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  • 华东医药与 PulseCath 宣布达成战略合作，在大中华区开发和商业化 iVAC 机械循环产品
    交易并购
    华东医药与 PulseCath 宣布达成战略合作，在大中华区开发和商业化 iVAC 机械循环产品
    华东医药与PulseCath宣布战略合作，共同开发及商业化iVAC机械循环产品，旨在加速iVAC 2L机械循环设备在中国大陆、香港、澳门和台湾等地区的研发。合作中，PulseCath将获得其全球其他地区的所有权利，而华东医药则获得在中国大陆、香港、澳门和台湾等地区的iVAC技术分销、本地制造和开发许可。PulseCath将获得显著的投资，以及因潜在的开发和监管里程碑而可能获得的进一步投资。此外，PulseCath还将获得在中国针对中国大陆和选定其他亚太国家的监管活动和生产付款，并有权从华东医药在该商业区域内iVAC的商业销售中获得版税。华东医药将负责iVAC在中国大陆和选定其他亚太国家的开发、监管提交和商业化，同时有机会参与PulseCath在全球范围内进行的临床研究。
    美通社
    2021-09-17
    华东医药股份有限公司 Pulsecath BV
  • ENHERTU（R） 在 DESTINY-Gastric02 2 期试验中对 HER2 阳性晚期胃癌患者表现出具有临床意义和持久的反应
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在 DESTINY-Gastric02 2 期试验中对 HER2 阳性晚期胃癌患者表现出具有临床意义和持久的反应
    DESTINY-Gastric02临床试验结果显示，Daiichi Sankyo和AstraZeneca开发的HER2靶向抗体偶联药物ENHERTU在HER2阳性晚期胃癌患者中表现出临床意义和持久的效果。该试验是ENHERTU在西方患者中的首次临床试验，其疗效和安全性结果与关键的DESTINY-Gastric01试验一致。这些数据将支持与全球卫生当局的持续讨论，旨在使ENHERTU成为HER2阳性晚期胃癌患者的治疗选择。研究显示，ENHERTU在79名患者中显示出38%的确认总客观缓解率，其中3.8%为完全缓解，34.2%为部分缓解。中位无进展生存期为5.5个月，中位缓解持续时间为8.1个月。安全性方面，ENHERTU的不良事件与DESTINY-Gastric01试验中观察到的一致。
    Businesswire
    2021-09-17
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 2021年欧洲肿瘤学会大会大健康领域最新资讯总结
    研发注册政策
    2021年欧洲肿瘤学会大会大健康领域最新资讯总结
    2021年欧洲肿瘤学会大会（ESMO Congress 2021）期间，大健康领域发布了众多重要资讯。其中，Biophytis宣布其COVID-19相关药物sarconeos在II/III期COVA研究中显示出积极结果；ARCA biopharma的rNAPc2在COVID-19住院患者中表现出抗凝、抗炎和潜在的抗病毒作用；Tyr Pharma的ATYR1923在肺结节病治疗中表现出安全性和有效性；Bristol Myers Squibb的Opdivo和Yervoy组合疗法在不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）治疗中显示出生存优势。此外，Pharma Two B的P2B001在早期帕金森病治疗中完成III期试验；VistaGen Therapeutics的PH94B用于治疗社交焦虑症；Outlook Therapeutics的Lytenava用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）；Hepion Pharmaceuticals的CRV431用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）。其他公司如Adaptimmune、Instil Bio、TCR2 Therapeutics、MiMedx、OSE Immunother
    Biospace
    2021-09-17
  • 信达生物在 2021 年 ESMO 年会上发布信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的 3 期 ORIENT-16 研究的中期分析结果
    研发注册政策
    信达生物在 2021 年 ESMO 年会上发布信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的 3 期 ORIENT-16 研究的中期分析结果
    Innovent在2021年ESMO大会上发布了ORIENT-16三期临床试验的期中分析结果，评估了Sintilimab联合化疗作为晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的效果。结果显示，与安慰剂加化疗相比，Sintilimab联合化疗显著提高了患者的总生存期，风险降低34%，中位生存期延长5.5个月。该研究是中国首个证明抗PD-1抗体联合化疗在晚期胃癌一线治疗中显著延长总生存期的三期临床试验。Sintilimab作为一种创新的PD-1抑制剂，已在中国的四种癌症治疗中获批，包括胃癌。
