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CELLSEARCH® CTC 计数证明其在指导治疗策略、支持 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者护理方面的临床效用

研发注册政策

CELLSEARCH® CTC 计数证明其在指导治疗策略、支持 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者护理方面的临床效用

STIC CTC临床试验数据于2023年11月发表在《临床肿瘤学杂志》上，显示CTC引导的治疗决策在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌患者亚组中提供了更优越的生存益处。这项大型III期临床试验的临床结果在近10年的研究工作后公布。该试验由Institut Curie赞助并由法国国家癌症研究所资助。Menarini Silicon Biosystems公司宣布，该试验数据证明了CTC计数作为独立预后因素在晚期乳腺癌中的临床实用性。具体来说，STIC CTC试验表明，使用CTC计数作为选择内分泌治疗（ET）或化疗（CT）的工具，在短期和长期临床结果方面不劣于研究者的选择。在约60%的研究参与者中，临床风险指导臂和CTC引导治疗臂之间有一致的指示，但在不一致估计的患者亚组中，CTC引导治疗臂中使用一线CT而不是ET，在总生存期（OS）方面具有临床和统计学上显著的16.4个月的中位增加。相反，在被认为临床风险高但根据CTC计数预后良好的患者亚组中，降低到ET可以限制对化疗的副作用和毒性，而对总生存期没有显著影响。该试验的目的是通过CTC驱动的选择为患者提供长期OS益处，并有望在临床实践中标准化ET或C

PRNewswire

2024-01-16

Institut Curie Menarini Silicon Bio
Halozyme 宣布罗氏获得欧盟委员会对 Tecentriq® SC 的批准，其中 ENHANZE® 是欧盟首个针对多种癌症类型的皮下 PD-（L）1 癌症免疫疗法

研发注册政策

Halozyme 宣布罗氏获得欧盟委员会对 Tecentriq® SC 的批准，其中 ENHANZE® 是欧盟首个针对多种癌症类型的皮下 PD-（L）1 癌症免疫疗法

Halozyme Therapeutics宣布，Roche获得欧洲委员会对Tecentriq SC（atezolizumab）与ENHANZE®联合制剂的市场授权，这是首个在欧洲上市的PD-(L)1癌症免疫疗法皮下注射剂型。Tecentriq SC将治疗时间缩短至约7分钟，比静脉注射的30至60分钟更短，且可在社区护理或家中由医疗专业人员施药。这一批准基于IMscin001研究的关键数据，显示皮下注射Tecentriq与静脉注射在血液中的水平相当，安全性和疗效一致。Halozyme的ENHANZE®技术通过rHuPH20酶促进药物和流体的注射，以减轻患者的治疗负担。

PRNewswire

2024-01-16

恶性肿瘤阿替利珠单抗 Roche AG Halozyme Therapeutics Inc
欧洲细胞疗法公司PolTREG获得美国专利许可，推进1型糖尿病治疗

研发注册政策

欧洲细胞疗法公司PolTREG获得美国专利许可，推进1型糖尿病治疗

欧洲临床阶段生物技术公司PolTREG S.A.近日宣布，其针对1型糖尿病（T1D）的T调节细胞（T-reg）疗法获得了美国专利和商标局（USPTO）的许可。该专利涵盖了T-reg细胞的制造、含有T-reg细胞的细胞药物产品的配方以及该疗法在T1D患者中的给药方式。PolTREG的CEO Piotr Trzonkowski教授表示，这一决定补充了公司在美欧的知识产权组合，为PolTREG的细胞疗法快速商业化铺平了道路。PolTREG拥有17年治疗自身免疫疾病的经验，其专利组合显示了公司在T-reg治疗领域的领导地位。PolTREG的旗舰药物候选产品PTG-007正在进行T1D和MS的临床研究。2024年上半年，公司将公布PTG-007长期疗效和安全性研究的成果，并开始进行PTG-007在无症状T1D患者中的2期临床试验，以及MS患者的1/2a期临床试验。

