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Athira Pharma 公布临床前数据，强调 Fosgonimeton 对阿尔茨海默病模型中淀粉样蛋白诱导的病理改变和神经炎症β神经保护作用研发注册政策Athira Pharma在2023年11月15日于华盛顿特区举行的神经科学学会(SfN)年会上，展示了其研发的药物fosgonimeton在治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病方面的潜在疗效。fosgonimeton是一种新型小分子，能够积极调节神经营养性肝细胞生长因子(HGF)系统，有望保护并修复神经元网络。公司首席科学官Kevin Church博士表示，最新的数据表明fosgonimeton具有神经保护作用，并揭示了其保护神经元免受退变和减少神经炎症的机制。在体外实验中，fosgonimeton能够保护神经元免受有毒的β-淀粉样蛋白(Aβ)的影响，并降低tau蛋白的磷酸化。在Aβ小鼠模型中，fosgonimeton改善了认知功能，减少了海马体神经元的损失。这些数据进一步支持了公司针对神经营养性HGF系统治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的方法。
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PolG Foundation 为开拓性的 POLG 研究提供逾 350 万美元的学术资助医药投融资PolG Foundation是一家由PolG家族创建的新兴基金会，致力于寻找治疗PolG线粒体疾病的有效方法。基金会汇集了全球顶尖的线粒体科学家，以资助者和合作者的身份在基础、转化和临床PolG研究领域迅速崭露头角。基金会不仅提供资金支持，还积极创建PolG全局注册表，开展前瞻性自然病史研究，并设计MITO服装系列提高公众认知。近日，PolG Foundation宣布首个研究计划征集提案中的四位获奖者，他们将分别在POLG生物学领域做出杰出贡献。基金会致力于筹集资金，资助全球顶尖的基础科学研究人员和临床试验研究人员，研发针对PolG人群的新疗法。美通社2023-11-15
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SciSparc 庆祝重大突破：积极结果表明其治疗对阿尔茨海默病激越有显著影响研发注册政策SciSparc Ltd.在以色列Sophie & Abraham Stuchynski Alzheimer’s Medical Center进行的一项针对阿尔茨海默病患者激越症状的IIa期临床试验取得积极结果。该研究显示，SciSparc的专利药物SCI-110在缓解老年阿尔茨海默病患者激越症状方面安全有效，且未出现明显副作用。该药是基于FDA批准的Dronabinol和SciSparc专有的CannAmide™配方，具有降低剂量和减少副作用的优势。试验结果表明，SCI-110能够显著降低患者的激越症状，并改善进食困难。SciSparc表示，这些结果为阿尔茨海默病患者的生活质量提升提供了巨大潜力。
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BetterLife Pharma公布BETR-001专利，专注精神疾病创新治疗研发注册政策BetterLife Pharma公司宣布，其针对BETR-001和LSD衍生物的专利申请已被美国专利商标局发布。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物，在动物模型中显示出强大的神经可塑性和对抑郁/焦虑状态的疗效。该专利是BetterLife正在开发的新国际专利组合的一部分，涵盖了2-溴-LSD和其他LSD衍生物的新组合。此外，这些申请还涵盖了一种制造非致幻LSD衍生物的新方法，该方法在任何阶段都不涉及管制物质的使用。申请还涵盖了这些衍生物在治疗一系列神经心理和神经疾病中的应用，包括抑郁症、焦虑症、丛集性头痛和神经性疼痛。BetterLife的BETR-001项目因其作为LSD的非致幻类似物而受到关注，并有望在2024年进入人体试验。GlobeNewswire2023-11-15BetterLife Pharma In
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Orionis Biosciences 宣布 ORB-011 在晚期实体瘤患者中的 1 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Orionis Biosciences宣布，其A-Kine®平台研发的ORB-011已进入一期临床试验，该药物是一种针对cDC1树突状免疫细胞的改良型干扰素免疫疗法。ORB-011是该公司首个临床候选药物，旨在通过工程化细胞因子实现对特定细胞靶点的选择性，避免传统细胞因子疗法带来的广泛系统活动和相关毒性。同时，公司任命了Tony Fadell加入董事会，他将在战略增长和业务愿景方面为Orionis带来丰富的经验和见解。ORB-011旨在激活cDC1树突状细胞，从而激活肿瘤细胞杀伤CD8+ T细胞，前期研究显示该药物在非人灵长类动物研究中表现出良好的耐受性。Orionis的A-Kine®平台旨在利用细胞因子作为关键免疫调节器和天然防御者，针对特定细胞靶点，避免传统细胞因子疗法的广泛系统活动和相关毒性。
