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关注|2023年美国心脏协会年会上柯君医药发表专场报告——发布CG-0255新一代抗血小板药物临床数据研发注册政策在2023年度美国心脏协会年会上，柯君医药化学研发副总裁陈小五博士发表了关于新一代抗血小板药物CG-0255的一期临床结果报告。CG-0255是一款创新设计的抗血小板药物，具有快速起效、长效、静脉注射针剂和口服片剂两种剂型，适用于多种心血管疾病。该药物有望解决氯吡格雷抵抗问题，提高长期用药安全性，并满足不同临床场景需求。陈小五博士拥有丰富的创新药研发经验，柯君医药作为一家创新药公司，聚焦心脑血管疾病和抗病毒治疗领域，致力于成为全球领先的药物研发企业。
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达博生物1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”临床IND申请获国家药监局受理研发注册政策广州达博生物制品有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液（E10I）获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗2型糖尿病。E10I由脐带组织制备，具有取材方便、增殖能力强等优势，是间充质干细胞的理想来源。达博生物在干细胞研究和应用方面经验丰富，拥有多个实验室平台和新药研发功能平台，已形成具有自主知识产权的系列产品线，并获得多个临床试验批件。
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Medivir 将在 ASCO-GI 上展示 fostrox + Lenvima 治疗 HCC 的临床数据，并分享与 FDA 的 D 型会议的积极响应研发注册政策Medivir公司宣布，其研发的抗癌药物fostroxacitabine bralpamide（fostrox）与Lenvima（lenvatinib）联合用于治疗肝细胞癌（HCC）的临床数据将在2024年1月18日至20日在美国旧金山举行的ASCO胃肠道癌症研讨会上展示。该研究显示，fostrox与Lenvima的联合使用在二线HCC患者中表现出良好的安全性和肿瘤控制效果。此外，Medivir与FDA就fostrox的临床开发计划进行了深入交流，并获得了积极回应，预计将在2024年开始进行关键性的2b期临床试验，以申请加速批准。fostrox是一种新型智能化疗药物，通过将化疗药物与前药尾巴结合，实现选择性肿瘤治疗，减少对正常细胞的损害。
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Blueberry Therapeutics 在甲癣 2b 期试验中达到主要和次要终点研发注册政策Blueberry Therapeutics公司宣布，其新型局部抗真菌产品BB2603在针对甲癣的2b期临床试验中达到了主要和次要终点。该试验在德国、波兰和捷克共和国的111名轻度至中度远端甲下甲癣患者中进行，结果显示BB2603-10组在治疗结束后的第16周，有83.3%的患者达到了阴性真菌培养和/或清晰指甲生长的反应率，显著高于安慰剂组（51.8%）。在治疗结束后的第52周，即停止治疗9个月后，64%的患者仍然保持阴性培养，其中30.6%的患者实现了真菌学治愈。BB2603的安全性表现良好，没有药物相关的不良事件，没有应用部位反应，没有严重不良事件，也没有导致治疗中断的不良事件。Blueberry Therapeutics CEO John Ridden表示，BB2603有望成为甲癣的一流局部治疗方法，并正在规划即将进行的3期临床试验。GlobeNewswire2023-11-13Blueberry Therapeuti
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科伦博泰SKB264用于治疗二线及以上HR+/HER2-乳腺癌的III期注册研究完成首例患者给药研发注册政策四川科伦博泰生物医药股份有限公司的创新TROP2-ADC产品SKB264（MK-2870）在中国完成首例患者给药，用于治疗二线及以上激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的III期注册研究。SKB264是科伦博泰与默沙东共同开发的国产TROP2-ADC，获得国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定。SKB264已在中国进行广泛的开发计划，包括二线及以上患者的III期注册临床研究和一线患者的II期临床研究。SKB264还获得CDE批准纳入优先审评，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。SKB264的临床试验进展预示着将为更多HR+/HER2-乳腺癌患者带来获益。
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“SPEAR BIO”获数千万美元种子轮系列融资医药投融资马萨诸塞州生物科技公司Spear Bio Inc专注于下一代蛋白组学和免疫诊断技术研发，近期成功完成数千万美元种子轮系列融资，红杉中国种子基金和鼎晖VGC共同领投，公司老股东Maverick Venture、涌铧投资等持续投资，进一步推动公司发展。36氪2023-11-13Maverick Capital 涌铧投资 红杉中国 鼎晖投资
