biospace
    2021-09-28
  • 天境生物宣布接受中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的 IND 申请，用于依布妥珠单抗与 Pembrolizumab 联合治疗实体瘤的 2 期临床试验
    研发注册政策
    天境生物宣布接受中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的 IND 申请，用于依布妥珠单抗与 Pembrolizumab 联合治疗实体瘤的 2 期临床试验
    I-Mab公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其IND申请，将开展恩博利单抗（TJ271）联合派姆单抗（Keytruda）治疗选定实体瘤的二期临床试验。恩博利单抗是一种针对B7-H3的人源化单克隆抗体，B7-H3是T细胞检查点调节因子B7家族的成员，在多种癌症中广泛表达，与不良临床预后相关。该试验旨在评估恩博利单抗与派姆单抗联合使用的疗效，试验设计为“篮子”临床试验，包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌和其他根据先前研究中观察到的治疗信号选定的癌症类型。
    美通社
    2021-09-28
    天境生物技术（天津）有限公司 MacroGenics Inc
  • Mitochon Pharmaceuticals 和肯塔基大学获得 MP-201 治疗创伤性脑损伤的 MTEC 资助
    医药投融资
    Mitochon Pharmaceuticals 和肯塔基大学获得 MP-201 治疗创伤性脑损伤的 MTEC 资助
    Mitochon Pharmaceuticals与肯塔基大学获得了一项50万美元的MTEC资助，用于推进MP-201药物在治疗重复性轻度脑震荡（mTBI）的研究。这笔资金将用于进行IND使能研究，并为MP-201能够保护脑细胞免受轻微脑震荡事件损害提供进一步证据，这些事件通常会导致晚年认知问题，如阿尔茨海默病和其他痴呆症。MP-201是一种针对线粒体的化合物，具有神经保护和认知增强特性，在前期研究中显示出对多种疾病模型的保护作用。该项目将由肯塔基大学的著名线粒体和TBI专家帕特里克·沙利文博士领导，与他的同事布拉德·哈伯德博士合作，后者是军事相关TBI建模的专家。该资助将为人类研究铺平道路，并有望为军事人员和平民提供疾病修饰性治疗方法。
    Businesswire
    2021-09-28
    BrightFocus Foundati Medical Technology E Mitochon Pharmaceuti University of Kentuc
  • Fluidigm 宣布与 Karolinska Institutet 达成合作协议，以加速客户对新型 CyTOF XT 的采用
    交易并购
    Fluidigm 宣布与 Karolinska Institutet 达成合作协议，以加速客户对新型 CyTOF XT 的采用
    Fluidigm公司与瑞典卡罗琳医学院达成合作，共同利用CyTOF XT平台进行免疫学研究。该平台基于Fluidigm的CyTOF技术，旨在简化细胞分析流程，加速新药研发。合作将聚焦于女性和儿童健康领域的免疫学研究，以期为未来医疗决策提供重要依据。Fluidigm将向卡罗琳医学院提供早期访问权限、评估预发布材料和产品，并参与产品开发讨论。此举旨在推动CyTOF技术在转化和临床研究中的应用，助力精准医疗发展。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Karolinska Institute Standard BioTools In
  • Diaprost 将其新型治疗诊断抗体 hu5A10 授权给 Radiopharm Theranostics，用于前列腺癌的治疗和诊断。
    交易并购
    Diaprost 将其新型治疗诊断抗体 hu5A10 授权给 Radiopharm Theranostics，用于前列腺癌的治疗和诊断。
    Diaprost公司将新型诊断和治疗性抗体hu5A10独家授权给澳大利亚生物技术初创公司Radiopharm Theranostics，用于前列腺癌的治疗和诊断。该协议包括首付款和潜在的里程碑式付款，总额可能超过1.25亿美元。hu5A10抗体通过将放射性同位素递送到前列腺癌细胞，实现非侵入性检测和治疗。Radiopharm Theranostics专注于开发创新的放射性药物产品，并已筹集2000万澳元以推进其产品组合。Diaprost的hu5A10抗体与Lasker奖获得者Charles Sawyers合作开发，在诊断前列腺癌细胞发生和检测疾病活动方面表现出卓越的特异性。根据协议，Radiopharm Theranostics将负责hu5A10的全球制造、开发和商业化。
