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Ajinomoto Co., Inc. to Acquire Forge Biologics for $620 Million交易并购Ajinomoto Co., Inc. to Acquire Forge Biologics for $620 Million2023-11-13Forge Biologics Inc
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iCAD 报告截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩医投速递iCAD公司于2023年11月13日发布了截至2023年9月30日的第三季度财务报告。公司完成了Xoft治疗业务线的出售，专注于AI驱动的乳腺健康解决方案的核心业务。公司重新引入年度经常性收入（ARR）指标，以突出订阅销售和增长的可重复收入模式。公司表示，不需要额外融资来追求增长计划。第三季度总营收为4107万美元，同比下降6.6%，其中产品收入下降13.3%，服务及供应收入增长2.9%。第三季度毛利润为350万美元，占收入的86%。运营费用同比下降31%，至470万美元。GAAP净亏损为140万美元，或每股亏损0.05美元。非GAAP调整后净亏损为140万美元，或每股亏损0.05美元。前九个月总营收为1257.8万美元，同比下降17.1%。GAAP净亏损为690万美元，或每股亏损0.27美元。非GAAP调整后净亏损为670万美元，或每股亏损0.26美元。截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1904.6万美元。GlobeNewswire2023-11-13iCAD Inc Elekta AB
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Tune Therapeutics 揭示针对乙型肝炎病毒的表观遗传编辑程序医投速递Tune Therapeutics公司宣布正在开发一种针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的新疗法，该疗法有望实现治愈。该公司利用其专有的遗传调谐平台TEMPO，通过永久性表观遗传抑制病毒活性来达到这一目标。HBV病毒DNA以两种形式存在，Tune的表观遗传沉默方法针对这两种形式。目前，大多数HBV治疗方法都集中在干扰病毒复制或恢复宿主对病毒的免疫反应上，但这些方法未能清除感染，因为它们未能破坏cccDNA储存库。Tune Therapeutics的首席科学官Derek Jantz表示，他们可以通过使用靶向表观遗传沉默剂关闭病毒，来利用这些功能治愈患者的病毒控制机制。Tune Therapeutics计划在2023年12月的Hep DART会议上展示其HBV项目的临床前数据，并计划在2024年开始对第一位患者进行给药，其中Dr. Ed Gane担任主要研究员。
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Appili Therapeutics 报告 2024 财年第二季度财务和运营业绩医投速递Appili Therapeutics Inc.公布了2024财年第二季度财务和运营结果，其中最先进的资产ATI-1501（品牌名LIKMEZ）于2023年9月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并获得了至2039年的专利保护。公司还从美国空军学院（USAFA）获得了总计1400万美元的资金承诺，用于推进其生物防御项目。公司还完成了ATI-1701的早期开发活动和监管活动，并成功完成了ATI-1701药物原料生产过程的技术转让。此外，公司计划在2023年底与Saptalis Pharmaceuticals合作推出LIKMEZ，并计划在2023年晚些时候与FDA讨论ATI-1801的注册包。公司还任命了Prakash Gowd加入董事会，他的经验将有助于公司在多个关键阶段推进其项目。财务方面，截至2023年9月30日，公司净亏损和综合亏损为100万加元，较2022年同期下降60万加元。
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Sutro Biopharma 报告 2023 年第三季度财务业绩、业务亮点和部分预期里程碑医投速递Sutro Biopharma在2023年第三季度报告了其财务结果、业务亮点和预期里程碑。公司重点介绍了其新型ADCs（抗体偶联药物）产品Luvelta在子宫内膜癌和AML（急性髓系白血病）患者中的临床试验进展，以及新任首席科学官Dr. Hans-Peter Gerber的加入。Sutro拥有约3211万美元的现金和投资，以及价值3400万美元的Vaxcyte普通股，预计现金储备可维持至2025年上半年。此外，公司还宣布了其管线中的其他ADCs，如STRO-003和STRO-004，并更新了与合作伙伴的合作关系，包括与Blackstone Life Sciences和Vaxcyte的协议。
