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  • Compugen 宣布正在进行的 COM701 1 期研究的最新临床数据
    研发注册政策
    Compugen 宣布正在进行的 COM701 1 期研究的最新临床数据
    Compugen Ltd.公布了其新型免疫检查点抗体COM701在晚期实体瘤患者中的1期剂量递增研究的最新数据。该研究针对的是经过所有标准疗法后无效的患者。COM701是一种针对PVRIG的抗体，PVRIG是由Compugen通过计算发现的免疫检查点，属于DNAM轴的一部分。研究结果显示，在COM701单药剂量递增组的第八个队列中，以及COM701与nivolumab联合剂量递增组中，均观察到抗肿瘤活性。Compugen总裁兼首席执行官Anat Cohen-Dayag表示，这些数据进一步支持了公司对先前选定适应症的关注，并期待在未来的科学会议上展示完整数据。
    PRNewswire
    2020-03-09
  • Athenex 宣布 FDA 接受 Tirbanibulin 软膏治疗光化性角化病的美国 NDA 申请
    研发注册政策
    Athenex 宣布 FDA 接受 Tirbanibulin 软膏治疗光化性角化病的美国 NDA 申请
    Athenex公司宣布，其针对治疗日光性角化病（AK）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受，并进入实质性审查阶段。该NDA针对的是tirbanibulin软膏（原名KX2-391或KX-01软膏），该药物是Athenex公司发现项目中的首个化合物。FDA已设定了2020年12月30日的目标行动日期，并表示不计划召开咨询委员会讨论该申请。Athenex与Almirall公司签订了许可协议，授予Almirall在美国和欧洲国家（包括俄罗斯）研究、开发和商业化tirbanibulin软膏的独家许可。该NDA包括两项针对tirbanibulin软膏1%在日光性角化病治疗中的阳性关键III期研究数据，结果显示该药物耐受性良好，不良事件较少。
    GlobeNewswire
    2020-03-09
    Athenex Inc
  • Kala Pharmaceuticals 宣布在评估 EYSUVIS™ 干眼症体征和症状的 STRIDE 3 临床试验中，主要和关键次要终点获得具有统计学意义的结果
    研发注册政策
    Kala Pharmaceuticals 宣布在评估 EYSUVIS™ 干眼症体征和症状的 STRIDE 3 临床试验中，主要和关键次要终点获得具有统计学意义的结果
    Kala Pharmaceuticals宣布，其研发的干眼症治疗药物KPI-121（EYSUVIS）在Phase 3临床试验STRIDE 3中取得了积极结果，达到了主要疗效终点。该药物在缓解眼部不适症状、结膜充血和角膜染色等方面均显示出显著改善。Kala计划在2020年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交EYSUVIS的新药申请（NDA），并预计FDA将在六个月内完成审查。专家们认为，如果获得批准，EYSUVIS将成为干眼症治疗领域的重要突破，为患者提供有效的短期治疗方案。
    Businesswire
    2020-03-09
    Kala Pharmaceuticals
  • 300余名医生众筹，远程医疗平台Fruit Street Health 获1700万美元B轮融资
    医药投融资
    300余名医生众筹，远程医疗平台Fruit Street Health 获1700万美元B轮融资
    Fruit Street Health，一家提供虚拟糖尿病预防项目的初创公司，成功获得1700万美元B轮融资，投资方为300多名医生，估值达5500万美元。公司成立于2014年，总部位于纽约，曾于2016年完成300万美元A轮融资。Fruit Street Health致力于改善人们健康生活方式，提供符合HIPAA标准的视频咨询、移动应用和可穿戴设备监控患者生活方式等服务。公司正在开发一项糖尿病预防计划，并与fitbit、血糖仪等设备同步。Fruit Street Health通过每周一次的集体视频聊天和注册营养师提供远程健康咨询，帮助用户以更低的价格访问平台，每月只需20美元。目前，公司主要将其平台作为自保险雇主和健康计划的福利，正准备实现大规模增长。
    36氪
    2020-03-09
  • 三生国健1500万瑞士法郎领投Numab Therapeutics
    医药投融资
    三生国健1500万瑞士法郎领投Numab Therapeutics
    Numab Therapeutics完成2200万瑞士法郎B轮融资，新投资者包括三生国健药业、三菱UFJ资本和卫材有限公司，原诺华董事长兼首席执行官Daniel Vasella博士加入董事会。本轮融资将用于扩大产品管线和加速项目推进，包括肿瘤在研项目ND021的临床试验。Numab与卫材和三生国健已有合作协议，旨在开发多特异性抗体免疫疗法。三生制药表示，与Numab的合作符合其发展战略，期待共同探索肿瘤免疫疗法前沿领域。
