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SELLAS Life Sciences 的 SLS009 治疗复发/难治性急性髓性白血病获得 FDA 快速通道资格，并为 SLS009 治疗复发/难治性急性髓性白血病患者的 2a 期研究提供更新数据研发注册政策SELLAS Life Sciences 的 SLS009 治疗复发/难治性急性髓性白血病获得 FDA 快速通道资格，并为 SLS009 治疗复发/难治性急性髓性白血病患者的 2a 期研究提供更新数据SELLAS Life Sciences Group宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009（原名GFH009）获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）。Phase 2a试验中，45mg剂量组的9名患者中，8名（89%）存活，其中一名患者达到完全缓解，在第七个月时恢复良好；另一名患者处于第六个月的治疗中。SLS009与venetoclax和azacitidine（aza/ven）联合使用显示出显著的抗白血病效果，且安全性良好。SLS009的快速通道指定旨在加速其在美国的监管提交进程。
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新征程——纽安津成功完成个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗首例受试者首次给药研发注册政策2024年1月4日，杭州纽安津生物科技有限公司自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗iNeo-Vac-R01注射液完成首例受试者首次给药，标志着该疫苗正式进入临床研究阶段。iNeo-Vac-R01基于纽安津iNeo人工智能疫苗设计平台和纳米递送系统平台，旨在评估其在晚期消化道恶性肿瘤患者末线治疗中的安全性、耐受性和初步有效性。纽安津生物公司创始人陈枢青教授表示，这是继个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗IND中美双报并启动Ⅰ期临床试验后的又一里程碑。纽安津生物成立于2016年，专注于基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品开发，拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台等创新技术，并已获得知名机构的投资。微信公众号2024-01-09杭州纽安津生物科技有限公司
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Organovo 将在即将举行的克罗恩病和结肠炎大会上展示 FXR314 IBD 3D 模型研究结果研发注册政策Organovo公司宣布，其研发的FXR314药物在治疗炎症性肠病（IBD）方面展现出临床潜力，该药物基于3D人组织模型和强大的临床前数据。公司将展示FXR314在克罗恩病和溃疡性结肠炎3D人组织模型中的活性数据，该数据将在2024年1月25日至27日在拉斯维加斯举行的克罗恩病和结肠炎大会上公布。Organovo的执行董事长表示，FXR314是一种具有最佳效果的FXR激动剂，有望成为溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗药物。公司计划在2024年上半年开始招募溃疡性结肠炎概念验证II期研究的受试者，预计2025年上半年完成。
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NOWDx 向 FDA 提交 De Novo 分类请求，以寻求其首个已知的™非处方梅毒检测研发注册政策NOWDiagnostics（NOWDx）获得Labcorp风险投资基金的战略投资，推动其First to Know™在家自测梅毒测试的商业化进程。公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了该测试的De Novo分类申请，以应对美国梅毒疫情回升的严峻形势。该测试旨在满足消费者对快速、经济、便捷的在家检测需求。同时，NOWDx正在进行1500万美元的B轮融资，已有超过1200万美元融资到位。公司计划在硅谷科技中心本顿维尔的高科技生产设施中大规模生产测试，以满足日益增长的消费者需求。CEO Rob Weigle表示，与Labcorp的合作将有助于将更多OTC测试推向市场。
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NGM Bio 宣布 NGM707 在晚期实体瘤中正在进行的试验的新临床数据，并概述了 Aldafermin 和 NGM120 的进化策略，以专注于具有重大未满足需求的罕见病症研发注册政策NGM生物制药公司宣布了其在多个实体瘤适应症中的研究进展，包括MSS结直肠癌，以及其产品候选药物aldafarmin和NGM120的临床开发策略。NGM707，一种双重ILT2/ILT4拮抗抗体，与KEYTRUDA联合使用，在正在进行的1/2期临床试验中显示出令人鼓舞的结果。aldafarmin，一种工程化的FGF19类似物，被FDA授予孤儿药资格，用于治疗罕见的胆汁淤积性肝纤维化。NGM120，一种GDF15/GFRAL拮抗剂，具有治疗妊娠剧吐的生物合理性。NGM生物制药公司还强调了其将资源集中于满足未满足医疗需求的罕见病治疗领域的发展策略。
