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Intravacc 获得 633K 美元 CARB-X 资金，用于开发预防淋病感染的疫苗医药投融资荷兰BILTHOVEN，2024年1月16日（GLOBE NEWSWIRE）——全球转化研究和预防治疗疫苗研发的领导者Intravacc宣布，从全球非营利组织CARB-X获得总计633万美元的资金支持，用于开发针对淋病奈瑟菌（NG）的预防疫苗。该疫苗将基于Intravacc专有的外膜囊泡（OMV）平台技术。淋病奈瑟菌是导致淋病的细菌，淋病是第二常见性传播感染。2020年全球约有8200万人感染。淋病患者可能面临严重的健康问题，包括盆腔炎性疾病、慢性疼痛、不孕和感染HIV的风险增加。如果淋病未得到治疗，可能会传播到血液中，导致致命。由于患者并不总是表现出症状，报告的病例可能仅占真实负担的一小部分。CARB-X研发总监Erin Duffy表示，疫苗是预防细菌感染的有力工具，Intravacc的疫苗项目如果成功，将能够预防疾病，并显著遏制全球耐药细菌的传播。Intravacc首席执行官Jan Groen表示，这一CARB-X项目使公司能够结合其科学和OMV专业知识，开发针对淋病感染的疫苗，相信该疫苗项目的结果将对全球抗菌素耐药性流行病做出重要贡献。
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Eyenovia 重新获得 MicroPine 在美国和加拿大的开发和商业化权利医投速递Eyenovia公司宣布重新获得MicroPine在美国和加拿大的开发和商业化权利，MicroPine是一种用于治疗儿童近视进展的八微升阿托品眼药水，由Eyenovia的Optejet设备提供。此举将使Eyenovia的III期临床试验管线和商业机会大幅增加，并有助于加速其商业能力。MicroPine的重新获得使得Eyenovia的资产价值翻倍，并计划加速CHAPERONE III期试验，与FDA探讨加速MicroPine的开发和注册。Eyenovia同时也在推进MydCombi和APP13007的商业化，并计划与FDA会面，讨论MicroPine的开发路径。
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金融科技公司Panacea Financial完成2450万美元B轮融资，以推动战略增长医药投融资2024年1月16日，金融科技公司Panacea Financial宣布获得2450万美元B轮融资，以推动其在医生群体中的战略增长。全球风险投资基金Valar Ventures是本轮融资的唯一机构投资者。本轮融资将使公司能够扩大其技术，金融服务和医疗专家团队，引入创新产品和服务，最终为医生社区提供更全面，更集成的金融平台。vcaonline2024-01-16Valar Ventures Panacea Financial LL
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DIA 宣布对 Odne 进行第五次战略投资，开创更安全、更快速的根管治疗技术医药投融资Dental Innovation Alliance（DIA）投资了瑞士公司Odne（原名Lumendo），该公司正在革新根管治疗技术。Odne的创新根保治疗减少了漂白剂的使用，并提高了根管治疗的速度。这种微创方法优先考虑患者安全和舒适，同时旨在保留牙齿结构和长期治疗效果。DIA认可Odne致力于推进牙科技术并优先考虑患者福祉的重要性。无漂白剂和更快的解决方案与DIA致力于推广更安全、更高效的牙科行业技术的承诺相符。与DIA有联系的几家牙科支持组织（DSOs）准备成为Odne最新产品的早期采用者，该产品已获得FDA批准，并计划于2024年第一季度推出。DIA期待与Odne成功合作，并预计这次合作将对DIA加速牙科技术创新、造福所有利益相关者的使命产生积极影响。PRNewswire2024-01-15
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科济药业CT011手术切除后复发风险高的GPC3阳性III.a期肝细胞癌获得NMPA的IND批准研发注册政策CARsgen Therapeutics宣布，其针对GPC3的CAR T细胞产品CT011获得中国国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗术后复发风险高的GPC3阳性IIIa期肝细胞癌患者。CT011是中国首个获得IND批准的针对实体瘤的CAR T细胞疗法。CARsgen致力于创新CAR T细胞疗法，针对血液肿瘤和实体瘤，已建立全面的CAR T细胞研发平台，并拥有内部开发的创新技术和产品管线，旨在解决CAR T细胞疗法的主要挑战。
