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  • ClearPoint Neuro 祝贺 Neurona Therapeutics 神经细胞疗法 NRTX-1001 在慢性局灶性癫痫患者中获得 IND 批准
    医投速递
    ClearPoint Neuro 祝贺 Neurona Therapeutics 神经细胞疗法 NRTX-1001 在慢性局灶性癫痫患者中获得 IND 批准
    ClearPoint Neuro公司祝贺其合作伙伴Neurona Therapeutics获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行NRTX-1001药物的临床试验，该药物用于治疗难治性颞叶内侧癫痫（MTLE）。该试验旨在评估NRTX-1001的安全性和有效性。ClearPoint Neuro致力于为复杂的神经系统疾病提供精确的治疗方案，其产品组合包括深部脑刺激、激光消融、活检、神经抽吸以及药物、生物制剂和基因治疗向大脑的输送。ClearPoint Neuro与35多家生物制药公司和学术中心合作，为全球范围内的临床试验提供解决方案。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    Clearpoint Neuro Inc Neurona Therapeutics
  • 伊顿制药和 Azurity Pharmaceuticals， Inc. 宣布 FDA 批准 EPRONTIA（TM）（托吡酯）口服溶液
    研发注册政策
    伊顿制药和 Azurity Pharmaceuticals， Inc. 宣布 FDA 批准 EPRONTIA（TM）（托吡酯）口服溶液
    Eton Pharmaceuticals和Azurity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EPRONTIA（托吡酯）口服溶液25mg/mL。EPRONTIA被批准用于治疗2岁及以上患者的部分性发作或原发性全身性癫痫发作；作为2岁及以上患者的部分性发作、原发性全身性癫痫发作或与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作的辅助治疗；以及12岁及以上患者的偏头痛预防治疗。Azurity将负责产品的商业化，并预计产品将在年底前上市。Eton将在EPRONTIA商业化推出时获得500万美元的里程碑付款，以及净销售额的版税和潜在的商业里程碑。Eton和Azurity均表示对EPRONTIA的批准感到自豪，并相信它将解决患者对液体配方药物的需求。Azurity的产品涵盖了心血管、神经学、内分泌学、胃肠、机构和孤儿市场等多个领域，已惠及数百万患者。
    纳斯达克证券交易所
    2021-11-08
    Azurity Pharmaceutic Eton Pharmaceuticals
  • TYME Technologies， Inc. 提供业务更新并公布 2022 年第二财季财务和经营业绩
    医投速递
    TYME Technologies， Inc. 提供业务更新并公布 2022 年第二财季财务和经营业绩
    TYME Technologies, Inc.于2021年11月8日发布了2022财年第二季度财务和运营报告。报告显示，公司已开始OASIS乳腺癌试验，并完成了首例患者的给药。此外，公司还计划在2022年初增加五个新的试验地点，并在2022年底前增加10个地点。公司还与Evotec启动了临床前项目，以评估SM-88平台在其他适应症中的潜力。截至2021年9月30日，公司拥有9660万美元的现金和有价证券。公司首席执行官表示，公司正处于积极的发展阶段，并期待在未来的季度中分享进展。
    Businesswire
    2021-11-08
    Tyme Technologies In Evotec SE Georgetown Universit Pancreatic Cancer Ac
  • 泛生子与NeoGenomics达成战略合作，助力全球肿瘤药物研发
    交易并购
    泛生子与NeoGenomics达成战略合作，助力全球肿瘤药物研发
    2021年11月8日，北京基因龙健康科技有限公司与NeoGenomics达成战略合作，共同为全球及中国地区的制药公司和科技平台提供商提供临床试验和全球药物研究转化服务。
    美通社
    2021-11-08
    北京泛生子基因科技有限公司 NeoGenomics Inc
  • Arcturus Therapeutics 公布 2021 年第三季度财务更新和产品管线进展
    医投速递
    Arcturus Therapeutics 公布 2021 年第三季度财务更新和产品管线进展
