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Epitomee® 宣布已成功完成创新性减肥胶囊的关键性临床试验

研发注册政策

Epitomee® 宣布已成功完成创新性减肥胶囊的关键性临床试验

以色列健康解决方案公司Epitomee®宣布，其减肥胶囊产品已完成名为RESET的关键性临床试验。该试验在美国9个中心进行，招募了279名BMI在27-40之间且无并发症的超重或肥胖成年人，采用双盲设计，对比了Epitomee®胶囊与安慰剂胶囊的安全性和有效性。结果显示，服用Epitomee®胶囊的患者体重减轻显著，其中56%的患者体重减轻5%以上，27%的患者减轻了至少10%，11%的患者减轻了15%以上。试验还证明了Epitomee®胶囊的安全性，未出现严重不良事件，且患者生活质量得到改善。Epitomee®董事会主席和首席执行官均表示，该试验验证了产品的有效性和安全性，并期待进一步扩大市场影响力。

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2024-01-16

肥胖超重
武田的 HYQVIA® 获得欧盟委员会批准，用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的维持治疗

研发注册政策

武田的 HYQVIA® 获得欧盟委员会批准，用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的维持治疗

欧洲委员会批准了武田制药的HYQVIA作为所有年龄段慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）患者的维持治疗，该药物在静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗后稳定。HYQVIA作为首个也是唯一一种用于CIDP的促进皮下免疫球蛋白（fSCIG），患者每月可注射一次（每两周、三周或四周一次），其透明质酸酶成分有助于在皮肤和肌肉之间的皮下空间中分散和吸收大量免疫球蛋白（IG）。该药物可由医疗保健专业人员或经过适当培训的患者在家自我注射。HYQVIA的批准基于ADVANCE-CIDP 1试验的数据，这是一项多中心、安慰剂对照、双盲研究，评估了HYQVIA作为维持治疗在CIDP患者中预防复发的疗效和安全性。

Businesswire

2024-01-16

Takeda Pharmaceutical Co Ltd 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
Cyrano Therapeutics 获得 900 万美元 B 轮融资，以推进 CYR-064 治疗病毒后嗅觉丧失的临床开发

医药投融资

Cyrano Therapeutics 获得 900 万美元 B 轮融资，以推进 CYR-064 治疗病毒后嗅觉丧失的临床开发

Cyrano Therapeutics宣布获得900万美元B轮融资，用于推进CYR-064的研发，这是一种针对病毒感染后嗅觉丧失（后病毒性嗅觉减退）的潜在首创新药。公司正在进行FLAVOR二期临床试验，旨在评估CYR-064的安全性和有效性。该试验招募了150名患者，将在美国15个地点进行。目前，美国和欧洲有超过4000万患者遭受长期嗅觉和味觉丧失，而目前尚无FDA批准的药物疗法。Cyrano Therapeutics计划利用B轮融资推进FLAVOR试验，并计划对帕金森病患者进行探索性研究。

PRNewswire

2024-01-16

帕金森病
Bexion Pharmaceuticals， Inc. 宣布在 ASCO GI 2024 上展示海报

研发注册政策

Bexion Pharmaceuticals， Inc. 宣布在 ASCO GI 2024 上展示海报

Bexion Pharmaceuticals在2024年1月16日宣布，将在1月18日至20日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示BXQ-350的 Trials in Progress海报。BXQ-350是一种新型生物疗法，用于治疗实体瘤癌症和化疗引起的周围神经病变（CIPN）。该研究是一项1b/2期安慰剂对照、双盲研究，旨在评估BXQ-350与mFOLFOX7和贝伐珠单抗联合用于治疗新诊断的转移性结直肠癌（mCRC）的疗效和安全性。BXQ-350是Bexion的主导药物候选，具有多功能的鞘脂质激活蛋白Saposin C和磷脂，已在体外和体内显示出对结直肠癌、脑癌和其他实体瘤的抗癌效果。Bexion是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发新一代生物疗法，用于治疗实体瘤癌症和化疗引起的周围神经病变，并有望在其他癌症和更广泛的神经性疼痛指征中拓展产品组合。

