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60 Degrees Pharma 宣布 IRB 批准 IIA 期研究，以评估他非诺喹治疗巴贝虫病（一种新出现的蜱传疾病）;FDA 将 C 类会议重新安排至 2024 年 1 月 17 日研发注册政策60 Degrees Pharma获得IRB批准，开展一项关于tafenoquine治疗住院巴贝斯虫病患者的双盲、安慰剂对照研究。FDA将原定于1月15日的会议推迟至1月17日。这项研究旨在评估tafenoquine联合标准治疗药物在降低复发的住院巴贝斯虫病患者中的疗效和安全性。巴贝斯虫病是一种由蜱虫传播的潜在致命疾病，每年在美国约有4.7万例。Tafenoquine在美国已批准用于疟疾预防，但尚未被FDA批准用于治疗或预防巴贝斯虫病。该研究预计将于2024年第二季度开始，在美国至少招募24名患者。主要终点是分子治愈时间，由FDA批准的核酸测试（NAT）确定。
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BrainStorm 获得同种异体外泌体平台--神经疾病治疗产品专利研发注册政策Brainstorm Cell Therapeutics Inc.近日宣布，其成人干细胞神经退行性疾病治疗药物NurOwn®和NurOwn-Exosomes的三项专利申请获得批准。欧洲专利局授予了一项关于鉴定细胞是否适合治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的专利，澳大利亚和以色列专利局也分别批准了关于从MSC-NTF细胞中分离出的Exosomes及其在治疗神经退行性疾病中的应用的专利。这些专利的获得加强了Brainstorm的技术创新，并有助于在全球范围内拓展NurOwn的市场。NurOwn®技术平台是一种针对神经退行性疾病的治疗方法，其临床研究已取得重要进展，并发表了多篇同行评审论文。
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海思科创新药HSK39297片Ⅰ期临床试验首例受试者入组研发注册政策海思科自主研发的创新药HSK39297片近日完成首例受试者入组和用药，标志着其Ⅰ期临床试验的顺利进行。该药物针对原发性或继发性肾小球疾病，旨在解决当前治疗手段不足、药物匮乏的问题。临床试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学，预计受试者数量为98例。临床前研究显示，HSK39297疗效确切、安全性高，具有广阔的临床应用前景，有望成为肾小球相关疾病的有效治疗药物。微信公众号2023-12-26海思科医药集团股份有限公司
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Milestone Pharmaceuticals 收到美国 FDA 拒绝提交 Etripamil 治疗 PSVT 的新药申请信函研发注册政策Milestone Pharmaceuticals Inc.近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的拒绝文件，该申请旨在批准自用依替帕米鼻喷剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。FDA指出，提交的NDA不够完整，需要澄清3期临床试验中不良事件的记录时间。Milestone表示将寻求澄清并与FDA协商前进道路。依替帕米鼻喷剂是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，旨在治疗PSVT和房颤快速心室率（AFib-RVR）的频繁和症状性发作。3期临床试验RAPID显示，依替帕米在治疗PSVT方面具有显著疗效和安全性。Milestone致力于推进依替帕米鼻喷剂作为首个便携式、快速起效的治疗方案，让患者能够在医疗场所外主动管理自己的心血管状况。
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森华生物获得台湾 FDA IND 批准 silmitasertib 用于治疗病毒感染相关社区获得性肺炎 （CAP） 患者的 II 期研究研发注册政策台湾生物制药公司Senhwa Biosciences宣布，台湾食品药物管理局已批准其新型抗癌药物Silmitasertib（CX-4945）的II期临床试验申请，用于治疗由病毒感染引起的社区获得性肺炎（CAP）。这项多中心、随机对照的前瞻性研究旨在探究Silmitasertib是否能通过抑制与SARS-CoV-2和流感病毒相关的细胞因子释放来延缓CAP的进展。Silmitasertib通过抑制CK2蛋白激酶，调节多种与先天免疫反应相关的信号通路，从而减轻炎症反应。Senhwa Biosciences CEO黄金丁表示，这项II期试验旨在证明Silmitasertib不仅限于治疗特定病毒感染，而且适用于多种病毒。据市场研究，相关治疗药物的市场规模在2020年已超过1206亿美元，预计到2030年将增长至3390亿美元。Silmitasertib目前正在进行多个针对成人及儿童癌症的I期和II期临床试验，并已获得美国FDA针对胆管癌、儿童脑瘤等疾病的孤儿药资格认定。PRNewswire2023-12-26Senhwa Biosciences I
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百时美施贵宝通过收购 RayzeBio 增加首屈一指的放射性药物平台交易并购Bristol Myers Squibb宣布将以每股62.50美元的现金收购临床阶段的放射性药物疗法公司RayzeBio，总股权价值约41亿美元，净额约36亿美元。RayzeBio在基于锕的放射性药物疗法领域处于领先地位，其产品管线包括针对实体瘤的治疗，如胃肠胰腺神经内分泌瘤、小细胞肺癌、肝细胞癌等。此次收购将增强Bristol Myers Squibb的肿瘤学产品组合，并加强其在未来十年的增长机会。交易预计在2024年上半年完成。
