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  • 美进宣布 MEM-288 的 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    美进宣布 MEM-288 的 IND 申请获得 FDA 批准
    Memgen公司宣布其抗癌免疫疗法候选药物MEM-288的IND申请已获美国FDA接受，计划年底开始进行针对多种实体瘤的I期临床试验。该试验旨在评估MEM-288的安全性、耐受性、生物活性和抗肿瘤效果，主要针对非小细胞肺癌患者，也可能包括其他类型癌症患者。Duke癌症研究所和H. Lee Moffitt癌症中心将成为初步临床试验地点。MEM-288是一种编码人干扰素β和公司专有重组嵌合CD40配体的溶瘤腺病毒，其专有CD40配体在早期临床试验中显示出显著的免疫激活效果，且没有其他方法激活CD40时常见的毒性。Memgen公司致力于开发癌症免疫疗法，利用免疫系统治愈癌症，其治疗策略在多种肿瘤类型中显示出强大的抗肿瘤免疫反应。
    Businesswire
    2021-11-03
  • NOXXON 提供即将进行的 NOX-A12 胰腺癌和脑癌试验的最新时间
    研发注册政策
    NOXXON 提供即将进行的 NOX-A12 胰腺癌和脑癌试验的最新时间
    NOXXON Pharma N.V.宣布，由于供应链问题，其两个即将进行的NOX-A12临床试验将推迟至2022年第三季度，最多延迟3个月。受影响的试验包括胰腺癌的Phase 2试验（OPTIMUS）和一线脑癌（胶质母细胞瘤）患者的关键Phase 2/3试验。由于美国二氯乙酸短缺，NOX-A12所需的关键化学试剂无法及时供应，导致试验延迟。这些延误影响了NOX-A12在胶质母细胞瘤的审批时间，推迟至2026年初，而胰腺癌的市场批准时间不变，计划在2027年。NOXXON表示，他们正在努力解决短缺问题，并确保尽快释放NOX-A12批次。公司财务状况良好，预计到2022年7月仍能维持运营。
    Businesswire
    2021-11-03
  • Kintor Pharma 在 ALK-1 联合 KN046 治疗晚期或难治性实体瘤的临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Kintor Pharma 在 ALK-1 联合 KN046 治疗晚期或难治性实体瘤的临床试验中为首位患者给药
    Kintor Pharmaceutical Limited宣布在台湾启动一项针对晚期或难治性实体瘤患者的临床试验，该试验评估了ALK-1抗体（GT90001）与KN046联合用药的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。这项名为NCT04984668的两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验旨在评估包括肝细胞癌（HCC）、胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）、尿路上皮癌（UC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）在内的患者。Kintor Pharma创始人、董事长兼首席执行官Tong Youzhi博士表示，公司正在丰富围绕ALK-1抗体的生物药物管线，并期待加速临床试验进程，为更多患者带来益处。Alphamab Oncology董事长兼首席执行官Xu Ting博士则表示，KN046是一种靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，具有独特的抗肿瘤机制，期待通过KN046与Kintor Pharma的ALK-1抗体结合，探索新的肿瘤免疫治疗机制，为患者带来新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-11-03
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046治疗晚期或难治性实体肿瘤临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046治疗晚期或难治性实体肿瘤临床试验完成首例患者给药
    开拓药业有限公司宣布，其ALK-1单抗联合康宁杰瑞生物制药的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的临床试验已完成首例患者入组及给药。该试验旨在评估联合疗法在晚期或难治性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。开拓药业与康宁杰瑞自2020年起合作，推进ALK-1单抗联合KN046的临床开发。ALK-1单抗是一种全人源IgG2中和抗体，KN046是一款靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多元化产品管线，包括正在开展临床研究的7款产品。康宁杰瑞专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物，拥有自主知识产权的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物。
    美通社
    2021-11-03
