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Sol-Gel推进SGT-610孤儿药候选药物进入第三阶段测试交易并购以色列护肤科技公司Sol-Gel宣布，其孤儿药候选药物SGT-610（帕替吉布）用于预防高林综合症患者的基底细胞癌，预计将在2023年底开始关键的第三阶段临床试验。Sol-Gel表示，该药物作为首个针对目前无批准疗法的患者群体的疗法，市场潜力可能超过3亿美元。此外，Sol-Gel还宣布将继续与潜在合作伙伴进行讨论，以获得其市场产品TWYNEO和EPSOLAY的新国际许可，以产生非稀释性资本。Sol-Gel第三季度财务结果显示，公司继续保持到2025年下半年的现金流。GlobeNewswire2023-11-09Sol-Gel Technologies
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森华生物宣布在台湾成功给药 Silmitasertib 治疗 COVID-19 住院成人患者的 II 期研究研发注册政策台湾生物制药公司Senhwa Biosciences宣布，其新型抗癌药物Silmitasertib（CX-4945）在治疗COVID-19患者中已成功进行首次给药。该药物在治疗COVID-19的II期临床试验中表现出加速康复的潜力，并针对SARS-CoV-2变种和其他病毒如流感病毒和呼吸道合胞病毒。此外，该药物在治疗自身免疫疾病方面也显示出潜力，因其能抑制CK2蛋白激酶，调节先天免疫反应的信号通路。Silmitasertib目前正通过多个癌症项目在成人和儿童中进行开发，并已获得美国FDA的孤儿药指定和快速通道指定。Senhwa Biosciences致力于开发创新药物，以解决肿瘤学和传染病领域的未满足医疗需求。
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Terray Therapeutics 宣布获得 NVIDIA 投资，以支持用于药物发现的生成式 AI 设计医药投融资Terray Therapeutics获得NVentures和多家新老投资者融资，携手行业领军人物共同推动化学领域基础模型训练，利用Terray庞大的实验数据，借助NVIDIA技术实现生成式AI设计优化小分子药物。公司计划利用NVIDIA DGX Cloud开发全球最全面的化学基础模型，部分模型将可在NVIDIA BioNeMo云服务上为生成式AI药物发现提供支持。此次合作将加速Terray内部及合作伙伴的药物研发管线，助力公司在药物发现领域取得突破。
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Precision BioSciences 宣布在美国肝病研究协会 （AASLD） 年会上展示最新海报研发注册政策Precision BioSciences公司宣布，其完全拥有的PBGENE-HBV项目在AASLD年度会议上获得接受，将展示其ARCUS-POL核酸酶在慢性乙型肝炎中的临床前疗效和安全性数据。会议将于2023年11月10日至14日在波士顿举行。公司还计划于11月13日举办电话会议和网络直播，讨论PBGENE-HBV项目更新。Precision BioSciences是一家专注于利用其创新ARCUS®基因编辑平台开发体内基因编辑疗法的先进基因编辑公司，旨在为多种遗传和感染性疾病提供持久治愈方案。
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IMFINZI® （durvalumab） 联合贝伐珠单抗在 EMERALD-1 III 期试验中达到符合栓塞条件的肝癌无进展生存期的主要终点研发注册政策AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）联合经动脉化疗栓塞（TACE）和贝伐珠单抗在EMERALD-1 III期临床试验中显示出对肝细胞癌（HCC）患者无进展生存期（PFS）的显著和临床意义的改善，与单独TACE相比。该试验继续跟踪总生存期（OS）的次要终点。这项研究对于提高HCC患者的治疗效果具有重要意义，因为肝细胞癌是全球癌症死亡原因中的第三大杀手。AstraZeneca计划与监管机构讨论这些数据，并期待随着时间的推移看到生存数据的成熟。
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2023ASTRO︱恒瑞创新药阿得贝利单抗联合放化疗治疗肺癌研究亮相口头报告研发注册政策恒瑞医药创新药阿得贝利单抗（SHR-1316）联合化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期研究在ASTRO年会上入选口头报告，结果显示ORR达90.9%，DCR达100%，PFS达10.2个月，显示阿得贝利单抗联合治疗在ES-SCLC患者中具有良好的疗效和安全性，有望为患者带来生存获益的突破。该研究由山东省肿瘤医院团队开展，旨在探索阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗治疗ES-SCLC患者的有效性和安全性。
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创新治疗药物兆珂速®在华上市研发注册政策杨森中国宣布旗下创新药物兆珂速®（达雷妥尤单抗注射液）在中国上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变和多发性骨髓瘤，填补了该领域的治疗空白。兆珂速®采用创新给药方式，缩短治疗时间，提高患者治疗的便捷性和依从性。该药物作为首个获批用于治疗原发性轻链型淀粉样变（AL）的创新解决方案，标志着AL治疗领域迎来了里程碑式的重大进展。临床验证显示，兆珂速®能帮助患者实现快速、深度的血液学缓解和器官缓解，显著提高无进展生存期。同时，兆珂速®的上市也标志着我国多发性骨髓瘤领域的重要里程碑，为患者提供了更高效便捷的选择，改善患者生命质量。
