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Cidara Therapeutics 宣布欧洲批准 REZZAYO（R） （rezafungin） 用于治疗成人侵袭性念珠菌病研发注册政策Cidara Therapeutics宣布其药物REZZAYO（rezafungin）在欧洲获得批准，用于治疗成人侵袭性念珠菌病。这一批准基于ReSTORE III期临床试验的积极结果，以及STRIVE II期临床试验和广泛的非临床开发项目支持。REZZAYO成为15年来侵袭性念珠菌病患者的新治疗选择。Cidara将因EMA的批准从 Mundipharma 收到约1114万美元的里程碑付款。侵袭性念珠菌病是一种严重、威胁生命的血液和/或深部/内脏组织感染，严重影响免疫力低下的人群，死亡率高达40%。Cidara与Mundipharma合作，后者在美国和日本以外的地区拥有rezafungin的商业权利。
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Zealand Pharma 与欧洲投资银行签订 9000 万欧元融资协议交易并购丹麦生物技术公司Zealand Pharma与欧洲投资银行（EIB）达成了一项价值9000万欧元的融资协议，用于支持其研发管线。该贷款将分三个阶段发放，总额分别为5000万、2000万和2000万欧元，每个阶段的发放均需满足特定里程碑。这笔贷款将有助于Zealand Pharma加强财务状况，并投资于其肥胖资产，同时为其罕见病资产寻求商业合作伙伴。欧洲投资银行还将与Zealand Pharma签订认股权证协议，允许其在每个阶段提取贷款时获得认股权证，认股权证持有人将有权以市场价格认购Zealand Pharma的普通股。
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PETVIVO HOLDING， INC. 宣布与 COVETRUS NORTH AMERICA， LLC 达成分销协议交易并购PetVivo Holdings, Inc.宣布与Covetrus North America, LLC达成分销协议，将旗下兽医医疗设备Spryng with OsteoCushion技术产品在美国市场进行推广和销售。该协议将从2024年1月1日起生效，旨在扩大PetVivo在动物健康市场的覆盖范围和影响力。Spryng是一种关节内注射医疗设备，用于治疗关节疼痛，如关节不稳定、退行性关节病和骨关节炎。PetVivo首席执行官John Lai表示，与Covetrus的合作将有助于推动兽医行业的发展，并为动物提供更好的医疗结果。
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Crossject 签署 ZEPIZURE（R） 北欧商业化协议交易并购Crossject公司与一家未公开的战略合作伙伴达成商业推广协议，将在北欧地区推广其针对癫痫发作的创新紧急疗法ZEPIZURE（原名ZENEO Midazolam），覆盖德国、英国、丹麦、瑞典、芬兰和挪威。根据协议，Crossject将获得总计最高达100万欧元的里程碑付款，并在市场授权后获得与销售毛利润挂钩的加成。Crossject负责监管开发成本和拥有潜在的市场授权，而合作伙伴则负责所有商业成本。这项协议有助于推动ZEPIZURE的开发，并进一步增强了公司的商业前景，同时公司在美国和澳大利亚/新西兰已有订单和商业推广协议。
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Patritumab deruxtecan 在美国被优先审评，用于某些既往接受过治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并给予优先审评，针对Daiichi Sankyo和Merck合作开发的patritumab deruxtecan（HER3-DXd）生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过两种或更多系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请基于HERTHENA-Lung01试验结果，显示patritumab deruxtecan在EGFR突变型晚期NSCLC患者中表现出临床意义和持久反应。如果获得批准，patritumab deruxtecan将成为首个针对HER3的药物，也是Daiichi Sankyo肿瘤管线中第二个DXd抗体药物偶联物。
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君圣泰医药首挂上市，所得款项净额约1.941亿港元医药投融资2023年12月22日，君圣泰医药首挂上市，公告显示，公司发行2419.4万股股份，每股定价11.5港元，每手500股，所得款项净额约1.941亿港元。截至发稿，涨3.65%，报11.92港元，成交额2596.12万港元。
