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  • Merrimack 从 Ipsen 获得 500 万美元的里程碑付款;宣布派发 670 万美元的特别股息
    交易并购
    Merrimack 从 Ipsen 获得 500 万美元的里程碑付款;宣布派发 670 万美元的特别股息
    Merrimack Pharmaceuticals获得Ipsen支付的500万美元里程碑付款，此款因Ipsen决定将ONIVYDE在小型细胞肺癌患者中的多阶段临床试验推进至第二阶段的随机试验，专注于疗效评估。因此，Merrimack董事会批准并宣布了一项670万美元的特别现金股息，支付给截至2019年12月16日营业结束时的股东。特别股息将于2019年12月23日支付，除息日为2019年12月13日。根据当前流通股数量，特别股息约为每股0.50美元。Merrimack预计，对于美国联邦税收目的，特别股息可能首先被视为股东在Merrimack普通股中的资本基础上的资本回报，然后作为资本利得。股息的税收处理将基于Merrimack 2019财年（截至2019年12月31日）的当前和累计收益和利润。Merrimack预计剩余现金余额将支持到2027年的运营，当时预计可能实现最长期Ipsen里程碑。
    Businesswire
    2019-12-03
    Ipsen SA Merrimack Pharmaceut
  • Vivera Pharmaceuticals 与 Parexel Biotech 达成协议进行临床研究
    交易并购
    Vivera Pharmaceuticals 与 Parexel Biotech 达成协议进行临床研究
    Vivera Pharmaceuticals与全球领先的临床研究组织Parexel International达成合作协议，共同推进非成瘾性疼痛管理药物的临床开发。Parexel将为Vivera提供临床开发服务，包括进行一项评估TABMELT技术的生物利用度的I期临床试验，并支持Vivera向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的IND申请。TABMELT是一种创新的舌下给药系统，患者只需将药片含在舌下即可有效给药。Parexel的Biotech部门将利用其在中枢神经系统应用方面的专业知识和丰富的监管经验，帮助Vivera加速药物开发进程。
    News File Corp
    2019-12-03
    PAREXEL Internationa Vivera Pharmaceutica
  • Kane Biotech 宣布获得高达 340 万美元的有条件研究奖
    医药投融资
    Kane Biotech 宣布获得高达 340 万美元的有条件研究奖
    Kane Biotech Inc.宣布获得一个未命名的政府机构高达340万美元的潜在奖励，用于其DispersinB治疗慢性难愈性伤口中生物膜介导的抗菌耐药性的持续临床试验。这一奖励机会尚需与资助机构达成一系列条款和条件。公司CEO Marc Edwards表示，这是Kane加速其商业计划的又一重要机会，并计划与政府机构共同努力完成相关条款的最终确定。董事会主席Philip Renaud强调，这一成就是对DispersinB作为潜在伤口愈合剂的认可，以及对Kane团队在追求该技术商业化最佳监管和产品开发路径方面所做杰出工作的肯定。Kane Biotech是一家致力于研究、开发和商业化防止和去除微生物生物膜的技术和产品的生物技术公司。
    MarketScreener
    2019-12-03
    Kane Biotech Inc
  • Resonant Therapeutics 宣布与 Janssen 合作
    交易并购
    Resonant Therapeutics 宣布与 Janssen 合作
    Resonant Therapeutics与Janssen Research and Development达成合作，旨在发现和验证新型肿瘤和免疫学靶点，并验证某些治疗候选药物。该合作利用Resonant的专有IMPaCT肿瘤微环境模型和靶点验证平台，以及Janssen在肿瘤学领域的领先能力，以快速推进新靶点和治疗机会。Resonant致力于通过数据驱动的生物管道高效发现、验证和优先考虑抗体治疗药物，与行业领导者Janssen合作，旨在帮助验证治疗候选药物和针对难以治疗的癌症的新型肿瘤和免疫学靶点。Resonant利用其专有的IMPaCT肿瘤微环境模型和数据平台，发现针对难以治疗的肿瘤的新型、未被充分认识的目标和功能活性抗肿瘤抗体。该平台基于密歇根大学安娜堡分校生命科学研究所史蒂夫·威斯博士实验室开发的技术，经过多年的优化，已建立了一个广泛的单克隆抗体治疗候选药物管线。
    Pharma Outsourcing
    2019-12-03
    Janssen Research & D Resonant Therapeutic
  • 医疗设备公司Impulse Dynamics完成8025万美元D轮融资，用于促进其心衰设备商业化
    医药投融资
    医疗设备公司Impulse Dynamics完成8025万美元D轮融资，用于促进其心衰设备商业化
