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  • Poxel 完成 PXL065 （DESTINY-1） 在活检证实患者中的 2 期 NASH 试验招募
    研发注册政策
    Poxel 完成 PXL065 （DESTINY-1） 在活检证实患者中的 2 期 NASH 试验招募
    Poxel公司完成了PXL065（DESTINY-1）在活检证实非肝硬化NASH患者中的II期临床试验的入组工作。PXL065是一种新型化学实体，来源于吡格列酮，在临床前研究中显示出对NASH的有效性，同时不会引发过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-g相关的副作用。该试验招募了123名非肝硬化活检证实的NASH患者，旨在评估PXL065的疗效和安全性。主要终点是测量基于磁共振成像-估计的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）的肝脏脂肪含量的相对变化。预计2022年第三季度将公布顶线结果。PXL065在临床试验中显示出改善NASH病理生理学关键成分（如脂肪变性、炎症和纤维化）的潜力，同时具有改善的副作用谱。Poxel公司计划利用505(b)(2)监管途径，选择一个或两个剂量进行III期注册试验。
    Businesswire
    2021-09-21
    Poxel SA Summit Clinical Rese
  • AUA2021 演示文稿重点介绍了壁内/膀胱内 NanoDoce（R） 混悬液治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    研发注册政策
    AUA2021 演示文稿重点介绍了壁内/膀胱内 NanoDoce（R） 混悬液治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    NanOlogy公司宣布，在AUA2021年会上，Max Kates博士等研究人员展示了高风险非肌肉浸润性膀胱癌（hrNMIBC）患者中使用IMI/IVT NanoDoce（大表面积微颗粒[LSAM]多西他赛）悬浮液的1/2期临床试验的初步结果。结果显示，NanoDoce具有良好的耐受性，大多数治疗相关不良事件为轻度至中度，没有严重不良事件与研究药物相关。在所有剂量和受试者中，3个月时的完全缓解（CR）率为68%，12个月时缓解者的CR率为31%。此外，NanoDoce悬浮液在5名受试者中进行了组织活检，分析显示T细胞、巨噬细胞（包括PD-L1）和NK细胞的密度增加，而髓系和MDSC细胞减少。NanOlogy计划在hrNMIBC中进行后续的临床试验，并已在肺癌、胰腺癌和其他癌症中推进临床项目。
    Businesswire
    2021-09-21
    NanOlogy LLC BCG Oncology PC Carolina Urologic Re
  • HemoShear Therapeutics 为 Horizon Therapeutics plc 推进几种新型化合物痛风发现管道
    交易并购
    HemoShear Therapeutics 为 Horizon Therapeutics plc 推进几种新型化合物痛风发现管道
    HemoShear Therapeutics与Horizon Therapeutics plc合作开发痛风新药，达成第四个里程碑支付，标志着双方自2019年1月建立的独家药物发现协议下，已成功识别和验证了两个新型痛风药物靶点。HemoShear利用其REVEAL-Tx药物发现平台，结合Horizon在痛风领域的专业知识，推进了新药研发项目，并有望从Horizon成功开发和商业化多种疗法中获得超过5亿美元里程碑付款及版税。痛风是一种慢性关节炎，需积极管理，否则可能导致关节损伤和器官损伤。HemoShear致力于开发罕见代谢性疾病的治疗方案，其平台能够发现潜在的治疗靶点，并与Takeda和Horizon Therapeutics在非酒精性脂肪性肝病和痛风领域建立了独家合作。
    美通社
    2021-09-21
    HemoShear Therapeuti Horizon Therapeutics
  • Persephone Biosciences Inc. 宣布与 Janssen Biotech， Inc. 合作。
    交易并购
    Persephone Biosciences Inc. 宣布与 Janssen Biotech， Inc. 合作。
    Persephone Biosciences Inc.与Janssen Biotech, Inc.达成合作，利用Persephone的粪便样本收集试剂盒分析Janssen的肿瘤学临床试验样本，并拥有发现的生物标志物的独家许可权。此次合作由Johnson & Johnson Innovation促成，Persephone的实验室位于San Diego的Johnson & Johnson Innovation JLABS孵化器，并参与BLUE KNIGHTTM项目，旨在应对全球健康威胁。Persephone致力于通过多组学分析和机器学习研究微生物与免疫系统之间的复杂相互作用，开发针对未满足需求的精准免疫疗法和伴随诊断。
    Businesswire
    2021-09-21
    Janssen Biotech Inc Persephone Bioscienc Biomedical Advanced Johnson & Johnson
  • Vigeo Therapeutics 提供先导资产 VT1021 的临床更新并欢迎新任首席执行官
    研发注册政策
    Vigeo Therapeutics 提供先导资产 VT1021 的临床更新并欢迎新任首席执行官
