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  • CALQUENCE 在美国获批用于成年慢性淋巴细胞白血病患者
    研发注册政策
    CALQUENCE 在美国获批用于成年慢性淋巴细胞白血病患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司（AstraZeneca）的CALQUENCE（阿卡鲁替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。这一批准是基于两项III期临床试验的期中分析结果，ELEVATE-TN试验针对未经治疗的CLL患者，ASCEND试验针对复发或难治性CLL患者。结果显示，CALQUENCE与奥布替尼联合使用或作为单药治疗，与对照臂相比，在一线和复发或难治性CLL中显著降低了疾病进展或死亡的风险。阿斯利康公司表示，这一批准为美国约20,000名新发CLL患者提供了新的希望，该药物具有出色的疗效和良好的耐受性。
    Businesswire
    2019-11-22
    AstraZeneca PLC
  • Elios Therapeutics 提交了 IIb 期研究的初步分析，显示个性化癌症疫苗可显着降低高危患者黑色素瘤复发的风险
    研发注册政策
    Elios Therapeutics 提交了 IIb 期研究的初步分析，显示个性化癌症疫苗可显着降低高危患者黑色素瘤复发的风险
    Elios Therapeutics公司宣布，其在III期和IV期切除性黑色素瘤患者中进行的TLPLDC疫苗（肿瘤裂解物、载粒体、树突状细胞）IIb期临床试验的主要分析结果显示，TLPLDC疫苗在预防疾病复发方面表现出显著疗效。该疫苗通过患者自身血液和肿瘤细胞制造，旨在激活免疫系统识别和消灭癌细胞。试验中，与安慰剂组相比，接受TLPLDC疫苗的患者在24个月无病生存率方面显著提高，相对风险降低近60%。此外，初步评估36个月随访数据表明，TLPLDC疫苗的益处不仅持久，而且继续增加。Elios Therapeutics公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）就突破性疗法和再生医学高级疗法（RMAT）设计进行讨论，并计划在2020年1月寻求FDA对注册性III期临床试验设计的指导。
    PRNewswire
    2019-11-22
    Elios Therapeutics L
  • AdaptHealth 签署最终协议，收购 McKesson Corporation 的患者护理解决方案业务
    交易并购
    AdaptHealth 签署最终协议，收购 McKesson Corporation 的患者护理解决方案业务
    AdaptHealth Corp.宣布与McKesson Corporation达成最终协议，收购其Patient Care Solutions (PCS)业务。预计交易将在2019年12月完成，总投资约3000万美元，包括重组成本。PCS业务提供伤口护理、造口、泌尿、失禁、糖尿病护理用品和奶泵等，覆盖全美50个州，2019年10月31日止的12个月内净收入约1.34亿美元。AdaptHealth将扩大与McKesson的现有合作关系，并补充其HME产品组合，增加市场覆盖范围。AdaptHealth是美国第三大家用医疗设备公司，提供睡眠治疗、呼吸、移动、轮椅、助行器、医院床等产品和服务。
    Businesswire
    2019-11-22
    AdaptHealth McKesson Corp
  • Alnylam在研发日宣布2020年产品和管道目标并提供更新
    医投速递
    Alnylam在研发日宣布2020年产品和管道目标并提供更新
