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  • iBio 支持 AzarGen Biotechnologies 开发利妥昔单抗生物仿制药
    交易并购
    iBio 支持 AzarGen Biotechnologies 开发利妥昔单抗生物仿制药
    iBio公司与AzarGen Biotechnologies签订第二份工作协议，旨在其2018年签署的母级联合开发协议（MJDA）框架下，在iBio位于德克萨斯州布莱恩的工厂进行AzarGen生物类似物的初始合同开发和制造。iBio计划将专有的FastPharming制造系统转移到南非AzarGen，以生产非洲大陆的关键生物药品。iBio已成功完成rituximab的制造和表征，以支持AzarGen的rituximab生物类似物向临床前研究阶段的推进。AzarGen专注于利用植物进行人类治疗蛋白的开发，其管理团队由经验丰富的顾问委员会支持。iBio是全球植物生物制药的领导者，提供FastPharming合同开发和制造服务，并开发包括治疗纤维化疾病的IBIO-100和COVID-19疫苗IBIO-200在内的专有产品。
    纳斯达克证券交易所
    2020-03-26
    Azargen Biotechnolog iBio Inc
  • Twist Bioscience 与范德堡大学医学中心合作，提供关键产品并确定 COVID-19 抗体疗法
    交易并购
    Twist Bioscience 与范德堡大学医学中心合作，提供关键产品并确定 COVID-19 抗体疗法
    Twist Bioscience与范德堡大学医学中心合作，提供合成基因和抗体以开发COVID-19疗法。Twist Biopharma将提供定制抗体药物发现库，并筛选潜在抗体疗法。VUMC自2018年起与Twist Bioscience合作，通过P3项目准备应对疫情，目标是从疫情爆发到临床疗法仅需60天。VUMC利用P3项目经验，从康复患者中分离抗体，通过Twist的合成DNA技术筛选抗体序列，以快速识别潜在抗体疗法。此外，VUMC与Twist Biopharma合作，利用其专有抗体发现能力，构建合成抗体发现库，共同寻找对抗SARS-CoV-2的抗体。
    Businesswire
    2020-03-26
    Twist Bioscience Cor
  • Immunexpress 获得 CE 标志并签署 SeptiCyte® RAPID 欧洲商业化合作伙伴关系
    医投速递
    Immunexpress 获得 CE 标志并签署 SeptiCyte® RAPID 欧洲商业化合作伙伴关系
    Immunexpress公司宣布其SeptiCyte RAPID检测技术获得CE标志认证，并与Biocartis NV签署了欧洲商业化合作协议。SeptiCyte RAPID结合了SeptiCyte技术与Biocartis Idylla™平台，能在约一小时提供结果，帮助医生优化患者管理决策。该认证使Immunexpress能够在欧盟成员国和与欧盟IVD指令（98/79/EC）协调的国家销售该产品。Immunexpress计划立即在欧洲启动商业运营，并与Biocartis NV建立了长期商业合作，后者在全球拥有超过1300台Idylla™仪器。此举旨在提高疑似败血症患者的诊断准确性，改善临床结果并降低医疗保健成本。
    美通社
    2020-03-26
    Biocartis NV Immunexpress Inc
  • Bio-Techne 的 Ella 站在抗击 COVID-19 的前线
    研发注册政策
    Bio-Techne 的 Ella 站在抗击 COVID-19 的前线
    Bio-Techne公司宣布，其ProteinSimple™品牌的Ella™自动化免疫分析平台在抗击COVID-19中发挥了重要作用。Icahn School of Medicine, Mount Sinai医学院使用该平台监测COVID-19患者的免疫反应，特别是使用Ella Cytokine Storm Panel实时检测细胞因子风暴。这一检测有助于指导医院护理并测量实验药物的反应。Mount Sinai临床实验室将使用该平台监测住院患者的细胞因子风暴，测试结果几小时内可得。此外，意大利和欧洲的医院也在采用Ella平台进行细胞因子风暴测试。Bio-Techne公司致力于扩大Ella平台的应用范围，并投资于紧急使用授权和制造质量控制系统，以支持COVID-19检测。
    PRNewswire
    2020-03-25
    Bio-Techne Corp
  • Eloxx Pharmaceuticals 提供有关新型冠状病毒 （COVID-19） 对囊性纤维化 2 期临床试验影响的最新信息
    研发注册政策
    Eloxx Pharmaceuticals 提供有关新型冠状病毒 （COVID-19） 对囊性纤维化 2 期临床试验影响的最新信息
