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联拓生物达成协议，转让NBTXR3在中国及其他亚洲市场的权利交易并购LianBio与强生旗下公司Janssen达成协议，将NBTXR3在中国和其他亚洲市场的开发与商业化权利转让给Janssen。LianBio将获得一次性付款2500万美元，以及销售里程碑付款500万美元。NBTXR3是一种新型抗癌产品，有望改善多种实体瘤的治疗效果。LianBio将继续支持NBTXR3在亚洲的临床开发，并推动其在全球的治疗应用。
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LegoChem Biosciences 宣布达成 LCB84 Trop2 靶向 ADC 的许可协议交易并购LegoChem Biosciences与Janssen Biotech达成许可协议，将LCB84 Trop2靶向ADC的开发和商业化权授予Janssen，总金额可能高达17亿美元，包括首付款、期权行使费以及潜在的开发、监管和商业化里程碑付款及净销售额的分级版税。LCB84基于LCB下一代ADC平台技术和从Mediterranea Theranostic S.r.l.获得的Trop2抗体，正在美国进行1/2期临床试验，该ADC具有独特的靶向机制，在多种癌症中显示出良好的安全性和有效性。LegoChem Biosciences是一家专注于利用其专有的LegoChemistry药物发现技术和ConjuAll ADC平台技术开发下一代创新疗法的临床阶段生物制药公司。
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信达生物与SanegeneBio达成战略合作，共同开发用于治疗高血压的siRNA药物交易并购Innovent和SanegeneBio宣布达成战略合作，共同开发针对高血压的siRNA药物SGB-3908。SGB-3908基于SanegeneBio的LEAD平台技术，旨在通过抑制血管紧张素原（AGT）的表达来降低血压。Innovent将获得SGB-3908在全球范围内的独家开发、生产和商业化许可权，并有权支付不同阶段的期权行使费。双方将利用各自优势，结合SanegeneBio的RNA技术力量和Innovent的临床开发及商业化经验，加速该药物的研发进程，以期早日惠及高血压患者。
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Atreca 宣布达成资产购买协议，将抗体相关资产和材料出售给 Immunome交易并购Atreca公司宣布与Immunome公司达成最终资产购买协议，出售一系列抗体相关资产和材料，交易金额最高达1250万美元，包括550万美元的预付款和高达700万美元的临床开发里程碑付款。Atreca认为其发现的肿瘤靶向抗体具有巨大潜力，Immunome也认可其潜力。资产出售需获得Atreca股东批准，董事会计划尽快将剩余资金分配给股东。
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Immunome 将从 Atreca 收购抗体相关资产和材料交易并购Immunome公司宣布与Atreca公司达成最终资产购买协议，收购抗体相关资产和材料，旨在扩展其工具箱，以支持其开发针对癌症的创新治疗方案。交易包括5500万美元的前期付款和最高7000万美元的临床开发里程碑付款。该交易需满足常规条件，包括Atreca获得必要的股东投票。Immunome致力于开发针对癌症的领先疗法，其技术平台包括免疫疗法、靶向效应物、放射性配体疗法和抗体偶联药物（ADCs）。
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EverGlade Consulting 为 ModeX Therapeutics 获得高达 1.68 亿美元的 BARDA 资金医药投融资EverGlade Consulting协助ModeX Therapeutics成功获得高达1.68亿美元的BARDA资助，用于开发针对病毒感染的新型多特异性抗体。这笔资金将支持ModeX的MSTAR技术，该技术能将四个至六个独立的抗体结合位点整合到一个分子中，大幅提升其治疗潜力，并快速应对新兴感染及其病毒变种，包括COVID-19、流感和其他病原体。EverGlade Consulting创始人Eric Jia-Sobota表示，这一合作体现了公司战略性地将尖端研究与政府目标相结合的方法。此外，BARDA合同包括首期5900万美元，用于开发、制造和执行针对SARS-CoV-2已知变种的下一代MSTAR多特异性抗体的一期临床试验。EverGlade Consulting管理顾问Stephen Richardson强调，与ModeX Therapeutics的合作证明了公司在生物医学创新方面的承诺。