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快讯 | 康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验研发注册政策康希诺生物在澳大利亚启动了重组脊髓灰质炎疫苗的I期临床试验，该疫苗采用病毒样颗粒技术，旨在提高安全性及免疫原性。该疫苗已获得澳大利亚药品管理局和伦理委员会的批准，并得到盖茨基金会的资助。康希诺生物致力于脊髓灰质炎的根除战略，通过全球合作和疫苗接种减少疾病传播，推动全球卫生事业发展。公司拥有多项疫苗技术平台，并已开发出多种创新疫苗产品。
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正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药III期临床研发注册政策正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项关于司美格鲁肽注射液与诺和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性的III期临床研究，计划招募492名受试者，主要研究者为朱大龙。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂，具有降糖、减重等作用，原研产品由诺和诺德开发，2021年在中国获批上市。目前，国内多家企业正进行司美格鲁肽生物类似药的开发。
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圣因生物PCSK9 RNAi疗法在国内启动高胆固醇血症I期临床研发注册政策圣因生物于1月15日启动了针对SGB-3403注射液的I期临床试验，旨在评估其在健康受试者和LDL-C升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。该研究采用随机、双盲、平行分组设计，计划招募64名受试者。SGB-3403是一种靶向PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，通过RNAi技术抑制PCSK9蛋白合成，用于治疗高胆固醇血症、混合型血脂异常和动脉粥样硬化性心血管疾病。临床前试验显示SGB-3403具有良好安全性和疗效，有望成为同类最优产品。此外，SGB-3403已在澳大利亚开展I期临床研究。
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齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市研发注册政策齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获欧洲EMA批准上市，用于治疗多种眼底疾病，如湿性AMD、DME、DR、RVO等引起的视力损害，以及脉络膜新生血管导致的视力损害。这是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，标志着齐鲁制药生物类似药达到国际先进水平，并成为国内首个在欧盟获批的国产眼科生物制剂。雷珠单抗的上市将惠及更多全球患者，同时，齐鲁制药国内上市申请正在审评中，有望成为国内首家上市。齐鲁制药致力于研发与生产，多个产品已获批上市或申报生产，将继续为人类健康事业做出贡献。
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重磅 | 百吉生物Biosyngen全球首创第四代TCR针对肺癌等多种实体瘤管线NMPA 临床获批研发注册政策百吉生物宣布其自主研发的第四代TCR疗法BRL03注射液获得中国药监局NMPA临床试验批准，用于治疗多种实体瘤，包括肺癌和胃癌。此产品为全球首创，已获得美国FDA的I/II期临床试验申请批准。百吉生物还拥有IDENTIFIER®和MSE-T平台，用于抗原、抗体和TCR的发现与鉴定，以及T细胞在肿瘤微环境中的持久作用。公司拥有强大的研发团队和全球化的布局，与多家顶级科研机构及医疗机构合作，致力于为全球癌症患者提供最佳治疗选择。
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商业化新里程碑！思路迪医药宣布澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请研发注册政策思路迪医药宣布其旗下恩维达®成功在澳门特别行政区注册上市，成为全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，适用于治疗MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者。恩维达®此前已在中国获批上市，并覆盖全国多个城市和医院，2023年上半年销售额达3.53亿元。此次澳门上市标志着恩维达®首次在中国大陆以外市场获批，将为全球肿瘤患者提供新的治疗选择。思路迪医药是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药公司，拥有12款具有临床价值的创新药，致力于为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