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MedinCell 赞扬 Teva 和 Royalty Pharma 合作进一步加速奥氮平 LAI 计划（代号：mdc-TJK 或 TEV-'749）医药投融资MedinCell与Teva和Royalty Pharma达成融资协议，共同推进olanzapine LAI的研发，旨在支持Teva的创新管线和现有业务增长。Teva表示，自2023年5月推出增长战略以来，一直在寻找创新和加速投资的方法。Royalty Pharma对与Teva合作表示高兴，并支持其创新管线的发展。MedinCell是一家专注于开发长效注射药物的生物制药公司，其BEPO技术能够控制药物在几天、几周或几个月内以治疗水平释放。MedinCell与多家制药公司和基金会合作，旨在通过新治疗方案改善全球健康。
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Royalty Pharma 和 Teva 合作进一步加速奥氮平赖计划交易并购Royalty Pharma与Teva Pharmaceuticals International GmbH达成合作协议，为Teva的olanzapine LAI（TEV-749）研发提供高达1.25亿美元的资助，以加速其临床研究。TEV-749是一种每月一次的皮下长效注射剂，用于治疗精神分裂症，目前处于三期临床试验阶段。该合作旨在支持Teva的创新管线，并有助于提高患者对治疗的依从性，预防住院。根据协议，Royalty Pharma将提供最多1亿美元的资金，Teva和Royalty Pharma还有权将总资金增加至1.25亿美元。若TEV-749获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，Teva将在五年内支付Royalty Pharma所资助的总金额，并在商业化后支付低至中个位数的版税。Teva将负责全球研发和商业化。
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Teva 和 Royalty Pharma 合作进一步加速奥氮平 LAI 项目交易并购Teva Pharmaceuticals International GmbH与Royalty Pharma plc达成合作，共同加速Teva的olanzapine LAI（TEV-749）的临床研究项目，资金高达1.25亿美元。TEV-749是一种每月一次的皮下长效注射剂，用于治疗精神分裂症，目前处于三期临床试验阶段。该合作将支持Teva的创新药物研发，同时不影响其创新和仿制药业务。Royalty Pharma将提供最多1亿美元的资金，Teva和Royalty Pharma有增加总资金至1.25亿美元的选择权。Teva将负责全球的开发和商业化。TEV-749采用MedinCell S.A.的SteadyTeq共聚物技术，可在一个月的剂量间隔内持续释放olanzapine。
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Aurinia Pharmaceuticals 宣布合作伙伴 Otsuka 在日本提交 LUPKYNIS（R） （Voclosporin） 的新药申请 （NDA）交易并购Aurinia Pharmaceuticals与合作伙伴Otsuka Pharmaceutical Ltd.宣布，Otsuka向日本厚生劳动省提交了voclosporin的新药申请，用于治疗狼疮性肾炎（LN）。voclosporin是一种第二代口服钙调神经磷酸酶抑制剂，用于治疗LN。LN是系统性红斑狼疮（SLE）的并发症，严重损害肾脏。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准voclosporin与背景免疫抑制疗法联合用于治疗活动性LN的成年患者，并已在美國以LUPKYNIS品牌上市。Aurinia和Otsuka于2020年12月达成合作协议，共同开发和商业化voclosporin治疗LN，覆盖欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰。根据协议，Aurinia在日本批准后可获1000万美元的付款，以及净销售额的低双位数版税。Aurinia首席执行官Peter Greenleaf表示，期待与Otsuka合作，扩大voclosporin的可用性，为患者和医生提供新的治疗方案，以满足狼疮性肾炎的重大未满足需求。
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OliPass 披露了 Nav1.7 选择性抑制剂 OLP-1002 的 OA 患者 2a 期试验的痛苦但滑稽的临床发现研发注册政策OliPass公司公布了其Nav1.7选择性抑制剂OLP-1002在骨关节炎（OA）患者中进行的2a期临床试验的惊人临床结果。该试验包括开放标签剂量范围寻找研究和安慰剂对照双盲研究。初步结果显示，1 mcg剂量的OLP-1002在开放标签研究中表现出显著的镇痛效果，但安慰剂对照研究中的安慰剂效应过大，导致OLP-1002的效果似乎不如安慰剂。尽管如此，公司CEO Shin Chung博士表示，OLP-1002仍然是迄今为止最有效的镇痛药之一，并强调需要开发一种极为敏感的血浆OLP-1002检测方法，以在临床试验中堵住生物分析的漏洞。此外，公司在Covid-19大流行期间进行的1b期研究也出现了过度的安慰剂效应。
