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  • Galderma 将在 2021 年 EADV 大会上公布其领先皮肤病学产品组合的开创性数据，并展示敏感护肤品牌 CETAPHIL® 的重大更新
    研发注册政策
    Galderma 将在 2021 年 EADV 大会上公布其领先皮肤病学产品组合的开创性数据，并展示敏感护肤品牌 CETAPHIL® 的重大更新
    瑞士Galderma公司将在2021年9月29日至10月2日举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）虚拟大会上展示其新数据和产品。大会将展示Galderma在处方药和消费者护理领域的创新，包括针对玫瑰糠疹、痤疮、日光性角化病、特应性皮炎和结节性痒疹的新数据。大会期间，多位专家将主持研讨会，讨论不同皮肤病的治疗和管理策略，并介绍新药nemolizumab*的临床数据。此外，Galderma还将展示其最新的痤疮治疗产品AKLIEF®（trifarotene）乳膏，以及CETAPHIL®品牌的新产品线。
    Businesswire
    2021-09-28
    Galderma SA
  • Oblique Therapeutics 宣布其 aKRAS-mAb 项目和 Abiprot® 平台取得重要里程碑
    研发注册政策
    Oblique Therapeutics 宣布其 aKRAS-mAb 项目和 Abiprot® 平台取得重要里程碑
    Oblique Therapeutics宣布在aKRAS抗体项目中取得关键里程碑，验证了其Abiprot®平台的有效性。该平台能识别难以用抗体靶向的靶点上的表位。通过该平台，研究人员在KRAS蛋白上发现了一些表位，其中之一涵盖了频繁突变的氨基酸12和13。利用这一表位，Oblique Therapeutics开发了一系列针对G13D、G12D、G12V突变蛋白的选择性单克隆抗体（mAb）。其中两种aG13D mAb在G13D突变的人类结直肠癌（CRC）细胞系中显示出良好的疗效和肿瘤生长抑制。这一体内概念验证从两个角度具有重要意义：验证了Abiprot®平台作为识别表位和生成针对难以治疗的靶点的功能抗体的关键工具，并为将aG13D mAb（以及其他突变体的mAb）推进到治疗KRAS G13D突变CRC和其他恶性肿瘤的开发提供了高度信心。
    PRNewswire
    2021-09-28
  • 赛诺菲宣布其首款基于 mRNA 的候选疫苗取得积极的 1/2 期研究中期结果
    研发注册政策
    赛诺菲宣布其首款基于 mRNA 的候选疫苗取得积极的 1/2 期研究中期结果
    法国制药公司Sanofi宣布其首个基于mRNA的疫苗候选产品在1/2期临床试验中取得积极结果，测试的三种剂量均显示出高水平的抗体转化率，耐受性与其他未修改的mRNA COVID-19疫苗相当。Sanofi正在加速其mRNA平台向修改型mRNA的转型，并计划在2022年在临床研究中推出一种修改型四价流感mRNA疫苗。此外，Sanofi与GSK合作开发的重组蛋白候选疫苗在COVID-19大流行中持续发挥作用，并开始进行加强针研究。同时，Sanofi继续利用其全球制造能力和专业知识，为全球提供约5亿剂授权疫苗。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Sanofi SA
  • 国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请
    研发注册政策
    国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请
    赛诺菲中国宣布，国家药品监督管理局已受理其基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方制剂SOLIQUA®（iGlarLixi）的新药上市申请。iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素与利司那肽按固定比例组合。该新药上市申请基于赛诺菲在中国进行的两项III期临床研究数据，研究针对口服药及基础胰岛素控制不佳的患者，采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计。专家对iGlarLixi带给中国糖尿病患者的获益充满信心，认为其在口服药控制不佳的中国人群中具有更优的疗效和安全性。iGlarLixi的全球III期临床研究显示，其在降低糖化血红蛋白水平上疗效更佳，且不增加低血糖和体重增加的风险，每天一次的给药方式也提高了患者的依从性。
    美通社
    2021-09-28
  • Altimmune 将于 2021 年 9 月 28 日宣布 ALT-801 1 期试验的 12 周数据
    研发注册政策
    Altimmune 将于 2021 年 9 月 28 日宣布 ALT-801 1 期试验的 12 周数据