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华东医药有意终止开发一款口服GLP-1R激动剂研发注册政策vTv Therapeutics子公司vTv Therapeutics LLC收到华东医药通知，有意终止合作开发口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273片。TTP273是美国已完成IIb期临床研究的非肽类、高选择性GLP-1R激动剂，对降低糖尿病患者糖化血红蛋白效果显著。2017年，华东医药获得TTP273片在16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。现华东医药决定停止进一步开发TTP273片。
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永泰生物-B（06978.HK）CAR-T-19注射液II期临床试验全国首次研究者会议顺利召开研发注册政策2023年12月23日，永泰生物-B在天津四季酒店召开CAR-T-19注射液治疗B细胞急性淋巴细胞白血病II期临床试验全国首次研究者会议，公司高层及专家团队参与讨论。会议就试验方案设计及实施操作进行深入交流，达成共识，确保试验科学性和可行性。永泰生物CEO王歈博士感谢各参研单位支持，承诺根据专家意见完善试验方案。CAR-T-19注射液作为治疗儿童及青少年B细胞急性淋巴细胞白血病的新机制药物，有望提高疗效，造福患者。
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启元生物QY101软膏治疗斑块状银屑病Ⅱ期临床研究已完成全部受试者入组研发注册政策启元生物自主研发的创新药QY101软膏已完成Ⅱ期临床研究全部受试者入组，由浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任满孝勇教授牵头，得到全国25家研究中心和临床团队的重视与支持。QY101软膏是一款具有全球知识产权的高活性、高选择性PDE4抑制剂，用于治疗银屑病等皮肤疾病。该药在I期健康志愿者中表现出良好的系统安全性和局部耐受性，II期临床研究也显示出良好的疗效趋势。启元生物CEO丁师哲表示，项目团队的高效执行和紧密合作确保了研究进展，并感谢了合作伙伴的支持。启元生物是一家专注于自身免疫疾病创新药物开发的药企，拥有全球专利的QY201、QY101和QY211等创新药物正在临床试验阶段，致力于提高人类生活质量。
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创新捷报频传！济民可信六项1类新药临床试验获批研发注册政策济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司小分子创新研究院的6个化学药品1类新药近期接连获准开展临床试验，涉及癌症、肾病和抗感染疾病治疗领域。其中4个药物获国家药品监督管理局批准在国内开展临床试验，2个药物获美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验。这些药物包括针对革兰氏阴性菌严重感染、肾性水肿、肾细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌和终末期肾病透析患者的高磷血症等疾病的创新药物，其中JMKX003801和JMKX003948等药物在临床前研究显示具有显著疗效，有望解决现有临床上抗生素耐药问题和改善肾病患者的生活质量。
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正式发布 | 昌郁医药全新靶点镇痛产品XG2002澳大利亚I期临床研究研发注册政策昌郁医药于2023年12月20日正式启动了全新靶点产品XG2002的I期临床研究，该研究旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学特征。XG2002是一种选择性TRPM8离子通道抑制剂，具有广泛的治疗潜力，包括神经肌肉疼痛、癌性骨痛、化疗引起的神经性疼痛、偏头痛等。临床前研究显示，XG2002具有良好的镇痛效果，且安全性高。昌郁医药计划进一步推进XG2002的临床研究，并有望为患者提供更多治疗选择。公司致力于疼痛管理及中枢神经系统疾病的研发，拥有强大的研发团队和投资支持。
