Knight Therapeutics与Incyte Biosciences International Srl达成协议，获得在拉丁美洲独家分销tafasitamab（Monjuvi/Minjuvi）和pemigatinib（Pemazyre）的权利。Incyte将负责研发、生产和向Knight供应这两种药物，Knight则负责寻求必要的监管批准并在拉丁美洲分销。tafasitamab与lenalidomide的联合疗法在美国和欧洲获批用于治疗DLBCL患者，pemigatinib在美国、欧洲和日本获批用于治疗胆管癌患者。Knight表示，与Incyte的合作将加强其肿瘤学产品组合，并有助于满足未满足的医疗需求。

Clene Inc.及其子公司Clene和全资子公司Clene Nanomedicine，一家专注于利用纳米技术治疗神经退行性疾病，特别是细胞能量衰竭的生物制药公司，宣布启动第二个美国食品药品监督管理局（FDA）扩大访问计划（CNMAu8.EAP02），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。该计划与Healey ALS平台试验相结合，CNM-Au8，一种催化活性金纳米晶体悬浮液，正在该试验中被评估用于治疗ALS，预计2022年中公布主要结果。扩大访问计划旨在为不符合Healey ALS平台试验资格的ALS患者提供CNM-Au8的访问权限。Clene的CNMAu8.EAP02将在三个参与临床试验的地点进行。Clene的首席医疗官Robert Glanzman表示，与Healey ALS中心合作提供CNM-Au8给可能从中受益的ALS患者感到荣幸。CNMAu8.EAP02是Clene目前支持的第二个CNM-Au8扩大访问计划，第一个计划（CNMAu8.EAP01）也是与MGH的Sean M. Healey & AMG ALS中心合作启动的，目前支持40名ALS患者的CNM-Au8访问。Clene致力于支持患有破

MindMed公司与Liechti实验室合作，在柏林的INSIGHT会议上公布了关于迷幻药物的研究成果。研究发现，100微克LSD的感知效果与20毫克迷幻蘑菇碱相当，这是首次直接临床证据证明迷幻蘑菇碱和LSD在急性迷幻效果上的等效性。此外，研究还发现，在给予迷幻蘑菇碱之前两周使用抗抑郁药艾司西酞普兰，可以减少焦虑和血压升高，但不会减少健康志愿者的急性迷幻体验。MindMed公司表示，这些研究有助于确保其治疗方案的疗效和效率。

SCYNEXIS公司宣布，其正在进行中的3期FURI研究显示，口服ibrexafungerp在治疗严重医院真菌感染方面具有积极临床活性，该研究分析了多种严重真菌感染的数据。公司总裁兼首席执行官Marco Taglietti表示，这些分析结果有助于更深入地了解ibrexafungerp及其在治疗多种严重真菌感染方面的潜力。研究数据表明，ibrexafungerp在广泛的治疗真菌疾病中具有相似的疗效，未来可能对那些对现有疗法无效或不耐受的患者具有价值。此外，SCYNEXIS在IDWeek会议上还展示了两个海报，讨论了FURI研究中难治性感染亚组的数据。

Celltrion公司获得美国国防部下属的国防后勤局（DLA）高达6.26亿美元的采购合同，用于供应COVID-19快速抗原检测试剂盒。该合同为期12个月，将从下月开始执行，预计供应约25,000个美国军事基地、养老院、社区检测点等地点。Celltrion成为首个获得该合同的韩国大规模供应商，其产品 DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该检测产品具有高灵敏度和特异性，可在15分钟内诊断感染。Celltrion表示，此次合同体现了其产品质量、生产和供应能力，并计划全力以赴执行合同，巩固其诊断测试试剂盒的信誉。

HPP737在多项剂量递增研究中表现出良好的安全性和耐受性，未出现剂量限制性胃肠道副作用。这些结果基于先前的数据，支持HPP737在轻至重度银屑病中进入2期临床试验。vTv Therapeutics与FDA皮肤科和牙科部门成功举行了IND会议，支持了在轻至重度银屑病中进行2期临床试验的计划。HPP737是一种口服PDE4抑制剂，vTv Therapeutics计划在2021年底提交IND申请，并预计2022年初开始2期临床试验。此外，vTv Therapeutics的合作伙伴Newsoara Biopharma正在中国进行COPD、银屑病和特应性皮炎的2期临床试验。