    Altimmune公司宣布将于2021年9月28日发布其12周Phase 1临床试验ALT-801在超重和肥胖受试者中的结果，并通过预先市场新闻稿和网络直播进行展示。公司管理层将在同一天上午8:30东部时间举行电话会议和网络直播，包括幻灯片演示。会议结束后，网络直播将在公司投资者关系网页上提供回放。Altimmune公司将继续利用其网站投资者关系部分来披露非公开重要信息和遵守FD法规下的披露义务。关于Altimmune，该公司是一家专注于开发肥胖和肝病治疗药物的处于临床试验阶段的生物制药公司，其产品线包括针对肥胖、NASH（ALT-801）和慢性乙型肝炎（HepTcell™）的下一代肽类药物。更多信息请访问www.altimmune.com。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Altimmune Inc
  • Salarius Pharmaceuticals 从德克萨斯州癌症预防和研究所获得 270 万美元的付款
    交易并购
    Salarius Pharmaceuticals 从德克萨斯州癌症预防和研究所获得 270 万美元的付款
    Salarius Pharmaceuticals获得CPRIT 270万美元非稀释性资金支持，用于其领先药物候选seclidemstat的研发，该药物是一种针对多种癌症的口服可逆抑制剂。这笔资金是2016年原CPRIT奖项的一部分，目前Salarius已获得总计3300万美元的资金。Salarius利用这些资金推动了seclidemstat的研究，包括与MD Anderson癌症中心合作开展血液癌研究，并积极招募患者参与临床试验。CPRIT成立于2007年，旨在资助德克萨斯州的癌症研究和预防服务。Salarius致力于开发针对儿童癌症、肉瘤和其他癌症的治疗方案，其药物seclidemstat已获得FDA的快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定。
    Biospace
    2021-09-28
    Cancer Prevention an Salarius Pharmaceuti
  • Psyence Group 和 Pure Extracts 敲定了“Pure Psyence”，这是一家开发迷幻药用蘑菇提取物的合资企业
    交易并购
    Psyence Group 和 Pure Extracts 敲定了“Pure Psyence”，这是一家开发迷幻药用蘑菇提取物的合资企业
    加拿大Psyence Group Inc.与Pure Extracts Technologies Corp.签署了合资协议，共同成立Pure Psyence，旨在开发天然提取的麦角酸二乙基酰胺（psilocybin）提取物和高级麦角酸二乙基酰胺配方，用于长期治疗心理创伤及其心理健康后果。Pure Psyence将利用Psyence提供的高质量标准化麦角酸二乙基酰胺蘑菇和Pure Extracts在提取技术方面的专业知识，以商业制药规模生产高质量、高纯度的药用蘑菇提取物和配方。Psyence拥有世界上第一个联邦许可的商业麦角酸二乙基酰胺栽培和生产设施，专注于生产认证的高质量麦角酸二乙基酰胺/麦角酸蘑菇。Pure Extracts是一家植物提取公司，在工业大麻、亚麻、功能性蘑菇和致幻蘑菇方面拥有丰富的专业知识。
    Psychedelic Alpha
    2021-09-28
    Psyence Group Inc Pure Extracts Techno
  • Graybug Vision 报告了湿性 AMD 中 ALTISSIMO 2b 期试验的六个月扩展研究数据分析
    研发注册政策
    Graybug Vision 报告了湿性 AMD 中 ALTISSIMO 2b 期试验的六个月扩展研究数据分析
    GrayBug Vision公司公布了其研发的针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的药物GB-102在18个月Phase 2b ALTISSIMO临床试验中的完整数据分析。该试验评估了两种剂量的GB-102（1mg和2mg）与2mg aflibercept的疗效和安全性。尽管GB-102 2mg组在2020年因安全性分析而终止开发，但1mg组在12个月治疗阶段和随后的6个月观察阶段中表现出良好的耐受性和安全性。在观察阶段，55%的GB-102 1mg患者治疗持续时间达到12个月或更长，注射负担减少了73%。GrayBug计划进一步开发GB-102和GB-401，并寻求合作伙伴支持GB-102的临床开发。
    Biospace
    2021-09-28
    Graybug Vision Inc
  • Pure Extracts 和 Psyence Group 成立合资企业生产迷幻药用蘑菇提取物
    交易并购
    Pure Extracts 和 Psyence Group 成立合资企业生产迷幻药用蘑菇提取物
    Pure Extracts Technologies Corp.与Psyence Group Inc.共同成立合资公司Pure Psyence Corp.，致力于开发天然提取的裸盖菇素提取物和先进裸盖菇素配方，用于长期治疗心理创伤及其心理健康后果。Pure Psyence计划成为天然提取裸盖菇素领域的领导者，利用Psyence的优质标准化裸盖菇素蘑菇和Pure Extracts的提取技术，生产高品质、高纯度的药用蘑菇提取物和配方。Pure Extracts拥有先进的提取设施，Psyence则拥有联邦许可的商业裸盖菇素栽培和生产设施。双方将结合专业知识，开发稳定有效的裸盖菇素药品，并通过临床试验进一步推广裸盖菇素的应用。