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2024-01-16

大肠癌实体瘤贝伐珠单抗转移性结肠癌
Dupixent® （dupilumab）美国标签更新，数据进一步支持用于中度至重度手足受累的特应性皮炎

研发注册政策

Dupixent® （dupilumab）美国标签更新，数据进一步支持用于中度至重度手足受累的特应性皮炎

Regeneron和Sanofi宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已更新Dupixent（dupilumab）在特应性皮炎（AD）的标签，为12岁及以上患有未受控的中重度手和/或足部受累的特应性皮炎患者添加疗效和安全性数据。这些数据来自首个也是唯一一个针对这一难以治疗的患者的生物制剂III期临床试验，并已添加到Dupixent在欧洲联盟的标签中，同时在其他国家进行监管提交。III期LIBERTY-AD-HAFT试验显示，与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的患者中，40%实现了手和脚皮肤清晰或几乎清晰，52%在手和脚上看到瘙痒的显著减少。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent的开发计划已在III期试验中显示出显著的临床益处和2型炎症的减少，证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素，在多种相关和通常共病的疾病中起主要作用。

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2024-01-16

IL-13 特应性皮炎适应障碍 IL-4 度普利尤单抗
Aviceda Therapeutics 宣布 AVD-104 2/3 期 SIGLEC 临床试验第 1 部分的顶线数据，证明在地图样萎缩患者中具有积极的安全性和早期临床疗效

研发注册政策

Aviceda Therapeutics 宣布 AVD-104 2/3 期 SIGLEC 临床试验第 1 部分的顶线数据，证明在地图样萎缩患者中具有积极的安全性和早期临床疗效

Aviceda Therapeutics公司宣布，其针对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的AVD-104药物在Phase 2/3 SIGLEC试验第一阶段中显示出积极的安全性和有效性结果。该试验在3个月后观察到，AVD-104单剂量给药后，患者视觉和功能改善显著，GA病变增长速度迅速降低。Aviceda公司首席医疗官David Callanan表示，AVD-104具有良好的安全性，并期待在SIGLEC试验第二阶段中进一步证明其疗效。SIGLEC试验分为两部分，第一阶段已完成，第二阶段正在进行中，预计将在2024年和2025年发布主要数据。AVD-104是一种基于HALOS™纳米技术平台的创新药物，旨在通过调节炎症来治疗GA。

Businesswire

2024-01-16

年龄相关性黄斑变性地图状萎缩
Oxford Medical Simulation 在 A 轮融资中筹集了 1260 万美元，以利用虚拟现实解决关键的医疗保健培训差距

医药投融资

Oxford Medical Simulation 在 A 轮融资中筹集了 1260 万美元，以利用虚拟现实解决关键的医疗保健培训差距

Oxford Medical Simulation（OMS）成功完成了一轮1260万美元的A轮融资，由Frog Capital领投，ACF Investors、现有股东和战略合作伙伴跟投。OMS致力于通过虚拟现实技术革新医疗教育培训，提供沉浸式培训体验，帮助医护人员在任何地点、任何时间进行无风险的实践。这一投资标志着OMS在实现其使命过程中的重要里程碑，旨在解决毕业生护士临床实践准备不足的问题。OMS的培训平台拥有240多个模拟案例和深入的性能数据与分析系统，其产品OMS Create的推出进一步推动了公司的扩张。此次融资将支持OMS扩大其服务范围，包括扩展AI在解决方案中的应用，并帮助客户建立自己的内容。同时，投资还将加速研发工作，确保OMS在医疗培训创新领域保持领先地位。自2017年成立以来，OMS与全球顶尖机构合作，支持医疗工作者的整个职业生涯，目前每月提供超过35,000次模拟训练，其效果与领先的实体训练方法相当，成本比传统训练节省74%。

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2024-01-16

ACF Investors Frog Capital
ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出吲哚美辛口服混悬液 USP