DARÉ Bioscience公司宣布启动了一项针对中度至重度外阴阴道萎缩（VVA）的Phase 1/2临床试验，研究一种名为DARE-VVA1的新型阴道内给药他莫昔芬产品。该研究旨在评估DARE-VVA1在绝经后女性中的安全性、药代动力学和药效学。DARE-VVA1是一种他莫昔芬阴道插入剂，有望成为首个专门为激素受体阳性乳腺癌患者开发的VVA治疗药物。该研究将评估不同剂量的DARE-VVA1在约40名绝经后VVA女性中的安全性、耐受性、血浆药代动力学和药效学。研究的主要终点是评估DARE-VVA1阴道给药的安全性耐受性，并确定DARE-VVA1阴道应用后的血浆药代动力学。次要终点将评估DARE-VVA1的初步疗效和药效学，包括最令人烦恼的症状以及阴道细胞学和pH值的变化。

EvoEndo公司宣布与Micro-Tech Endoscopy公司签订分销协议，将EvoEndo单次使用内窥镜系统在美国推广。该系统通过虚拟现实娱乐技术，实现儿童和成人无需麻醉或镇静剂即可进行常规内窥镜检查。目前该系统正在等待美国FDA的510(k)批准。EvoEndo公司首席执行官Heather Underwood表示，该系统有望减轻患者、医院和设施的压力，Micro-Tech Endoscopy USA总裁Chris Li也表示期待将EvoEndo系统推广至医院、医生和患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞和BioNTech公司COVID-19疫苗的加强针紧急使用授权，适用于65岁及以上人群，以及18至64岁的高风险人群。加强针需在完成基础免疫至少六个月后接种，临床数据显示加强针可显著提高对SARS-CoV-2病毒及其变异株的中和抗体滴度。加强针接种后的反应通常轻微至中度，反应频率与基础免疫相似或更低。辉瑞和BioNTech将继续向美国政府提供疫苗，包括足够的加强针剂量，并承诺在2021年和2022年为低收入和中等收入国家提供20亿剂疫苗。

Galderma与Sofregen达成独家合作协议，共同开发基于丝绸技术的下一代生物刺激剂填充剂。此次合作将结合Galderma在皮肤美容领域的创新经验和Sofregen的丝绸技术，旨在推出新型生物刺激剂填充剂，以改善医疗专业人士和患者的治疗效果。Sofregen的丝绸技术平台采用丝绸蛋白与透明质酸载体结合，具有独特的组织支持和再生特性。双方将共同进行研发活动，并赋予Galderma独家收购Sofregen丝绸技术和相关资产的权利，以加速新产品上市。

Poxel公司于2021年9月23日发布了2021年上半年财务报告，并提供了公司更新。报告显示，公司财务状况得到加强，其新药TWYMEEG在日本获批用于治疗2型糖尿病，使公司获得了IPF贷款的最后一笔1.35亿欧元款项，并从Sumitomo Dainippon Pharma获得了17.5亿日元（约合1.32亿欧元，1.58亿美元）的里程碑付款。Poxel将加大在罕见代谢疾病方面的战略投入，继续致力于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究。Poxel正在推进PXL065在NASH的DESTINY Phase 2试验，并计划在2022年底前公布结果。此外，Poxel还计划在2022年初开始PXL065和PXL770在X连锁肾上腺脑白质营养不良（ALD）中的2a期临床POC生物标志物研究，并预计在2022年底前公布数据。Poxel还宣布将战略重点转向高价值、罕见代谢疾病，以补充其对NASH的承诺。

