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AriBio Co.， Ltd. 宣布 POLARIS-AD 的全球扩张，这是一项 3 期早期阿尔茨海默病注册试验研发注册政策AriBio宣布将全球扩展POLARIS-AD研究，一项针对早期阿尔茨海默病的3期临床试验，扩展至欧盟、英国、韩国和中国。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心注册试验，旨在评估AR1001（米罗地那非二水合物）在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。试验采用美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认可的CDR-SB作为主要终点，以及包括ADAS-Cog 13、A-iADL、GDS、MMSE在内的次要终点，以及脑脊液（CSF）和血浆生物标志物水平的变化。AriBio于今年8月在韩国获得药品安全部（MFDS）的IND批准，并于9月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了临床试验申请（CTA），预计将于2023年底获得批准。在欧洲委员会人类用药药品委员会（CHMP）的科学建议下，AriBio计划于2023年底向EMA和MHRA提交CTA，预计2024年上半年获得批准。AriBio的全球扩展计划不仅有助于试验的招募和入组，还允许收集所需的数据以证明在这些地区的新药申请。AriBio的AR1001是一种PDE5抑制剂，正在作为治疗阿尔茨海默病的试验性口服药物开发。临床前研究已证实
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Cytovale 获得 8400 万美元 C 轮融资，以推进变革性脓毒症诊断工具的商业化医药投融资Cytovale公司宣布获得8400万美元C轮融资，由Norwest Venture Partners领投，Sands Capital和Global Health Investment Corporation（GHIC）参与投资。公司将利用这笔资金将其新近获得FDA批准的快速败血症诊断测试IntelliSep®推广至更多美国医院的急诊部门和卫生系统，以支持严重疾病的早期检测和治疗。IntelliSep®可在10分钟内完成检测，帮助医疗保健提供者早期识别败血症，并做出关键的临床决策。败血症是美国医院死亡的主要原因，约80%的败血症患者首先出现在急诊室，而现有的急诊室败血症测试和技巧往往缺乏针对性和及时性。Cytovale的快速实验室测试提供了关于潜在败血症诊断的宝贵见解，有助于降低败血症的死亡风险。
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安斯泰来宣布 X 连锁肌管肌病 ASPIRO 研究数据发表在《柳叶刀神经病学》上研发注册政策Astellas公司宣布，其针对X连锁型肌管肌病（XLMTM）的基因治疗药物AT132（resamirigene bilparvovec）的初步数据分析已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。该研究评估了AT132的安全性和疗效，旨在为患有XLMTM的儿童提供功能性MTM1基因。数据显示，接受AT132治疗的儿童在呼吸机依赖和运动能力方面有所改善。然而，研究中也发现了与肝脏健康相关的问题，需要进一步评估。AT132目前处于临床暂停状态，但这项发表的研究为XLMTM的基因治疗提供了重要信息。美通社2023-11-15Astellas Pharma Inc University of Califo
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Certa Therapeutics 公布了一项 2 期临床研究的积极数据，强调了 FT011 作为硬皮病新疗法的潜在益处研发注册政策Certa Therapeutics在2023年美国风湿病学会年会上公布了其针对系统性硬化症（硬皮病）的FT011药物II期临床试验结果。结果显示，FT011在治疗硬皮病患者方面表现出良好的安全性和耐受性，12周治疗后，与安慰剂相比，接受FT011 400mg治疗的60%的患者和接受FT011 200mg治疗的20%的患者显示出临床意义上的改善。转录组分析证实，FT011对纤维化疾病基因特征有积极影响。在开放标签扩展阶段，患者接受FT011治疗超过19个月，临床益处持续存在。目前，Certa Therapeutics正在推进FT011作为硬皮病治疗药物的全球关键性临床试验准备工作。
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巴塞尔大学推出首个用于治疗人类软骨病变和骨关节炎的生物植入物研发注册政策瑞士巴塞尔大学医学院和巴塞尔大学医院宣布，他们首次成功实施了治疗人类骨关节炎的手术，名为鼻软骨细胞组织工程软骨（N-TEC）。该手术为治疗局限性的膝关节软骨损伤以及需要膝关节置换的退行性骨关节炎病例提供了创新替代方案。巴塞尔的研究团队正在领导欧洲多地的下一代临床试验，包括瑞士、德国、意大利、克罗地亚、瑞典、奥地利和波兰。瑞士政府和欧盟为N-TEC项目提供了1310万美元的资金支持，团队正在寻求更多资金以扩大试验范围，并将这种有希望的再生治疗应用于除膝关节以外的关节。这些临床试验面向全球合格的病人，包括美国。美国每年有250万例关节置换手术，更多患者正在寻找替代方案以推迟或避免置换手术。巴塞尔大学团队使用软骨细胞培养新的软骨，这种组织工程软骨移植在膝关节软骨缺陷中可能为需要更多治疗但不想进行置换手术的患者提供了一种选择。N-TEC不适用于治疗类风湿性关节炎。目前的临床试验将专注于髌股骨关节炎，而不是全膝关节关节炎。N-TEC手术由生物医学工程师伊万·马丁教授和巴塞尔大学儿童医院骨科资深医师马库斯·穆梅博士领导的跨学科研究团队开发。N-TEC已从实验室和动物实验中的概念转变为临床成功，治疗了超过100名膝关节局部