    Vigeo Therapeutics宣布完成其领先资产VT1021在复发性胶质母细胞瘤和胰腺癌中的1/2期剂量扩展研究。VT1021是一种首创的双调节化合物，既能阻断CD47免疫检查点，又能重编程CD36受体，诱导肿瘤细胞凋亡并抑制血管生成。在完成的开放标签、多中心1/2期研究中，评估了单剂VT1021在剂量递增和剂量扩展队列中的安全性和初步抗肿瘤疗效。在rGBM扩展队列中，单剂VT1021在多个受试者中表现出完全肿瘤消退，在其他受试者中表现出部分反应，多个受试者继续接受VT1021治疗超过9个月。在胰腺癌扩展队列中，单剂VT1021在多个具有可测量疾病的受试者中表现出肿瘤缩小，并能将肿瘤免疫微环境从免疫抑制状态转变为免疫反应状态。Vigeo计划在2021年第四季度在医学会议上展示这两项研究的成果，并计划在2021年底启动评估VT1021在初诊和复发性GBM患者中的全球2/3期注册研究。Vigeo的首席执行官Jim Mahoney表示，VT1021是一种首创的抗癌剂，通过刺激Tsp-1的表达，然后与CD47以高亲和力结合，阻断“不要吃我”信号，并与CD36结合，导致肿瘤微环境（TME）内一系列有益的变化，从而
    Biospace
    2021-09-21
    Vigeo Therapeutics I
  • DemeRx 剂量 DMX-1002 （Ibogaine） 治疗阿片类药物使用障碍的 1/2a 期研究的第一个受试者
    研发注册政策
    DemeRx 剂量 DMX-1002 （Ibogaine） 治疗阿片类药物使用障碍的 1/2a 期研究的第一个受试者
    DemeRx IB公司宣布，其研发的用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的伊博苷（ibogaine）口服制剂DMX-1002的Phase 1/2a临床试验已开始招募受试者并开始给药。该试验在英国MAC临床研究机构进行，旨在评估DMX-1002的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。DemeRx公司CEO和总裁Deborah Mash博士表示，希望通过这项试验为伊博苷的研究提供重要数据，并希望为OUD患者提供新的治疗选择。atai Life Sciences公司首席科学官和联合创始人Srinivas Rao表示，启动这项临床试验是应对阿片类药物危机的重要一步。DemeRx公司致力于开发伊博苷和诺伊博苷用于治疗OUD，而atai Life Sciences公司则致力于开发创新疗法治疗心理健康疾病。
    Biospace
    2021-09-21
    DemeRx Inc
  • Immunicom 推出免疫分离术 （R） 治疗平台的第二款产品，旨在抑制癌症进展和克服治疗耐药性
    研发注册政策
    Immunicom 推出免疫分离术 （R） 治疗平台的第二款产品，旨在抑制癌症进展和克服治疗耐药性
    Immunicom公司宣布推出其免疫净化疗法平台的第二个产品EN-06柱，旨在通过新型减法疗法安全过滤出IL-6细胞因子，以抑制癌症进展并克服治疗耐药性。EN-06柱是针对癌症、COVID-19并发症和多种自身免疫疾病中过度生产的IL-6免疫因子而设计的。这种减法疗法策略使用高度选择性的过滤设备，在体外循环患者的血液，通过过滤器，再回到体内，以去除免疫抑制剂。Immunicom的首席临床官Dr. Victoria Manax表示，这种清除IL-6的新方法有可能在肿瘤学领域带来真正的变革。EN-06柱是继第一个产品LW-02柱之后的第二个产品，LW-02柱已获得美国FDA突破性设备指定和欧洲监管批准。目前，EN-06柱的预临床研究正在进行中，预计将在2021年11月完成。
    Businesswire
    2021-09-21
    Immunicom Inc American Heart of Po
  • 858 Therapeutics 成立，拥有成熟的团队和 6000 万美元的 A 轮融资
    医药投融资
    858 Therapeutics 成立，拥有成熟的团队和 6000 万美元的 A 轮融资
    858 Therapeutics在圣地亚哥宣布从隐秘模式中走出，完成了由创始投资者Versant Ventures领投的6000万美元A轮融资，NEA、Cormorant Asset Management和Logos Capital参与投资。资金将用于开发针对肿瘤学中新型治疗靶点的小分子药物，包括调节RNA和固有免疫反应的蛋白质。858的创始团队包括CEO Jeffrey Stafford博士、CSO James Veal博士和VP of Biology Gretchen Bain博士，他们曾在Versant共同创立的Jecure Therapeutics、Quanticel Pharmaceuticals和Amira Pharmaceuticals等三家公司担任领导职务。858的领先项目专注于RNA调节和固有免疫通路在癌症中的应用，并基于创始人之前公司超过10年的工作成果。公司还收购了RNA生物学的先驱Gotham Therapeutics，以加速其药物开发进程。858计划利用A轮融资进入临床试验，其总部位于圣地亚哥，并在纽约市设有实验室，计划在未来18个月内扩大团队至约40人。
    Biospace
    2021-09-21
    Logos Capital New Enterprise Assoc Versant Ventures 鱼鹰资管
  • Nektar 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司开展新的临床合作，将新型白细胞介素 15 激动剂 NKTR-255 与 Avelumab 联合用于 JAVELIN 膀胱混合研究
