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【First in Class】XellSmart iPSC 衍生药物获得 FDA ODD研发注册政策XellSmart Biomedical（苏州）有限公司（XellSmart Bio）的iPS细胞来源的亚型特异性神经前体细胞产品，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这是全球首个由中国研发的iPS细胞来源的治疗药物，也是全球首个获得全球孤儿药资格认定的iPS细胞来源的治疗ALS药物。根据美国孤儿药法案，获得孤儿药资格认定的药物将享有加速审查和特殊支持政策，如批准后七年的市场独占权、免除NDA/BLA申请费、可能免除某些临床数据报告要求以及临床研究费用的税收减免。ALS是一种运动神经元和进行性神经退行性疾病，患者运动神经元持续恶化死亡，导致上下运动神经系统的综合损害，表现为ALS患者无法行走、说话、吞咽和呼吸，最终导致瘫痪。临床数据显示，ALS患者的平均生存期约为39个月，几乎没有有效的临床药物或治疗方案可以显著缓解ALS或挽救这些患者的生命。XellSmart创始人兼CEO李翔博士表示，针对ALS的未满足的临床需求非常明确，开发安全、有效、经济的临床级iPS细胞药物是他在iPSC领域职业生涯中除PD之外的主要关注点。XellSmart已建立了多项世界
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Roche bolsters diagnostics with $295m LumiraDx deal交易并购Roche bolsters diagnostics with $295m LumiraDx deal
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信达生物是中国肥胖成人 Mazdutide （IBI362） 更高剂量 9 mg 的 3 期临床研究 （GLORY-2） 的第一位参与者研发注册政策Innovent公司宣布，其研发的Mazdutide（IBI362）在针对中国肥胖成人的三期临床试验（GLORY-2）中已成功对首位受试者进行给药。Mazdutide是一种GLP-1R和GCGR双重激动剂，旨在治疗肥胖症。该研究计划招募450名受试者，随机分配接受9mg Mazdutide治疗或安慰剂。前期研究显示，Mazdutide在治疗肥胖症患者中表现出良好的减重效果和多项心血管代谢改善，且安全性良好。Innovent公司希望该研究能为中国中重度肥胖患者提供更理想的治疗选择。
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2023圆满收官！赛隽生物第三款干细胞新药IND获受理研发注册政策2023年12月30日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，这是该公司第三项干细胞新药IND申请。前两项IND分别针对“慢加急性肝衰竭”和“感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征”，目前临床进展顺利，预计2024年上半年将进入II期试验。微信公众号2023-12-31广州赛隽生物科技有限公司
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喜讯 | 瀛康医药GB001重组多肽喷雾剂创新药新增规格申请顺利获批研发注册政策浙江瀛康生物医药有限公司注册团队成功申请GB001重组多肽喷雾剂创新药的新规格，获得国家药品监督管理局批准，仅用时49天。该申请符合药品注册要求，获准继续临床试验，体现了瀛康公司在药物研发领域的专业实力。新增规格旨在提供更多治疗选择，满足患者需求。瀛康生物医药作为国家高新技术企业，拥有多项创新技术和研发平台，致力于抗感染、抗炎多肽药物等创新药研发，未来三年内将有多个创新药进入临床研究阶段。
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GB002重组多肽吸入溶液I期临床研究顺利完成第一阶段试验研发注册政策吉锐集团自主研发的GB002重组多肽吸入溶液，一种针对医院获得性肺炎的I类创新生物药物，于2023年7月14日获得国家药品监督管理局临床试验批准。该药物在长沙市第三医院开展了I期临床研究，旨在评估其安全性和耐受性。研究分为两个阶段，第一阶段已完成，涉及58例健康受试者，结果显示各剂量组安全性及耐受性良好。吉锐集团致力于抗感染、抗炎药研发，瀛康生物医药作为国家高新技术企业，拥有多项创新技术和平台，致力于推动科研技术发展，抢占国际医药领域制高点。
