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  • Voyager Therapeutics 将在第 26 届神经肿瘤学会年会上呈报矢量化抗体项目的临床前数据
    研发注册政策
    Voyager Therapeutics 将在第 26 届神经肿瘤学会年会上呈报矢量化抗体项目的临床前数据
    Voyager Therapeutics公司宣布将在2021年11月19日的第26届神经肿瘤学会（SNO）年会上展示其基于AAV的抗体药物递送程序的预临床数据。该公司专注于开发改变生命的治疗方法和下一代腺相关病毒（AAV）平台技术。在SNO年会上，科学家Dan R. Laks将介绍一项名为“通过AAV介导的脑部递送ADCC增强型抗体，消除HER2+乳腺癌脑转移小鼠模型中的异种移植生长”的口头报告，报告编号为EXTH-02，时间为东部时间下午4:15。Voyager Therapeutics致力于引领下一代AAV基因治疗技术，以治疗神经学疾病和其他治疗领域的严重疾病，其专有的TRACER TM筛选平台产生的胶囊正在推动一系列早期阶段的创新和第二代项目。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    Voyager Therapeutics
  • Codiak 报告了 exoSTING™ 1/2 期试验的积极初始数据，表明在前三个剂量递增队列中，注射和非注射肿瘤的耐受性、免疫激活和肿瘤缩小的证据
    研发注册政策
    Codiak 报告了 exoSTING™ 1/2 期试验的积极初始数据，表明在前三个剂量递增队列中，注射和非注射肿瘤的耐受性、免疫激活和肿瘤缩小的证据
    Codiak BioSciences宣布了其新型工程化外泌体治疗候选药物exoSTING的初步积极数据。该药物正在一项1/2期临床试验中作为单一疗法用于治疗多种实体瘤。研究表明，exoSTING在局部激活STING通路，并诱导免疫反应，同时具有良好的耐受性和肿瘤保留特性。初步数据显示，在注射和远端非注射肿瘤中观察到肿瘤缩小。预计2022年第一季度将公布客观缓解率和推荐2期剂量选择。Codiak将举办电话会议和网络直播，讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    Codiak BioSciences I
  • CytoDyn 根据先前授权的滚动审查向 FDA 提交 HIV BLA 的三个主要部分的第一部分
    研发注册政策
    CytoDyn 根据先前授权的滚动审查向 FDA 提交 HIV BLA 的三个主要部分的第一部分
    CytoDyn公司即将提交其HIV治疗药物leronlimab的BLA（生物制品许可申请）的第二部分，预计整个申请将在2022年第一季度完成。公司已完成与标准抗逆转录病毒疗法结合使用leronlimab的Phase 3关键试验，并计划提交leronlimab单药治疗的注册研究。CytoDyn还计划对MDR HIV患者提供leronlimab的紧急使用，并已更换BLA团队以优化申请流程。此外，CytoDyn正在进行多项临床试验，包括mTNBC、COVID-19长期患者和NASH等。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    CytoDyn Inc
  • Revive Therapeutics 宣布已发表关于布西拉明作为 SARS-CoV-2 感染 Delta 变体潜在抑制剂的研究结果
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 宣布已发表关于布西拉明作为 SARS-CoV-2 感染 Delta 变体潜在抑制剂的研究结果
    Revive Therapeutics宣布了一项来自加州大学旧金山分校的研究，该研究显示硫醇类药物如Bucillamine能够抑制SARS-CoV-2感染，特别是Delta变种，并减少SARS-CoV-2相关的肺部损伤。公司正在开展Bucillamine的Phase 3临床试验，用于治疗轻至中度COVID-19，并计划开发Bucillamine的新配方作为严重COVID-19和相关传染病的潜在治疗。研究资金来自加州大学旧金山分校、Revive Therapeutics和美国国立卫生研究院。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    Revive Therapeutics
  • AOBiome 在有史以来最大的由活体局部生物治疗药物提供支持的临床试验中实现具有里程碑意义的招募目标
    研发注册政策
    AOBiome 在有史以来最大的由活体局部生物治疗药物提供支持的临床试验中实现具有里程碑意义的招募目标
