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医疗评估平台开发商Fortuna Health宣布获得400万美元种子轮融资

医药投融资

医疗评估平台开发商Fortuna Health宣布获得400万美元种子轮融资

2023年11月15日，医疗评估平台开发商Fortuna Health宣布获得400万美元种子轮融资。本轮融资由Andreessen Horowitz (a16z) Bio + Health领投，BoxGroup和Y Combinator参投。公司打算利用这笔资金加快在各州的扩张，并与医疗补助领域的管理性医疗组织（MCO）、医疗系统和服务提供商建立合作关系。

VC News Daily

2023-11-15

Box Group Andreessen Horowitz Y Combinator Fortuna Health
医疗保健人工智能公司Layer Health获得400万美元融资，为医疗保健构建人工智能层

医药投融资

医疗保健人工智能公司Layer Health获得400万美元融资，为医疗保健构建人工智能层

2023年11月15日，医疗保健人工智能公司Layer Health获得400万美元融资，投资方包括GV（Google Ventures）、General Catalyst和Inception Health，以为医疗保健构建人工智能层。该公司致力于解决医疗保健领域的信息问题，利用人工智能快速执行任何需要从非结构化数据中查看病历的临床、管理或研究任务。

HIT

2023-11-15

Inception Health General Catalyst GV Layer Health
AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节（CKM）方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分

研发注册政策

AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节（CKM）方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分

AIM ImmunoTech Inc.宣布，其药物候选 Ampligen®（又称 rintatolimod）与干扰素α-2b和塞来昔布联合使用，随后进行派姆单抗治疗，在Roswell Park综合癌症中心对转移性三阴性乳腺癌患者进行的1期研究结果显示出积极效果。该研究评估了全身性CKM（细胞因子调节疗法）的安全性，包括静脉注射rintatolimod（Ampligen；选择性TLR3配体）、干扰素α-2b和塞来昔布，以及该组合促进局部CTL（细胞毒性T淋巴细胞）向mTNBC（转移性三阴性乳腺癌）病变浸润的能力。研究数据发表在《免疫治疗癌症杂志》上，主要研究者Shipra Gandhi博士和资深作者Pawel Kalinski博士共同领导了这项研究。Roswell Park综合癌症中心是全球癌症治疗和研究的重要机构，致力于提供患者中心的癌症护理和服务。AIM ImmunoTech Inc.是一家专注于癌症、免疫疾病和病毒疾病治疗的免疫制药公司，其领先产品Ampligen®在临床试验中表现出广泛的活性。

GlobeNewswire

2023-11-14

塞来昔布 TLR3 AIM ImmunoTech Inc 林托莫德
TC BioPharm 宣布成功完成安全队列和积极的 DSMB 结果

研发注册政策

TC BioPharm 宣布成功完成安全队列和积极的 DSMB 结果

TC BioPharm公司宣布，其针对急性髓性白血病（AML）的T细胞疗法临床试验ACHIEVE已完成安全性队列并得到数据安全监测委员会（DSMB）的积极评估。该评估确认了试验中未出现剂量限制性毒性或药物相关的严重不良事件。公司计划在2024年开始进行第二阶段B期临床试验，并计划在数据中期审查前再对14名患者进行给药。TC BioPharm的OmnImmune®疗法使用来自健康供体的γδT细胞，经过扩大和激活后用于治疗AML患者。公司预计2024年试验将顺利招募，并基于现有治疗特性开始重新给药。此外，TC BioPharm在开发γδT细胞疗法方面处于领先地位，并拥有强大的知识产权和专利组合。

PRNewswire

2023-11-14

血管肌脂肪瘤
Theranica 与 Dr. Reddy's 达成协议，将 Nerivio® 在欧洲商业化

交易并购

Theranica 与 Dr. Reddy's 达成协议，将 Nerivio® 在欧洲商业化

Theranica公司与Dr.Reddy's Laboratories Ltd.达成独家合作协议，将Nerivio®在奥地利、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、意大利、挪威、波兰、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等欧洲国家进行商业营销和分销，此外还包括德国。这一合作是基于Theranica公司今年8月宣布Nerivio®获得CE标志扩大批准，作为非药物、双重用途（急性预防和/或治疗）的偏头痛治疗产品。Dr.Reddy's将负责Nerivio®在欧洲的营销、销售和本地支持工作。Nerivio®是一种通过智能手机应用控制的药物免费的可穿戴设备，通过在上臂使用亚疼痛的远程电神经调节（REN）技术来激活臂部的伤害性神经纤维，从而触发大脑中的条件疼痛调节（CPM）机制，无需药物即可关闭偏头痛疼痛和相关症状。

