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  • ReveraGen 和 Santhera 宣布获得 FDA 孤儿资助，用于 Vamorolone 治疗 Becker 肌营养不良症的临床试验
    研发注册政策
    ReveraGen 和 Santhera 宣布获得 FDA 孤儿资助，用于 Vamorolone 治疗 Becker 肌营养不良症的临床试验
    ReveraGen Biopharma和Santhera Pharmaceuticals宣布，ReveraGen获得FDA的120万美元拨款，用于开展vamorolone在成人及儿童贝克肌营养不良症（BMD）患者的临床试验。vamorolone是一种解离性类固醇药物，在杜氏肌营养不良症（DMD）中显示出疗效并降低安全性问题。这项24周的探索性临床试验将在意大利帕多瓦和美国匹兹堡进行，旨在评估vamorolone对运动功能和生物标志物的影响。目前，BMD尚无批准的药物，存在高度未满足的医疗需求。vamorolone有望通过抑制针对肌营养不良蛋白的微小RNA来增加BMD中的肌营养不良蛋白水平，并可能为BMD患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Food and Drug Admini ReveraGen BioPharma Santhera Pharmaceuti University of Pittsb
  • Evelo Biosciences 宣布银屑病EDP1815 的积极 2 期临床数据;证实能够利用小肠轴 SINTAX（TM） 治疗全身性炎症性疾病
    研发注册政策
    Evelo Biosciences 宣布银屑病EDP1815 的积极 2 期临床数据;证实能够利用小肠轴 SINTAX（TM） 治疗全身性炎症性疾病
    Evelo Biosciences公司宣布，其研发的口服生物制剂EDP1815在治疗轻度至中度银屑病的Phase 2临床试验中显示出积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，EDP1815显著降低了PASI评分，其中约29%的患者在16周时达到至少50%的PASI改善，这一改善在统计学上具有显著性。EDP1815是一种正在开发的口服生物制剂，用于治疗多种炎症性疾病，包括银屑病、特应性皮炎和COVID-19。这些临床结果对于炎症性疾病患者来说是一个重大进展。Evelo计划将EDP1815推进至银屑病的注册研究。此外，EDP1815在临床试验中的耐受性良好，安全性数据与安慰剂相当。Evelo还计划于当天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论下一步行动。
    纳斯达克证券交易所
    2021-09-27
    Evelo Biosciences In Oregon Medical Resea
  • 日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    日本厚生劳动省批准了Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.共同开发的PADCEV（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌。这是日本首次批准用于晚期尿路上皮癌的抗体-药物偶联物（ADC），该药物针对无法通过手术切除的晚期尿路上皮癌患者。PADCEV的批准基于全球III期EV-301临床试验，该试验评估了enfortumab vedotin与化疗在先前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的成人尿路上皮癌患者中的疗效。结果显示，接受enfortumab vedotin的患者平均生存期比接受化疗的患者长3.9个月。该药物的开发旨在满足尿路上皮癌及其他实体瘤的未满足需求。
    Businesswire
    2021-09-27
    Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • 日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    日本厚生劳动省批准PADCEV（enfortumab vedotin）用于晚期尿路上皮癌治疗，这是日本首个也是唯一获批用于晚期尿路上皮癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。该药物适用于经过抗癌化疗后无法手术切除的晚期尿路上皮癌患者。PADCEV的批准基于全球3期EV-301临床试验，该试验评估了enfortumab vedotin与化疗在曾接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者中的疗效。结果显示，接受enfortumab vedotin的患者比接受化疗的患者平均多活3.9个月。日本每年有超过24,300人被诊断出膀胱癌，估计有9,500人死于该病。
    美通社
    2021-09-27
    Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • 卫材开始向美国 FDA 滚动提交 Lecanemab （BAN2401） 用于早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请，以加速审批途径进行
    研发注册政策
    卫材开始向美国 FDA 滚动提交 Lecanemab （BAN2401） 用于早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请，以加速审批途径进行
