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  • TFF Pharmaceuticals 宣布吸入他克莫司粉末 1 期临床试验取得有希望的顶线结果，并进入肺移植 2 期
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布吸入他克莫司粉末 1 期临床试验取得有希望的顶线结果，并进入肺移植 2 期
    TFF Pharmaceuticals宣布其Phase 1临床试验结果显示，吸入型他克莫司粉末具有良好的安全性，并在低剂量下实现了治疗药物水平。该粉末直接作用于肺部，为肺移植患者提供了一种有吸引力的选择，能够在移植部位维持较高浓度，同时不使其他器官暴露于可能引起肾损伤的超治疗性血浆水平。临床试验包括单剂量递增阶段和多次剂量递增阶段，结果显示吸入型他克莫司粉末能够达到维持免疫抑制所需的血浆浓度。TFF Pharmaceuticals计划在2021年底开始其Phase 2临床试验，目标是测试吸入型他克莫司粉末在减少急性移植物排斥反应和改善肾毒性症状方面的效果。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    TFF Pharmaceuticals
  • Plus Therapeutics 将在美国放射肿瘤学会 （ASTRO） 2021 年年会上展示铼-186 纳米脂质体数据
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 将在美国放射肿瘤学会 （ASTRO） 2021 年年会上展示铼-186 纳米脂质体数据
    Plus Therapeutics公司宣布将在ASTRO 2021年会上展示其针对复发性胶质母细胞瘤的Rhenium-186纳米脂质体（186 RNL）研究性放射性治疗数据。该研究将在10月27日进行，由John Floyd博士在芝加哥的McCormick Place West进行。摘要和海报将于10月22日在线提供，并可在公司网站上查看。Plus Therapeutics专注于开发针对罕见癌症和其他疾病的纳米脂质体封装放射性核素药物，其平台旨在提高药物的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Plus Therapeutics In
  • Iovance Biotherapeutics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 36 届年会上呈报多种实体瘤和治疗环境中肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 细胞治疗的临床数据
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 36 届年会上呈报多种实体瘤和治疗环境中肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 细胞治疗的临床数据
    Iovance Biotherapeutics公司在SITC第36届年会上将展示其基于T细胞的癌症免疫疗法肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的临床和非临床数据。会议将于2021年11月12日至14日在华盛顿特区举行，并可通过虚拟方式参加。公司宣布将进行口头报告和海报展示，包括TIL细胞疗法在多种实体瘤中的疗效和安全性，以及TIL疗法在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的初步2期结果。此外，还将展示从肾细胞癌（RCC）肿瘤中成功制备TIL产品用于细胞疗法，以及使用静态袋进行TIL临床制造快速扩展协议（REP）过程。Iovance Biotherapeutics致力于开发创新的TIL细胞疗法，以治愈癌症，其领先候选产品lifileucel有望成为首个获批的针对实体瘤的单次细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Iovance Biotherapeut
  • BELLUS Health 宣布完成难治性慢性咳嗽的 SOOTHE 2b 期试验和特应性皮炎相关慢性瘙痒症的 BLUEPRINT 2a 期试验的患者入组
    研发注册政策
    BELLUS Health 宣布完成难治性慢性咳嗽的 SOOTHE 2b 期试验和特应性皮炎相关慢性瘙痒症的 BLUEPRINT 2a 期试验的患者入组
    BELLUS Health公司完成了BLU-5937在难治性慢性咳嗽（RCC）和特应性皮炎相关慢性瘙痒（AD）两项临床试验的受试者招募。SOOTHE临床试验旨在评估BLU-5937在RCC治疗中的疗效，而BLUEPRINT临床试验则评估BLU-5937在AD相关慢性瘙痒治疗中的效果。公司预计将在2021年12月公布这两项试验的初步结果。BELLUS Health总裁Roberto Bellini表示，这些试验的完成是公司推进BLU-5937治疗RCC的重要里程碑，并期待分享试验结果。BLU-5937是一种针对RCC和AD相关瘙痒的潜在治疗药物。