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36氪首发 | 开发肿瘤表观遗传学治疗技术，「赛岚医药」获近亿元A+轮融资医药投融资赛岚医药近日完成近亿元A+轮融资，用于加速推进多款产品的临床开发和完善表观遗传学技术研发平台。公司创始人吴海平拥有丰富的肿瘤表观遗传学研究经验，联合创始人米沅曾在GNF、诺华任职，科学创始人徐国良院士在表观遗传学研究领域具有重大国际影响力。赛岚医药采用“平台+资产”模式，两款自研创新药已进入临床I期试验，其中CTS2190和CTS2016两款药物展现出对多种肿瘤的有效抑制。此外，赛岚医药的EpigenPLUS研发平台能够对表观遗传学新机理、新靶点、新技术进行平台化转化，为后续管线研发提供坚实支持。目前，赛岚医药已与多家科研院所开展深入合作，并受到跨国药企的关注和布局。
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科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，达晨财智领投医药投融资科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，由达晨财智领投，苏创投▪国发创投、苏高新股份及Medpark跟投。创始人胡清表示，本轮融资将助力公司深化血管介入平台化及国际化布局，丰富产品管线，扩大生产基地，吸纳更多高端人才。科塞尔医疗成立于2013年，是国家高新技术企业，致力于为临床提供系统解决方案。公司积极推进“走出去”战略，已收购Micell公司，成为血管介入医疗器械领域的知名企业。投资方对科塞尔医疗的创始人战略眼光、平台化及全球化布局、务实的企业文化、核心团队、研发投入及能力表示认可，看好其未来发展。
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APL-2301 是 Asieris 开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的化合物，在澳大利亚获批进行 I 期临床试验研发注册政策Asieris Pharmaceuticals宣布其产品APL-2301（原名ASN-1733，市场名为MET-102）获得澳大利亚批准进入I期临床试验，用于治疗鲍曼不动杆菌感染。该试验旨在评估APL-2301单剂量和多剂量用药的安全性、耐受性和药代动力学特性，并研究药物与食物相互作用对其吸收和全身暴露的影响。鲍曼不动杆菌是一种革兰氏阴性条件致病菌，主要感染危重患者，可导致严重肺炎和血液感染，具有快速获得和传播耐药性的能力。CRAB被认为是全球公共卫生的严重威胁，中国CRAB耐药率超过50%，部分地区高达70%，而欧洲和美国约为40%。APL-2301在临床前研究中表现出对鲍曼不动杆菌及其耐药菌株的良好抗菌活性，有望为患者提供新的治疗选择。PRNewswire2023-12-24
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亚虹医药用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301获澳大利亚Ⅰ期临床试验许可研发注册政策亚虹医药近日宣布，其针对鲍曼不动杆菌感染的创新药物APL-2301（原ASN-1733，现MET-102）获得澳大利亚开展Ⅰ期临床试验的许可。该试验旨在评估APL-2301在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并研究药物与食物的相互作用。鲍曼不动杆菌是一种革兰氏阴性菌，主要感染重症患者，耐药性迅速传播，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）是全球公共卫生威胁。亚虹医药表示，APL-2301有望为鲍曼不动杆菌感染患者提供新的治疗选择。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病的全球化创新药公司，致力于为中国和全球患者提供最佳诊疗一体化解决方案。微信公众号2023-12-24江苏亚虹医药科技股份有限公司
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海外 New Things | Lyndra Therapeutics获1.01亿美元E轮融资，研发治疗精神疾病的长效口服疗法医药投融资Lyndra Therapeutics，一家总部位于美国马萨诸塞州的生物制药公司，专注于研发长效口服疗法，近日宣布完成1.01亿美元的E轮融资。此轮融资由Sarissa Capital领投，Sun Pharma和Polaris Partners参投，资金将用于支持其产品线开发，包括即将完成关键性3期研究的口服每周利培酮（LYN-005）。Sun Pharma将获得在包括巴西和印度在内的六个国家生产和销售LYN-005、LYN-045和LYN-006的独家许可。Lyndra Therapeutics致力于研发精神病、心脏代谢疾病等疗法的创新，其LYNX给药平台是口服给药领域几十年来最重大的进步之一，通过该平台，口服药物可维持一周或更长时间。总裁兼首席执行官Jessica Ballinger表示，这笔投资验证了LYNX平台，推动了将利培酮口服每周疗法引入监管途径的计划。