    美通社
    2020-03-09
    三生制药 Numab Therapeutics L
  • F2G 获得 Olorofim 的美国 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    F2G 获得 Olorofim 的美国 FDA 孤儿药资格认定
    英国和奥地利生物技术公司F2G Ltd宣布，其针对侵袭性曲霉病和洛门氏菌/赛多孢菌感染的创新药物olorofim（原名F901318）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。这两种感染是侵袭性真菌感染，目前存在重大未满足的医疗需求。这是继F2G在2019年11月宣布olorofim成为首个获得FDA突破性疗法认定的抗真菌剂之后的重要进展。olorofim目前正在进行一项针对侵袭性真菌病（IFD）或侵袭性曲霉病（IA）患者的开放标签单臂2b期研究，这些患者治疗选择有限。Olorofim在超过17年的患者给药天数中表现出良好的耐受性，治疗中位持续时间为12周。初步疗效和安全性数据已作为孤儿药资格认定的提交部分提交给FDA。孤儿药资格旨在推动罕见病药物的开发，FDA为证明对罕见病或影响美国少于20万人的疾病有诊断和/或治疗潜力的药物和生物制品提供孤儿药资格。这一资格可以为指定化合物和药物提供开发和商业激励措施，包括产品批准后在美国享有七年市场独占权、FDA在临床试验设计方面的协助以及免收FDA用户费。F2G Ltd首席执行官Ian Nicholson表示，他们很高兴获得孤儿药资格认定，并期待继续与FD
    PRNewswire
    2020-03-09
    F2G Ltd
  • 绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床
    研发注册政策
    绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床
    绿叶制药集团宣布其1类化学新药LPM3480392注射液（LY03014）的临床申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药为自主研发的镇痛创新药，旨在治疗手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛。LY03014具有呼吸抑制和镇痛作用分离的特点，能显著减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生，且未引起肝脏毒性和心脏QT间期变化。绿叶制药认为，LY03014将丰富公司镇痛产品线，并推动公司在该领域的发展。此外，绿叶制药在全球已上市多个镇痛药产品，并拥有多个在研创新药。
    美通社
    2020-03-09
  • 瞄准“全球新”创新药物，「劲方医药」获得近4亿元B轮投资
    医药投融资
    瞄准“全球新”创新药物，「劲方医药」获得近4亿元B轮投资
    劲方医药宣布获得近4亿元B轮融资，由鼎晖投资和深创投健康产业基金领投，多机构跟投。公司专注于“全球新”药物开发，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等领域，首个自主研发项目已进入临床。研发管线涵盖调解肿瘤微环境、针对肿瘤成熟靶点新亚型及免疫靶点的新药研发。董事长吕强博士透露，GFH018临床试验申请已获批，进展符合预期。公司发展得益于政策红利、人才“海归潮”及市场趋势，创始人团队拥有丰富的研发经验。本轮融资将用于推进临床管线、免疫学平台扩展、新项目启动及产业化基地建设。
    36氪
    2020-03-09
    健壹资本 弘晖基金 清池资本 磐霖资本 鼎晖投资 劲方医药科技（上海）有限公司
  • 36氪首发 | 打造培养基+CDMO一站式平台，「奥浦迈」获1亿元新一轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 打造培养基+CDMO一站式平台，「奥浦迈」获1亿元新一轮融资
    奥浦迈生物完成1亿元新一轮融资，投资方为国寿大健康基金，资金将用于扩建培养基生产线和CDMO服务平台，引进人才和拓展海外业务。公司致力于无血清培养基的国产替代，目前提供细胞系构建、工艺开发和中试等CDMO服务。奥浦迈在抗体市场市占率位居前列，未来将拓展疫苗和细胞治疗市场。公司已在张江科学城建成GMP生产线和研发实验室，并已通过ISO认证。奥浦迈团队具备20多年无血清培养基行业研发和管理经验，CDMO平台提供全流程服务。
    36氪
    2020-03-09
    国寿大健康基金
  • Valneva 宣布 FDA 批准将 IXIARO® 的保质期延长至 36 个月;新的美国军事 RFP 发布
    研发注册政策
    Valneva 宣布 FDA 批准将 IXIARO® 的保质期延长至 36 个月;新的美国军事 RFP 发布