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TFF Pharmaceuticals 宣布接受最新摘要，并在第 44 届国际心肺移植学会 （ISHLT） 2024 年年会上发表研发注册政策TFF Pharmaceuticals宣布其TFF TAC疗法在44届国际心脏和肺移植学会（ISHLT）2024会议上获得接受，该疗法旨在优化肺移植患者的免疫抑制。TFF TAC是一种通过直接将他克莫司输送到肺部来减少肾脏毒性的开放标签研究药物。TFF技术平台允许将现有化合物和新化学实体转化为具有独特特性的干粉制剂，提高生物利用度和安全性。TFF Pharmaceuticals正在开发两种主要药物候选产品：TFF VORI和TFF TAC，并与多家制药公司、学术机构和政府合作伙伴合作，以推动全球医疗保健革命。
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Corbus Pharmaceuticals 宣布其抗 αvβ8 单克隆抗体 （CRB-601） 的 IND 申请获得 FDA 批准研发注册政策Corbus Pharmaceuticals宣布，其研发的CRB-601，一种针对整合素αvβ8的TGFβ阻断性单克隆抗体，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的试验新药申请批准。该药物在38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示的预临床数据显示，CRB-601能够克服肿瘤免疫排斥并增强免疫检查点抑制剂在体内的活性。公司预计将在2024年上半年开始进行CRB-601的1期临床试验，并计划在2024年上半年招募首位受试者。CRB-601在多种对PD(L)-1靶向疗法敏感度不同的实体瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，且作为单药治疗或与抗PD-1疗法联合使用时均有效。
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Palisade Bio 被选为 2024 年克罗恩病和结肠炎大会的海报展示研发注册政策Palisade Bio公司宣布，其关于新型治疗溃疡性结肠炎的PDE4抑制剂前药PALI-2108的研究摘要被接受在2024年1月25日至27日在拉斯维加斯举行的克罗恩病与结肠炎大会上进行海报展示。海报标题为“局部生物活化和PALI-2108的疗效：一种治疗溃疡性结肠炎的具有潜力的PDE4抑制剂前药”，展示时间为1月26日晚上7点至8点（太平洋标准时间）。Palisade Bio是一家专注于开发严重慢性胃肠道疾病新型疗法的生物制药公司，致力于通过针对性的治疗方法改变治疗格局。此外，公司还发布了关于其财务状况、研发进展、市场前景、监管环境、商业策略等方面的前瞻性声明，并提醒投资者关注潜在的风险和不确定性。
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Renibus 宣布发表 2 期研究的结果，该研究评估 RBT-1 作为预处理剂以减少心胸外科手术后的术后并发症研发注册政策Renibus Therapeutics公司宣布，其新型预处理剂RBT-1在心脏胸腔手术中具有降低术后并发症风险的潜力。该产品在已完成的两期临床试验中显示出积极效果，包括缩短ICU时间、缩短患者恢复时间和减少医院再入院次数。RBT-1是一种单剂量静脉注射药物，在手术前24-48小时给药。目前，RBT-1正在进行第三期临床试验，预计2025年第三季度公布主要数据。该研究旨在评估RBT-1在减少心脏手术患者术后并发症风险方面的效果。PRNewswire2024-01-09Renibus Therapeutics
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Verge Genomics 宣布启动治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 伴 VRG50635的概念验证研究研发注册政策VRG50635，一种小分子PIKfyve抑制剂，是首个完全利用AI平台发现和开发的药物，进入临床试验。Verge Genomics公司利用其创新的CONVERGE®平台，在蒙特利尔神经学研究所医院进行了一项开创性的概念验证研究，旨在更精确地了解VRG50635如何为患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）的个体带来益处。这项研究将评估VRG50635 escalating剂量在治疗散发性及家族性ALS中的安全性和耐受性。与传统的ALS临床试验不同，Verge的研究利用数字设备收集来自患者的数千个客观、定量、相关的测量数据，包括运动、呼吸和睡眠，所有这些数据都可以在家中舒适地完成。这种患者数据大大提高了检测疾病进展和治疗相关变化的能力，使得研究人员能够针对每个参与者从无治疗到VRG50635剂量逐渐增加，以及更长的治疗期间，进行个性化的变化评估。Verge Genomics的CEO和联合创始人Alice Zhang表示，他们利用AI平台和患者数据结合新颖的研究设计，能够更高效地发现和开发针对致命疾病如ALS的潜在药物。VRG50635是一种强效、口服生物利用度高的PIKfyve抑制剂，在ALS相关模型中显示出疗效，并且