    Arcturus Therapeutics于2021年11月8日宣布了第三季度2021年财务更新和管线进展。ARCT-154 COVID-19疫苗候选人的1/2/3a和3b期研究已完成超过17,000名参与者的招募。启动了约2,000名参与者的ARCT-154 3c期子研究，以比较其免疫原性非劣效性。公司计划于2021年12月向越南卫生部门提交ARCT-154的紧急使用授权（EUA）申请，预计2022年第一季度获得批准。Arcturus与Vinbiotech合作推进ARCT-154在越南的1/2/3期研究，并计划在河内建设年产量达2亿剂的制造设施。此外，Arcturus还宣布了其在新加坡和英国的临床试验进展，以及其mRNA治疗候选药物ARCT-810和ARCT-032的进展。财务方面，Arcturus第三季度收入为240万美元，净亏损为5408万美元。截至2021年9月30日，公司现金余额为4.138亿美元。
    Businesswire
    2021-11-08
    Arcturus Therapeutic AstraZeneca PLC Janssen Pharmaceutic Vin Biotech Systems
  • NewAmsterdam Pharma 宣布 ROSE 2 期试验结果被接受为 2021 年 AHA 科学会议的特色科学报告
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 宣布 ROSE 2 期试验结果被接受为 2021 年 AHA 科学会议的特色科学报告
    NewAmsterdam Pharma宣布，其ROSE Phase 2临床试验结果被选为2021年美国心脏协会科学会议的口头报告。该研究评估了Obicetrapib作为高强度他汀类药物的辅助治疗，以降低LDL-C水平。结果显示，Obicetrapib作为辅助治疗，能够将LDL-C水平降低超过50%。基于这些积极结果，公司预计将在年底前启动Phase 3注册试验。Obicetrapib是一种新型选择性胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂，旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）水平，预防心血管事件。该药已被证明在单药治疗和与他汀类药物联合使用时均能有效降低LDL-c水平。
    Businesswire
    2021-11-08
    NewAmsterdam Pharma Monash Health
  • PDS Biotechnology 从美国国家癌症研究所获得用于治疗急性髓性白血病、前列腺癌和乳腺癌的蛋白质许可
    交易并购
    PDS Biotechnology 从美国国家癌症研究所获得用于治疗急性髓性白血病、前列腺癌和乳腺癌的蛋白质许可
    PDS Biotechnology Corporation宣布与国家癌症研究所（NCI）达成一项许可协议，获得与NCI专有的肿瘤相关和免疫活性T细胞受体γ替代阅读框蛋白（TARP）相关的知识产权。PDS Biotech正在开发基于其专有的Versamune T细胞激活技术的创新癌症疗法。PDS0102，一种Versamune-TARP肿瘤抗原组合，在PDS Biotech进行的临床前研究中显示出诱导大量肿瘤靶向杀伤T细胞的能力。TARP肿瘤抗原已在NCI对前列腺癌男性患者的研究中得到应用，并显示出安全性、免疫原性和减缓肿瘤生长速度的效果。PDS0102利用Versamune平台，有望在人类中改善NCI TARP抗原单独使用的结果。该全球非独占许可确保了从NCI获得专有TARP抗原的权利，并享有至2034年的专利保护。PDS Biotech是一家处于临床阶段的免疫疗法公司，致力于开发基于Versamune T细胞激活技术平台的癌症免疫疗法产品线。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    National Cancer Inst
  • 首台拥有的格雷斯海姆自动注射器 - 格雷斯海姆和 Midas Pharma 宣布建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    首台拥有的格雷斯海姆自动注射器 - 格雷斯海姆和 Midas Pharma 宣布建立战略合作伙伴关系
    德国Gerresheimer公司与Midas Pharma宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发并推广新一代基于知识产权的自动注射器。该自动注射器适用于小分子和大分子药物，丰富了Gerresheimer的产品线，包括医疗设备和制药初级包装。这是Gerresheimer与Midas Pharma的首个联合项目，结合了两家公司的优势，Gerresheimer作为医疗设备和初级包装解决方案的提供商，Midas Pharma作为全球制药项目经验丰富的促进者和药品价值链上的产品及服务提供商。双方将为客户提供一站式服务，从医疗设备的选择和交付、相关初级包装的采购，到活性药物成分的采购，以及整个开发（技术、制药和临床）和注册过程，还包括商业制造和供应已填充、灭菌和组装的药物-设备组合，并提供一系列互补服务，如质量、技术、分析、监管、知识产权或项目管理。Gerresheimer已从Midas Pharma收购了自动注射器的全部知识产权。这款新型自动注射器为生物技术和制药公司以及患者提供了治疗各种疾病的新机会。
    美通社
    2021-11-08
    Gerresheimer Holding Midas Pharma GmbH
  • 百时美施贵宝将在 2021 年美国心脏协会科学会议上展示强大的心血管产品组合的数据