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Ascendis Pharma 向美国 FDA 重新提交 TransCon™ PTH 的新药上市申请研发注册政策Ascendis Pharma A/S向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其新药申请（NDA），申请批准TransCon PTH（palopegteriparatide）用于治疗成人低甲状腺功能减退症。此次提交是在与FDA于8月下旬举行的A类会议之后进行的。Ascendis Pharma表示，TransCon PTH在随机、双盲、安慰剂对照临床试验中显示出显著的健康和生活质量改善，预计该药物能够满足低甲状腺功能减退症患者的需求。此外，TransCon PTH在欧洲联盟已获得积极意见，推荐批准用于治疗慢性低甲状腺功能减退症。
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Evaxion 为其独特的 AI 模型提供原理验证，该模型可预测对癌症免疫疗法的反应研发注册政策Evaxion公司推出了一款新型AI模型，旨在预测患者对标准癌症免疫疗法的反应。该模型在预测患者对检查点抑制剂疗法反应方面展现出巨大潜力，有助于提高患者预后，降低医疗成本，并具备扩展到更广泛应用的潜力。Evaxion将采取基于合作的商业模式，致力于开发商业化产品。该模型基于Evaxion独特的AI-Immunology™平台，旨在改善患者预后并减轻医疗负担。Evaxion致力于通过提供创新和针对性的治疗方案来改变患者的生命。
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Rivus Pharmaceuticals 宣布扩大 HU6 临床项目并任命新的领导层研发注册政策Rivus Pharmaceuticals公司宣布，其正在进行一项名为M-ACCEL的2b期临床试验，该试验评估了其研发的代谢加速剂HU6在肥胖的2型糖尿病患者中的安全性和有效性，这些患者还面临代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的风险。公司已随机分配首位患者参与试验。此外，Rivus任命了新的首席医疗官Robert J. Schott，以及董事会主席Ian F. Smith。该试验旨在评估HU6对体重、血糖控制、肝脏纤维化、肝脏脂肪、身体成分、代谢和炎症参数以及患者报告结果的影响。同时，Rivus还计划在2025年初公布试验结果。新任首席医疗官Schott和董事会主席Smith均为生物制药行业资深人士，将助力公司发展并推进HU6的研发。HU6是一种新型药物，旨在通过调节代谢来治疗肥胖和相关代谢疾病。
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eFFECTOR 获得美国 FDA 快速通道资格，Zotatifin 联合氟维司群和 Abemaciclib 治疗 ER+/HER2- 晚期转移性乳腺癌研发注册政策eFFECTOR Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予zotatifin（佐替非尼）联合fulvestrant（氟维司群）和abemaciclib（阿贝西利，ZFA三联疗法）作为二线或三线疗法治疗雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者的快速通道认定。这一认定基于对佐替非尼的预临床和临床数据的审查，包括近期ZFA三联疗法的安全性和有效性数据。eFFECTOR首席执行官Steve Worland表示，他们感谢FDA的快速通道认定，这反映了佐替非尼与fulvestrant和abemaciclib联合使用在ER+/HER2-乳腺癌中解决未满足需求的潜力。佐替非尼正在一项1/2期剂量递增和扩展研究中进行评估，目前正招募ER+/HER2-乳腺癌患者。在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示的数据显示，在经过大量治疗的晚期患者中，有26%的患者达到部分缓解。eFFECTOR计划在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提供更多数据更新和发展计划。佐替非尼是一种强效且序列选择性的RNA解旋酶eIF4A的小分子抑制剂，旨在抑制包括细胞周期蛋白D
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国家电影节首播关于首创血癌主临床试验的纪录片研发注册政策《超越界限》记录了四位患有急性髓系白血病（AML）的患者及其医疗团队，以及创造了一项革命性临床试验的科学家们的故事。该临床试验旨在为数千名患有这种侵袭性和致命性白血病的患者提供新的个性化治疗方案。这部纪录片由两次获得皮博迪奖和六次获得艾美奖的记者和电影制作人Geraldine Moriba和Jamila Paksima制作，讲述了科学先驱和信任他们的患者的故事。影片展示了Dorila、Jerry、Martha和Susan四位患者如何在加入Beat AML®大师临床试验后，在面临毁灭性预后的情况下继续享受生活。该试验通过先进技术分析每位患者癌症的遗传构成，以匹配最有效的靶向治疗，有望取代化疗，为60岁以上的患者带来希望。这部纪录片历时五年制作，从2016年白血病与淋巴瘤协会（LLS）启动试验开始，深入讲述了四位患者如何在被给予毁灭性预后后继续享受生活、爱好和与家人共度时光。目前，已有超过1400名患者加入该试验，与标准化疗相比，该试验提高了生存率和生活质量。该纪录片还展示了治疗他们的医生、试验背后的科学领导者和合作伙伴。
