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Cell BioEngines 与 Miltenyi Bioindustry 达成协议，生产造血细胞治疗临床项目

交易并购

Cell BioEngines 与 Miltenyi Bioindustry 达成协议，生产造血细胞治疗临床项目

Cell BioEngines公司与Miltenyi达成协议，共同开发并制造其用于血液肿瘤治疗的血液干细胞移植产品CBE-101。Cell BioEngines利用专有的干细胞扩增技术，通过专利小分子增加脐带血中造血干细胞的数量，为需要骨髓移植的血液癌症患者提供现成的治愈治疗方案。Miltenyi将负责CBE-101临床研究批次的生产，利用其专有的细胞处理和分析平台、预灭菌单次使用消耗品以及一流的GMP质量细胞分离、激活和培养系统试剂，优化HSC的分离、转导和扩增过程。Cell BioEngines公司创始人兼首席执行官Ajay Vishwakarma表示，与Miltenyi的合作将使公司能够专注于开发更安全、更有效的干细胞癌症治疗方法。

Biospace

2023-12-29

血液肿瘤
梅花国际医疗科技股份有限公司宣布首批 600 万美元首批融资，最高募集额为 5050 万美元

医药投融资

梅花国际医疗科技股份有限公司宣布首批 600 万美元首批融资，最高募集额为 5050 万美元

中国医疗器械制造商美华国际医疗科技有限公司（MHUA）宣布与机构投资者达成证券购买协议，将发行和出售至多5050万美元的证券，首期发行600万美元。公司将发行7%原发行折扣优先可转换债券，并在特定事件发生时自动或选择性地赎回。债券将在发行后364天到期，可按每股2.738美元的价格转换为普通股。投资者还将获得五年期普通股购买权证，行权价格为每股2.9869美元。所得资金将用于一般营运资金。

PRNewswire

2023-12-28
启航出海，复宏汉霖H药于印度尼西亚获批上市

研发注册政策

启航出海，复宏汉霖H药于印度尼西亚获批上市

复宏汉霖自主研发的国产抗PD-1单抗H药汉斯状在印度尼西亚获得批准上市，成为首个在东南亚国家成功获批的国产抗PD-1单抗，标志着公司国际化战略的重大成果。H药是针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗药物，与合作伙伴KGbio共同开拓了超过70个国家和地区市场。H药在中国已获批用于多种癌症治疗，并在全球范围内开展多项临床试验，展现出强大的市场竞争力。复宏汉霖与KGbio的合作进一步扩大，覆盖中东和北非地区，旨在将H药带给更多患者。

美通社

2023-12-28

PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
康益博制药向 FDA 提交 DA-1726 治疗肥胖症的 1 期临床试验的 IND 申请

研发注册政策

康益博制药向 FDA 提交 DA-1726 治疗肥胖症的 1 期临床试验的 IND 申请

NeuroBo Pharmaceuticals公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了DA-1726的IND申请，DA-1726是一种新型双效氧烯托莫德（OXM）类似物激动剂，可同时作为GLP1R和GCGR受体，用于治疗肥胖。该药物在动物实验中显示出优于现有GLP1激动剂的减重效果，并有望在2024年上半年开始临床试验，预计2025年上半年公布数据。此次IND申请的提交标志着DA-1726的研发迈出了重要一步，为肥胖市场带来新的治疗选择。

PRNewswire

2023-12-28

EHMT1 GLP-1R 肥胖 DA-1726
海外 New Things | Knownwell 获2000万美元A轮融资，为肥胖患者提供体重管理

医药投融资

海外 New Things | Knownwell 获2000万美元A轮融资，为肥胖患者提供体重管理

美国马萨诸塞州的初级保健和代谢健康公司Knownwell完成2000万美元A轮融资，由A16Z领投，现有投资者跟投，融资总额达2450万美元。公司由Brooke Boyarsky Pratt和Angela Fitch博士创立，致力于提供临床和患者导向的体重护理服务。此轮融资将用于完善企业解决方案，扩大服务范围，开发产品，如人工智能驱动的患者分层工具。Knownwell提供无需会员费的全面护理服务，并针对儿童肥胖问题开展临床试验，其GLP-1s治疗青少年肥胖症已获FDA批准。此外，公司推出针对儿童和青少年的新服务Knownwell teens，旨在改善代谢健康。