PRNewswire

2023-11-14

偏头痛
Redwood Scientific Technologies 获得 IRB/CIRB 的有条件批准，用于开创性的临床研究

研发注册政策

Redwood Scientific Technologies 获得 IRB/CIRB 的有条件批准，用于开创性的临床研究

Redwood Scientific Technologies宣布获得IRB/CIRB的临时批准，以推进其针对电子烟设备中尼古丁成瘾的口腔薄膜条的临床研究。这一进展标志着公司在研发新产品以解决尼古丁依赖问题上的重要突破。公司CEO Jason Cardiff强调了对市场需求的紧迫性，并表示正努力加快产品上市。Redwood旨在成为市场先驱，提供针对电子烟或电子烟设备中尼古丁成瘾的无尼古丁解决方案。此次IRB/CIRB的临时批准对Redwood在应对不同媒介中的尼古丁成瘾问题上的承诺具有重要意义，公司致力于加速研发并推广这些创新产品，以对尼古丁依赖的挑战产生积极影响。

PRNewswire

2023-11-14
TRexBio 宣布开发候选药物 TRB-061，一种用于治疗炎症性疾病的新型 TNFR2 激动剂

研发注册政策

TRexBio 宣布开发候选药物 TRB-061，一种用于治疗炎症性疾病的新型 TNFR2 激动剂

TRex Bio公司宣布其研发候选药物TRB-061进入开发阶段，该药物针对TNF受体2（TNFR2）进行激活，旨在通过扩大调节性T细胞（Tregs）来恢复炎症部位的组织稳态。TRB-061是TRexBio公司管线中最为先进的自拥候选药物，目前正在进行IND启动研究，并计划在2025年初进行首次人体试验。TRB-061通过诱导组织Tregs的扩张和抑制状态，在动物模型中显示出强大的体内Treg扩张效果，并在结肠炎和皮肤炎症模型中获得了体内概念验证。TRexBio的Deep Biology平台旨在高效识别和功能化表征组织Treg调节通路中的靶点，TNFR2是一种主要在皮肤和肠道中表达的抑制性Tregs富集基因。公司计划在完成当前的临床前和IND启动研究后，推进TRB-061进入临床试验阶段。

Businesswire

2023-11-14

皮肤炎症自身炎症性疾病结肠炎 TNFR2
LIB Therapeutics 宣布完成 Lerodalcibep 的全球 3 期 LIBerate 项目，Lerodalcibep 是一种正在开发用于治疗心血管疾病的新型 PCSK9 抑制剂

研发注册政策

LIB Therapeutics 宣布完成 Lerodalcibep 的全球 3 期 LIBerate 项目，Lerodalcibep 是一种正在开发用于治疗心血管疾病的新型 PCSK9 抑制剂

LIB Therapeutics公司宣布完成了LIBerate-CVD和LIBerate-HR两项注册性III期临床试验，这是为心血管疾病（CVD）或极高危和高危CVD患者开发的第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep的最终两项注册性III期试验。这两个试验是注册性III期LIBerate计划的一部分，包括四个关键研究，共涉及2,387名患者，接受最多52周的治疗，超过2,200名患者继续在72周的开标签扩展研究中。Lerodalcibep是一种新型PCSK9抑制剂，旨在克服当前低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低治疗的局限性，以实现最新的国家和国际指南中降低LDL-C的目标。公司预计将在2024年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请。

Businesswire

2023-11-14

PCSK9 心血管疾病脑血管障碍莱达西贝普 LIB Therapeutics LLC
BeMe Health 获得资金，与 Blue Cross 和 Blue Shield of Kansas 建立青少年心理健康合作伙伴关系