    研发注册政策
    百时美施贵宝将在 2021 年美国心脏协会科学会议上展示强大的心血管产品组合的数据
    Bristol Myers Squibb公司在2021年11月13日至15日举行的美国心脏协会科学会议上，将展示其心血管药物组合的深度和广度。会议将包括来自临床、患者报告结果和真实世界研究的发现，涉及现有资产和新化合物，用于治疗各种类型的心血管疾病。公司重点介绍了包括milvexian、mavacamten和Eliquis等药物的研究成果，这些药物在治疗心脏疾病方面具有潜力。这些研究旨在进一步推进心血管疾病的治疗选择，并展示公司在心血管领域的科学成就。
    Businesswire
    2021-11-08
    Bristol Myers Squibb Janssen Pharmaceutic Pfizer Inc
  • Ionis 治疗遗传性血管性水肿的新型反义治疗 2 期研究结果将在 ACAAI 年会上呈报
    研发注册政策
    Ionis 治疗遗传性血管性水肿的新型反义治疗 2 期研究结果将在 ACAAI 年会上呈报
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其研发的针对遗传性血管性水肿（HAE）的实验性反义药物donidalorsen（原名IONIS-PKK-L Rx）的二期临床试验结果支持该药物作为HAE预防性治疗药物的潜力，并强调公司致力于推进反义技术以针对疾病根本原因。该研究显示donidalorsen在减少HAE患者攻击次数方面显著优于安慰剂，计划今年启动三期临床试验。该结果将在美国哮喘、过敏和免疫学学会（ACAAI）年会上展示。
    PRNewswire
    2021-11-07
    Ionis Pharmaceutical
  • 歌礼与康宁杰瑞达成ASC22（恩沃利单抗）治疗乙型肝炎和其他病毒性疾病的全球许可协议
    交易并购
    歌礼与康宁杰瑞达成ASC22（恩沃利单抗）治疗乙型肝炎和其他病毒性疾病的全球许可协议
    Ascletis和苏州阿尔法玛邦宣布，双方在除大中华区外的全球范围内达成独家许可协议，以开发ASC22（Envafolimab）治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。ASC22（KN035）是一种首创的皮下注射PD-L1抗体，目前正在进行肿瘤学适应症的开发，并已向中国国家药品监督管理局提交KN035的生物制品许可申请。根据协议，Ascletis将从苏州阿尔法玛邦获得除大中华区外的独家全球许可，以开发和商业化ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。Ascletis将向苏州阿尔法玛邦支付预付款，并有权根据开发、监管和商业里程碑以及ASC22未来销售额的分层版税从十几到约二十个百分点获得付款。苏州阿尔法玛邦将为Ascletis的临床试验和病毒适应症的商业化生产ASC22。
    美通社
    2021-11-07
  • 信达生物在Nature Communications发表IBI319（抗PD-1/CD137双特异性抗体）的临床前研究成果
    研发注册政策
    信达生物在Nature Communications发表IBI319（抗PD-1/CD137双特异性抗体）的临床前研究成果
    Innovent生物制药公司宣布，其研发的IBI319（抗PD-1/CD137双特异性抗体）的预临床研究结果发表在《自然通讯》杂志上。该研究显示，IBI319在CT26和MC38肿瘤模型中，与PD-1单抗或CD137单抗相比，通过同时阻断PD-1和激活CD137，产生协同抗肿瘤效果，增强T和NK细胞在肿瘤中的浸润，且无肝毒性。非人灵长类动物GLP毒性研究显示，IBI319具有良好的耐受性和安全性。IBI319作为一种新型双特异性免疫检查点抑制剂，有望提高PD-1在多种肿瘤中的响应率和疗效。目前，IBI319正在中国进行I期临床试验。
    美通社
    2021-11-07
    信达生物制药（苏州）有限公司 广东省人民医院
  • Marengo Therapeutics推出新型免疫疗法，旨在激活T细胞对抗癌症
    医药投融资
    Marengo Therapeutics推出新型免疫疗法，旨在激活T细胞对抗癌症
    Marengo Therapeutics，一家总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司，近日宣布推出其免疫疗法平台。该公司通过开发针对T细胞受体（TCR）变体的新型抗体，独特且选择性地激活免疫系统对抗癌症。Marengo的CEO苏振博士表示，他们的目标是激活患者自身的T细胞，而不是依赖于额外的帮助。Marengo专注于激活T细胞，特别是T细胞受体中的可变β（Vb）链框架变体。他们的Selective T Cell Activation Repertoire (STAR)抗体融合平台旨在激活T细胞，并通过引入额外的元素如抗体共刺激因子来进一步塑造免疫反应。Marengo的技术在动物模型中产生了高度期望的T细胞表型，即中央记忆细胞，这有助于长期保护和持久性反应。Marengo已获得8000万美元的启动融资，并将利用这笔资金推进其领先候选药物STAR0602的研发，该药物旨在治疗晚期和转移性实体瘤。