研发注册政策

ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出吲哚美辛口服混悬液 USP

ANI制药公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其Indomethacin口服悬浮液（OS）的简化新药申请（ANDA）。该产品是Indocin®口服悬浮液的通用版本，目前美国市场年销售额约为410万美元。ANI的Indomethacin OS获得竞争性通用疗法（CGT）指定，享有180天的独家权。ANI表示，将继续利用CGT途径为患者提供更多高质量通用药物。ANI是一家多元化的生物制药公司，致力于开发、制造和营销高质量品牌和通用处方药产品，包括针对高未满足医疗需求的疾病。公司强调其研发团队的能力和执行力，并计划通过扩大罕见病业务、加强通用业务研发能力、创新现有品牌以及利用北美制造能力来实现可持续增长。

GlobeNewswire

2024-01-16

ANI Pharmaceuticals Inc
NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布 NRX-101 获得 FDA 合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格，用于治疗复杂性尿路感染和肾盂肾炎

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NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布 NRX-101 获得 FDA 合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格，用于治疗复杂性尿路感染和肾盂肾炎

NRx Pharmaceuticals宣布其药物NRX-101获得美国FDA的QIDP和快速通道指定，用于治疗复杂性尿路感染和肾盂肾炎。这一决定赋予NRX-101优先审查资格，并增加五年数据独占权。此外，NRX-101还获得了针对复杂性尿路感染的快速通道指定，允许公司滚动提交新药申请。NRX-101的主要成分D-cycloserine（DCS）是一种自20世纪50年代开发的抗生素，用于治疗结核病。NRx Pharmaceuticals通过其NMDA平台研发的NRX-101，有望为治疗复杂性尿路感染提供新的治疗方案，以应对日益增长的抗生素耐药性问题。

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2024-01-16

NRx Pharmaceuticals Inc 肾盂肾炎复杂性尿路感染
恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗宫颈癌适应症获批临床

研发注册政策

恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗宫颈癌适应症获批临床

恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，开展PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验。宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，治疗手段有限，阿得贝利单抗注射液有望通过免疫治疗联合同步放化疗提高疗效。该药已在中国获批用于小细胞肺癌治疗，并纳入多地“惠民保”特药报销目录。

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2024-01-16

PD-L1 小细胞肺癌江苏恒瑞医药股份有限公司宫颈癌阿得贝利单抗
喜讯！伊鲁阿克获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症

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喜讯！伊鲁阿克获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症

1月16日，中国国家药品监督管理局批准齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应症，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。伊鲁阿克是一种强效且高选择性的新一代ALK-TKI，可有效抑制肿瘤细胞生长。该适应症覆盖所有ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。据研究，伊鲁阿克在亚洲人群中的疗效显著，且安全性良好，有助于提高患者生活质量。这一新适应症的获批将为更多患者带来福音。

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2024-01-16

ALK 国家药品监督管理局非小细胞肺癌齐鲁制药有限公司伊鲁阿克
AM-Pharma 启动伊洛福酸酶 α 治疗心脏手术相关肾损伤的 2 期试验

研发注册政策

AM-Pharma 启动伊洛福酸酶 α 治疗心脏手术相关肾损伤的 2 期试验

荷兰乌得勒支，AM-Pharma公司宣布，其专有的重组碱性磷酸酶ilofotase alfa在预防心脏手术相关肾损伤（CSA-RD）的II期临床试验中已开始治疗首位患者。CSA-RD是心脏手术后常见的并发症，目前尚无针对性的药物治疗。ilofotase alfa在先前的临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，以及显著的肾脏保护作用。该II期临床试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估ilofotase alfa在150名心脏手术患者中的预防效果和安全性。试验预计于2024年第四季度结束，2025年初公布数据。AM-Pharma公司致力于开发治疗严重疾病的药物，ilofotase alfa正在开发用于治疗急性肾损伤（AKI）和罕见病低磷酸酯酶症（HPP）。