36氪

2023-12-28

肥胖
海外 New Things | ModeX Therapeutics获1.68亿美元融资，研发针对癌症和传染病的多特异性抗体

医药投融资

海外 New Things | ModeX Therapeutics获1.68亿美元融资，研发针对癌症和传染病的多特异性抗体

ModeX Therapeutics，一家位于美国马萨诸塞州的生物技术公司，专注于癌症和传染病的多特异性免疫疗法开发，宣布与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）签署合同，获得5900万美元投资，用于发现和鉴定针对SARS-CoV-2的新型治疗抗体。投资计划基于ModeX与美国国立卫生研究院（NIH）疫苗研究中心的合作，后续融资可达1.68亿美元，用于开发针对流感等其他病毒病原体的多特异性抗体。ModeX将利用mRNA或DNA载体开发基于基因的多特异性抗体递送方法。作为OPKO Health的子公司，ModeX致力于开发创新型多特异性生物制剂，其产品线包括针对实体瘤和血液肿瘤的候选药物，以及针对全球紧迫病毒威胁的药物。此次资金将用于基于ModeX专利MSTAR技术的强效多特异性抗体的研究、开发和临床试验，该抗体对SARS-CoV-2的已知变种具有中和活性，具有治疗和预防COVID-19的潜力。

36氪

2023-12-28

实体瘤感染类疾病血液肿瘤 COVID-19 OPKO Health Inc
海外 New Things | Pluristyx获得一笔新融资，加速细胞疗法的生产和商业化

医药投融资

海外 New Things | Pluristyx获得一笔新融资，加速细胞疗法的生产和商业化

Pluristyx，一家位于美国华盛顿州西雅图的细胞疗法开发工具、技术和服务的供应商，近日宣布完成由BroadOak Capital Partners领投的一轮未披露金额的融资，现有投资者和生命科学行业的主要意见领袖也参与了本轮融资。公司将利用资金扩大cGMP细胞系和服务组合，并推广panCELLa平台的使用，大幅降低干细胞治疗公司进入临床的时间和成本。本轮融资还引入了两位生命科学高管担任战略顾问。Pluristyx成立于2018年，专注于基因编辑iPSC和细胞治疗解决方案，通过panCELLa平台提供端到端的技术支持，简化合作企业的生产流程，并推动有前景的实验室发现。

36氪

2023-12-28

BroadOak Capital Pluristyx Inc
中国医科大学医院的突破性药物'同种异体mRNA CAR-T'及其GenAI 'gHi'在2023年Healthcare+博览会（台湾）中脱颖而出

研发注册政策

中国医科大学医院的突破性药物'同种异体mRNA CAR-T'及其GenAI 'gHi'在2023年Healthcare+博览会（台湾）中脱颖而出

台湾最大生物科技年度盛会—— Healthcare+ Expo (台湾) 2023于台北举行，众多医疗机构展示了生物科技创新成果。其中，中国医药大学附设医院（CMUH）备受关注，其“同种异体mRNA CAR-T”免疫细胞治疗、基于纳米体的“三特异性T细胞接合抗体”抗癌药物等前沿产品受到极大关注。CMUH凭借其在AI智能医疗、精准医疗和再生医学等领域的创新成果，荣获多项国际医疗奖项。此外，CMUH还展示了全球首个AI生成式医疗记录系统“GenAI healthcare system- gHi”，以及智能抗菌系统（i.A.M.S.）等，为全球医疗科技发展贡献力量。