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 36氪首发 | 布局医疗器械供应链，「无境创新」获数千万元融资
    医药投融资
    36氪首发 | 布局医疗器械供应链，「无境创新」获数千万元融资
    医疗器械智慧供应链企业无境创新近日获得金沙江创投数千万元融资，此前还获得险峰资本、嘉程资本以及梅花创投投资。公司专注于为医疗器械供应链提供信息化方案，产品包括智慧供应链中台、SaaS应用及智能AIoT硬件，已服务多家大型客户。无境创新以智慧供应链系统为基础，提供中心仓、城市仓、城市配送分仓三套解决方案，实现医疗器械流通全生命周期的数字化管理。公司创始人李河山毕业于约翰霍普金斯大学计算机科学专业，联合创始人孙凌霞和刘杰分别拥有医疗行业和供应链管理经验。无境创新在行业竞争中以医疗器械端到端全生命周期流通为特色，区别于传统软件信息管理软件和器械厂家自研信息系统。
    36氪
    2021-11-03
    金沙江资本 深圳无境创新科技有限公司
  • Oyster Point Pharma 将在 2021 年美国验光学会年会上展示数据
    研发注册政策
    Oyster Point Pharma 将在 2021 年美国验光学会年会上展示数据
    Oyster Point Pharma在2021年美国眼科医师学会年会上展示了其干眼症治疗药物TYRVAYA（varenicline溶液）鼻喷剂的多项科学成果。该公司宣布了多个数据展示，包括OC-01（varenicline溶液）鼻喷剂在干眼症患者中的疗效和安全性评估。干眼症是一种影响约3800万美国人的慢性疾病，TYRVAYA作为一种新型治疗药物，旨在通过激活三叉神经的副交感神经通路来增加基础泪液分泌，从而缓解干眼症状。Oyster Point Pharma致力于通过内部创新和外部合作不断扩展其研发管线，以提供针对眼科疾病患者的突破性科学和疗法。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Oyster Point Pharma
  • Travere Therapeutics 将在 2021 年美国肾脏病学会肾脏周上展示摘要
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 将在 2021 年美国肾脏病学会肾脏周上展示摘要
    Travere Therapeutics宣布将在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2021年会上展示关于其研究产品Sparsentan的非临床数据摘要。Sparsentan是一种双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），目前处于3期临床试验阶段，用于治疗IgA肾病（IgAN）和局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）。公司将展示关于Sparsentan在罕见肾小球疾病模型中保护肾脏功能的数据，包括在IgAN中的潜在抗炎作用。此外，公司还将展示关于管理IgAN和FSGS的挑战以及这些罕见肾脏疾病患者肾生存率低的数据。会议将于2021年11月4日至7日以虚拟形式举行，所有电子海报将于11月4日上午10点（太平洋时间）对ASN肾脏周2021年参与者开放，并可按需访问至2022年1月7日。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Travere Therapeutics
  • Merus 宣布 Zenocutuzumab 的监管更新、第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Merus 宣布 Zenocutuzumab 的监管更新、第三季度财务业绩并提供业务更新
    Merus公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就zenocutuzumab（Zeno）的开发计划进行了B型会议，并就肿瘤不特异性的注册途径达成一致。公司还展示了MCLA-158在AACR-NCI-EORTC虚拟国际会议上的早期临床数据，该数据涉及晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。此外，Merus还公布了截至2021年9月30日的第三季度财务结果，并提供了业务更新。Zeno在NRG1阳性（NRG1+）实体瘤中的开发计划取得进展，公司预计将在2022年中旬完成足够数量的患者入组和随访，以提供潜在注册数据集。MCLA-158在头颈癌患者中的早期临床数据令人鼓舞，其他临床项目也取得进展。公司还与Incyte和Loxo Oncology at Lilly等合作伙伴在研发方面取得进展，并计划在2022年提供更多临床项目更新。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Merus NV
  • Arthrosi 在 ACR 2021 上展示 AR882 海报
    研发注册政策
    Arthrosi 在 ACR 2021 上展示 AR882 海报
