Transgene和BioInvent宣布，其新型双机制抗癌病毒BT-001的预临床数据支持了其作用模式，该数据表明BT-001在多种肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性。BT-001是一种临床阶段溶瘤病毒，旨在通过肿瘤特异性载体（VVcopTK-RR-溶瘤病毒骨架）递送抗CTLA-4抗体和人类GM-CSF，用于治疗实体瘤。在SITC 2021年会上，两家公司展示了BT-001在肿瘤细胞中的选择性复制，以及在小鼠模型中持续高水平的抗体表达和低系统暴露。这些数据表明，BT-001有望通过选择性靶向肿瘤微环境，引发更强大和更有效的抗肿瘤反应，并显著提高抗CTLA-4抗体的安全性和耐受性。目前，BT-001的I/IIa期临床试验正在进行中，预计2022年上半年将公布初步I期数据。

Exelixis公司宣布已完成全球性3期关键试验CONTACT-01的入组工作，该试验评估了cabozantinib（CABOMETYX®）与atezolizumab（TECENTRIQ®）联合使用在先前接受过免疫检查点抑制剂和含铂化疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。试验主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间。该试验由罗氏公司赞助，Exelixis公司共同资助。

Wugen公司宣布将在SITC年度会议上展示其领先产品WU-NK-101的预临床开发数据，该产品是一种现货记忆自然杀伤(NK)细胞疗法，用于治疗多种血液和实体瘤恶性肿瘤。数据突出了Wugen专有的大规模无饲养细胞制造工艺，以及WU-NK-101强大的记忆表型和增强的抗肿瘤活性。此外，数据表明，与单克隆抗体结合使用时，WU-NK-101对实体瘤细胞系表现出增强的疗效。总结来说，这些数据支持了WU-NK-101作为现货细胞疗法治疗急性髓系白血病(AML)和实体瘤的开发。Wugen是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列现货记忆NK和CAR-T细胞疗法，用于治疗多种血液和实体瘤恶性肿瘤。

Oryzon Genomics将在11月和12月参加多个国际会议，展示其新临床数据和公司更新。公司首席执行官Carlos Buesa将出席Jefferies虚拟医疗保健会议和Evercore ISI第四年健康CONx会议，并与国际投资者和制药行业专业人士进行一对一会议。此外，公司将在美国亚特兰大的第63届美国血液学学会（ASH-2021）大会上展示iadademstat的ALICE Phase II临床试验的36个月临床更新，该试验评估了iadademstat与阿扎胞苷联合治疗老年急性髓系白血病（AML）患者的安全性和疗效。Oryzon是一家临床阶段的生物制药公司，利用表观遗传学开发治疗具有强烈未满足医疗需求的疾病的疗法。

ContraFect公司宣布，其直接溶菌剂（DLAs）项目，包括lysins CF-370和amurin肽AM1，在治疗与囊性纤维化相关的肺部感染方面具有潜力。这些数据最近在北美囊性纤维化会议上展示，显示这些DLAs在体外对最普遍的革兰氏阴性病原体具有活性，包括与囊性纤维化患者肺部感染相关的多药耐药（MDR）菌株。目前，针对这些感染的治疗选择很少，囊性纤维化患者更加易受感染。这些数据进一步支持了CF-370和AM1对特定革兰氏阴性病原体的体外活性，包括铜绿假单胞菌、嗜麦芽窄食单胞菌和嗜水气单胞菌。ContraFect公司致力于开发新的医疗模式，用于治疗危及生命的抗生素耐药感染。

Alterity Therapeutics公司在第32届美国自主神经学会年度国际会议上展示了其新型小分子α-突触蛋白聚集抑制剂ATH434的Phase 1临床试验结果。结果显示，ATH434在成年人和65岁以上志愿者中耐受性良好，未出现心脏不良事件信号，血压和心率在所有剂量下均无临床显著变化。ATH434表现出剂量依赖性的药代动力学特性，支持每日两次给药。公司计划在明年第一季度开始针对多系统萎缩（MSA）患者的Phase 2临床试验。此外，公司还介绍了其生物标志物研究bioMUSE，旨在跟踪MSA患者的疾病进展，并为Phase 2临床试验的设计提供数据支持。

