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  • INOVIO 获得美国 FDA 授权，在美国继续进行其 COVID-19 候选疫苗 INO-4800 的 INNOVATE 3 期部分。
    研发注册政策
    INOVIO 获得美国 FDA 授权，在美国继续进行其 COVID-19 候选疫苗 INO-4800 的 INNOVATE 3 期部分。
    INOVIO公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权其继续进行COVID-19疫苗候选产品INO-4800的INNOVATE三期临床试验的美国部分，并解除了对该试验的部分临床暂停。该决定是基于INOVIO提供的额外非临床、临床和设备信息。INOVIO将与Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.合作，在美洲、亚洲和非洲的多个国家进行INNOVATE三期临床试验。该试验旨在评估INO-4800在两剂方案（每剂2.0毫克）下的疗效，两剂间隔一个月，随机分配给18岁及以上男性和非孕妇。主要终点是病毒学确认的COVID-19症状。INO-4800是一种DNA疫苗，由精确设计的DNA质粒组成，通过专有的智能设备注入皮内，并使用电穿孔技术将DNA质粒直接输送到体内的细胞中，旨在产生良好的耐受性免疫反应。
    美通社
    2021-11-09
    Inovio Pharmaceutica 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司
  • 随着新的生物仿制药在加拿大的推出，患者获得负担得起的癌症治疗的机会增加
    研发注册政策
    随着新的生物仿制药在加拿大的推出，患者获得负担得起的癌症治疗的机会增加
    加拿大Apobiologix公司，Apotex Inc.的子公司，推出其首个肿瘤治疗生物类似物Bambevi（贝伐珠单抗），用于治疗结直肠癌、肺癌、脑癌和卵巢癌。这一产品与化疗联合使用，旨在提高癌症患者对经济实惠治疗方案的获取。Apobiologix与西班牙生物技术公司mAbxience的合作，旨在推动癌症治疗领域以及更广泛领域的经济实惠疗法。Apobiologix已推出多个生物类似物产品，如Grastofil和Lapelga，这些产品帮助患者对抗癌症治疗中的感染。贝伐珠单抗是mAbxience的第二款产品，2016年在其首个市场上市。Apobiologix的CEO Mike Woolcock表示，公司致力于为加拿大癌症患者提供更多高效且可能挽救生命的药物。mAbxience总经理Emmanuelle Lepine强调，与Apobiologix在加拿大市场的合作是实现其全球化战略的重要一步。生物类似物旨在与已批准的生物药物相似，具有相同的质量标准，在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异，有助于降低成本并增加全球医疗保健系统的可持续性。
    Newswire.ca
    2021-11-09
    ApoBiologix Apotex Inc mAbxience SA
  • Kronos Bio 报告最近的业务进展和第三季度财务业绩
    医投速递
    Kronos Bio 报告最近的业务进展和第三季度财务业绩
    Kronos Bio公司今日宣布其两个发现项目取得进展，包括在10月AACR-NCI-EORTC会议上展示其CDK9抑制剂KB-0742的预临床数据，并计划在年底前报告KB-0742的1/2期临床试验的中间数据。公司拥有3.984亿美元的现金、现金等价物和投资，并启动了两个新的发现项目，分别针对MYC和AR转录调控网络，旨在治疗更多类型的癌症。此外，Kronos Bio与Tempus公司达成多年合作，以加速其药物开发。第三季度，公司展示了KB-0742的药代动力学和药效学数据，并获得了FDA对lanraplenib的IND批准。公司计划在第四季度报告KB-0742的临床试验数据，并计划在2023年提交IND申请。
    GlobeNewswire
    2021-11-09
    Kronos Bio Inc
  • Immutep 报告称，转移性乳腺癌的最终 IIb 期 AIPAC 研究结果中三个关键患者群体的生存获益改善且具有统计学意义
    研发注册政策
    Immutep 报告称，转移性乳腺癌的最终 IIb 期 AIPAC 研究结果中三个关键患者群体的生存获益改善且具有统计学意义
    Immutep公司宣布了其AIPAC IIb期临床试验的最终总生存期数据，该数据在2021年11月10日至14日举行的美国免疫治疗学会（SITC）年会上以突破性报告形式展示。试验评估了该公司领先产品候选药物eftilagimod alpha（efti）与紫杉醇化疗联合使用的效果，与安慰剂和紫杉醇化疗联合使用的效果进行比较。结果显示，efti组的患者中位总生存期较对照组延长了2.9个月。在三个关键预定义的患者亚组中，efti组显示出统计学上显著和临床相关的生存期益处，包括65岁以下的患者、低单核细胞计数和luminal B亚组。这些结果支持了efti在癌症治疗中的潜力，并为进一步的III期研究奠定了基础。