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国际药品监管机构联盟成立十周年庆祝活动及成就回顾医投速递国际药品监管机构联盟（ICMRA）成立十周年之际，该组织由最初八位监管机构发起，现已发展至38个成员，世界卫生组织为观察员。ICMRA由欧洲药品管理局（EMA）担任主席，并与巴西卫生监督局（ANVISA）和日本药品医疗器械审批机构（PMDA）共同担任共同主席。ICMRA致力于通过全球合作解决共同的监管问题和挑战，并在过去十年中在多个领域取得了显著进展，包括支持对抗抗微生物耐药性、管理药品短缺、临床试验、药物警戒、监管趋同和依赖、创新、真实世界证据以及全球COVID-19响应中的协调一致。在COVID-19大流行期间，ICMRA发挥了领导作用，加速和简化了COVID-19疫苗和治疗方法的开发和审批，并提高了监管流程和决策的效率。ICMRA还获得了2023年DIA全球年会颁发的“全球杰出贡献健康奖”。未来，ICMRA将继续应对当前和新兴的人类医药监管和安全挑战，加强合作与沟通，提高全球药品的质量、安全性和有效性。EMA2023-11-09World Health Organiz European Medicines A
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华东医药与圣因生物达成战略合作 共同开发针对代谢性疾病的siRNA药物交易并购华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司与苏州圣因生物医药有限公司达成战略合作，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物。双方将依托圣因生物的LEAD TM 技术平台，结合华东医药的医药开发专业知识和临床、商业化经验，加速新型siRNA药物的研发进程。圣因生物创始人王为民博士表示，此次合作将发挥双方优势，推动RNAi技术的应用潜力，满足慢性代谢性疾病市场的临床需求。华东医药首席科学官刘东舟博士也表示，将与圣因生物共同推动新型siRNA药物的研发，造福慢性代谢性疾病患者。圣因生物成立于2021年，致力于开发基于RNA干扰技术的新型小核酸药物，拥有自主知识产权的全球领先技术平台。华东医药成立于1993年，是一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
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阿斯利康和诚益生物达成心血管代谢疾病和肥胖症新型药物的授权许可交易并购阿斯利康与诚益生物达成独家许可协议，获得下一代口服GLP-1受体激动剂ECC5004在全球范围内的开发和商业化权益。ECC5004是一款每日一次、低剂量、小分子GLP-1受体激动剂，正在用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。该药物在I期临床试验中显示出良好的耐受性和降低血糖、体重的效果。阿斯利康将获得ECC5004在中国以外所有国家和地区的开发和商业化独家权益，而在中国则由双方合作开发。此合作预计将加速ECC5004的研发，为全球患者带来新的治疗选择。
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VANFLYTA® 在欧盟获得批准，成为首个专门用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者的 FLT3 抑制剂研发注册政策Daiichi Sankyo公司宣布，其药物VANFLYTA（quizartinib）在欧洲联盟获得批准，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者。这是首个在欧洲获批的针对FLT3-ITD阳性AML患者的FLT3抑制剂。该批准基于QuANTUM-First临床试验的结果，显示VANFLYTA与标准化疗相比，显著提高了总生存率。VANFLYTA的安全性与先前临床试验一致，最常见的不良事件包括发热性中性粒细胞减少症、低钾血症、中性粒细胞减少症和肺炎。Daiichi Sankyo表示，VANFLYTA的批准是针对FLT3-ITD阳性AML患者治疗的重要进展。
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罗氏的 Elecsys NfL 检测为多发性硬化症患者提供了重要帮助，被授予 FDA 突破性设备认定研发注册政策罗氏公司宣布其Elecsys® Neurofilament Light Chain (NfL)测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，用于辅助检测多发性硬化症（MS）患者的疾病活动。该测试提供了一种微创的血液检测方法，可快速为患者和护理人员提供答案。NfL有潜力为其他神经系统疾病如阿尔茨海默病和亨廷顿病提供患者洞察。Elecsys NfL测试有望帮助实验室在Roche cobas仪器上扩大MS检测，这些仪器广泛可用、全自动且标准化，确保IVD质量。罗氏还强调了其在神经病学诊断领域的努力，以应对不断增长的社会需求。
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麦济生物长效IL-4R抗体特应性皮炎二期数据亮相2023 bio Europe，引发关注研发注册政策2023年欧洲生物技术展览会（Bio-Europe）在德国慕尼黑举行，聚焦全球生物医药趋势和生物制药创新，麦济生物携带其自主研发的靶向IL-4Rα的1类新药MG-K10人源化单抗注射液进行临床研究汇报。该研究针对特应性皮炎（AD）这一慢性皮肤病，评估MG-K10在中重度AD患者中的有效性、安全性等。研究结果显示，MG-K10在改善患者症状方面表现优异，且安全性良好，具有更长的半衰期，支持每4周一次给药，是目前唯一被临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物。
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神济昌华渐冻症AAV基因治疗药物SNUG01于北医三院完成首例受试者给药研发注册政策近日，神济昌华的肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）AAV基因治疗药物SNUG01在北京大学第三医院启动研究者发起的临床研究（IIT），完成国内首例受试者给药。该研究由樊东升教授团队发起，神济昌华资助，旨在评估SNUG01单次鞘内注射治疗肌萎缩侧索硬化症患者的疗效。研究团队在给药前进行了严格入排和充分沟通，并确保研究按照临床研究方案规范开展。目前，首例受试者给药后状态平稳，未观察到严重的不良事件。神济昌华致力于神经系统疾病基因治疗，其研发管线SNUG01已在北京大学第三医院启动临床研究。
