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  • Pulmatrix 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
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    Pulmatrix 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Pulmatrix公司发布2021年第三季度财务报告，宣布与Cipla的合同纠纷已解决，预计将在2023年第一季度启动针对过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的Pulmazole Phase 2b研究。同时，计划在2022年第一季度提交急性偏头痛产品PUR3100的IND申请，并在第二季度开始Phase 1研究。另外，COPD急性加重产品PUR1800的Phase 1b研究正在进行中，预计2022年第一季度将公布主要数据。此外，公司第三季度现金及现金等价物为5350万美元，较2020年同期增长，收入为110万美元，研发费用为400万美元。
    美通社
    2021-11-10
    Pulmatrix Inc Cipla Ltd
  • 艾伯维 （AbbVie） 与芝加哥大学 （University of Chicago） 展开研究合作，以支持临床前肿瘤学研究至 2025 年
    交易并购
    艾伯维 （AbbVie） 与芝加哥大学 （University of Chicago） 展开研究合作，以支持临床前肿瘤学研究至 2025 年
    AbbVie与芝加哥大学将合作研究协议延长至2025年，以支持临床前肿瘤学研究。双方合作至今已取得关于生物标志物和现有AbbVie项目治疗应用的创新见解，包括开发新型药物递送方法以增强抗肿瘤免疫反应，以及采用独特的3D筛选方法选择新型治疗分子。AbbVie肿瘤发现研究副总裁Steve Davidsen表示，这一合作旨在加速发现努力，为癌症患者提供新型疗法。AbbVie基金会主任、芝加哥大学医学院综合癌症中心Kunle Odunsi博士表示，合作旨在对公共卫生产生积极影响，并创造科学交流和癌症研究临床试验的有价值机会。根据协议，双方将继续合作推进多个领域的研究，AbbVie获得对芝加哥大学合作中发现的某些专有技术的独家许可权。芝加哥大学国家实验室、科学战略、创新和全球倡议副总裁Juan de Pablo表示，协议的延长将继续为教师和学生提供与全球生物制药领导者合作的机会，将实验室发现转化为现实世界应用。
    美通社
    2021-11-10
    AbbVie Inc University of Chicag
  • Seres Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Seres Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Seres Therapeutics公司于2021年11月10日发布了第三季度财务报告和业务更新。报告显示，公司已完成SER-109反复性艰难梭菌感染（rCDI）开放标签研究的入组目标，并继续为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）做准备。公司还与全球生物制药产品制造领导者Bacthera A.G.合作，扩大了商业产品供应能力。SER-109的扩展访问计划已启动，为反复性CDI成人提供访问机会。Seres还宣布与Nestl Health Science合作，共同在美国和加拿大商业化SER-109。财务方面，Seres第三季度净收入为6820万美元，同比增长，主要得益于与Nestl Health Science的合作收入。
    Businesswire
    2021-11-10
    Seres Therapeutics I Bacthera AG Memorial Sloan Kette Nestle Health Scienc University of Chicag Universität zu Köln
  • FEMSelect， Ltd. 宣布 CMS 对盆腔器官脱垂修复手术的创新微创方法进行报销
    医投速递
    FEMSelect， Ltd. 宣布 CMS 对盆腔器官脱垂修复手术的创新微创方法进行报销
    FEMSelect公司宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为EnPlace系统阴道穹窿悬吊术（经腹膜外微创方法）创建了一个新的HCPCS代码（C9778），以描述该手术过程。这一决定基于FEMSelect提交的新技术应用审查。EnPlace手术被定位为第五级妇科手术，并被视为设备密集型，从而使得更多女性在门诊手术中心（ASC）能够获得该手术。盆腔器官脱垂是一种女性盆腔器官（如膀胱、子宫、直肠）移位和下降的疾病，影响生活质量。FEMSelect的EnPlace系统是一种微创平台，用于将缝合线附着在盆腔韧带上，无需使用盆腔网片。CMS的报销决定对FEMSelect和临床界来说是一个重要里程碑，为美国数百万患有盆腔器官脱垂症状的女性提供了改善生活质量的机会。