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2024-01-16

低磷酸酯酶症
虹信生物完成数千万元Pre-A轮融资，紫金港资本和弘陶资本联合领投

医药投融资

虹信生物完成数千万元Pre-A轮融资，紫金港资本和弘陶资本联合领投

深圳虹信生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由紫金港资本和弘陶资本联合领投，深天使直投基金和合成资本跟投。本轮融资将用于核心产品HN2201的临床开发及基于工程化细胞靶向递送平台（EnC-LNPs）的临床前药物开发。虹信生物成立于2021年12月，专注于核酸药物递送和治疗性mRNA创新药物研发。公司首个肿瘤治疗性药物HN2201已完成临床前研发，即将进入临床试验阶段，并获深圳市科技重大专项支持。虹信生物拥有国内最大自主知识产权的可离子化氨基脂质库，并成功开发了新型可离子化氨基脂质ILB3132，已实现对外授权使用。此外，公司还开发了工程化细胞靶向递送平台（EnC-LNPs），有望改变全球核酸药物研发格局。创始人查高峰博士表示，本轮融资是公司发展的里程碑，EnC-LNPs平台将引领核酸药物肝外递送。

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2024-01-16

肿瘤深圳虹信生物科技有限公司
DISCO Pharmaceuticals 成为 surfaceome 公司，获得 2000 万欧元种子轮融资

医药投融资

DISCO Pharmaceuticals 成为 surfaceome 公司，获得 2000 万欧元种子轮融资

德国科隆和瑞士苏黎世的生物技术公司DISCO Pharmaceuticals今日宣布从隐形模式中走出，专注于大规模解析癌细胞表面组以识别新靶点和开发首创药物。公司成功筹集了2000万欧元种子轮融资，由Sofinnova Partners等世界领先投资者支持。DISCO利用创新的表面组映射平台，以可扩展的方式识别整个癌细胞表面的蛋白质和蛋白质群体，为单克隆抗体和双特异性抗体提供靶点候选。公司已开始开发针对小细胞肺癌（SCLC）的抗体疗法，并正在研究微卫星稳定结直肠癌。DISCO由ETH苏黎世、科隆大学和斯坦福大学的创始人创立，拥有丰富的表面蛋白质组学、癌症生物学和药物发现经验。公司首席科学官Stefan Ries曾担任罗氏和Versant Ventures的领导职位。DISCO董事会由经验丰富的投资者和行业领袖组成，包括Dieter Weinand和Carsten Reinhardt。DISCO的表面组发现技术有望改变肿瘤学治疗，并最终改善患者预后。

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2024-01-16

大肠癌小细胞肺癌 Versant Ventures
百奥泰 BAT6026注射液(抗OX40单抗)治疗中重度特应性皮炎疾病的IB/IIA期临床研究完成首例患者给药

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百奥泰 BAT6026注射液(抗OX40单抗)治疗中重度特应性皮炎疾病的IB/IIA期临床研究完成首例患者给药

百奥泰生物制药股份有限公司宣布其研发产品BAT6026完成治疗中重度特应性皮炎疾病的IB/IIA期临床研究首例患者给药。BAT6026是一款无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体，旨在观察其在特应性皮炎患者中的安全性和有效性。该研究由北京大学人民医院牵头，在全国约10家研究中心开展。BAT6026是高度差异化的ADCC增强的全人源化抗OX40单抗，拟用于治疗晚期恶性实体瘤和特应性皮炎。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。

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2024-01-16

北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）特应性皮炎 OX40 百奥泰生物制药股份有限公司
通化东宝URAT1抑制剂IIa期研究达到主要终点，治疗高尿酸血症

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通化东宝URAT1抑制剂IIa期研究达到主要终点，治疗高尿酸血症

通化东宝发布，其1类新药URAT1抑制剂THDBH130片在治疗高尿酸血症和痛风的关键IIa期临床试验中达到主要终点。研究显示，THDBH130片能有效降低痛风患者的血尿酸水平，且安全性良好，不良事件发生率低，有望在血尿酸缓解深度及复杂/难治性痛风患者中展现优势。