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中科易微完成千万元天使轮融资，中科院创投独家投资医药投融资苏州中科易微科技发展有限公司完成千万元天使轮融资，募集资金用于脑胶质瘤、阿尔兹海默等疾病的精准诊断产品研发。公司专注于肿瘤和神经退行性疾病的精准医疗，拥有国内领先的外泌体检测技术平台。液体活检技术作为新兴诊断手段，具有广泛的应用前景，市场潜力巨大。中科易微致力于成为外泌体诊断行业的领军企业，通过研发转化，推动产品在临床应用。中科院创投看好外泌体液体活检技术的发展，认为其具有巨大的市场潜力。动脉网2023-11-09中科院创投 苏州中科易微科技发展有限公司
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和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌研发注册政策和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼）的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗转移性结直肠癌。FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准是基于两项大型III期临床试验的数据，包括国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀（The Lancet）》上发布。武田将获得3,500万美元的里程碑付款，和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。FRUZAQLA在2018年9月在中国获批，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™（ELUNATE™）上市销售。
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里程碑｜宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201获美国FDA批准临床研发注册政策宇耀生物宣布其自主研发的STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201新药临床试验申请获得美国FDA批准，同意开展针对恶性血液肿瘤的临床Ⅰ期研究。这是宇耀生物成立三年来的第三个IND批件，标志着公司迈向全球化和国际化发展的重要一步。YY201已在中国获得IND批件，并开始首例受试者给药。公司创始人兼CEO周文波博士表示，YY201美国新药临床试验的批准展现了宇耀生物在全球创新药物开发中的实力。创始人兼董事长刘明耀博士强调，美国IND的获批是公司的重要里程碑，将致力于为肿瘤患者提供更好的治疗选择。YY201是一款自主原研的STAT3双磷酸位点抑制剂，有望成为多种肿瘤的有效治疗药物。宇耀生物是一家AI赋能、创新引领的新药研发企业，拥有多个自主原创产品管线，并已获得多项荣誉。
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诺华创新降脂疗法Pelacarsen进博会首次亮相，聚焦Lp(a)新靶点，助力心脑血管疾病防治研发注册政策在第六届中国国际进口博览会上，诺华公司首次展出新型降脂疗法Pelacarsen，该药物针对心血管疾病潜在靶点脂蛋白(a)[Lp(a)]，有望成为首款有效降低Lp(a)水平的创新药物。随着我国心血管疾病患病人数快速增长，降低Lp(a)水平成为防治心血管疾病的关键。Pelacarsen通过抑制Lp(a)合成，在II期临床研究中显示可降低Lp(a)80%，有望为心血管疾病防治带来显著获益。诺华中国总裁张颖表示，该公司致力于创新研发高价值医药产品，期待Pelacarsen在中国获批上市，惠及广大患者。
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和誉医药新一代小分子CD73抑制剂ABSK051临床试验申请获国家药监局批准研发注册政策和誉医药宣布其自主研发的CD73抑制剂ABSK051获得中国国家药品监督管理局临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国内首次人体I期临床试验。ABSK051是一种新型小分子CD73抑制剂，对CD73酶活性有较强的抑制作用，药理学数据表明其具有抗肿瘤作用。临床试验ABSK051-101将评估ABSK051单药和联合替雷利珠单抗在多种肿瘤类型患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及初步抗肿瘤活性。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药研发公司，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物。
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Jinzi J. Wu 博士在 2023 年第十届 HBV 治愈国际研讨会上发表演讲研发注册政策Ascletis药业创始人、董事长兼CEO吴劲锌博士受邀出席在美国波士顿举行的第十届国际乙型肝炎治愈研讨会，并就PD-L1单克隆抗体靶向治疗HBeAg阴转的疗效与安全性进行演讲。Ascletis近期公布了PD-L1抗体ASC22（Envafolimab）皮下注射治疗慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列的积极中期数据，结果显示ASC22组4名患者（4/19，21.1%）在24周结束时实现了HBsAg阴转，而安慰剂组无患者实现HBsAg阴转。Ascletis是唯一在会议上进行展示的中国生物技术公司，其研发的ASC22是全球最先进的CHB功能性治愈免疫疗法。
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