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Legend Biotech 宣布就某些靶向 DLL3 的 CAR-T 疗法达成独家全球许可协议交易并购传奇生物科技公司（纳斯达克：LEGN）宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华制药公司达成全球独家许可协议，授权诺华开发、生产和商业化针对DLL3的传奇生物CAR-T细胞疗法，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。该协议使诺华获得独家全球权利，并可能应用其T-Charge平台进行生产。传奇生物正在启动LB2102的临床开发，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023年，FDA授予该产品候选药物孤儿药资格。诺华的T-Charge平台是一种下一代CAR-T细胞疗法制造平台，旨在保护T细胞干性并促进CAR-T细胞在体内的扩增。传奇生物相信LB2102具有创新的CAR设计和装甲机制，可增强其抗肿瘤活性。根据许可协议，传奇生物将获得1亿美元的首付款，并可能获得高达10.1亿美元的里程碑付款和分级版税。交易完成需获得相关批准。
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Moleculin 宣布安霉素临床试验的积极中期数据：MB-106 AML 试验完全缓解 （CR） 率为 38%，MB-107 STS Lung Mets 试验中位 1B 期总生存期延长 11 个月研发注册政策Moleculin公司宣布了其在Annamycin临床试验中的积极中期数据。MB-106急性髓系白血病（AML）试验的完全缓解（CR）率为38%，MB-107软组织肉瘤（STS）肺转移试验的中位1B期延长总生存期为11个月。Annamycin是一种新型蒽环类药物，旨在避免多药耐药机制，同时具有极小的或无心脏毒性。这些数据表明，Annamycin在治疗AML和STS肺转移方面具有潜力，并且没有显示出心脏毒性。Moleculin公司正在开发Annamycin用于治疗AML和STS肺转移，并计划在2024年发布更深入的数据和里程碑。
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在美国心脏协会科学会议上的口头报告强调了消融术期间保护食管的必要性研发注册政策美国心脏协会科学会议上，克里斯托弗·约瑟夫博士（德克萨斯大学西南医学中心）分析了过去四年中左心房消融治疗心房颤动后食管损伤的报道率，发现这些比率并未下降，反而呈上升趋势。他回顾了制造商和用户设施设备经验（MAUDE）数据库中的并发症数据，发现报告的损伤年发生率没有减少。报告的死亡率仍然很高，达到41%。此研究紧随上个月发表的一项同行评审研究，该研究指出，在采用主动食管冷却技术后，食管损伤率有所下降。北岸大学健康系统的心脏电生理学助理主任、合著者何塞·纳扎里博士指出，他们医院已采用主动食管冷却技术来减少射频心脏消融术相关的食管损伤，并已成为标准护理。他们小组最近的一项大型多中心研究表明，食管损伤风险显著降低，他们在今年早些时候发表的一项研究中也展示了使用这项新技术后长期手术结果的显著改善。自2015年首次上市以来，ensoETM已用于治疗超过50,000名患者，最近获得了美国FDA的De Novo市场授权，以降低射频心脏消融术相关的食管损伤风险。ensoETM是Attune Medical公司的一款一次性热调节设备，放置在食管中，连接到外部热交换单元，形成一个闭环系统，用于主动控制温度管理。Attune MedBusinesswire2023-11-13
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Nona Biosciences 宣布与 GeneQuantum Healthcare 达成战略合作，以促进下一代生物偶联物的早期发现交易并购Nona Biosciences与GeneQuantum Healthcare达成战略合作，共同推进下一代生物偶联物的早期发现。Nona Biosciences将整合GeneQuantum的iLDC和iGDC平台，结合自身Harbour Mice平台和先进技术，为全球合作伙伴提供一站式解决方案。此次合作旨在利用双方在抗体技术和药物研发方面的优势，提升创新生物偶联药物研究开发能力，推动ADC药物研发进程。GeneQuantum Healthcare的iLDC和iGDC平台在ADC药物研发和制造中提供全面解决方案，有助于降低生产成本、提高药物质量，并增加ADC药物的全球可及性。
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新的随机对照试验证明了 Daxor 的 BVA 指导护理对心力衰竭患者的疗效研发注册政策Daxor Corporation宣布，其BVA-100诊断血液测试在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的有效性得到了验证。这项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的随机对照试验（RCT）数据在2023年11月11日的美国心脏协会科学会议上展示。研究发现，BVA测试比临床评估更准确，临床评估的准确性仅为53%和56%。BVA引导的治疗方案成功纳入了ADHF的临床工作流程，接受BVA引导护理的患者更有可能接受适当的体积治疗。这项研究为BVA技术的进一步临床应用提供了支持，并证实了Daxor的BVA系统在优化心力衰竭护理方面的实用性和有效性。