百时美施贵宝宣布，其III期临床研究CheckMate-816在可切除非小细胞肺癌患者中，术前接受欧狄沃联合化疗的EFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善，此前该联合疗法已达到显著改善pCR的主要研究终点。这一结果对于指导治疗可切除非小细胞肺癌具有重要意义。CheckMate-816研究证实了新辅助免疫联合治疗能够为非转移性非小细胞肺癌患者带来具有统计学意义和临床意义的获益，延长了患者的无疾病进展生存、延缓了疾病复发或死亡。百时美施贵宝将完成对CheckMate-816研究现有数据的全面评估，并在医学会议上公布研究结果。欧狄沃作为PD-1免疫检查点抑制剂，已在多种肿瘤类型中显示出疗效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤。

Oyster Point Pharma在2021年美国眼科年会（AAO）上展示了多项关于干眼病治疗药物TYRVAYA（varenicline溶液）鼻喷剂的临床试验数据。该公司宣布了多个科学报告，包括OC-01（varenicline溶液）鼻喷剂在干眼病治疗中的疗效，以及基于年龄和人工泪液使用情况的亚组分析。干眼病是一种影响约3800万美国人的慢性疾病，TYRVAYA作为FDA批准的多剂量鼻喷剂，旨在治疗干眼病的症状。Oyster Point Pharma致力于开发治疗眼科疾病的创新疗法，并持续扩大其研发管线。

Aleta Biotherapeutics在63届美国血液学会（ASH）年会上展示其CAR-T Engager技术药物ALETA-001的预临床数据，该药物旨在优化CAR-19疗法的效果并预防复发。研究显示，ALETA-001可特异性结合CD20阳性/CD19阴性淋巴瘤细胞，与抗CD19 CAR T细胞协同作用，有效消除CD19阴性淋巴瘤。临床试验将于2022年开展，与英国癌症研究机构合作。

ALX Oncology公司公布了其正在进行中的evorpacept phase 1b研究（ASPEN-01）的最新结果，该研究评估了实体瘤恶性肿瘤患者。结果显示，在HER2阳性胃癌患者中，evorpacept联合治疗方案表现出72.2%的初始客观缓解率（ORR）和79%的12个月总生存率（OS率），在头颈癌患者中也显示出良好的疗效。ALX Oncology将于11月9日举办电话会议，进一步讨论这些数据。

Praxis Bioresearch公司报告了其领先产品候选药物PRX-P4-003的0期临床试验数据，该药物旨在治疗由阿尔茨海默病引起的冷漠症状。该研究的主要目标是确定PRX-P4-003在人体口服后是否能成功转化为其活性母体(-)-fencamfamine。PRX-P4-003是一种新型化学实体，设计为每日一次给药，通过口服途径选择性提供fencamfamine活性异构体，从而区别于目前FDA批准的刺激性药物。该研究数据在波士顿举行的第14届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上以虚拟海报形式展示。PRX-P4-003旨在降低滥用风险，同时保持作为刺激性药物的有效性。

SINOVAC Biotech Ltd.公布其COVID-19疫苗CoronaVac®的新初步数据，表明该疫苗对3至17岁儿童和青少年群体安全有效。多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验正在进行中，包括南非、智利、马来西亚和菲律宾。截至2021年10月，共有2140名6个月至17岁的参与者被纳入研究，其中684名参与者在安全性亚组。安全性数据表明，CoronaVac®在3至17岁健康参与者中具有良好的安全性特征。研究将继续在6个月大的婴儿和幼儿中进行。初步结果显示，受试者中不良反应的发生率与国内青少年和儿童I/II期临床试验相似。CoronaVac®已获得包括智利、厄瓜多尔、萨尔瓦多、哥伦比亚、柬埔寨和印度尼西亚在内的多个国家批准用于3至17岁健康人群。在中国，截至10月底，已向18岁以下未成年人接种超过1.1亿剂CoronaVac®。SINOVAC是一家专注于研发、生产和商业化疫苗的中国生物制药公司，其产品包括针对COVID-19、EV71、甲乙型肝炎、季节性流感、23价肺炎球菌多糖疫苗、H5N1流感、H1N1流感、水痘、腮腺炎和脊髓灰质炎的疫苗。

