CNS Pharmaceuticals宣布与欧洲合作伙伴WPD Pharmaceuticals合作，在波兰开展针对儿童脑肿瘤的Berubicin Phase I临床试验。该试验将在波兰最大的儿童医院——儿童纪念健康研究所进行，这是首次对儿童脑肿瘤进行蒽环类药物和拓扑异构酶II抑制剂的调查。WPD获得了来自欧盟/波兰国家研究中心的600万美元拨款，用于资助该试验。CNS Pharmaceuticals首席执行官John Climaco表示，他们期待着在波兰进行这项试验，并继续推动Berubicin在成人患者中的临床开发。

强生公司宣布与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作，加速研发一种可能的冠状病毒疫苗。强生公司下属的杨森制药公司将在BARDA的支持下，加快疫苗候选人的研发进程，并投入资源扩大生产制造能力。该合作旨在迅速推进疫苗研发的早期阶段，并有望使疫苗候选进入临床试验。强生公司还表示，将与全球合作伙伴共同应对疫情，并致力于使疫苗候选在全球范围内可及。

LakePharma与NJ Bio宣布建立战略联盟，提供简化的抗体-药物偶联物（ADC）开发解决方案。LakePharma作为领先的美国生物制药CRDMO，拥有超过10年的新型抗体供应经验，而NJ Bio在连接体-载荷合成和生物偶联方面具有专业知识。根据联盟条款，LakePharma将制造并提供抗体作为ADC开发的起始材料，由NJ Bio在一个无缝的工作流程中完成，从而在时间和成本上显著提高从初始抗体发现到药物偶联物生产的效率。两家公司的合作将提供一站式服务，扩大并增加ADC服务价值，通过提供互补的服务，为客户创造成本效益的解决方案。

Elorac公司宣布，其高级副总裁Scott Phillips将在巴塞罗那举行的第四界世界皮肤淋巴瘤大会上更新SPIRIT-2三期临床试验的最新进展，该试验评估naloxone乳膏对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）相关瘙痒的安全性和有效性。SPIRIT-2是一项多中心、随机、双盲、交叉研究，比较了0.5%naloxone乳膏与其载体的疗效。试验中，患有中至重度瘙痒至少持续1个月的CTCL患者将接受naloxone 0.5%或载体的每日治疗，为期14天（治疗期1），然后经过清洗期后，接受另一种研究药物的第二14天治疗期（治疗期2）。目前，该研究在美国20个地点进行，并计划扩展到欧洲、加拿大、澳大利亚和亚洲。Elorac已从FDA和欧洲药品管理局（EMA）获得naloxone乳膏的孤儿药资格认定，并获得FDA对该新型研究新药的快速通道认定。Elorac拥有naloxone乳膏的全球营销权。Naloxone是一种阿片受体拮抗剂，无激动活性，用于治疗阿片类药物过量。CTCL影响美国约30,000名患者，每年约有3,000例新病例。在疾病过程中，大多数患者将经历慢性难治性瘙痒，对标准止痒剂（如抗组胺药和局部皮质类固醇）无反

Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其创新产品PEMFEXY™（注射用培美曲塞）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准，这是一款针对ALIMTA®的替代品。该产品适用于多种癌症治疗，包括局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌等。该批准是在与Eli Lilly and Company达成的和解协议后获得的，该协议允许PEMFEXY在2022年2月1日进入市场，并在4月1日进行无限制销售。Eagle Pharmaceuticals公司专注于开发创新的注射产品，此次批准标志着其在肿瘤学领域的进一步发展。

再鼎医药宣布国家药品监督管理局受理其甲苯磺酸奥玛环素新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。这是再鼎医药递交的第三个产品上市申请，也是其首个抗感染新药申请，标志着公司在肿瘤治疗以外的治疗领域实力。甲苯磺酸奥玛环素具有广谱抗菌活性，对耐药菌株有效，可提供静脉-口服序贯治疗方案，有助于减少住院天数和降低院内感染风险。该药最初由再鼎医药合作伙伴Paratek Pharmaceuticals开发，已在美国获得批准，国家药监局将其纳入一类新药，未来将在国内生产。