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基立福完成 α-1 15% 临床研究的队列 1，评估 α1-抗胰蛋白酶缺乏症患者的首次人体皮下给药选择研发注册政策一项针对Alpha1-Proteinase Inhibitor Subcutaneous (Human) 15%（Alpha-1 15%）皮下注射alpha1抗胰蛋白酶治疗的研究完成了一期/二期临床试验的第一阶段。该研究旨在比较这种新型皮下注射疗法与静脉注射疗法的效果，以评估其在治疗α1-抗胰蛋白酶缺乏症（一种罕见的遗传性疾病）中的潜力。如果临床试验成功，这种皮下注射疗法将为患者提供在家自行给药的便利性和灵活性，从而改善他们的生活质量。研究的第一阶段没有发现Alpha-1 15%存在任何安全风险，这将允许研究进入下一阶段。Grifols公司，作为全球领先的血浆衍生物药品生产商，对这一进展表示欢迎，并承诺继续为α1-抗胰蛋白酶缺乏症患者提供更多治疗选择和便利的检测服务。
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Cognition Therapeutics 提供临床前数据，确定阿尔茨海默病和帕金森病中受 Sigma-2 受体调节剂影响的通路研发注册政策Cognition Therapeutics公司在神经科学年会上展示了sigma-2受体调节剂在阿尔茨海默病和帕金森病模型中的活体前临床研究结果。研究发现，两种不同的sigma-2受体调节剂在阿尔茨海默病小鼠模型中影响基因和蛋白质表达，揭示了分子机制，并支持了CT1812等候选药物的研究。此外，一项由迈克尔·J·福克斯基金会资助的研究探讨了sigma-2受体调节剂对基因和蛋白质表达的影响，在帕金森病大鼠模型中观察到这些调节剂影响与帕金森病相关的通路。Cognition Therapeutics公司致力于发现和开发针对中枢神经系统退行性疾病的创新小分子疗法，目前正研究其领先候选药物CT1812在阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性等疾病中的临床应用。
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Femasys Inc. 通过由 PharmaCyte Biotech 牵头的投资者的战略投资获得额外融资医药投融资Femasys Inc.获得PharmaCyte Biotech和其他医疗投资者总计685万美元的战略性前期投资，这笔投资将使公司拥有至2025年下半年2300万美元的现金储备。该资金将用于推动Femasys的商业化进程，特别是其针对不孕不育的FemaSeed®和FemVue®产品，并支持FemBloc®产品——一种用于永久避孕的非手术方法——的临床试验。Femasys还计划利用这笔资金扩大其商业团队，以增加收入潜力。此外，PharmaCyte的资深生命科学高管Joshua Silverman将加入Femasys董事会，进一步支持公司的战略发展。
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60 Degrees Pharma 宣布与 FDA 举行 C 型会议，讨论开发他非诺喹治疗巴贝虫病（一种新出现的蜱传疾病）研发注册政策60度制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准与其举行Type C会议，讨论tafenoquine（商品名ARAKODA）用于治疗由蜱虫传播的巴贝斯虫病（ babesiosis）的II期研究。tafenoquine目前在美国获准用于疟疾预防。此次会议定于2024年1月15日举行。巴贝斯虫病是一种威胁生命的寄生虫病，在美国的发病率正在增加。60度制药计划进行一项充分和严格控制的研究，以系统地评估tafenoquine在治疗巴贝斯虫病中的使用。
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中国抗体旗舰产品舒西利单抗（SUCIRASLIMAB,SM03）用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获国家药监局受理研发注册政策中国抗体公司宣布，其自主研发的舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获中国国家药品监督管理局受理。该药物是公司旗舰产品，已证实对治疗类风湿关节炎等自身免疫疾病有效，具有长期用药安全性。舒西利单抗通过促进清除β淀粉样蛋白沉积和抑制神经炎症双重机制，有望成为新型阿尔茨海默病治疗药物。随着人口老龄化加剧，阿尔茨海默病患者数量持续增长，该药物研发具有巨大市场潜力。中国抗体将推进舒西利单抗的多项适应症研究，并致力于提升药品可及性，成为全球领先的生物制药公司。