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Shorla Oncology 宣布 FDA 提交治疗乳腺癌和卵巢癌的新配方的新药申请接受研发注册政策美国爱尔兰合资制药公司Shorla Oncology宣布，其针对乳腺癌和卵巢癌的新型药物SH-105的新药申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审查。该药物采用即溶配方，旨在提高使用效率和安全性，预计一旦获批将迅速被医院药剂师和患者接受。此举标志着Shorla Oncology在将创新抗癌产品推向市场方面取得的重要里程碑。该公司还获得了3500万美元的B轮融资，以加速其抗癌药物组合的增长。
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MediWound 宣布 FDA 已接受对 NexoBrid BLA 的补充审查，以包括严重热烧伤的儿科患者研发注册政策MediWound公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于NexoBrid生物制品许可申请（sBLA）的补充材料，该材料旨在将NexoBrid的适应症扩展至包括所有年龄段的儿童和成人烧伤患者。NexoBrid是一种局部使用的生物药物，可酶解去除非活力烧伤组织。该药物已于2022年12月在美国获得批准，用于成人深二度烧伤和/或全层烧伤患者的焦痂去除。此次补充申请基于全球III期临床试验Children Innovation Debridement Study（CIDS）的结果，该试验评估了NexoBrid在住院儿童患者中的安全性和有效性。NexoBrid已在欧洲和日本获得批准，用于所有年龄段的烧伤患者。
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Novocure 宣布最后一名患者入组新诊断胶质母细胞瘤的 3 期 TRIDENT 试验研发注册政策Novocure公司宣布，全球三期TRIDENT临床试验已成功招募最后一名患者，该试验旨在评估Optune Gio（原名Optune）与放疗和替莫唑胺（TMZ）同时开始治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性。Optune Gio是一种非侵入性、抗有丝分裂的癌症治疗方法，目前已被批准用于与放疗和替莫唑胺联合治疗新诊断的GBM。TRIDENT试验是一项随机、开放标签研究，旨在招募950名新诊断的GBM成年患者。试验结果显示，与放疗后使用TTFields相比，放疗与TTFields同时使用在胶质瘤细胞系中表现出更强的细胞毒性作用。Novocure首席执行官Asaf Danziger表示，该试验有可能在患者治疗旅程的早期阶段进行治疗，进一步延长患者生存期。TRIDENT试验预计将在2026年提供最终数据，主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、一年和两年生存率、总体放射学反应等。
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Medicenna 开始参加 MDNA11 与 Pembrolizumab 联合治疗的 ABILITY-1 研究研发注册政策Medicenna Therapeutics公司宣布启动了ABILITY-1研究，旨在评估MDNA11（一种长效IL-2超级激动剂）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗晚期实体瘤患者的效果。MDNA11在单药治疗阶段表现出良好的耐受性和单药活性。公司预计将在2024年上半年报告单药和联合用药阶段的初步结果。该研究是Medicenna与Merck之间临床试验供应和合作协议的一部分，旨在评估MDNA11与KEYTRUDA的协同作用。MDNA11是一种新型IL-2超级激动剂，具有独特的“β增强非α”特性，有望成为治疗晚期实体瘤的领先药物。
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Seres Therapeutics宣布SER-155获得VOWST™商业上市更新和美国FDA快速通道资格认定研发注册政策Seres Therapeutics宣布其首个FDA批准的口服微生物组疗法VOWST在2023年4月获得批准，用于预防艰难梭菌感染（CDI）的复发，并与雀巢健康科学合作商业化。公司还宣布SER-155获得FDA快速通道资格，旨在预防免疫抑制患者在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）时的肠道相关细菌感染和严重急性移植物抗宿主病（GvHD）。Seres在2023年实现初步商业成功，并预计2024年将继续增长。