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PharmaCyte Biotech 收购新兴女性健康创新者 Femasys， Inc. 的 500 万美元股份医药投融资PharmaCyte Biotech宣布投资500万美元于Femasys，一家专注于满足全球女性重大未满足需求的生物医学公司。Femasys提供一系列在办公室可获得的解决方案，包括领先的产品候选人和创新的疗法和诊断产品。这是PharmaCyte首次对外部技术进行投资，旨在为股东创造额外价值并合理利用其约7460万美元的现金储备。PharmaCyte的临时CEO Josh Silverman将加入Femasys董事会。Femasys致力于开发针对女性健康领域的创新生殖解决方案，包括FemBloc永久性避孕和FemaSeed宫内人工授精等。PharmaCyte的Cell-in-a-Box技术旨在开发针对癌症、糖尿病和恶性腹水的细胞疗法。
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Xentria 的 XTMAB-16 获得欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，因为首例患者被纳入研究研发注册政策Xentria公司宣布其主打药物XTMAB-16获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，并已在美国开展全球研究，首名美国患者已入组。XTMAB-16是一种针对肺结节病的创新疗法，旨在替代现有的标准治疗——糖皮质激素治疗。该药物已在美国获得孤儿药资格认定，并正在进行1b/2a期临床试验。Xentria致力于推动罕见病药物的研发，如结节病，并计划继续推进临床试验，以支持该药物的商业化。Businesswire2023-11-15Xentria Inc Northwestern Memoria
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Octave（R） Bioscience， Inc. 获得 Michael J. Fox 基金会的 1000 万美元赠款，用于开发和验证用于帕金森病评估的多分析物蛋白质生物标志物测试医药投融资Octave Bioscience获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的1000万美元资助，用于开发一种用于测量帕金森病活动性和进展的定制蛋白质生物标志物面板。这一资助将帮助解决帕金森病社区面临的一个重大未满足需求。Octave Bioscience凭借其在生物标志物研究方面的业绩和成功商业化的多参数定制生物标志物检测面板，被选中获得此资助。MJFF致力于通过资助研究议程寻找帕金森病的治疗方法，并确保为今天与帕金森病共存的人提供改善的治疗方法。Octave将利用MJFF的丰富数据资源，包括帕金森病进展标记器倡议（PPMI），该倡议是一个纵向、观察性、多中心研究，评估帕金森病从潜伏期到中度疾病各阶段的所有临床特征、影像学结果、生物和遗传标记以及数字结果。Octave的创始人兼首席执行官威廉·哈格斯特罗姆表示，他们期待与MJFF合作，创建行业内首个经过验证的多参数生物标志物检测面板，以改善帕金森病的治疗。
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美国狼疮基金会颁发四项赠款以支持和推进儿童狼疮研究医药投融资美国狼疮基金会宣布向四名研究人员颁发儿童狼疮研究资助，以支持他们针对儿童狼疮这一医学领域的紧迫挑战进行研究。这四名研究人员分别是来自费城儿童医院、芝加哥大学、多伦多儿童医院和加州大学洛杉矶分校的专家。该资助项目名为迈克尔·约翰·巴尔林儿童狼疮研究计划，旨在纪念因狼疮去世的迈克尔·约翰·巴尔林。狼疮在儿童和青少年中更为严重和具有侵略性，可能对他们的成长和生活造成巨大影响。这些研究资助将有助于推动儿童狼疮研究，提高儿童的生活质量。研究人员将分别研究认知功能障碍、生殖规划、焦虑和抑郁的遗传因素以及狼疮肾病的细胞和分子异常等关键领域。美通社2023-11-15Hospital for Sick Ch Childrens Hospital o The Lupus Foundation University of Chicag University of Califo
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Ionetix 为拜耳提供治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225）交易并购Ionetix公司与拜耳签署了供应治疗性放射性同位素锕-225（Ac-225）的协议，将提供高纯度、无载体添加的Ac-225。Ac-225是一种α发射体，可以精确靶向肿瘤，直接向肿瘤细胞输送治疗剂量辐射，摧毁癌细胞同时保护周围健康组织。由于全球Ac-225供应有限，Ionetix利用其在回旋加速器和靶技术方面的专业知识，在密歇根州兰辛建立了新的同位素生产设施，计划在2024年安装第二台回旋加速器，以增加产能。Ac-225的GMP级产品将于2024年初开始分销。