    由于COVID-19疫情，Eloxx制药公司宣布暂时暂停其二期临床试验的招募工作。该公司专注于治疗由无义突变引起的囊性纤维化等疾病。暂停招募旨在保护高风险患者，特别是那些有 nonsense突变的囊性纤维化患者，他们感染COVID-19的风险更高。Eloxx制药公司表示，将遵循全球公共卫生机构的指导，采取适当措施以减轻疫情的影响，并确保员工、医疗工作者和患者的健康安全。该公司将继续与临床研究机构和研究人员紧密合作，并承诺尽快完成招募并报告试验数据。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Eloxx Pharmaceutical
  • VYEPTI™ （eptinezumab-jjmr） 在预防成人慢性偏头痛方面显示出显着的积极影响，发表在《神经病学》上的关键 III 期研究发现
    研发注册政策
    VYEPTI™ （eptinezumab-jjmr） 在预防成人慢性偏头痛方面显示出显着的积极影响，发表在《神经病学》上的关键 III 期研究发现
    Lundbeck公司宣布，其PROMISE 2三期临床试验结果显示，VYEPTI™（eptinezumab-jjmr）作为预防成人慢性偏头痛的治疗药物，在1-3个月内显著减少了平均每月偏头痛天数（MMD）。该研究显示，VYEPTI™在首次给药后即可观察到统计学上显著的预防效果，并在3个月的治疗后持续维持。约三分之一的患者在一个月内将平均MMD减少了75%以上。VYEPTI™近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人偏头痛的预防治疗，推荐剂量为每3个月100毫克，部分患者可能从每3个月300毫克的剂量中获益。VYEPTI™是通过每3个月一次的30分钟静脉（IV）输注给药，是第一种也是唯一一种用于偏头痛预防的IV治疗药物。该研究结果支持了PROMISE 1研究，该研究在2020年2月19日在线发表于《Cephalalgia》杂志，针对的是成人周期性偏头痛患者。VYEPTI™在加拿大和欧盟的上市申请已提交，并计划在全球其他地区和国家，包括中国和日本提交申请。
    Businesswire
    2020-03-25
    H Lundbeck A/S
  • Cassava Sciences 宣布启动一项开放标签研究，以评估 PTI-125 在阿尔茨海默病患者中的疗效
    研发注册政策
    Cassava Sciences 宣布启动一项开放标签研究，以评估 PTI-125 在阿尔茨海默病患者中的疗效
    Cassava Sciences公司宣布启动一项开放标签扩展研究，以评估PTI-125在阿尔茨海默病患者中的疗效。该研究旨在监测PTI-125在100毫克每日两次剂量下连续12个月的长期安全性和耐受性。PTI-125是一种小分子口服药物，旨在恢复大脑中受损的filamin A蛋白的正常形状和功能，以改善神经退行性和神经炎症。该研究将纳入约100名患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者，包括之前PTI-125研究的患者。这一研究是在PTI-125在阿尔茨海默病患者中进行的2a期临床试验取得积极结果后进行的，而2b期研究仍在进行中，预计年中将公布主要结果。Cassava Sciences致力于开发针对神经退行性疾病，如阿尔茨海默病的检测和治疗解决方案。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Cassava Sciences Inc
  • OPKO Health 报告两项正在进行的 RAYALDEE 研究的中期结果
    研发注册政策
    OPKO Health 报告两项正在进行的 RAYALDEE 研究的中期结果
    OPKO Health公司公布了其正在进行中的Phase 4临床试验的初步结果，该试验比较了RAYALDEE与三种常见的治疗慢性肾脏病（CKD）患者继发性高甲状旁腺功能亢进（SHPT）的方案。结果表明，60微克/日的RAYALDEE是唯一一种能够可靠地将血清总25-羟基维生素D水平提高到50至100 ng/mL范围的方案，这是有效抑制CKD患者升高的血浆全段甲状旁腺激素（iPTH）所需的水平。此外，公司还公布了针对透析患者进行的Phase 2临床试验的初步结果，该试验探索了高剂量RAYALDEE作为SHPT新疗法的安全性和有效性。初步数据显示，RAYALDEE在治疗SHPT方面显示出积极的效果，且具有良好的耐受性。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    OPKO Health Inc
  • 幸福来生物取得新冠试剂研发重大突破
    研发注册政策
    幸福来生物取得新冠试剂研发重大突破
    福建南平的幸福生物科技集团与福州大学合作，成功研发出新型新冠检测试剂——胶体金试剂盒，采用抗体检测法，将检测时间缩短至10-15分钟，灵敏度提高，成本相对低廉。该试剂盒在临床患者中检出率超过70%，在恢复期患者中检出率超过90%。公司计划提交CFDA、欧洲CE和美国的FDA认证申请，并开始改造生产车间，为量产做准备。幸福生物科技集团是一家专业生产营养食品和膳食补充剂的创新型企业，拥有32种经国家食品药品监督管理局审批认证的产品。