医药投融资

BeMe Health 获得资金，与 Blue Cross 和 Blue Shield of Kansas 建立青少年心理健康合作伙伴关系

BeMe Health获得蓝十字蓝盾堪萨斯州（BCBSKS）150万美元的投资，旨在将心理健康支持扩展至堪萨斯州约2万名青少年，解决美国15至24岁青少年自杀成为第二大死因的紧迫需求。BeMe Health的干预性心理健康平台由青少年创建，为青少年提供实时、个性化的心理健康支持。此次投资将助力BeMe Health加强现有应用程序的改进，并扩大服务范围，帮助青少年成为更好的自己。此外，BeMe Health还获得了其他投资机构的支持，包括菲奥雷风险投资、Flare Capital、Polaris Partners、加州医疗保健基金会等。BeMe Health的CEO兼联合创始人Nicki Tessler表示，感谢BCBSKS作为战略投资者和合作伙伴的支持，这将有助于公司继续扩大服务范围，为青少年提供更好的心理健康服务。

Businesswire

2023-11-14

Blue Cross and Blue
Hoth Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 Hoth 抗癌 HT-KIT 的 IND 前会议

研发注册政策

Hoth Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 Hoth 抗癌 HT-KIT 的 IND 前会议

Hoth Therapeutics公司宣布成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的IND前会议，讨论其HT-KIT治疗药物的开发计划。HT-KIT是一种针对cKIT原癌基因的antisense寡核苷酸，已获得FDA的孤儿药指定。公司计划开发HT-KIT用于治疗成年患者中的AdvSM。FDA对505(b)(1)监管途径的适用性、非临床信息的充分性和开发计划的合理性表示认可，并授予孤儿药指定。Hoth Therapeutics计划按计划推进HT-KIT的IND使能活动。公司CEO Robb Knie表示，FDA的积极反馈是Hoth在HT-KIT开发中的一个重要里程碑，使公司更接近将这一抗癌治疗药物带入临床并惠及最需要它的患者。

PRNewswire

2023-11-14

Hoth Therapeutics Inc
CG Oncology 宣布在 SUO 2023 上公布 Cretostimogene grenadenorepvec 在 BCG 无反应的 NMIBC 患者中的首个 3 期单药治疗数据

研发注册政策

CG Oncology 宣布在 SUO 2023 上公布 Cretostimogene grenadenorepvec 在 BCG 无反应的 NMIBC 患者中的首个 3 期单药治疗数据

CG Oncology公司宣布，BOND-003三期临床试验的初步数据将在即将召开的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上作为突破性摘要展示。该研究评估了cretostimogene grenadenorepvec单药疗法在BCG不敏感的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效，共纳入116名患者。主要终点为任何时间点的完全缓解（CR），次要终点为缓解持续时间。该疗法在另一项名为CORE-001的二期临床试验中与pembrolizumab联合使用，并在一项研究者发起的临床试验中与nivolumab联合用于治疗肌层浸润性膀胱癌。CG Oncology致力于开发针对膀胱癌的创新免疫疗法，以提高患者的生活质量和尊严。

Businesswire

2023-11-14

帕博利珠单抗纳武利尤单抗 CG Oncology Inc
FDA 授予 SonALAsense 的 SONALA-001 与 INSIGHTEC 经颅超声设备联合用于 DIPG（一种罕见的小儿脑癌）的声动力学治疗的快速通道资格

研发注册政策

FDA 授予 SonALAsense 的 SONALA-001 与 INSIGHTEC 经颅超声设备联合用于 DIPG（一种罕见的小儿脑癌）的声动力学治疗的快速通道资格

SonALAsense公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其非侵入性声动力疗法（SDT）药物SONALA-001与INSIGHTEC Exablate 4000 Type-2设备联合治疗弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的快速通道资格。这一决定基于SONALA-001在2021年已获得孤儿药资格。DIPG是一种罕见、侵袭性强、致命的儿童脑瘤，手术无法切除。目前，美国每年约有300名儿童被诊断出患有DIPG，平均生存期仅为7-11个月，目前尚无有效的治疗方法。SonALAsense的SDT利用超声波在脑内产生光，激活ALA的代谢产物原卟啉IX，以选择性杀死肿瘤细胞。SONALA-001与INSIGHTEC Exablate 4000 Type-2超声设备联合治疗DIPG的研究结果将在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上公布。

