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QDOSE® 多用途体素剂量测定软件（分子放射治疗中的个性化剂量测定）获得 USFDA 510（k） 批准研发注册政策QDOSE®多用途体素剂量学软件于2023年8月获得美国食品药品监督管理局（USFDA）510(k）许可，由德国ABX-CRO公司与瑞典Quantinm AB合作开发。该软件提供从医学上使用的放射性药物对身体器官和组织的辐射吸收剂量评估，是一个涵盖所有内部剂量学需求的完整解决方案。QDOSE®具有全自动器官分割、单时间点剂量学和一键式混合剂量学功能，支持快速数据处理算法和广泛的放射性核素数据库。与IDAC-DOSE2.1集成，QDOSE®为核医学和分子放射治疗临床应用提供可靠的器官吸收剂量和有效剂量估计。Versant Medical Physics作为QDOSE®的北美分销商，强调该软件在辐射剂量评估中的可靠性和有效性，适用于医学物理学家、放射科医生和核医学医生。该软件由Versant Medical Physics的核医学物理学家Dr. Darrell Fisher高度评价，他指出QDOSE®是一个全面独立的剂量学软件套件，能够高效计算人体在放射性药物给药后的辐射吸收剂量，简化剂量学流程。QDOSE®与IDAC-Dose2.1一起遵循国际辐射防护委员会（ICRP）的MIRD方案、模型和流程。QDOSE®获PRNewswire2024-01-06ABX-CRO QDose Ltd
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昂博生命科学 ibogaine 治疗海豹突击队创伤性脑损伤的临床试验发表在《自然医学》上研发注册政策Nature Medicine杂志发布了一项临床试验结果，该试验在墨西哥的Ambio Life Sciences公司对30名前海军海豹突击队成员进行了伊博嘎因治疗，以治疗他们在军事生涯中遭受的脑震荡。结果显示，伊博嘎因在治疗与战斗相关的创伤情感后果方面具有巨大潜力。研究由斯坦福大学脑刺激实验室的Nolan Williams博士领导，参与者在墨西哥接受了Ambio的治疗方案，治疗期间接受了伊博嘎因、镁和一项旨在减轻伊博嘎因心脏风险的专利待批安全方案。研究记录了治疗后的显著改善，包括残疾指标、PTSD、抑郁和焦虑评分，在治疗一个月后也持续改善。这是首次将伊博嘎因用于治疗创伤性脑损伤的人类临床试验。前特种部队成员的治疗费用由致力于使用迷幻疗法帮助结束退伍军人自杀流行的非营利组织VETS Inc.提供。Ambio Life Sciences的联合创始人Trevor Millar、Jose Inzunza和Jonathan Dickinson在提供伊博嘎因疗法方面拥有40年的经验。
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生物技术公司MAPS PBC完成超1亿美元A轮融资，由Helena领投医药投融资2024年1月6日，生物技术公司MAPS公益公司宣布完成超额认购的A轮融资，筹集资金超过1亿美元。本轮融资由全球性问题解决组织兼投资者Helena领投，其它投资者包括由Alex Cohen女士领导的Steven & Alexandra Cohen基金会、Eir Therapeutics、Vine Ventures、True Ventures、Unlikely Collaborators Foundation、The Joe and Sandy Samberg Foundation、Bail Capital、KittyHawk Ventures以及Satori Neuro。与此同时，MAPS公益公司宣布正式更名为Lykos Therapeutics。腾讯网2024-01-06Lykos Therapeutics
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Revagenix， Inc. 宣布进行 B 轮融资以开发新型抗生素并增加其董事会成员医药投融资Revagenix公司宣布任命Cristina Larkin、Bruce Montgomery，MD和Michael Lamprecht，PhD加入董事会，同时完成由核心投资者Tenmile和Novo Holdings参与的B轮融资。公司CEO Ryan Cirz强调，新董事的加入将加强领导团队在抗感染领域的经验，以应对科学和商业挑战。公司董事会由Recursion的总裁兼首席运营官Tina Marriott担任主席。Tenmile管理总监Steve Burnell，PhD表示，Revagenix是抗击抗生素耐药性的希望之光。B轮融资与与国家过敏和传染病研究所（NIAID）的两个产品开发合同的资金支持相辅相成。公司首席运营官Andrew McCandlish，PhD强调，公共和私人对这一领域的支持至关重要。随着这一过渡，两位前董事Andrew Calabrese和Aleks Engel将离开董事会。Novo Holdings合伙人Aleks Engel表示，Novo Holdings从一开始就认识到Revagenix在应对有效抗生素紧迫需求方面的变革潜力。公司CEO Ryan Cirz表示，在投资者、合作伙伴PRNewswire2024-01-05Tenmile 诺和诺德