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海外 New Things | NutriLeads获450万欧元融资，研发具有保健功能的食品配料医药投融资荷兰健康成分开发商NutriLeads在C轮融资中筹集了450万欧元，由dsm-firmenich Venturing领投，用于加速其BeniCaros产品的商业化进程，拓展消费市场和地域，并打造全球品牌。BeniCaros是一种由胡萝卜渣制成的生物活性多糖，具有增强免疫力和肠道健康的功能，能训练免疫系统，并刺激有益肠道微生物支持免疫反应。NutriLeads致力于利用天然植物化合物研发保健配料，与食品、饮料和膳食补充剂公司合作，将保健成分添加到产品中，为消费者提供健康益处。36氪2023-12-24NutriLeads BV
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由于第三方生产设施的检查结果，美国食品和药物管理局为先天性高胰岛素血症中的 dasiglucagon 颁发了长达三周的给药完整回复函研发注册政策Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对其新药申请（NDA）中关于dasiglucagon用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI）儿童的3周内剂量预防及治疗低血糖的部分，发出了完整回复函（CRL）。该CRL与第三方合同制造工厂检查中发现的缺陷有关，但这些缺陷并非针对dasiglucagon本身。FDA没有对dasiglucagon的临床数据包或安全性提出任何担忧。Zealand Pharma表示，将致力于与FDA和第三方制造商合作解决这些问题，以便将dasiglucagon带给需要新治疗选择的CHI患者。Zealand Pharma计划在2024年上半年重新提交NDA，前提是第三方制造工厂通过复检。FDA已于2023年8月30日授予dasiglucagon3周内剂量的优先审评资格。关于CHI，它是一种严重且罕见的遗传性疾病，主要影响婴儿和儿童，会导致胰腺β细胞功能障碍并分泌过多的胰岛素，从而引起频繁、反复且常为严重的低血糖发作。目前，CHI的唯一批准治疗方案是diazoxide，而glucagon和somatostatin类似物octreotide虽可用，但未获批准。
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海外 New Things | Sudo Biosciences获1.16亿美元B轮融资，研发治疗神经退行性疾病的生物制剂医药投融资美国印第安纳州生物制药公司Sudo Biosciences宣布完成1.16亿美元的B轮融资，由Enavate Sciences和TPG共同领投，Sanofi Ventures等多家机构参与。公司自2020年成立以来累计融资1.57亿美元，本轮融资将用于推动两个TYK2候选研究项目进入临床。Sudo Biosciences专注于研发TYK2抑制剂，其产品管线包括针对多发性硬化症、阿尔茨海默病和肌萎缩性脊髓侧索硬化症等神经退行性疾病的候选药物，同时可能用于治疗银屑病等皮肤病。公司通过靶向TYK2伪激酶结构域，提高对JAKs的选择性，避免传统JAK抑制剂的安全性风险。Enavate Sciences执行副总裁Edd Fleming表示，Sudo Biosciences的中枢神经系统项目有潜力满足严重神经系统疾病的治疗需求。
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海外 New Things | Kimia Therapeutics获5500万美元A轮融资，打造平台研发抗癌药物医药投融资美国加利福尼亚的创新药物研发商Kimia Therapeutics完成5500万美元A轮融资，资金将用于扩展其ATLAS平台，该平台结合高通量精密化学、基因组编辑和机器学习，旨在发现治疗癌症和免疫疾病的新药物。公司由联合创始人Stig K. Hansen、Jack Sadowsky和Ray Fucini共同创立，致力于研发新药并识别可用药位点。ATLAS平台利用Chemotype Evolution与计算方法，提供适合机器学习的数据集，加速确定新靶点药物。公司通过高通量纳米级平台探索化学多样性，生成针对特定蛋白质家族的新型化合物库，并利用蛋白质组和基因编辑技术验证化学图谱。
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