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Apellis 宣布欧盟对 Pegcetacoplan for GA 的 CHMP 持负面意见，并计划寻求重新审查申请研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会对Apellis制药公司提交的pegcetacoplan治疗年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩的上市申请表示反对，Apellis制药公司计划寻求立即复审。该申请基于OAKS和DERBY三期临床试验结果，显示pegcetacoplan能减缓GA病变增长，并展现出良好的安全性。欧洲约250万人患有地理萎缩，这是一种导致失明的疾病，Apellis制药公司希望将这一潜在治疗方法带给欧洲的GA患者社区。
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Flare Therapeutics 在 2024 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上展示 FX-909 1 期剂量递增和扩展临床试验设计研发注册政策Flare Therapeutics公司宣布，在2024年美国癌症研究协会泌尿生殖系统癌症研讨会上，将展示其新型抗癌药物FX-909的1期临床试验设计。FX-909是一种强效且选择性的PPARG抑制剂，用于治疗晚期实体瘤，包括晚期尿路上皮癌。该药物在动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，且在低剂量下即可根除肿瘤。1期临床试验旨在评估FX-909在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床活性。该试验将评估患者选择生物标志物与临床结果的相关性，并计划在美国设立约10个试验点。
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公开内幕消息：Nanoform宣布以患者为中心的纳米技术增强型恩杂鲁胺取得重要里程碑和可喜的临床结果研发注册政策Nanoform公司宣布，其领先纳米制剂药物产品在相对生物利用度研究中取得令人鼓舞的临床结果。该研究涉及纳米晶体增强的恩杂鲁胺（nanoenzalutamide）片剂配方，这是一种用于治疗前列腺癌的Xtandi®（阿斯利康公司产品）的替代品。该片剂配方由Nanoform与ONConcept®联盟（包括Bluepharma、Helm和Welding）合作开发，利用Nanoform的专有技术CESS®，旨在提供改进和差异化的最终产品。临床研究显示，该配方可能有助于减轻前列腺癌患者服药负担和吞咽困难。Nanoform和ONConcept®将分析这些结果，并准备进行工艺验证和关键临床试验。此外，该纳米制剂的专利申请已由Helm和Nanoform共同提交，产品预计在相应地区的恩杂鲁胺物质专利到期后推出。Nanoform首席执行官Edward Haeggström表示，这一项目展示了开发现有药物新型和改进剂型的机会，并确保在药物上市前以患者为中心。Nanoform计划在2024年执行许可交易，以商业化nanoenzalutamide。
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国内首个碳酸司维拉姆干混悬剂获批，智云健康联合安元生物提升CKD患者用药可及性研发注册政策1月26日，国家药品监督管理局批准杭州安元生物医药科技有限公司研发的碳酸司维拉姆干混悬剂，成为国内首个获批的同类产品，并视同通过仿制药一致性评价。该产品由智云健康旗下子公司独家商业化，旨在通过数字化营销和销售合作，扩大市场覆盖，提高推广效率，惠及更多患者。安元生物专注于肾病、肝胆疾病等领域的创新药和仿制药研发，碳酸司维拉姆干混悬剂作为新型磷结合剂，可降低血磷水平，避免血钙升高和金属蓄积风险。目前，中国高磷血症患者众多，市场潜力巨大，干混悬剂剂型的推出将提高患者用药依从性。智云健康与安元生物的合作，将借助SaaS网络和数字化能力，推动产品商业化进程，造福慢性肾病患者。
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重磅！口服司美格鲁肽在华获批上市研发注册政策诺和诺德司美格鲁肽片获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个口服GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病。该药物具有降糖、减重等多重作用，并已在全球范围内获得认可。司美格鲁肽片通过独特配方，提高药物吸收效果，且安全性高。在中国，司美格鲁肽片的市场潜力巨大，有望进一步扩大GLP-1市场份额，巩固诺和诺德在糖尿病领域的领导地位。
