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  • Biocartis 宣布与百时美施贵宝合作开展新的免疫肿瘤学项目，旨在在中国注册 Idylla MSI 检测
    交易并购
    Biocartis 宣布与百时美施贵宝合作开展新的免疫肿瘤学项目，旨在在中国注册 Idylla MSI 检测
    Biocartis与Bristol-Myers Squibb合作，旨在将Idylla MSI测试作为伴随诊断（CDx）用于Bristol-Myers Squibb的免疫肿瘤疗法。该项目首先在美国注册Idylla MSI测试作为转移性结直肠癌（mCRC）的CDx测试，现新增在中国注册该测试。Idylla MSI测试是一种全自动的CE标记的IVD测试，可在约150分钟内提供CRC肿瘤的MSI状态信息。Biocartis的合资企业Wondfo-Cartis将在获得监管批准后在中国商业化Idylla MSI测试。
    GlobeNewswire
    2020-03-05
    Biocartis NV Bristol Myers Squibb
  • 医疗设备公司Supira完成3500万美元B轮融资，推进其pVAD产品开发
    医药投融资
    医疗设备公司Supira完成3500万美元B轮融资，推进其pVAD产品开发
    3月5日，医疗设备公司Supira Medical宣布完成3500万美元B轮融资，本轮融资由Cormorant Asset Management牵头，其中包括The Capital Partnership（TCP）、415 CAPITAL、AMED Ventures和Shifamed Angels参与。融资资金将用于推进该公司的下一代经皮心室辅助设备（pVAD）的产品开发和临床工作。
    prnewswire
    2020-03-05
    鱼鹰资管 415 CAPITAL AMED Ventures Capital Partnership Shifamed Angels Supira Medical
  • Royalty Pharma 从马萨诸塞州总医院收购 Entyvio® 的特许权使用费
    交易并购
    Royalty Pharma 从马萨诸塞州总医院收购 Entyvio® 的特许权使用费
    Royalty Pharma宣布以9400万美元收购了马萨诸塞州总医院在Entyvio（vedolizumab）上的版税权益。Entyvio是一种用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的单克隆抗体，由武田制药公司负责销售。该药物于2014年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在全球60多个国家上市。2019年，Entyvio的销售额超过30亿美元，同比增长30%。Royalty Pharma创始人兼首席执行官Pablo Legorreta表示，通过此类交易，公司旨在加速创新，使生命科学研究和开发生态系统更加高效和富有成效。马萨诸塞州总医院创新总监Chris Coburn表示，此次交易将有助于加速全球患者的发现和科学研究投资。马萨诸塞州总医院病理学家Robert Colvin博士表示，看到这项工作对全球患者产生的影响感到非常激动。Royalty Pharma成立于1996年，是收购制药版税的业界领导者。该公司通过直接与生命科学公司合作开发产品以及间接收购原始创新者的版税权益来支持生命科学创新。
    美通社
    2020-03-05
    Royalty Pharma plc
  • 德国实验室展示了使用 Hologic 的 Panther Fusion® 系统检测 SARS-Coronavirus-2 （SARS-CoV-2） 的可行性
    交易并购
    德国实验室展示了使用 Hologic 的 Panther Fusion® 系统检测 SARS-Coronavirus-2 （SARS-CoV-2） 的可行性
    德国汉诺威医学院的研究人员在Hologic公司的Panther Fusion自动化系统上开发了一种检测新型冠状病毒SARS-CoV-2的分子检测方法，该检测方法已在线发表在《临床病毒学杂志》上。这种方法允许认证的医疗实验室在Panther Fusion系统上设计和验证实验室自建的检测（LDTs），无需等待批量测试即可与商业CE-IVD检测同时运行。该方法利用细胞培养中的灭活病毒和商业控制材料，对最近发表的PCR方案进行了调整。Hologic公司表示，Panther Fusion系统专为应对突发公共卫生威胁而设计，具有最大灵活性。该检测方法尚未在欧洲获得CE-IVD认证，也未在美国获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    Businesswire
    2020-03-05
    Hologic Inc Medizinische Hochsch
  • Canndoc 和 Super-Pharm 签署长期合作协议
    交易并购
    Canndoc 和 Super-Pharm 签署长期合作协议