GlobeNewswire

2024-01-16

PolTREG SA
欧盟委员会批准罗氏 Tecentriq SC，这是欧盟首个用于多种癌症类型的 PD-（L）1 癌症免疫疗法皮下注射

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欧盟委员会批准罗氏 Tecentriq SC，这是欧盟首个用于多种癌症类型的 PD-（L）1 癌症免疫疗法皮下注射

罗氏公司宣布，欧洲委员会已批准Tecentriq® SC（atezolizumab）在欧洲上市，这是首个欧盟批准的皮下注射PD-(L)1癌症免疫疗法。Tecentriq SC将治疗时间缩短至约七分钟，较标准静脉注射缩短约80%。罗氏正与欧洲国家卫生系统合作，确保患者尽快获得Tecentriq SC。该疗法基于IMscin001研究的临床数据，显示皮下注射Tecentriq与静脉注射具有相似的安全性和有效性。Tecentriq SC可能由医疗专业人员在外部医疗环境中施用，包括社区护理或患者家中，具体取决于国家法规和卫生系统。

GlobeNewswire

2024-01-16

恶性肿瘤阿替利珠单抗
南京清普生物QP6211 | CDE正式受理南京清普第三款长效镇痛新药IND申请

研发注册政策

南京清普生物QP6211 | CDE正式受理南京清普第三款长效镇痛新药IND申请

南京清普生物于2024年1月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于其非阿片类镇痛新药QP6211临床试验申请的受理通知书。QP6211是该公司的第三款长效镇痛产品，适用于术后镇痛和顽固性疼痛治疗，具有更长的药效持续时间、更低的注射风险和更好的痛觉神经选择性。该项目基于公司自主知识产权的缓释注射剂平台，有望成为全球首款同分子5-7天长效制剂。南京清普生物致力于疼痛领域非成瘾性新药开发，拥有多个自主知识产权技术平台，并已搭建起完整的新药研发团队，具备丰富的临床前和临床开发经验。

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2024-01-16

南京清普生物科技有限公司
诺诚健华宣布美国FDA批准BCL2抑制剂ICP-248临床试验

研发注册政策

诺诚健华宣布美国FDA批准BCL2抑制剂ICP-248临床试验

InnoCare Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂ICP-248的IND申请，这是该公司第五个在美国进入临床阶段的创新药物。ICP-248是一种新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，旨在作为单药或与其他疗法联合治疗血液恶性肿瘤。目前，ICP-248在中国进行的I期剂量递增试验初步结果显示出良好的疗效和安全性。InnoCare致力于在血液肿瘤领域建立领先的品牌，并已开发出多种药物，针对BTK、CD19、CD20xCD3、BCL2和E-3连接酶等多种重要血液肿瘤靶点，以满足未满足的医疗需求。

Businesswire

2024-01-16

BCL2 BTK CD19 北京诺诚健华医药科技有限公司
凌意生物戈谢病基因治疗药物LY-M001注射液IND申请获国家药品监督管理局默示许可

研发注册政策

凌意生物戈谢病基因治疗药物LY-M001注射液IND申请获国家药品监督管理局默示许可

2024年1月16日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研发的针对I型或III型戈谢病的AAV基因治疗药物LY-M001注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局默示许可，成为国内首个此类药物。该药物采用重组腺相关病毒为载体，通过单次静脉输注表达患者所需的葡萄糖脑苷脂酶，具有长期治疗戈谢病的效果。由浙江大学医学院附属第一医院牵头的IIT临床研究项目已启动并完成首例患者给药，初步数据显示效果良好。凌意生物创始人表示，这一许可是对团队创新能力的肯定，并期待为患者提供更安全有效的治疗选择。凌意生物成立于2021年，专注于单基因遗传病药物开发，致力于解决重大未满足的临床需求。