Plus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Rhenium-186 NanoLiposome（186 RNL）治疗脑膜转移（LM）的快速通道资格。LM是一种罕见的并发症，癌症疾病会扩散到围绕大脑和脊髓的脑膜，影响近5%的癌症患者。公司已获得FDA对其新药研究申请（IND）的批准，并计划在2021年第四季度开始ReSPECT-LM Phase 1剂量递增临床试验。该研究旨在评估186 RNL通过脑室内导管单次给药的安全性和疗效。快速通道资格将为公司带来与FDA更频繁的会议、书面沟通、加速批准和优先审查等好处。

Pharmaxis Ltd宣布，其药物PXS-5505在美国进行的一项针对肝细胞癌（HCC）患者的临床试验的IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该IND由纽约罗切斯特医疗中心提交，基于2021年8月在迈阿密美洲肝胆胰协会会议上报告的积极临床前研究结果。FDA批准的试验设计要求将PXS-5505添加到当前的化疗标准治疗方案中，作为新诊断的不可切除HCC患者的首选一线治疗。PXS-5505旨在通过抑制胶原蛋白交联的关键酶——赖氨酸氧化酶，改善化疗药物的效果。罗切斯特大学医疗中心的研究团队在Dr. Roberto Hernandez-Alejandro的指导下，一直在研究赖氨酸氧化酶在肝癌中的作用，以及PXS-5505是否能通过抑制这些酶来提高当前化疗药物的有效性。Pharmaxis首席执行官Gary Phillips表示，他们期待在2022年开始剂量递增研究，并探索PXS-5505在治疗纤维化限制当前化疗临床益处的癌症（如肝脏和胰腺癌）中的潜力。

NanOlogy公司宣布，其正在进行的一项IIa期临床试验显示，使用IT NanoPac（大表面积微粒[LSAM]紫杉醇）悬浮液治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的患者，手术切除率有所提高。该研究结果由Neil Sharma博士在2021年10月27日的美国胃肠病学会（ACG 2021）年会上发表。分析显示，IT NanoPac悬浮液由纯紫杉醇制成的大表面积微粒，旨在肿瘤内捕获并持续释放药物。试验中，IT NanoPac表现出良好的耐受性，未出现与药物相关的系统性不良事件，主要局部不良事件为短暂轻微至中度腹部疼痛。NanOlogy计划在当前研究结果出来后，进一步评估IT NanoPac在LAPC中的安全性和有效性，并计划进行一项随机临床试验。此外，NanOlogy在肺癌、膀胱癌和其他癌症的临床项目中也有所进展。

Antengene公司宣布，其研发的XPO1抑制剂selinexor（ATG-010）在2021年美国血液学会（ASH）年会上获得接受，将在会议上展示一项针对外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的开放标签1b期研究初步结果。此外，Antengene合作伙伴Karyopharm Therapeutics将展示与selinexor和eltanexor相关的17个摘要。Selinexor是Antengene首个商业阶段产品，具有创新机制，可诱导肿瘤细胞凋亡而不影响正常细胞。Antengene致力于开发针对癌症和其他危及生命的疾病的创新药物，并已获得多个IND批准和NDA提交。

荷兰生物技术公司Neuroplast与西班牙托莱多国家脊髓损伤医院宣布，其针对脊髓损伤患者的自体干细胞治疗产品Neuro-Cells®在临床I期试验中表现出良好的安全性和耐受性，未出现产品相关的副作用。该治疗使用患者自身的干细胞，旨在防止脊髓损伤后的功能丧失，可能限制运动能力和独立性的丧失。试验开始于2020年11月，2021年10月达到主要终点，未出现严重的安全问题或产品相关的副作用。Neuroplast还展示了在荷兰的GMP生产设施中，从患者骨髓中收集、制造和治疗西班牙患者的临床可行性。Neuroplast计划开始一项随机、安慰剂对照的国际多中心II期研究，以评估治疗在亚急性患者中的有效性和安全性。