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XNK Therapeutics 获得 EMA 科学推荐 evencaleucel 作为高级治疗药物研发注册政策XNK Therapeutics宣布其产品evencaleucel获得欧洲药品管理局（EMA）下属高级治疗委员会（CAT）的科学推荐，将其归类为高级治疗药物产品（ATMPs）中的体细胞治疗药物产品（sCTMP）。evencaleucel基于XNK的制造平台，该平台具有生产针对多种恶性肿瘤的NK细胞药物候选品的理想特性，包括单药和联合治疗。该平台采用独特的封闭制造系统，从癌症患者的周围血液中选择性扩增和激活NK细胞。XNK首席医疗官Peter Hovstadius表示，EMA的科学推荐是监管审批旅程中的必要步骤，将使与监管机构的未来互动更加容易。XNK Therapeutics是一家专注于为癌症患者带来新疗法和更有效疗法的临床阶段免疫治疗公司，其产品管线涵盖血液恶性肿瘤和实体瘤指示。
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ExeVir Bio 宣布 XVR012 针对新出现的 COVID-19 Omicron 变体的阳性病毒中和数据研发注册政策ExeVir Bio公司宣布其抗体XVR012在对抗当前流行的COVID-19 Omicron变种中表现出高度的中和效力，这一发现对于免疫受损者和老年人具有重要意义。XVR012是一种由XVR013m和XVR014组成的混合抗体，能够针对SARS-CoV-2刺突蛋白中的三个高度保守的表位，从而降低病毒逃逸的风险。该混合抗体对包括E.G.5.1、HV.1和BA.2.86.1在内的所有SARS-CoV-2变种均显示出卓越的中和效力。ExeVir计划开始临床开发XVR012及其组成部分XVR013m和XVR014。CEO Torsten Mummenbrauer表示，尽管COVID-19已被世卫组织宣布为公共卫生紧急情况结束，但疫情仍在继续，COVID-19尚未被征服，特别是对于免疫受损者和老年人，他们仍然是重症COVID-19的高风险人群。ExeVir的抗体疗法有望成为对抗当前流行变种的重要解决方案。
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Medivir将在EASL肝癌峰会上呈报临床药代动力学数据，进一步支持fostrox的持续开发研发注册政策Medivir AB宣布，将在2024年2月22日至24日在鹿特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）肝脏癌症峰会上展示 fostroxacitabine bralpamide（fostrox）的首次临床药代动力学（PK）数据。该研究由Karin Tunblad博士在会议上进行报告，涉及42名接受fostrox单药治疗和fostrox + Lenvima®联合治疗的I/IIa期肝细胞癌（HCC）患者。fostrox是一种智能化疗药物，通过将活性化疗药物（troxacitabine）与前药尾结合，选择性递送至肿瘤，减少对正常细胞的损害。该药物有望成为首个肝脏靶向、口服给药的药物，有助于治疗各种类型的肝癌。目前，fostrox的I期b单药研究已完成，I期b/2a HCC联合研究正在进行中。Medivir专注于开发针对高未满足医疗需求的癌症创新药物，fostrox是其重点研发药物之一。
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“英捷信医疗”完成数千万元Pre-A轮融资医药投融资英捷信医疗，一家专注于自我给药系统的平台企业，近期成功获得数千万元Pre-A轮融资，投资方为光速光合联合领投。本轮融资所得资金将主要用于加速全自动生产线的投产、新产品研发以及全球市场的布局，以应对全球自我给药系统市场的持续增长需求。此次融资完成后，英捷信医疗将进一步加强其在全球市场的地位，巩固并拓展其业务版图。36氪2024-01-15