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赛莱拉干细胞膝骨关节炎新药在中山大学孙逸仙纪念医院I期临床试验完成首例受试者给药研发注册政策2024年1月25日，赛莱拉干细胞在中山大学孙逸仙纪念医院完成了人脐带间充质干细胞注射液I期临床试验的首例患者给药，这是继北京协和医院完成全国首例受试者给药后的又一重要里程碑。此次试验由资深专家丁悦主任负责，其丰富的专业知识和临床经验为试验提供了有力保障。赛莱拉干细胞创始人陈海佳博士表示，新药治疗膝骨关节炎具有重大意义，将为我国患者带来新的治愈希望。赛莱拉干细胞作为全国领先的干细胞创新型企业，已获得多项专利和荣誉，此次新药研发成果标志着公司在干细胞药物研发上的又一重要进展。未来，赛莱拉干细胞将继续深耕干细胞科技领域，为人民的健康福祉贡献力量。
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在 ASCO-GU 2024 上公布的其他 ODM-208/MK-5684 II 期数据研发注册政策奥利安公司于2024年1月26日发布新闻稿，宣布在2024年ASCO GU癌症研讨会上展示了一项关于ODM-208（或MK-5684）的额外数据。ODM-208是一种正在研究的口服CYP11A1抑制剂，用于治疗经过大量治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，无论是否具有AR-LBD突变。新数据显示，该药物在AR-LBD野生型患者中显示出初步结果，与之前报道的2期数据一致。研究显示，ODM-208/MK-5684在经过大量治疗的mCRPC患者中表现出抗肿瘤活性，尤其是在具有AR-LBD突变的患者中。在2期CYPIDES试验中，134名患者接受了ODM-208/MK-5684治疗，其中66名患者具有AR-LBD突变，68名患者为AR-LBD野生型。结果显示，无AR-LBD突变的男性患者的PSA（前列腺特异性抗原）反应发生，而在具有这种突变的患者中更为常见。在AR-LBD突变患者中，PSA水平下降50%或以上的患者占55.6%，而在AR野生型患者中占16.7%。AR-LBD突变患者中PSA水平下降30%或以上的患者占69.8%，而AR野生型患者中占30.0%。研究结果表明，ODM-208/MK-5684在GlobeNewswire2024-01-26Orion Corp
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蓝帆医疗（002382.SZ）公告旗下全资子公司蓝帆柏盛进行9亿人民币增资扩股，易凯资本担任独家财务顾问医药投融资2024年1月25日晚，蓝帆医疗宣布其心脑血管业务主体蓝帆柏盛拟引入战略投资者，包括首都大健康产业基金、河北临空私募基金和临朐县高新技术产业投资有限公司，共计增资9亿元人民币。此次增资被视为中国医疗器械领域近两年最大私募股权融资交易。蓝帆柏盛作为蓝帆医疗心脑血管事业部的控股平台，拥有全球布局和高端研发团队，产品涵盖多个心血管医疗器械领域。增资旨在优化股权结构，获取产业资源，并加速高端创新医疗器械市场的开拓，符合蓝帆医疗和蓝帆柏盛的长期战略发展目标。易凯资本作为蓝帆柏盛的财务顾问，参与了此次交易，彰显了其在复杂交易方面的能力。
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出海里程碑 | 甘李药业门冬胰岛素注射液在玻利维亚获批研发注册政策甘李药业股份有限公司继其甘精胰岛素注射液在玻利维亚获批后，近日又以药品上市许可持有人身份获得门冬胰岛素注射液的注册批件，标志着公司门冬胰岛素产品正式进入玻利维亚市场，填补了当地糖尿病治疗选择，同时打破原研企业垄断。玻利维亚糖尿病患者众多，此次获批将为当地患者带来更多治疗选择。在国家“一带一路”倡议推动下，甘李药业在拉美市场取得重要进展，持续强化国际化战略布局，旨在为全球糖尿病患者提供更多治疗方案。
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海外 New Things | Accent Therapeutics获7500万美元C轮融资，研发新型小分子精准癌症疗法医药投融资Accent Therapeutics，一家美国马萨诸塞州总部生物制药公司，宣布完成7500万美元C轮融资，由Mirae Asset Capital Life Science等机构领投。资金将用于支持两个领先项目——DHX9抑制剂和KIF18A抑制剂的早期临床开发，旨在解决BRCA功能缺失癌症、dMMR或MSI-H癌症等未满足需求的治疗。Accent利用RNA修饰蛋白专业技术，开发针对新型肿瘤靶点的疗法，其DHX9抑制剂和KIF18A抑制剂有望造福卵巢癌和三阴性乳腺癌等患者。Mirae Asset Capital Life Science的医学博Naveen Krishnan表示，Accent专注于针对癌细胞的弱点，并拥有成功的药物开发记录，公司将在关键时刻为其提供支持。
