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Ocugen， Inc. 宣布在 1/2 期临床试验中完成首例患者给药，评估 OCU410ST（修饰基因疗法）治疗 Stargardt 病的安全性和有效性研发注册政策Ocugen公司宣布，其针对罕见遗传性视网膜疾病Stargardt病的基因治疗候选药物OCU410ST（AAV5-hRORA）的Phase 1/2 GARDian临床试验已开始进行，首名患者已接受治疗。Stargardt病是一种影响视网膜的遗传性疾病，会导致儿童和成人视力逐渐丧失。该试验旨在评估单侧视网膜下注射OCU410ST的安全性，分为两个阶段，其中第二阶段将进行随机、结果评估者盲法、剂量扩展研究。OCU410ST利用AAV递送平台将RORA基因递送到视网膜，其治疗机制基于调节与Stargardt病相关的途径，如脂褐素形成、氧化应激、补体形成、炎症和细胞存活网络。Ocugen公司致力于开发创新治疗，以改善全球患者的健康。
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Pacira 宣布 FDA 批准扩展的 EXPAREL 标签，包括两个额外的神经阻滞适应症研发注册政策Pacira BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将EXPAREL（布比卡因脂质体注射悬浮液）的标签扩展到包括成人作为内收肌管阻滞和腘窝部坐骨神经阻滞的给药方式。这一批准将显著扩大EXPAREL在超过300万例下肢手术中的应用范围。EXPAREL作为一种单剂量区域镇痛剂，在两项临床研究中显示出与布比卡因相比的4天优势。这些新适应症将提供更长时间的非阿片类疼痛控制，并有助于将手术过渡到门诊环境。两项成功的3期随机、双盲、活性对照、多中心研究支持了这一批准，这些研究评估了EXPAREL与布比卡因HCl相比的有效性、安全性和药代动力学。EXPAREL在减少术后阿片类药物消耗方面也取得了显著成果。
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FDA 授予 MAIA Biotechnology 孤儿药资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤的 THIO研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，其领先资产THIO获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胶质母细胞瘤。这是继2022年获得肝细胞癌（HCC）和小细胞肺癌（SCLC）孤儿药指定后，THIO第三次获得此类指定。THIO是一种针对癌端粒的靶向药物，能够穿透血脑屏障，在动物模型中表现出强大的抗癌活性。胶质母细胞瘤是美国最常见的脑肿瘤，每年有1.5万名新患者被诊断，超过1万名患者死亡。THIO的孤儿药指定被视为MAIA公司开发策略的重要里程碑，并为胶质母细胞瘤患者提供了潜在的革命性疗法。目前，THIO正在进行一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验。
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UCB 在 ACR Convergence 2023 上公布了 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 治疗强直性脊柱炎的新五年数据研发注册政策UCB公司公布了BIMZELX（bimekizumab）在治疗强直性脊柱炎（AS）的长期数据，显示使用该药物的病人在长达五年的治疗期间，疾病症状、活动度、身体功能和健康相关生活质量均持续改善，且安全性良好。这些数据在2023年美国风湿病学会（ACR）大会上进行展示。BIMZELX是一种IL-17A和IL-17F抑制剂，目前在美国尚未获得治疗AS的批准，但已批准用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病。研究显示，接受BIMZELX治疗的至少一半病人在五年内持续改善。