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2024-01-16

国家药品监督管理局 GBA 浙江大学医学院附属第一医院戈谢病凌意（杭州）生物科技有限公司
诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获美国FDA批准开展临床研究

研发注册政策

诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获美国FDA批准开展临床研究

诺诚健华公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。该研究旨在评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，用于单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤。目前，ICP-248的I期剂量递增试验在中国进行，初步结果显示出良好的安全性和有效性。BCL2在多种血液系统恶性肿瘤中过度表达，ICP-248通过激活内源性线粒体凋亡通路，促使癌细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。

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2024-01-16

BCL2 血液肿瘤北京诺诚健华医药科技有限公司
宠物诊断及药物研发企业“华炎优科”获数百万元种子轮融资

医药投融资

宠物诊断及药物研发企业“华炎优科”获数百万元种子轮融资

华炎优科，一家专注于宠物诊断和药物研发的企业，近期成功获得了产业投资人注资的数百万元种子轮融资。这笔资金将主要用于支持公司的产品研发和市场拓展工作，以加速其在宠物医疗领域的创新与发展。

36氪

2024-01-16
「华炎优科」获数百万元种子轮融资，用AI开发宠物药，并推进宠物诊断设备一体化丨36氪首发

医药投融资

「华炎优科」获数百万元种子轮融资，用AI开发宠物药，并推进宠物诊断设备一体化丨36氪首发

宠物诊断及药物研发企业华炎优科完成数百万元种子轮融资，资金将用于产品研发和市场拓展。随着宠物数量增长和宠物健康意识提高，全球宠物诊断及药物研发市场迅速扩张。华炎优科专注于宠物诊断设备一体化，整合多项检测，并利用AI筛选开发宠物新药。公司团队拥有丰富的科研经验和商业化资源，计划整合核酸、生化等宠物血检内容于单台设备，提高检测效率和准确性。此外，华炎优科通过线上平台提供辅助诊断服务，并与多家连锁宠物医院达成合作。投资方看好华炎优科在宠物诊断及药物开发领域的潜力，认为其技术及科研能力将为下游客户解决复杂问题，带来新的增长。

36氪

2024-01-16

武汉华炎优科生物科技有限公司
瑞顺生物现货通用型CAR-DNT细胞药第二个适应症治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获批临床

研发注册政策

瑞顺生物现货通用型CAR-DNT细胞药第二个适应症治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获批临床

瑞顺生物递交的RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获得中国国家药品监督管理局药品审评中心默认许可开展注册临床试验，这是全球首款未经基因编辑获得通用型的现货CAR-DNT免疫细胞治疗产品的第二个适应症。RJMty19注射液由广东瑞顺生物技术有限公司开发，具有标准化制备、成本低、患者即时可用等优势，有望为现有治疗手段失败的B-NHL患者提供新的治疗选择。瑞顺生物专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品，是全球范围内DNT细胞免疫疗法的开创者。

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2024-01-16

广东瑞顺生物技术有限公司
康方生物CD47单抗AK117联合AZA和VEN治疗AML三联疗法获批临床

研发注册政策

康方生物CD47单抗AK117联合AZA和VEN治疗AML三联疗法获批临床

康方生物独立研发的新一代CD47单抗（AK117）联合维奈克拉（VEN）和阿扎胞苷（AZA）治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。AML是成人白血病中最常见的类型，患者中位年龄为70岁，发病率随全球人口老龄化而上升。传统的“3+7”方案诱导化疗是AML一线治疗，但许多患者无法耐受。VEN联合AZA是不适合标准诱导化疗的AML的标准治疗，但超过一半的患者会在6-9个月内复发。AK117联合AZA和VEN有望提高疗效，同时AK117的独特结构避免了红细胞凝集，提高了给药的安全性。康方生物是一家致力于创新生物新药研发的企业，已开发多个创新候选药物，其中安尼可®和开坦尼®已获批上市。