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Vanda Pharmaceuticals 宣布 PONVORY® （ponesimod） 在美国获得美国专利许可研发注册政策Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布，美国专利商标局已批准其PONVORY®（ponesimod）专利申请，该专利涵盖减少多发性硬化症治疗前后临床管理事件的方法以及遗漏剂量后重新开始治疗的方法。该专利预计将于2042年10月10日到期。Vanda从Actelion Pharmaceuticals Ltd.（Janssen）获得PONVORY®在美国和加拿大的权利，该药已获美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部门批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症。Vanda是一家专注于开发创新疗法的全球生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。PONVORY®是一种每日口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1R）调节剂，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。
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海外 New Things | HEPHAISTOS-Pharma获200万欧元种子轮融资，研发下一代癌症免疫疗法医药投融资法国生物技术公司HEPHAISTOS-Pharma成功筹集200万欧元种子轮资金，由xista science ventures和Fournier-Majoie基金会领投，Noshaq参与。资金将用于GMP转产、主要候选药物的临床推进和列日新子公司的开设。公司致力于开发下一代癌症免疫疗法，其产品ONCO-Boost为TLR4激动剂，能刺激患者免疫系统，增强对冷肿瘤的反应，有望提高免疫疗法成功率。此外，公司还获得EIC加速器资助和SyStInn联盟RHU资助，支持ONCO-Boost的临床试验。
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新增自免适应症IND申请获批研发注册政策驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局审批，用于治疗难治性全身型重症肌无力，这是继治疗多发性骨髓瘤和视神经脊髓炎谱系疾病后，伊基奥仑赛注射液的第三个适应症。该药物有望改变重症肌无力的治疗格局，为患者带来新的治疗希望。驯鹿生物致力于细胞创新药物研发，拥有完整的研发和生产能力，其产品线包括多种创新药物，旨在为全球患者提供变革性疗法。
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强生EGFR/c-MET双抗组合疗法在华申报上市研发注册政策强生两款创新药物EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗和三代EGFR抑制剂兰泽替尼片上市申请获药监局受理，用于治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。埃万妥单抗是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，可靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解。2023年9月，强生宣布amivantamab联合Lazertinib与化疗治疗奥希替尼耐药的III期MARIPOSA-2研究达到双重主要终点，埃万妥单抗+化疗和埃万妥单抗+化疗+lazertinib可分别降低疾病进展或死亡风险52%和56%。同时，amivantamab联合Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期MARIPOSA研究也达到主要终点，与奥希替尼治疗组相比，amivantamab+Lazertinib治疗组患者的PFS具有统计学意义和临床意义的改善，同时OS也有获益趋势。
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CHMP 在复审程序后对 Translarna™ （ataluren） 的有条件上市许可续期发表否定意见研发注册政策PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）在重新审查程序后，对Translarna（ataluren）的临时市场授权持否定意见。该决定将导致针对欧洲患有 nonsense突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）的患者撤回一种被数据支持为安全有效的治疗方案。PTC Therapeutics首席执行官Matthew B. Klein表示，这一决定与患者社区和专家医生的表达意愿相悖，将对欧洲的儿童和年轻男性造成巨大打击，因为他们没有其他疾病修饰疗法可用。Translarna是一种针对由 nonsense突变引起的遗传性疾病的蛋白质恢复疗法，旨在使患者能够形成功能蛋白。Duchenne肌营养不良症是一种主要影响男性的罕见遗传性疾病，会导致从儿童早期开始的肌肉逐渐无力，并导致20多岁时因心脏和呼吸衰竭而提前死亡。PTC Therapeutics是一家全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对罕见疾病的具有临床差异化的药物。