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SNO 2023 的新 Vorasidenib 数据支持 Servier 的神经肿瘤学临床开发项目研发注册政策Servier公司在第28届神经肿瘤学会年会上展示其新型抗癌药物vorasidenib的最新临床试验数据，该药物针对IDH突变型弥漫性胶质瘤。数据显示vorasidenib在降低肿瘤生长速率方面具有显著效果，且在结合pembrolizumab使用时，安全性良好。此外，公司还分享了关于vorasidenib与pembrolizumab联合治疗IDH1突变型星形胶质瘤的初步安全性结果。Servier致力于开发针对难治性癌症的创新疗法，并积极与行业伙伴合作，加速药物研发进程，以期为患者提供更多治疗选择。
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Imvax 在 2023 年 SNO 年会上展示新数据，支持其在新诊断的胶质母细胞瘤中的主导项目 IGV-001研发注册政策Imvax公司于2023年SNO年会上展示了其针对新诊断胶质母细胞瘤（ndGBM）的免疫疗法IGV-001的Phase 1b和Phase 2b临床试验数据。Phase 1b研究显示IGV-001与无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）存在显著相关性，且中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）显著下降，提示NLR可能成为预测临床效果的生物标志物。Phase 2b临床试验正在进行中，预计2024年上半年完成招募。IGV-001是基于Imvax的Goldspire™平台开发的个性化肿瘤免疫疗法，已在Phase 1研究中显示出安全性和耐受性，并在ndGBM患者中展现出疗效信号。
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EMA委员会推荐八种新药审批研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会（CHMP）在2023年11月会议中推荐了八种新药审批。这包括治疗骨髓纤维化的Omjjara、治疗重症肌无力的Rystiggo、治疗儿童胶质瘤的Spexotras、治疗新生血管性老年黄斑变性的Rimmyrah和Uzpruvo、治疗骨髓增生异常综合征的Azacitidine Kabi和Naveruclif、治疗晚期非小细胞肺癌的Krazati。此外，CHMP还建议扩大九种已在欧盟批准的药品的适应症，并开始审查含阿奇霉素的口服或注射用抗生素药物。EMA2023-11-10
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艾棣维欣乙肝治疗性疫苗 相关临床研究结果发表研发注册政策艾棣维欣生物合作复旦大学等机构在《临床与转化肝脏病学杂志》发表乙肝治疗性疫苗ADV311临床研究论文，该研究为前瞻性、多中心、随机对照试验，入组310名HBeAg阳性CHB患者，结果显示治疗组在第48周HBsAg清除率达41.1%，HBsAg血清学转换率达33.9%，表明免疫调节联合抗病毒治疗方案有效降低HBsAg水平并提高清除率，提升ADV311项目研发与应用前景。
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喜讯｜瀛康医药首个创新药GB001重组多肽喷雾剂临床试验Ⅱa期受试者入组顺利完成研发注册政策浙江瀛康生物医药有限公司自主研发的GB001重组多肽喷雾剂临床试验Ⅱa期在全国多中心完成入组，历时4个月，共入组120例受试者，包括低浓度剂量组、高浓度剂量组和安慰剂组。瀛康医药致力于创新药研发，拥有领先的技术平台和丰富的基因库，具备全链条新药研发能力。公司计划在未来三年内推出3个以上I类创新药，并布局呼吸道及消化道等多个赛道，推动科研技术发展，保持创新及产业化发展。微信公众号2023-11-10浙江瀛康生物医药有限公司
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国内首个治疗法布雷病rAAV基因药物临床研究启动研发注册政策国内首个治疗法布雷病的rAAV基因药物临床研究项目在四川大学华西医院启动，首例患者已接受治疗并随访，显示良好效果。该药物ZS805由至善唯新生物科技有限公司研发，有望实现“一针治疗，长期乃至终身有效”。法布雷病是一种罕见的遗传性疾病，目前全球尚无基因治疗药物上市，传统治疗方案对患者生活影响大。至善唯新生物科技有限公司是国内基因治疗领军企业，拥有多项全球领先专利与技术，致力于开发rAAV基因治疗药物。