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人工智能药物开发商Peptris Technologies宣布获得100万美元融资，用于罕见疾病的人工智能药物研发医药投融资2023年12月22日，人工智能药物开发商Peptris Technologies宣布获得100万美元种子轮融资，由Speciale Invest领投。这家人工智能驱动的药物发现公司在一份声明中表示，它将利用新获得的资金扩大研究范围，在现有的癌症和炎症研究基础上，将罕见病也纳入研究范围。
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Northwest Biotherapeutics 宣布已向英国 MHRA 提交 DCVax-L® 治疗胶质母细胞瘤的上市许可申请研发注册政策西北生物技术公司宣布向英国药品和健康产品监管局提交了DCVax®-L用于胶质母细胞瘤（GBM）的上市许可申请（MAA），这是20多年研究和临床开发的高潮。该申请寻求批准DCVax-L用于新诊断和复发性GBM的商业化，并希望纳入MHRA的150天快速审查途径。公司CEO表示，DCVax-L有望为GBM患者提供新的治疗选择，包括社区环境中的患者。GBM是致命且最常见的原发性脑癌，尽管进行了大量临床试验，但患者生存率并未显著提高。DCVax-L旨在解决GBM的异质性和免疫抑制微环境。公司的国际III期试验显示，与未经选择的对照组相比，DCVax-L治疗的患者中位生存期显著延长。此外，DCVax-L还显示出在治疗后的T细胞反应中的广泛响应，包括T细胞克隆的扩增。公司相信这种机制将适用于大多数类型的实体瘤，并已在其他实体瘤的同情使用案例中取得积极结果。
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NS-089/NCNP-02 获得欧洲委员会治疗杜氏肌营养不良症的孤儿药资格认定研发注册政策NS Pharma宣布其开发的NS-089/NCNP-02获得欧洲委员会授予的孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne），这是一种罕见且致命的遗传性疾病，主要影响男性。该药物针对一种基因突变，通过外显子44跳跃进行治疗。此资格赋予NS Pharma十年的市场独占期，支持其继续开发和评估该疗法。NS-089/NCNP-02此前已获得罕见儿科疾病指定、突破性疗法指定和孤儿药指定。NS Pharma致力于开发治疗难治性和罕见疾病的药物，目标是尽快为杜氏肌营养不良症患者提供治疗。
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TransThera 宣布全球多中心 3 期临床试验在美国完成首例患者给药，评估 Tinengotinib 治疗 FGFRi 复发/难治性胆管癌患者研发注册政策TransThera公司宣布，在美国启动了针对FGFR-altered cholangiocarcinoma（CCA）患者的tinengotinib（TT-00420）的Phase 3临床试验FIRST-308，这是新一代FGFR抑制剂，旨在治疗对先前系统性治疗和FGFR抑制剂进展的晚期FGFR-altered CCA患者。这是一项全球多中心的随机对照试验，旨在评估口服tinengotinib与医生选择方案在FGFR-altered、化疗和FGFR抑制剂难治/复发性胆管癌患者中的疗效和安全性。该研究计划在美国、欧盟、英国、亚洲和其他国家和地区进行，最终结果将支持tinengotinib的全球营销申请。TransThera的首席医疗官Jean Fan表示，他们很高兴在Phase 3试验中为首位美国患者给药，并感谢临床医生和患者的努力和参与。Tinengotinib是一种创新的全球III期选择性激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。Tinengotinib已被FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗CCA，并在2023年7月获得中国国家药品监督管理局的突破性疗法指定。TransThera
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RenovoRx 与俄克拉荷马大学 （OU） Health 合作，作为第一个临床研究中心，为胆管癌的关键 III 期 CouGar 临床试验做准备研发注册政策RenovoRx公司宣布扩大其临床开发管线，准备开始第二项III期临床试验。CouGar试验将评估RenovoGem在胆管癌，特别是不可切除的局部晚期肝外胆管癌（eCCA）中的疗效。该试验旨在评估使用静脉注射顺铂、吉西他滨和度伐木单抗（所有形式为化疗）与通过RenovoGem（输送系统和吉西他滨）进行经动脉微灌注及静脉注射度伐木单抗的疗效。Oklahoma大学健康中心是CouGar研究的首个临床研究地点。胆管癌患者目前预后较差，五年生存率约为24%，CouGar研究为患者带来了新的治疗希望。RenovoGem已获得FDA孤儿药资格认定，针对胰腺癌和胆管癌，在NDA批准后提供7年的市场独占权。