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Ultragenyx 宣布完成关键的 1/2/3 期 Cyprus2+ 研究的 1 期队列给药，该研究评估 UX701 基因疗法治疗 Wilson 病研发注册政策Ultragenyx制药公司宣布，其关键性1/2/3期Cyprus 2+研究第一阶段的所有患者已接受UX701剂量递增队列的给药。该研究旨在评估UX701在威尔逊病治疗中的安全性和初步疗效。UX701是一种AAV9基因疗法，旨在通过单次静脉注射稳定表达ATP7B铜转运蛋白，以实现威尔逊病患者铜代谢的正常化。第一阶段的数据预计将在2024年上半年公布，随后将在下半年进行剂量选择和第二阶段的研究启动。UX701在第一阶段的一剂量队列中表现出良好的耐受性，没有观察到意外的治疗相关不良事件。研究设计包括三个阶段，第一阶段评估UX701的三个剂量水平，第二阶段将进行随机对照试验，第三阶段为长期随访。威尔逊病是一种罕见的遗传性疾病，患者体内铜积累会导致肝、神经和/或精神问题。Ultragenyx致力于为严重罕见和超罕见遗传疾病患者提供创新疗法。
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Dupixent® （dupilumab） FDA 批准作为 1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 儿童的首个也是唯一适用的治疗方法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Dupixent（dupilumab）用于治疗1至11岁患有嗜酸性食管炎（EoE）的儿童，这是Dupixent在美国获批的第五个适应症，也是首个针对这一年龄段儿童的治疗EoE的药物。该批准基于3期EoE KIDS试验的数据，显示与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的儿童中有更高比例的患者实现了组织学缓解。Dupixent的开发是基于Regeneron的VelocImmune技术，是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。
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Vanda Pharmaceuticals 宣布在《临床胃肠病学和肝病学杂志》上发表了一篇题为“The Effectiveness of Tradipitant in Patients with Diabetic and Idiopathic Gastro研发注册政策Vanda Pharmaceuticals Inc.近日宣布，其研究成果《在III期随机对照临床试验中，Tradipitant治疗糖尿病和特发性胃轻瘫患者的疗效》已发表在《临床胃肠病学与肝病学杂志》上。该研究是继2021年发表的有关Tradipitant治疗胃轻瘫研究之后的又一重要进展。该研究结果已包含在Vanda向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的关于Tradipitant治疗成人胃轻瘫的新药申请中。FDA已设定了2024年9月18日作为其决策的目标日期。Vanda是一家专注于开发和创新疗法的全球生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。Tradipitant是一种由Vanda从Eli Lilly and Company许可的NK-1R拮抗剂，目前正用于治疗胃轻瘫和晕动症。FDA对超过12周的临床试验方案对Tradipitant实施了部分临床暂停。
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在线心理治疗平台Hedepy获得175万欧元融资，用于开发预防性精神卫生保健应用程序医药投融资2024年1月26日获悉，在线心理治疗平台Hedepy募集到175万欧元资金，完成385万欧元的投资。本轮融资由Hungarian Impact Ventures领投，包括来自新投资者和老投资者：Purple Ventures、RSJ、Nation 1、天使投资者leosi Navrátil和目前的企业客户AspectWorks Group的投资。该平台计划利用这笔资金开发预防性心理保健应用程序，并向使用Hedepy的企业客户提供支持。2024-01-26Impact Ventures NATION 1 AspectWorks RSJ Investments SICA Purple Ventures Hedepy s r o
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赵军宁赴北京、天津调研中药生产监管工作医投速递国家药监局党组成员、副局长赵军宁近日带队赴北京、天津调研中药生产监管工作，深入了解中药生产质量管理的现状及问题。调研期间，赵军宁与专家就强化中药监管进行座谈交流，并强调制定《中药生产监督管理专门规定》的重要性。此次调研旨在贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全面梳理中药生产监管现状，促进中药传承创新和推动产业高质量发展。国家药监局药品安全总监及相关司局同志参与了此次调研。国家药品监督管理局2024-01-26
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