    美通社
    2020-03-25
  • Avadel Pharmaceuticals 完成 FT218 治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡和猝倒的 REST-ON 3 期关键试验
    研发注册政策
    Avadel Pharmaceuticals 完成 FT218 治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡和猝倒的 REST-ON 3 期关键试验
    Avadel Pharmaceuticals公司宣布已完成FT218（一种钠氧酸盐的夜间一次给药配方，用于治疗患有嗜睡症患者的白天过度嗜睡和猝倒症）的REST-ON Phase 3临床试验。该试验共招募了212名患者，最后一位患者的最后一次访问发生在本周早些时候。公司预计将在2020年第二季度公布该研究的顶线数据。REST-ON研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的Phase 3试验，旨在评估FT218（使用Avadel的专有Micropump™技术进行缓释口服悬浮液）治疗嗜睡症患者的白天过度嗜睡和猝倒症的疗效和安全性。根据公司的行业研究，如果FT218获得FDA批准，有望为治疗嗜睡症患者的白天过度嗜睡和猝倒症提供重大进展。目前，每日两次给药的钠氧酸盐市场价值估计为17亿美元。FT218已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗嗜睡症。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Avadel Pharmaceutica
  • Infinity 获得 IPI-549 与检查点抑制剂 Opdivo 联合治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格
    研发注册政策
    Infinity 获得 IPI-549 与检查点抑制剂 Opdivo 联合治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格
    Infinity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予IPI-549与nivolumab（Opdivo®）联合治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格。Infinity正在招募患者参加MARIO-275研究，这是一项由Bristol Myers Squibb合作的全球性、随机、对照的2期研究，旨在评估IPI-549与Opdivo联合治疗铂类耐药、I/O初治的晚期尿路上皮癌患者的疗效。Adelene Perkins表示，获得快速通道资格是对晚期尿路上皮癌未满足需求的认可，反映了IPI-549与Opdivo联合治疗改善患者预后的潜力。该研究旨在通过降低血液中MDSC水平来改善尿路上皮癌患者的预后。MARIO-275是一项全球性、随机、对照的2期研究，旨在评估IPI-549与Opdivo联合治疗的效果和安全性，与Opdivo单药治疗相比。该研究将招募约160名对铂类化疗进展或复发的checkpoint初治的晚期尿路上皮癌患者。Infinity致力于推进IPI-549在多种癌症治疗中的应用，包括晚期实体瘤和前线癌症患者。
    Businesswire
    2020-03-25
    Infinity Pharmaceuti
  • Medicenna 的 IL-2 超级因子 MDNA19 在非人灵长类动物研究中展示了一流的特性
    研发注册政策
    Medicenna 的 IL-2 超级因子 MDNA19 在非人灵长类动物研究中展示了一流的特性
    Medicenna Therapeutics Corp.今日将召开电话会议和网络直播，讨论其IL-2 Superkine项目中的MDNA19的预临床数据，该数据展示了非人灵长类动物（NHP）模型中MDNA19的强大免疫反应且无毒性。MDNA19是一种长效变体，设计用于增强对CD122的亲和力而不与CD25结合，从而特异性地激活初始CD8 T细胞和自然杀伤（NK）细胞，同时最小化对调节性T细胞（Tregs）的刺激。Medicenna公司总裁兼首席执行官Fahar Merchant表示，MDNA19在NHP的试点研究中显示出令人信服的数据，与其他竞争项目不同，MDNA19能够显著增强抗癌免疫细胞的作用，持续时间更长，且没有潜在的安全问题。这些数据是Medicenna的一个重大里程碑，为公司明年将IL-2 Superkine项目推进到临床阶段铺平了道路。
    PRNewswire
    2020-03-25
