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Theratechnologies 向 FDA 提交用于 Trogarzo® 肌内 （IM） 给药方法的 sBLA研发注册政策Theratechnologies公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），旨在为Trogarzo®（伊巴利珠单抗-uiyk）的维持剂量提供肌肉注射（IM）给药方式。这一申请紧随公司近期获得FDA批准的Trogarzo®静脉注射（IV）推注负荷剂量之后。Trogarzo®在美国与其它抗逆转录病毒（ARV）联合使用，用于治疗多药耐药HIV-1感染且对当前ARV治疗方案无效的重度治疗经验丰富的成人。肌肉注射给药方式若获得批准，将为患者和医疗保健提供者提供更多Trogarzo®治疗方案的选择，无需定期进行静脉置管。Theratechnologies公司预计将在30天内收到sBLA申请的确认信和处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。
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Altimmune 宣布在即将于 2024 年 1 月 6 日举行的 NASH-TAG 会议上展示 Pemvidutide 临床数据研发注册政策Altimmune公司宣布，将在2024年1月4日至6日在犹他州帕克城举行的NASH-TAG会议上展示关于pemvidutide在代谢功能障碍相关脂肪性肝病1型患者中的研究摘要。pemvidutide是一种新型、正在研发的肽基GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，用于治疗肥胖和MASH2（以前称为非酒精性脂肪性肝病和NASH）。该研究摘要的标题为“Pemvidutide诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝病患者的肝脏脂肪减少与炎症和纤维化非侵入性标志物的改善相关：一项24周多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的结果”，作者包括Stephen A. Harrison等。摘要将在Altimmune网站的事件部分提供。Altimmune是一家专注于开发治疗肥胖和肝脏疾病的治疗方法的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选药物pemvidutide正在开发用于治疗肥胖和MASH。此外，Altimmune还在开发HepTcell™，一种旨在实现慢性乙型肝炎功能性治愈的免疫治疗药物。
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药明巨诺宣布与 2seventy bio达成独家战略合作，开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品交易并购药明巨诺与2seventy bio签订独家合作协议，共同开发、制造和商业化针对自身免疫疾病的CAR-T细胞治疗产品，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。药明巨诺将在中国率先开展工艺流程开发并启动首次人体临床试验，双方共同分摊开发费用。药明巨诺拥有该产品的许可磋商和大中华区域开发、制造和商业化的独家许可权，并可收取开发、监管和销售里程碑付款及全球净销售额（大中华区域除外）的特许权使用费。双方基于共同理念与目标，旨在通过优势资源和专业知识形成共赢和协同效应，推动细胞治疗开发能力深化，为药明巨诺在自身免疫疾病领域开发突破性细胞治疗药物提供机会。该合作基于药明巨诺细胞免疫治疗技术的开发能力，旨在更快探索和验证基于T细胞的免疫治疗产品在大中华区域的应用。
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South Rampart Pharma 成功完成 1 期研究，并扩大 2 期计划，包括神经性和急性疼痛试验研发注册政策南拉帕特制药公司宣布，其创新镇痛药物SRP-001的Phase 1临床试验成功完成，显示出卓越的安全性和良好的药代动力学特性。该药物针对中脑的PAG区域，是一种新型镇痛药。Phase 1试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了SRP-001在健康受试者中的安全性和耐受性。SRP-001已获得美国FDA的快速通道指定，标志着其在安全有效治疗疼痛方面的潜力。公司计划进行两项设计良好的Phase 2临床试验，以证明其与安慰剂和阳性对照的统计学显著性。SRP-001有望为急性、慢性、神经性疼痛提供一种非成瘾性、无肝毒性、安全有效的镇痛解决方案，以应对当前疼痛治疗中存在的问题，如成瘾和毒性。