    美通社
    2021-11-10
    Femselect Ltd Lina Medical CML APS
  • Bacthera 和 Seres Therapeutics 合作进行 SER-109 的商业化生产，SER-109 是一种针对复发性艰难梭菌感染的潜在治疗方法
    交易并购
    Bacthera 和 Seres Therapeutics 合作进行 SER-109 的商业化生产，SER-109 是一种针对复发性艰难梭菌感染的潜在治疗方法
    Bacthera与Seres Therapeutics合作，共同推进SER-109的商业化生产，SER-109是一种针对反复发作的艰难梭菌感染（rCDI）的潜在治疗方法。Bacthera将在瑞士Visp的新微生物组卓越中心建立专门的生产设施，以支持SER-109的商业化生产。这一合作对于Bacthera来说是一个重要的里程碑，因为它标志着其作为Lonza集团附属公司和Chr. Hansen合资企业的一个重要进展。SER-109有望成为首个商业生产的活生物治疗产品（LBP），该产品由健康人类捐赠者的细菌孢子组成，旨在预防艰难梭菌感染的进一步复发。此次合作旨在扩大Seres Therapeutics的初始商业化供应链，并支持SER-109的生产。
    Businesswire
    2021-11-10
    Bacthera AG Seres Therapeutics I Lonza Group AG
  • Mustang Bio 宣布与莱顿大学医学中心达成全球独家许可协议，用于临床阶段慢病毒基因治疗，对 RAG1 严重联合免疫缺陷具有治愈潜力
    交易并购
    Mustang Bio 宣布与莱顿大学医学中心达成全球独家许可协议，用于临床阶段慢病毒基因治疗，对 RAG1 严重联合免疫缺陷具有治愈潜力
    Mustang Bio与莱顿大学医学中心达成独家许可协议，获得一种用于治疗RAG1严重联合免疫缺陷症（RAG1-SCID）的创新型体外慢病毒基因治疗技术。该疗法正在欧洲进行1/2期多中心临床试验，并已获得孤儿药资格认定。Mustang Bio还与Frank J. Staal教授合作，继续开发其他慢病毒基因治疗。此举扩大了Mustang Bio的慢病毒基因治疗产品线，其中包括针对X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID）的MB-107和MB-207。Mustang Bio致力于为严重联合免疫缺陷症患者提供治疗，该领域存在巨大的未满足需求。
    Biospace
    2021-11-10
    Leiden University Me Mustang Bio Inc
  • Imbed Biosciences 获得美国陆军颁发的 $2M 奖励，以防止战斗伤口感染
    医药投融资
    Imbed Biosciences 获得美国陆军颁发的 $2M 奖励，以防止战斗伤口感染
    Imbed Biosciences公司获得美国陆军医学研究与发展司令部军事传染病研究计划（MIDRP）的199万美元合同，以加速其下一代Microlyte® Matrix伤口敷料抗菌生物膜版本的临床开发。这种敷料能够杀死隐藏在生物膜中的细菌，旨在预防战斗中爆炸伤和烧伤后的战斗伤口感染。这一合同通过医疗技术企业联盟（MTEC）颁发，旨在解决战斗伤口感染问题，这些问题对战士的生存能力构成重大风险，并可能延迟他们重返前线。Imbed公司计划使用这笔资金进行一项前瞻性人体临床试验，以评估新型抗菌生物膜矩阵在需要自体皮肤移植的患者供体伤口中的应用效果。
    Biospace
    2021-11-10
    Medical Technology E
  • Numinus 将主持 MAPS 赞助的 MDMA 辅助治疗 PTSD 试验的扩展
    研发注册政策
    Numinus 将主持 MAPS 赞助的 MDMA 辅助治疗 PTSD 试验的扩展
    Numinus Wellness Inc.宣布将管理加拿大蒙特利尔和温哥华的两家新诊所，以举办MAPS Public Benefit Corporation（MAPS PBC）赞助的MDMA辅助疗法治疗PTSD的多中心开放标签扩展研究（MAPPUSX）。Numinus将负责管理两家新诊所，并作为MAPPUSX的蒙特利尔和温哥华站点，继续研究MDMA在治疗严重PTSD中的安全性和有效性。此外，Numinus还将为在临床试验期间在Numinus诊所提供治疗干预的咨询师提供财务支持。该研究旨在继续探讨MDMA辅助疗法在治疗PTSD方面的重要发现，并支持未来在加拿大扩展合作。
    美通社
    2021-11-10
    Numinus Wellness Inc
  • Inventiva 报告 2021 年第三季度财务信息
    医投速递
    Inventiva 报告 2021 年第三季度财务信息
