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Asep Medical Holdings Inc. 与中国领先的医疗诊断公司 Sansure Biotech Inc. 签署合资协议交易并购Asep Medical Holdings Inc.通过其子公司Sepset Biosciences Inc.与中国的领先医疗诊断公司Sansure Biotech Inc.签署了合资协议，共同成立名为Hunan Sanway SepSMART Ltd.的合资企业。合资企业注册资本为5000万元人民币，其中Sansure Fund占75%，Sepset占25%。双方还签署了技术许可和合作协议，授予SepSMART在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家商业化SepsetER的权利。此外，Asep还与Sansure签订了业绩认股权证发行协议，向Sansure提供300万股业绩认股权证。Asep还宣布延长与bullVestor Medien GmbH的战略规划服务合同至2024年1月30日。Sansure Biotech Inc.是一家成立于2008年的中国体外诊断解决方案提供商，拥有超过2000名员工和广泛的产品组合。Asep Medical Holdings Inc.致力于解决全球抗生素耐药性问题，开发针对人类医学重大未满足医疗需求的新解决方案。
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Apotex Corp. 在美国推出用于治疗骨质疏松症的特立帕肽注射剂医投速递Apotex公司宣布在美国推出针对骨质疏松症治疗的泰瑞帕肽注射剂，这是一种单患者使用的预填充笔式注射剂，每支含有250 mcg/mL，可提供28天的每日20 mcg剂量。该产品旨在为约1000万美国骨质疏松症患者提供更经济实惠的药物选择，同时展示了Apotex公司在复杂仿制药开发方面的承诺。此外，Ambio公司作为Apotex的独家合作开发伙伴，在肽类药物开发方面发挥了关键作用。
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默沙东斥资6.1亿美元收购生物技术公司Caraway Therapeutics医药投融资2023年11月21日，默沙东宣布，将以6.1亿美元收购生物技术公司Caraway Therapeutics。潜在对价包括一笔未披露的预付款和或有的里程碑付款。默沙东将在2023年第四季度支付预付款，并计入非美国通用会计准则（Non-GAAP）业绩。据悉，默沙东将通过子公司收购Caraway Therapeutics的所有已发行股票，并获得与某些管道候选药物开发相关的里程碑收益。Caraway Therapeutics致力于寻求治疗遗传神经退行性疾病和罕见疾病的新疗法。默沙东通过其MRL风险投资基金的投资，自2018年以来一直是Caraway Therapeutics的股东。
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Bioforum 通过收购 Validify 扩展临床试验技术和服务医药投融资Bioforum宣布收购Validify，一家在计算机系统验证自动化（CSV）领域的领导者，以应对日益增长的数字化和自动化CSV的需求。Validify提供基于云的、可配置和快速部署的平台，帮助临床试验赞助商实现验证过程的数字化，采用基于风险的计算机软件保证（CSA）方法，并消除传统CSV流程的负担。此次收购加深了Bioforum在临床试验数据管理方面的能力，并补充了其云自动化解决方案系列，包括提供数据驱动的洞察的BioGRID和SDTM转换速度最快的JetConvert工具。Validify的联合创始人Ido Raz将加入Bioforum，继续领导SaaS解决方案的开发和商业化。PRNewswire2023-11-20Bioforum
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伯汇生物完成HPK1抑制剂BB3008首例患者入组研发注册政策伯汇生物自主研发的小分子HPK1抑制剂BB3008在中国医学科学院肿瘤医院完成Ⅰ期临床首例患者给药，该研究旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。BB3008是一款高活性、高选择性小分子HPK1抑制剂，目前全球尚无同靶点药物获批上市。临床前研究显示，BB3008在多种肿瘤模型中表现出显著抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有协同作用。伯汇生物创始人张兴民博士表示，BB3008的成功给药标志着其进入全球HPK1靶点临床开发竞争队列，并期待继续推动其临床研究，造福肿瘤患者。伯汇生物是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药物研发公司，致力于开发全球创新药物。