    2019年12月3日，医疗设备公司Impulse Dynamics宣布完成8025万美元D轮融资，本轮融资由Amzak Health Investors领投，Wellington Management、Kennedy Lewis Investment Management、Acorn Biosciences、Minth Holdings Limited，以及战略投资者Zoll Medical Corporation、Abiomed等跟投。融资资金将主要用于促进其经FDA批准用于治疗慢性心力衰竭的植入设备Optimizer Smart商业化。
    动脉网
    2019-12-03
    Amzak Health Investo Abiomed ZOLL Acorn Biosciences Kennedy Lewis Invest Wellington Managemen Impulse Dynamics Ltd
  • Allied Corp. 是一家医用大麻公司，启动临床前研究计划，并向以色列卫生部 YAKAR 提交申请
    交易并购
    Allied Corp. 是一家医用大麻公司，启动临床前研究计划，并向以色列卫生部 YAKAR 提交申请
    Allied Corp.与以色列海法大学旗下的Carmel-Haifa签订了合作协议，共同开展针对特定药用大麻素的研究和产品开发。该合作将利用海法大学实验室的独家动物模型，专注于治疗PTSD等心理健康疾病。Allied Corp.计划通过这一研究，推进其专利申请，并最终将产品AC001推向全球市场。
    GlobeNewswire
    2019-12-03
    Allied Corp University of Haifa
  • B. Braun 选择 TECHNIA 和 Dassault Systèmes 的 3DEXPERIENCE 平台来推动全球数字化并确保合规性
    交易并购
    B. Braun 选择 TECHNIA 和 Dassault Systèmes 的 3DEXPERIENCE 平台来推动全球数字化并确保合规性
    TECHNIA与全球医疗产品、系统和服务的领导者B. Braun达成战略合作伙伴关系，利用数字应用和实践提升B. Braun的产品、效率、质量和供应链协作，同时确保合规性。TECHNIA将为B. Braun超过13,000名用户提供产品生命周期管理解决方案，实现PLM、ERP和CRM之间的数字连续性。该解决方案基于Dassault Systèmes的3DEXPERIENCE平台和“License to Cure”行业解决方案，并由TECHNIA的软件和Life Sciences咨询团队提供。此次合作旨在帮助B. Braun提高效率、创新和全球范围内对现有和新规定的合规性。
    Biospace
    2019-12-03
    B Braun Melsungen AG Dassault Systèmes Technia
  • Micro-Leads 宣布为精准神经调控疗法提供 $10M 资金
    医药投融资
    Micro-Leads 宣布为精准神经调控疗法提供 $10M 资金
    Micro-Leads Medical公司获得1000万美元资金支持，用于开发高分辨率脊髓刺激疗法，治疗慢性疼痛。此资金将用于进一步研发其HD64植入式治疗系统和开展临床试验。该疗法旨在为慢性疼痛患者提供更有效的疼痛缓解，解决现有低分辨率设备无法达到的问题。此项目得到国家卫生研究院和私人投资者的支持，预计将持续多年。
    美通社
    2019-12-03
    Micro-Leads Inc National Institutes
  • Epizyme 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查他泽司他治疗上皮样肉瘤患者
    研发注册政策
    Epizyme 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查他泽司他治疗上皮样肉瘤患者
    Epizyme公司宣布，美国FDA的ODAC委员会将于2019年12月18日审查其针对tazemetostat的新药申请，该药是一种口服的EZH2抑制剂，用于治疗不适合手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。该申请基于一项62名上皮样肉瘤患者的II期研究数据。FDA将考虑ODAC的建议，但最终审批决定由FDA独立作出。Epizyme还计划在实体瘤和血液恶性肿瘤中进一步开发tazemetostat，并探索其G9a抑制剂项目中的其他分子。
    Businesswire
    2019-12-02
    Epizyme Inc
  • Therapix Biosciences 宣布继续开发基于 THX-210（“RESPECTRUM”）大麻素的自闭症谱系障碍治疗药物
    研发注册政策
    Therapix Biosciences 宣布继续开发基于 THX-210（“RESPECTRUM”）大麻素的自闭症谱系障碍治疗药物