    AOBiome Therapeutics完成了一项针对特应性皮炎相关瘙痒的Phase 2b临床试验的招募工作。该试验基于B244这一领先产品候选人的前期临床试验结果，B244是一种活性的局部生物治疗药物。该研究涉及547名成人患者，是迄今为止使用活性的局部生物治疗药物进行的最大规模临床试验。试验旨在评估B244对特应性皮炎患者瘙痒的治疗效果、安全性和耐受性。尽管COVID-19疫情的影响，试验成功招募了足够多的患者。公司预计将在2022年2月初公布初步数据。该研究的主要终点是WI-NRS评分从基线到第4周的平均变化，次要终点包括WI-NRS评分从基线到第4周改善4分以上的受试者比例。AOBiome的B244平台是一种专利的、专有的局部和鼻腔制剂，能够产生调节炎症和血管扩张的信号分子一氧化氮，并能够减少炎症和瘙痒相关的细胞因子。
    PRNewswire
    2021-11-16
    AOBiome LLC
  • 二十沙丁酸最新的 2b 期中期数据显示 NASH 和纤维化生物标志物显着降低，与纤维化阶段和疾病严重程度无关
    研发注册政策
    二十沙丁酸最新的 2b 期中期数据显示 NASH 和纤维化生物标志物显着降低，与纤维化阶段和疾病严重程度无关
    北欧生物制药公司NorthSea Therapeutics B.V.（简称NST）在2021年11月12日至15日举行的美国肝病研究协会（AASLD）线上会议The Liver Meeting Digital Experience™ 2021上，公布了其Phase 2b ICONA临床试验的新数据。该试验针对活检确诊的非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者，研究结果显示，icosabutate（一种新型口服FFAR4激动剂）在治疗NASH和纤维化方面具有显著效果，且安全性良好。研究显示，与基线炎症和纤维化标志物升高的患者相比，基线炎症和纤维化标志物升高的患者对这些参数的治疗效果显著。这些数据表明，icosabutate有潜力成为NASH单药或联合治疗的基础。该研究预计将在2023年第一季度公布52周的结果。
    Businesswire
    2021-11-16
  • Orexo 宣布其领先的制药管道资产 OX124 的关键试验取得积极结果
    研发注册政策
    Orexo 宣布其领先的制药管道资产 OX124 的关键试验取得积极结果
    Orexo AB宣布其领先药物管线资产OX124的关键试验（OX124-002）成功完成，该试验达到了主要终点，naloxone暴露在目标间隔内。OX124与肌肉注射的注射参照产品相比，显示出显著更快和更高的naloxone吸收。基于试验的成功结果，Orexo预计将在2022年下半年提交新药申请给美国食品药品监督管理局（FDA），并在2023年下半年启动美国市场。OX124是一种强大的高剂量naloxone救援药物，旨在逆转包括芬太尼在内的合成阿片类药物的过量。Orexo开发的独特和专利的粉末制剂技术允许通过鼻腔途径快速有效地递送活性成分。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，OX124关键试验的成功是Orexo的一个关键里程碑，他期待着尽可能广泛地提供这种救命药物。Orexo在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）市场拥有强大的网络和广泛的产品组合，为需要这些产品的患者提供支持。
    PRNewswire
    2021-11-16
    Orexo AB
  • NOXXON 将举办关于 NOX-A12 和放疗联合治疗的关键意见领袖网络研讨会：一种差异化且有前途的脑癌新方法
    研发注册政策
    NOXXON 将举办关于 NOX-A12 和放疗联合治疗的关键意见领袖网络研讨会：一种差异化且有前途的脑癌新方法
    NOXXON Pharma公司宣布将于2021年11月23日举办关于NOX-A12与放疗结合治疗脑癌的在线研讨会。德国波恩大学医院放射肿瘤科主任Frank A. Giordano博士将分享脑癌治疗现状和未满足的医疗需求，并讨论GLORIA研究的最新结果。NOXXON管理层将介绍公司概况和临床项目更新。NOX-A12是一种针对某些脑癌的孤儿药，已在美国和欧盟获得孤儿药地位，并在临床试验中显示出积极数据。Giordano博士将比较NOXXON的试验数据与历史数据，评估患者对当前标准治疗的反应。NOXXON正在研究NOX-A12与放疗结合治疗脑癌，并计划测试NOX-E36在实体瘤患者中的效果。
    Businesswire
    2021-11-16
  • OSE Immunotherapeutics 展示了 Tedopi® 的新转化数据和 PD-1/IL-7 双功能程序 BiCKI-IL-7® 的临床前数据
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 展示了 Tedopi® 的新转化数据和 PD-1/IL-7 双功能程序 BiCKI-IL-7® 的临床前数据