    Biospace
    2021-11-09
  • Jazz Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度财务业绩并上调全年盈利指引
    医投速递
    Jazz Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度财务业绩并上调全年盈利指引
    Jazz Pharmaceuticals发布2021年第三季度财务报告，并上调全年盈利预期。公司完成了五项关键商业推广目标，成功推出Xywav治疗特发性嗜睡症，并成功整合GW，展现其执行能力和对创新药物开发的承诺。公司收入增长39%，达到8.381亿美元，其中52%来自近期推出或收购的产品。Xywav在嗜睡症领域的采用率卓越，Epidiolex收入增长21%。公司上调全年盈利预期，并将净杠杆比率降低至4.4倍。公司继续推进JZP385、JZP150和Zepzelca的临床试验，并优先考虑对推动增长和创造价值的资产和活动的资本分配。
    美通社
    2021-11-09
    Jazz Pharmaceuticals GW Pharmaceuticals L Hoffmann-La Roche Lt Pharma Mar SA
  • Poseida Therapeutics 提供 2021 年第三季度的项目更新和财务业绩
    医投速递
    Poseida Therapeutics 提供 2021 年第三季度的项目更新和财务业绩
    Poseida Therapeutics在2021年第三季度取得了多项重要进展，包括FDA批准P-BCMA-ALLO1的IND申请并启动临床试验，以及与Takeda合作开发非病毒体内基因疗法。公司重点转向全供体BCMA CAR-T疗法，同时P-BCMA-101自体CAR-T项目将逐步关闭。此外，P-PSMA-101在前列腺癌治疗中展现出积极数据，公司还完成了内部GMP设施的建设。财务方面，研发和行政费用增加，净亏损扩大，但公司现金及现金等价物余额达到1.978亿美元。
    美通社
    2021-11-09
    Poseida Therapeutics Takeda Pharmaceutica
  • One BioMed 推出基于卡盒的 Xceler8（TM） 核酸提取平台，这是新一代工作流程简化平台
    研发注册政策
    One BioMed 推出基于卡盒的 Xceler8（TM） 核酸提取平台，这是新一代工作流程简化平台
    One BioMed推出基于卡式件的Xceler8™核酸提取平台，这是简化工作流程的下一代产品。该平台通过OneTouch仪器和触摸屏平板电脑，自动完成包括细胞裂解、捕获、洗涤和洗脱在内的所有核酸提取步骤，整个过程仅需30分钟。Xceler8平台具有随机访问的灵活性，能够同时运行不同的协议，每个样本的动手时间不到一分钟。该平台采用专利的基于化学技术的产品架构，简化了产品结构，无需昂贵的机器人或复杂的设置。该平台的加载即用方法，不同于传统的离心柱或磁珠方法，非常适合寻求高灵活性且价格合理的实验室。Xceler8平台确保了从多种样本类型中提取核酸的一致性和可重复性，提取的DNA或RNA可用于测序、PCR和凝胶电泳等多种下游应用。用户每次运行可处理多达8个样本，每周可处理高达500个样本。该平台的全集成系统消除了对辅助设备和用户提供的试剂的需求，从而提供无缝的真正离手体验。One BioMed与VigoLab签署了独家协议，将在韩国进行销售和分销。X8 OneTouch仪器和基因组DNA卡式件将于2022年1月开始发货，用于提取组织DNA和病毒样本RNA的额外卡式件将于2022年第一季度可用。
    美通社
    2021-11-09
    One BioMed Pte Ltd Vivolab AB
  • Strand Therapeutics 获得 NIH SBIR I 期合同，开发基于 mRNA 的 CAR-T 免疫疗法治疗非霍奇金淋巴瘤
    医药投融资
    Strand Therapeutics 获得 NIH SBIR I 期合同，开发基于 mRNA 的 CAR-T 免疫疗法治疗非霍奇金淋巴瘤
    Strand Therapeutics获得美国国立卫生研究院国家癌症研究所的约40万美元资助，用于开发基于mRNA技术的现货型CAR-T免疫疗法，治疗非霍奇金淋巴瘤。该公司计划利用这笔资金开发一种基于其专有自复制、可编程mRNA平台的现场细胞疗法，以诱导针对CD19的CAR-T反应。这一创新方法有望提供长期、时间特异性和细胞类型特异性表达，可能减少脱靶效应，并允许无需淋巴清除的重复给药。Strand Therapeutics是位于马萨诸塞州剑桥的一家新兴生物制药公司，专注于开发针对癌症和其他疾病的下一代可编程、长效mRNA疗法。
    Businesswire
    2021-11-09
    National Cancer Inst National Institutes Strand Therapeutics