    Eisai公司宣布启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于其研发的针对早期阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体Lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请（BLA），并采用加速审批途径。该申请基于2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据，结果显示Lecanemab能够显著降低淀粉样蛋白斑块并减缓临床衰退。Eisai与FDA达成协议，采用滚动提交方式，允许分阶段提交申请。Lecanemab的3期临床试验Clarity AD正在进行中，已完成1775名患者的入组。Eisai致力于为阿尔茨海默病患者及其家庭提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-27
    Eisai Co Ltd Eisai Inc Bioarctic AB
  • 葆元医药与信达生物在CSCO 2021年年会上宣布Taletrectinib治疗ROS1阳性NSCLC的II.期试验（TRUST）中期数据
    研发注册政策
    葆元医药与信达生物在CSCO 2021年年会上宣布Taletrectinib治疗ROS1阳性NSCLC的II.期试验（TRUST）中期数据
    AnHeart Therapeutics与Innovent Biologics共同宣布，在2021年CSCO年会上公布了ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）新药taletrectinib（AB-106）的TRUST临床试验的初步数据。结果显示，在未经克唑替尼治疗的21名患者中，确认的客观缓解率（ORR）为90.5%，疾病控制率（DCR）也为90.5%；在曾接受克唑替尼治疗的患者组中，ORR为43.8%，DCR为75.0%。此外，在具有可评估脑转移的患者中，颅内客观缓解率（由研究者评估）为83.3%。taletrectinib耐受性良好，治疗相关不良事件主要为胃肠道不良事件，以及可逆的AST和ALT升高。研究团队表示，这些数据为taletrectinib的临床开发奠定了坚实基础，并期待为ROS1融合阳性NSCLC患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-09-27
    葆元生物医药科技（杭州）有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 信达生物与 UNION Therapeutics 就 Orismilast 达成战略合作和许可协议，Orismilast 是用于治疗炎症性皮肤病的下一代 PDE4 抑制剂
    交易并购
    信达生物与 UNION Therapeutics 就 Orismilast 达成战略合作和许可协议，Orismilast 是用于治疗炎症性皮肤病的下一代 PDE4 抑制剂
    Innovent与UNION Therapeutics达成战略合作伙伴关系和许可协议，共同开发及商业化新一代PDE4抑制剂Orismilast，用于治疗炎症性皮肤病。协议中，UNION授予Innovent在中国独家研发和商业化Orismilast的权利，并参与全球研究。UNION将获得2000万美元的预付款，以及最高达2.47亿美元的里程碑付款和按比例的销售提成。Orismilast有望解决中国约5000万特应性皮炎患者和600万银屑病患者未满足的临床需求。
    美通社
    2021-09-27
    信达生物制药（苏州）有限公司 UNION therapeutics A
  • Bio-Thera Solutions 和 Intract Pharma 就 Soteria（R） 和 Phloral（R） 给药技术达成全球合作和许可协议，以支持口服抗体药物的开发
    交易并购
    Bio-Thera Solutions 和 Intract Pharma 就 Soteria（R） 和 Phloral（R） 给药技术达成全球合作和许可协议，以支持口服抗体药物的开发
    Bio-Thera Solutions与Intract Pharma达成全球合作与许可协议，旨在利用Intract的Soteria和Phloral药物递送技术，开发针对慢性胃肠道炎症疾病的口服单克隆抗体（mAb）新疗法。Bio-Thera将获得Intract的口服生物制剂递送平台的全全球许可，用于单一未公开的mAb产品。Intract将获得前期付款，以及潜在的开发和商业里程碑付款及产品销售提成。Intract将负责产品的临床前研究，而Bio-Thera将有权扩展产品的开发，针对多个胃肠道适应症，并负责任何批准产品的生产和商业化。Intract的口服生物制剂递送平台包括Soteria技术，该技术可保护mAb等蛋白质在肠道腔内免受降解；还包括Phloral技术，这是一种经过临床验证的技术，利用pH值和结肠细菌产生的酶作为触发机制，在结肠中准确释放有效载荷，这是胃肠道中用于生物制剂局部和全身递送的合适部位。Bio-Thera Solutions的CEO李胜锋博士表示，结合Bio-Thera的抗体专业知识和Intract的口服递送平台，将为胃肠道疾病的治疗带来重大进步。Intract Pharma的CEO Bill
    Businesswire
    2021-09-27
    百奥泰生物制药股份有限公司 Intract Pharma Ltd
  • Biohaven 提供 3 期试验和多系统萎缩 （MSA） 计划的最新信息
    研发注册政策