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IO Biotech 宣布 2 期新辅助/辅助实体瘤篮子试验中首例患者给药研发注册政策IO Biotech宣布，其新型免疫调节癌症疫苗IO102-IO103在Phase 2临床试验中，与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用治疗可切除黑色素瘤或头颈鳞状细胞癌患者。该试验的首位患者已接受给药。IO Biotech总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca表示，IO102-IO103与PD-1抑制剂联合使用在治疗多种癌症方面显示出良好的数据和安全特征。IO Biotech首席医疗官Qasim Ahmad指出，术前系统性免疫治疗的重要性正在成为研究的关键领域，该研究将提供IO102-IO103与pembrolizumab在可切除黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌患者中的临床和转化数据。IOB-032/PN-E40是一项Phase 2篮式试验，旨在评估IO102-IO103与pembrolizumab作为实体瘤患者的术前/术后治疗。IO102-IO103是一种离岸、研究性癌症疫苗，旨在通过刺激T细胞激活和扩张来杀死肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech正在推进其领先癌症疫苗候选药物IO102-IO103的临床试验，并正在通过临床前开发推进其他管线候选药物。
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SELLAS 的 SLS009 治疗外周 T 细胞淋巴瘤获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策SELLAS Life Sciences Group公司宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗复发性/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。在一项完成的1期临床试验中，SLS009在r/r PTCL患者中表现出36.4%的临床响应率（ORR），高于现有标准治疗的25.8%。其中，一名患者达到完全代谢反应，继续治疗超过62周，另一名患者通过CT扫描达到完全反应，继续治疗超过24周。目前，SLS009正在进行1b/2期临床试验，预计2024年第一季度末公布初步数据。该研究旨在评估SLS009在r/r PTCL患者中的安全性和有效性，并可能作为注册研究。此外，SLS009还显示出对急性髓系白血病和淋巴瘤患者的疗效，包括一名患者达到完全代谢反应，继续治疗超过62周，另一名患者通过CT扫描达到完全反应，继续治疗超过24周。FDA的孤儿药指定旨在支持针对罕见病或条件的小型患者群体的药物和生物制品的开发。
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Vaxart 宣布其诺如病毒候选疫苗在哺乳期母亲的 1 期试验中完成最后一名受试者给药研发注册政策Vaxart公司宣布已完成针对哺乳期母亲的口服双价诺如病毒疫苗候选药物的1期临床试验的入组和给药。该疫苗旨在帮助母亲保护孩子免受高度传染性和可能致命的诺如病毒。预计到2024年底将公布该研究的顶线数据。目前，美国每年约有2100万人感染诺如病毒，其中5岁以下儿童中有15%感染。此外，约300万对父母因病毒而被迫缺勤，平均每天约2.2天。诺如病毒在美国的年疾病负担为106亿美元。全球范围内，诺如病毒已成为采用轮状病毒疫苗计划的国家医疗保健机构中儿童胃肠炎的主要原因。Vaxart正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量、剂量范围研究旨在评估口服双价GI.1/GII.4诺如病毒疫苗在至少18岁健康哺乳期女性的安全性、耐受性和免疫原性。
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4DMT 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于湿性 AMD 的玻璃体内治疗 4D-150 基因医学，这是湿性 AMD 的第一个 RMAT 称号研发注册政策4D Molecular Therapeutics公司宣布，其基因药物候选产品4D-150获得美国食品药品监督管理局（FDA）的RMAT（再生医学先进疗法）指定，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。这一指定基于4D-150在wet AMD患者中展现出的良好的安全性、耐受性和临床活性。4D-150是首个获得RMAT或突破性指定的wet AMD治疗候选药物。此外，4D-150还获得了欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）指定。这两个指定将促进FDA和EMA在监管审批规划上的合作，并有机会加速产品开发。4D-150的初步数据将在2024年2月3日的“血管生成、渗漏和退化”会议上公布。4DMT公司正在与FDA和EMA合作，制定初步的3期临床试验计划，并计划在2024年2月提供更新，包括4D-150的2期PRISM临床试验的初步数据。