    交易并购
    Nektar 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司开展新的临床合作，将新型白细胞介素 15 激动剂 NKTR-255 与 Avelumab 联合用于 JAVELIN 膀胱混合研究
    Nektar Therapeutics与德国默克集团和辉瑞公司合作，在JAVELIN Bladder Medley II期临床试验中评估NKTR-255（一种IL-15受体激动剂）与avelumab（一种PD-L1抑制剂）联合治疗尿路上皮癌的维持治疗方案。NKTR-255旨在激活IL-15通路，扩大自然杀伤细胞和记忆CD8+ T细胞群体。该研究旨在评估avelumab通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）诱导肿瘤细胞溶解，与NK细胞刺激剂如NKTR-255结合可能产生协同作用。该试验预计将于2022年第一季度开始招募患者。
    美通社
    2021-09-21
    Merck KGaA Nektar Therapeutics Pfizer Inc
  • Clearmind Medicine 与希伯来大学合作开发新型迷幻药
    交易并购
    Clearmind Medicine 与希伯来大学合作开发新型迷幻药
    Clearmind Medicine Inc.与耶路撒冷希伯来大学的科技转移公司Yissum Research Development Company建立了研发项目，旨在开发新型、创新、可专利的迷幻药物作为潜在药物候选者，以扩大Clearmind的知识产权组合。该项目将由耶路撒冷希伯来大学的研究员教授Dmitry Tsvelikhovsky、Masha Niv和Avi Priel共同进行，包括研究新型合成迷幻化合物、进行计算机模拟和理性设计，以及体外筛选化合物。Clearmind首席执行官Adi Zuloff-Shani表示，这是Clearmind的一个重要伙伴关系，他相信这次合作将产生许多潜在候选药物。Yissum业务发展副总裁Ilya Pittel表示，Yissum对与Clearmind合作以发现新型迷幻化合物感到兴奋，并相信他们的努力将导致新的心理治疗药物候选者。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Clearmind Medicine I Hebrew University of Yissum Research Deve
  • HALO Diagnostics 率先为男性前列腺癌患者提供 PSMA 靶向 PET 成像
    医投速递
    HALO Diagnostics 率先为男性前列腺癌患者提供 PSMA 靶向 PET 成像
    HALO Diagnostics宣布推出针对疑似转移性和复发性前列腺癌患者的创新PET成像技术PYLARIFY，这是首个商业化的FDA批准的PSMA PET成像剂。该技术能通过靶向PSMA蛋白在前列腺癌细胞表面的高表达，实现微小转移癌的早期检测，有助于提高治疗效果。这一突破性进展为前列腺癌患者提供了更多治疗选择，有助于早期发现疾病并改善患者预后。HALO Diagnostics致力于通过精确诊断改变患者生命和结局，提供个性化诊断方案，包括先进成像、基因组学、非侵入性液体生物标志物和基于社区的规模数据，结合深度学习算法，实现快速、精确、可操作的结果，助力医生为患者提供改变生命的治疗方案。
    美通社
    2021-09-21
    HALO Diagnostics Inc Progenics Pharmaceut
  • Mirum Pharmaceuticals 和 Takeda 达成独家许可协议，在日本开发和商业化用于治疗罕见儿童肝病的 Maralixibat。
    交易并购
    Mirum Pharmaceuticals 和 Takeda 达成独家许可协议，在日本开发和商业化用于治疗罕见儿童肝病的 Maralixibat。
    Mirum Pharmaceuticals与Takeda达成独家许可协议，共同开发及在日本商业化治疗罕见儿童肝病的Maralixibat。Maralixibat是一种口服的实验性药物，正在全球范围内评估用于治疗Alagille综合征（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和胆道闭锁（BA）。Takeda将负责Maralixibat在日本的市场推广和监管审批，同时负责包括胆汁淤积症指示的临床研究。Mirum已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Maralixibat的新药申请（NDA），用于治疗ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒，并已提交至欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请。Takeda表示，开发针对罕见肝病的新疗法是其全球研发战略的重点。
    Businesswire
    2021-09-21
    Mirum Pharmaceutical Takeda Pharmaceutica
  • OSE Immunotherapeutics 公布 2021 年上半年业绩并提供公司更新
    医投速递
    OSE Immunotherapeutics 公布 2021 年上半年业绩并提供公司更新