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Alpha Tau 向日本 PMDA 提交 Alpha DaRT 上市前批准用于复发性头颈癌患者研发注册政策Alpha Tau Medical Ltd.和HekaBio K.K.宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）已接受Alpha DaRT癌症疗法的上市前审批申请，用于治疗复发性头颈癌患者。该申请基于在日本进行的临床试验结果，该结果在安全性和疗效方面超过了预期目标。Alpha DaRT疗法旨在通过肿瘤内植入镭-224源来提供高度有效的α辐射治疗。Alpha Tau和HekaBio正在与多家大型生物制药公司就日本市场的长期商业合作进行深入讨论。Alpha Tau的CEO Uzi Sofer表示，他们已将日本视为一个重要的战略市场，并已在临床试验早期阶段启动了当地试验。HekaBio的CEO Rob Claar表示，他们很高兴PMDA接受了他们的申请，并期待将新的治疗选择带给日本市场。
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Yamo Pharmaceuticals 在 2 期研究中招募最后一名患者，评估 L1-79 治疗自闭症谱系障碍的核心症状研发注册政策Yamo Pharmaceuticals完成了L1-79在青少年和年轻成人自闭症谱系障碍（ASD）患者中的二期临床试验的招募工作，预计将在2024年8月公布试验的初步数据。L1-79是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，旨在通过调节与ASD相关的儿茶酚胺通路来改善ASD的核心社交和沟通症状。Yamo在2018年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，基于其二期a研究的积极结果。目前，美国唯一批准用于治疗ASD的药物仅针对ASD相关易怒症状，尚无药物可用于治疗ASD的核心症状，如社交和沟通。Yamo已启动三期临床试验准备项目，以优化L1-79的开发时间表。该研究是一个多中心、随机、慢性给药（12周）试验，采用两期安慰剂对照交叉设计，在美国八个临床中心进行，目标招募至少50名患者。58名12至21岁的参与者被随机分配到两个活性治疗组之一：L1-79 200毫克或300毫克。研究的主要目标是评估L1-79对社交沟通和互动核心缺陷的影响。
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杨森向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请，寻求批准RYBREVANT® （amivantamab-vmjw）联合化疗用于治疗奥希替尼治疗期间或之后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者研发注册政策Janssen制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准RYBREVANT（amivantamab-vmjw）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于治疗既往奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一申请基于MARIPOSA-2研究的成果，该研究评估了RYBREVANT与化疗在既往奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR ex19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。MARIPOSA-2研究的结果在2023年ESMO大会上以总统论坛的形式公布，并同时在《肿瘤学年鉴》上发表。
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Viriom的单片流感治疗药物完成关键的I期临床试验研发注册政策Viriom Inc.宣布其新型流感病毒复制抑制剂AV5124的I期临床试验成功完成并取得积极结果。AV5124对包括对神经氨酸酶抑制剂（如Tamiflu）或帽依赖性内切酶抑制剂（如Zoflusa）耐药的流感病毒类型均表现出极强的抑制效果。临床试验显示，AV5124具有良好的安全性和耐受性，单次口服给药后可维持数天的病毒抑制效果。实验室研究证实，AV5124对流感A型和流感B型病毒，包括耐药变异株，以及自然界中流行的禽流感病毒均具有极强的抑制能力，显示出其在季节性或大流行性流感治疗及预防方面的潜力。Viriom Inc.致力于开发针对全球关注的疾病的有效且负担得起的治疗方案，其产品Avifavir、Elpida和AV5124旨在改善全球健康。PRNewswire2023-11-20Viriom Inc