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海外 New Things | BioPhy获450万美元融资，打造人工智能平台助力药物研发医药投融资BioPhy公司，一家总部位于美国宾夕法尼亚州费城的人工智能操作系统提供商，近日宣布获得450万美元融资，由Metodora Ventures、Audere Capital、TRCM和Spark Therapeutics联合创始人eff Marrazzo领投。BioPhy致力于通过其预测性人工智能引擎改变药物研发流程，提高临床试验成功率，加快新药开发。公司已发布人工智能操作系统，结合科学、临床和监管见解，预测临床试验结果，指导资本分配。其技术在过去27个月中验证了1500多项临床试验结果，准确率达80%。BioPhy还与多家制药和生命科学公司合作，包括Ambrose Healthcare，共同确定最有前景的靶点或药物机会。其产品包括BioPhyRx和BioLogicAI，旨在为制药公司提供高效、准确的研发支持。CEO Dave Latshaw博士强调，BioPhy平台利用人工智能提高临床成功可能性，缩短开发时间，减少浪费，使更多疗法惠及患者。
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海外 New Things | L-Nutra获4700万美元D轮融资，研发模拟断食技术延长人类寿命医药投融资美国洛杉矶医疗保健技术公司L-Nutra在D轮融资中筹集4700万美元，由Moderna首席执行官和洛杉矶投资公司共同领投，计划扩大运营和业务。该公司由南加州大学长寿研究所所长创立，专注于长寿营养品研发，与全球18所大学合作开发长寿营养管道ProLon和营养医学管道L-Nutra Health。研究显示，周期性断食可延缓细胞衰老，模拟断食营养技术已在多所大学研究中心进行人体试验，并获得美国国立卫生研究院和SBA资助。
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IVIEW-1201在中国进行的急性细菌性结膜炎II期临床试验获积极顶线临床试验成果研发注册政策美国IVIEW Therapeutics Inc.和艾威药业（珠海）有限公司共同宣布，其创新药IVIEW-1201在中国进行的急性细菌性结膜炎II期临床试验取得积极成果。该试验评估了IVIEW-1201的疗效与安全性，结果显示该药在治愈率和细菌清除率方面均表现良好，且安全性高。IVIEW-1201是一种广谱杀菌、非抗生素类创新滴眼剂，有望为眼科感染疾病提供新的治疗方案。此外，预计IVIEW-1201将在2023年底完成针对病毒性结膜炎的II期国际多中心临床试验。微信公众号2023-11-10iVIEW Therapeutics I
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ABSK011临床研究数据于2023 ESMO大会发布研发注册政策陈孝平院士主导的iragratnib（ABSK011）临床研究项目在FGF19过表达肝细胞癌病人中显示出突出疗效，客观缓解率达40.7%。该项目旨在攻克肝癌这一对中国病人危害极大的瘤种。ABSK011是国内首个独立自主研发的口服高选择性FGFR4抑制剂，I期临床研究已入组75例肝癌病人，其中88%的病人感染过乙肝病毒，大部分病人既往接受过2-3种全身抗肿瘤治疗。初步结果显示，iragratnib可能成为肝细胞癌病人潜在的有效治疗药物，受到欧洲肿瘤年会的高度认可。研究还在持续中，最终结果有待科学分析。全国多家医院展开临床研究及招募病人入组。
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Sirius Therapeutics 宣布提交开始 XI 因子 siRNA 的首次临床试验，因子 XI siRNA 是一种用于治疗血栓栓塞性疾病的长效下一代抗凝剂研发注册政策Sirius Therapeutics宣布在澳大利亚提交了SRSD107的临床试验申请，这是其针对血栓栓塞疾病的新一代siRNA疗法。SRSD107是首个进入全球临床阶段的Sirius研发化合物，专门针对凝血因子XI（FXI）。公司CEO Qunsheng Ji表示，自成立以来，公司在SRSD107及其他候选药物的研发上取得了快速进展，此次提交标志着从发现阶段向临床阶段发展的转变。SRSD107具有出色的药理学和安全性，有望成为同类最佳和首创的FXI siRNA疗法。Sirius Therapeutics致力于开发新一代siRNA疗法，以治疗心血管疾病患者。公司成立于2021年，在美国设有创新发现中心，在中国设有转化医学中心，至今已筹集近1亿美元资金。