    Businesswire
    2021-09-23
    BELLUS Health Inc
  • BioXcel Therapeutics将在虚拟研发日上重点介绍基于AI的候选药物发现和开发的新方法以及神经科学组合的进展。
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics将在虚拟研发日上重点介绍基于AI的候选药物发现和开发的新方法以及神经科学组合的进展。
    BioXcel Therapeutics公司将于今日举办虚拟研发日活动，展示其利用人工智能平台开发神经精神疾病潜在治疗方案的能力。公司将介绍BXCL502项目，并讨论BXCL501项目的扩展机会。活动将详细介绍公司的人工智能生态系统及其在药物发现和开发中的应用，以及BXCL501和BXCL701两个临床开发项目。公司领导团队将讨论如何通过人工智能平台和神经科学专业知识加速构建可持续的创新药物管线，以满足未被满足的医疗需求，并为股东创造长期价值。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    BioXcel Therapeutics
  • Enhertu对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%
    研发注册政策
    Enhertu对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%
    DESTINY-Breast03头对头III期试验结果显示，阿斯利康与第一三共合作的靶向HER2抗体偶联药物Enhertu（DS8201）在治疗HER2阳性乳腺癌方面优于恩美曲妥珠单抗（T-DM1），显著提高了无进展生存期（PFS）。DS8201治疗组的PFS风险比（HR）为0.28，中位PFS未达到，而T-DM1组为6.8个月。此外，DS8201组的客观缓解率（ORR）是T-DM1组的两倍以上，且安全性状况良好。DESTINY-Breast01 II期试验也显示DS8201在多种既往靶向HER2方案治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中表现出令人印象深刻的疗效和持久缓解。阿斯利康和第一三共正在全球范围内进行DS8201的临床研发，以评估其在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性。
    美通社
    2021-09-23
  • 来恩生物宣布FDA批准其龙头产品LioCyx-M004的IND临床申请
    研发注册政策
    来恩生物宣布FDA批准其龙头产品LioCyx-M004的IND临床申请
    来恩生物医药有限公司宣布其原创TCR T细胞免疫治疗产品LioCyx-M004获得美国FDA批准开展国际多中心临床试验，用于治疗HBV相关晚期肝细胞癌。这是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的个性化TCR-T疗法临床试验。LioCyx-M004通过mRNA转染表达靶向HBV抗原的TCR，具有良好安全性和疗效，在1期临床试验中表现出肿瘤缓解和生存期显著提升。此次临床试验将评估LioCyx-M004作为单药治疗及与仑伐替尼联合使用的安全性和疗效，旨在进一步提高疗效，改善HCC患者预后。
    美通社
    2021-09-23
  • CyPep-1 在其 I/IIa 期 CICILIA 试验的第 1 部分中显示出初步安全性、耐受性和疗效的早期迹象，该试验现已进入扩展阶段
    研发注册政策
    CyPep-1 在其 I/IIa 期 CICILIA 试验的第 1 部分中显示出初步安全性、耐受性和疗效的早期迹象，该试验现已进入扩展阶段
    Cytovation AS宣布其Ph I/IIa CICILIA临床试验第一阶段顺利完成，达到CyPep-1计划剂量，同时保持良好的安全性。试验招募了12名患有各种实体瘤的患者，每人至少接受了三次CyPep-1瘤内注射。第一阶段研究显示CyPep-1安全性良好，无严重不良事件或剂量限制性毒性，早期疗效信号积极。基于这些结果，Cytovation计划将研究扩展到包括与KEYTRUDA（pembrolizumab）结合的试验臂，以及两个延长单药治疗臂，其中一个用于治疗内脏肿瘤。该研究将在荷兰、德国、法国、西班牙和英国的主要癌症中心进行。CyPep-1是一种针对肿瘤细胞膜的新型肿瘤溶解剂，可选择性靶向肿瘤细胞膜，通过形成孔洞消除癌细胞，并促进肿瘤特异性免疫反应。
    PRNewswire
    2021-09-23
    Cytovation A/S
  • Nicox 宣布 NCX 4251 2b 期密西西比睑缘炎试验结果
    研发注册政策
    Nicox 宣布 NCX 4251 2b 期密西西比睑缘炎试验结果