Rezolute公司宣布启动名为RIZE的二期临床试验，针对其领先候选药物RZ358治疗先天性高胰岛素血症（CHI）的患者。该研究旨在评估RZ358在治疗CHI患者中的安全性、耐受性和疗效。CHI是一种罕见的遗传性儿科内分泌疾病，会导致胰腺不恰当地分泌胰岛素，引起低血糖和神经系统并发症。RZ358是一种针对胰岛素受体的单克隆抗体，能够减少胰岛素与其受体的结合和下游信号传导，从而降低胰岛素水平。该研究预计将在一年内取得中期结果，以提供更多关于RZ358疗效的见解。

Myovant Sciences宣布，其针对子宫肌瘤引起的重度月经出血的III期LIBERTY开放标签扩展研究显示，使用每日一次的口服relugolix组合疗法（relugolix 40 mg加estradiol 1.0 mg和norethindrone acetate 0.5 mg）的女性在一年后达到87.7%的响应率，同时维持了骨矿物质密度。Myovant Sciences计划在2020年4月提交新药申请（NDA），该数据将纳入其中。研究结果显示，女性平均减少89.9%的月经血量，且没有新的安全信号。Myovant Sciences期望在欧洲和美国提交申请，寻求批准其每日一次的潜在新治疗方案。

Aptorum Group Limited宣布其新型小分子药物ALS-4在治疗由金黄色葡萄球菌引起的感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的研究中取得积极进展。ALS-4通过抑制细菌产生金黄色素，使金黄色葡萄球菌对宿主免疫防御系统更加敏感，从而提高治疗效果。该药物在动物实验中显示出良好的存活率和细菌清除率，且未发现对金黄色葡萄球菌产生耐药性。Aptorum Group计划在2020年下半年提交ALS-4的IND申请，并在北美开展一期临床试验。

Arbutus Biopharma宣布将终止其第一代口服乙型肝炎病毒（HBV）RNA-destabilizer AB-452的研发，并继续研发下一代口服HBV RNA-destabilizer。公司决定推迟AB-452的28天1a/1b期临床试验，以进一步评估其安全性。Arbutus计划在2020年第一季度末宣布AB-729的初步1a/1b期数据，该药物是一种皮下注射的RNA干扰剂，已在临床前模型中显示出降低病毒抗原和抑制HBV复制的潜力。此外，Arbutus还计划完成下一代capsid抑制剂AB-836的IND使能研究，该药物有望提高疗效并增强耐药性。Arbutus致力于开发多种具有不同作用机制的药物，用于治疗慢性HBV感染。

BeyondSpring公司宣布其创新免疫肿瘤学抗癌疗法Plinabulin能够有效激活人体先天免疫系统。该药物在乳腺癌患者中进行的2期106研究中，单次给药后可显著提高血浆中免疫调节蛋白haptoglobin和嗜中性粒细胞计数，显示出对先天免疫系统的持久刺激作用。这一发现与Plinabulin增强Dendritic细胞依赖性T细胞增殖的能力相结合，为Plinabulin在预防化疗诱导的中性粒细胞减少症和治疗癌症中的应用提供了临床证据。BeyondSpring计划开展一项大规模研究，将Plinabulin与检查点抑制剂等免疫疗法结合使用。

Alkahest公司宣布启动了其口服小分子CCR3抑制剂AKST4290的2b期临床试验，旨在评估该药物对治疗初诊新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者视力的影响。该试验名为AKST4290-205（PHTHALO），是一项多中心、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究，旨在评估AKST4290在未经治疗的AMD患者中，在接受三次抗VEGF（阿柏西普）负荷剂量治疗后的疗效。试验的主要终点是最佳矫正视力（BCVA）的平均变化，关键次要终点包括安全性、PRN注射的时间、抗VEGF注射的平均次数以及BCVA变化≥15个字母的患者比例。Alkahest计划在全球多个国家的25个地点招募约150名患者。AKST4290是一种口服CCR3抑制剂，可阻断eotaxin（一种随人类年龄增长和特定年龄相关疾病而增加的免疫调节蛋白）的作用，可能减少AMD的炎症和新生血管化，同时更广泛地减少与许多其他年龄相关疾病相关的炎症。Alkahest是一家专注于发现和开发针对神经退行性和年龄相关疾病的变革性疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括从精选血浆组分到蛋白质靶向干预的多种治疗候选药物，旨在减缓衰老的损害性生物学过程。