    Therapix Biosciences宣布其基于大麻素的产品候选药物RESPECTRUM进入临床试验阶段，旨在评估其在治疗自闭症谱系障碍（ASD）患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究计划采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，比较RESPECTRUM与富含CBD的油的疗效。产品基于非精神活性CBD和Cannamide™（公司专有的棕榈酰乙醇酰胺PEA）的专利配方，旨在通过“伴随效应”提高疗效、安全性和耐受性。研究由以色列沙米尔医疗中心的儿科神经学家Orit Stolar博士领导，旨在解决自闭症这一影响约每59名儿童中一人的严重儿童疾病的关键未满足需求。
    PRNewswire
    2019-12-02
  • Mateon Therapeutics 团队发表了三篇新的同行评审肿瘤学文章，概述了其同类首创的抗 TGF-β RNA 治疗药物 OT101/Trabedersen 的临床影响潜力
    研发注册政策
    Mateon Therapeutics 团队发表了三篇新的同行评审肿瘤学文章，概述了其同类首创的抗 TGF-β RNA 治疗药物 OT101/Trabedersen 的临床影响潜力
    Oncotelic公司，Mateon Therapeutics Inc.的全资子公司，专注于癌症创新治疗药物的开发。近日，公司首席医疗官Fatih Uckun博士和首席执行官兼总裁Vuong Trieu博士在癌症临床期刊《Cancer Clinics Journal》和《Annals of Hematology and Oncology Research》上发表了两篇同行评审的专家述评，同时还在著名的癌症期刊《Cancers》上发表了一篇同行评审的研究文章。述评中介绍了Mateon公司首个RNA治疗药物OT101在治疗成人最恶性脑瘤中的开发状况、作用机制和临床潜力，以及针对儿童弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）患者的新治疗概念。OT101是一种针对TGF-beta2的RNA治疗药物，旨在消除TGF-beta2的免疫抑制作用。在已完成的一项II期临床试验中，OT101在复发或难治性成人高等级胶质瘤患者中表现出临床意义的单药活性，并引起了持久性的完全和部分反应。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予OT101/Trabedersen针对弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的罕见儿科疾病指定。
    GlobeNewswire
    2019-12-02
    Mateon Therapeutics
  • 晚期前列腺癌的阳性 DARRT-1 数据
    研发注册政策
    晚期前列腺癌的阳性 DARRT-1 数据
    NOX66 DARRT治疗方案在晚期前列腺癌治疗中显示出积极效果，为晚期前列腺癌患者提供了新的治疗选择。在DARRT-1 Phase 1b临床试验中，NOX66 DARRT治疗组合（Veyonda®+姑息放疗）在高比例的晚期前列腺癌患者中实现了持久的抗癌反应，其中66%的患者在6个月时对治疗有稳定疾病或更好的反应，包括疼痛水平的显著降低。该治疗方案具有良好的安全性，耐受性良好，没有新的不良安全信号。目前，全球每年约有36万名男性死于前列腺癌，其中超过10万名男性来自澳大利亚、美国和欧洲，这是一个巨大的全球未满足需求和市场机会。NOX66 DARRT治疗方案有望在2020年开始进行关键的DARRT-2/DARRT-3研究，以进一步验证其疗效。
    GlobeNewswire
    2019-12-02
    Noxopharm Ltd
  • SK Life Science， Inc. 宣布 FDA 接受抗癫痫候选药物 SKL24741 的 IND 申请
    研发注册政策
    SK Life Science， Inc. 宣布 FDA 接受抗癫痫候选药物 SKL24741 的 IND 申请
    SK Life Science宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对SKL24741的新药研究申请，用于治疗癫痫。SK Life Science计划在2020年启动SKL24741的1期临床试验。SKL24741通过抑制电压门控钠通道来减少神经兴奋活动，从而可能减缓或停止大脑电系统的错误放电，导致癫痫发作。SK Life Science的IND申请获得批准，进一步推动了公司针对癫痫等中枢神经系统疾病的新药研发。SK Biopharmaceuticals和SK Life Science致力于中枢神经系统疾病的治疗研究，目前拥有8个中枢神经系统化合物的研究管线，包括癫痫、Lennox-Gastaut综合征、注意力缺陷/多动障碍和双相情感障碍等。
    PRNewswire
    2019-12-02
  • Rafael Pharmaceuticals的CPI-613® （devimistat）在复发性Burkitt淋巴瘤患者中的数据将在2019年美国血液学会（ASH）年会暨博览会上展示