    Inventiva公司于2021年11月10日公布，截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.057亿欧元，较2021年6月30日的9360万欧元和2020年12月31日的1.0572亿欧元有所增加。2021年前九个月净现金用于经营活动为3160万欧元，较2020年同期（-1940万欧元）有所增加。研发费用较2020年同期增长88%，主要由于NASH治疗药物lanifibranor的III期临床试验准备和启动成本增加，以及一般和行政费用（G&A）增加51%。2021年前九个月融资活动产生的净现金为2390万欧元，主要由于2021年9月23日通过公司市场交易（ATM）计划向现有和新投资者出售了3000万美元的普通股。2021年前九个月收入为20万欧元，较2020年同期的30万欧元有所下降。Inventiva预计将在2023年第一季度之前通过其现金储备来支持运营。公司正在推进其研发和临床试验项目，预计其现金储备将允许公司在2023年第一季度之前继续运营。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Inventiva SA AbbVie Inc
  • Virpax 根据 CRADA 协议与 NCATS 推进 Envelta（TM） 开发
    交易并购
    Virpax 根据 CRADA 协议与 NCATS 推进 Envelta（TM） 开发
    Virpax Pharmaceuticals与国家卫生研究院下属的NCATS签署了合作协议，获得多项合同以支持Envelta（NES100）的研发和制造。这些合同包括GMP生产药物原料和成品，以及GLP毒理学、安全性和疗效研究。NCATS还与一家临床研究组织合作进行额外的疗效研究，并采购了用于临床前和临床研究的GMP药物产品。此外，Virpax还与Recro Pharma签订了187万美元的合同，用于Envelta的开发、制造和稳定性研究。Virpax计划在完成IND-enabling研究后，立即向FDA提交IND申请，以开始人体试验。Envelta是一种用于治疗急性、慢性疼痛（包括癌症相关疼痛）的内源性脑啡肽鼻喷剂，其研发旨在提供一种安全有效的非成瘾性替代传统阿片类药物的方案。
    Businesswire
    2021-11-10
    National Center for National Institutes Virpax Pharmaceutica Societal CDMO Inc
  • 放射诊断服务供应商Rad AI宣布完成2500万美元A轮融资，由ARTIS Ventures领投
    医药投融资
    放射诊断服务供应商Rad AI宣布完成2500万美元A轮融资，由ARTIS Ventures领投
    2021年11月10日，基于AI技术的放射诊断服务供应商Rad AI宣布完成2500万美元A轮融资，本轮融资由ARTIS Ventures领投，现有投资者OCV Partners、Kickstart Fund和Gradient Ventures跟投。这笔资金将推动Rad AI Omni和Rad AI Continuity的进一步发展和商业化，这是该公司在其人工智能平台上的首批核心产品。
    vcaonline
    2021-11-10
    Kickstart Fund ARTIS Ventures Gradient Ventures OCV Partners Rad AI
  • 驯鹿生物和信达生物将在ASH 2021上以口头报告形式呈报BCMA CAR-T细胞治疗新数据
    研发注册政策
    驯鹿生物和信达生物将在ASH 2021上以口头报告形式呈报BCMA CAR-T细胞治疗新数据
    IASO Biotherapeutics与Innovent Biologics宣布，将在2021年ASH年会上口头报告CT103A（一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法）在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的最新数据。该疗法在1/2期临床试验中显示出良好的安全性和有效性，并正在进行注册性临床试验。此外，CT103A还被研究用于治疗自身免疫疾病，包括神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），并有望在2022年初提交新药申请。
    美通社
    2021-11-10
    信达生物制药（苏州）有限公司 南京驯鹿生物技术股份有限公司
  • 西班牙监管机构授权 Enlivex 将其评估 Allocetra 在重症和危重 COVID-19 患者中的 IIb 期试验扩展到西班牙
    研发注册政策
    西班牙监管机构授权 Enlivex 将其评估 Allocetra 在重症和危重 COVID-19 患者中的 IIb 期试验扩展到西班牙
    Enlivex Therapeutics宣布，西班牙药品和医疗设备管理局（AEMPS）已批准其在西班牙扩展一项IIb期临床试验，该试验评估Allocetra TM在严重和危重COVID-19患者中的安全性和有效性。该试验旨在招募152名严重或危重COVID-19患者，主要终点为无通气生存率和患者恢复情况。Allocetra TM是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，有望为多种疾病提供新的免疫治疗机制。Enlivex表示，这一批准反映了Allocetra TM的广泛适用性、临床数据集的强度以及研究设计和制造过程的严谨性。
    Biospace
    2021-11-10