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Virios Therapeutics， Inc. 与 FDA 就推进开发候选药物 IMC-2 作为长期 COVID 治疗的要求达成一致研发注册政策Virios Therapeutics公司收到FDA关于推进IMC-2（包括瓦萨洛韦和塞来昔布的联合用药）作为治疗与长期新冠（LC）相关的疲劳、直立性不耐受等症状的反馈。FDA同意在即将进行的2期概念验证研究中，将疲劳作为主要终点，直立性不耐受作为关键次要终点来评估IMC-2治疗PASC的有效性。FDA建议评估包括高于目前批准剂量强度的瓦萨洛韦在内的多种IMC-2剂量，以确保有效抑制复活的单纯疱疹病毒。Virios Therapeutics正在探索推进IMC-2 LC 2期研究计划。IMC-2有可能成为第一种专门针对LC的批准治疗。公司董事长兼首席执行官Greg Duncan表示，美国国家卫生统计服务估计约有7%的美国成年人曾患有长期新冠，其中3.4%的成年人目前患有长期新冠。澳大利亚的一项研究发现，与SARS-CoV-2感染相关的74%的发病率与长期新冠疾病有关，进一步突出了对新的长期新冠治疗的需求。
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Syndax 重点介绍最近的更新和预期的 2024 年里程碑研发注册政策Syndax Pharmaceuticals近日提交了axatilimab治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）的BLA申请，并与Incyte公司共同在美国商业化axatilimab。同时，公司提交了revumenib治疗复发/难治性KMT2Ar急性白血病的NDA申请，并计划在2024年完成mNPM1患者队列的入组，预计第四季度公布顶线数据。此外，公司完成了2.3亿美元的后续融资，将资金使用期限延长至2026年。Syndax首席执行官Michael A. Metzger表示，公司正在与FDA合作审查监管提交，并准备在2024年推出两个一线和最佳类别的产品。Revumenib是一种针对KMT2A重排的急性白血病的药物，而Axatilimab是一种针对CSF-1R的单克隆抗体，用于治疗GVHD和IPF。
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Leap Therapeutics 宣布完成 DKN-01 治疗胃癌患者的 DisTinGuish 研究的随机对照 C 部分的入组研发注册政策Leap Therapeutics公司宣布，其针对抗Dickkopf-1（DKK1）的抗体DKN-01与贝吉纳公司的抗PD-1抗体tislelizumab及化疗联合用药在晚期胃食管结合部和胃癌患者中的随机对照研究DisTinGuish试验的第三阶段已顺利完成入组。这项研究旨在评估DKN-01在一线治疗晚期胃食管腺癌患者中的疗效和安全性。Leap Therapeutics公司表示，期待今年内获得第三阶段研究的初步数据。Leap Therapeutics公司专注于开发针对性和免疫肿瘤治疗药物，其产品线包括DKN-01、FL-301等。
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欧洲药品管理局验证百时美施贵宝公司 repotrectinib 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌和 NTRK 阳性实体瘤的申请研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其针对ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib的市场授权申请，该药物作为治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）以及NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤的成人患者。该申请基于TRIDENT-1临床试验（成人ROS1阳性NSCLC或NTRK阳性实体瘤患者）和CARE研究（NTRK阳性实体瘤的儿科患者）的结果。repotrectinib在TRIDENT-1和CARE试验中显示出对ROS1阳性NSCLC和NTRK阳性实体瘤队列患者的临床意义反应率，反应持久且颅内反应显著。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年11月批准Augtyro™（repotrectinib）用于治疗成人ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。
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甘莱ASC41肝穿活检证实NASH52周Ⅱ期临床取得积极期中结果研发注册政策歌礼制药旗下子公司甘莱制药宣布，其研发的甲状腺激素受体β激动剂ASC41片在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的52周Ⅱ期临床试验中取得积极期中结果。结果显示，服用ASC41片的患者在第12周时，肝脏脂肪含量较基线降低68.2%，93.3%的患者肝脏脂肪含量降低30%及以上。同时，ALT和AST等肝功能指标也显著改善，血脂水平也得到有效控制。ASC41片显示出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。这项研究预计将有助于ASC41片成为NASH治疗领域的领先药物。
