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在 CheckMate -8HW 试验中，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）与化疗相比，将微卫星不稳定性高或错配修复缺陷转移性结直肠癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 79%研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，其Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）双重免疫疗法在CheckMate -8HW III期临床试验中，作为一线治疗用于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者，显示出显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。与化疗相比，该组合疗法将疾病进展或死亡的风险降低了79%，中位PFS在Opdivo加Yervoy组尚未达到，而在化疗组为5.9个月。该组合疗法的安全性与之前报道的数据一致，且通过既定方案可管理，未发现新的安全信号。这些数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上的口头报告中展示。
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加科思制药在 2024 年 ASCO GI 上呈报了 Glecirasib 在胰腺癌和其他实体瘤患者中的数据研发注册政策Jacobio Pharmaceuticals在2024 ASCO GI会议上公布了glecirasib在胰腺癌和其他实体瘤患者中的临床试验数据。截至2023年12月6日，全球范围内共有52名携带KRAS G12C突变的胰腺癌和其他实体瘤患者接受了glecirasib单药治疗，其中31名患者患有胰腺癌，21名患者患有其他实体瘤。结果显示，50名可评估的实体瘤患者中，确认的客观缓解率(cORR)为48%，疾病控制率(DCR)为90%。对于二线及以上KRAS G12C突变型胰腺癌患者，cORR为41.9%，DCR为93.5%。glecirasib具有良好的耐受性和安全性，大多数治疗相关不良事件(TRAEs)为1-2级，3级或以上TRAEs发生在25%的患者中。glecirasib在胰腺癌和其他实体瘤中的疗效优于已发表的类似研究数据。Jacobio将继续探索glecirasib在胰腺癌中的应用，并已获得突破性治疗指定(BTD)。
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加科思公布戈来雷塞胰腺癌等多种实体瘤中的疗效 客观缓解率达48%研发注册政策加科思药业在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会口头报告专场公布戈来雷塞治疗胰腺癌及其他实体瘤的临床数据，该药在多地区入组52例KRAS G12C突变患者，其中胰腺癌患者31例，其他实体瘤患者21例。50例可评估患者中，客观缓解率为48%，疾病控制率为90%。二线及以上KRAS G12C突变胰腺癌患者中，客观缓解率为41.9%，疾病控制率为93.5%，中位无进展生存期5.6个月，中位总生存期10.7个月。其他实体瘤患者中，客观缓解率为57.9%，疾病控制率为84.2%，中位无进展生存期7.0个月。该药耐受性良好，安全性高。北京大学肿瘤医院沈琳教授介绍，戈来雷塞有望为胰腺癌及其他实体瘤患者提供更佳治疗选择。加科思将持续探索戈来雷塞在实体瘤领域的应用，并已获得突破性治疗药物认定，有望加速药品上市进程。
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Aadi Bioscience 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 胃肠道 （GI） 癌症研讨会上进行壁报展示研发注册政策Aadi Bioscience公司在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上，通过海报展示了一项针对携带TSC1/2基因突变的胃肠道癌症患者未满足的医疗需求的新分析。公司展示了其正在进行中的临床试验，包括PRECISION 1和NET研究，旨在评估nab-sirolimus在携带TSC1和TSC2基因突变的恶性实体瘤患者中的疗效。此外，Aadi还介绍了其针对mTOR通路驱动突变的精准疗法，并已获得FDA批准，商业化了用于治疗恶性血管外皮细胞瘤的FYARRO®药物。
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 全面批准 BALVERSA® 用于治疗具有特定基因改变的局部晚期或转移性膀胱癌研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司研发的靶向疗法药物BALVERSA®（erdafitinib）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，这些患者具有易感的FGFR3基因突变，且疾病在接受至少一线系统性治疗后进展。该药物是基于III期THOR研究的临床和总生存益处获得批准，该研究显示与化疗相比，BALVERSA®可降低36%的死亡风险。BALVERSA®是首个口服FGFR激酶抑制剂，也是首个且唯一针对mUC和FGFR突变患者的靶向治疗药物。该药物已获得突破性疗法指定，并已获得加速批准，用于治疗局部晚期或mUC患者，这些患者具有易感的FGFR3或FGFR2基因突变，并在至少一线含铂化疗后进展。
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Martis Capital 和 Din Ventures 投资 Archway Dental Partners 以支持增长医药投融资Martis Capital和Din Ventures宣布对拥有超过50年历史的Archway Dental Partners（Archway Dental）进行投资，旨在将其打造为新英格兰和东北地区的领先多学科牙科服务提供商。Archway Dental由Dental Associates of Connecticut（DACT）与Din Ventures和Martis Capital合作成立，DACT成立于1971年，拥有70位牙医，分布在康涅狄格州的23个地点，提供综合口腔医疗服务。Archway Dental的CEO Adam Richichi表示，他们相信伙伴关系是牙科行业未来的关键，并计划在现有和新市场加速增长。Martis Capital的Chris Beall表示，他们对多学科牙科市场机会充满信心，并期待与Archway Dental的牙医业主合作。Din Ventures的Rashed Din表示，他们期待支持Archway Dental在康涅狄格州之外扩大其卓越护理模式。Archway Dental Partners是一个牙科合作伙伴组织，建立在DACT的合伙制基础上，为牙医业主及其诊所提PRNewswire2024-01-20