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【首发】欧谱曼迪完成数千万元战略融资，信达鲲鹏领投，浩悦资本担任独家财务顾问医药投融资广东欧谱曼迪科技股份有限公司近日完成数千万元战略融资，由信达鲲鹏领投，浩悦资本担任独家财务顾问。公司专注于高端医疗器械研发与生产，产品涵盖内窥镜影像平台、荧光腹腔镜、电子软镜等，打破高端内镜进口垄断。欧谱曼迪建立垂直整合供应链体系，拥有三大生产基地，实现核心技术和关键零部件自研自产。公司积极拓展海外市场，产品已进入德国、意大利等国家，并开展海外专利布局。在德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会中，欧谱曼迪产品获得专家高度评价。信达鲲鹏和浩悦资本看好欧谱曼迪的技术积累和商业化转化，希望助力公司战略并购及整合发展。动脉网2023-12-31鲲鹏资本 广东欧谱曼迪科技股份有限公司
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【首发】专注神经外科围术期数字化解决方案，迪曼医疗完成近千万级融资医药投融资深圳市迪曼医疗科技有限公司在2023年年中成功获得千万级人民币融资，由中国科技开发院旗下中孵资本天使基金独家投资，资金将用于颅脑多参数监护产品研发和团队扩充。迪曼医疗成立于2021年，由多领域专家组成，致力于颅脑多参数监护场景的创新产品开发，旨在替代神经外科高值设备及耗材市场。公司提供高端数字医疗级芯片、智能设备和数字化耗材，覆盖多参数监护需求，旨在提高患者生存率和降低临床工作压力。目前，迪曼医疗与多家大型三甲医院合作，已搭建五大技术体系，实现颅脑集成化多模态监测，并预计2024年达产万级产品产能，营业收入数千万。中孵资本作为深圳市属国资深圳资本集团基金群的一员，专注于科技企业孵化及科技成果转化，旨在通过资本赋能构建科技成果转化闭环。动脉网2023-12-30深圳资本集团
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Stuart Therapeutics 宣布 Vezocolmitide 治疗干眼症的 3 期临床试验出现首例患者、首诊研发注册政策Stuart Therapeutics公司宣布其针对干眼症的ST-100（vezocolmitide）药物进入III期临床试验，这是公司发展的重要里程碑。该试验旨在评估ST-100眼药水在干眼症患者中的安全性和有效性，将比较单剂量与安慰剂的效果。公司计划招募320名志愿者。vezocolmitide是公司基于PolyCol™平台的首个药物候选者，该平台是一种合成多肽，模仿体内细胞外基质（ECM）胶原蛋白的关键氨基酸序列。该药物有望快速修复受损的螺旋胶原蛋白，恢复ECM结构，并减少炎症。临床前研究显示，vezocolmitide对角膜下神经丛的修复和神经过程及上皮细胞的有益影响，这些都与干眼症有关。Stuart Therapeutics公司拥有PolyCol™技术平台在眼科治疗领域的全球权利。
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TiumBio 获得 385 亿韩元，期待即将到来的临床数据研发注册政策TiumBio公司完成了一笔2,320,185股可转换优先股的股票融资，每股价格为8,620韩元，共筹集了200亿韩元资金，用于其领先药物的开发。这笔资金加上之前10月份关闭的18.5亿韩元可转换债券融资，使TiumBio拥有约400亿韩元（约合3100万美元）的现金和可出售证券，预计将支持公司运营至2025年。资金主要用于支持其临床试验，包括子宫内膜异位症的merigolix（每日一次口服GnRH受体拮抗剂）的2期临床试验、TU2218（一种针对TGF-β和VEGF的口服免疫肿瘤疗法）与pembrolizumab联合的1b期临床试验，以及治疗血友病患者的TU7710（一种重组蛋白）的1期临床试验。TiumBio公司由曾在SK化学公司担任创新研发中心负责人的Hun-taek Kim创立，致力于为罕见和不可治愈的疾病患者开发创新疗法。