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Gannex 宣布每日一次 ASC41 片剂在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者中进行的为期 52 周的 II 期临床试验取得积极中期结果研发注册政策Gannex Pharma公司宣布，其子公司Ascletis Pharma Inc.的THRβ激动剂ASC41片剂在治疗活检确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周II期临床试验中取得积极的中期结果。在12周的治疗后，接受ASC41片剂治疗的患者的肝脏脂肪含量平均相对降低了68.2%，高达93.3%的患者实现了至少30%的相对降低。同时，ALT和AST的平均相对降低分别达到37.8%和41.5%，LDL-C、TC和TG的平均相对降低分别达到27.7%、23.4%和46.5%。ASC41片剂表现出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。
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新年国际合作“开门红”：康泰生物与孟加拉药企签订23价肺炎疫苗授权代理和技术转移协议交易并购康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司于2024年1月2日与孟加拉药企签订23价肺炎疫苗授权代理和技术转移协议，旨在推动疫苗在孟加拉的注册、上市和技术转移。孟加拉作为世界人口大国，政府高度重视公共卫生事业，实施多期医疗健康计划。此次合作标志着康泰生物疫苗国际合作的良好开端，也是其在南亚地区的重要布局，有助于推进公司国际化战略和提升国产疫苗在“一带一路”国家的可及性。
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罗氏创新双靶皮下剂型赫捷康在华获批研发注册政策中国国家药品监督管理局批准了赫捷康®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液），用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，这是全球首个复方皮下制剂，仅需5-8分钟皮下注射即可完成治疗，革新了乳腺癌诊疗模式。该药通过皮下给药方式，创伤小，提高了患者治疗舒适度，同时降低了医疗资源和社会成本。赫捷康®的获批是基于FeDeriCa临床研究，结果显示其与曲帕双靶静脉治疗在药代动力学、疗效与安全性方面无显著差异，且患者更倾向于选择皮下注射给药。这一创新药物为乳腺癌患者提供了更加便捷、高效和安全的治疗选择，有助于提高患者的生活质量。
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百济神州PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国获批第12项适应症用于肝细胞癌一线治疗研发注册政策百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。此举针对中国高发的肝癌，旨在改善患者生存。该批准基于全球3期临床试验数据，显示替雷利珠单抗在总生存期上非劣效于现有疗法，并具有更高的客观缓解率和更持久的缓解。百泽安已有12项适应症在中国获批，其中11项已纳入国家医保药品目录。
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全球首创靶向Survivin靶点治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗进入实质性临床试验阶段研发注册政策北京启辰生生物科技有限公司研发的全球首个靶向Survivin靶点的mRNA-DC肿瘤疫苗，用于治疗脑胶质母细胞瘤，已完成临床试验准备工作，进入实质开展阶段。该疫苗采用DC细胞作为载体，将肿瘤相关抗原的遗传信息递送到患者体内，激发免疫系统产生特异性反应，有效杀死肿瘤细胞。该疫苗在首都医科大学附属北京天坛医院进行DC细胞分离机操作培训，确保临床试验的准确性和可靠性。启辰生生物是国内较早开展细胞免疫治疗和mRNA核酸药物技术创新的企业，拥有三大技术平台，形成核心竞争力。该疫苗已获得国家药品监督管理局药品临床试验批准，成为全球首个获批开展临床试验的靶向Survivin的mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。
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新能生物ABP-745治疗急性痛风的临床试验获得FDA批准研发注册政策江苏Atom Bioscience（江苏原子生物科技有限公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗炎口服小分子药物ABP-745的IND申请，用于治疗急性痛风，并已提交在中国进行相同阶段临床试验的IND申请。ABP-745在动物模型中显示出显著降低炎症因子的效果，且与同类药物相比，具有良好效率和显著安全性。Atom Biosciences创始人、董事长兼首席执行官威廉·东方石博士表示，ABP-745的IND批准是Atom Bioscience在抗炎研究领域临床开发的重要进展。急性痛风是一种常见的炎症性关节炎，全球有超过5000万人受到影响，如果不治疗，慢性痛风会严重影响患者的生活质量，并与其他严重并发症相关。Atom Bioscience还在开发ABP-671，一种口服小分子URAT1抑制剂，用于治疗慢性痛风，目前正在进行全球多中心2b/3期临床试验。
