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  • NANOBIOTIX 宣布新的临床前数据，重点介绍 NBTXR3 免疫启动和检查点抑制剂组合
    研发注册政策
    NANOBIOTIX 宣布新的临床前数据，重点介绍 NBTXR3 免疫启动和检查点抑制剂组合
    Nanobiotix公司宣布将在2021年免疫治疗年会上展示其新型放射性增强剂NBTXR3的免疫治疗新数据。该数据表明NBTXR3能够增强CD8+ T细胞浸润，调节T细胞受体和免疫肽组，从而触发比单独放疗更强烈的免疫启动效应。NBTXR3与免疫检查点抑制剂联合使用在临床试验中显示出良好的安全性和疗效，包括在头颈癌和肺癌患者中的研究。此外，NBTXR3与抗PD-1、抗TIGIT和抗LAG3的联合治疗在预临床研究中显示出增强CD8+ T细胞增殖、改善肿瘤控制和提高生存率的潜力。Nanobiotix公司致力于开发新型免疫治疗组合方法，以改善患者治疗效果。
    Businesswire
    2021-11-10
    Nanobiotix
  • GENFIT 宣布作为其 ACLF 计划的一部分，对肝功能不全受试者的 NTZ 进行评估的首次患者首次访视
    研发注册政策
    GENFIT 宣布作为其 ACLF 计划的一部分，对肝功能不全受试者的 NTZ 进行评估的首次患者首次访视
    法国里尔和麻省剑桥，2021年11月9日——专注于改善代谢和慢性肝病患者的生物制药公司GENFIT宣布，其ACLF项目首次开始评估NTZ在肝功能受损患者中的疗效。这是一项开放标签、非随机、双中心、重复剂量、平行组的临床试验，旨在初步了解NTZ在肝功能受损情况下的药代动力学（PK）和安全性，并为未来在肝硬化患者中进行的研究提供剂量调整的依据。研究将比较NTZ在肝功能受损患者和健康志愿者中的PK。在专门的预临床项目中，NTZ显示出在多个病理过程中发挥积极作用，可能有助于预防急性慢性肝衰竭（ACLF）和死亡。这一阶段1试验的启动是公司管线开发的关键里程碑，完成后将使GENFIT能够进入急性失代偿性肝硬化（AD）和ACLF患者的概念验证研究。ACLF是一种与慢性肝病相关的危及生命的情况，目前尚无批准的药物预防AD或ACLF患者的进一步并发症和死亡，唯一的治疗选择是肝移植。GENFIT正在开发新的非侵入性血液检测技术NIS4，以帮助更容易地识别有风险的非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Genfit SA
  • BioRestorative Therapies 宣布完成 2300 万美元的公开募股
    医药投融资
    BioRestorative Therapies 宣布完成 2300 万美元的公开募股
    BioRestorative Therapies公司成功完成230万美元的公开募股，每股价格为10美元，包括一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证。认股权证行权价格为10美元，立即可行使，有效期五年。此外，承销商部分行使了购买额外证券的期权，购买了购买最多34.5万股普通股的认股权证。此次发行的总额约为2300万美元，扣除承销折扣、佣金和公司预计的发行费用后。11月5日，公司股票在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“BRTX”。BioRestorative Therapies专注于开发基于成人干细胞的疗法，主要涉及治疗椎间盘/脊柱疾病和代谢性疾病。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
  • MaaT Pharma 将在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会上口头报告MaaT013 II期试验和扩大准入计划的额外结果
    研发注册政策
    MaaT Pharma 将在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会上口头报告MaaT013 II期试验和扩大准入计划的额外结果
    法国临床阶段生物技术公司MaaT Pharma宣布，其针对癌症患者生存率提升的微生物组生态疗法先驱，将在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上，就其MaaT013微生物组治疗药物的Phase 2临床试验HERACLES和同情使用（EAP）项目扩展结果进行口头报告。HERACLES试验数据涉及24名接受MaaT013作为二线治疗的III-IV级、对皮质类固醇耐药的胃肠道急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者。EAP项目数据则包括52名接受MaaT013治疗、对皮质类固醇耐药或依赖且有胃肠道参与的aGvHD患者，他们之前已接受1至6线（中位数：3线）的系统治疗失败。MaaT013是一种来自经过严格审查的健康个体捐赠的微生物组生态疗法，以灌肠形式呈现。数据将由圣安东尼医院和索邦大学的血液学和细胞治疗部门主任Mohamad Mohty教授进行报告。MaaT Pharma计划于12月13日通过新闻稿公布这些结果。MaaT Pharma致力于恢复癌症和移植物抗宿主病（GvHD）患者的微生物组共生，已在急性GvHD的Phase 2临床试验中实现概念验证。
    Businesswire
    2021-11-10
    MaaT Pharma SA
  • 根据世界首创的研究，全基因组测序改善了罕见病的诊断并缩短了患者的诊断过程