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2024-01-16

中山康方生物医药有限公司急性髓系白血病白血病血管肌脂肪瘤 CD47
【首发】维达康完成A轮融资，探索天然产物生物合成产业化之路

医药投融资

【首发】维达康完成A轮融资，探索天然产物生物合成产业化之路

河北维达康生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，由毅达资本和华创毅达共同投资。公司专注于天然产物生物制造，利用合成生物学技术实现大规模生物制造，如5-羟基色氨酸、褪黑素等，成为全球天然产物生物合成产业化开拓者。维达康已建成四大技术平台，产品涵盖健康营养品、天然色素和香精香料，其中5-HTP和白藜芦醇为全球最大供应商。毅达资本和华创毅达均看好维达康的发展前景，期待其在绿色生物制造领域高速发展，巩固和拓展全球市场。

动脉网

2024-01-16

褪黑素白藜芦醇
AB Science 收到允许马赛替尼治疗肥大细胞增多症的欧洲专利通知，该专利涵盖 2036 年

研发注册政策

AB Science 收到允许马赛替尼治疗肥大细胞增多症的欧洲专利通知，该专利涵盖 2036 年

欧洲专利局授予AB Science一项针对其领先化合物马斯替尼治疗严重系统性肥大细胞增多症（医学用途专利）的专利许可，有效期至2036年10月。这一决定进一步巩固了马斯替尼的知识产权保护策略，该策略已在肌萎缩侧索硬化症等疾病中成功实施，全球专利有效期至2037年。马斯替尼被定位为治疗对最佳对症治疗无反应的严重症状性系统性肥大细胞增多症患者，包括惰性或隐匿性系统性肥大细胞增多症的亚型。AB Science的CEO Alain Moussy表示，这一决定证明了马斯替尼平台在12至17年的时间内得到保护，为完成注册和商业化阶段提供了充足的时间。马斯替尼已在欧洲、美国、加拿大、中国、韩国、日本、以色列、澳大利亚、欧亚、墨西哥、新加坡、新西兰、南非和香港获得孤儿药地位。

GlobeNewswire

2024-01-16

肌萎缩侧索硬化甲磺酸马赛替尼片 AB Science SA
医疗保健技术公司Apprio获得HCAP Partners投资

医药投融资

医疗保健技术公司Apprio获得HCAP Partners投资

2024年1月16日，医疗保健技术公司Apprio获得了HCAP Partners的投资。投资条款未披露。该投资由HCAP的Hope Mago和Jessica Kim领导，反映了HCAP对促进医疗保健行业创新和支持多元化拥有和多元化领导的公司的持续承诺。HCAP的资金将帮助扩大和支持Apprio产品的发展，通过其患者注册软件EnrollmentMax™推动更多的医疗服务，并通过部署其RPA平台RpaMax™降低医院和医疗保健系统的医疗成本。

PR Newswire

2024-01-16

HCAP Partners Apprio Inc
加拿大批准UPLIZNA作为NMOSD患者单药治疗

研发注册政策

加拿大批准UPLIZNA作为NMOSD患者单药治疗

2024年1月16日，Horizon Therapeutics公司（现属于Amgen）宣布，加拿大卫生部门于2023年12月15日批准UPLIZNA（inebilizumab注射剂）作为成人NMOSD（神经肌炎谱系疾病）患者AQP4-IgG+的单药治疗。NMOSD是一种严重的自身免疫性疾病，会导致中枢神经系统反复发作，可能引起失明、瘫痪甚至死亡。UPLIZNA通过减少CD19+ B细胞来减少炎症、病灶形成和星形胶质细胞损失，从而降低NMOSD发作的风险。该药物已在加拿大、美国、日本、欧盟和巴西获得批准。