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Sana Biotechnology 宣布 FDA 批准 SC262 的研究性新药申请，SC262 是一种低免疫修饰、CD22 定向的同种异体 CAR T 疗法，用于治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者研发注册政策Sana Biotechnology宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其IND申请，开始研究SC262在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的疗效，特别是那些之前接受过CD19定向CAR T疗法治疗的患者。SC262是一种针对CD22的CAR T细胞疗法，旨在解决CD19疗法中约60%的患者出现不完全反应或复发的问题。Sana的Hypoimmune平台旨在克服异基因细胞免疫排斥，提高CAR T细胞持久性和持久完全反应率。Sana过去12个月内已获得三项IND监管批准，并支持一项研究者发起的CTA授权，开始利用其Hypoimmune平台在七种不同肿瘤学、B细胞介导的自身免疫性疾病和1型糖尿病的适应症中进行新研究。
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Journey Medical Corporation 向 FDA 提交 DFD-29 治疗玫瑰痤疮的新药申请研发注册政策Journey Medical Corporation宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其研发的药物DFD-29（米诺环素氯化物缓释胶囊，40毫克）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性皮损和红斑。该药物由Journey Medical与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.合作开发。NDA提交基于两个III期临床试验的积极数据，这些试验达到了所有主要和次要终点，且没有显著的安全问题。DFD-29在两个研究中均显示出与现有标准治疗Oracea 40毫克胶囊和安慰剂相比的统计学优势，包括研究者总体评估治疗成功和减少炎症性皮损总数。此外，在红斑（红肿）评估的次要终点中，DFD-29在两个临床试验中与安慰剂相比显示出统计学上显著的红斑减少。玫瑰痤疮是一种影响美国约1600万人的长期炎症性皮肤病，DFD-29有望成为唯一一种口服、全身性治疗玫瑰痤疮炎症性皮损和红斑的药物。
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NurExone 宣布完成私募配售，总收益约为 200 万加元医药投融资NurExone Biologic Inc.成功完成了一项非经纪私人配售，共发行和出售了7091.993个单位，筹集资金198.575.804加元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人有权以每股0.35加元的价格购买普通股，期限为36个月。公司计划将筹集的资金用于工作资本和推进资产的开发，特别是推进临床试验阶段。此外，公司还计划利用这些资金扩大知识产权组合并支持各种一般公司目的。GlobeNewswire2024-01-05
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康方生物 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） 一线治疗胃癌新药补充申请获 NMPA 受理研发注册政策开坦尼（cadonilimab）作为一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体，由Akeso公司研发，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）接受其补充新药申请（sNDA），用于联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌。这是继开坦尼作为单药治疗复发或转移性宫颈癌后的第二个在中国获得批准的适应症。该sNDA的接受基于AK104-302试验的结果，这是首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗用于一线治疗胃癌的III期临床试验。2023年11月，AK104-302试验达到了其主要终点，显示出显著的总体生存（OS）改善。开坦尼联合化疗显著降低了所有患者（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS < 5的患者）的死亡风险。该组合疗法在PD-L1 CPS < 5的患者中以及PD-L1阴性患者中也显示出优于单独PD-1联合化疗组合治疗的OS。
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ProfoundBio 宣布 Rinatabart Sesutecan FDA 快速通道资格认定用于晚期卵巢癌患者研发注册政策ProfoundBio公司宣布，其研发的针对卵巢癌和子宫内膜癌的新型抗体药物偶联物（ADC）Rina-S（PRO1184）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。Rina-S是一种针对叶酸受体α（FRα）的ADC，用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药性卵巢癌患者。该资格认定旨在加速具有改善严重疾病现有疗法潜力的药物的开发和审查。Rina-S在Phase 1剂量递增研究中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性，公司期待与FDA紧密合作，推进Rina-S的临床开发和注册研究。ProfoundBio是一家专注于开发新型抗体疗法的临床阶段生物技术公司，其研发管线还包括其他多种ADC药物候选者。