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Anavex 开始向欧洲药品管理局 （EMA） 提交口服 Blarcamesine 治疗阿尔茨海默病的监管申请研发注册政策Anavex Life Sciences Corp.与欧洲药品管理局（EMA）团队会面，讨论了阿尔茨海默病的病理和Anavex的blarcamesine（ANAVEX® 2-73）阿尔茨海默病临床试验结果，包括ANAVEX® 2-73-AD-004研究获得的数据。根据会议讨论，Anavex启动了向EMA提交市场授权申请的程序，目标是获得授权，允许口服blarcamesine直接进入欧盟市场用于治疗阿尔茨海默病。Anavex致力于以患者为中心的方式照顾患者，优先考虑方便的口服治疗选项，无需复杂的物流资源和额外人员用于药物管理和监测脑水肿和脑出血。严重症状与阿米洛德相关成像异常（ARIA）是使用单克隆抗体类药物的阿尔茨海默病患者的已知风险因素，需要不断的重复MRI检查，而欧洲并非所有地区都为此做好了充分的准备和装备，此外还需要解决欧盟国家内患者可负担性和不平等的问题。Anavex期待与EMA团队合作，继续致力于通过口服blarcamesine改善患者的生活，该药物无需任何复杂的额外程序来治疗阿尔茨海默病患者。据欧洲脑委员会估计，欧洲有700万阿尔茨海默病患者，预计到2030年将翻倍。世界卫生组织（WHO）估计，2
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Orion Animal Health 的 Bonqat®（普瑞巴林口服溶液）获得 FDA 批准研发注册政策Orion Corporation于2023年11月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品Bonqat®（pregabalin口服溶液）用于缓解猫在运输和兽医就诊时的急性焦虑和恐惧。Pregabalin是一种新的兽医用途活性物质，通过作用于中枢神经系统，减少多种神经递质（谷氨酸和单胺能神经递质）的释放，产生抗焦虑效果。Orion的长期战略合作伙伴Zoetis在美国拥有Bonqat的市场和销售独家权，预计Bonqat将于2024年中在美国上市。Orion是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于开发和销售人类和兽医药品及活性药物成分，2022年净销售额为13.41亿欧元，拥有约3500名员工。Zoetis作为全球领先的动物健康公司，致力于通过创新动物疾病预测、预防、检测和治疗方式，为全球动物养殖者、兽医和宠物主人提供支持。
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Ascendis Pharma 宣布欧盟委员会批准 YORVIPATH®（palopegteriparatide）用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症研发注册政策Ascendis Pharma宣布，欧洲委员会已批准YORVIPATH（palopegteriparatide）作为治疗慢性低钙血症成人的替代疗法。YORVIPATH是一种每日一次给药的甲状旁腺激素（PTH 1-34）前药。Ascendis计划于2024年1月在德国首次在欧洲联盟推出YORVIPATH。该批准是基于欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2023年9月14日采纳的积极意见。YORVIPATH的上市将为患有慢性低钙血症的患者提供新的治疗选择，以应对传统疗法（口服钙和活性维生素D）的局限性和风险。
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Halia Therapeutics 将出席第 5 届 Inflammasome Therapeutics 峰会研发注册政策Halia Therapeutics公司总裁兼首席执行官David Bearss博士将参加11月28日至30日在波士顿举行的第五届炎症小体治疗峰会，并在峰会上进行主题演讲和参与讨论。演讲主题为“探索生物标志物：HT-6184的早期临床评估”，该药物是Halia公司研发的NEK7/NLRP3抑制剂。Bearss博士将展示来自已完成的一期临床试验的数据，该试验评估了HT-6184在健康志愿者中的安全性和耐受性。此外，他还将在“揭示生物标志物对治疗有效性和靶点结合的实质性转化”的讨论中发言。Halia公司致力于开发针对慢性炎症和神经退行性疾病的新型治疗药物，其核心产品HT-6184已进入一期临床试验阶段。
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VBI Vaccines 在 2023 年神经肿瘤学会 （SNO） 年会上展示了 VBI-1901 治疗复发性 GBM 的 1/2a 期研究的更多生物标志物数据研发注册政策VBI Vaccines Inc.在SNO年会上展示了VBI-1901疫苗在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中的额外生物标志物数据，该疫苗是公司针对癌症的免疫治疗候选药物。研究显示，VBI-1901疫苗接种与T细胞激活相关，这些T细胞能够穿越血脑屏障进入肿瘤微环境，而这一区域通常免疫抑制且难以渗透。在VBI-1901疫苗接种后，数据显示，在实现部分肿瘤反应的患者中，血液/血浆中的C4G（一种细胞毒性T细胞进入肿瘤微环境时产生的蛋白质片段）水平高于稳定或进展性疾病的患者。这些数据表明，VBI-1901有潜力在复发性及原发性GBM中产生重大影响。VBI-1901是一种利用VBI的包膜病毒样颗粒（eVLP）技术开发的新型癌症疫苗免疫治疗候选药物，旨在靶向两种高度免疫原性的巨细胞病毒（CMV）抗原，gB和pp65。FDA已授予VBI-1901治疗复发性胶质母细胞瘤的快速通道和孤儿药资格。