    TMX Money
    2021-09-28
    Psyence Group Inc Pure Extracts Techno
  • Neovasc REDUCER-I 研究发表在 EuroIntervention 杂志上
    研发注册政策
    Neovasc REDUCER-I 研究发表在 EuroIntervention 杂志上
    Neovasc公司宣布，其REDUCER-I研究文章在《EuroIntervention》期刊上发表，该研究评估了使用Neovasc Reducer系统治疗难治性心绞痛患者的临床效果。研究结果显示，在228名患者中，手术成功率高达99%，安全性高，主要不良心脏事件发生率极低。研究显示，经过两年治疗，患者心绞痛症状显著改善，生活质量提高。此外，一篇评论文章指出，REDUCER-I研究的数据支持Reducer作为难治性心绞痛治疗的可选方案。Neovasc公司表示，这些数据有助于将Reducer作为难治性心绞痛的标准治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Neovasc Inc Imperial College Lon National Heart & Lun Tel Aviv Medical Cen
  • GeoVax 通过收购临床阶段癌症项目扩展免疫肿瘤学产品线
    交易并购
    GeoVax 通过收购临床阶段癌症项目扩展免疫肿瘤学产品线
    GeoVax Labs与PNP Therapeutics达成协议，获得Gedeptin的独家开发与商业化权，用于治疗实体瘤。Gedeptin是一种创新的专利产品，通过基因治疗策略，将无毒前药转化为强效抗癌药物。GeoVax将继承PNP与UAB/SRI的许可协议，并拥有Gedeptin的关键知识产权。Gedeptin的Phase 1/2临床试验正在招募患者，旨在评估其安全性和疗效。GeoVax计划加速患者招募并扩大临床试验规模。此外，GeoVax还拥有将Gedeptin技术应用于其他人类疾病和癌症的权利。
    华尔街在线
    2021-09-28
    GeoVax Labs Inc PNP Therapeutics Inc Food and Drug Admini National Cancer Inst National Institutes Southern Research In University of Alabam
  • Revelation Biosciences Inc. 获准启动 REVTx 99 的 2b 期病毒攻击研究，REVTx 99 是一种预防呼吸道病毒感染的实验性预防性治疗
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 获准启动 REVTx 99 的 2b 期病毒攻击研究，REVTx 99 是一种预防呼吸道病毒感染的实验性预防性治疗
    Revelation Biosciences公司获得比利时药品和健康产品管理局（FAMHP）及当地医学伦理委员会批准，开展一项针对健康志愿者的随机、双盲、流感病毒挑战研究。该研究旨在评估REVTx-99预防性治疗对病毒载量和流感症状的潜在疗效。REVTx-99是一种用于预防和治疗呼吸道病毒感染的鼻腔滴剂，适用于多种病毒，包括流感A、B、副流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2及其变种。此外，公司还计划开发用于过敏性鼻炎和慢性鼻塞的REVTx-99。Revelation Biosciences还与Petra Acquisition, Inc.达成合并协议，预计2021年第四季度完成合并，合并后将在纳斯达克上市。
    Biospace
    2021-09-28
    Revelation Bioscienc
  • 用于预防 COVID-19 和其他常见呼吸系统疾病的同类首创广谱鼻喷雾剂将开始 2 期试验
    研发注册政策
    用于预防 COVID-19 和其他常见呼吸系统疾病的同类首创广谱鼻喷雾剂将开始 2 期试验
    ENA Respiratory公司宣布与PPD公司和hVIVO合作开展其Phase 2研究，以评估一种旨在增强先天免疫的快速起效鼻喷剂INNA-051的疗效。该鼻喷剂旨在刺激鼻腔中的先天免疫，大多数呼吸道病毒感染都始于鼻腔。Phase 2研究包括一项随机COVID-19暴露后抗病毒预防研究，以确定INNA-051是否能减少与COVID-19阳性个体密切接触后出现症状性COVID-19的发病率及严重程度，并评估其减少SARS-CoV-2鼻腔排出的量和持续时间。此外，还将进行一项流感挑战暴露前预防研究，以评估INNA-051在减少治疗参与者与安慰剂相比的总病毒载量方面的安全性和有效性。这些研究预计将于2022年1月开始招募参与者。
    Financial Post
    2021-09-28
    Pharmaceutical Produ hVIVO PLC Scientia Clinical Re
  • Artios 在 Polθ 抑制剂 ART4215 的 1/2a 期研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Artios 在 Polθ 抑制剂 ART4215 的 1/2a 期研究中为首位患者给药