诺瓦瓦克斯公司和印度血清研究所向世界卫生组织提交了Novavax COVID-19疫苗的紧急使用清单申请，该疫苗基于重组纳米颗粒蛋白，并配以Matrix-M佐剂。这一举措旨在加速疫苗在全球急需的国家和地区的可及性和公平分配。该申请基于公司之前向印度药品监督管理局提交的监管申请。Novavax的NVX-CoV2373疫苗候选品在两项关键3期临床试验中表现出良好的效果，包括在英国的试验中，对原始病毒株的有效性为96.4%，对Alpha变异株的有效性为86.3%，总体有效率为89.7%。此外，在墨西哥和美国的PREVENT-19试验中，该疫苗对中重度疾病提供了100%的保护，总体有效率为90.4%。该疫苗被包装为含有十个剂量的液体制剂，可在2-8摄氏度的温度下储存，便于使用现有的疫苗供应链和冷链渠道。

Solid Biosciences Inc.在IGNITE DMD Phase I/II临床试验中，对SGT-001治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）的4-6岁患者的1.5年功能数据进行了报告。数据显示，治疗后1.5年，患者功能得到持续改善，与自然病史数据相比，北星门诊评估（NSAA）、6分钟步行测试（6MWT）和用力肺活量（FVC）均显示出持续的功能益处。患者报告的结局也显示出与基线相比的持续改善。此外，没有发现新的与药物相关的安全性问题，最长观察到3.5年。这些数据表明SGT-001可能对改善Duchenne患者的预后发挥重要作用。

TransCode Therapeutics宣布其领先候选药物TTX-MC138在转移性乳腺癌中的治疗潜力，相关数据已发表在《癌症纳米技术》杂志上。该研究通过放射性标记和PET-MRI微剂量技术，证实了TTX-MC138在转移性癌症模型中的生物分布，支持了公司TTX平台将RNA靶向疗法递送到转移性实体瘤的能力。公司预计将在2022年第一季度提交TTX-MC138的探索性新药申请（eIND），以支持转移性实体瘤的Phase 0研究，旨在验证TTX递送平台的概念。该研究还描述了一种微剂量PET-MRI方法，可能用于测量TTX-MC138在癌症患者中的生物分布及其对临床转移瘤的递送。

Tonix Pharmaceuticals与哥伦比亚大学扩大了研究合作，旨在研究COVID-19康复者或无症状者的免疫反应，以及体外T细胞和抗体对SARS-CoV-2的反应。研究旨在填补对COVID-19详细免疫反应理解的重要空白，并为根据精准医学定制疫苗和疗法提供基础。合作可能有助于开发针对COVID-19的新疫苗和抗体疗法，为疫苗试验的选择提供指导，并帮助确定适合每个个体的疫苗。

Tarsier Pharma公司宣布启动其第三阶段临床试验TRS4VISION，该试验旨在评估TRS01眼药水治疗活动性非感染性前葡萄膜炎（包括葡萄膜炎性青光眼）的安全性和有效性。该试验计划在美国和欧洲的多家葡萄膜炎专科中心招募162名患者。公司创始人兼首席执行官Daphne Haim-Langford博士表示，他们致力于为等待安全有效治疗的葡萄膜炎性青光眼患者提供解决方案。首席医疗官Ron Neumann博士强调，他们致力于解决长期存在的医疗需求，旨在提供一种与类固醇一样有效的治疗方法，同时避免其眼部不良事件。Tarsier Pharma是一家专注于发现、开发和商业化治疗眼部失明疾病的一流药物疗法的公司，其领先产品候选人TRS01是一种强效快速起效的免疫调节剂，用于治疗葡萄膜炎性青光眼患者的非感染性前葡萄膜炎。

Gilead Sciences宣布，一项针对非住院的COVID-19高风险患者的三期临床试验显示，为期三天的Veklury（瑞德西韦）静脉注射治疗显著降低了患者住院或死亡的风险。研究结果显示，与安慰剂相比，Veklury将住院或死亡风险降低了87%，将因COVID-19或任何原因的死亡风险降低了81%。这项研究的数据将在IDWeek 2021虚拟会议上公布。Gilead正在与监管机构分享这些数据，并继续研究Veklury在住院患者中的疗效和安全性，同时也在开发针对非住院患者的口服抗病毒治疗新方案。