    美通社
    2021-09-28
    Diaprost AB Radiopharm Theranost
  • Envigo 宣布与 Biocytogen 合作分销 B-NDG 三重免疫缺陷和人源化小鼠模型
    交易并购
    Envigo 宣布与 Biocytogen 合作分销 B-NDG 三重免疫缺陷和人源化小鼠模型
    Envigo与全球生物技术公司Biocytogen宣布合作，共同推广B-NDG三重免疫缺陷和人类化小鼠模型。Envigo将成为美国、欧洲及部分亚太地区B-NDG小鼠的唯一供应商。该模型由Biocytogen独立设计和生产，通过从具有严重免疫缺陷表型的NOD-scid小鼠中删除IL2rg基因而制成，具有高度免疫缺陷特性，可用于支持人类免疫细胞移植。该模型在肿瘤学、免疫肿瘤学、传染病和干细胞生物学等多个领域的药物研发中广泛应用。Envigo总裁兼首席执行官Adrian Hardy表示，与Biocytogen的合作进一步扩大了Envigo客户可用的模型范围。Biocytogen总裁兼首席执行官Yuelei Shen表示，两家公司致力于为基本研究和药物开发提供优质的非临床模型，相信这种合作能够满足相关领域的需求。
    Businesswire
    2021-09-28
    Biocytogen LLC Envigo RMS LLC
  • BioSig 选择 Plexus Corp. 作为其制造合作伙伴
    交易并购
    BioSig 选择 Plexus Corp. 作为其制造合作伙伴
    BioSig Technologies与Plexus Corp.签订制造和专业服务协议，共同推广BioSig的PURE EP系统，该系统是用于心律失常治疗的信号处理技术。Plexus将利用其工程和制造能力以及医疗设备领域的专业知识，帮助BioSig扩大市场影响力。BioSig表示，其临床数据的发布已引起医生对技术的兴趣，并预计疫情后恢复期将进一步推动市场需求的增长。Plexus表示，与BioSig的合作有助于将PURE EP系统推向市场，并共同推动医疗创新。PURE EP系统是一种创新的非侵入性II类设备，旨在提高心脏电生理学手术的效率和效果。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Biosig Technologies Plexus Corp
  • POINT Biopharma 发布同类最佳 FAP 抑制剂的新数据和练习选项
    研发注册政策
    POINT Biopharma 发布同类最佳 FAP 抑制剂的新数据和练习选项
    POINT Biopharma公司发布了其FAP-alpha抑制剂PNT2004的额外临床前数据，显示该药物在动物模型中表现出快速且持久的肿瘤靶向性，且在正常组织中滞留极低。该药物候选物PNT6555在动物实验中成功将大量辐射输送到肿瘤，同时限制了非目标组织的辐射剂量。基于这些数据，公司已与Bach Biosciences公司签订扩大许可协议，并计划在2022年第一季度启动PNT2004的1期临床试验。
    Biospace
    2021-09-28
    POINT Biopharma Glob POINT Biopharma Inc Bach Biosciences LLC
  • NLS Pharmaceutics 宣布达成 2000 万美元的备用股权分配协议和 250 万美元的股权投资
    医药投融资
    NLS Pharmaceutics 宣布达成 2000 万美元的备用股权分配协议和 250 万美元的股权投资
    NLS Pharma与Yorkville Advisors Global LP管理的基金YA II PN, Ltd.达成一项备用股权分配协议（SEDA），承诺在未来36个月内购买至多2000万美元的普通股，购买价格较公司前五个交易日加权平均股价低8%。此外，YA已同意在SEDA开始销售前以每股1.90美元的价格购买250万美元的普通股。NLS计划将所得资金用于推进其产品管线中的某些资产以及一般营运资金。NLS的领先产品候选药物Quilience®是一种mazindol（mzindol ER）的专利长效制剂，用于治疗嗜睡症。NLS已在美国启动了Quilience®的2期研究，并完成了Nolazol®（mzindol缓释剂）的2期研究，用于治疗成人ADHD。
    Biospace
    2021-09-28
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