    Valneva公司宣布其日本脑炎疫苗IXIARO®在美国的保质期从24个月延长至36个月，同时美国国防部发布了针对日本脑炎疫苗的三年期招标。Valneva计划迅速响应招标，并有望在2020年上半年签订新的供应合同。IXIARO®是唯一获得美国军方批准用于预防日本脑炎的疫苗，Valneva期待继续为美国军队、家属、退休人员和政府服务人员提供保护。IXIARO®在全球多个地区获得批准，用于预防前往或居住在流行区的旅行者。日本脑炎是一种在亚洲流行的致命性传染病，每年约有7万人感染，其中约30%的感染者死亡，一半的幸存者会留下永久性脑损伤。
    GlobeNewswire
    2020-03-09
    Valneva SE
  • Lonza 与免疫疗法领导者合作，评估癌细胞疗法的即时生产
    交易并购
    Lonza 与免疫疗法领导者合作，评估癌细胞疗法的即时生产
    Lonza与斯坦福大学医学院、弗雷德·哈钦森癌症研究中心和帕克癌症免疫治疗研究所等领先研究机构和学术临床中心合作，共同推进自体细胞疗法研究和工艺开发项目。双方将各自的技术转移至Lonza的Cocoon自动化平台，展示其在分散式制造模式下的制造能力。这些合作旨在加速下一代细胞疗法的发展，缩短研发周期，使更多患者受益。Lonza个性化医疗负责人Eytan Abraham表示，与这些领先的细胞免疫疗法发现和开发机构合作，展示Cocoon平台在制造细胞疗法中的应用，将带来显著的成本、可扩展性和交付时间优势。Cocoon平台是一个自动化患者规模的细胞疗法制造平台，具有高度灵活性和可定制性。合作伙伴将共同评估Cocoon平台的自动化、灵活性和可扩展性，以实现细胞免疫疗法的制造。
    Biospace
    2020-03-09
    Fred Hutchinson Canc Lonza Group AG Parker Institute for Stanford University
  • AIM ImmunoTech 的药物 Ampligen 将接受日本国家传染病研究所的测试，作为导致新型人类传染病 COVID-19 的新型 SARS 冠状病毒 （SARS-CoV-2） 的潜在治疗方法
    交易并购
    AIM ImmunoTech 的药物 Ampligen 将接受日本国家传染病研究所的测试，作为导致新型人类传染病 COVID-19 的新型 SARS 冠状病毒 （SARS-CoV-2） 的潜在治疗方法
    AIM ImmunoTech宣布，日本国立感染症研究所（NIID）将开始测试其药物Ampligen作为治疗COVID-19的潜在药物。该实验将在NIID和东京大学进行，由NIID流感病毒研究中心主任兼世界卫生组织（WHO）流感参考和研究合作中心东京和Takeshi Ichinohe博士领导。Ampligen在之前针对SARS-CoV-1的动物实验中显示出良好的抗病毒活性，而SARS-CoV-2与SARS-CoV-1具有许多相似之处，因此Ampligen可能对治疗COVID-19具有重要意义。AIM ImmunoTech将继续提供关于结果更新的信息。
    AccessWire
    2020-03-09
    AIM ImmunoTech Inc National Institute o
  • Zydus 和 XOMA 宣布达成基于 IL-2 的免疫肿瘤治疗许可协议
    交易并购
    Zydus 和 XOMA 宣布达成基于 IL-2 的免疫肿瘤治疗许可协议
    Zydus Cadila与XOMA Corporation达成一项许可协议，共同推进一种基于IL-2的免疫肿瘤（IO）药物候选人的研发。该药物结合了Zydus的IL-2和XOMA的创新型抗IL-2单克隆抗体。Zydus将负责推进新IO候选人的临床试验，并拥有在印度、巴西、墨西哥和其他新兴市场的独家开发和商业化权利，而XOMA则有望从这些地区的商业销售中获得单到双位数的版税。Zydus将继续开发新的IO药物候选人，并通过人类概念验证，两家公司都有可能从许可和商业化活动中获得预定义的未来收益份额。Zydus集团管理总监Dr. Sharvil Patel表示，IL-2将成为未来癌症治疗中基于IO疗法的基石。XOMA首席执行官Jim Neal强调，IL-2长期以来被认为是有效的抗肿瘤剂，但其效用因毒性而受限。XOMA开发了独特的全人源抗体，专门促进IL-2作用于对抗肿瘤活动相关的细胞毒性效应免疫细胞群体，同时限制免疫抑制T细胞的不当刺激，从而最小化其不希望的副作用。这种IL-2和单克隆抗体的组合有望将免疫系统对准癌细胞，Zydus是推进这一组合临床开发的理想合作伙伴。
    MarketScreener
    2020-03-09
    Zydus-Cadila Group
  • 荷兰癌症研究所宣布探索 Revolution Medicines 的研究性 SHP2 抑制剂 RMC-4630 与 ERK 抑制剂联合使用的新临床试验
    研发注册政策
    荷兰癌症研究所宣布探索 Revolution Medicines 的研究性 SHP2 抑制剂 RMC-4630 与 ERK 抑制剂联合使用的新临床试验