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Coya Therapeutics 宣布与 FDA 成功举行 IND 前和 C 型会议，以推进 COYA 302 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的开发研发注册政策Coya Therapeutics与FDA成功会面，讨论了COYA 302（一种针对ALS的实验性生物疗法）的开发计划。该疗法结合了低剂量IL-2和CTLA-4 Ig融合蛋白，旨在调节炎症途径。公司已获得FDA在CMC、临床前和临床活动等方面的积极反馈，并计划在2024年第二季度提交IND申请，并启动一项针对ALS患者的双盲临床试验。Coya Therapeutics的CEO表示，与FDA的会面为推进ALS患者的治疗方案提供了重要支持，并确保了公司的资金安全，以支持研究直至完成。
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Rivus Pharmaceuticals 宣布完成 HU6 的 2a 期 HuMAIN 试验的招募研发注册政策Rivus Pharmaceuticals宣布已完成其HuMAIN 2a期临床试验的入组，该试验评估了HU6在肥胖型HFpEF患者中的安全性和耐受性。公司计划在2024年中公布顶线数据，并计划在2025年启动3期临床试验。此外，公司正在积极招募肥胖和2型糖尿病患者参与HU6的2b期M-ACCEL试验，预计2025年初公布顶线数据。公司将在2024年1月8日的J.P. Morgan Healthcare Conference上提供公司更新和详细信息。
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MAPS Public Benefit Corporation 宣布获得超额认购的 A 轮融资，并更名为 Lykos Therapeutics医药投融资Lykos Therapeutics（原MAPS PBC）宣布完成超过1亿美元的A轮融资，由全球问题解决组织Helena领投，其他投资者包括Steven & Alexandra Cohen Foundation、Eir Therapeutics等。公司从研发阶段转向商业化，专注于将MDMA辅助疗法整合到医疗体系中。Lykos Therapeutics完成了两项针对PTSD的3期临床试验，并向FDA提交了新药申请。新董事会由八名成员组成，包括六名MAPS任命的成员、四名独立董事、CEO以及来自Helena的Suprotik Basu。
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Verrica Pharmaceuticals 宣布 VP-315 2 期研究第 2 部分最后一名患者给药，VP-315 是一种潜在的基于溶瘤肽的免疫疗法，用于治疗基底细胞癌研发注册政策美国每年约有300万至400万例基底细胞癌的诊断，患者对新的治疗方案有高度需求。Verrica制药公司宣布，其VP-315药物的Phase 2临床试验第二部分已完全入组，最后一名患者已完成给药。VP-315是一种潜在的首个抗癌肽，用于基底细胞癌的治疗。该药物旨在通过靶向递送工程化的抗癌肽来刺激患者的免疫系统并破坏癌细胞。该研究进展顺利，公司期待在2024年第二季度分享Phase 2临床试验的数据。VP-315是一种化疗药物，通过肿瘤内给药，通过诱导肿瘤细胞内细胞器的裂解，如线粒体，从而释放广泛的肿瘤抗原以引发T细胞反应。Verrica拥有VP-315在皮肤肿瘤学适应症（包括非转移性黑色素瘤和非转移性梅克尔细胞癌）的开发和商业化的独家全球许可，并计划最初将基底细胞癌和鳞状细胞癌作为开发的主要适应症。基底细胞癌是美国最常见的癌症形式，发病率在全球范围内都在上升。
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海外 New Things | BioCentriq获2920万美元融资，为细胞疗法公司提供CDMO服务医药投融资美国新泽西州的全球性细胞疗法CDMO BioCentriq获得2920万美元A轮融资，资金将用于加快创新能力、加强研发设施、投资先进技术、扩大专家团队，以应对细胞疗法需求增长。BioCentriq在James Park领导下提供细胞和基因治疗临床生产和工艺开发，拥有转让、开发和生产GMP药物产品的业绩记录。公司已将四种细胞疗法商业化，并应用于20多个项目。2022年被韩国GC控股公司收购后，BioCentriq与GC Cell合作提供CDMO服务，提高细胞疗法可及性并降低成本。2023年推出LEAP高级疗法平台，助力早期生物技术公司快速将细胞疗法从合同走向临床。36氪2024-01-05BioCentriq
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海外 New Things | Radionetics Oncology获5250万美元A轮融资，研发针对癌症的放射性药物医药投融资Radionetics Oncology，一家位于美国加利福尼亚州的放射性药物公司，近日宣布完成5250万美元的A轮融资，融资总额达8250万美元。本轮融资由Frazier Life Sciences、5AM Ventures和DCVC Bio等机构领投。公司计划利用募集资金推进针对新型G蛋白偶联受体的强效小分子放射性药物管线，用于治疗多种癌症。同时，Radionetics Oncology任命Paul Grayson为首席执行官。公司采用独特技术，将GPCR生物学知识与小分子药物化学技术相结合，开发出强效、高选择性的放射性药物。目前，公司正在进行R8760-101研究，评估68Ga-R8760的安全性和剂量学，该药物是为肾上腺皮质癌患者开发的第一类小分子放射性配体成像剂。