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科济药业CT011获国家药品监督管理局IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的Ⅲa期肝细胞癌患者研发注册政策科济药业宣布其CAR-T细胞疗法产品CT011获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。CT011是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品，此前已在中国完成I期临床试验。科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤，致力于成为全球生物制药领导者，通过自主研发新技术和产品管线，解决CAR-T细胞疗法的关键挑战。
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和其瑞医药治疗雄激素性脱发患者的澳洲临床Ib试验取得积极成果研发注册政策和其瑞医药近期宣布完成一项针对雄激素脱发的临床Ib研究，该研究评估了HMI-115单克隆抗体治疗男性和女性雄激素脱发的安全性、耐受性和有效性。由Rodney Sinclair教授主导的试验在澳大利亚招募了12名男性和4名女性患者，结果显示HMI-115展现出积极的疗效和良好的安全耐受性。和其瑞医药创始人肖瑞平教授表示，这项研究首次证明催乳素受体阻断可促进雄激素性脱发患者的毛发生长，可能为患者提供新的治疗方法。同时，和其瑞已开始在中国招募180名患者进行临床II期研究，目标是到2024年底取得完整的概念性论证结果。和其瑞医药是一家科学驱动的创新生物制药公司，致力于研究、开发和商业化首创新药，目前正与拜耳公司合作开发HMI-115。
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澳大利亚一项治疗雄激素性脱发患者的 Ib 期研究的积极结果研发注册政策Hope Medicine Inc.（HopeMed）近期完成了一项针对雄激素性脱发（AGA）患者的HMI-115治疗药物的Phase Ib临床试验。该研究由Rodney Sinclair教授领导，在澳大利亚招募了12名男性和4名女性患者。结果显示，HMI-115在治疗AGA方面展现出积极疗效，且安全性良好。在12名男性患者中，治疗结束时非毛发的目标区域头发计数（TAHC）平均增加了14根/平方厘米，与基线相比具有统计学意义。Hope Medicine的创始人Rui-Ping Xiao教授表示，这是首次证明催乳素受体阻断可以促进雄激素性脱发患者的毛发生长，可能为治疗提供新的途径。CEO Nathan Chen表示，公司已经开始在中国招募180名患者的AGA Phase II研究，并计划在2024年底实现充分的概念验证。Hope Medicine是一家专注于研发创新生物制药的公司，致力于改善人类健康，其研发管线还包括从北京大学蛋白质组学研究所引进的MG53蛋白，该蛋白在急性心肌梗死等疾病的治疗中显示出良好的疗效。
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「达康医疗」宣布获得新一轮融资，十月资本出手医药投融资江西达康医疗管理有限公司宣布完成新一轮融资，由十月资本独家投资，这是继2023年12月获得央企通用技术集团资本有限公司战略投资后的再次大额融资。达康医疗作为中国连锁独立血液透析中心的开创者和领导者，拥有全国最多的独立血透中心，并在全国15个省运营近70家中心。公司致力于推动独立血透中心连锁化进程，并拥有行业领先的专业血透人才团队。2022年底，中国大陆地区在透血液透析患者总数突破100万，显示出透析行业的发展潜力。十月资本创始合伙人龚寒汀表示，随着人口老龄化和医疗认知度的提升，未来在透患者数量将持续增加。达康医疗董事长陈少波强调，肾病透析行业具有稳健性和社会效应，达康医疗将继续推动行业整合，扩大影响力，为终末期肾病患者提供优质服务。
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【首发】星辰海医疗完成数千万元A+轮融资，独家专访创始人张伟强医药投融资深圳市星辰海医疗科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币A+轮融资，由老股东道彤投资和君联资本共同投资，这是公司今年的第二轮融资，累计超亿元。公司专注于一次性电子内窥镜的研发和市场推广，总经理张伟强表示，公司致力于成为内窥镜介入诊疗的创新者，通过深度研究客户需求，研发具有核心竞争力的产品。星辰海医疗已针对泌尿外科、妇科、消化内科、呼吸及重症场景搭建起4条产品管线，包括多款一次性电子内窥镜产品。公司注重成本控制，同时保证产品性能和质量，以应对市场竞争。星辰海医疗今年以国内市场导入为主，同时也在海外市场积极布局，预计今年年底和明年上半年将在欧美地区陆续拿证上市。动脉网2024-01-15君联资本 道彤投资
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