    法国Nantes，2021年11月16日（全球新闻社）——OSE Immunotherapeutics SA（ISIN: FR0012127173；Mnemo: OSE）在2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行的SITC第36届年度会议上，展示了Tedopi®（基于新抗原的癌症疫苗）在非小细胞肺癌中的新临床和转化数据，以及BiCKI®-IL-7（靶向PD-1和IL-7的双功能疗法）临床前项目的最新数据。公司首席科学官Nicolas Poirier表示，公司很高兴分享最新数据，展示了其在临床和临床前免疫肿瘤产品方面的进展，包括基于新抗原的疫苗Tedopi®和结合抗PD-1和IL-7细胞因子的新型双特异性疗法BiCKI®-IL-7。这两种产品旨在解决免疫逃逸后患者的未满足的临床需求。这一进展进一步巩固了公司在免疫肿瘤领域的领先地位，推动了这些具有高潜力的有希望资产。在会议中，OSE Immunotherapeutics展示了关于Tedopi®疫苗在Atalante-1 III期临床试验中治疗HLA-A2+晚期非小细胞肺癌患者的临床数据，以及BiCKI®-IL-7在多个临床前模型中诱导长期生存、增殖和反应的
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    OSE Immunotherapeuti
  • Basilea 宣布提交新型肿瘤候选药物的新药临床试验申请 BAL0891
    研发注册政策
    Basilea 宣布提交新型肿瘤候选药物的新药临床试验申请 BAL0891
    Basilea Pharmaceutica Ltd. 宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，以启动其新型抗癌药物候选药物BAL0891的临床研究。该药物是一种潜在的首个同类小分子激酶抑制剂。同时，公司正在推进lisavanbulin的二期临床试验和derazantinib在FIDES-01和FIDES-02研究中的患者队列入组，预计将在2022年上半年获得中期数据。Basilea计划在2022年第一季度开始进行BAL0891的1期临床试验。目前，公司已有两个抗癌药物候选药物处于临床开发阶段，分别是derazantinib和lisavanbulin。derazantinib是一种FGFR激酶抑制剂，用于治疗胆管癌、尿路上皮癌和胃癌；lisavanbulin是一种肿瘤检查点控制器，用于治疗胶质母细胞瘤。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
  • 华道生物完成数亿元D轮融资，致力于解决细胞药物产业卡脖子问题
    医药投融资
    华道生物完成数亿元D轮融资，致力于解决细胞药物产业卡脖子问题
    华道（上海）生物医药有限公司完成数亿元D轮融资，资方包括正泰集团、华睿投资等，用于松江基地Ⅱ期工程建设和完成HD CD19 CAR-T注射液Ⅱ期临床试验。华道生物致力于细胞免疫治疗药物及配套的全产业链生产技术自主创新，是国内唯一一家依靠自主产业技术获批临床批件的CAR-T细胞药物研发企业。公司正在全国六大中心城市建设细胞药物研发、转化生产基地，并已获得正泰启迪智电港和浙江民营企业联合投资股份有限公司的支持。华道生物董事长余学军表示，公司目标是为中国老百姓提供“用得起”和“用得上”的细胞药物。
    投资界
    2021-11-16
    华睿投资 嘉兴实业 正泰集团 海越能源集团 湖州市人才创新基金 透视投资
  • 36氪首发 | 致力于研发适合中国人的“东方之菌”，新锐健康食品品牌「每日的菌」完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 致力于研发适合中国人的“东方之菌”，新锐健康食品品牌「每日的菌」完成数千万元Pre-A轮融资
    新锐健康食品品牌「每日的菌」完成数千万元Pre-A轮融资，资金将用于研发、供应链和渠道拓展。该品牌成立于2021年4月，专注于面向25-35岁中产女性提供“益生菌+”全类产品，主打益生菌咀嚼片，首月销售额突破百万，每月增幅达50%。创始人杨敏拥有丰富的行业经验，团队核心成员在益生菌产品开发、电商运营等方面具备丰富经验。品牌致力于研发适合中国人肠道的“东方之菌”，采用超微纳米冷压技术，保证益生菌活性。此外，「每日的菌」注重产品口感，引进研发标准，提高用户购买意愿。品牌采用公域起量和私域沉淀的打法，开通天猫和抖音店铺，合作近百场淘系主播直播间带货，并搭建数字化BI系统进行用户管理。明年将布局线下渠道。
    36氪
    2021-11-16
  • Coya Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于肌萎缩侧索硬化症治疗COYA101的 IND 前会议
    医投速递
    Coya Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于肌萎缩侧索硬化症治疗COYA101的 IND 前会议
    Coya Therapeutics公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了B型新药临床试验申请（IND）会议，就其领先药物COYA101的开发策略获得了积极回应。COYA101是一种自体扩增调节性T细胞（Treg）疗法，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。公司CEO Howard Berman表示，FDA的积极反馈为COYA101的研发指明了方向，该疗法旨在调节ALS和其他神经退行性疾病中的氧化应激和神经炎症。Coya Therapeutics计划在2022年下半年提交IND申请，并预计不久后开始一项大型、对照的2b期临床试验。Coya Therapeutics总部位于德克萨斯州休斯顿，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用适应性调节性T细胞（Tregs）针对疾病的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    Coya Therapeutics In Houston Methodist Ho