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CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 ARCT-154 与第一代 mRNA 疫苗加强针相比，表现出不劣于原始毒株和优于 Omicron BA.4/5 变体的免疫原性研发注册政策日本医药公司Meiji Seika Pharma参与的一项三期临床试验显示，Arcturus Therapeutics的ARCT-154自扩增信使RNA（sa-mRNA）疫苗的加强剂剂量在诱导对原始武汉-Hu-1病毒株的免疫反应方面与Comirnaty mRNA疫苗相当，且对Omicron BA.4/5亚变种的免疫反应更佳。ARCT-154的剂量仅为Comirnaty的六分之一。该研究包括在11个日本站点进行的随机、双盲、活性对照试验，比较了ARCT-154与Comirnaty加强剂在接种过两剂mRNA疫苗的成年健康人中的免疫原性和耐受性。结果显示，ARCT-154在诱导Wuhan-Hu-1中和抗体GMTs方面优于Comirnaty，且在Omicron BA.4/5亚变种方面达到优越性标准。ARCT-154和Comirnaty的加强剂在该成人群体中耐受性良好，没有严重的或严重的不良事件。
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强生公司向美国食品药品监督管理局提交补充生物制品许可申请和新药申请，寻求批准RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 加拉泽替尼用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者研发注册政策约翰逊&约翰逊公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA）和新药申请（NDA），寻求批准RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）与lazertinib联合用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的第一线治疗。这一申请基于III期MARIPOSA研究的数据，该研究显示，与osimertinib相比，RYBREVANT®与lazertinib联合使用在未经治疗的EGFR突变NSCLC患者中显示出统计学上显著和临床上有意义的无进展生存期（PFS）改善。该研究还评估了RYBREVANT®与lazertinib联合使用与osimertinib和单独使用lazertinib相比在EGFR ex19del或L858R突变NSCLC患者中的疗效和安全性。
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Fauna Bio 宣布与 Lilly 达成战略合作，使用 Convergence™ AI 平台发现新的肥胖目标交易并购Fauna Bio公司宣布与Eli Lilly公司达成一项多年合作协议，旨在利用Fauna的Convergence™人工智能平台支持肥胖症领域的临床前药物发现工作。双方团队将携手合作，共同寻找多个药物靶点。
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美国肿瘤学网络 （American Oncology Network） 的医生被选中在美国血液学会年会和博览会上发表演讲研发注册政策美国社区肿瘤学网络（AON）的三位医生Ruemu E. Birhiray、Ralph V. Boccia和Arvind Chaudhry在圣地亚哥举行的第65届美国血液学学会（ASH）年会上展示了他们的研究成果。他们的研究涵盖了临床试验中的多样性、包容性和无偏见（DEI）以及多种血液肿瘤的治疗方法。这些研究成果经过严格的同行评审，体现了该领域的关键和创新。AON首席执行官Stephen “Fred” Divers对医生们的研究成果表示自豪，并强调他们通过研究推动医疗知识进步，改善患者护理。年会上，来自全国各地的医疗专业人士聚集一堂，分享最新的科学内容，以提升血液学领域的教育和科学水平。
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Equillium宣布对多细胞因子抑制剂EQ101和EQ102的更新，用于治疗斑秃和乳糜泻研发注册政策Equillium公司宣布了其在多细胞因子项目上的最新进展，包括治疗斑秃的EQ101、治疗乳糜泻的EQ102以及新型口服多细胞因子抑制剂EQ302。EQ101的Phase 2研究已完成入组，目前36名患者正在接受治疗，其中13名患者病情严重。EQ101在24周的治疗期间表现出良好的耐受性。EQ102作为首个IL-15和IL-21的双特异性抑制剂，虽然表现出良好的耐受性和药代动力学活性，但其生物利用度低于预期。因此，Equillium决定暂停EQ102的开发，转而推进EQ302的临床研究，该药物具有更高的活性和更好的口服给药特性。Equillium致力于开发针对严重自身免疫和炎症性疾病的创新疗法，其产品管线包括多种新型免疫调节资产和平台。
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