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卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国申报上市研发注册政策2024年1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理1。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风2。图 / CDE官网痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，目前我国的患病率为1% ~ 3%，并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛，对关节造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等3。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的最重要的危险因素4。多替诺雷是一种新
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有史以来第一个治疗超罕见的快速衰老疾病早衰症在日本获得批准研发注册政策日本厚生劳动省批准了Zokinvy(lonafarnib)用于治疗早老症和加工缺陷型早老症，这是Progeria Research Foundation（PRF）自2007年以来领导的一项重大成就。Zokinvy是一种法呢基转移酶抑制剂（FTI），在Progeria儿童中显示出生存益处。根据PRF国际患者登记处和由PRF和波士顿儿童医院（BCH）共同协调的临床试验数据，Zokinvy将Progeria患者的死亡率降低了72%，平均生存时间增加了30%（4.3年）。PRF自1999年成立以来，在发现早老症的原因、治疗和治愈方法方面取得了巨大进展，包括与国家卫生研究院（NIH）合作发现了Progeria基因，并支持全球科学家进行Progeria研究。
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Novartis Lutathera® 作为晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的一线治疗，将疾病进展或死亡风险显著降低了 72%研发注册政策NETTER-2三期临床试验结果显示，Lutathera联合长效奥曲肽LAR显著延长了新诊断的2/3级高级胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的无进展生存期（PFS）至22.8个月，与单独使用高剂量奥曲肽LAR相比，提高了72%的疾病进展或死亡风险。这是首个针对一线治疗的放射性配体疗法（RLT）的阳性三期临床试验，展示了RLT在早期治疗线中的潜力。诺华公司正在研究多种RLT，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和胰腺癌，以继续为患者重新构想医学。该研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌症研讨会上公布，证实了Lutathera作为一线治疗在治疗新诊断的GEP-NETs患者中的临床益处。
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科济生物在 2024 年 ASCO GI 会议上呈报 CT041 的最新研究结果研发注册政策CARsgen Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示了其针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法satri-cel（CT041）的研究成果，包括在美国进行的1b期ELIMYN18.2研究的剂量递增结果。该研究评估了satri-cel在Claudin18.2阳性的晚期胃癌/胃食管结合部癌或胰腺癌患者中的安全性和有效性。结果显示，satri-cel表现出良好的安全性和有效性，剂量递增结果支持将其作为推荐剂量进入2期临床试验。CARsgen将继续推动satri-cel的全球临床开发，并期待未来分享更多数据更新。
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Kyverna Therapeutics 授予 KYV-101 用于治疗难治性进行性多发性硬化症患者的 FDA 快速通道资格研发注册政策Kyverna Therapeutics宣布其CD19 CAR T细胞疗法KYV-101获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗多发性硬化症。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的全人源CD19 CAR T细胞疗法。该疗法目前正在进行一项开放标签、多中心的II期临床试验。Kyverna致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，KYV-101在治疗类风湿性关节炎和神经科疾病方面取得进展，包括在美国和德国进行的针对狼疮性肾炎的II期临床试验。Kyverna的管线还包括针对B细胞驱动型自身免疫疾病的下一代CAR T细胞疗法。
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ORYZON 将于 2024 年 1 月 25 日举办关于 Vafidemstat 治疗边缘型人格障碍的 IIb 期 PORTICO 顶线研究结果的 KOL 活动研发注册政策Oryzon Genomics将于2024年1月25日举办虚拟KOL活动，讨论vafidemstat在边缘型人格障碍（BPD）治疗中的Phase IIb PORTICO研究的主要结果。活动将包括对研究结果的简要回顾，以及与多位专家的讨论，包括PORTICO研究的美国和欧洲主要研究者，以及一位独立临床医生提供独立观点。vafidemstat是一种口服的CNS优化LSD1抑制剂，已在多个临床研究中表现出治疗潜力。Oryzon Genomics是一家专注于利用表观遗传学开发治疗严重未满足医疗需求的疾病的临床阶段生物制药公司。
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Processa Pharmaceuticals 宣布将 NGC-Cap 计划扩展到晚期或转移性乳腺癌研发注册政策Processa Pharmaceuticals与FDA达成协议，将下一代化疗药物NGC-Cap的开发扩展至乳腺癌治疗领域，以更高效的方式推进审批进程。FDA同意使用现有数据和研究来支持乳腺癌二期临床试验的设计。Processa计划在下一阶段进行乳腺癌二期临床试验，并已确定设计，预计将与FDA分享。乳腺癌是发病率最高的癌症，预计每年有超过250,000名患者将受益于NGC-Cap。NGC-Cap结合了Processa公司的不可逆二氢吡啶脱氢酶（DPD）酶抑制剂PCS6422和常用的化疗药物Capecitabine，旨在减少副作用并提高疗效。