Biohaven公司宣布其Phase 3临床试验中，评估troriluzole治疗广泛性焦虑症（GAD）的效果，结果显示troriluzole与安慰剂在主要终点上无显著差异。尽管疗效结果令人失望，Biohaven仍计划继续评估troriluzole在其他疾病领域的应用，并期待其他临床试验的结果。troriluzole是一种调节谷氨酸的第三代前药，其作用机制是通过增加突触对谷氨酸的摄取来恢复正常突触谷氨酸水平。Biohaven正在开发多种创新药物，包括针对神经疾病的CGRP受体拮抗剂、谷氨酸调节剂和髓过氧化物酶抑制剂。

Trevena公司今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其新型药物IV oliceridine的新药申请（NDA），用于治疗中重度急性疼痛。此次重新提交是基于与FDA举行的一次A型会议的结果，旨在澄清其完整回复信（CRL）。提交的文件包括多剂量健康志愿者QT研究数据、非临床数据以及药物产品验证报告。公司还指定了每日最大剂量为27毫克，这与之前在A型会议纪要中FDA所认可的一致。FDA未要求提供疗效数据或与IV吗啡相比的额外比较数据。Trevena公司总裁兼首席执行官Carrie Bourdow表示，这是项目的一个重要里程碑和公司的重要成就，感谢团队的承诺和辛勤工作。公司期待与FDA继续紧密合作，以审查其申请。Oliceridine是一种针对中重度急性疼痛的G蛋白选择性μ-阿片受体激动剂，具有新颖的作用机制，可能带来更少的副作用。Trevena公司专注于中枢神经系统（CNS）疾病患者的创新药物研发和商业化，拥有包括IV oliceridine在内的多个创新药物候选。

Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其Libervant™（地西泮）口腔薄膜的新药申请（NDA），用于治疗癫痫发作簇。该产品若获批准，将成为首个针对120万难治性癫痫患者群体口服地西泮疗法。Libervant被FDA指定为孤儿药，于2016年11月获得这一资格。Aquestive首席执行官Keith J. Kendall表示，Libervant的FDA申请接受是公司使命的重要里程碑，旨在为癫痫患者提供更广泛的治疗选择。Libervant是一种地西泮的可溶性口腔薄膜制剂，旨在为那些在稳定抗癫痫药物（AEDs）治疗方案上，需要间歇性地使用地西泮来控制发作性增加的癫痫患者提供快速治疗。Aquestive正在开发Libervant作为Diastat（地西泮直肠凝胶）的替代品，后者是当前难治性癫痫患者的标准护理救援疗法。Libervant的NDA提交得到了Aquestive最近在AES 2019年年度会议上展示的单剂量交叉研究数据的支持，该研究显示Libervant提供了与参照药物相似的全身地西泮暴露，并表现出显著更小的变异性。

Chi-Med宣布，由Barts癌症中心托马斯·鲍尔斯教授领导的独立发起的研究，在伦敦玛丽女王大学赞助下，对savolitinib/Imfinzi®（度伐木单抗）组合治疗转移性乳头状肾细胞癌（PRCC）的II期CALYPSO研究的结果已更新。这些结果将在2020年2月15日在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上以口头和海报形式展示。CALYPSO研究是一项在英国和西班牙进行的开放标签II期研究，旨在评估Imfinzi®与多种候选药物联合治疗肾细胞癌。savolitinib是一种高度选择性的MET受体酪氨酸激酶抑制剂，目前Chi-Med正在全球范围内与阿斯利康合作，测试savolitinib作为单药治疗和与免疫疗法、靶向疗法和化疗药物联合治疗的效果。

欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐拜耳公司和Orion公司联合开发的非甾体雄激素受体抑制剂darolutamide在欧盟获得上市许可，用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者。该药物已在美国、巴西和日本获得批准，其他地区的申请正在进行或计划中。CHMP的建议基于III期ARAMIS试验的结果，显示darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT在无转移生存期（MFS）方面有显著改善，且安全性良好。拜耳肿瘤开发负责人Scott Z. Field博士表示，CHMP对darolutamide的积极意见标志着在提供一种潜在的新治疗方案方面迈出了重要的一步。Orion公司商业运营高级副总裁Satu Ahomäki表示，他们期待与拜耳共同推广这种新的治疗方案，为前列腺癌患者及其医疗专业人员提供支持。