    医投速递
    根据世界首创的研究，全基因组测序改善了罕见病的诊断并缩短了患者的诊断过程
    一项世界首例科学研究发现，全基因组测序（WGS）能够为罕见病患者提供新的诊断，并缩短诊断时间。该研究由Genomics England和伦敦玛丽女王大学领导，分析了来自2,183个家庭的4,660名患者的基因，其中许多人经历了多年的诊断困难。研究发现，WGS使25%的参与者得到了新的诊断，其中14%的诊断是通过其他常规方法无法发现的。这项研究支持在全范围内采用WGS作为罕见病患者的首选遗传检测方法，并有望在全球范围内推广。
    美通社
    2021-11-10
    Genomics England Ltd Queen Mary Universit Barts and The London Cancer Research UK Department of Health Great Ormond Street Guy's & St Thomas' H Illumina Inc King's College Londo Manchester Universit Medical Research Cou National Institute f Oxford University Ho The University Colle University College L University of Cambri University of Manche University of Newcas University of Oxford
  • Aridis Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度业绩
    医投速递
    Aridis Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度业绩
    Aridis Pharmaceuticals在2021年第三季度成功执行了与AstraZeneca的许可协议，引入了处于III期准备阶段的抗体候选药物suvratoxumab（AR-320），用于预防肺炎，并支持了发表在《柳叶刀感染病学》杂志上的积极II期数据。公司在2021年8月通过股权融资筹集了约2500万美元，增强了财务状况。AR-320预计将成为预防金黄色葡萄球菌（S. aureus）定植患者的首选、首次上市、同类首创的预防性治疗。同时，AR-301也在进行III期临床试验，用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的呼吸机相关性肺炎（VAP）。公司还宣布了AR-501和AR-712的临床试验进展，并更新了财务状况，包括现金和现金等价物、收入、研发费用和一般和行政费用等。
    美通社
    2021-11-10
    Aridis Pharmaceutica AstraZeneca PLC Coronavirus Immunoth Cystic Fibrosis Foun Kermode Biotechnolog MedImmune LLC Serum Institute of I
  • Apellis 重申计划在 2022 年上半年根据 FDA 的反馈提交 Pegcetacoplan 的新药申请，用于治疗地理萎缩
    研发注册政策
    Apellis 重申计划在 2022 年上半年根据 FDA 的反馈提交 Pegcetacoplan 的新药申请，用于治疗地理萎缩
    Apellis Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式书面反馈，强化了公司提交关于地理萎缩（GA）新药申请（NDA）的计划。该NDA将基于Phase 3的DERBY和OAKS研究以及Phase 2的FILLY研究的数据。FDA表示，只要临床试验充分且控制良好，就不会区分临床试验阶段，并认为所有三项研究都符合这一标准。基于此反馈，Apellis计划在2022年上半年度提交NDA，并相信无需额外研究。Apellis首席医疗官Federico Grossi表示，公司对FDA的反馈与提交NDA的计划一致，并期待与FDA紧密合作，为GA患者带来首个潜在的治疗方案。DERBY和OAKS是评估pegcetacoplan在GA患者中疗效和安全的Phase 3研究，FILLY是评估pegcetacoplan在GA患者中疗效和安全的Phase 2研究。GA是AMD的一种晚期形式，是全球导致失明的首要原因。Pegcetacoplan是一种针对C3的靶向疗法，旨在调节补体级联的过度激活，这是免疫系统的一部分，可能导致许多严重疾病的发病和进展。Pegcetacoplan已被FDA授予用于治疗GA的
    Biospace
    2021-11-10
    Apellis Pharmaceutic
  • IMV Inc. 公布 2021 年第三季度财务和运营更新
    医投速递
    IMV Inc. 公布 2021 年第三季度财务和运营更新
    IMV Inc.于2021年11月10日宣布了截至2021年9月30日的第三季度财务和运营更新。公司正在转型，聚焦于免疫肿瘤学核心能力，推进maveropepimut-S（MVP-S）注册试验，并利用DPX平台开发一系列癌症免疫疗法。MVP-S在多种癌症中表现出良好的耐受性和持续的反应，第二候选免疫疗法DPX-SurMAGE在膀胱癌模型中显示出令人鼓舞的预临床研究结果。公司还宣布了Joy Bessenger和Heather Hirsch的任命，以及与Medicago的合作。第三季度财务结果显示，公司现金和现金等价物为36.5百万美元，工作资本为37.3百万美元。
    Businesswire