PRNewswire

2023-12-28

中国医药大学附设医院
复星医药抗肿瘤创新药获美国FDA快速通道资格认证

研发注册政策

复星医药抗肿瘤创新药获美国FDA快速通道资格认证

复星医药控股子公司复宏汉霖的创新药HLX42，一种靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，获得美国FDA的快速通道资格认证，旨在加速其临床试验和上市注册进程。该新药针对经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌，并计划用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至2023年11月，复星医药已投入约6285万元人民币用于HLX42的研发。此外，HLX42在中国境内和美国均获得临床试验批准，且目前全球尚无同类药物获批上市。

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2023-12-28

EGFR 上海复星医药（集团）股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
2023 ASH︱恒瑞医药创新药FXI抑制剂SHR-2004注射液I期健康人研究结果精彩亮相

研发注册政策

2023 ASH︱恒瑞医药创新药FXI抑制剂SHR-2004注射液I期健康人研究结果精彩亮相

在第65届美国血液学年会上，恒瑞医药展示了其自主研发的凝血因子XI抑制剂SHR-2004注射液I期健康人研究结果，该研究显示SHR-2004在预防或治疗动静脉血栓相关疾病中具有良好前景。研究结果显示，SHR-2004在健康受试者中表现出可接受的安全性和耐受性，且具有良好的剂量-暴露-PD效应关系。此外，恒瑞医药还展示了其他四款创新药的研究进展，体现了其在血液学领域的研发创新力量。恒瑞医药致力于推动医药创新，已有多款创新药在国内获批上市，并有多项临床试验正在进行中。

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2023-12-28

江苏恒瑞医药股份有限公司 factor XI
海外 New Things | Atavistik Bio获4000万美元融资，用AI加速变构小分子新药研发

医药投融资

海外 New Things | Atavistik Bio获4000万美元融资，用AI加速变构小分子新药研发

Atavistik Bio，一家位于美国马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司，专注于发现精准的异生疗法，近日宣布获得4000万美元融资，融资总额达1亿美元。该公司计划利用这笔资金推进其肿瘤精准异构小分子疗法进入临床阶段，并拓展早期产品线。Atavistik Bio成立于2021年8月，以人体自然调节器为灵感，结合专利筛选技术与人工智能药物发现平台，高效发现蛋白质或RNA靶点，快速将结构洞察转化为小分子疗法设计。其AMPS技术能发现隐蔽功能区，利用代谢物作为诱饵揭示目标蛋白质和RNA上的功能位点。Atavistik Bio致力于肿瘤学和罕见病治疗，并计划通过合作伙伴关系将其平台扩展至其他治疗领域。

36氪

2023-12-28

罕见病肿瘤
RemeGen RC88抗体偶联药物获FDA批准进入二期临床试验

研发注册政策

RemeGen RC88抗体偶联药物获FDA批准进入二期临床试验

中国烟台，2023年12月28日，商业阶段的生物技术公司RemeGen Co. Ltd.（以下简称“RemeGen”或“公司”）宣布，其自主研发的靶向间皮素的抗体偶联药物（ADC）RC88，近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物临床试验申请（IND）批准，用于治疗妇科肿瘤的二期临床试验。RemeGen计划在美国、中国、欧盟及其他地区开展国际多中心临床试验。RC88是一种新型ADC药物，由重组人源化抗间皮素单克隆抗体与微管抑制剂单甲基奥利司他汀E（MMAE）连接而成，具有针对间皮素（MSLN）的独特靶向机制。RC88的高亲和力使其能够特异性结合过表达MSLN的组织，并对具有不同MSLN表达水平的肿瘤细胞产生终止效应。RemeGen首席执行官方建民博士表示，RC88的IND申请获得FDA批准是公司致力于解决铂耐药复发卵巢癌挑战的重要里程碑。RC88的独特策略针对铂耐药复发卵巢癌（PROC），而卵巢癌（EOC）是女性癌症死亡的主要原因之一，目前尚无有效的筛查方法。RC88的后期临床试验将旨在进一步明确RC88单药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的最佳剂量、有效性和安全性。