    Biospace
    2021-11-07
    Marengo Therapeutics Merck KGaA
  • 全球首个获批上市的靶向人白介素-5抗体生物制剂新可来亮相第四届进博会
    研发注册政策
    全球首个获批上市的靶向人白介素-5抗体生物制剂新可来亮相第四届进博会
    新可来（美泊利珠单抗）在第四届中国国际进口博览会上亮相，成为全球首个获批上市的靶向人白介素-5（IL-5）抗体生物制剂，旨在为我国嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病患者提供新的治疗选择。GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示，GSK致力于将更多创新药物引入中国，携手各界解决民众日益增长的医疗需求。新可来已在多个国家获批用于治疗包括重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸粒细胞综合征和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病。复旦大学附属中山医院风湿免疫科姜林娣教授指出，新可来将为包括EGPA在内的一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的治疗带来巨大变革，帮助患者实现长期的疾病控制，减少复发并降低激素治疗剂量。新可来通过与IL-5结合，抑制嗜酸性粒细胞生物活性并降低其数量，从而减少炎症和组织损伤。
    美通社
    2021-11-06
    GSK PLC
  • 把中国智造的高端手术机器人系统推向市场，「精锋医疗」完成超2亿美元C轮融资签约
    医药投融资
    把中国智造的高端手术机器人系统推向市场，「精锋医疗」完成超2亿美元C轮融资签约
    精锋医疗近日宣布完成超2亿美元C轮融资，由博裕投资、淡马锡、红杉中国等知名投资机构领投，用于业务提升和核心产品商业化。精锋医疗是国内唯一、全球第二家掌握单孔和多孔手术机器人技术的公司，拥有三大产品管线，包括多孔腹腔镜手术机器人系统、单孔腹腔镜手术机器人系统和超高清立体内窥镜。公司已申请400余项国内外专利，多孔手术机器人完成泌尿外科注册临床入组，并进入妇科领域临床试验。精锋医疗的国产手术机器人有望降低成本，提升临床价值。
    36氪
    2021-11-06
    Sage Partners 三正健康投资 中国国有企业混合所有制改革基金 临港蓝湾资本 八方资本 博裕投资 国策投资 奥博资本 晨壹投资 未来资产 洲嶺资本 淡马锡投资 红杉中国 深圳市精锋医疗科技股份有限公司
  • 获12.3亿美元D轮融资，哈佛兄弟创业解决老年健康险难题
    医药投融资
    获12.3亿美元D轮融资，哈佛兄弟创业解决老年健康险难题
    美国医疗保险服务商Devoted Health完成12.3亿美元D轮融资，资金将用于全国服务扩展。公司由哈佛兄弟创立，专注于为65岁以上老年人提供Medicare Advantage健康保险。Devoted Health凭借丰富的创业经验、成熟团队和政企资源脱颖而出，其服务涵盖住院、牙科、针灸等，并提供个性化医疗服务和远程医疗。公司还与苹果合作，为会员提供智能可穿戴设备折扣。国内老年健康险市场需求逐步爆发，保险公司应把握政策与市场机遇，提供适应老年人需求的产品和服务。
    动脉网
    2021-11-06
    Andreessen Horowitz Base10's Advancement Emerson Collective General Catalyst ICONIQ Partners Maverick Capital NextView Ventures PremjiInvest first Cressey Ventur
  • Jardiance® 对左心室射血分数超过 40% 的心力衰竭成人显示出一致的心肾益处，无论慢性肾病状态如何
    研发注册政策
    Jardiance® 对左心室射血分数超过 40% 的心力衰竭成人显示出一致的心肾益处，无论慢性肾病状态如何
    Jardiance（恩格列净）在EMPEROR-Preserved III期临床试验的新子分析中显示，对于左心室射血分数（LVEF）超过40%的成年人心力衰竭患者，无论基线时是否存在慢性肾脏病，Jardiance都能降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险，并减缓肾脏功能下降。该研究在2021年美国肾脏病学会肾脏周会上公布。研究显示，约三分之二的患者患有心力衰竭并保持射血分数（HFpEF；LVEF至少50%），三分之一的患者有轻度降低的LVEF（大于40%但小于50%）。Jardiance在改善心血管结局和减缓肾脏功能下降方面显示出良好的耐受性，无论基线肾脏功能水平如何。这些发现为患有心力衰竭和慢性肾脏病的患者提供了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-11-06
    Eli Lilly & Co
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