    OSE Immunotherapeutics发布2021年上半年财务报告，宣布Tedopi在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中取得积极的三期临床试验结果，并启动两项二期临床试验。同时，BI 765063在晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和临床活性。公司还与Veloxis达成全球许可协议，开发FR104用于移植适应症。此外，OSE Immunotherapeutics获得非稀释性融资，包括1100万欧元的前期和里程碑付款，以及690万欧元的公共资金。截至2021年6月30日，公司拥有2700万欧元的现金，提供至2022年第三季度的财务可见性。
    Businesswire
    2021-09-21
    OSE Immunotherapeuti ARCAGY/ GINECO Group Boehringer Ingelheim CHU De Nantes European Investment Fondazione Ricerca T Gercor Les Laboratories Ser Veloxis Pharmaceutic Veloxis Pharmaceutic
  • Cue Biopharma获得两项新美国专利，加强CUE-101的知识产权保护
    交易并购
    Cue Biopharma获得两项新美国专利，加强CUE-101的知识产权保护
    Cue Biopharma公司宣布获得两项新的美国专利，分别针对其首个临床药物候选CUE-101及其在治疗HPV16相关癌症中的应用。CUE-101目前正在进行1b期临床试验，用于治疗HPV16阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌。此外，CUE-101与KEYTRUDA（pembrolizumab）的联合使用也在进行评估。这些专利的获得加强了Cue Biopharma的知识产权组合，并为CUE-101的临床开发提供了专利保护。
    Biospace
    2021-09-21
    Cue Biopharma Inc
  • 新的 III 期数据支持罗氏 Tecentriq 治疗早期肺癌的益处
    研发注册政策
    新的 III 期数据支持罗氏 Tecentriq 治疗早期肺癌的益处
    在2021年ESMO虚拟大会和IASLC 2021 WCLC大会上，罗氏公司公布了Tecentriq（atezolizumab）治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的新数据，进一步证实了其在辅助治疗阶段肺癌中的重要作用。Tecentriq成为首个在辅助肺癌治疗中显示出积极III期结果的癌症免疫疗法。美国FDA已授予Tecentriq优先审评资格，并正在实时肿瘤学审查试点计划下对其进行审查。IMpower010研究显示，对于PD-L1表达≥1%的II-IIIA期NSCLC患者，Tecentriq在手术和化疗后使用，可将疾病复发或死亡风险降低34%。此外，研究还发现，Tecentriq在不同疾病阶段和主要先前治疗方案的患者中均显示出DFS益处。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    Roche Holding AG
  • Neurelis 启动 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）在 2 至 5 岁癫痫丛集性儿童中的研究
    研发注册政策
    Neurelis 启动 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）在 2 至 5 岁癫痫丛集性儿童中的研究
    Neurelis公司宣布启动一项临床试验，旨在研究VALTOCO（地西泮鼻喷剂）在2至5岁儿童癫痫患者中用于治疗癫痫发作簇的效果。目前，该药物已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于6岁及以上癫痫患者急性治疗间歇性、典型频繁发作的癫痫活动。Neurelis公司表示，2至5岁儿童群体对替代治疗方案有“高度未满足的需求”，目前这些儿童唯一的FDA批准治疗方案是地西泮的肛门给药版本。该临床试验名为Stellina™，是一项针对2至5岁儿童癫痫患者的1/2a期开放标签药代动力学研究，旨在评估VALTOCO在该年龄组的药代动力学、安全性和耐受性。Neurelis公司专注于开发治疗癫痫和罕见神经疾病的药物，包括VALTOCO、NRL-2、NRL-3、NRL-4和NRL-1049。
    PRNewswire
    2021-09-20
    Neurelis Inc
  • Aruvant 在美国骨与矿物质研究学会 （ASBMR） 2021 年年会上宣布 ARU-2801 数据报告
    研发注册政策
    Aruvant 在美国骨与矿物质研究学会 （ASBMR） 2021 年年会上宣布 ARU-2801 数据报告
    Aruvant Sciences公司宣布，其针对罕见疾病HPP（低磷酸酯酶症）的潜在治愈性基因疗法ARU-2801将在2021年10月1日至4日举行的美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）年会上以两篇海报形式展出。ARU-2801是一种一次性腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在为HPP患者提供治愈效果，无需长期治疗。临床前研究显示，ARU-2801治疗可导致组织非特异性碱性磷酸酶（TNAP）水平持续升高，改善疾病症状。Aruvant Sciences公司正在推进ARU-2801的研发，并计划解决当前治疗方法的局限性。
    PRNewswire
    2021-09-20
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