    美通社
    2021-09-17
    信达生物制药（苏州）有限公司 解放军总医院第五医学中心
  • 科学家使用与 Covid-19 疫苗相同的技术迅速推进癌症疫苗的前景
    医投速递
    科学家使用与 Covid-19 疫苗相同的技术迅速推进癌症疫苗的前景
    科学家们正在利用与新冠疫苗相同的技术快速推进癌症疫苗的研发，牛津大学和阿斯利康公司的研究进展令人鼓舞。动物实验结果显示，这种疫苗有望在癌症治疗领域取得突破。除了阿斯利康，还有多家生物技术公司如BioVaxys、BioNTech、CureVac和Moderna也在进行相关研究。BioVaxys公司已获得相关专利，并开始生产过程开发。此外，BioNTech和Moderna也在进行癌症疫苗的临床试验。尽管存在一些挑战，如CureVac与合作伙伴终止合作，但癌症疫苗市场预计将在2021-2028年间达到1270亿美元的规模，增长率为28%。
    美通社
    2021-09-17
    BioVaxys Technology Boehringer Ingelheim CSL Behring LLC CureVac NV Merck & Co Inc Moderna Inc Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • TILT Biotherapeutics 在 ESMO 上宣布其溶瘤免疫治疗平台的数据
    研发注册政策
    TILT Biotherapeutics 在 ESMO 上宣布其溶瘤免疫治疗平台的数据
    TILT Biotherapeutics在2021年9月17日宣布，其在欧洲分子肿瘤学会（ESMO）年会上展示了其针对转移性黑色素瘤的TILT-123溶瘤免疫疗法资产的临床研究数据。研究显示，TILT-123单药或与肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）联合使用在最低剂量水平下被认为是安全的。此外，公司的工程化溶瘤病毒在肿瘤中表现出高度特异性，即使在最低剂量水平下，也能在肿瘤中观察到病毒复制，而不会在唾液或尿液中检测到可量化释放。TILT Biotherapeutics首席执行官Akseli Hemminki表示，他们很高兴能在ESMO大会上介绍其溶瘤免疫疗法平台的最新进展。目前，公司正在进行T215和T115试验的第三剂量水平，患者分布在法国、丹麦和芬兰。TILT Biotherapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于其专有溶瘤腺病毒的癌症疗法，这些病毒携带能够刺激或抑制T细胞的分子。其专利技术TILT可以局部和系统性递送，能够改变肿瘤微环境，消除其抑制免疫反应的能力，从而增强T细胞疗法，如检查点抑制剂和CAR T疗法。
    Businesswire
    2021-09-17
    TILT Biotherapeutics CHU De Nantes Herlev Hospital University of Copenh
  • 费森尤斯医疗与 JMS Co. Ltd. 合作，在日本推进家庭透析治疗
    交易并购
    费森尤斯医疗与 JMS Co. Ltd. 合作，在日本推进家庭透析治疗
    Fresenius Medical Care与日本JMS Co. Ltd.达成战略分销合作，将在日本市场推广其创新的家庭透析疗法，以应对日本老龄化社会和不断增长的透析需求。此举旨在为患者提供更多透析选择，改善生活质量，并减轻日本医疗系统的压力。Fresenius Medical Care致力于通过其慢性肾病管理专业知识，为患者提供各种治疗方案，以提高生活质量。JMS Co. Ltd.将负责在日本分销Fresenius Medical Care的家庭透析系统，包括自动腹膜透析系统，这些系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲CE标志认证。
    Businesswire
    2021-09-17
    Fresenius Medical Ca JMS Co Ltd
  • Exelixis 宣布美国 FDA 批准 CABOMETYX（R）（卡博替尼）用于既往接受过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
    研发注册政策
    Exelixis 宣布美国 FDA 批准 CABOMETYX（R）（卡博替尼）用于既往接受过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
    Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CABOMETYX（卡博替尼）用于治疗既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶向治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的成年和12岁及以上的儿童患者。这一批准基于COSMIC-311 III期关键试验，该试验显示与安慰剂相比，CABOMETYX显著提高了无进展生存期。FDA还授予了CABOMETYX突破性疗法指定和优先审查。CABOMETYX的批准比规定的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期提前了两个月。COSMIC-311试验中，CABOMETYX显著降低了疾病进展或死亡的风险。Exelixis公司计划立即全面支持这一扩大适应症。