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济民可信宣布创新药获得 6 项临床试验批准研发注册政策中国领先制药公司Jemincare宣布，其全资子公司上海Jemincare制药有限公司近期获得6项创新药物临床试验批准，涉及癌症、肾脏和抗感染疾病领域，其中包括国家药品监督管理局（NMPA）批准的4项和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的2项。这些药物包括用于治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染的JMKX003801、治疗肾性水肿的JMKX003142、治疗肾细胞癌的JMKX003948、治疗膀胱癌的JMKX000197以及治疗终末期肾病患者的血磷过高症的JMKX003002。这些药物均显示出独特的治疗机制和良好的临床前景。Jemincare致力于研发、生产和商业化治疗药物，拥有超过600名科学家组成的强大研发团队，其中创新小分子研究院开发了6项创新药物项目。
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里程碑！璃道医药自主开发的First-in-Class新药LD09163片IND申请获CDE受理研发注册政策上海璃道医药科技有限公司宣布其自主开发的针对炎症性肠病（IBD）的创新药物LD09163片获得中国药品监督管理局（CDE）的IND申请受理。LD09163片是一种全球知识产权的1类新药，通过靶向瞬时受体电位通道TRPA1来治疗IBD。该药物在临床前研究中显示出良好的安全性和治疗效果，有望为IBD患者提供新的治疗选择。璃道医药专注于离子通道药物研发，拥有多项专利和先进技术，致力于为全球患者提供创新药物。
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恒瑞创新药吡咯替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌研究登上《自然》子刊研发注册政策中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授领导的“PANDORA”研究，在《自然·通讯》杂志发表，揭示了吡咯替尼与多西他赛联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究显示，该联合疗法显著提高了患者的无进展生存期，并展现出良好的抗肿瘤活性。PANDORA研究为后续的III期PHILA研究提供了重要数据支持，有望推动吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌一线治疗中的应用，为患者带来新的治疗选择和希望。
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华毅乐健治疗A型血友病的基因药物获美国FDA孤儿药资格认定研发注册政策华毅乐健自主研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗A型血友病。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，GS1191-0445基于腺相关病毒基因治疗，有望成为治愈血友病的前沿技术。该产品在国内进行I期临床研究，计划2024年下半年启动II/III期临床研究。华毅乐健致力于打造全球领先的生物科技公司，其先导产品在血友病A领域进度领先，未来将拓展至神经系统疾病等领域。
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荣昌生物维迪西妥单抗又一项联合疗法获批临床，ADC+免疫治疗，用于HER2表达局部晚期或转移性胃癌研发注册政策
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先博生物创新型CAR-T治疗胶质母细胞瘤获批临床研发注册政策2023年12月26日，先博生物自主研发的SNC109注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床默示许可，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。SNC109是一款基于BiTE CAR-T平台的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，可靶向胶质母细胞瘤中的IL13Rα2和HER2，并分泌多特异性抗体激活T细胞杀伤肿瘤。先博生物另一核心平台CD19 CAR-NK细胞注射液已分别获得NHL和ALL的临床试验默示许可，是国内首款获批进入临床阶段的CD19靶点通用型NK细胞疗法。公司致力于开发全球竞争力的通用型细胞治疗产品，并推进实体瘤产品的临床研究和申报，同时与ORNA合作开发下一代通用型体内细胞治疗产品，具有广泛应用潜力。
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联拓生物签署协议转让其在中国及其他亚洲市场对NBTXR3的权利交易并购联拓生物宣布与强生旗下杨森制药公司就潜在同类首创放疗增敏剂NBTXR3达成协议，将在中国、韩国、新加坡和泰国的独家开发和商业化权利转让给杨森，联拓生物将一次性收到2500万美元的付款，并有资格获得500万美元的销售里程碑付款。NBTXR3是一种新型抗肿瘤产品，通过放射治疗激活，诱导肿瘤细胞死亡，并触发适应性免疫反应。联拓生物与Nanobiotix合作推进NBTXR3在亚洲的临床开发，并已获得美国FDA授予的快速审批通道资格。联拓生物致力于为中国和亚洲患者提供创新药物，正在推进多样化的临床候选药物产品管线。
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磐霖资本宣布其医疗保健风险投资基金第二次交割;近两年共募集资金 15 亿元医药投融资近日，潘林资本宣布，其专注于创新生物医药、创新医疗器械和生物技术的风险投资基金——杭州潘林旭康基金已完成第二轮融资。这是潘林资本在杭州设立的首个基金，也是今年第二只风险投资基金。潘林资本过去两年共筹集超过15亿元人民币，这在风险投资行业寒冬中显得尤为突出。潘林旭康基金得到了包括杭州科学技术创新集团、杭州萧山国际风险投资（杭州市和区级产业引导基金）、成都科学技术创新投资集团（国有基金）、上市公司如HitGen、LEO集团、I-Mab、中原信托（自有资金）和Chasestone Group等众多新机构投资者的支持。此外，由于良好的业绩记录，潘林现有投资者的再投资率超过40%。该基金已完成近20家优质公司的投资结算。基于对杭州，尤其是萧山区政策方向和产业集聚的研究，潘林投资了包括Codon、Levinthal、TinkerBio、DNano MetaBio、Leadbio和Innoforce等当地公司。潘林还帮助公司将其总部迁至杭州，如Dushi Pharmaceutical Supply Chain成功在萧山设立总部。潘林旭康基金还投资了早期公司如Real & Best Biotech等，并参与了已投资明星公司的