  • 博雅辑因与威斯康星大学麦迪逊分校就体内 RNA 编辑疗法达成研究合作
    交易并购
    博雅辑因与威斯康星大学麦迪逊分校就体内 RNA 编辑疗法达成研究合作
    EdiGene公司与威斯康星大学麦迪逊分校达成研究合作，旨在将专有的LEAPER RNA编辑技术转化为体内疗法。EdiGene的美国研发中心将与David Gamm实验室合作，评估LEAPER RNA编辑候选药物的药理特性。这一合作将有助于将EdiGene的RNA编辑技术转化为对遗传疾病患者有益的变革性药物。LEAPER技术由北京大学魏文胜教授的实验室开发，能够精确、高效地编辑RNA。EdiGene公司致力于将基因编辑技术转化为治疗严重遗传疾病和癌症的疗法，并已宣布其基因编辑血液干细胞疗法ET-01的多中心I期临床试验首例患者已入组。
    Businesswire
    2021-11-09
    博雅辑因（北京）生物科技有限公司 University of Wiscon
  • Geron 呈献投资者活动亮点
    医投速递
    Geron 呈献投资者活动亮点
    Geron公司于2021年11月9日举办了投资者活动，展示了其针对血液恶性肿瘤的治疗药物imetelstat的关键进展。该药物在低风险骨髓增生异常综合征（LR MDS）和难治性骨髓纤维化（MF）患者中显示出强大的疾病修饰活性，为第三期开发计划提供了有力的差异化优势。imetelstat通过靶向端粒酶，抑制恶性干细胞和祖细胞的无控制增殖，导致恶性细胞凋亡和潜在的疾病修饰活性。公司还公布了第三季度和截至2021年9月30日的年度财务结果，截至该日期，公司拥有2.158亿美元的现金和可交易证券。此外，公司宣布了三个新的临床试验和一个临床前项目，旨在探索imetelstat在新的适应症和联合治疗中的潜力，包括在一线MF患者中与鲁索替尼联合使用，以及在复发/难治性AML患者中与venetoclax或阿扎胞苷联合使用。公司预计imetelstat在LR MDS和难治性MF患者中的潜在峰值收入将超过30亿美元。
    Businesswire
    2021-11-09
    Geron Corp Asterias Biotherapeu Lineage Cell Therape MD Anderson Cancer C
  • Cellaria Inc. 推出用于肿瘤微环境建模和患者特异性临床前药物筛选的新产品组合
    医投速递
    Cellaria Inc. 推出用于肿瘤微环境建模和患者特异性临床前药物筛选的新产品组合
    Cellaria公司于2021年11月9日推出了一系列新产品，旨在模拟肿瘤微环境和进行患者特异性临床前药物筛选。这些新工具提供了可重复、可扩展的高通量研究方法。产品包括优化生长临床相关细胞类型的细胞培养介质、全定义的细胞外中性胶原蛋白基质（ECM）以及用于筛选新型药物化合物的可扩展和可重复测试的小型患者群体的验证方案。Cellaria致力于为精准医学和个性化药物筛选提供新的平台和方法，其产品涵盖了优化用于淋巴细胞（T细胞）、间充质干细胞（MSCs）、正常细胞和癌症相关成纤维细胞（CAFs）的Renaissance Essential Media，以及与英国Jellagen Ltd合作开发的Jellagen Extracellular Matrix，这是一种完全定义的中性3D细胞培养支架。Cellaria的3D器官模型系统使用来自同一患者的肿瘤细胞、癌症相关成纤维细胞和T细胞，大大提高了研究结果的准确性。这些工具简化了疾病队列的筛选过程，并有助于理解个体患者的药物反应。
    Businesswire
    2021-11-09
    Cellaria Inc Jellagen Pty Ltd
  • 默克公司和 Ridgeback 宣布美国政府将额外购买 140 万个疗程的 molnupiravir，这是一种研究性口服抗病毒药物，用于治疗高危成年人的轻度至中度 COVID-19
    交易并购
    默克公司和 Ridgeback 宣布美国政府将额外购买 140 万个疗程的 molnupiravir，这是一种研究性口服抗病毒药物，用于治疗高危成年人的轻度至中度 COVID-19
    美国政府将行使购买1.4百万份molnupiravir（一种正在研究的口服抗病毒药物）的期权，总价值约10亿美元。如果molnupiravir获得紧急使用授权或FDA批准，美国政府将承诺购买约310万份molnupiravir，总价值约22亿美元。Merck与Ridgeback Biotherapeutics合作开发molnupiravir，并计划在全球范围内提供molnupiravir，包括与政府签订供应协议、向仿制药制造商和药品专利池授予自愿许可等。Merck还计划在2021年底前生产1000万份molnupiravir治疗课程，并在2022年生产至少2000万份。
    Businesswire
    2021-11-09
    Merck & Co Inc US Government
  • AseptiScope（R）， Inc. 宣布与加州大学圣地亚哥分校健康中心签订 DiskCover System（TM） 合同
    交易并购