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Cybin 报告了 CYB003 治疗重度抑郁症的 2 期研究的积极顶线数据，79% 的患者在两次 12 毫克剂量后缓解研发注册政策Cybin公司宣布其专有的去氘化裸盖菇素类似物CYB003在治疗重度抑郁症（MDD）的二期临床试验中取得了积极的安全性和有效性数据。该研究显示，CYB003在单次给药后迅速且显著地改善了抑郁症状，且在第二次给药后显示出明显的增量益处，6周后4/5的患者从抑郁中恢复。Cybin首席执行官Doug Drysdale表示，这些数据支持CYB003进入三期临床试验。Cybin计划在2024年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CYB003的12周持久性数据，并申请结束二期会议。Cybin还计划在2024年第一季度开始招募CYB003的三期临床试验。
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中国抗体SM17针对治疗特应性皮炎（AD）的中国I期研究项目正式启动研发注册政策
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强强联手！思合基因与浙江医药达成合作协议，共同开发针对心血管疾病的反义寡核酸新药交易并购2023年11月，思合基因与浙江医药签署合作协议，双方将共同研发长效、强效的降血脂相关寡核酸药物，旨在解决我国高LDL-C血症患病率上升及心血管疾病患者未满足的临床需求。思合基因拥有丰富的ASO药物开发经验，浙江医药则具备全流程、高质量的生产平台和市场营销能力。此次合作将加速反义寡核酸降血脂新药的研发和商业化进程，为患者提供更好的治疗药物。
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HOOKIPA Pharma 宣布 FDA 批准其用于治疗人类免疫缺陷病毒的 HB-500 研究性新药申请研发注册政策HOOKIPA Pharma Inc.与Gilead Sciences Inc.合作开发的针对HIV的新型arenaviral治疗性疫苗HB-500获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，即将进入一期临床试验。该疫苗在非人灵长类动物模型中表现出良好的耐受性，并产生了强大的免疫反应，显著降低了SIV病毒载量和临床疾病。HB-500是一种交替的2向量arenaviral治疗性疫苗，旨在进一步聚焦免疫反应。HOOKIPA Pharma Inc.正在推进该疫苗的1b期临床试验，而Gilead则拥有进一步开发该项目的独家权利。该疫苗的开发有望为HIV治疗带来新的希望。
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ProMIS Neurosciences 在 PMN310 的 1a 期临床试验中为第一批受试者给药以治疗阿尔茨海默病研发注册政策ProMIS Neurosciences Inc.宣布启动了PMN310作为阿尔茨海默病（AD）潜在治疗药物的第一项人体1a期临床试验。PMN310是一种针对有毒的淀粉样蛋白β（Aβ）寡聚体的新型单克隆抗体，被认为是AD的主要驱动因素。公司CEO Gail Farfel表示，这一里程碑式的研究标志着公司向临床阶段公司的转变，并期待将精准医学方法带入临床，以开发针对神经退行性疾病更好的治疗方法。该试验将招募多达五组共八名成年健康志愿者，每名志愿者接受一次PMN310单剂量。预计在2024年上半年分享初步的安全性和药代动力学（PK）数据。该研究旨在评估PMN310在健康成人志愿者中的安全性和耐受性，并收集药代动力学数据。
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Agios 宣布 AG-946 用于治疗低危骨髓增生异常综合征贫血的 2a 期试验进行临床概念验证研发注册政策Agios Pharmaceuticals宣布，在针对低输血负担的骨髓增生异常综合征（LR-MDS）成年患者进行的AG-946临床试验的2a期部分中，达到了临床概念验证。10名低输血负担患者中有4名实现了输血独立性，22名患者中有1名在16周治疗期间达到了血红蛋白反应终点。AG-946的安全性特征与在健康志愿者研究中报告的数据一致。基于积极的疗效数据和2a期核心期间的积极获益-风险特征，Agios计划在2024年中开始2b期临床试验。Agios表示，AG-946有望成为治疗LR-MDS贫血的首个口服、安全有效的药物，通过改善红细胞健康来减少患者输血次数，提高生活质量。
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