Businesswire

2023-11-14

SonALAsense Inc
NImmune Biopharma 在美国风湿病学会 2023 年融合会（#ACR23）上公布了系统性红斑狼疮 2 期候选药物 NIM-1324 的首次人体阳性数据

研发注册政策

NImmune Biopharma 在美国风湿病学会 2023 年融合会（#ACR23）上公布了系统性红斑狼疮 2 期候选药物 NIM-1324 的首次人体阳性数据

NImmune Biopharma公司宣布，其研发的NIM-1324，一种针对风湿性疾病的口服LANCL2激动剂治疗药物，在Phase 1临床试验中取得积极结果，将在美国风湿病学会（ACR）的年度会议上进行展示。NIM-1324旨在治疗系统性红斑狼疮（SLE），该疾病具有很高的未满足医疗需求。NImmune公司还宣布，其另一款药物Omilancor的Phase 2结果也显示出积极效果，该药物针对溃疡性结肠炎，并已进入Phase 3临床试验。NImmune公司利用其TITAN-X平台，一个结合人工智能发现和开发平台的LANCL药物组合，包括NIM-1324和Omilancor，旨在通过激活LANCL2通路来调节免疫和代谢信号，从而开发出针对自身免疫疾病的新型治疗方法。

Businesswire

2023-11-14

溃疡性结肠炎系统性红斑狼疮
MoonLake Immunotherapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新

研发注册政策

MoonLake Immunotherapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新

MoonLake Immunotherapeutics发布2023年第三季度财务报告，宣布全球二期MIRA临床试验中sonelokimab在治疗硬化性汗腺炎方面的积极数据，并将其定位为一种具有高度潜力和差异化的治疗方案。同时，公司还宣布了全球二期ARGO临床试验中sonelokimab在治疗活动性银屑病关节炎方面的积极数据，支持其成为同类最佳产品的潜力。截至9月30日，MoonLake持有现金、现金等价物和短期可交易债务证券共计4.96亿美元，预计将足以支持硬化性汗腺炎和银屑病关节炎的三期临床试验，以及向监管机构提交申请和开展其他适应症的工作。

GlobeNewswire

2023-11-14

银屑病关节炎 MoonLake Immunotherapeutics sonelokimab
华东医药宣布与重庆誉颜达成股权及重组A型肉毒毒素YY001独家战略合作

交易并购

华东医药宣布与重庆誉颜达成股权及重组A型肉毒毒素YY001独家战略合作

华东医药股份有限公司全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司与重庆誉颜制药有限公司及其股东代表签署股权投资协议，投资3亿元人民币认购重庆誉颜新增注册资本210.226万元，获得8.5714%股权。同时，华东医药与重庆誉颜签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，华东医药将获得YY001在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益，并负责YY001在香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域内的独家临床开发和注册申报。双方还将合作研发长效肉毒毒素产品。重庆誉颜董事长刘淼表示，YY001是新一代、高质量、具有全球竞争力的国产创新药物，相信与华东医药的合作将助推公司快速发展。华东医药董事长吕梁表示，此次合作是公司践行医美战略的重要里程碑，将丰富公司医美产品集群。

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2023-11-14

华东医药股份有限公司重庆誉颜制药有限公司
IntelGenx 获准在帕金森病患者中进行“MONTPARK”Montelukast VersaFilm® 2 期临床试验

研发注册政策

IntelGenx 获准在帕金森病患者中进行“MONTPARK”Montelukast VersaFilm® 2 期临床试验

IntelGenx公司宣布，瑞典药品管理局、瑞典伦理审查机构和区域生物银行中心已批准其Montelukast VersaFilm®用于治疗帕金森病的临床试验。该研究旨在评估口服高剂量Montelukast对早期至中度帕金森病进展的疗效，预计将在2024年第一季度开始招募患者，为期约24至30个月。该研究由瑞典卡罗琳斯卡大学医院和3所其他瑞典大学附属机构进行，由Per Svenningsson博士担任主要研究员，并得到瑞典研究委员会的2000万美元资助。

GlobeNewswire

2023-11-14

帕金森病 IntelGenx Corp
Intellia Therapeutics 的 NTLA-2002 获得欧盟孤儿药资格认定，NTLA-2002 是一种针对遗传性血管性水肿的研究性体内 CRISPR 基因组编辑治疗