    Alnylam制药公司预计到2020年底将实现超越2020年目标，包括四个上市产品、14个有机临床阶段项目，其中6个处于后期开发阶段，涵盖4个战略治疗领域。公司启动了HELIOS-B三期临床试验，评估vutrisiran在ATTR淀粉样变性心肌病患者的疗效。同时，宣布ALN-AAT02和ALN-HBV02的初步积极临床结果，为“增强稳定化学+”（ESC+）GalNAc偶联递送技术提供了人体概念验证。此外，公司还展示了ALN-AGT的初步积极临床数据，这是一种用于治疗高血压的RNAi疗法，扩大了RNAi疗法在常见慢性疾病中的机会。Alnylam还报告了在中枢神经系统和眼科RNAi疗法递送方面的进展，包括与Regeneron合作的七个初始项目，包括ALN-HTT，这是一种用于治疗亨廷顿病的RNAi疗法。Alnylam计划在2020年实现四个药物上市，同时推进大量后期和早期阶段项目，并专注于实现自我可持续的财务状况。
    Businesswire
    2019-11-22
    Alnylam Pharmaceutic
  • Heartseed 在 B 轮融资中筹集了 $26M，以加速 iPSC 衍生的心力衰竭再生医学的开发
    医药投融资
    Heartseed 在 B 轮融资中筹集了 $26M，以加速 iPSC 衍生的心力衰竭再生医学的开发
    Heartseed公司宣布，其由诱导多能干细胞（iPSC）衍生的再生医学疗法针对心力衰竭（HF）取得了重要进展。公司成功解决了心脏再生医学领域的关键挑战，包括心室特异性心肌细胞分化、纯化、大规模制造和高效细胞递送。Heartseed的创始人兼首席执行官福田庆一教授表示，公司对投资者的支持感到感激，这反映了他们对公司领先管线HS-001作为严重HF治愈疗法的期望和信心。HS-001通过移植高度纯化的心室特异性心肌细胞到患者心脏并长期保留，有望成为治疗HF的新方法。Heartseed计划在2020年底启动HS-001针对降低射血分数（HFrEF）的心力衰竭的1/2期临床试验，并支持由庆应大学发起的扩张型心肌病临床试验。Heartseed成立于2015年，致力于开发心脏再生医学，拥有从制造到递送iPSC衍生的心脏再生医学的原创技术。
    Biospace
    2019-11-22
    Astellas Venture Man Gene Techno JMDC Japan Nissay Capital SBI Investment SMBC Venture Capital
  • 结对团队尽早实现关键协作里程碑，加速产品开发
    交易并购
    结对团队尽早实现关键协作里程碑，加速产品开发
    Pairwise公司宣布与拜耳合作开发农业和食品领域的基因编辑技术取得重大进展，提前16个月完成开发里程碑。Pairwise致力于生产健康、经济、可持续的食品，通过基因编辑技术解决玉米、大豆、小麦、油菜和棉花等主要作物的关键挑战。这一合作使Pairwise的产品开发流程加速，并建立了强大的特性管道，每年可启动近400个独特构建，针对重要的商业目标。Pairwise的基因编辑技术具有高效率和广泛的应用潜力，将为消费者带来创新产品，改变产品货架。
    Businesswire
    2019-11-22
    Bayer AG Pairwise
  • Anixa Biosciences 宣布与阿拉巴马州泌尿外科中心合作开展 Cchek™ 前列腺癌研究
    交易并购
    Anixa Biosciences 宣布与阿拉巴马州泌尿外科中心合作开展 Cchek™ 前列腺癌研究
    Anixa Biosciences与Urology Centers of Alabama合作进行Cchek™前列腺癌早期检测研究，UCA将提供患者样本并支持Anixa的Cchek™前列腺癌确认测试的临床验证。Cchek™技术通过分析外周血中的免疫细胞来检测患者的免疫反应，旨在通过简单的血液检测确定患者的癌症状态，避免活检的痛苦和侵入性。Anixa已成功使用Cchek™检测包括肺癌、结肠癌、乳腺癌和前列腺癌在内的20种不同癌症。Urology Centers of Alabama是一家拥有60多年历史的泌尿科医疗中心，拥有众多专业医生和员工。Anixa Biosciences是一家专注于利用人体免疫系统对抗癌症的公开交易生物技术公司，其产品组合包括癌症疫苗技术、癌症免疫疗法和Cchek™液体活检技术。
    美通社
    2019-11-22
    Anixa Biosciences In Urology centers of A
  • 唐氏综合症婴儿的脑成像重点为 1150 万美元赠款
    医药投融资
    唐氏综合症婴儿的脑成像重点为 1150 万美元赠款