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Repare Therapeutics 推出了两个预计将于 2024 年进入临床试验的项目：RP-1664（一种口服 PLK4 抑制剂）和 RP-3467（一种口服 Polθ 抑制剂）研发注册政策Repare Therapeutics公司宣布其RP-1664开发项目针对polo-like kinase 4（PLK4）作为靶点，并报告了RP-1664和公司Polθ抑制剂RP-3467的全面临床前数据。RP-1664是一种潜在的首个同类选择性口服PLK4抑制剂，与TRIM37扩增或过表达在实体瘤中呈合成致死。肿瘤依赖PLK4在TRIM37高水平存在的情况下生存。临床前研究表明，RP-1664在TRIM37高肿瘤模型中，无论是在体外还是在体内，都能驱动强大的合成致死。高水平的TRIM37是跨多种实体瘤以及几乎所有高分级神经母细胞瘤的特征。RP-3467是一种潜在的同类最佳DNA多聚酶theta（Polθ）抑制剂。Polθ是一种与同源重组缺陷（HRD）肿瘤相关的合成致死靶点，包括那些有BRCA1/2突变或其他基因组改变的肿瘤。数据表明，RP-3467与导致双链DNA断裂的疗法（如PARP抑制、放射性配体疗法和多种化疗和抗体-药物偶联物（ADCs））协同作用。此外，初步数据表明，Polθ抑制可能干扰与PARPi耐药性发展相关的机制。Repare Therapeutics计划在2024年将RP-1664和RP-3
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Autolus Therapeutics 将在 2023 年美国血液学会 （ASH） 年会上举办分析师/投资者活动研发注册政策Autolus Therapeutics将在2023年12月10日举办分析师/投资者会议，会议将讨论FELIX Phase Ib/II研究的汇总分析、ALLCAR19和FELIX Phase Ib研究的汇总分析以及ALLCAR19扩展研究中的obe-cel数据，以及AUTO8 MCARTY Phase I研究的初步数据。会议将在圣地亚哥的曼彻斯特大都会酒店举行，并同步进行网络直播。演讲者包括UCL的Claire Roddie博士和Autolus的首席执行官Christian Itin博士。会议还将展示关于obe-cel治疗复发性/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的汇总分析，以及针对多发性骨髓瘤的MCARTY Phase I研究的活动。Autolus致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的下一代程序化T细胞疗法。
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LENZ Therapeutics 和 Graphite Bio 宣布达成合并协议交易并购LENZ Therapeutics与Graphite Bio宣布达成全股票交易合并协议，旨在开发治疗老花眼的创新疗法。合并后的公司将专注于治疗45岁以上人群普遍面临的老花眼问题，预计将在纳斯达克上市，股票代码为“LENZ”。Graphite Bio将进行PIPE融资，预计融资额为5350万美元，由LENZ现有投资者领导，包括新投资者。合并后公司预计将拥有约2.25亿美元的现金或现金等价物。LENZ Therapeutics的CEO Eef Schimmelpennink表示，合并将使公司能够专注于推进其领先产品LNZ100和LNZ101的商业化，这两个产品针对老花眼治疗，预计美国市场机会超过30亿美元。Graphite Bio的CEO Kim Drapkin认为，此次交易体现了公司对股东价值的承诺。LENZ Therapeutics的产品候选LNZ100和LNZ101是针对老花眼的单剂量、每日一次的眼药水，目前正在进行3期临床试验。
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Plus Therapeutics 在神经肿瘤学会年会上报告新的中期 ReSPECT-GBM 2 期试验数据，并将举办关键意见领袖网络研讨会研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，其研发的针对复发胶质母细胞瘤（rGBM）的放射性药物rhenium (186 Re) obisbemeda在正在进行中的ReSPECT-GBM Phase 2临床试验中显示出积极数据。15名患者接受治疗后，中位总生存期（mOS）为13个月，比目前的标准治疗方案（贝伐珠单抗单药治疗）的8个月提高了63%。中位无进展生存期（mPFS）为11个月，而标准治疗方案为4个月。rhenium (186 Re) obisbemeda在安全性方面表现出良好的耐受性，尽管其辐射剂量高达常规外照射放疗（EBRT）的20倍。此外，公司将于今日举办虚拟专家讨论会，讨论SNO会议上的数据。
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Chemomab Therapeutics 的 CM-101 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗原发性硬化性胆管炎研发注册政策Chemomab Therapeutics宣布，其创新药物CM-101获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PSC），一种纤维化肝病，可导致肝移植、癌症和早逝。CM-101是一种新型单克隆抗体，能中和CCL24蛋白，该蛋白与PSC的病理生理学关键途径相关。CM-101的双重抗炎和抗纤维化活性在PSC相关过程的研究中显示出疾病修饰的潜力。Chemomab正在进行CM-101的Phase 2 SPRING临床试验，以评估其在PSC患者中的安全性和耐受性，并测量一系列相关生物标志物和生理参数。该试验预计在2024年下半年报告初步结果。
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