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Foundation Medicine 宣布与 Pierre Fabre Laboratories 合作开发非小细胞肺癌的伴随诊断交易并购Foundation Medicine与Pierre Fabre Laboratories宣布合作，共同开发Foundation Medicine的高质量基因组测试FoundationOneCDx和FoundationOneLiquid CDx，作为针对非小细胞肺癌（NSCLC）新靶向疗法的伴随诊断。双方将合作寻求在欧洲联盟对Foundation Medicine的检测方法进行监管批准，这些检测方法可检测包括BRAFV600E在内的突变，以识别适合接受Pierre Fabre Laboratories的BRAF/MEK抑制剂组合方案BRAFTOVI（encorafenib）和MEKTOVI（binimetinib）治疗的病人。这一组合疗法目前正在欧洲药品管理局（EMA）评估中，用于治疗BRAFV600突变型晚期NSCLC的患者，并在由辉瑞赞助并由Pierre Fabre支持的临床试验中得到评估。由于肺癌是全球癌症死亡的主要原因，且BRAFV600E突变在所有非小细胞肺癌中约占2%，因此这一合作对于满足这一群体的未满足需求具有重要意义。FoundationOne CDx和FoundationOne Liquid
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AIM ImmunoTech 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供临床管线更新医投速递AIM ImmunoTech于2023年11月15日发布了第三季度财务报告，并更新了临床管线。公司继续推进Ampligen的临床开发项目，包括胰腺癌、卵巢癌和新冠后康复等适应症。公司财务状况良好，预计将在2023年和2024年实现多个价值驱动里程碑。近期亮点包括宣布了针对铂敏感的晚期复发卵巢癌患者的Ampligen Phase 2临床试验的积极转化数据，与Azenova LLC合作以推动Ampligen在治疗各种恶性肿瘤中的应用，并在癌症研究会议上展示了Ampligen在肿瘤学领域的进展。此外，罗索尔公园综合癌症中心报告了Ampligen作为CKM方案组成部分治疗早期三阴性乳腺癌的Phase 1研究的完整顶线数据。预计第四季度和2024年第一季度将实现多个Ampligen里程碑，包括胰腺癌和卵巢癌的临床试验进展以及新冠后康复研究的顶线数据。第三季度财务数据显示，截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可交易投资为2240万美元，研发费用为270万美元，一般和行政费用为540万美元，净亏损为780万美元。
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KDx Diagnostics Inc. 宣布在欧洲和中东建立 URO17（R） 膀胱癌无创尿液检测的分销合作伙伴关系交易并购KDx Diagnostics Inc.宣布与中东和欧洲的领先分销商建立合作关系，推广其URO17非侵入性尿液检测膀胱癌产品。该产品在美国已取得显著进展，现正扩展至欧洲和中东地区，旨在为患者和医疗保健提供者提供更便捷的检测工具。合作伙伴包括服务于中东地区的Gulf Pharmacy和覆盖匈牙利等欧洲国家的Clinomics。KDx计划通过这些合作加强在欧洲的布局，提升医疗保健专业人士对URO17 CE-IVD检测的获取便利性，从而有助于膀胱癌的早期检测和及时干预。
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Care Access 开始招募圣塔克拉利塔居民参加潜在心脏病发作和中风预防药物的临床试验研发注册政策全球研究公司Care Access在加利福尼亚州圣克拉拉塔设立地点招募参与者，旨在研究一种新治疗方法对预防无重大心血管事件史的高风险成年人的心脏攻击和中风的影响。这项由诺华公司进行的VICTORION-1 PREVENT 3期研究（随机、双盲、安慰剂对照）可能为预防由动脉斑块积累引起的致命医疗紧急情况提供了一种方法。心脏攻击和中风影响着社区中的所有人，寻找预防这些疾病的方法将帮助我们活得更久、更健康。这项临床试验将招募无重大动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史但风险增加的患者，并允许他们在当地参与，而不是前往城市。试验将招募40至79岁的成年人，他们有首次发生重大ASCVD事件的高风险，基于冠状动脉斑块和其他医生可以检查的因素。有兴趣或想参与这项研究的人可以访问managemyheartdisease.com或联系Care Access（351）222-5112了解更多信息。Care Access与Tebi博士和其他当地医疗保健提供者合作在圣克拉拉塔开设了新地点，为当地居民提供了在家附近参与临床试验的选择。Care Access是一家全球研究公司，致力于加速新药的到来，拥有超过150个研究地点的全球网