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals的CPI-613® （devimistat）在复发性Burkitt淋巴瘤患者中的数据将在2019年美国血液学会（ASH）年会暨博览会上展示
    Rafael Pharmaceuticals Inc.宣布，其血液肿瘤学家Ariela Noy博士将在美国血液学会（ASH）年会上进行关于CPI-613（devimistat）治疗难治性Burkitt淋巴瘤/白血病或高级别B细胞淋巴瘤的II期临床试验的壁报展示。Noy博士将讨论devimistat如何通过干扰癌细胞酶活性来诱导癌细胞死亡，并探讨目前Burkitt淋巴瘤的预后情况。该会议将于12月7日至10日在佛罗里达州奥兰多举行，Rafael Pharmaceuticals致力于开发针对癌症代谢过程的新型抗癌疗法，其领先药物CPI-613已获得FDA针对胰腺癌、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和Burkitt淋巴瘤/外周T细胞淋巴瘤的孤儿药地位。
    GlobeNewswire
    2019-12-02
  • Akari Therapeutics 在 FDA 会议后宣布 Nomacopan 治疗儿科造血干细胞移植相关血栓性微血管病 （HSCT-TMA） 的关键 III 期试验设计
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 在 FDA 会议后宣布 Nomacopan 治疗儿科造血干细胞移植相关血栓性微血管病 （HSCT-TMA） 的关键 III 期试验设计
    Akari Therapeutics宣布，其针对HSCT-TMA（造血干细胞移植相关血栓性微血管病）的nomacopan药物正在进行一项关键的III期儿科临床试验，该研究基于与美国食品药品监督管理局（FDA）的II期会议指导。在另一项长期PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）研究中，所有六名入组时依赖输血的患者现在在nomacopan长期治疗下已实现输血独立。HSCT-TMA是一种罕见血液病，目前没有批准的治疗方法，严重病例的儿童死亡率超过80%。Akari计划在2019年第四季度末开始这项单臂疗效研究，主要终点是疾病反应，包括肾脏改善和减少输血依赖。该研究分为两部分，第一部分的数据将用于确认第二部分的剂量和终点。
    GlobeNewswire
    2019-12-02
    Akari Therapeutics P
  • Phathom Pharmaceuticals 宣布启动 Vonoprazan 治疗糜烂性食管炎的关键 3 期临床试验
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 宣布启动 Vonoprazan 治疗糜烂性食管炎的关键 3 期临床试验
    Phathom Pharmaceuticals启动了名为PHALCON-EE的关键性3期临床试验，旨在评估新型药物vonoprazan在治疗胃食管反流病（GERD）相关疾病，包括治疗和维持治疗食管炎（EE）以及缓解烧心症状的有效性和安全性。该试验为随机、双盲、两阶段、多中心的3期试验，计划在美国和欧洲招募约1000名EE患者。试验的第一阶段将比较vonoprazan 20毫克每日一次与兰索拉唑30毫克每日一次在治疗EE直至八周内的疗效和安全性。第二阶段将比较vonoprazan 10毫克和20毫克每日一次与兰索拉唑15毫克每日一次在维持EE治疗24周内的疗效和安全性。Phathom首席运营官Azmi Nabulsi表示，vonoprazan如果成功开发并获得批准，将成为30多年来美国和欧洲该类别药物中第一个新药，有望成为数百万未得到良好治疗的患者的重要治疗选择。
    Businesswire
    2019-12-02
    Phathom Pharmaceutic
  • Oragenics， Inc. 宣布完成 AG013 治疗口腔粘膜炎的 2 期临床试验招募
    研发注册政策
    Oragenics， Inc. 宣布完成 AG013 治疗口腔粘膜炎的 2 期临床试验招募
    Oragenics公司宣布已完成其领先产品AG013的Phase 2临床试验的入组工作。AG013是一种用于预防和治疗口腔黏膜炎的便捷型口腔冲洗系统。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的多国多中心研究，共有200名患者被随机分配接受AG013或安慰剂。研究旨在评估AG013与安慰剂相比，在头颈癌患者接受化疗和放疗期间减少口腔黏膜炎发生率及严重程度的安全性和耐受性。公司总裁兼首席执行官Alan Joslyn博士表示，这一里程碑标志着该公司在完成这一重要临床试验的道路上取得了进展，并有望在2020年初报告研究结果。口腔黏膜炎是头颈癌患者化疗和放疗的常见副作用，AG013有望为高风险患者提供缓解，并帮助他们顺利完成治疗。
    Businesswire
    2019-12-02
    Oragenics Inc
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