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Kymera Therapeutics 概述了 2024 年的主要目标和战略，以推进领先的免疫学和肿瘤学项目组合医投速递Kymera Therapeutics公布了2024年的关键目标和战略，旨在推进其领先的免疫学和肿瘤学项目。公司预计其IRAK4口服降解剂KT-474将在2024年第四季度完成两项II期研究的入组，并在2025年上半年公布顶线数据。STAT6口服降解剂KT-621预计将在2024年下半年进入I期临床试验。TYK2口服降解剂KT-294预计将在2025年上半年进入I期临床试验。STAT3降解剂KT-333和MDM2降解剂KT-253预计将在2024年完成Ia期研究，并交付更多概念验证数据。Kymera拥有超过7.45亿美元的现金，预计到2027年上半年仍有足够的资金支持。公司将在J.P. Morgan年度医疗保健会议上介绍其2024年的展望。
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Zedsen 与帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金合作，对其新型无创传感技术进行临床验证交易并购Zedsen Limited宣布与帝国理工学院健康NHS信托合作开展首次临床研究，以验证其创新的非侵入式传感设备Z-Scanner。该设备能测量放置在电场中的物体的电学特性。研究从2024年1月开始，旨在验证该技术在人类肿瘤护理中的应用。研究名为“使用新型电容量断层扫描仪对人类癌症介电评估的研究”，旨在验证恶性肿瘤与正常组织在电学特性上的差异。研究分为两部分，第一部分招募20名参与者以验证Z-Scanner结果的重复性和可再现性，第二部分招募70名参与者以评估Z-Scanner能否区分良性病变和癌症病变。Zedsen已与肿瘤学和放射学领域的专家合作，其中一位担任研究的主要研究员。研究预计于2024年12月在查令十字医院结束。
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TIVDAK（R） 补充生物制品许可申请被 FDA 接受为复发性或转移性宫颈癌患者优先审查研发注册政策Pfizer和Genmab宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求将加速批准转换为全面批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，这些患者在一线治疗后疾病进展。该申请获得优先审查，PDUFA目标日期为2024年5月9日。Phase 3 innovaTV 301试验显示TIVDAK具有有利的获益/风险特征，包括总生存期改善，并增加了支持TIVDAK作为复发和转移性宫颈癌治疗选择的总体数据。sBLA基于全球随机3期 innovaTV 301试验的数据，TIVDAK在既往接受治疗的复发或转移性宫颈癌患者中显示出优于化疗的总体生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）。TIVDAK的安全特征与在美国处方信息中呈现的已知安全特征一致。TIVDAK于2021年9月在美国获得FDA加速批准，基于 innovaTV 204关键性2期单臂临床试验的数据，该试验评估了TIVDAK作为既往接受治疗的复发或转移性宫颈癌患者的单药治疗。
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Simulations Plus 通过新的 FDA 拨款与东北大学和 TIM 公司开展合作医药投融资Simulations Plus, Inc.与东北大学和The TIM Company合作，获得FDA资助的新研究项目，旨在通过结合体外测试和机制建模与仿真，加深对口服改良释放（MR）制剂的理解，并推进仿制药MR药品的开发和审批。东北大学药学院教授Jie Shen及其团队将与The TIM Company的合作伙伴共同生成体外数据，以表征MR制剂的关键质量属性（CQAs）和溶解度。这些数据将被用于参数化预测口服MR制剂临床药代动力学的PBPK/PBBM模型。该合作将支持确定适当的因素以扩大MR制剂的规格，并确定口服MR片剂的CQAs和配方设计空间。此合作被视为药物开发效率提升和更安全医疗解决方案的又一重要步骤。该研究有望加速全球患者获得关键治疗，并减少临床试验的需求。Businesswire2024-01-09Food and Drug Admini InnoGI Technologies Northeastern Univers Simulations Plus Inc
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Endeavor Health 与 GenomicMD 合作，通过提供多基因风险评分产品推进个性化医疗领导地位交易并购Endeavor Health与GenomicMD合作，成为全国首批提供多基因风险评分（PRS）测试的医疗保健提供者，旨在推动个性化医疗的发展。这项测试基于多个遗传变异的综合影响，为复杂疾病提供个性化的遗传风险评估。Endeavor Health将PRS测试结果纳入个性化患者管理，并计划在更多医疗集团办公室推广。Genomic Health Initiative（GHI）将支持这一合作，通过增加PRS检测项目，以帮助更多患者进行早期筛查和诊断。Endeavor Health自2014年起一直是遗传测试的先锋，目前已有超过5万名患者参与项目，以识别常见疾病的遗传风险因素。PRS测试目前不在保险范围内，费用为250美元。美通社2024-01-09