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Newron 完成精神分裂症患者在 Evenamide 的潜在关键研究 008A 中的入组研发注册政策Newron Pharmaceuticals公司宣布完成了一项名为008A的关键性研究，该研究评估了evenamide在治疗慢性精神分裂症患者中的疗效、耐受性和安全性。该研究是一项为期四周的随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了290名患者，他们在接受第二代抗精神病药物治疗但效果不佳的情况下，使用evenamide（每日两次，每次30毫克）。研究结果预计将在2024年3月公布。如果结果积极，这将首次证明evenamide对于对非典型抗精神病药物治疗效果不佳的精神分裂症患者具有临床应用价值。evenamide是一种口服新化学实体，通过阻断电压门控钠通道（VGSCs）来调节谷氨酸的释放，而不影响基础谷氨酸水平。Newron是一家专注于中枢和周围神经系统疾病新型疗法的生物制药公司，其产品Xadago已获得多个地区的市场批准，用于治疗帕金森病。
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鼎新基因RRG001眼内注射液成功完成Phase I/IIa首例患者给药研发注册政策2023年12月28日，鼎新基因在天津医科大学眼科医院启动了其首个基因治疗产品RRG001眼内注射液的I/IIa期多中心临床研究，针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。该研究由李筱荣院长领导，成功完成首例患者给药，患者术后状况良好。RRG001眼内注射液是一种重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品，旨在通过视网膜下注射改善nAMD患者的症状。该产品在获得CDE临床试验批准后，迅速完成了伦理审批、项目启动和首例入组，展现了公司的创新速度。RRG001眼内注射液在前期研究中表现出良好的安全性和耐受性，本次研究旨在进一步评估其安全性和有效性，以期为全球患者提供更有效的治疗选择。
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恒瑞医药1类新药「泰吉利定」新适应症申报上市研发注册政策恒瑞医药的1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理，该药是一种靶向μ阿片受体的小分子药物，具有中枢镇痛效果，同时减轻胃肠道不良反应和呼吸抑制不良反应的发生率。2022年7月，该药首次申报上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，目前还在进行骨科术后镇痛的II/III期临床试验。术后疼痛管理不当可能导致多种负面影响，阿片类药物是治疗中重度疼痛的常用药物。
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惠和生物T细胞三抗研究成果在国际杂志上发表研发注册政策2023年12月21日，惠和生物技术（上海）有限公司研发团队在《Immunotherapy》杂志上发表了关于三特异性抗体CD19TriTE-H（CC312项目）的研究成果。该抗体具有串联单链可变片段（scFv）结构，用于治疗B细胞恶性肿瘤。研究显示，CD19TriTE-H能诱导肿瘤定向T细胞活化和细胞毒性，比双抗BiTE-CD19xCD3具有更强的T细胞活化和记忆T细胞分化能力，且抗肿瘤活性更有效。此外，该抗体可上调抗凋亡因子影响T细胞存活。惠和生物自主开发的TriTE TM平台是新一代T cell engager研发平台，CC312分子是基于该平台开发的第一个针对血液瘤项目，已进入I期临床研究，临床数据显示药物安全耐受，低浓度下即出现生物学活性。同时，针对实体瘤的分子也研发顺利，预计2024年进入临床研究。惠和生物正快速发展成为一家覆盖早期研发至临床阶段的创新型生物技术公司。
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研发进展|CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体MBS314治疗多发性骨髓瘤的I/II期临床试验获得批准研发注册政策北京天广实生物技术股份有限公司与康源博创生物科技（北京）有限公司合作研发的三特异性抗体产品MBS314获得国家药品监督管理局批准，将开展针对多发性骨髓瘤的I/II期临床试验。MBS314是一款针对CD3/BCMA/GPRC5D的新机制抗体，具有差异化的CD3结合表位，能持久激活杀伤肿瘤细胞，同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，有效清除肿瘤病灶。多发性骨髓瘤是一种恶性疾病，患者常经历复发，目前无法治愈。MBS314在临床前研究显示比双抗有更好的肿瘤杀伤效果，有望成为治疗多发性骨髓瘤的最佳产品。天广实生物和康源博创均致力于生物制药研发，天广实是国家高新技术企业，康源博创提供创新药物研发服务。