    Medicenna Therapeuti
  • 「和誉生物」获7000万美元C轮融资，淡马锡领投
    医药投融资
    「和誉生物」获7000万美元C轮融资，淡马锡领投
    上海和誉生物医药科技有限公司宣布完成7000万美元C轮融资，由淡马锡领投，用于推进四个临床项目和多个临床前项目的研究。和誉生物专注于肿瘤新药研发，重点聚焦小分子肿瘤靶向和肿瘤免疫药物，自主研发的小分子抗肿瘤新药ABSK021和ABSK011已分别获得美国、中国大陆及台湾的临床试验批准。公司还引进了两个处于临床II/III期的肿瘤新药项目，丰富产品管线。创始人徐耀昌拥有超过25年的新药研发和管理经验，曾领导多个创新药物项目。
    36氪
    2020-03-25
    GIC/新加坡政府投资公司 中金资本 启明创投 建信资本 淡马锡投资 礼来亚洲基金 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 用生物传感芯片搭建“健康物联网”，「凡米科技」完成千万元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 用生物传感芯片搭建“健康物联网”，「凡米科技」完成千万元A+轮融资
    凡米科技宣布完成千万元A+轮融资，投资方为成都鼎祥创投，资金将用于大众健康领域产品的研发和推广。凡米科技专注于自主研发芯片技术，产品涵盖母婴健康、成年人、老人等领域的智能产品，如精准红外体温计、实时体温监测温度贴等。公司还提供物联网和大数据技术解决方案，拥有超过50项专利。凡米科技的红外线体温计已通过国际认证，可在国内外市场销售，产品精准度高，具有额温/耳温双测温模式。公司连续四年营收复合增长率超过300%，预计2020年销售营收增长率超过400%。
    36氪
    2020-03-25
    成都凡米科技有限公司
  • 首次使用 Danoprevir 治疗初治和经验丰富的 COVID-19 患者的临床研究结果
    研发注册政策
    首次使用 Danoprevir 治疗初治和经验丰富的 COVID-19 患者的临床研究结果
    Ascletis药业宣布其研发的口服HCV蛋白酶抑制剂Ganovo®（danoprevir）在治疗COVID-19患者的小型临床试验结果发表在medRxiv上。该研究显示，danoprevir与利托那韦联合使用在所有患者中均安全且耐受性良好。经过4至12天的治疗后，所有11名中重度COVID-19患者均符合出院条件，包括体温正常至少3天、呼吸症状显著改善、肺部影像学显示急性渗出性病变明显吸收和恢复、以及两次连续的SARS-CoV-2核酸RT-PCR阴性测试。研究结果表明，danoprevir与利托那韦联合使用对COVID-19具有治疗潜力。Ascletis药业致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的抗病毒、脂肪性肝炎和肿瘤相关创新药物。
    PRNewswire
    2020-03-25
  • 达诺瑞韦治疗初治和经治新冠肺炎患者的首个临床研究结果发表
    研发注册政策
    达诺瑞韦治疗初治和经治新冠肺炎患者的首个临床研究结果发表
    歌礼制药宣布其研发的丙肝病毒蛋白酶抑制剂戈诺卫（达诺瑞韦）联合利托那韦治疗新冠肺炎的临床研究结果在medRxiv发表，结果显示该治疗方案在11例新冠肺炎患者中表现出良好的安全性和耐受性，患者在接受治疗后体温恢复正常、呼吸道症状好转、肺部影像学改善，核酸检测转阴。这一研究为新冠肺炎的治疗提供了新的可能性，歌礼制药致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，满足国内外患者需求。
    美通社
    2020-03-25
  • Allakos宣布Antolimab（AK002）治疗肥大细胞胃肠道疾病的1期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Allakos宣布Antolimab（AK002）治疗肥大细胞胃肠道疾病的1期临床试验取得积极结果
    Allakos公司今日宣布，其研发的抗体药物Antolimab（AK002）在治疗肥大细胞胃肠道疾病（MGID）的1期临床试验中显示出良好的安全性和疗效。该研究在招募嗜酸性胃炎（EG）和/或嗜酸性十二指肠炎（EoD）患者时，发现了一组具有慢性中到重度胃肠道症状和升高的胃和/或十二指肠肥大细胞计数但嗜酸性粒细胞计数正常的患者。这些患者被纳入Antolimab的开放标签研究。6个月的治疗结果显示，Antolimab使患者的总症状评分（TSS-8）平均降低了64%。此外，公司将于今日下午5点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论该研究的详细结果。
    GlobeNewswire
    2020-03-25
    Allakos Inc
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