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Cellectis 宣布与阿斯利康签署后续投资协议交易并购Cellectis与AstraZeneca签署了1400万美元的追加投资协议，该协议包括认购1000万股A类可转换优先股和1800万股B类可转换优先股，每股价格为5美元。该投资协议需在12月22日左右召开的Cellectis股东大会上获得批准，并需法国经济部根据外国直接投资法规批准。若投资协议达成，AstraZeneca将持有Cellectis约44%的股份和30%的投票权。Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基因编辑疗法，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州设有分支机构。
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Cardiawave 宣布在《柳叶刀》上发表 40 名接受其创新无创超声疗法 （NIUT） 治疗的主动脉瓣狭窄患者的首次人体临床研究结果研发注册政策法国医疗技术公司Cardiawave SA宣布，其非侵入性聚焦超声治疗设备NIUT在治疗钙化主动脉瓣狭窄（CAS）方面取得了突破性进展。该公司在《柳叶刀》杂志上发表了其首次人体（FIH）临床试验结果，涉及40名患者，并完成了60名患者的Valvosoft关键性研究入组。这些研究显示，使用NIUT治疗的患者在6个月时瓣膜功能得到改善，纽约心脏协会（NYHA）评分在96%的患者中改善或稳定，生活质量也有所提高。Cardiawave还完成了Valvosoft关键性研究的患者入组，标志着其医疗技术发展的一个重要里程碑。该公司计划进行B轮融资，以支持在欧洲扩大规模、市场准入以及在美开展临床试验，包括FDA的上市前批准。Cardiawave致力于推动心血管领域医疗进步，提高患者生活质量。
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Alkermes 完成肿瘤业务分离医投速递Alkermes公司已完成其肿瘤业务部门的剥离，成立了独立的上市公司Mural Oncology。Alkermes转型为专注于神经科学的纯利润公司，继续开发治疗精神疾病和神经疾病的创新药物。Mural Oncology将于2023年11月16日开始在纳斯达克全球市场交易，股票代码为"MURA"。Alkermes对2023年的财务预期进行了更新，预计净收入在2.5亿至2.8亿美元之间，每股收益预计在1.46至1.63美元之间。此外，Alkermes股东将获得Mural Oncology的股票作为分配，此次剥离和分配被视为免税分配。
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ABVC BioPharma 报告 2023 年第三季度财务和运营业绩医投速递ABVC BioPharma于2023年11月15日发布了第三季度财务和运营报告。报告显示，公司第三季度收入为158.84万美元，较去年同期的422.69万美元有所下降，主要由于正在进行的项目完成和新药审批等待。运营费用同比下降43%，至214.11万美元，主要归因于销售、一般和行政费用以及研发费用的减少。净亏损为336.80万美元，较去年同期的377.66万美元有所减少。公司在神经学领域取得了进展，完成了ABV-1504的MDD Phase II试验，并开始进行ADHD Phase IIb试验。在眼科领域，Vitargus已获得澳大利亚TGA的批准，进入下一试验阶段。在肿瘤学和血液病学领域，美国FDA批准了BLEX 404的IND申请。此外，公司与中汇集团达成合作，开发成都的大型健康和养生基地。
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生物技术公司PharmaCyte Biotech宣布向Femasys投资500万美元医药投融资2023年11月15日，生物技术公司PharmaCyte Biotech, Inc.宣布已向生物医学公司Femasys, Inc.投资500万美元。Femasys提供广泛的诊室内无障碍解决方案组合，包括领先的后期候选产品以及创新的治疗和诊断产品。这是公司对外部开发技术的首次投资，公司认为该技术将为股东带来巨大的额外价值，并作为其截至2023年7月31日约7460万美元现金状况的审慎使用，该现金状况此前已在公司9月18日提交的10-Q表格季度报告中报告。作为协议的一部分，PharmaCyte的临时首席执行官Josh Silverman将加入Femasys的董事会。
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健康科技公司Pathway获得500万美元种子轮融资，用于扩展人工智能医疗知识平台医药投融资2023年11月15日，健康科技公司Pathway获得500万美元种子轮融资，用于推进其解决医疗保健专业人员信息过载的解决方案。Pathway将数以百万计的循证来源的实践指导提炼成简明的摘要，帮助临床医生保持最新状态，并提供高效、高质量的护理。本轮融资由Yamaha Motor Ventures领投，Verge HealthTech Fund加入，现有投资者Amplify Capital、BoxOne Ventures和Formentera Capital也参与了融资。本轮融资还得到了几位医生的支持，他们亲身体验了Pathway的优势和变革潜力。businesswire2023-11-15Formentera Capital YMVSV Verge HealthTech Fun BoxOne Ventures Amplify Capital Pathway Medical Inc
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