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霍德生物hNPC01注射液完成注册临床首例受试者给药研发注册政策霍德生物发起的I期注册临床试验，旨在评估hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐受性。湘雅医院杨治权教授团队已完成首例受试者给药和21天观察，受试者情况平稳，肌力有所改善。该临床试验是国内首个获IND批准和完成首例注册临床给药的多能干细胞衍生的神经类细胞产品。霍德生物与湘雅医院及临床试验机构紧密合作，致力于推动创新疗法惠及更多患者。微信公众号2023-12-29浙江霍德生物工程有限公司
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海外 New Things | Heranova Lifesciences获1350万美元种子轮融资，优化女性子宫内膜异位症的诊疗方式医药投融资Heranova Lifesciences，一家专注于女性健康问题的医疗科技公司，成功完成1350万美元种子轮融资，用于开发全球女性综合健康解决方案。该公司致力于解决子宫内膜异位症等妇女疾病的治疗需求，通过内部研发和外部合作，提供诊断、药物和设备。此次融资将用于推出无创子宫内膜异位症检测项目，并推进针对子宫内膜异位症和细菌性阴道病的创新治疗项目。Heranova Lifesciences由连续创业者和跨国公司高管组成，拥有世界一流的科学顾问委员会支持，已在美亚建立业务。
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【首发】神拓生物完成数千万元天使轮融资医药投融资神拓生物成功完成数千万元天使轮融资，由传化资本领投，勤智资本及上海康德莱控股集团共同参与，总部位于杭州钱湾生物港。公司致力于打造全球领先的基因治疗和递送技术平台，核心成员来自全球一流科研机构和知名药企。神拓生物着重开发第五代慢病毒载体平台，以临床转化应用为导向，致力于实体肿瘤，特别是神经系统肿瘤的治疗。公司已与多家科研机构、医院、CRO和CDMO建立合作关系，开展多款产品的研发工作。创始人周露博士表示，感谢各方支持，并强调公司使命是开发安全有效的递送技术，帮助患者解决病痛。传化资本、勤智资本和上海康德莱控股集团均表示看好神拓生物的发展潜力，并期待其早日实现产品上市，造福患者。
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涵盖伴有及不伴有抑制物血友病治疗——STSP-0601注射液双适应症临床数据解析研发注册政策舒泰神注射用STSP-0601在临床试验中表现出良好的止血效果，有效止血率分别达到94%和95%，且安全性良好，未发生与药物相关的严重不良事件。该药物适用于血友病A或B患者出血按需治疗，包括伴有和不伴有抑制物的患者。临床试验中，STSP-0601通过提高血药浓度、缩短活化部分凝血活酶时间（APTT）和升高凝血酶生成试验（TG）峰值，显著改善患者凝血功能。舒泰神作为创新型生物制药企业，专注于研发、生产和销售治疗性药物，其产品线涵盖蛋白类药物和化学药物，治疗领域包括感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病。
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Recbio 新型佐剂重组带状疱疹疫苗 REC610 在菲律宾的临床试验中期分析取得积极结果研发注册政策江苏瑞科生物科技有限公司宣布，其自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾进行的第一期人体临床试验中取得积极结果。该疫苗在40岁及以上健康参与者中表现出良好的安全性和耐受性，并在第一剂接种后诱导了强烈的gE特异性体液和细胞免疫反应，第二剂接种后30天达到峰值。REC610组与Shingrix®组的免疫反应水平相当，且REC610组的免疫反应水平数值上高于Shingrix®组。REC610具有良好的安全性，两组疫苗接种相关的不良事件发生率相当，大多数不良事件为1级或2级，并在疫苗接种后1-3天内恢复。REC610旨在预防40岁及以上成人的带状疱疹，中国40岁及以上人口约7亿，目前国内只有葛兰素史克的新佐剂重组疫苗Shingrix®上市，对进口替代的需求强烈。REC610已获得国家药品监督管理局批准进行I期和III期临床试验。
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