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歌礼宣布在2023年美国肝病研究协会年会的壁报展示包括ASC22用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列期中结果的最新突破摘要研发注册政策歌礼制药在2023年美国肝病研究协会年会上展示了ASC22（恩沃利单抗）治疗慢性乙型肝炎的IIb期扩展队列期中结果，以及ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎的I期研究结果。ASC22在治疗慢性乙肝患者中显示出统计学意义的HBsAg显著下降，21.1%的患者实现HBsAg清除。ASC41在健康受试者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中表现出显著降脂效果，且安全性良好。歌礼致力于肝病治疗领域，推进药物管线开发，以解决全球肝病患者的未被满足的医疗需求。
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歌礼在 2023 年 AASLD 年会上宣布海报展示，包括 ASC22 用于慢性乙型肝炎功能性治愈的 IIb 期扩展队列的中期结果的最新摘要研发注册政策Ascletis药业在2023年美国肝病研究协会（AASLD）会议上宣布了其两款新药的研究进展。其中，ASC22（Envafolimab）用于治疗慢性乙型肝炎（CHB），在Phase IIb扩展队列中显示出显著降低HBsAg的潜力，21.1%的患者在24周治疗后HBsAg消失。另一款新药ASC41（甲状腺激素受体β激动剂）在治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）的Phase I研究中表现出良好的药代动力学、安全性及降脂效果，且与其他甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂相比具有竞争力。Ascletis药业创始人兼CEO吴劲锌博士表示，这些进展对于CHB功能性治愈和NASH治疗具有重要意义。
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【首发】“肿瘤治疗相关疾病”领域公司梦阳药业，完成B轮亿元人民币融资｜朗姿韩亚领投，助推研发医药投融资湖北梦阳药业股份有限公司近期完成亿元B轮融资，由朗资韩亚领投，井冈山振东晟虹投资、扬州铠贤创投及老股东跟投，助力公司快速发展。梦阳药业专注于肿瘤治疗相关疾病，挖掘传统医学宝藏，研发满足临床需求的药品。公司明星产品“生白口服液”治疗白细胞减少症，已获得国际PCT专利，并与美国南加州Sutter医院合作。公司研发管线涵盖多个肿瘤治疗相关疾病项目，其中全球首款预防阿霉素心脏毒性的口服心脏保护剂一类新药DH001正在进行Ⅱ期临床研究。此次融资将推进DH001临床试验及产品上市，公司期待为肿瘤患者带来更多受益。领投方朗姿韩亚看好梦阳药业的技术、管线和产品布局，期待其成为肿瘤治疗相关疾病领域的龙头企业。
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【首发】科镁信完成数千万元Pre-A轮融资, 开发下一代药物递送系统医药投融资生物医药公司科镁信完成数千万人民币Pre-A轮融资，由锡创投领投，嘉翊投资跟投，资金用于推进红细胞产品临床试验和LNP平台开发。科镁信由新加坡孵化器EVX Ventures创立，核心团队包括EVX Ventures董事长林向前、新加坡国立大学史家海教授等。公司采用“轮辐”模式运营，拥有递送蛋白的工程化红细胞平台和递送核酸的LNP平台。科镁信的红细胞疗法和LNP平台在生物科技领域具有创新性，核心产品即将进入IIT临床，并完成首个对外授权合作。锡创投和嘉翊投资表示，将持续关注科镁信的发展，支持其在CGT领域的突破。动脉网2023-11-13
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【首发】专注下一代蛋白组学和免疫诊断技术研发，SPEAR BIO种子轮系列融资获头部机构数千万美元加持医药投融资马萨诸塞州生物科技公司Spear Bio Inc完成数千万美元种子轮融资，由红杉中国种子基金和鼎晖VGC领投，旨在推动下一代蛋白组学和免疫诊断技术发展。公司核心技术SPEAR由哈佛大学Wyss研究所尹鹏教授团队开发，通过独特探针设计实现高灵敏度蛋白检测，降低使用门槛。Spear Bio致力于开发感染、免疫、神经等多个领域的科研及临床诊断试剂，首个产品新冠中和抗体试剂盒已实现商业化销售，并获得头部客户采购。公司计划推出更多超灵敏试剂盒，并提供检测解决方案，有望在蛋白标志物检测领域实现突破。动脉网2023-11-13Maverick Capital 涌铧投资 红杉中国 鼎晖投资
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领博生物完成近亿元A轮融资，磐霖资本领投医药投融资领博生物科技完成近亿元A轮融资，由磐霖资本领投，泰珑投资、华大共赢跟投，老股东泰煜投资、博行资本追加投资。资金将用于生物型人工血管临床试验及研发，公司致力于成为国际一流再生医学产品公司。领博生物的生物型人工血管采用创新技术，具备优异力学性能和生物相容性，有望降低血管狭窄与堵塞发生率。公司已搭建三大技术平台，孵化多款产品，其中放疗隔离保护水凝胶产品与国内科研院校合作开发。董事长孔德领教授表示，领博生物将努力为患者带来更多革命性产品，并帮助科学家实现科技成果产业化。磐霖资本、泰煜投资、泰珑投资、华大共赢、博行资本等投资机构均看好领博生物的技术和未来发展。动脉网2023-11-13华大共赢 博行资本 泰格医药 泰格医药 磐霖资本