    华盛顿大学圣路易斯分校医学院的凯利·N·博特罗恩教授领导的一项多中心脑成像研究，旨在了解唐氏综合症婴儿的脑部发育情况。这项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的1150万美元五年期项目，将利用MRI扫描婴儿的脑部，以探究唐氏综合症婴儿的脑部发育与其他婴儿有何不同，并可能为治疗该病症的发育迟缓提供基础。研究将包括对140名唐氏综合症婴儿和70名无此病症的婴儿进行行为和发育测试，以及MRI脑部成像，以研究他们的脑结构和认知功能。研究还将比较两组儿童的脑部扫描与自闭症婴儿和幼儿的脑部扫描。研究旨在通过收集大量数据，发现神经发育模式上的差异，为开发潜在的创新治疗方案提供关键信息。
    2019-11-22
    National Institutes
  • 预防少数男性患糖尿病
    医药投融资
    预防少数男性患糖尿病
    一项名为糖尿病预防计划（DPP）的生活方式干预已被证明可以降低糖尿病前期人群患2型糖尿病的风险60%至70%。爱因斯坦大学在开发DPP并评估其长期有效性方面发挥了关键作用。然而，有色人种男性并未从中受益，他们加入12个月DPP的几率较低，且一旦加入，维持参与的可能性也较小。为此，爱因斯坦大学的研究人员帮助开发了一种针对黑人及拉丁裔男性的定制版DPP，名为Power-Up。Earle Chambers博士和Jeffrey Gonzalez博士获得了5年、310万美元的美国国立卫生研究院资助，以评估该干预措施的有效性。黑人及拉丁裔糖尿病患者将被随机分配到传统的混合性别DPP项目或新的男性专用Power-Up干预措施中。在12个月的评估期间，爱因斯坦研究人员将评估参与者的参与度（包括注册和持续参与）、体重减轻以及血红蛋白A1c水平（一种指示糖尿病的血液检测）的改善。该研究将在蒙特菲奥里卫生系统内进行，并与纽约市卫生与心理健康部门合作。Chambers博士是爱因斯坦大学家庭与社会医学和流行病学与人群健康副教授，Gonzalez博士是爱因斯坦大学医学和流行病学与人群健康教授。
    2019-11-22
    Albert Einstein Medi National Institutes
  • Celyad 获得瓦隆地区 850 万欧元的赠款和非稀释性资金
    医药投融资
    Celyad 获得瓦隆地区 850 万欧元的赠款和非稀释性资金
    比利时蒙圣吉贝尔，Celyad公司，一家专注于CAR-T细胞疗法开发的临床阶段生物制药公司，宣布获得来自比利时瓦隆地区的850万欧元补助和非稀释性资金。这些资金将支持公司CAR-T候选药物的开发，包括用于治疗复发性/难治性急性髓系白血病的CYAD-01和CYAD-02，以及目前处于临床前开发的下一代方法。该技术创新资金获得瓦隆副总统、经济、外贸、研究与创新、数字、农业和领土发展部长Willy Borsus的批准。Celyad首席执行官Filippo Petti表示，公司对瓦隆地区，尤其是SPW-Recherche过去十年来的坚定承诺表示感激，新增的非稀释性资金将继续支持CAR-T细胞疗法的创新，并推进多个自体和异体候选药物的发展。自2016年中以来，Celyad一直专注于CAR-T疗法领域的差异化候选药物开发，相信瓦隆地区提供的额外资金将进一步增强公司为血液恶性肿瘤和实体瘤患者提供新型免疫疗法的交付能力。根据瓦隆地区的资金条款，公司获得240万欧元的补助和非稀释性资金，包括610万欧元的可回收现金预付款。这笔区域资金与公司的特定研发项目相关，可回收现金预付款在项目经济寿命内可报销，其中30%根据固定偿还计划在
    GlobeNewswire
    2019-11-22
    Celyad Oncology SA Walloon Region of Be
  • 启动 18F-APN-1607 的 2 期多中心研究，18F-APN-1607 是一种用于表征阿尔茨海默病中 tau 负荷的新型诊断性 PET 成像示踪剂
    研发注册政策
    启动 18F-APN-1607 的 2 期多中心研究，18F-APN-1607 是一种用于表征阿尔茨海默病中 tau 负荷的新型诊断性 PET 成像示踪剂