    Businesswire
    2021-09-17
    Exelixis Inc Sidney Kimmel Cancer Thomas Jefferson Uni
  • 加拿大批准Pemazyre用于治疗胆管癌
    研发注册政策
    加拿大批准Pemazyre用于治疗胆管癌
    加拿大卫生部门已对Incyte公司的Pemazyre（pemigatinib）授予有条件的上市许可，该药物是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排。Pemazyre的批准基于FIGHT-202研究的数据，该研究评估了pemigatinib作为既往接受过治疗的、局部晚期或转移性胆管癌患者的治疗。研究结果显示，在携带FGFR2融合或重排的患者中，Pemazyre单药治疗的总缓解率（ORR）为35.5%，中位缓解持续时间（DOR）为9.1个月。最常见的副作用包括高磷酸盐血症、脱发、腹泻、疲劳、指甲毒性、味觉障碍、恶心、便秘、口腔炎、口干、食欲下降、呕吐、干眼、关节炎、腹痛、低磷酸盐血症、干燥皮肤、周围水肿、体重下降、头痛、尿路感染、脱水和高钙血症等。
    Biospace
    2021-09-17
    Incyte Corp
  • Celsion 与海南保利医药签署协议，生产 Celsion 基于 DNA 的疫苗
    交易并购
    Celsion 与海南保利医药签署协议，生产 Celsion 基于 DNA 的疫苗
    Celsion公司与海南普利制药有限公司签署合同制造协议，将合作开发Celsion的DNA疫苗。根据协议，普利制药将生产Celsion的COVID-19疫苗的临床和商业批次。该疫苗基于Celsion的TheraPlas技术，是GEN-1产品的基础。普利制药在CMC、工艺开发、cGMP等方面经验丰富，其设施和药品已获得FDA、EMA、NMPA和WHO的批准。此次合作标志着Celsion与普利制药在GEN-1项目成功合作的基础上，再次携手应对全球COVID-19疫情。Celsion的DNA疫苗技术平台具有广阔的应用前景，有望解决全球疫苗储存和分配问题。
    GlobeNewswire
    2021-09-17
    海南普利制药股份有限公司 Imunon Inc
  • 安斯泰来和辉瑞的 XTANDI（R）（恩杂鲁胺）在 3 期 ARCHES 研究中将转移性激素敏感性前列腺癌男性的死亡风险降低了 34%
    研发注册政策
    安斯泰来和辉瑞的 XTANDI（R）（恩杂鲁胺）在 3 期 ARCHES 研究中将转移性激素敏感性前列腺癌男性的死亡风险降低了 34%
    阿斯利康和辉瑞公司宣布，其药物XTANDI（恩杂鲁胺）在针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的3期ARCHES临床试验中，显著降低了死亡风险34%。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较了XTANDI加上雄激素剥夺疗法（ADT）与安慰剂加上ADT在mHSPC患者中的疗效。研究结果显示，XTANDI加上ADT组患者的总生存期（OS）显著优于安慰剂加上ADT组。该研究结果将在2021年9月18日的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告。
    美通社
    2021-09-17
    Astellas Pharma Inc Pfizer Inc
  • Vicore 在全球 3 期试验 ATTRACT-3 中开始对首批 COVID-19 患者给药
    研发注册政策
    Vicore 在全球 3 期试验 ATTRACT-3 中开始对首批 COVID-19 患者给药
    Vicore药业宣布开始在全球范围内进行C21药物针对COVID-19的3期临床试验ATTRACT-3，该药物是一种AT2受体激动剂。此前，C21在2期临床试验中显示出积极效果，支持其在COVID-19治疗中的进一步研究。该3期试验已在多个国家获得批准，包括美国、乌克兰、南非、巴西、捷克、菲律宾和印度，旨在评估C21在住院COVID-19患者中的疗效和安全性。试验旨在招募600名需要氧气支持但不需要机械通气的成年患者，主要目标是评估C21对COVID-19恢复的影响。Vicore的2期试验显示，C21显著减少了患者对额外氧气治疗的需求，与安慰剂组相比，接受C21治疗的患者恢复更快。试验预计在2022年上半年公布初步结果。
    美通社
    2021-09-17
    Johns Hopkins Univer
  • FDA 咨询委员会一致投票赞成将 COMIRNATY（R） 加强针用于 65 岁及以上人群和某些高危人群的紧急使用
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会一致投票赞成将 COMIRNATY（R） 加强针用于 65 岁及以上人群和某些高危人群的紧急使用