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DMK Pharmaceuticals 宣布在 SfN Neuroscience 2023 上展示临床前结果，比较 DPI-125 对阿片类药物戒断行为的影响与阿片类药物使用障碍的护理标准研发注册政策DMK Pharmaceuticals在SfN Neuroscience 2023会议上公布了DPI-125对阿片戒断行为的影响的研究结果，该结果与目前治疗阿片使用障碍（OUD）的标准药物美沙酮和丁丙诺啡进行了比较。DPI-125是一种新型的小分子三重（mu、delta和kappa）阿片受体激动剂，旨在治疗OUD。目前，只有大约12%的OUD患者接受治疗，尽管现有药物已被证明有效。美沙酮需要诱导期，这给患者带来挑战，且存在滥用风险。DMK Pharmaceuticals认为DPI-125有望克服这些障碍。该研究由美国国立药物滥用研究所（NIDA）资助，DMK Pharmaceuticals的CEO Eboo Versi表示，这些积极的数据是实现这一承诺的第一步。该研究将在会议期间进行展示，并将在DMK Pharmaceuticals的网站上提供详细信息。
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新研究验证了正确的姿势对血压读数有临床上的显着影响研发注册政策一项新的关于血压测量的研究发现，遵循美国心脏协会（AHA）推荐的位置指南，与通常采用的技术和不当的位置相比，血压值显著降低。这项名为CORRECT BP的研究报告已在eClinical Medicine杂志上发表，该杂志是《柳叶刀发现科学》的一部分。研究发现，遵循AHA推荐的位置可以显著降低血压值，这些显著更高的血压值可能导致将患者错误分类为高血压。正确定位的好处足以将数百万患者的血压疾病分类从高血压变为正常。该研究支持估计，多达3000万或更多的美国人可能被错误地分类为高血压。这项研究强调了血压测量在临床诊断、患者风险分层和正确用药剂量中的重要性，并指出在临床环境中，血压测量的一致性执行较差。研究强调了正确遵循血压测量程序的重要性，并建议医疗保健提供者重新设计系统方法，以实施这些推荐，同时保持效率，不影响患者或工作流程。
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益普生和 Medison Pharma 宣布加拿大卫生部批准 Bylvay（TM） （odevixibat） 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症 （PFIC） 引起的瘙痒症研发注册政策Ipsen和Medison Pharma宣布加拿大卫生部门批准Bylvay（奥德维昔巴特）用于治疗6个月或以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的瘙痒症状。这是加拿大首个针对PFIC患者瘙痒症状的口服治疗药物。该药物通过抑制回肠胆汁酸转运，在肠道局部发挥作用，具有极低的全身暴露。Ipsen和Medison Pharma在加拿大和以色列建立了多区域合作，将Bylvay带到国际市场，为PFIC患者及其家庭带来新的希望。该药物在美国和欧盟也获得了批准，并在多个国家上市。
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脑博制药公布 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新动态医投速递NeuroBo Pharmaceuticals发布2023年第三季度财务报告，宣布推进DA-1241和DA-1726两种新药的临床开发。DA-1241是一种新型GPR119激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），DA-1726是一种新型OXM类似物，作为GLP1R和GCGR双重激动剂，用于治疗肥胖。公司第三季度研发支出增加，主要由于DA-1241临床试验相关成本上升。公司现金及现金等价物为2580万美元，预计将支持公司至2024年第四季度。公司还宣布任命James P. Tursi博士为董事会成员，并继续考虑其剩余遗产资产AN001、NB-02和Gemcabene的货币化策略。
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为旨在开发神经退行性疾病新测试、治疗方法和设备的研究项目提供数百万英镑的支持医药投融资英国生命弧基金会与英国痴呆症研究学会共同宣布，将投入超过1400万英镑资助七个旨在开发神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病、运动神经元病和帕金森病）的新测试、治疗和设备的重大研究项目。这些项目包括针对运动神经元病和一种痴呆症的独特基因疗法、阿尔茨海默病的抗体治疗以及测试抗焦虑药物以帮助治疗小血管病（SVD）以预防中风。这一资助是生命弧与英国痴呆症研究学会30百万英镑战略合作伙伴关系的一部分，旨在结合研究及转化科学的专业知识，缩短实验室发现与临床应用之间的差距，加速新治疗和疗法的开发。
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