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校正和更换 LegoChem Biosciences 宣布达成 LCB84 Trop2 靶向 ADC 的许可协议交易并购韩国大田，LegoChem Biosciences公司宣布与强生旗下Janssen Biotech公司签订许可协议，共同开发和商业化针对Trop2的抗体药物偶联物（ADC）LCB84。根据协议，LegoChem将授予Janssen独家全球许可权，并可能获得高达17亿美元的总额，包括首付款1亿美元、期权行使费2亿美元以及潜在的开发、监管和商业化里程碑付款，以及按净销售额分级的版税。两家公司将在正在进行的一期/二期临床试验中合作，Janssen将负责临床试验和商业化。LCB84是一种基于LCB下一代ADC平台技术和从Mediterranea Theranostic S.r.l.许可的Trop2抗体开发的ADC，正在美国进行的一期/二期临床试验中研究。该ADC具有独特的靶向机制，结合独特的裂解形式Trop2抗原，在癌细胞中高度表达。临床前数据表明，与多种癌症相比，LCB84具有差异化的安全性和疗效特征，显示出作为Trop2靶向ADC的潜力。LegoChem总裁兼首席执行官Yong-Zu Kim表示，很高兴与Janssen合作LCB84，这是他们首个完全自主研发的临床阶段ADC，并期待继续建立全球临床试验能力，推进其
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Tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究正式启动研发注册政策君实生物自主研发的全球首个重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液tifcemalimab（产品代号：TAB004/JS004）进入III期临床研究阶段，用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科成功召开项目启动会，由宋玉琴教授担任主要研究者，计划招募约185例患者。该研究旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性。tifcemalimab是一种抗肿瘤药物，通过结合BTLA阻断HVEM-BTLA的相互作用，激活肿瘤特异淋巴细胞。此外，特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国首个国产PD-1单抗药物，已在多个瘤种范围内开展临床研究，并已在中国获批6项适应症。
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塔吉瑞抗慢粒 BCR-ABL 变构抑制剂 TGRX-678 被纳入突破性治疗品种研发注册政策塔吉瑞自主研发的BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678，用于治疗慢性髓性白血病（CML），已通过国家药品监督管理局新药审评中心公示，并被纳入“突破性治疗品种”名单。CML是一种常见的白血病，全球年发病率为（1～2）/10万，占成人白血病总数的15%～20%。TGRX-678具有全新药物作用机制，针对BCR-ABL1融合基因的变构位点，对现有上市药物的耐药或不耐受的CML患者具有治疗潜力。NMPA为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，发布了《药品注册管理办法》和《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》。塔吉瑞致力于研发具有自主知识产权的系列原创最新一代小分子靶向抗肿瘤药物，目前已有300余项专利申报，TGRX-678和TGRX-326等创新药物正在全国多地开展临床研究。
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国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）医投速递根据国家药监局发布的《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门及国家药监局药品审评中心已报送参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第一批），并已对外公布。该试点工作旨在提升药品说明书的易读性和无障碍性，以适应老年人和其他有阅读障碍的人群需求。国家药品监督管理局2023-12-26
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AstraZeneca to acquire Gracell, furthering cell therapy ambition across oncology and autoimmune diseases交易并购AstraZeneca to acquire Gracell, furthering cell therapy ambition across oncology and autoimmune diseases
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RetinalGeniX（TM） Technologies Inc. 与 MEDsan， Inc. 签订合同，为其机构审查委员会提供诊断测试服务，以开展一项研究，为接受湿性黄斑变性治疗的患者提供个性化的医学评估交易并购RetinalGeniX Technologies Inc.与MEDsan Inc.签订合同，为其IRB提供湿性黄斑变性诊断测试服务，以个性化治疗湿性黄斑变性患者的医疗评估。RetinalGeniX计划开展针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）和阿尔茨海默症/痴呆症的药物临床研究，并已提交相关专利申请。同时，公司正开发高分辨率视网膜家庭和远程监控系统，旨在提供24/7实时警报，无需瞳孔扩张，以预防失明，并检测可能预示未来系统性疾病的生理变化。MEDsan Inc.是一家具有44年历史和经验的生物技术及制药集团，提供先进的诊断服务。双方合作将有助于推进RetinalGeniX在眼科疾病和神经退行性疾病领域的研发工作。
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