    2021-11-10
    IMV Inc Medicago Inc
  • MeiraGTx 报告 2021 年第三季度财务和运营业绩
    医投速递
    MeiraGTx 报告 2021 年第三季度财务和运营业绩
    MeiraGTx公司于2021年11月10日公布了截至2021年9月30日的第三季度财务报告，并更新了近期进展。公司在第三季度继续推进与强生旗下Janssen合作进行的XLRP（X连锁视网膜色素变性）Phase 3 Lumeos临床试验，并在EURETINA 2021虚拟会议上展示了botaretigene sparoparvovec（AAV5-RPGR）治疗RPGR患者的1/2期剂量递增研究数据，显示该药物可逆转疾病进展。此外，公司还在进行AQUAx Phase 1研究，治疗2/3级放射性干口症，并计划在年底前完成剂量递增阶段的入组。在ESGCT 2021年度大会上，公司展示了其riboswitch基因调控平台和针对两种不同遗传性视网膜营养不良症（KCNV2和GUCY2D）的预临床项目数据。公司第三季度许可收入为690万美元，同比增长36%；研发支出为2160万美元，同比增长372%；净亏损为2590万美元，或每股净亏损0.59美元，同比增长293%。截至2021年9月30日，公司拥有约1.436亿美元的现金及现金等价物，以及约1680万美元的应收账款。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Meiragtx Holdings PL Janssen Pharmaceutic
  • 天境生物与 Jumpcan 宣布就伊坦生长激素 α 建立战略商业合作伙伴关系
    交易并购
    天境生物与 Jumpcan 宣布就伊坦生长激素 α 建立战略商业合作伙伴关系
    I-Mab与Jumpcan宣布就Eftansomatropin Alfa达成战略商业合作，双方将共同推进该药物的在中国大陆的开发、生产和商业化。Jumpcan将支付I-Mab高达20.16亿元人民币（约3.15亿美元），包括2.24亿元人民币的预付款；此次合作是中国生物制药市场的一笔重大交易。该合作标志着I-Mab向商业化转型的重要里程碑，同时也是继10月与国药集团达成战略合作后，I-Mab的又一重要进展。根据合作协议，I-Mab将继续领导Eftansomatropin Alfa在儿童生长激素缺乏症（PGHD）的注册性3期临床试验。两家公司将共同承担生产技术转移、工艺优化和新配方开发等费用。I-Mab将作为产品的市场授权持有人（MAH），按约定成本向Jumpcan供应产品。Jumpcan将负责在中国大陆的产品商业化，并与I-Mab合作开发新适应症。I-Mab将提供临床、制造和学术支持。
    美通社
    2021-11-10
    天境生物技术（天津）有限公司 济川药业集团有限公司 国药控股股份有限公司
  • Dynacure 宣布与 Nippon Shinyaku 达成战略合作和期权协议
    交易并购
    Dynacure 宣布与 Nippon Shinyaku 达成战略合作和期权协议
    Dynacure与日本Nippon Shinyaku达成一项长期战略开发和商业化协议，Nippon Shinyaku获得在日本开发和商业化DYN101的独家选择权，DYN101是一种针对肌管和中心核肌病（CNM）的实验性反义寡核苷酸产品，旨在治疗日本成人和儿童患者。DYN101目前正在进行欧洲多中心的1/2期临床试验。根据协议，Nippon Shinyaku有权在分析1/2期研究的中期数据后，选择推进DYN101在日本的发展。Dynacure将保留全球其他地区的开发和商业化权利。Dynacure将获得500万美元的初始付款，以及最高达8200万美元的里程碑付款。
    美通社
    2021-11-10
    Dynacure Nippon Shinyaku Co L
  • Ryvu Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Ryvu Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Ryvu Therapeutics发布2021年第三季度财务报告，宣布在第三季度实现了多项重要里程碑，包括在即将到来的ASH和SABCS会议上展示其最先进项目RVU120的最新临床和转化数据，以及在11月的SITC会议上展示HPK1和STING化合物的临床前数据。公司展示了HPK1和STING项目的新颖口服HPK1抑制剂和新型小分子STING激动剂RVU-27065，并宣布与MD Anderson癌症中心和Menarini集团合作，在ASH和SABCS会议上展示其选择性CDK8/19抑制剂RVU120（SEL120）和选择性PIM/FLT3抑制剂SEL24（MEN1703）的临床和转化数据。此外，Menarini集团获得了FDA对SEL24（MEN1703）的孤儿药指定，用于治疗急性髓系白血病。Ryvu Therapeutics在第三季度收入为19.6百万波兰兹罗提（约合510万美元），其中90%以上为拨款，运营成本为66.2百万波兰兹罗提（约合1740万美元），净亏损为45.6百万波兰兹罗提（约合1200万美元）。
    美通社
    2021-11-10
    Ryvu Therapeutics Merck KGaA MD Anderson Cancer C
  • 远大医药联手卫材中国药业，为中国肝癌患者造福音
    交易并购
    远大医药联手卫材中国药业，为中国肝癌患者造福音
    2021年11月6日， Eisai China与Grand Pharm China达成战略合作，共同分享肝癌治疗领域的最新资源和科技发展。