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基于抗体的前列腺癌治疗候选药物 TLX591 的 III 期 ProstACT GLOBAL 研究的首位患者给药研发注册政策Telix公司宣布，其针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性抗体药物偶联物（rADC）疗法TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan）的Phase III ProstACT GLOBAL研究已开始给药。该研究旨在评估TLX591与标准治疗方案（SoC）联合使用与单独使用SoC相比，在PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者中的疗效。TLX591是一种由高特异性PSMA靶向抗体、螯合连接器和细胞毒性镥（177Lu）有效载荷组成的rADC。ProstACT GLOBAL是首个评估TLX591的Phase III试验，其目的是在SoC基础上进一步验证TLX591的疗效和安全性。目前，TLX591已在八个Phase I和II研究中治疗了242名患者，包括ProstACT SELECT研究，该研究证实了Telix的优化剂量分割和产品安全性。初步数据显示，TLX591在骨、淋巴结和内脏转移灶中表现出高靶向PSMA肿瘤结合和辐射输送，同时最小化肾脏、唾液腺和泪腺的摄取和毒性。ProstACT GLOBAL研究预计将招募约400名患者，并在澳大利亚成功给药后，有望扩展到国际市场。
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89bio 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上宣布了 Pegozafermin 在代偿期肝硬化 （F4） 非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 患者中的 ENLIVEN 2b 期试验的额外数据研发注册政策89bio公司宣布，其研发的pegozafermin在ENLIVEN Phase 2b临床试验中，针对F4 NASH患者的亚组数据表明，该药物能够改善肝纤维化。研究结果显示，pegozafermin治疗组的肝脏生物标志物、炎症指标和非侵入性指标均得到显著改善。在24周时，接受pegozafermin治疗的患者中有45%至少改善了肝脏纤维化，而安慰剂组则没有患者改善。此外，pegozafermin的安全性良好，常见的不良反应为轻度至中度腹泻和注射部位反应。89bio计划在明年上半年启动pegozafermin的III期临床试验。
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高危抗磷脂抗体谱对抗磷脂综合征儿科患者很重要研发注册政策一项由医院特殊外科（HSS）研究人员进行的新研究发现，抗磷脂综合征（APS）的初始高风险抗体谱在儿童患者中往往保持较高水平。该研究结果在2023年美国风湿病学会（ACR）年会的海报会议上公布。研究表明，高风险抗磷脂抗体谱在儿童患者中不太可能是暂时的，这意味着他们严重健康问题的风险仍然很高，应密切随访。APS是一种罕见的自身免疫性疾病，免疫系统产生的抗磷脂抗体（aPL）攻击位于动脉和静脉内层细胞壁上的蛋白质。该疾病增加了血管内危险血栓、中风和心脏病的风险，并可能导致妊娠问题。研究人员分析了2016年至2022年在HSS接受治疗的10至18岁aPL阳性患者的电子病历，发现高风险组中93%的患者aPL持续存在，而低风险组中只有47%的患者aPL持续存在。研究强调了继续关注高风险儿童患者并在他们18岁后过渡到成人护理的重要性。
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纳米医药公司ViaNautis Bio宣布获得2500万美元A轮融资，以推动下一代基因纳米药物的发展医药投融资2023年11月13日，纳米医药公司ViaNautis Bio宣布成功完成A轮融资，共筹集到2500万美元（2000万英镑）。ViaNautis的前身是SomaServe，它获得了一个由全球著名投资者组成的财团的支持，从而推动了其专有药物递送平台polyNaut的发展。ViaNautis的A轮融资由4BIO Capital、BGF和UCB Ventures领投，Cystic Fibrosis Foundation、礼来以及Origin Capital、Meltwind和O2H等现有投资者跟投。本轮融资所得资金将推动使用polyNaut平台的产品的快速开发，扩大科研和管理团队，并建立行业领先的实验室设施。
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2023年“全国安全用药月”活动在京启动医投速递2023年11月13日，‘全国安全用药月’活动在北京正式拉开帷幕。国家药监局和北京市政府相关领导出席了启动仪式并发表致辞。本次活动以‘安全用药 健康为民’为主题，旨在通过多种形式普及药品安全知识，如药品安全网络知识竞赛、互动体验活动、药品检验公众开放日以及‘寻找身边最美药师’活动等，以促进社会共治。活动吸引了国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中国科协等多个部门以及药品监管部门、行业协会、医药企业、医疗机构、科普志愿者和新闻媒体等200余位代表参与。国家药品监督管理局2023-11-13
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Mainz Biomed 宣布 500 万美元注册直接发行的定价医药投融资Mainz Biomed与多家机构投资者达成协议，购买500万美元的普通股或购买普通股的预先融资认股权证，以及购买普通股的认股权证。公司同意发行4166.67万股普通股或等值的预先融资认股权证和认股权证，认股权证可在发行日起至第五个周年日以每股1.20美元的价格行使。此次发行预计于11月15日完成，股票发行依据之前提交的F-3表格注册声明，由Titan Partners Group担任独家承销商。Mainz Biomed专注于癌症的早期检测，其旗舰产品ColoAlert®是一种基于粪便样本中分子遗传生物标志物的实时聚合酶链反应（PCR）多重检测的早期检测诊断测试，目前已在欧洲市场销售。
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健康元获费米子镇痛新药FZ008-145大中华区独家授权交易并购
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