    APRINOIA Therapeutics宣布启动了针对阿尔茨海默病（AD）的领先tau正电子发射断层扫描（PET）示踪剂18 F-APN-1607的二期多中心、多国研究。该研究旨在比较AD引起的轻度认知障碍和痴呆患者的tau沉积模式与健康老年人的模式。18 F-APN-1607的独特之处在于，它不仅能检测AD中的tau聚集，还能可视化罕见tau病理的4重复tau聚集，包括进行性核上性麻痹（PSP）、皮质基底变性（CBD）和大多数由tau突变引起的额颞叶痴呆（FTD）。这可能会为检测所有tau病理的tau分布模式提供更广泛的用途，对测试针对tau的治疗方法以及未来可能的临床应用具有重要价值。此外，APRINOIA正在与世界领先的成像中心建立临床研究网络，以进行18 F-APN-1607的医学研究，包括临床/成像相关性研究、tau病理纵向进展和传播的研究、探索潜在的诊断效用以及开发基于AI的tau PET图像分析工具的研究。APRINOIA Therapeutics总部位于台北，目前正推进一个包含三个诊断和三个治疗产品的管线，共同针对与tau和α-突触核蛋白相关的脑部疾病，同时从其专有的小分子和抗体平台以及外部
    PRNewswire
    2019-11-21
  • 舒替利单抗治疗冷凝集素病的 3 期研究的关键数据将在 ASH 2019 晚间会议上公布
    研发注册政策
    舒替利单抗治疗冷凝集素病的 3 期研究的关键数据将在 ASH 2019 晚间会议上公布
    美国时间2019年11月21日，美国血液学会即将于12月10日举行第61届年会，届时将公布关键性3期CARDINAL试验的完整数据，评估sutimlimab在近期接受输血的患者中治疗原发性冷凝集素病（CAD）的安全性和有效性。CAD是一种罕见、慢性且严重的血液疾病，会导致免疫系统持续和过早地破坏红细胞。目前尚无针对CAD的批准疗法。Sutimlimab作为一种潜在的治疗CAD的创新药物，旨在选择性抑制与经典补体途径相关的疾病过程，同时保持替代和凝集素补体途径的活性。Sutimlimab获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定和孤儿药地位，以及日本药品医疗器械机构（PMDA）的孤儿药地位。这项试验的数据将为sutimlimab的市场授权申请提供依据。
    PRNewswire
    2019-11-21
    Sanofi SA
  • 艾伯维将在 2019 年 ASH 年会上展示治疗白血病、淋巴瘤和其他血癌的最新临床研究
    研发注册政策
    艾伯维将在 2019 年 ASH 年会上展示治疗白血病、淋巴瘤和其他血癌的最新临床研究
    AbbVie公司宣布将在即将于佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会（ASH）年度会议及展览会上展示其血液肿瘤领域的研究进展，包括超过40篇摘要，其中18篇为口头报告。新数据包括Ibrutinib（IMBRUVICA®）与venetoclax（VENCLEXTA®/ VENCLYXTO®）等药物的联合治疗方案。AbbVie将重点介绍Ibrutinib和venetoclax在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗中的研究进展，以及Ibrutinib在套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的长期疾病控制和耐受性数据。此外，还将分享venetoclax与利妥昔单抗联合治疗CLL的3年更新分析。这些新数据将为Ibrutinib和venetoclax在多种CLL患者中的使用提供见解。
    PRNewswire
    2019-11-21
    AbbVie Inc
  • FORMA Therapeutics 的 Olutasidenib 在 IDH1 突变的胶质瘤患者中显示出积极的 1b/2 期结果，包括血脑屏障渗透和病情稳定
    研发注册政策
    FORMA Therapeutics 的 Olutasidenib 在 IDH1 突变的胶质瘤患者中显示出积极的 1b/2 期结果，包括血脑屏障渗透和病情稳定