    Biohaven 提供 3 期试验和多系统萎缩 （MSA） 计划的最新信息
    Biohaven公司宣布，其研发的药物verdiperstat在多系统萎缩（MSA）的临床试验中未显示出与安慰剂相比的统计学上的疗效。尽管如此，verdiperstat的安全性分析与其先前临床试验的总体情况一致。公司表示，尽管verdiperstat在MSA治疗上未取得成效，但Biohaven仍致力于为神经退行性疾病患者提供治疗。目前，MSA尚无获批的治疗药物，Biohaven将继续推进科学研究以改善患者治疗结果。此外，verdiperstat在肌萎缩侧索硬化症（ALS）的临床试验正在进行中，预计将在2021年第四季度完成入组。Biohaven是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经和神经精神疾病的创新疗法。
    Biospace
    2021-09-27
    Biohaven Pharmaceuti
  • 随机试验表明全基因组测序有助于对危重婴儿进行精准护理
    研发注册政策
    随机试验表明全基因组测序有助于对危重婴儿进行精准护理
    一项随机试验表明，对危重婴儿进行全基因组测序可提高精准医疗水平。该研究由Illumina公司科学家和美国五家儿童医院的研究人员共同完成，发表在《JAMA儿科》杂志上。结果显示，临床全基因组测序（cWGS）在诊断效率和改变急性病新生儿临床管理方面优于常规护理，支持将cWGS作为新生儿危机时的首选检测。研究纳入了354名急性病婴儿，随机分为早期组和延迟组，分别在接受cWGS后15天和60天内进行观察。研究显示，cWGS使患者获得精准诊断的比例和临床管理改变的比例翻倍。该研究强调了大规模遗传测试在新生儿中的重要性，有助于早期诊断遗传疾病，并为医生和家庭提供决策依据。研究结果表明，全基因组测序在具有疑似遗传疾病的婴儿中是可行的，并有助于实现每个需要精准诊断的儿童的精准诊断。
    美通社
    2021-09-27
    Illumina Inc Childrens Hospital a Childrens Hospital o Le Bonheur Children' Rady Children’s Inst St Louis Children's Childrens Hospital o University of Nebras University of Tennes University of Washin
  • ANP Technologies， Inc. 的 NIDS（R） COVID-19 抗原快速检测试剂盒获得 FDA EUA 授权
    研发注册政策
    ANP Technologies， Inc. 的 NIDS（R） COVID-19 抗原快速检测试剂盒获得 FDA EUA 授权
    ANP Technologies Inc.宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），批准其NIDS COVID-19抗原快速检测套件。该检测基于NIDS平台技术，可在15分钟内提供可视化结果，对SARS-CoV-2核衣壳蛋白具有高度敏感性。在临床试验中，该检测与RT-PCR比较方法的一致性超过95%，并能有效检测包括Delta在内的多种变异株。该套件最初是为美国军事快速检测各种生物战剂而开发的NIDS技术平台。ANP现在正专注于大规模生产测试套件，并欢迎所有合作以提升生产能力和加速市场推广。该项目部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的快速诊断加速（RADxSM）计划。ANP Technologies Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，是全球领先的纳米治疗和纳米诊断测试的开发者。
    Businesswire
    2021-09-27
    ANP Technologies Inc Biomedical Advanced National Institute o National Institutes US Department of Def
  • Kintor Pharma 宣布巴西 ANVISA 批准 Proxalutamide 用于治疗住院 COVID-19 患者的 III 期临床试验
    研发注册政策
    Kintor Pharma 宣布巴西 ANVISA 批准 Proxalutamide 用于治疗住院 COVID-19 患者的 III 期临床试验
    Kintor Pharma宣布，巴西卫生监管机构ANVISA批准了proxalutamide治疗住院COVID-19患者的III期临床试验，这是该公司针对COVID-19患者治疗proxalutamide的第三次关键性研究批准。该III期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多区域临床试验，预计将招募1,030名患者，旨在评估proxalutamide在住院COVID-19患者中的疗效和安全性。Kintor Pharma创始人、董事长兼首席执行官Dr. Youzhi Tong表示，这一批准是Kintor Pharma的又一里程碑，巴西成为继美国、中国和菲律宾之后第四个批准proxalutamide临床试验的国家。此外，Kintor Pharma正在多个国家和地区进行proxalutamide治疗COVID-19患者的III期多区域临床试验，包括美国、南美洲（包括巴西）、欧盟和亚洲。
    PRNewswire
    2021-09-26
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 研究者公布有关多格列艾汀糖尿病缓解的重要研究
    研发注册政策
    研究者公布有关多格列艾汀糖尿病缓解的重要研究