    Nicox公司宣布了其NCX 4251 Phase 2b临床试验的结果，该试验评估了每日一次剂量的NCX 4251（氟替卡松丙酸酯眼药水0.1%）在治疗睑缘炎急性加重患者中的疗效。试验未达到主要或次要疗效终点，但NCX 4251在治疗睑缘红、睑缘屑和睑缘不适等主要疗效指标上显示出与安慰剂的数值改善。此外，在关键症状和体征的复合评分变化上，NCX 4251在8天、11天和15天时均显示出与安慰剂的显著差异。NCX 4251治疗组的所有不良事件均为轻微，且没有因不良事件而终止研究。Nicox将分析试验数据，并与美国食品药品监督管理局讨论未来开发计划。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    NicOx SA
  • Santhera 和 ReveraGen 将在即将召开的会议上展示 Vamorolone 的 2a/2b 期疗效和新安全性数据
    研发注册政策
    Santhera 和 ReveraGen 将在即将召开的会议上展示 Vamorolone 的 2a/2b 期疗效和新安全性数据
    Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布，将在即将举行的2021年世界肌肉学会（WMS）虚拟年会和美国骨骼与矿物质研究学会（ASBMR）年会上展示Vamorolone在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的积极顶线结果和新安全性分析。Vamorolone在为期24周的Phase 2b VISION-DMD试验中显示出与安慰剂相比的显著和临床相关改善，疗效数据与之前Phase 2a长期扩展试验的结果一致。Vamorolone在高达6 mg/kg/天的剂量下通常耐受性良好，并显示出对骨骼健康和行为变化的积极影响。Vamorolone的研究结果将在WMS和ASBMR年会上以口头和海报形式展示。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    ReveraGen BioPharma
  • 华领医药SEED研究者将于CBIIC公布有关糖尿病缓解的重要研究结果
    研发注册政策
    华领医药SEED研究者将于CBIIC公布有关糖尿病缓解的重要研究结果
    华领医药在第六届中国医药创新与投资大会上公布其创新药多格列艾汀的DREAM研究结果，该研究评估了治疗后的患者在不服用降糖药物情况下的血糖维持情况和胰岛β细胞功能改善情况。美国糖尿病协会发布的共识报告将2型糖尿病患者停止药物治疗后持续改善至接近正常水平的情况定义为“缓解”，该共识获得广泛关注。多格列艾汀在临床治疗期间表现出长期稳定疗效和良好的安全性，有望为2型糖尿病治疗带来全新方案。华领医药CEO陈力博士将在CBIIC上分享公司发展经验和未来展望。
    美通社
    2021-09-23
    华领医药技术（上海）有限公司
  • KN046注册临床IND获批准，用于PD-(L)1治疗后进展的非小细胞肺癌
    研发注册政策
    KN046注册临床IND获批准，用于PD-(L)1治疗后进展的非小细胞肺癌
    康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046获得国家药品监督管理局批准，开展针对晚期非小细胞肺癌患者的临床研究。这项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究旨在评估KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的患者中的疗效、安全性和耐受性。KN046旨在为NSCLC患者提供新的治疗选择，此前已在鳞状非小细胞肺癌、胸腺癌中开展临床研究，并显示出良好的安全性和临床获益潜力。康宁杰瑞致力于研发创新抗肿瘤药物，目前其产品管线包括多种抗肿瘤候选药物，并在多个国家和地区开展临床试验。
    美通社
    2021-09-23
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 绿叶制药阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市
    研发注册政策
    绿叶制药阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市
    绿叶制药集团宣布其创新制剂利斯的明多日透皮贴剂在英国获得上市批准，用于治疗阿尔茨海默病相关轻中度痴呆症。该药已在欧盟多国上市，绿叶制药英国分公司将全面负责商业运营。利斯的明多日透皮贴剂通过透皮给药，每周仅需给药两次，具有降低使用频率、改善用药依从性等优点。绿叶制药致力于中枢神经治疗领域，该产品是其拓展欧洲市场的重要里程碑。绿叶制药在全球多个市场推进该产品的开发和商业化，旨在为更多患者提供创新治疗方案。
    美通社
    2021-09-23
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格，治疗复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤
    研发注册政策
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格，治疗复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤
    亚盛医药宣布其原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA的五项孤儿药资格认证，包括IIB-IV期黑色素瘤。黑色素瘤是一种恶性肿瘤，发病率在全球持续上升，美国患黑色素瘤的终生风险为1/63。尽管免疫检查点抑制剂（ICI）被推荐为转移性黑色素瘤的一线治疗方案，但仍有部分患者对ICI治疗无效或出现获得性耐药。APG-115的临床前研究结果及初步临床数据显示其具有良好的抗肿瘤活性和安全性，此次获得FTD将有利于加速其在美国乃至全球的临床试验及上市注册进度。
    美通社
    2021-09-23
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Ascentage Pharma 的 MDM2-p53 抑制剂 Alrizomadlin （APG-115） 被美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性不可切除或转移性黑色素瘤
    研发注册政策
    Ascentage Pharma 的 MDM2-p53 抑制剂 Alrizomadlin （APG-115） 被美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性不可切除或转移性黑色素瘤
    Ascentage Pharma公司宣布，其新型MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定（FTD），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，这些患者对先前免疫肿瘤药物（IO）治疗无反应或复发。此前，alrizomadlin已获得美国FDA颁发的五个孤儿药指定（ODD），其中之一用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。黑色素瘤是一种潜在的致命性皮肤恶性肿瘤，在全球范围内越来越普遍。alrizomadlin的FTD基于其联合临床前结果和正在进行II期研究的初步临床数据。初步临床数据显示，alrizomadlin具有有利的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。此次FTD将加速alrizomadlin的临床开发和审查，包括与FDA的更频繁沟通和会议，以及可能获得加速批准和优先审查指定。
    PRNewswire
    2021-09-23
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Immunocore 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表比较 tebentafusp 与研究者选择的 3 期数据
    研发注册政策
    Immunocore 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表比较 tebentafusp 与研究者选择的 3 期数据
    Immunocore公司宣布，其在《新英格兰医学杂志》上发表的一项3期临床试验数据，比较了Tebentafusp与研究者选择疗法在未经治疗的转移性脉络膜黑色素瘤患者中的疗效。结果显示，Tebentafusp显著延长了患者的总生存期，成为首个证明对转移性脉络膜黑色素瘤有生存益处的系统性治疗药物。此外，Tebentafusp获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法、快速通道和孤儿药指定，以及英国药品和健康产品监管局（MHRA）的优先审查和加速评估。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Immunocore Ltd
  • Ascendis Pharma A/S 宣布 2 期 PaTH Forward 试验的平均骨矿物质密度 （BMD） 数据显示 BMD Z 评分在 26 至 58 周之间持续正常化和稳定
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 宣布 2 期 PaTH Forward 试验的平均骨矿物质密度 （BMD） 数据显示 BMD Z 评分在 26 至 58 周之间持续正常化和稳定
    Ascendis Pharma公司宣布，其在全球2期临床试验PaTH Forward中，针对成人低甲状腺功能（HP）患者的候选药物TransCon PTH的58周骨密度（BMD）数据表明，BMD指标与血清骨转换标志物平行，显示出稳定和持续正常化的趋势。TransCon PTH是一种每日一次的长效注射剂，旨在恢复24小时的生理性甲状旁腺激素（PTH）水平，以解决HP的短期症状和长期并发症。该研究使用非侵入性DXA技术测量BMD，结果显示在58周时，腰椎、股骨颈、髋部和前臂/1/3半径的BMD Z评分均有所改善。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Ascendis Pharma A/S
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