    FORMA Therapeutics公司宣布，其针对IDH1突变型胶质瘤的olutasidenib新药在1b/2期临床试验中取得积极结果。该研究结果在2019年神经肿瘤学会年会上展示，表明olutasidenib具有良好的血脑屏障渗透性和疾病响应。试验中，半数患者在四个月内仍接受治疗，达到临床响应。FORMA正在进行一项1b/2期研究，评估olutasidenib在晚期实体瘤和胶质瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学/药效学。该研究旨在为患者提供首创和最佳类别的药物，目前Phase 2研究正在进行中，预计2020年将报告完整研究结果。
    Businesswire
    2019-11-21
    FORMA Therapeutics I
  • VBL Therapeutics 将在 2019 年神经肿瘤学会年会上呈报研究者赞助的 VB-111 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2 期新试验数据
    研发注册政策
    VBL Therapeutics 将在 2019 年神经肿瘤学会年会上呈报研究者赞助的 VB-111 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2 期新试验数据
    VBL Therapeutics宣布，将在2019年神经肿瘤学会年会上展示VB-111在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者中进行的2期研究数据。该研究是一项随机对照临床试验，旨在评估VB-111在手术前后使用的效果，并与标准治疗进行对比。研究将在美国七个顶级神经肿瘤中心进行，主要终点是手术前使用VB-111是否能增加rGBM肿瘤中的肿瘤浸润T淋巴细胞（TIL）。研究由UCLA神经肿瘤学项目主任兼教授Timothy Cloughesy博士主持，VBL Therapeutics临床开发副总裁Tami Rachmilewitz博士表示，这项研究将提供VB-111在rGBM中作为单药治疗的进一步信息。
    GlobeNewswire
    2019-11-21
    Vascular Biogenics L
  • Altimmune 主持关键意见领袖呼吁 ALT-801 治疗 NASH
    研发注册政策
    Altimmune 主持关键意见领袖呼吁 ALT-801 治疗 NASH
    Altimmune公司宣布将于12月5日举办关于其NASH治疗药物ALT-801的专家电话会议，由NASH领域的权威专家Stephen A. Harrison, MD进行主题演讲，并回答相关问题。会议还将展示Altimmune管理团队关于ALT-801的最新进展，该药物是一种新型肽基双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，已在动物模型中显示出显著的减重效果和改善代谢功能障碍的潜力。Altimmune计划在2020年推进ALT-801进入1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-11-21
    Altimmune Inc
  • 三叶草生物在SCB-313用于治疗恶性胸腔积液（MPE）的澳大利亚I期研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    三叶草生物在SCB-313用于治疗恶性胸腔积液（MPE）的澳大利亚I期研究中为首位患者给药
    Clover Biopharmaceuticals宣布在澳大利亚启动了SCB-313的I期临床试验，该药物是一种针对恶性胸腔积液（MPE）的完全人源化TRAIL-Trimer融合蛋白。目前，SCB-313在中国和澳大利亚共有五个临床试验正在进行，涉及三种肿瘤指标。SCB-313利用了Clover的专有Trimer-Tag ©技术，有望成为一类新型抗癌药物。MPE是癌症患者胸腔积液的异常积累，目前尚无针对MPE的靶向或生物抗癌疗法。
    Businesswire
    2019-11-21
    四川三叶草生物制药有限公司
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