    Artios Pharma公司宣布其Pol聚合酶抑制剂ART4215已开始进行1/2a期临床试验，评估其在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。ART4215是首个选择性、口服生物利用度的小分子Pol抑制剂，该项目基于Artios的DDR平台和小分子药物发现能力开发。ART4215是Artios公司第二个进入临床试验的药物，与ATR抑制剂ART0380一起，标志着公司在癌症治疗领域的又一重要进展。该试验预计将在2022年提供中期安全性和耐受性数据。
    Sharecast
    2021-09-28
    Artios Pharma Ltd Cancer Research UK Merck KGaA Novartis AG MD Anderson Cancer C
  • Adial Pharmaceuticals 宣布与弗吉尼亚大学达成研究合作协议，以推进用于伤口愈合的下一代腺苷化合物
    交易并购
    Adial Pharmaceuticals 宣布与弗吉尼亚大学达成研究合作协议，以推进用于伤口愈合的下一代腺苷化合物
    Adial Pharmaceuticals的子公司Purnovate与弗吉尼亚大学医学院的Mark Roeser博士达成研究协议，共同开发用于伤口愈合的新一代腺苷化合物。Purnovate将提供腺苷化合物，Roeser团队将评估其有效性和最佳配方，以启动未来临床试验。该研究由弗吉尼亚大学资助，双方将共同拥有知识产权。Roeser博士在烧伤治疗领域有丰富经验，他的研究显示腺苷2A受体激动剂可以减缓烧伤进程。Adial首席执行官William Stilley表示，这一合作将推动公司新一代腺苷化合物的发展，并有望在伤口愈合市场获得巨大潜力。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Adial Pharmaceutical Purnovate Inc University of Virgin
  • Life Biosciences 获得阿尔茨海默病药物发现基金会的转化研究资金
    医药投融资
    Life Biosciences 获得阿尔茨海默病药物发现基金会的转化研究资金
    Life Biosciences获得阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的转化研究资金，以支持开发针对阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的伴侣蛋白介导的自噬（CMA）激活剂。CMA通过移除细胞中的不需要的可溶性蛋白来发挥作用，其活性随着年龄的增长而下降，部分原因是调节CMA活性的关键蛋白LAMP2A的表达减少。CMA的年龄相关性下降导致不溶性蛋白积累，干扰与年龄相关的疾病如阿尔茨海默病的细胞功能。Life Biosciences创始人Ana Maria Cuervo教授在2021年4月发表在同行评审期刊《细胞》上的开创性工作中，展示了CMA激活器平台在两种阿尔茨海默病小鼠模型中的益处。口服CMA激活剂化合物在两种模型中均改善了记忆、抑郁和焦虑。Life Biosciences拥有阿尔伯特爱因斯坦医学院的这项基础技术的独家许可，并将继续通过评估CMA激活剂化合物在阿尔茨海默病药物开发中所需的关键早期属性来推进这项研究。ADDF的首席科学官Howard Fillit博士表示，Life Biosciences的创新途径为阿尔茨海默病的潜在治疗和预防带来了令人兴奋的承诺，他们相信CMA可以提供一种独特的阿尔茨海默病治
    美通社
    2021-09-28
    Alzheimer's Drug Dis Life Biosciences Inc Albert Einstein Coll
  • Valneva 和辉瑞报告莱姆病候选疫苗的进一步积极 2 期结果，包括加强反应
    研发注册政策
    Valneva 和辉瑞报告莱姆病候选疫苗的进一步积极 2 期结果，包括加强反应
    Valneva和辉瑞公司宣布，Lyme病疫苗候选疫苗VLA15的二期临床试验VLA15-202取得了进一步积极结果，包括加强针反应。该研究评估了VLA15在0-2-6疫苗接种方案下的免疫原性和安全性，并招募了246名18至65岁的健康成人。结果显示，VLA15在所有剂量组中均表现出免疫原性，并在完成主要疫苗接种系列后一个月内对所有血清型（ST1 - ST6）产生了高抗体反应。在18个月时，抗体滴度下降，但仍然高于基线，证实了需要加强针策略。VLA15在所有剂量和年龄组中均表现出良好的安全性和耐受性。接受完整主要疫苗接种系列并接受180克剂量VLA15的参与者被邀请继续参与加强针扩展阶段，并在18个月时随机接受额外的180克剂量VLA15或安慰剂。加强针注射引发了强烈的回忆反应，与主要免疫接种后观察到的滴度相比，抗-OspA IgG抗体滴度增加了2.9倍至4.2倍。所有参与者都在加强针后对抗-OspA IgG产生了血清转换，意味着所有OspA血清型的血清转换率（SCRs）均为100%。此外，通过血清杀菌活性检测证明了引发抗体的功能，加强针后血清转换率（SCR）从86.8%（ST2）到100.0%（ST3）。该研
    Valneva
    2021-09-28
    Vivalis SA Pfizer Inc
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