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Venus Concept Inc. 宣布发行 $2.0M 的可转换票据医药投融资Venus Concept公司宣布向EW Healthcare Partners及其关联方发行总额为200万美元的新抵押可转换债券，这些债券将于2025年12月9日到期，年利率为90天调整后的SOFR加8.5%，每季度支付利息。债券可按每股1.251美元的初始转换价格转换为公司普通股，并可强制赎回。尽管第四季度2023年营收不及预期，但公司实现了减少约50%的运营现金消耗的主要目标。这笔新债务融资将为Venus Concept提供额外的流动性，以支持持续运营和实现短期至中期战略转型目标。GlobeNewswire2024-01-19
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Endo 宣布在《手外科杂志》全球公开赛上发表新的 XIAFLEX®（溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶）调查数据研发注册政策Endo International plc宣布，其产品XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum）在治疗Dupuytren病方面具有广泛的应用，一项基于专家共识的研究表明，XIAFLEX在治疗不同程度疾病严重性和功能障碍的Dupuytren病患者的单指或双指掌指关节和近端指间关节屈曲方面具有高度共识。研究采用改进的德尔菲法，通过三轮盲法在线调查，收集专家的临床经验，确定是否就使用XIAFLEX治疗Dupuytren病达成共识。研究结果显示，80%的参与调查的手外科医生拥有至少15年的医学实践经验和完成手外科进修项目，90%为认证手外科医生。XIAFLEX是一种非手术治疗方法，当可触及“条索”时，由两种纯化的胶原酶组成，注入纤维组织时分解胶原。
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ProQR 在 Deaminet 2024 上展示了 Axiomer™ RNA 编辑技术的新平台数据研发注册政策ProQR Therapeutics在Deaminet 2024会议上展示了其Axiomer™ RNA编辑技术平台在非人灵长类动物和老鼠体内进行ACTB基因编辑的强大能力，编辑效率高达70%。通过在老鼠体内调节ANGPTL3蛋白特性，实现了LPL酶活性的显著增加和生物标志物的有意义影响。此外，公司还计划在2024年全年展示更多数据，包括针对胆汁淤积性疾病和心血管疾病的AX-0810和AX-1412项目的研究数据。这些数据进一步突出了Axiomer EONs在临床开发准备和发现潜在新治疗应用方面的潜力。
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CerraCap Ventures 投资 Acorai，为心力衰竭管理的变革性进步铺平道路医药投融资CerraCap Ventures在心血管健康技术领域的领先公司Acorai进行了投资，旨在推动其创新产品Acorai Heart Monitor（AHM）的研发和部署。AHM是一种革命性的心脏衰竭监测设备，能够非侵入性地测量心内压力，提供精确的肺动脉压力、右心房压力和肺毛细血管楔压等关键数据，帮助医疗保健提供者更有效地管理心力衰竭患者。CerraCap Ventures的投资将支持Acorai进行全球临床研究，以获得FDA批准并最终在全球市场推出AHM，为全球医疗保健提供者和患者带来这一突破性技术。
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血液肿瘤患者新希望——全新药理学机制药物FD-001临床启动会顺利召开研发注册政策成都分迪药业自主研发的口服分子胶药物FD-001在四川大学华西医院血液内科启动Ⅰ期临床研究，旨在评估其在复发/难治血液肿瘤患者中的安全性、耐受性等。FD-001利用人体细胞自有的蛋白回收功能，具有治疗AML、MM和NHL等血液肿瘤的潜力。此次临床研究标志着FD-001作为中国首个进入正式临床研究的降解GSPT1靶点的分子胶药物，有望为血液肿瘤患者带来新的治疗选择。分迪药业CEO蔡鑫博士表示，FD-001有望成为全球首家获批上市的降解GSPT1靶点药物。四川大学华西医院血液内科牛挺主任期待FD-001能为血液肿瘤患者开辟新方法。
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AI驱动新一代ADC药物和抗衰老疗法平台研发 | 德睿智药与复宏汉霖达成战略合作交易并购德睿智药与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司达成战略合作，共同研发AI赋能的抗体偶联药物（ADC）和抗衰老疗法平台。双方将结合复宏汉霖在抗体、Linker-Payload领域的独特技术优势与德睿智药在AI制药领域的实践洞察，研发AI赋能的ADC药物发现平台，加速新一代ADC药物研发。此外，双方还将依托德睿智药自研的生物医药AI大语言模型和数据沉淀，共同研发AI抗衰老创新疗法平台。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国和全球上市多款产品。德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司，AI医药解决方案曾获全球重要AI药物研发突破性成就奖。
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神州细胞SCTC21C注射液获得药物临床试验批准研发注册政策北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的SCTC21C注射液获得国家药品监督管理局批准，可开展治疗CD38+血液系统恶性肿瘤的临床试验。SCTC21C是一种靶向CD38的单克隆抗体注射液，具有增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床试验方案为一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究。尽管临床试验存在不确定性，但公司将继续推进研发项目，并提醒投资者注意投资风险。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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