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引领生物医药新篇章：大睿生物首款自主研发siRNA产品在中国获批临床研发注册政策大睿生物自主研发的RN0191注射液获得中国国家药品监督管理局临床试验申请默示许可，成为第三个进入中国和海外同步临床开发的PCSK9 siRNA。该产品针对高胆固醇血症、混合型高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，有望显著降低心血管事件风险。RN0191具有自主知识产权和全球专利保护，临床前研究显示其在动物体内具有强效持久的药理活性和优异安全性。2023年6月，RN0191在澳洲获得伦理批准开展首次人体试验，进展顺利，数据表明其耐受性和安全性良好，并显示出剂量依赖性的药效和疗效。大睿生物致力于创新药物研发，将为中国患者提供更安全有效的治疗选择，并期待在生物医药领域创造更多辉煌。
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药谷药闻 | 和度生物首个基因工程菌新药CBT102临床试验数据喜人研发注册政策和度生物首个新药项目CBT102针对代谢罕见病苯丙酮尿症（PKU）完成临床试验，结果显示药物安全性高，有效降低血液中苯丙氨酸含量，应答率80%，平均降幅65%。CBT102在安全性和药效方面优于同类药物，成为基因工程菌领域的最佳候选药物。PKU是一种常染色体隐性遗传疾病，全球约有35万患者，中国约有10万。目前治疗主要是限制苯丙氨酸摄入，但难以持久。和度生物致力于基因工程菌药物研发，有望为PKU患者带来新希望。
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史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批研发注册政策乐唯初®，全球首个针对所有婴儿预防合胞病毒下呼吸道感染的预防手段，已获中国国家药品监督管理局批准上市。该药物由赛诺菲和阿斯利康联合开发，旨在为即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供预防。临床试验显示，乐唯初®能有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率，尤其对1岁内婴儿的保护至关重要。在中国，合胞病毒是引起婴儿肺内感染住院的首要原因，严重感染可能导致长期肺功能损伤。乐唯初®的上市填补了我国合胞病毒预防领域的空白，为婴儿健康成长提供有力保障。
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益方生物Garsorasib（D-1553）片新药上市申请获受理研发注册政策益方生物科技（上海）股份有限公司宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）片的新药上市申请获得受理，用于治疗经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药基于在中国开展的由上海市胸科医院陆舜教授主导的单臂II期临床试验结果，结果显示Garsorasib在74例可评估患者中客观缓解率为40.5%，疾病控制率为91.9%，中位无进展生存时间为8.2个月，安全性良好。Garsorasib是益方生物自主研发的新型、高效抑制剂，用于治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌和结直肠癌。2022年6月，该药被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物，并与正大天晴药业集团股份有限公司签署许可与合作协议，授予其在中国大陆地区的独家许可权。目前，Garsorasib的国际多中心临床研究正在进行中，显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。益方生物是一家专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域创新药物研发的企业，致力于为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。
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GSK「美泊利珠单抗」新适应症在华获批，治疗嗜酸性粒细胞性哮喘研发注册政策GSK的美泊利珠单抗新适应症治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）已获药监局批准，基于多项临床试验的积极数据，该药在中国III期研究中显著降低哮喘发作频率，全球已获批多项适应症，包括SEA、支气管哮喘等。
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