    Enlivex Therapeutics
  • MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 的 Zandelisib 治疗滤泡性淋巴瘤获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 的 Zandelisib 治疗滤泡性淋巴瘤获得孤儿药资格认定
    MEI Pharma和Kyowa Kirin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zandelisib孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤。Zandelisib是一种选择性PI3K抑制剂，正在开发为口服、每日一次的治疗方案，用于治疗B细胞恶性肿瘤。该药物已获得FDA的快速通道指定，用于治疗至少接受过两次系统性疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。MEI Pharma和Kyowa Kirin已达成全球许可、开发和商业化协议，共同开发和推广Zandelisib。目前正在进行多个临床试验，包括TIDAL和COASTAL研究，旨在支持Zandelisib在美国和全球的上市申请。
    Businesswire
    2021-11-10
    Kyowa Kirin Co Ltd MEI Pharma Inc
  • 强生公司达成协议，通过新型人道主义缓冲为世界上最脆弱的人群提供单针COVID-19疫苗
    交易并购
    强生公司达成协议，通过新型人道主义缓冲为世界上最脆弱的人群提供单针COVID-19疫苗
    强生公司与美国政府和盖茨疫苗联盟达成协议，将通过COVAX人道主义缓冲机制为全球最脆弱人群提供其单剂新冠疫苗。该机制旨在确保冲突地区或人道主义环境中的民众能够获得疫苗，即使他们生活在传统政府疫苗接种活动之外。强生公司承诺，其疫苗将全球无利可图地用于紧急疫情，并计划到2022年通过COVAX设施和非洲联盟提供多达9亿剂疫苗。强生公司认为，公平获得新冠疫苗对于结束全球疫情至关重要。
    美通社
    2021-11-10
    Gavi Johnson & Johnson COVAX
  • MediciNova 宣布在 CURE OM 全球科学会议上公布有关 MN-166（ibudilast）治疗葡萄膜黑色素瘤的新数据
    医投速递
    MediciNova 宣布在 CURE OM 全球科学会议上公布有关 MN-166（ibudilast）治疗葡萄膜黑色素瘤的新数据
    哥伦比亚大学Vagelos医学院的Ambrosini博士在2021年10月28日举行的线上Society for Melanoma Research国际大会上，展示了MediciNova公司研发的MN-166（ibudilast）在葡萄膜黑色素瘤模型研究中的数据。该研究由MediciNova与Ambrosini博士、Carvajal博士和Schwartz博士合作完成，旨在探究MN-166在预防葡萄膜黑色素瘤转移方面的潜力。研究结果表明，MN-166能够有效预防模型中的远程转移，并降低免疫抑制性髓源性抑制细胞（MDSCs）水平，增强CD8 T细胞活性。MediciNova公司对MN-166在葡萄膜黑色素瘤治疗中的前景表示乐观，并期待将其推进至临床试验阶段。MN-166是一种小分子化合物，可抑制PDE4和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF），目前正用于治疗神经退行性疾病、胶质母细胞瘤、化疗诱导的外周神经病变和物质使用障碍等。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Department of Psychi MediciNova Inc Columbia University Herbert Irving Compr
  • SEngine Precision Medicine 宣布开展新的合作，为 CNS 癌症患者带来 PARIS（R） 检测
    交易并购
    SEngine Precision Medicine 宣布开展新的合作，为 CNS 癌症患者带来 PARIS（R） 检测
    SEngine Precision Medicine与Dana-Farber癌症研究所宣布合作，将SEngines的PARIS测试应用于成人和儿童中枢神经系统（CNS）癌症患者，旨在为患者和他们的肿瘤科医生提供更多关于可能最有效的治疗信息。合作将克服原发或转移性CNS肿瘤的组织培养障碍，并将SEngines的PARIS测试推进到临床护理中。患者活检或手术切除的活肿瘤模型将在Dana-Farber患者来源模型中心（CPDM）生成，然后将在西雅图的SEngines实验室进行分析，对多达44种药物进行测试。肿瘤科医生将收到一份基于患者-肿瘤模型的报告，提供有关肿瘤对一系列疗法的潜在敏感性或耐药性的信息。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    SEngine Precision Me
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