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凯西集团和 Oak Hill Bio 宣布达成许可协议，以开发、制造和商业化 OHB-607，一种可能具有变革性的新生儿疗法交易并购意大利Chiesi集团和美国Oak Hill Bio公司宣布达成一项许可和开发协议，共同研发、生产和商业化OHB-607，这是一种针对极早产儿并发症的潜在变革性新生儿疗法。OHB-607是一种重组的胰岛素样生长因子-1（IGF-1）及其结合蛋白IGFBP-3，旨在帮助预防早产儿严重的支气管肺发育不良（BPD），降低长期呼吸系统疾病的风险。双方计划于2024年在美国、欧洲和日本重启OHB-607的2b期临床试验，以验证其降低BPD风险的潜力。
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Cala 宣布多项临床研究的数据，证明经皮传入模式刺激 （TAPS） 疗法在特发性震颤 （ET） 患者中的有效结果研发注册政策Cala公司宣布了多项临床研究的结果，证实其TAPS疗法在治疗特发性震颤（ET）患者中具有显著疗效。这些研究包括一项由CVS Health进行的随机临床试验，发现将Cala TAPS疗法添加到标准治疗方案中，比单独使用标准治疗方案能显著改善患者状况。此外，一项真实世界证据分析显示，使用Cala TAPS疗法的患者在使用多年后仍能持续获得缓解。还有一项对先前发表研究的二次分析，评估了TAPS疗法在具有高未满足需求的患者以及早期响应者中的效果。Cala Health公司致力于为ET患者提供更有效的治疗方案，其产品已在多个健康保险计划中得到覆盖，并正在努力争取更多覆盖和报销。
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C4 Therapeutics 宣布 2024 年优先事项并扩大现金跑道，以推进靶向蛋白质降解药物组合医投速递C4 Therapeutics公司宣布了2024年的战略重点，包括推进CFT7455和CFT1946的临床试验，支持CFT8919在中国的发展，并加强发现合作。公司重组运营，裁员约30%，以加强资产负债表，确保执行至2027年的资金。公司预计，截至2024年1月5日的现金、现金等价物和可交易证券总额约为3.3亿美元，加上重组运营的成本节约，将使公司拥有充足的现金储备。公司将在1月11日的J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其进展。
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Leqembi（R） 在中国获批用于治疗阿尔茨海默病研发注册政策Eisai公司宣布，其合作伙伴BioArctic AB的Leqembi（在中国名为“”）已获中国批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆。这是继2023年7月美国批准和9月日本批准后，Leqembi在中国获得的市场批准。Eisai计划于2024年第三季度在中国推出该产品。Leqembi是一种针对淀粉样蛋白β（A）的抗体，旨在通过减少脑中的A原纤维和A斑块来减缓疾病进展和认知功能下降。该药物基于Clarity AD研究的成果，该研究显示Leqembi在主要终点和所有关键次要终点上均达到统计学上显著的结果。Eisai预计中国目前有1700万患有MCI或由阿尔茨海默病引起的轻度痴呆的患者，这一数字预计会随着人口老龄化而增加。Eisai将在中国分销该产品，并通过专业医疗代表进行信息提供活动。Eisai将与保险公司合作，努力改善阿尔茨海默病的保险计划，以加速在中国构建简单患者旅程。
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世界上第一个使用 HistoSonics 的 Edison（R） 组织切除术系统治疗的肾肿瘤研发注册政策HistoSonics公司宣布在其关键性#HOPE4KIDNEY临床试验中治疗了首位患者。该试验旨在评估其突破性Edison系统治疗肾脏肿瘤的安全性和有效性，该系统通过非侵入性方式破坏目标肾脏肿瘤，无需使用针头或切口。该试验是一个多中心、开放标签、单臂试验，计划招募多达68名患者。该技术由泌尿外科专家Michael McDonald博士在奥西奥拉县的AdventHealth Celebration医院进行，他是一位在高级泌尿外科程序，包括机器人手术方面的先驱。AdventHealth Celebration医院是国际公认的机器人手术中心。HistoSonics的Edison系统旨在非侵入性地机械破坏肝脏肿瘤，包括通过histotripsy部分或完全破坏不可切除的肝脏肿瘤。该公司的histotripsy技术使用聚焦声能产生可控的声学空化，在亚细胞水平上机械破坏和液化目标组织。HistoSonics公司期望利用其初始Phase I肾脏研究（CAIN试验）的关键学习成果和Edison平台的技术改进，在#HOPE4KIDNEY试验中取得进展。