    Revolution Medicines宣布支持荷兰癌症研究所（NKI）进行一项针对RAS信号通路中两个关键节点的组合临床试验，并为此提供其研究性SHP2抑制剂RMC-4630。美国癌症研究协会（AACR）宣布，胰腺癌集体（由癌症研究组织“站起来对抗癌症”（SU2C）和Lustgarten基金会组成的战略合作伙伴关系）向NKI的研究人员提供了高达400万美元的资助，以支持这一组合试验。这是一项1/1b期试验，旨在探索RMC-4630与一种研究性ERK抑制剂的组合，用于携带RAS突变的实体瘤，重点是胰腺癌。RMC-4630是Revolution Medicines的一种强效、口服生物利用度高的小分子，旨在选择性抑制SHP2蛋白的活动，这是一种上游细胞蛋白，通过将信号从受体酪氨酸激酶传递到RAS来调节细胞存活和生长。NKI的试验将是第三个宣布涉及RMC-4630的组合研究，以支持公司针对对适应性耐药机制敏感的RAS癌症的治疗组合药物战略。
    Biospace
    2020-03-09
    Netherlands Cancer I REVOLUTION Medicines
  • Pebble Labs 和 Virbac 宣布签署水产养殖病害预防综合商业协议
    交易并购
    Pebble Labs 和 Virbac 宣布签署水产养殖病害预防综合商业协议
    Pebble Labs与Virbac签署了一项全面的商业协议，共同开发针对水产养殖疾病预防的突破性解决方案。随着全球对养殖水产的需求预计到2030年将翻倍，水产养殖业的损失高达500亿美元，其中虾类养殖因白斑综合症病毒损失达35亿美元。目前，水产养殖业主要依赖益生菌、合成化学品和抗生素来对抗疾病。Pebble Labs的定向生物技术利用动物的自然免疫力，通过细菌将免疫力转移到抑制白斑综合症病毒。Virbac表示，与Pebble Labs合作将他们的解决方案带给农民是今年水产养殖部门的首要任务。该合作协议包括可行性研究、解决方案开发计划、监管批准以及讨论未来产品和商业应用。Pebble Labs期待今年看到定向生物技术在水产养殖中的应用，并表示与Virbac的合作将推动其革命性产品走向市场，减少食品生产中对抗生素的需求，并提高全球粮食安全。
    美通社
    2020-03-09
    Pebble Labs Virbac SA
  • HHS 支持开发首个高通量 COVID-19 诊断检测
    医药投融资
    HHS 支持开发首个高通量 COVID-19 诊断检测
    美国卫生与公众服务部下属的紧急准备与应对办公室（ASPR）将为霍洛奇公司研发的用于新冠病毒（COVID-19）诊断的分子检测提供高级开发支持，该检测系统每小时可处理多达1000次检测。这是ASPR生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）通过简化流程选定的首个COVID-19产品。该检测旨在快速诊断，以帮助医生和患者及时治疗感染并减缓病毒传播。BARDA将出资69.9万美元加速Hologic的测试开发，预计数周内完成，以便FDA考虑授予紧急使用授权（EUA）。该测试将与霍洛奇公司的Panther Fusion系统兼容，该系统已在美国和其他地区的商业实验室中可用。此外，ASPR通过简化流程，加快了与行业和企业家合作的速度，并在COVID-19紧急响应和未来冠状病毒爆发中支持诊断、疫苗、治疗和其他医疗产品的先进开发。
    Press Release Point
    2020-03-09
    Hologic Inc US Department of Hea
  • Invicro 与耶鲁大学的 David Rimm 博士合作，扩展了 Quanticell™ 在临床病理学应用中的实用性
    交易并购
    Invicro 与耶鲁大学的 David Rimm 博士合作，扩展了 Quanticell™ 在临床病理学应用中的实用性
    Invicro LLC，一家科尼卡美能达公司，宣布与耶鲁大学医学院的杰出病理学家David Rimm博士达成战略研究合作伙伴关系，以推进Konica Minolta的专有组织生物标志物检测技术Quanticell的发展。Invicro作为全球成像生物标志物、核心实验室服务、CAP-CLIA病理服务、高级分析和软件解决方案的提供商，与Rimm博士合作旨在扩大Quanticell在临床病理学应用中的效用。Quanticell是一种超灵敏、定量、无需扩增的技术，利用光稳定、高亮度的磷光集成点（PIDs）在细胞和亚细胞水平上检测蛋白质。这项基于纳米粒子的检测技术克服了传统多路复用染色和荧光检测方法的局限性，如信号饱和、非线性和高背景。Rimm博士在解剖病理学、产品商业化以及晚期临床试验方面的无与伦比的知识和经验，使他成为定量病理学领域的先驱。Invicro的首席医疗官Ken Bloom表示，很高兴与Rimm博士成为科学研究伙伴，相信他的努力将支持Quanticell在特定药物开发项目中的发展。Rimm博士及其研究团队将评估多种检测条件，以评估Quanticell技术在量化HER-2表达方面的性能，覆盖更广泛的动态范围
    Biotech Winners
    2020-03-09
    InviCRO LLC Yale School of Medic Yale University
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