    AseptiScope（R）， Inc. 宣布与加州大学圣地亚哥分校健康中心签订 DiskCover System（TM） 合同
    AseptiScope公司宣布与UC San Diego Health签订合同，为其提供DiskCover系统，这是一种创新的听诊器卫生解决方案。DiskCover系统是首个免接触听诊器屏障分配系统，旨在保护患者免受听诊器上病原体的暴露。UC San Diego Health是圣地亚哥地区唯一的学术医疗中心，提供住院和专科护理，以及初级、紧急和快速护理。AseptiScope公司成立于2016年，致力于设计、开发、制造和商业化新型解决方案，以提供“为医生和患者提供感染保护”。
    美通社
    2021-11-09
    Aseptiscope Inc UC San Diego Health
  • CN Bio 和 iiCON 宣布开展 COVID-19 研究合作
    交易并购
    CN Bio 和 iiCON 宣布开展 COVID-19 研究合作
    CN Bio与iiCON宣布开展COVID-19研究合作，旨在验证新型器官芯片感染模型。该项目由Innovate UK资助，利用3D肺细胞培养技术，支持更高效、准确的COVID-19药物研发。合作将加速新治疗方法和产品的发现、开发和部署，旨在通过协作创新拯救和改善数百万人的生命。CN Bio的SARS-CoV-2 3D肺细胞培养模型旨在提高药物研发的效率和准确性，通过结合体外肺和肝细胞培养，多器官模型能够研究器官间相互作用，为COVID-19疾病状态提供更深入的人体特异性机制见解。该合作将使iiCON获得PhysioMimix技术和相关3D组织模型，用于各种转化传染病项目。
    Businesswire
    2021-11-09
    CN Bio Innovations L Innovate UK Evotec SE Infex Therapeutics L Liverpool School of Liverpool University Unilever Nederland B The University of Li
  • 基石药业与多特生物签署全球药物发现合作和期权协议 拓展新一代创新疗法
    交易并购
    基石药业与多特生物签署全球药物发现合作和期权协议 拓展新一代创新疗法
    CStone Pharmaceuticals与DotBio签订全球发现合作与选择权协议，共同开发新一代抗体疗法，以扩大创新药物组合。双方将合作开发最多三种处于临床前阶段的抗体疗法，CStone负责目标组合设计，DotBio负责分子设计和工程。CStone将持有DotBio的股权，并有权在预定条款下获得全球分子权利。DotBio的DotBody技术平台基于模块化设计，能够快速高效地构建多功能抗体，提高抗体开发成功率。该合作标志着CStone Pipeline 2.0战略的加速实施，旨在加强研发引擎并引入新的创新来源。
    PR Newswire Asia
    2021-11-09
    DotBio Pte Ltd
  • 沪亚生物宣布获得上海制药Wee1抑制剂独家许可
    交易并购
    沪亚生物宣布获得上海制药Wee1抑制剂独家许可
    HUYABIO国际公司宣布获得中国药企上海医药的Wee1抑制剂全球除中国外的独家许可权，标志着HUYABIO在肿瘤学药物管线上的拓展。这是上海医药首次将其研发项目许可给全球合作伙伴。Wee1抑制剂是一种针对多种肿瘤类型的潜在治疗药物，其作用机制与DNA损伤响应有关。HUYABIO国际公司致力于加速中国新药在全球市场的开发，通过与国内外机构合作，推动药物研发进程。此次合作是HUYABIO全球战略的重要里程碑，双方将共同推进Wee1抑制剂在中国的研究与开发。
    美通社
    2021-11-09
  • 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供 Cytisinicline 开发的最新情况
    医投速递
    报告 2021 年第三季度财务业绩并提供 Cytisinicline 开发的最新情况
    Achieve Life Sciences宣布了2021年第三季度的财务结果，并更新了cytisinicline的临床开发计划。主要事件包括：完成ORCA-2 Phase 3临床试验的治疗部分，预计2022年上半年公布主要数据；规划ORCA-3 Phase 3临床试验，预计2022年初启动；FDA接受cytisinicline用于电子烟戒断的IND申请；获得两项新专利，涵盖3.0 mg TID的cytisinicline剂量方案；在SRNT-E年度会议上展示cytisinicline数据；扩大临床运营团队。公司财务状况显示，截至2021年9月30日，现金及现金等价物为3340万美元，总运营费用为670万美元，净亏损为670万美元。
    Financial Post
    2021-11-09
    Achieve Life Science National Institute o National Institutes
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