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中医疗法现代保健品牌提供商WTHN完成500万美元A轮融资，由L Catterton领投医药投融资2024年1月9日，美国中医疗法现代保健品牌WTHN宣布获得由全球最大消费品私募基金L Catterton领投的500万美元A轮融资。此次融资正值该品牌全渠道扩张的重要一年。WTHN由前投资银行家Michelle Larivee于2019年创立，是一个植根于传统中医的全渠道现代保健品牌。该品牌以普及行之有效的止痛和减压疗法为使命，重新构想了消费者如何掌控自己的短期和长期健康目标。WTHN提供包括针灸和拔罐在内的现场治疗，以及居家穴位按摩和其他产品。2024-01-09L Catterton WTHN
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心理健康和保健平台Amaha获得440万美元A轮融资医药投融资2024年1月9日，心理健康和保健平台Amaha（前身为InnerHour）获得440万美元A轮融资，由Fireside Ventures投资。这是这家总部位于孟买的公司两年来的首次融资。根据公司注册处提供的监管文件，Amaha董事会通过了一项特别决议，以每股122.63卢比的发行价发行2971483股A4系列强制性可转换优先股，以换取3644亿卢比（约合439万美元）。Fireside Ventures用这笔钱收购了该公司20.6%的股份。2024-01-09Fireside Ventures Amaha
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口腔和皮肤护理平台Makeo获得1600万美元融资，用于地域扩张计划和扩大体验中心规模医药投融资2024年1月9日，口腔和皮肤护理平台Makeo获得1600万美元（1.28亿卢比）融资，本轮融资由360 One Asset领投，Ashish Kacholia、Eight Roads Ventures、Paramark Ventures以及Medlife创始人Prashant Singh和Tushar Kumar的家族办公室也参与了本轮融资。这笔资金将用于初创公司的地域扩张计划和扩大体验中心的规模。2024-01-09360 ONE Asset Paramark Ventures Eight Roads Ventures makeO
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欧盟委员会批准辉瑞的 TALZENNA® 与 XTANDI® 联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者研发注册政策欧洲委员会批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的TALZENNA（talazoparib）口服多ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂与XTANDI（enzalutamide）联合使用，用于治疗化疗不适宜的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。这是首个在欧洲联盟获得许可的PARP抑制剂，与XTANDI联合用于治疗mCRPC患者，无论是否携带基因突变。该批准基于TALAPRO-2 III期临床试验的数据，该试验评估了两个mCRPC患者队列，结果显示TALZENNA加XTANDI治疗显著降低了疾病进展或死亡的风险。TALZENNA在美国食品药品监督管理局（FDA）已批准用于治疗HRR基因突变的mCRPC成人患者。
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TheracosBio 的 BRENZAVVY® （bexagliflozin） 的 CV 安全性在发表在《糖尿病、肥胖和代谢》上的研究中得到证实研发注册政策TheracosBio发布了一项关于BRENZAVVY（贝沙格利辛）的心血管安全性meta分析，该药为FDA批准的口服SGLT2抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。研究发表在《糖尿病、肥胖和代谢》杂志上，分析了9项用于BRENZAVVY FDA批准的2期和3期临床试验的结果。研究证实了BRENZAVVY在长期使用中不会增加心血管风险，为医生提供了用药信心。BRENZAVVY是首个价格低廉、每日一次的SGLT2抑制剂，有助于扩大无保险患者的用药机会，并降低有保险患者的用药难度和费用。研究显示，BRENZAVVY在降低HbA1c和空腹血糖方面效果显著，且在2型糖尿病患者中表现出良好的安全性。