    2021-11-10
    卫材（中国）药业有限公司
  • Ascendis Pharma第三季度财报及研发进展
    医药投融资
    Ascendis Pharma第三季度财报及研发进展
    Ascendis Pharma在2021年第三季度财报中宣布，其TransCon hGH产品已在美国获得FDA批准，作为治疗儿童生长激素缺乏症的每周一次治疗方案，并于2021年10月在美国上市。公司还完成了TransCon PTH的Phase 3 PaTHway临床试验的入组，预计2022年第一季度将公布主要结果。此外，公司通过公开发行美国存托股份筹集了约4.36亿美元，加强了资产负债表。Ascendis Pharma的管线还包括其他五个独特的临床阶段产品候选，涵盖内分泌学罕见疾病和肿瘤学。
    Biospace
    2021-11-10
    Ascendis Pharma Inc
  • Repare Therapeutics 提供业务更新并报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Repare Therapeutics 提供业务更新并报告 2021 年第三季度财务业绩
    Repare Therapeutics在2021年11月10日发布了第三季度财务报告，并宣布了多项重要进展。公司展示了其RP-3500在TRESR试验中的初步数据，显示出良好的安全性和早期活性。此外，公司通过扩大后的后续公开募股筹集了1.012亿美元，并任命了托马斯·西维克为新任董事长。公司还达到了与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.合作协议中的900万美元研究触发器，并延长了研究期限。第三季度财务结果显示，公司现金和现金等价物、受限现金和可交易证券总计2.682亿美元，研发支出为2540万美元，一般和行政费用为660万美元，净亏损为3090万美元。
    Businesswire
    2021-11-10
    Repare Therapeutics Ono Pharmaceutical C
  • Valneva 宣布欧盟委员会批准高达 6000 万剂 COVID-19 灭活疫苗的预购协议VLA2001
    交易并购
    Valneva 宣布欧盟委员会批准高达 6000 万剂 COVID-19 灭活疫苗的预购协议VLA2001
    法国圣赫布兰，2021年11月10日，专业疫苗公司Valneva SE宣布，欧洲委员会（EC）已批准一项协议，根据该协议，Valneva将在两年内供应最多6000万剂其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001，其中2022年约供应2700万剂。根据协议条款，EC有权在2022年将其对VLA2001的初始购买量增加到最多6000万剂，至2023年底。该协议将在每个欧盟成员国最终审查包括所需数量后完成。此次公告是在2021年1月开始与欧洲委员会进行高级探索性会谈后得出的结论。疫苗的交付预计将于2022年4月开始，但需获得欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）的批准，该委员会预计将很快开始对VLA2001进行滚动审查。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，公司对欧洲委员会的支持表示感谢，并渴望帮助应对持续的疫情。Valneva首席商业官弗朗克·格里马杜表示，感谢EC和Valneva的团队在协议上的辛勤工作，并期待完成协议和EMA的滚动审查。VLA2001是当前欧洲临床试验中唯一的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选产品，旨在对高风险人群进行主动免疫，以预防COVID-19的携带和症状性感染。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    European Commission Vivalis SA AstraZeneca PLC
  • Inventprise 宣布投资高达 9000 万美元，将其 25 价肺炎球菌结合候选疫苗推进概念验证临床试验
    医药投融资
    Inventprise 宣布投资高达 9000 万美元，将其 25 价肺炎球菌结合候选疫苗推进概念验证临床试验
    Inventprise公司宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会高达9000万美元的投资，用于推进其25价肺炎球菌结合疫苗候选产品IVT-25的临床试验。该疫苗旨在为儿童提供广泛的肺炎球菌疾病保护。此次投资将支持完成I期和II期临床试验，以评估其安全性和免疫学概念验证。IVT-25是一种25价肺炎球菌结合疫苗，旨在包含导致儿童严重侵袭性疾病的菌株，尤其是在非洲和其他低收入和中等收入国家。该疫苗利用Inventprise的创新平台技术，旨在引发比现有技术更高的免疫反应。Inventprise计划在2022年下半年开始进行IVT-25的人体临床试验。该投资将支持Inventprise建立全球PCV品牌的目标，并承诺将IVT-25以可负担的价格提供给低收入和中等收入国家。此外，公司还同意将其平台用于开发未来的全球健康疫苗。
    Businesswire
    2021-11-10
    Bill & Melinda Gates Inventprise Inc
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