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全球首款静脉疱疹溶瘤产品MVR-T3011 IV成功完成美国临床I期，安全性数据良好研发注册政策亦诺微医药宣布其静脉溶瘤产品MVR-T3011 IV在美国完成临床I期试验，结果显示安全性良好，部分适应症显示理想疗效。试验共入组18人，17例发生治疗相关不良事件，均为1-2级，未发生3级以上事件。12例可评估患者中，肿瘤负荷明显减小。同时，公司在中国开展多项临床探索研究，结合中美数据，制定II期注册性临床开发策略。MVR-T3011 IV作为全球首款静脉疱疹溶瘤病毒产品，有望加速推进结直肠癌、非小细胞肺癌等瘤种的临床探索。亦诺微医药致力于研发合成生物载体递送平台，拥有溶瘤病毒、肿瘤疫苗、生物工程化外泌体等子平台。
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全球首个静脉溶瘤产品 MVR-T3011 IV 在美国成功完成 I 期临床研究，获得出色的安全性结果研发注册政策ImmVira宣布其静脉注射溶瘤病毒产品MVR-T3011 IV在美国的I期临床试验成功完成，产品表现出优异的安全性结果和初步疗效。试验中，17名患者中有94.4%经历了治疗相关不良事件，其中88.89%与药物相关，所有不良事件均为1级或2级。目前，有12名可评估的患者，其中子宫内膜癌、阑尾癌和胆囊癌患者的肿瘤负荷显著减少。同时，公司在中国的多项肿瘤类型上开展了一系列临床探索性研究，旨在制定针对注册II期临床试验的开发策略。ImmVira首席执行官表示，公司对MVR-T3011 IV的临床探索充满信心，并致力于加速在结直肠癌、非小细胞肺癌等领域的临床研究，包括与免疫检查点抑制剂或化疗的联合治疗，以尽快将静脉溶瘤病毒治疗的好处带给癌症患者。
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【首发】智能医美器械商西弥斯医疗完成数千万元A轮融资，深创投领投医药投融资西弥斯医疗科技（深圳）有限公司完成数千万元A轮融资，由深创投领投，资金将用于新产品研发和产能提升。公司专注于医美领域，聚焦医美“诊疗”结合理念，主要产品包括智能超声炮和黄金超声炮，具备诊疗结合、精准治疗功能。西弥斯医疗致力于通过创新研发，实现医美治疗的精准化，打造医疗级精准治疗新理念，向全球提供专业的医美诊疗整体解决方案。同时，公司积极拓展海外市场，已启动CE认证工作。深创投和红土医疗健康产业基金对西弥斯医疗表示看好，认为其拥有强大的研发能力和市场潜力。动脉网2023-11-10深创投
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FDA 批准第一种预防基孔肯雅热病毒引起的疾病的疫苗研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了首种基孔肯雅疫苗Ixchiq，适用于18岁及以上有感染基孔肯雅病毒风险的人群。基孔肯雅病毒主要通过感染蚊虫叮咬传播，过去15年全球已报告至少500万病例。该疫苗在北美进行的临床试验中显示出良好的免疫反应，但可能引起类似基孔肯雅病的副作用。FDA要求制造商进行上市后研究以评估严重副作用的风险，并警告疫苗可能对孕妇和新生儿产生影响。Ixchiq的批准采用了加速审批途径，并获得了快速通道和突破性疗法指定，以及优先审查。PRNewswire2023-11-10Food and Drug Admini
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Elicio Therapeutics公布ELI-002 2P在胰腺癌临床试验中的积极数据研发注册政策Elicio Therapeutics公司近日公布了其免疫疗法ELI-002 2P在胰腺癌临床试验中的积极数据。在AMPLIFY-201 Phase 1a试验中，ELI-002 2P显示出16.3个月的平均无复发生存期，并且能够诱导针对突变KRAS的T细胞反应，与进展或死亡风险降低86%相关。此外，公司还计划在2024年初启动ELI-002 7P的随机Phase 2试验，该试验旨在针对多种KRAS突变。Elicio Therapeutics的CEO Robert Connelly表示，这些数据表明ELI-002有望在胰腺癌治疗中发挥重要作用。GlobeNewswire2023-11-10Elicio Therapeutics
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