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拜耳启动 NIRVANA II 期研究，以评估 elinzanetant 在更年期相关睡眠障碍女性中的疗效研发注册政策拜耳公司宣布扩大其研究性化合物elinzanetant的临床开发计划，启动了名为NIRVANA的探索性II期研究，旨在评估elinzanetant对更年期睡眠障碍（SDM）女性的疗效和安全性。SDM是更年期最常见的症状之一，约40%至60%的女性在更年期过渡期间经历睡眠障碍，可能影响生活质量和工作表现。NIRVANA研究是一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照的干预性研究，旨在评估elinzanetant对SDM的疗效和安全性。此外，拜耳还公布了OASIS 1和2期研究的积极顶线结果，这些研究评估了elinzanetant治疗更年期中度至重度血管舒缩症状（VMS）的疗效和安全性，结果显示elinzanetant在减少VMS频率和严重程度方面取得了显著效果。
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Summit Therapeutics 在第 42 届摩根大通医疗保健年会上宣布 Ivonescimab 的最新 II 期数据研发注册政策Summit Therapeutics宣布ivonescimab（SMT112）在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的进展，包括即将在2024年1月9日J.P. Morgan Healthcare Conference上展示的数据。ivonescimab是一种新型双特异性抗体，结合了PD-1阻断和VEGF阻断的抗血管生成效应。Phase II临床试验数据显示，ivonescimab与化疗联合使用在多个患者群体中显示出良好的疗效和安全性。Summit计划推进ivonescimab进入两个全球Phase III临床试验，并在中国开展四项Phase III临床试验。此外，Summit的财务状况良好，截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资余额不少于1.86亿美元。
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Shuttle Pharmaceuticals 获得 FDA 批准，进行 Ropidoxuridine 治疗胶质母细胞瘤患者的 II 期临床试验研发注册政策Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.（Shuttle Pharma）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“安全进行”信函，批准其进行Ropidoxuridine（IPdR）作为放疗期间辐射增敏剂的II期临床试验。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的领先辐射增敏候选药物，用于与放疗（RT）联合治疗胶质母细胞瘤。Shuttle Pharma正在完成临床试验的地点招募，预计将在未来几个月内开始“首例患者，首剂”给药。该公司的目标是提高癌症治愈率，延长患者生存期并改善胶质母细胞瘤患者的生存质量。Shuttle Pharma还获得了FDA的孤儿药指定，为该疾病提供潜在的市场独家权。
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Oncternal Therapeutics 将患者纳入其 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究的第三个给药队列研发注册政策Oncternal Therapeutics宣布，其针对晚期前列腺癌患者的双效雄激素受体抑制剂ONCT-534的Phase 1/2研究已成功招募第四位患者。该研究采用适应性贝叶斯最优间隔（BOIN）设计，第三剂量组中最后两位患者每日口服160毫克ONCT-534。研究初期，第一、二剂量组分别治疗一位患者，每日分别给予40毫克和80毫克ONCT-534。首席医疗官Salim Yazji表示，该研究进展顺利，接近可能对前列腺癌患者有益的剂量。ONCT-534具有新颖的作用机制，可能解决晚期转移性前列腺癌患者的未满足医疗需求。该研究旨在评估ONCT-534在复发性或对批准的ARPIs（如enzalutamide、abiraterone、apalutamide和darolutamide）耐药的患者中的安全性和耐受性。
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Biomea Fusion 宣布在 II 期研究 （COVALENT-112） 中为首例 1 型糖尿病患者服用 BMF-219研发注册政策Biomea Fusion公司启动了名为COVALENT-112的临床试验，旨在评估新型共价小分子药物BMF-219对1型糖尿病患者的安全性和疗效。该试验在美国和加拿大招募了患有1型糖尿病的成年人，年龄在诊断后15年内。试验分为随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，以及开放标签部分，旨在评估BMF-219在治疗1型糖尿病中的潜力，以恢复患者的胰岛细胞功能。试验预计将在2024年提供初步数据。
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