研发注册政策

Intellia Therapeutics 的 NTLA-2002 获得欧盟孤儿药资格认定，NTLA-2002 是一种针对遗传性血管性水肿的研究性体内 CRISPR 基因组编辑治疗

Intellia Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予其NTLA-2002孤儿药资格，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。NTLA-2002是一种基于CRISPR技术的体内研究性疗法，旨在预防HAE患者的潜在致命性肿胀攻击。Intellia总裁兼首席执行官John Leonard表示，这一孤儿药资格是公司的重要里程碑，有助于开发一种新型、潜在的单一剂量治疗方法。Intellia正在进行全球1/2期研究，以评估NTLA-2002在HAE患者中的安全性、耐受性、活性、药代动力学和药效学。NTLA-2002是基于诺贝尔奖获奖的CRISPR/Cas9技术，旨在通过一次剂量治疗，在体内编辑疾病基因。遗传性血管性水肿是一种罕见的遗传性疾病，其特点是身体各种器官和组织的严重、反复和不可预测的炎症攻击。

GlobeNewswire

2023-11-14

Intellia Therapeutics Inc 遗传性血管性水肿
Atsena Therapeutics 的 ATSN-101 基因疗法治疗 GUCY2D 相关 Leber 先天性黑朦（LCA1）获得 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）资格认定

研发注册政策

Atsena Therapeutics 的 ATSN-101 基因疗法治疗 GUCY2D 相关 Leber 先天性黑朦（LCA1）获得 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）资格认定

Atsena Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对由GUCY2D基因双等位基因突变引起的Leber先天性黑蒙（LCA1）患者的领先基因疗法ATSN-101再生医学高级疗法（RMAT）资格。这一资格是基于公司正在进行的一期/二期临床试验中ATSN-101的6个月疗效数据。该疗法在最高剂量下显示出对视力的临床意义改善，且在治疗后6个月没有出现药物相关的严重不良事件。目前，LCA1尚无批准的治疗方法，RMAT资格的授予为受影响的儿童和成人带来了希望。此外，Atsena Therapeutics还获得了ATSN-101针对LCA1的孤儿药资格。

GlobeNewswire

2023-11-14

Atsena Therapeutics Inc
BioCardia 宣布 FDA 批准 CardiAMP 心力衰竭 II 方案用于缺血性心力衰竭的自体细胞疗法

研发注册政策

BioCardia 宣布 FDA 批准 CardiAMP 心力衰竭 II 方案用于缺血性心力衰竭的自体细胞疗法

BioCardia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CardiAMP自体细胞疗法用于治疗缺血性心力衰竭的III期临床试验。该研究已完成患者招募，预计2024年第四季度将报告最终数据分析结果。初步分析显示，与对照相比，NT-proBNP水平达标的患者在临床改善方面有显著效果，包括59%的心脏死亡相对风险降低和54%的主要不良心血管或脑血管事件（MACCE）相对风险降低。CardiAMP Heart Failure II研究将评估所有原因死亡、心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入、心力衰竭住院、门诊治疗的心力衰竭恶化事件以及生活质量的变化。该研究预计将在12至24个月内完成。

GlobeNewswire

2023-11-14

心力衰竭 BioCardia Inc
Transposon 宣布 TPN-101 治疗进行性核上性麻痹的 2 期研究中期结果将在 AD/PD™ 2024 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上公布

研发注册政策

Transposon 宣布 TPN-101 治疗进行性核上性麻痹的 2 期研究中期结果将在 AD/PD™ 2024 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上公布

Transposon Therapeutics公司宣布，其研发的TPN-101治疗进展性核上性麻痹（PSP）的II期临床试验结果得到认可，将在2024年AD/PD国际会议上进行海报展示。结果显示，TPN-101每日口服一次，对PSP患者的神经退行性生物标志物NfL和神经炎症生物标志物IL-6水平有显著降低，显示出治疗神经退行性疾病和神经炎症的潜力。TPN-101有望成为PSP患者的治疗选择，并可能为阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的治疗开辟新的途径。

PRNewswire

2023-11-14

IL-6 帕金森病老年性痴呆 NEFL 进行性核上性麻痹