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2024-01-16

痛风高尿酸血症 URAT1
迪哲医药启动戈利昔替尼对比西达本胺III期研究

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迪哲医药启动戈利昔替尼对比西达本胺III期研究

迪哲医药于1月15日在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项针对戈利昔替尼在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效的III期临床试验。该试验纳入382名受试者，包括国内164例和国际218例，试验组接受戈利昔替尼胶囊治疗，对照组接受西达本胺片治疗。主要终点为无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间等。戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的新一代口服高选择性JAK1抑制剂，具有高选择性，可减少不良反应。其上市申请已被CDE受理并纳入优先审评程序。此前研究显示戈利昔替尼在关键临床研究中表现出强效持久的抗肿瘤活性。

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2024-01-16

JAK1 西达本胺迪哲（江苏）医药股份有限公司戈利昔替尼
DelSiTech 宣布完成 1000 万欧元融资，以推进其基于二氧化硅的药物递送技术平台

医药投融资

DelSiTech 宣布完成 1000 万欧元融资，以推进其基于二氧化硅的药物递送技术平台

芬兰临床阶段药物递送和开发公司DelSiTech宣布成功完成了一轮1千万欧元的融资，这是公司历史上最大的一次单轮融资。该轮融资由新投资者DRW风险投资公司和Tolmar国际公司共同领投，共投入超过9百万欧元。剩余融资由现有股东提供。这笔资金将用于进一步发展公司，推进其独特的基于二氧化硅的药物递送技术平台进入临床试验，并扩大内部生产能力以支持多个合作伙伴的开发项目。DelSiTech首席执行官Lasse Leino表示，欢迎DRW和Tolmar作为新投资者和战略合作伙伴加入公司，这标志着公司作为全球领先的药物递送技术提供商的重要里程碑。新投资者对支持DelSiTech表示了承诺，DRW合伙人David Nelson表示，他们看到了加强全球治疗能力的重要性，并很高兴加入这一轮融资以帮助DelSiTech加速工作。Tolmar首席执行官Anil D'Souza表示，这一投资进一步推进了Tolmar的整体业务战略，以开发全球患者的治疗药物。DelSiTech位于芬兰图尔库，是生物可降解二氧化硅基控释小分子药物、生物制剂和疫苗的领先技术专家。它与多家制药和生物技术公司合作，开发其专有药物递送技术，将他们的想法转化为新型

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2024-01-16

DRW Venture Capital Tolmar International
迈英诺医药完成数千万元pre-A轮融资，华金投资领投

医药投融资

迈英诺医药完成数千万元pre-A轮融资，华金投资领投

河南迈英诺医药科技有限公司完成数千万元pre-A轮融资，华金投资领投，中金策投资跟投，资金将用于加速推进MDI-1228的临床研究。公司致力于研发差异化小分子新药，MDI-1228在自免疫疾病上疗效显著，正在进行特应性皮炎、银屑病等临床试验，并有望在慢性伤口愈合领域取得突破。创始人路良博士表示，将不忘初心，加速推进MDI-1228在多个适应症的研究，造福患者。华金投资和中金策投资均表示看好公司发展，将全力支持其研发进程。

投资界

2024-01-16

特应性皮炎银屑病
CELLSEARCH® CTC 计数证明了其在指导 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的治疗策略方面的临床意义。

研发注册政策

CELLSEARCH® CTC 计数证明了其在指导 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的治疗策略方面的临床意义。

STIC CTC临床试验数据发表在《临床肿瘤学杂志》，显示CTC计数指导治疗决策在HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者中带来更优生存获益。该试验由居里研究所赞助，美纳里尼硅生物系统公司参与，证明CTC计数作为独立预后因素的临床效用。研究显示，CTC指导治疗组的总生存期显著增加，且在临床风险高但预后良好的患者亚组中，降阶梯ET可限制化疗副作用。试验强调CTC的临床相关性，优化患者护理，降低预后不良患者的死亡风险。液体活检技术提供关键信息，增强肿瘤医学精准性，美纳里尼硅生物系统公司致力于成为微创细胞应用领域的领导者。

美通社

2024-01-16

HER2