PRNewswire

2023-12-28

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
「佩德生物」获数千万元Pre-A轮融资，基于动物毒素开发多肽新药 | 36氪首发

医药投融资

「佩德生物」获数千万元Pre-A轮融资，基于动物毒素开发多肽新药 | 36氪首发

佩德生物近日完成数千万元Pre-A轮融资，由川发展院士基金领投，华西证券等机构跟投，资金将用于多肽新药管线研发。该公司成立于2021年5月，拥有亿级有毒动物天然多肽库，通过“高通量+云计算”筛选平台和AI技术筛选多肽药物。创始团队来自中国科学院、湖南师范大学，董事长表示多肽药物研发技术门槛高于植物，但成药率更高，安全性较好。佩德生物已采集1000余种有毒动物，利用多组学技术和功能多肽挑选技术体系，挖掘药物功能成分。目前，公司有4款候选多肽新药处于临床前研究阶段，预计明后年申报IND。商业模式包括自研、授权和CRO服务，并转让部分科技成果。川发展院士基金由四川发展发起，旨在促进高水平的科技创新成果在川转化落地。

36氪

2023-12-28

华西证券川发引导基金川发引导基金成都佩德生物医药有限公司
科望医药与安斯泰来就BiME®平台及候选药物达成合作开发及授权许可协议

交易并购

科望医药与安斯泰来就BiME®平台及候选药物达成合作开发及授权许可协议

科望医药与安斯泰来制药集团达成合作，共同开发BiME®平台及候选药物ES019和另一分子项目。科望医药将获得3700万美元的首付款和行权费，以及额外的研发经费。若安斯泰来行使权益，科望医药将获得超过17亿美元的潜在里程碑付款和特许权使用费。合作旨在通过BiME®平台激活巨噬细胞，改变肿瘤微环境，为癌症患者提供新的治疗选择。

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2023-12-28

恶性肿瘤科望（苏州）生物医药科技有限公司
齐碳科技完成近亿元C+轮融资，聚禾生物完成B轮超亿元融资

医药投融资

齐碳科技完成近亿元C+轮融资，聚禾生物完成B轮超亿元融资

齐碳科技宣布完成近亿元C+轮融资，投资方包括策源资本和成都生物城基金，资金将用于产品研发、产能扩建和市场开拓。公司致力于纳米孔基因测序技术研发，已构建端到端解决方案，服务用户超过200家。策源资本看好齐碳科技的市场前景，计划推动产业链生态圈构建。聚禾生物也完成B轮超亿元融资，由Prosperity7 Ventures领投，资金将用于全球业务扩展和产品研发。公司专注于女性健康领域，已在多个疾病检测领域取得成果。

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2023-12-28

成都天府国际生物城策源创投
36氪首发丨奇绩创业营项目再获千万级融资，「普乐精仪」解决先进制造业高精度测量难题

医药投融资

36氪首发丨奇绩创业营项目再获千万级融资，「普乐精仪」解决先进制造业高精度测量难题

精密仪器装备研发企业普乐精仪完成千万级天使＋轮融资，投资方为南山战新投。公司专注于超精密测量仪器及运动台研发，基于自研超分辨率显微视觉方法，解决高精度测量难题。普乐精仪产品包括精密运动台及精度分析仪，分别应用于半导体晶圆加工检测及高端数控机床诊断。公司团队实力雄厚，创始人赵晨阳为哈尔滨工业大学（深圳）副教授、博导，团队拥有40余篇学术论文和10余项发明专利。投资方看好普乐精仪的技术实力和市场前景，认为其有望成为超精密仪器和先进制造领域的新势力，助力国产化突破。