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TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 补充生物制品许可申请被美国食品药品监督管理局接受优先审查，用于复发性或转移性宫颈癌患者研发注册政策Genmab和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制品许可申请（sBLA），以将加速批准转换为完全批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。该申请获得优先审查，处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2024年5月9日。此申请基于全球3期innovativeTV 301试验的积极结果，该试验表明tisotumab vedotin-tftv与化疗相比，在复发或转移性宫颈癌患者中显示出总生存期（OS）益处。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，这一里程碑标志着Genmab继续向美国被诊断为宫颈癌且疾病在一线治疗后进展的女性提供TIVDAK作为治疗选择的承诺。Pfizer肿瘤学首席开发官Roger Dansey表示，3期innovativeTV 301试验的结果证明了有利的获益/风险特征，包括总生存期的改善，并增加了TIVDAK作为复发和转移性宫颈癌治疗选择的数据。
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Nature Medicine 发布 Elicio Therapeutic 的 ELI-002 AMPLIFY-201 1 期实体瘤研究的最新初步 1 期数据研发注册政策Elicio Therapeutics公司宣布，其新型免疫疗法ELI-002在胰腺导管腺癌（PDAC）患者的临床试验中显示出积极结果。ELI-002作为一种单药疗法，在84%的患者中诱导了针对KRAS突变的CD4+和CD8+ T细胞反应，并观察到肿瘤生物标志物减少，与中位无复发生存期16.3个月相关。该公司计划在2024年初启动ELI-002的II期临床试验。研究论文发表在《Nature Medicine》杂志上，详细介绍了在胰腺和结直肠癌患者中进行的AMPLIFY-201试验的扩展和更新结果。
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美纳里尼 Silicon Biosystems 宣布发布 DETECT III 试验结果，强调 HER2 检测在 CELLSEARCH 循环肿瘤细胞中的潜在临床效用研发注册政策意大利博洛尼亚和美国宾夕法尼亚州亨廷顿谷，2024年1月9日——液体活检技术先驱Menarini Silicon Biosystems公司宣布，其参与的 multicenter DETECT III临床试验最终结果已发表在《临床化学杂志》上。该试验是一项针对HER2阴性组织活检的原发和/或转移性乳腺癌患者的干预性、研究者发起的III期临床试验，旨在评估HER2靶向疗法的效果。结果显示，接受标准疗法和lapatinib（一种酪氨酸激酶抑制剂）联合治疗的患者，其总生存期（OS）显著优于仅接受标准疗法的患者。这表明，通过液体活检平台检测循环肿瘤细胞（CTCs）中的生物标志物表达，有助于优化治疗策略和改善患者预后。研究结果表明，CTC分型可能有助于个性化治疗，从而改善晚期疾病患者和HER2受体表达不一致的患者管理。
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ISCT 领导全球科学联盟响应 FDA 最近关于 CAR T 细胞免疫治疗后患者患 T 细胞恶性肿瘤风险的报告研发注册政策国际细胞与基因治疗学会（ISCT）在《自然医学》杂志上发表了一篇专家联合评论，回应美国食品药品监督管理局（FDA）关于在接受了BCMA或CD19定向的CAR T细胞免疫治疗后患者中存在T细胞恶性肿瘤严重风险的声明。评论强调，尽管有20例T细胞恶性肿瘤的报告，但这一比率远低于传统治疗方法。评论指出，需要进一步研究以确定这些恶性肿瘤的真实性质和频率，并考虑患者的年龄、免疫状态等因素。ISCT支持FDA的调查，并认为CAR T疗法的益处仍然大于风险，建议有细胞治疗经验的中心在必要时继续提供CAR T产品。
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5年融29亿，这个IPO却破发了医药投融资美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司成功登陆港交所，成为国内第二大的私立肿瘤医疗集团。公司自2008年成立以来，专注于肿瘤医疗服务，拥有多家自营医疗机构，提供肿瘤相关整合服务。尽管公司业绩连年亏损，但通过IPO成功融资，市值达到76.93亿港元。美中嘉和曾于新三板上市，后转战港交所，历经多次融资，估值增长4倍。此次IPO成功，为美中嘉和带来现金流补血，但同时也面临新挑战，如大型医院建设周期长、资本投入高、风险多等问题。
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