    美国食品和药物管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票支持COMIRNATY加强针在65岁及以上人群和某些高风险人群中紧急使用。该加强针可提高对SARS-CoV-2及其所有已测试变种的中和抗体滴度。加强针后的反应性通常为轻微至中度，反应频率与初次疫苗接种系列相似或更低。以色列卫生部的现实世界数据显示，加强针可提供额外的保护，使疫苗的有效性与该国疫苗推广初期水平相当。FDA预计将在未来几天内做出决定。
    Businesswire
    2021-09-17
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • TCR² Therapeutics宣布Gavo-cel用于治疗难治性间皮素表达实体瘤的1/2期试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    TCR² Therapeutics宣布Gavo-cel用于治疗难治性间皮素表达实体瘤的1/2期试验取得积极中期结果
    TCR2 Therapeutics宣布gavo-cel Phase 1/2临床试验的初步结果，显示在所有三种表达Mesothelin的肿瘤类型中均观察到临床活性。Gavo-cel疾病控制率（DCR）为81%，其中15名可评估的患者中15名出现肿瘤消退。在接受gavo-cel治疗的淋巴清除患者中，总缓解率（ORR）为31%。对于难治性间皮瘤患者，中位生存期为11.2个月。推荐剂量（RP2D）正在优化，以确定最大耐受剂量（MTD）。TCR2将于9月17日举办电话会议，讨论这些结果。
    GlobeNewswire
    2021-09-17
    TCR2 Therapeutics In MD Anderson Cancer C
  • Biophytis 报告 2021 年上半年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Biophytis 报告 2021 年上半年财务业绩并提供业务更新
    Biophytis公司公布了其2021年上半年财务报告和关键业务进展。SARA-INT Phase 2试验显示Sarconeos（BIO101）在治疗肌肉减少症方面有效，支持其进入Phase 3临床试验。COVA Phase 2/3试验在治疗COVID-19相关急性呼吸衰竭方面也显示出积极结果，数据监测委员会建议继续进行该研究。公司还与一家全球CDMO签订了制造合同，以增加Sarconeos的潜在供应。Biophytis在纳斯达克成功上市，并签署了3200万欧元的新可转换债券融资协议。公司领导层也进行了新的高级任命，以加强团队。财务方面，截至2021年6月30日，现金及现金等价物为2300万欧元，比2020年12月31日的1880万欧元有所增加。
    GlobeNewswire
    2021-09-17
    BIOPHYTIS SA Sorbonne University
  • Derm-Biome Pharmaceuticals， Inc. 报告特应性皮炎临床前研究的积极结果：其新一代化合物明显比 FDA 批准的局部 AD 药物 crisaborole 更有效
    研发注册政策
    Derm-Biome Pharmaceuticals， Inc. 报告特应性皮炎临床前研究的积极结果：其新一代化合物明显比 FDA 批准的局部 AD 药物 crisaborole 更有效
    加拿大温哥华的Derm-Biome Pharmaceuticals公司宣布，其两种针对特应性皮炎（AD）的局部药物在已建立的鼠模型中显示出显著的抑制作用。AD是一种慢性炎症性皮肤病，与抑郁和生活质量下降有关，全球治疗市场预计到2026年将达到340亿美元。公司的新型化合物在抑制皮肤炎症方面优于FDA批准的药物crisaborole，并已提交专利申请。Derm-Biome CEO Gordon Eberwein表示，他们相信这些化合物将成为治疗慢性炎症性皮肤病的商业可行药物。首席科学官Dr. Poul Sorensen对化合物在鼠模型中的高效性表示兴奋。公司预计将在2022年第一季度向加拿大卫生部门提交临床试验申请。Derm-Biome致力于改善皮肤健康和健康老龄化，其化合物具有耐受性好、具有新型抗炎、抗菌、抗氧化和抗癌特性。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
  • 武田肺癌领域创新药物mobocertinib获FDA批准
    研发注册政策
    武田肺癌领域创新药物mobocertinib获FDA批准
    武田制药宣布，美国FDA批准其药物mobocertinib用于治疗EGFR 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌患者，这是首个专门针对该突变类型的口服疗法。该药已获得多项认定，包括优先审评、突破性疗法和孤儿药认定。同时，FDA批准Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断工具，用于识别EGFR 20号外显子插入突变阳性的患者。Mobocertinib在临床试验中显示出良好的疗效，中位缓解持续时间约为1.5年。此外，武田制药计划通过全球品牌扩张和第一波价值转换高峰管线实现近期增长。
    美通社
    2021-09-16
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