Biospace

2024-01-16

失明 Amgen Inc 瘫痪
Onera 在 C 轮融资中筹集了超过 €30M

医药投融资

Onera 在 C 轮融资中筹集了超过 €30M

Onera Health，一家领先的睡眠诊断和监测解决方案提供商，成功完成了3000万欧元（约合3200万美元）的C轮融资。此轮融资由EQT Life Sciences和Gimv共同领投，现有投资者Innovation Industries、Invest-NL、imec.xpand、BOM和15th Rock参与。此次融资将使Onera Health的总投资额超过5500万欧元。新投资者EQT Life Sciences和Gimv的加入，将助力公司加速产品制造和部署，满足不断增长的客户需求。此外，公司还计划利用资金加快其第二代多导睡眠图（PSG）系统在欧洲和美国的审批进程，进一步巩固其在睡眠医学领域家庭PSG（hPSG）领域的领导者地位。Onera Health的创始人兼首席执行官Ruben de Francisco表示，这笔资金将加速公司在美欧的扩张，并继续在研发、客户成功和地理扩张方面进行投资。EQT Life Sciences的合伙人Drew Burdon表示，Onera Health的颠覆性医疗技术与其EQT健康经济战略完美契合，公司有望在改善患者护理质量的同时，降低医疗保健成本。Gimv生命科学部门

Biospace

2024-01-16

15th Rock BOM Capital EQT Partners Gimv Imec.xpand Innovation Industrie Invest-NL
WILLOW 宣布与 ENTERIN 合作开发可持续中间体和活性药物成分

交易并购

WILLOW 宣布与 ENTERIN 合作开发可持续中间体和活性药物成分

Willow Biosciences与Enterin达成合作，共同开发可持续的中间体和活性药物成分。双方将利用Willow的AI技术平台，以生物基途径生产Enterin的关键中间体和API，旨在降低成本和减少浪费。这是Willow与第三家创新型食品或制药公司签订的开发协议，旨在推动可持续制造工艺的发展。合作预计将持续约三个月，旨在实现商业化规模的应用。

美通社

2024-01-16

Enterin Inc Willow Biosciences I
华盛顿大学和 Deerfield Management 推出 VeritaScience 以推动药物发现

交易并购

华盛顿大学和 Deerfield Management 推出 VeritaScience 以推动药物发现

华盛顿大学与医疗投资公司Deerfield Management共同宣布成立VeritaScience，这是一家新的研发合作公司，旨在推动具有改善人类健康潜力的治疗和诊断候选药物的发现、临床试验和商业化。Deerfield承诺在未来10年内投入高达1.3亿美元，并提供功能性专业知识，以支持从华盛顿大学起源的项目。华盛顿大学的调查员将有机会与Deerfield的内部团队合作，该团队在从发现到商业化的药物开发全过程中拥有专业知识。VeritaScience的命名是为了纪念华盛顿大学的格言“Per Veritatem Vis”，意为“真理的力量”。VeritaScience合作项目可以围绕任何疾病指示进行设计。华盛顿大学的调查员将向VeritaScience及其科学评审团队提交项目提案，该团队由Deerfield专家领导，并受到大学技术管理和华盛顿大学医学院商业发展团队的指导。被接受的药物发现项目将获得旨在实现新药研究准备的开发计划，并可能获得额外的资金和支持，以创建独立的初创公司。华盛顿大学以其在医学科学领域的创新研究项目而闻名，旨在改善人类健康。该大学目前在美国国立卫生研究院（NIH）的资金中排名第7，2023

美通社

2024-01-16

Washington Universit National Institutes
Instil Bio 宣布战略更新

研发注册政策

Instil Bio 宣布战略更新

Instil Bio宣布战略更新，与有成功细胞疗法制造和给药经验的合作伙伴达成协议，进行ITIL-306项目的临床前制造可行性研究。若研究成功，合作伙伴可能在中国开展针对非小细胞肺癌患者的临床试验。此外，公司计划关闭英国制造和临床运营，以节约成本和提高效率，预计在2024年上半年完成。Instil将保留关键人员以推进CoStAR和其他新型TIL技术的早期管线开发，并支持公司合作。

GlobeNewswire

2024-01-16

非小细胞肺癌 Instil Bio Ltd