  • Aura Biosciences 在美国眼科学会 2021 年年会上公布其首个病毒样药物偶联物 AU-011 在脉络膜黑色素瘤患者中的最终 1b/2 期数据
    研发注册政策
    Aura Biosciences 在美国眼科学会 2021 年年会上公布其首个病毒样药物偶联物 AU-011 在脉络膜黑色素瘤患者中的最终 1b/2 期数据
    Aura Biosciences公司宣布，其在临床阶段的抗癌公司正在开发一种新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法，用于多种肿瘤适应症。该公司今天在美国眼科协会（AAO）2021年年度会议上展示了其首个VDC疗法AU-011在不确定病变（ILs）和脉络膜黑色素瘤（CM）中的数据，包括1b/2期临床试验的最终安全性和有效性数据，以及2期临床试验的更新安全性结果。这些结果显示，AU-011在12个月的安全性数据显示，与入组时的记录增长率相比，肿瘤增长率有统计学意义的降低，肿瘤控制率为64%，视力保持率为71%。此外，AU-011表现出良好的安全性和耐受性特征。大多数不良事件（AEs）为暂时性，无需临床后续治疗。这些安全性和有效性结果表明，AU-011可能为CM的一线治疗提供一种靶向的视力保护疗法。
    Businesswire
    2021-11-16
    Aura Biosciences Inc Passage Bio Inc
  • MindMed 启动低剂量 LSD 对睡眠和认知测量影响的研究
    研发注册政策
    MindMed 启动低剂量 LSD 对睡眠和认知测量影响的研究
    MindMed公司启动了一项随机安慰剂对照研究，评估低剂量LSD在白天和晚上重复给药对睡眠和认知指标的影响。研究由Maastricht大学的Dr. Kim Kuypers领导，旨在探究低剂量重复摄入LSD是否能够改变思维模式，提高自我意识，并可能对心理健康和生理健康产生积极影响。研究将使用数字测量设备和软件来监测LSD对神经可塑性标记物、睡眠、情绪、认知表现、情绪调节、生活质量以及免疫系统反应的影响。MindMed致力于开发基于迷幻药物的疗法，以解决成瘾和心理健康问题，其研究旨在为低剂量治疗的机制提供见解，并可能为治疗各种病理提供新的工具。
    美通社
    2021-11-16
    Mind Medicine Inc Universiteit Maastri
  • 生物技术公司FibroBiologics宣布完成1亿美元私募股权融资，由GEM投资
    医药投融资
    生物技术公司FibroBiologics宣布完成1亿美元私募股权融资，由GEM投资
    2021年11月16日，生物技术公司FibroBiologics宣布已与在纽约和巴黎设有办事处的私人投资集团GEM Global Yield LLC SCS（GEM）签署协议，为FibroBiologics提供高达1亿美元的为期36个月的协议，随后FibroBiologics普通股公开上市。FibroBiologics将控制该设施下提款的时间和最大金额，并且没有最低提款义务。FibroBiologics将向GEM发行认股权证，在FibroBiologics普通股公开上市后的三年内购买FibroBiologics总股权的4%。这笔资金将用于继续开发其基于成纤维细胞的细胞治疗平台。
    2021-11-16
    GEM Group FibroBiologics Inc
  • CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte， Inc. 将启动首个用于治疗 1 型糖尿病的基因编辑细胞替代疗法的临床试验
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte， Inc. 将启动首个用于治疗 1 型糖尿病的基因编辑细胞替代疗法的临床试验
    CRISPR Therapeutics和ViaCyte宣布，加拿大卫生部门批准了VCTX210的临床试验申请，VCTX210是一种针对1型糖尿病的基因编辑干细胞疗法。预计将在年底开始患者招募。这项合作基于CRISPR Therapeutics的基因编辑技术和ViaCyte的干细胞能力，旨在提供一种可能无需免疫抑制的β细胞替代疗法。该试验旨在评估VCTX210的安全性、耐受性和免疫逃逸能力。
    Biospace
    2021-11-16
    CRISPR Therapeutics ViaCyte Inc
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