36氪

2023-12-28

哈尔滨工业大学
丹诺医药TNP-2092软膏治疗糖尿病足感染获批临床 | 公司新闻

研发注册政策

丹诺医药TNP-2092软膏治疗糖尿病足感染获批临床 | 公司新闻

国家药品监督管理局批准丹诺医药开发的TNP-2092软膏开展治疗糖尿病足感染的I/II期临床试验。糖尿病足感染是糖尿病患者病情恶化、截肢和死亡的重要原因，而TNP-2092通过抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV的协同作用机制产生杀菌活性，对耐药菌株和细菌生物膜具有强效杀菌作用。TNP-2092软膏局部给药，可提高感染部位药物浓度，降低系统暴露风险，有望提高治疗的安全有效性。丹诺医药已在该药注射剂和口服剂上完成多项临床研究，并获得了美国FDA的合格抗感染产品、孤儿药和快速通道资格认定。丹诺医药专注于细菌感染和代谢相关疾病领域，致力于开发同适应症首创或最佳新药产品，现有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染等。

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2023-12-28

国家药品监督管理局糖尿病足感染幽门螺旋杆菌感染丹诺医药（苏州）股份有限公司
「齐碳科技」完成近亿元C+轮融资，专注于纳米孔基因测序技术

医药投融资

「齐碳科技」完成近亿元C+轮融资，专注于纳米孔基因测序技术

齐碳科技近期完成近亿元人民币C+轮融资，由策源资本和成都生物城基金（国生资本）投资，用于产品技术研发、产能扩建和市场开拓。公司致力于纳米孔基因测序技术研发，已构建端到端解决方案，服务超过200家机构。本轮融资后，齐碳科技将继续加强商业化，完善产品矩阵，提升交付能力，推动国产纳米孔测序平台发展。策源资本看好齐碳科技攻克基因测序难题，有望改变我国依赖进口的现状。成都生物城基金对齐碳科技未来发展充满信心，全力支持其研发和生产。浩悦资本作为独家财务顾问，协助公司顺利完成融资，并看好纳米孔测序技术的发展。

投资界

2023-12-28

策源资本成都天府国际生物城成都齐碳科技有限公司
「英华辰睿」获数千万元天使轮融资，输出生物材料高性能改性能力 | 36氪首发

医药投融资

「英华辰睿」获数千万元天使轮融资，输出生物材料高性能改性能力 | 36氪首发

英华辰睿近日获得数千万元天使轮融资，由线性资本领投，蓝晶微生物跟投，明德资本担任独家财务顾问。公司成立于2022年8月，专注于生物材料高性能改性和应用创新，研发团队占比60%以上。创始人周桢博士拥有丰富的产业和商业经验，联合创始人团队在科研开发、业务推广方面也有积累。英华辰睿已实现生物材料原料量产，正进军终端应用市场，挑战大宗石油基材料。公司通过改性技术提升生物材料性能，如PLA在3D打印和包装领域的应用。英华辰睿布局多条管线产品，部分产品已进入批量中试阶段。蓝晶微生物作为战略投资方和业务合作方，助力PHA商业化。明德资本合伙人胡茗译强调生物材料改性技术的重要性，期待英华辰睿推动中国生物材料产业发展。

36氪

2023-12-28

北京蓝晶微生物科技有限公司
鼎新基因RRG-OTOF双载体AAV基因治疗产品获得美国FDA罕见儿科疾病认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD）

研发注册政策

鼎新基因RRG-OTOF双载体AAV基因治疗产品获得美国FDA罕见儿科疾病认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD）

上海鼎新基因科技有限公司与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作研发的RRG-OTOF双载体AAV基因疗法，针对OTOF介导的听力损失（一种常染色体隐性遗传疾病）获得美国FDA的罕见儿科疾病认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD），成为首个中国自主研发的获得美国FDA孤儿药认定的OTOF介导听力损失体内基因治疗产品。该疗法通过腺相关病毒（AAV）双载体将otoferlin基因传递至耳蜗内毛细胞，恢复听觉功能。获得ODD和RPDD的RRG-OTOF将享受美国FDA提供的多项激励政策，包括市场独占权、免除申请费、税收减免等，同时，获得RPDD的产品还将获得优先审评券（PRV），有助于加速后续新药上市申请的审评进程。

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2023-12-28

上海鼎新基因科技有限公司 OTOF