    Arthrosi Therapeutics公司在2021年美国风湿病学会大会上公布了其关于肾损伤研究和人类AME研究的成果。研究结果显示，AR882作为一种强效且选择性的尿酸排泄剂，在患有不同程度肾损伤的患者中显示出有效性。该研究在多个肾功能水平的受试者中进行了单剂量AR882的试验，发现其能够将血清尿酸水平降低50至60%。此外，AR882在肾损伤受试者中表现出良好的耐受性，安全性与健康志愿者研究中的观察结果相似。同时，一项人类AME研究显示，AR882在单次口服给药后表现出良好的代谢途径，约34%和55%的AR882分别通过尿液和粪便排泄，至少80%的AR882在口服后吸收。Arthrosi Therapeutics致力于为痛风患者提供革命性的治疗选择，以降低尿酸水平并减少关节损伤。
    PRNewswire
    2021-11-03
  • Phebra 收购英国专科医院制药公司 Flexipharm Austrading 的股权
    交易并购
    Phebra 收购英国专科医院制药公司 Flexipharm Austrading 的股权
    Phebra Holdings，一家领先的澳大利亚制药集团，宣布已完成与英国医院专业制药公司Flexipharm Austrading Limited的股权购买协议。Flexipharm Austrading成立于2018年，专注于向英国医院供应优质重症监护药品。此次合作建立在Phebra与Flexipharm Austrading之间现有的许可和分销协议之上，旨在加强Phebra在英国和欧洲的市场地位。Phebra通过这次战略投资，将深化与Flexipharm Austrading的合作关系，利用其现有基础设施，并有望在英国及欧洲市场扩大销售。Flexipharm Austrading的创始人兼首席执行官Michael Clark表示，他对Phebra成为股东感到高兴，并期待深化双方基于供应医院优质或创新药品的关系。
    美通社
    2021-11-03
    Flexipharm Austradin Phebra Pty Ltd
  • Oncternal Therapeutics 加入卡罗林斯卡医学院的 NextGenNK 能力中心，开发下一代基于 NK 细胞的癌症免疫疗法
    交易并购
    Oncternal Therapeutics 加入卡罗林斯卡医学院的 NextGenNK 能力中心，开发下一代基于 NK 细胞的癌症免疫疗法
    Oncternal Therapeutics宣布加入卡罗琳斯卡学院的NextGenNK竞争力中心，成为其下一代NK细胞癌症免疫疗法的合作伙伴。Oncternal总裁兼首席执行官詹姆斯·布雷特迈耶表示，期待与享有盛誉的卡罗琳斯卡学院加强合作，与其他行业和学术伙伴共同开发下一代细胞疗法。卡罗琳斯卡学院竞争力中心总监汉斯-古斯塔夫·吕德格伦表示，ROR1是一个在多种癌症中高度表达的激动人心的靶点，期待与Oncternal合作开发新型细胞药物，满足全球癌症患者的未满足需求。Oncternal Therapeutics是一家专注于开发新型癌症疗法的临床阶段生物制药公司，其临床管线包括针对ROR1的Cirmtuzumab抗体、CAR-T疗法以及TK216等。卡罗琳斯卡学院是世界领先的医学大学之一，其愿景是推进生命知识，致力于所有人的健康。NextGenNK是一个专注于开发下一代NK细胞癌症免疫疗法的竞争力中心，由卡罗琳斯卡学院协调，与卡罗琳斯卡大学医院和国内外知名工业伙伴合作。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Oncternal Inc Karolinska Institute Karolinska Universit
  • TecTraum 的 pro2cool（R） 获得 FDA 认证，成为治疗脑震荡的突破性设备
    研发注册政策
    TecTraum 的 pro2cool（R） 获得 FDA 认证，成为治疗脑震荡的突破性设备
    TecTraum公司宣布其旗舰技术pro2cool被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为突破性设备，用于治疗脑震荡。pro2cool系统是一种新型非侵入性降温治疗设备，旨在减轻脑震荡症状，并使患者更快地恢复到受伤前的状态。该设备通过降低头部和颈部的血液温度来减少进入大脑的血液温度。研究表明，通过在脑震荡后几天内冷却大脑，可以观察到临床结果的显著改善。TecTraum计划在2021年底完成关键性临床试验的招募，并于2022年初开始商业化。该系统最初是为运动员设计的，但TecTraum预计未来将证明那些因跌倒、车祸或军事服务而遭受脑震荡的人也能从pro2cool医疗设备中受益。
    Businesswire
    2021-11-03
    TecTraum Inc Nottingham Spirk Par
  • 帕克癌症免疫治疗研究所和癌症研究所宣布一线胰腺癌平台试验的首批患者给药
    研发注册政策
    帕克癌症免疫治疗研究所和癌症研究所宣布一线胰腺癌平台试验的首批患者给药
    Parker癌症免疫治疗研究所和癌症研究所在首例胰腺癌一线治疗平台试验中为首批患者进行了药物剂量。该试验名为REVOLUTION，是一项I期、开放标签的平台研究，旨在测试多种新型免疫疗法组合。该试验采用创新设计，允许并行测试多种疗法，具有比标准临床试验更高的适应性和效率。试验分为两组，A组测试标准化疗、CTLA-4抑制剂伊匹单抗和PD-1抑制剂尼伏单抗的组合；B组研究化疗、伊匹单抗和羟基氯喹（HCQ）的组合。该试验旨在进一步探索由PRINCE研究产生的生物标志物数据，以更好地了解哪些患者可能从免疫治疗中受益。
    美通社
    2021-11-03