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海外 New Things | ImmunityBio获3.2亿美元融资，研发针对癌症和传染病的新疗法医药投融资ImmunityBio，一家位于美国加利福尼亚的免疫疗法公司，宣布获得Oberland Capital高达3.2亿美元的特许权使用费融资和股权投资，以加速其商业化进程，并拓展泌尿系统癌症产品线。这笔资金将用于资助临床试验和业务运营，包括将N-803的适应症扩展到多种实体瘤。ImmunityBio成立于2014年，专注于研发新一代免疫疗法，旨在治疗癌症和传染病。公司拥有一支经验丰富的研发团队，在基因组学、蛋白质组学、单克隆抗体等领域拥有专业知识。其产品Anktiva(N-803)已获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗非肌浸润性膀胱癌。Oberland Capital执行合伙人Andrew Rubinstein表示对投资充满信心，认为Anktiva具有巨大潜力。
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Nabla 在 B 轮融资中筹集了 $24M，以推动其 Ambient AI Assistant 的扩展，以改变护理服务医药投融资Nabla，一家领先的医疗环境AI助手提供商，宣布完成24百万美元的B轮融资，由Cathay Innovation领投，ZEBOX Ventures参投，总融资额超过4300万美元。此轮融资将助力Nabla在美国医疗体系中的扩张，并继续通过其AI助手改善医疗服务提供方式。Nabla Copilot通过AI辅助的笔记生成、医疗编码识别和EHR集成，为临床医生节省宝贵时间，提高工作效率。Nabla计划利用这笔资金在全国范围内扩大业务，并致力于构建最直观、可靠的AI助手，支持临床医生直至医疗决策支持。此外，Nabla还承诺通过推出更多语言选项来改善健康公平性。自2018年成立以来，Nabla已获得超过4300万美元的融资，其AI助手Nabla Copilot已在欧洲和北美获得良好反响，年处理咨询量达300万次，超过2万名提供商采用。Nabla致力于为小型诊所和大型医疗体系提供可扩展的解决方案，并与EHR平台合作，以提供无缝集成和优化工作流程。PRNewswire2024-01-05Cathay Innovation ZEBOX Ventures
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默克宣布启动其前景广阔的血液学和肿瘤学产品线中的四个研究性候选药物的 3 期试验研发注册政策默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）宣布启动了针对其血液恶性肿瘤和实体瘤的四个研究性候选药物的 pivotal Phase 3 期临床试验。这些全球性 Phase 3 试验正在积极招募患者，包括针对 LSD1 抑制剂 Bomedemstat 的 MK-3543-006 试验，用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的 ET 患者；Nemtabrutinib 的 BELLWAVE-011 试验，用于治疗未经治疗的 CLL 和 SLL 患者；针对 TROP2 抗体的 ADC MK-2870 的三个试验，用于治疗多种实体瘤；以及 MK-5684 的 OMAHA1 和 OMAHA2a 试验，用于治疗 mCRPC 患者。这些试验旨在评估新药物在癌症治疗中的疗效和安全性，以提供更多潜在的治疗选择。
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实现儿童流感精准给药，罗氏速福达®干混悬剂在华获批研发注册政策罗氏制药中国宣布，旗下流感抗病毒治疗创新药速福达®干混悬剂（玛巴洛沙韦干混悬剂）于2023年12月29日获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗5至12岁单纯性甲型和乙型流感儿童患者。此新剂型将为吞咽片剂困难的患儿提供更友好的治疗选择。流感对儿童健康构成重大威胁，每年全球约有数百万儿童因流感死亡。速福达®通过阻断流感病毒复制发挥抗病毒作用，已在70多个国家获批用于治疗流感。干混悬剂具有携带方便、稳定性好、剂量调整灵活等优势，将提高治疗依从性，保护儿童流感患者。罗氏制药中国将继续推动速福达®的可及性，助力中国公共卫生健康事业的发展。
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Immunic， Inc. 宣布进行高达 2.4 亿美元的私募配售医药投融资Immunic公司宣布与精选合格投资者达成证券购买协议，以三阶段方式进行股票购买。首阶段支付8000万美元，每股1.43美元，预计1月8日完成。第二阶段强制购买8000万美元股票，每股1.716美元，为第一阶段的120%，条件是公布vidofludimus calcium（IMU-838）治疗多发性硬化症的2b期临床试验顶线数据。第三阶段在第二阶段后的三年内，发行8000万美元股票，允许投资者以“无现金”或净结算方式支付，可能降低融资所得。预计总融资额在1.6亿至2.4亿美元之间。融资由BVF Partners L.P.领导，包括新投资者和现有投资者。Immunic计划将融资所得用于其三个主要产品候选人的临床开发，包括vidofludimus calcium（IMU-838）、IMU-856和IMU-381。
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