    Canndoc与以色列领先的药店连锁Super-Pharm签署了长期合作协议，Super-Pharm承诺在三年内购买Canndoc的10吨GMP医疗大麻产品，并将其分销至其41家医疗大麻授权药店。此次合作将支持以色列日益增长的医疗大麻患者社区，通过Super-Pharm的全国药店网络提供Canndoc的创新级医疗大麻产品。此外，Canndoc还将向Super-Pharm及其药剂师提供12年来的专业和临床知识。Canndoc同时宣布与Cellect Biotechnology签订商业协议，并探索潜在合并，旨在通过其分销渠道推广产品。InterCure是特拉维夫证券交易所首家获得医疗大麻价值链有效和永久许可证的上市公司，Canndoc是其全资子公司，专注于研发、生产和大麻基产品的分销。
    美通社
    2020-03-05
    Super Pharm Ltd
  • Dana-Farber 研究团队获得胰腺癌集体“新疗法挑战”资助
    医药投融资
    Dana-Farber 研究团队获得胰腺癌集体“新疗法挑战”资助
    美国癌症研究协会宣布，胰腺癌研究合作组织—— Lustgarten 基金会和 Stand Up To Cancer（SU2C）的战略合作伙伴，已向包括达纳-法伯癌症研究所在内的四支顶尖研究团队授予高达1600万美元的资金，用于其“新疗法挑战性资助计划”。其中，达纳-法伯团队由 Alan D. D'Andrea 博士和 James M. Cleary 博士领导，将获得高达400万美元的资金，用于为期三年的项目，旨在评估DNA修复抑制剂并改进PARP抑制剂的使用。该团队正在开发三项胰腺癌临床试验，测试基于吉西他滨的联合治疗方案，包括吉西他滨/ATR抑制剂BAY1895344、吉西他滨/CHK1抑制剂LY2880070和吉西他滨/WEE1抑制剂AZD1775。这些资金将支持胰腺癌患者获得更有效、更先进的疗法。
    Press Release Point
    2020-03-05
    Lustgarten Foundatio Stand Up To Cancer
  • Orionis Biosciences 首次与主要制药合作，以应对行业最具挑战性的蛋白质靶点
    交易并购
    Orionis Biosciences 首次与主要制药合作，以应对行业最具挑战性的蛋白质靶点
    Orionis Biosciences与诺华宣布开展一项为期四年的重大药物发现合作，旨在利用Orionis的Allo-Glue™技术平台，发现和设计新型小分子治疗药物，如蛋白降解剂，覆盖多个治疗领域。合作包括研究资金、可转换债券投资、版税和潜在的里程碑事件。Orionis由药物发现和技术先驱Niko Kley、Jan Tavernier教授和Riccardo Sabatini博士创立，专注于基因组规模药物发现和新型治疗药物模式的可调分子设计。诺华生物医学研究总裁Jay Bradner表示，希望通过合作快速识别和优先考虑新的基因组规模靶点，以更快地将新疗法带给患者。Orionis的CEO Niko Kley强调，公司致力于发现具有高治疗靶点精确性的新型药物候选者，为制药行业和患者提供新的治疗选择。
    MarketScreener
    2020-03-05
    Novartis AG Orionis Biosciences
  • Arch Biopartners 扩大 Metablok 在 I 期试验中的剂量，以增加未来 II 期研究的剂量范围
    研发注册政策
    Arch Biopartners 扩大 Metablok 在 I 期试验中的剂量，以增加未来 II 期研究的剂量范围
    Arch Biopartners公司宣布扩大其药物Metablok（LSALT肽）的剂量范围，为即将进行的II期临床试验，该试验旨在治疗肺部、肾脏和/或肝脏的炎症。公司新增八名健康志愿者接受迄今为止最高日剂量，连续三天进行测试，以提供额外的剂量数据供美国FDA审查。此次扩大试验将允许使用更高剂量的Metablok，以预防或治疗器官炎症。新增的志愿者组基于Metablok在首批44名志愿者中的成功剂量和安全性。目前，参与者已接受高达单次高剂量Metablok，或低、中剂量每日三次。在所有情况下，Metablok在安慰剂对照试验中均被良好耐受，未观察到药物相关的副作用。Arch Biopartners正在澳大利亚墨尔本进行Metablok的I期临床试验，这是一项双盲、安慰剂对照、随机、单次和多次递增剂量研究，旨在评估Metablok的安全性及药代动力学特征。Metablok是一种针对炎症的药物，是预防由脓毒症和缺血再灌注损伤引起的器官损伤的潜在治疗剂。
    GlobeNewswire
    2020-03-04
    Arch Biopartners Inc
  • 创投日报 | 生物技术公司Immunocore获1.3亿美元B轮融资，「瑞莱智慧RealAI」获数千万人民币天使+轮融资，以及今天值得关注的早期项目
    医药投融资
    创投日报 | 生物技术公司Immunocore获1.3亿美元B轮融资，「瑞莱智慧RealAI」获数千万人民币天使+轮融资，以及今天值得关注的早期项目