    华领医药在第六届中国医药创新与投资大会上公布了一项名为DREAM的临床研究结果，显示其创新药多格列艾汀有望在糖尿病缓解方面取得进展。该研究主要考察了参与SEED研究的患者在停药后至少52周的糖尿病控制情况，结果显示受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。华领医药CEO陈力博士在会上分析了2型糖尿病的药物治疗格局，并分享了公司的发展经验和未来发展展望，强调华领医药将继续以多格列艾汀为基础，探索单药治疗和联合用药的广阔前景，并致力于为糖尿病患者提供新的治疗方案。
    美通社
    2021-09-26
    华领医药技术（上海）有限公司
  • 开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验获巴西ANVISA批准
    研发注册政策
    开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验获巴西ANVISA批准
    开拓药业有限公司宣布，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验获得巴西药监部门ANVISA批准。这是继美国、中国、菲律宾之后，巴西成为第四个批准该试验方案的国家。该试验旨在探索普克鲁胺治疗新冠患者的有效性和安全性，计划招募1030名患者。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多款正在进行临床研究的产品，包括AR拮抗剂、ALK-1单抗等。公司于2020年5月在香港联交所主板上市。
    美通社
    2021-09-26
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布瑞基奥仑赛注射液的1年研究数据
    研发注册政策
    药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布瑞基奥仑赛注射液的1年研究数据
    药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会年会上公布了瑞基奥仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的1年随访数据，结果显示该药表现出持续的缓解和长期生存获益，最佳完全缓解率为51.7%，12个月总生存率为76.8%，同时显示出良好的安全性。RELIANCE研究是一项在中国进行的II期研究，纳入了59例至少经历2线既往治疗失败的成年患者。倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺的首款产品，已获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后的成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
    美通社
    2021-09-26
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 博安生物携CD3+ T-cell Engager专利平台及CEA/CD3研究成果亮相世界双特异性抗体峰会
    研发注册政策
    博安生物携CD3+ T-cell Engager专利平台及CEA/CD3研究成果亮相世界双特异性抗体峰会
    绿叶制药集团子公司博安生物将在2021年世界双特异性抗体峰会上展示其CD3+ T-cell Engager专利技术平台及首个在研项目CEA/CD3新型双特异性抗体的临床前研究成果。该技术平台旨在提升双特异性抗体的安全性，应对CD3+T-cell Engager双特异性抗体在开发中面临的挑战。临床前研究显示，BA1202对肿瘤细胞具有高杀伤力，可减少细胞因子释放，展现出良好疗效潜力。博安生物计划加快推动多个在研双特异性抗体药物进入临床阶段，以解决晚期癌症患者未满足的治疗需求。
    美通社
    2021-09-26
    山东博安生物技术股份有限公司
  • 博安生物将在世界双特异性抗体峰会上呈报其专有的CD3+ T细胞接合器平台和CEA/CD3双特异性抗体的临床前数据
    研发注册政策
    博安生物将在世界双特异性抗体峰会上呈报其专有的CD3+ T细胞接合器平台和CEA/CD3双特异性抗体的临床前数据
    Boan Biotech，Luye Pharma Group的子公司，将在2021年9月25日于波士顿举行的第12届世界双特异性抗体峰会（World Bispecific Summit 2021）上口头报告其专有的CD3+ T细胞连接剂平台和CEA/CD3双特异性抗体BA1202的初步临床数据。该峰会旨在推动双特异性抗体疗法的发展，已成为业界学术交流的知名平台。Boan Biotech开发的优化CD3+双特异性T细胞连接剂平台具有高活性、降低细胞因子释放和肿瘤靶向选择性，其首个临床候选药物BA1202在杀伤癌细胞、降低细胞因子释放和提升疗效方面表现出显著优势。此外，Boan Biotech还计划加快将多款类似优化的双特异性T细胞连接剂作为研究性药物推进临床试验，以满足晚期癌症患者的巨大未满足需求。Boan Biotech是一家专注于肿瘤、免疫学、疼痛和内分泌疾病治疗性抗体研发、生产和商业化的生物制药公司，拥有多个技术平台，包括人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞连接剂技术平台和ADC技术平台。
    PRNewswire
    2021-09-26
    山东博安生物技术股份有限公司
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