    Cancer Research Inst Parker Institute for Bristol Myers Squibb Memorial Sloan Kette Pancreatic Cancer Ac Stanford University MD Anderson Cancer C University of Califo University of Califo
  • Protagonist Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Protagonist Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Protagonist Therapeutics发布2021年第三季度财务报告，并更新公司业务进展。公司宣布恢复进行多发性骨髓瘤药物rusfertide的二期临床试验，同时将在美国肝病研究协会会议上展示其在遗传性血色素沉着症中的初步数据。PN-235药物进入银屑病适应症，计划于2022年初开始二期临床试验。公司还宣布，口服IL-23受体拮抗剂项目与强生合作进展顺利，PN-235将进入银屑病二期临床试验。第三季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和有价证券为3.525亿美元，预计将足以支持公司到2024年的运营和资本支出。
    美通社
    2021-11-03
    Protagonist Therapeu Janssen Biotech Inc Zealand Pharma A/S
  • 曲妥珠单抗 Deruxtecan II 型变异应用经 EMA 验证用于治疗 HER2 阳性晚期胃癌
    研发注册政策
    曲妥珠单抗 Deruxtecan II 型变异应用经 EMA 验证用于治疗 HER2 阳性晚期胃癌
    欧洲药品管理局（EMA）已验证了由大塚制药和阿斯利康共同开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）trastuzumab deruxtecan的II型变更申请，用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案且病情进展的成年局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。该申请基于DESTINY-Gastric01和DESTINY-Gastric02 II期临床试验的积极结果。由于HER2阳性晚期胃癌在欧洲的治疗选择有限，因此存在对新治疗手段的显著需求。trastuzumab deruxtecan已在30多个国家获得批准用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，并在以色列、日本、新加坡和美国获得批准用于治疗HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者。大塚制药和阿斯利康正在全球范围内开展trastuzumab deruxtecan的临床开发计划，以评估其在多种HER2可靶向癌症中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2021-11-03
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • CHOP 研究人员开发了一类新型 CAR-T 细胞，靶向以前无法靶向的癌症驱动因素
    医投速递
    CHOP 研究人员开发了一类新型 CAR-T 细胞，靶向以前无法靶向的癌症驱动因素
    儿童医院费城的研究人员开发了一种新型癌症疗法，针对以往难以触及的癌症驱动蛋白。该疗法利用多组学方法识别肿瘤特异性肽，然后通过基因工程利用免疫系统摧毁肿瘤。这项研究有望扩大免疫疗法的应用范围，并使更多患者受益。研究人员发现了一种来自神经母细胞瘤依赖性基因PHOX2B的未突变肽，并开发了针对该肽的PC-CAR，成功地在小鼠模型中实现了神经母细胞瘤肿瘤的完全消除。该研究为治疗更多癌症和扩大适用人群提供了新的可能性。
    美通社
    2021-11-03
    Childrens Hospital o Myrio Therapeutics P
  • Amarin 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Amarin 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Amarin公司宣布了第三季度和九个月截至2021年9月30日的财务结果，并更新了公司运营情况。主要事件包括：在欧洲推出VAZKEPA，预计2022年在多个欧洲国家推出；在美国推出新的市场策略以增强VAZCEPA的知名度和需求；计划在2022年在多个国家进行VAZCEPA的监管申报和审批；公司股价下跌，总净收入和净产品收入分别同比下降9%和1%；公司任命了新的高级管理人员；公司拥有强劲的资产负债表，截至第三季度末，总现金和投资为5.179亿美元，无债务。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Amarin Corp PLC HLS Therapeutics Inc Pfizer Inc Symphony Health
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