    3月4日创投日报报道了多家公司融资动态。英国生物技术公司Immunocore获得1.3亿美元B轮融资，用于推进其肿瘤免疫疗法项目。生物科技公司Xilio Therapeutics获得超1亿美元B轮融资，推动其候选药物进入临床开发阶段。末端即时配送公司「白犀牛」获得辰韬资本追加投资。瑞莱智慧（RealAI）完成数千万元人民币的天使+轮融资。美国代码搜索公司「Sourcegraph」获得2300万美元B轮融资。东南亚比价购物平台「iPrice」完成1000万美元B轮融资。音乐应用发行商「MWM」完成约5,590万美元新一轮融资。美国酸奶品牌「Powerful Foods」获得MMG 500万美元投资。深圳逗号互联科技有限公司完成数千万元A轮融资，为第三方物流企业提供数字化转型服务。LeapFinance获得红杉资本550万美元融资。此外，还报道了丁香园创始人李天天在WISE x 新效率时代峰会上的观点。
    36氪
    2020-03-04
    Bill and Melinda Gat Eli Lilly JDRF T1D Fund RTW Investments Rock Springs Capital TMCP 建银国际 无锡药明康德风险投资基金
  • DiscGenics 宣布完成椎间盘细胞疗法治疗退行性椎间盘疾病的美国 1/2 期临床试验的入组
    研发注册政策
    DiscGenics 宣布完成椎间盘细胞疗法治疗退行性椎间盘疾病的美国 1/2 期临床试验的入组
    DiscGenics公司完成了一项针对IDCT的临床试验的入组工作，该试验是一项针对退行性椎间盘疾病（DDD）的异体、可注射的Discogenic细胞疗法。这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心的临床试验，旨在评估IDCT在患有症状性、单节段、轻度至中度腰椎DDD患者中的安全性和有效性。所有60名受试者均已接受治疗，未报告任何安全问题。研究的主要目标是减少炎症和恢复椎间盘高度，以减轻疼痛和残疾。慢性腰痛是全球主要的残疾原因之一，也是美国最常见的非癌症类阿片类药物处方原因。DiscGenics公司正在推进其商业cGMP制造设施的建设，以满足IDCT的商业需求。
    PRNewswire
    2020-03-04
    DiscGenics Inc
  • Cytokinetics 获得 reldesemtiv 治疗肌萎缩侧索硬化症的欧洲孤儿资格认定
    研发注册政策
    Cytokinetics 获得 reldesemtiv 治疗肌萎缩侧索硬化症的欧洲孤儿资格认定
    欧洲药品管理局（EMA）授予了Cytokinetics公司研发的肌肉收缩激活剂reldesemtiv孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予reldesemtiv针对ALS的孤儿药资格。Cytokinetics公司正在开发reldesemtiv作为治疗ALS、脊髓性肌萎缩症（SMA）以及其他与骨骼肌无力和/或疲劳相关的疾病和条件的潜在治疗方法。reldesemtiv通过减缓钙从快速骨骼肌纤维的调节肌球蛋白复合物中释放的速度，使肌节对钙更加敏感，从而增加骨骼肌收缩力。FORTITUDE-ALS临床试验显示，reldesemtiv在改善ALS患者的呼吸功能方面显示出积极趋势。Cytokinetics公司与Astellas公司合作开发reldesemtiv，旨在为肌肉功能受损和/或下降的疾病提供新的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-03-04
    Cytokinetics Inc
  • Journal of Clinical Psychiatry 发表了 Alkermes 的 ALKS 3831 在精神分裂症患者中的 3 期 ENLIGHTEN-1 疗效研究的数据
    研发注册政策
    Journal of Clinical Psychiatry 发表了 Alkermes 的 ALKS 3831 在精神分裂症患者中的 3 期 ENLIGHTEN-1 疗效研究的数据
    Alkermes公司宣布，其研发的ALKS 3831（奥兰扎平/萨米多兰）在治疗精神分裂症急性加重期的临床3期ENLIGHTEN-1试验中取得积极结果，该结果已发表在《临床精神病学杂志》上。该试验评估了ALKS 3831与安慰剂相比在403名患者中的疗效、安全性和耐受性。ALKS 3831是一种新型口服非典型抗精神病药物，由新分子实体萨米多兰与已建立的抗精神病药奥兰扎平合制而成。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查ALKS 3831的新药申请（NDA），预计行动日期为2020年11月15日。Alkermes公司表示，如果获得批准，ALKS 3831有望成为治疗精神分裂症和双相I型疾病的补充药物。
    PRNewswire
    2020-03-04
    Alkermes PLC
  • Mallinckrodt 宣布发表 Acthar® Gel（储存睑上腺皮质激素注射液）治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和皮肌炎/多发性肌炎的新数据发表在《开放获取风湿病学：研究和综述》上
    研发注册政策
    Mallinckrodt 宣布发表 Acthar® Gel（储存睑上腺皮质激素注射液）治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和皮肌炎/多发性肌炎的新数据发表在《开放获取风湿病学：研究和综述》上
    Mallinckrodt公司发布了一项回顾性医疗记录分析，评估了Acthar® Gel（皮质类固醇注射剂）在治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和皮肌炎/多肌炎等免疫介导疾病中的实践模式和结果。该研究在Open Access Rheumatology: Research and Reviews杂志上发表。研究纳入了92名成年患者，包括54名类风湿性关节炎患者、30名系统性红斑狼疮患者和8名皮肌炎/多肌炎患者。结果显示，Acthar Gel治疗的主要原因是先前治疗反应不足、疾病急性加重或发作，以及需要替代疗法。患者症状在治疗开始后和整个研究过程中均有改善。该研究为临床医生提供了关于Acthar Gel治疗实践模式和结果的见解，有助于管理这些疾病。
    PRNewswire
    2020-03-04
    Mallinckrodt PLC
  • Brickell Biotech 宣布其亚洲合作伙伴 Kaken Pharmaceutical 在 2020 年美国皮肤病学会年会上发表关于 Sofpironium Bromide 的口头报告
    研发注册政策
    Brickell Biotech 宣布其亚洲合作伙伴 Kaken Pharmaceutical 在 2020 年美国皮肤病学会年会上发表关于 Sofpironium Bromide 的口头报告
    Brickell Biotech公司宣布，其合作伙伴Kaken Pharmaceutical在日本进行的Sofpironium Bromide凝胶Phase 3关键性研究取得积极结果，该研究将在2020年3月20日至24日在科罗拉多州丹佛举行的美国皮肤病学年会（AAD）的“最新突破性研究项目”中进行口头报告。Sofpironium Bromide是一种新型抗胆碱能药物，旨在治疗多汗症，特别是腋下多汗症。该药物通过阻断神经系统中的一种化学物质乙酰胆碱的作用，从而减少汗腺的激活。Brickell公司专注于开发治疗皮肤疾病的创新疗法，其产品管线包括针对多汗症和其他常见皮肤病的潜在新药。
    GlobeNewswire
    2020-03-04
    Kaken Pharmaceutical
  • 绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理
    研发注册政策
    绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理
    绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物LY03005在美国FDA完成立卷审查并正式受理新药上市申请，该药用于治疗抑郁症，是绿叶制药在美国第二个中枢神经新药。LY03005是一种新型中枢神经系统独家产品，具有专利保护，预计将解决传统抗抑郁药物的缺陷。绿叶制药致力于中枢神经领域，拥有丰富的在研产品线，包括多种疾病，正全力推进新药研发及上市进程，以提升核心竞争力和全球化运营能力。
    美通社
    2020-03-04
  • 信达生物宣布Pemigatinib治疗晚期胆管癌患者完成中国关键性注册临床试验首例给药
    研发注册政策
    信达生物宣布Pemigatinib治疗晚期胆管癌患者完成中国关键性注册临床试验首例给药
    信达生物制药宣布其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib在中国开展2期关键性注册临床研究，旨在评估该药在晚期胆管癌患者中的疗效和安全性。该研究已完成首例患者给药，前期临床研究显示pemigatinib对FGFR2基因融合或重排的胆管癌患者具有显著疗效和安全性。信达生物期待pemigatinib在中国临床试验中为更多患者带来希望，并推动其新药上市申请。此外，pemigatinib已获得美国FDA的优先审评资格和孤儿药认定，有望为胆管癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2020-03-04
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Moderna 完成巨细胞病毒 （CMV） 疫苗 （mRNA-1647） 2 期研究的入组
    研发注册政策
    Moderna 完成巨细胞病毒 （CMV） 疫苗 （mRNA-1647） 2 期研究的入组
    Moderna公司宣布其CMV疫苗（mRNA-1647）的Phase 2剂量确认研究所有剂量组均已完成入组。这是首个进入Phase 2研究的mRNA疫苗，旨在预防巨细胞病毒感染。Phase 1研究显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。Moderna计划在2021年开始Phase 3研究，以评估mRNA-1647预防CMV感染的效果。该疫苗由六个mRNA编码两种抗原，旨在产生针对CMV感染的双重免疫反应。目前，尚无批准的CMV疫苗。
    Businesswire
    2020-03-04
    Moderna Inc
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