摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369603 篇内容

复宏汉霖完成H药斯鲁利单抗首批海外发货

研发注册政策

复宏汉霖完成H药斯鲁利单抗首批海外发货

上海复宏汉霖公司生产的抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗Zerpidio，汉斯状）从松江基地出发，将运往印度尼西亚，标志着该药开始惠及全球患者。H药是全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2023年12月28日已获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准。复宏汉霖致力于将先进、高效的治疗方案带给更多患者，自2019年起在东南亚、中东和北非地区推进H药的获批上市。H药在中国已获批用于多种癌症治疗，并已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定。复宏汉霖通过国际合作和创新，在全球范围内推动免疫治疗的发展，为患者提供更多治疗选择。

美通社

2024-01-25

PD-1 小细胞肺癌上海复宏汉霖生物技术股份有限公司斯鲁利单抗
ALK 的幼儿屋尘螨 SLIT 片剂欧洲注册申请接受审查

研发注册政策

ALK 的幼儿屋尘螨 SLIT 片剂欧洲注册申请接受审查

ALK公司宣布，其针对儿童尘螨舌下免疫疗法片剂ACARIZAX®的欧洲监管申请已获批准进行审查，预计审查过程需九个月，若获批准，欧洲市场可能于2024年底至2025年初开始销售。该申请基于一项涉及1458名北美和欧洲儿童的III期临床试验结果，旨在评估ACARIZAX®对5至11岁尘螨过敏性鼻炎儿童的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂相比，ACARIZAX®治疗组的总鼻炎评分（TCRS）改善了22%。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach表示，对ACARIZAX®儿童用药的注册申请获得审查感到高兴，并期待与欧洲监管机构进行对话。全球约有超过1000万5至11岁的儿童患有未控制的呼吸道过敏，尘螨是常见过敏原，与哮喘密切相关。目前，MITICURE™在日本是唯一获批准用于儿童的尘螨片剂，而在其他市场则针对12至65岁患者治疗尘螨引起的持续性中重度过敏性鼻炎。此外，在欧洲，该药还获准用于18至65岁尘螨过敏性哮喘患者。ALK计划于2024年上半年向美国FDA提交相应申请。

GlobeNewswire

2024-01-25

哮喘
LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的默克公司合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA®的联合治疗

研发注册政策

LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的默克公司合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA®的联合治疗

LAVA Therapeutics与Merck & Co.达成临床试验合作与供应协议，旨在评估其抗PD-1疗法KEYTRUDA与LAVA-1207（一种针对PSMA的Gammabody）在治疗mCRPC患者中的联合疗效。Merck将提供pembrolizumab用于LAVA-1207的剂量递增和扩展阶段，预计组合臂将在2024年上半年启动。同时，LAVA-1207单药和IL-2组合臂的入组和剂量递增也将继续。LAVA-1207旨在激活Vγ9Vδ2 T细胞，增强对PSMA阳性肿瘤细胞的杀伤力，并可能通过抑制PD-1来触发更广泛的抗肿瘤免疫反应。

GlobeNewswire

2024-01-25

PD-1 PSMA 帕博利珠单抗 IL-2 Lava Therapeutics BV
FibroGen 宣布完成 Precision Promise 中的 Pamrevlumab 组，这是胰腺癌行动网络针对转移性胰腺癌的 2/3 期适应性平台试验

研发注册政策

FibroGen 宣布完成 Precision Promise 中的 Pamrevlumab 组，这是胰腺癌行动网络针对转移性胰腺癌的 2/3 期适应性平台试验

FibroGen公司宣布，其研发的Pamrevlumab药物在针对转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的Phase 2/3适应性平台试验中完成第二阶段，并预计将在2024年第二季度公布主要数据。Pamrevlumab是首个达到毕业标准进入第三阶段的实验药物，该药物在第一阶段试验中已显示出对总生存期有35%以上的预测成功概率。该试验由美国胰腺癌行动网络（PanCAN）主持，旨在评估Pamrevlumab与吉西他滨和纳布曲塞化疗药物联合使用的效果。Pamrevlumab旨在治疗转移性胰腺癌和局部晚期不可切除性胰腺癌，目前正处于临床试验阶段。

GlobeNewswire

2024-01-25

胰腺癌吉西他滨转移性胰腺癌 FibroGen Inc
Nature Medicine 发表了两项研究，强调了 Signatera 在胃肠道恶性肿瘤患者中的临床效用

研发注册政策

Nature Medicine 发表了两项研究，强调了 Signatera 在胃肠道恶性肿瘤患者中的临床效用

Natera公司宣布在《自然医学》杂志上发表了两项关于其个性化肿瘤信息分子残留疾病（MRD）测试Signatera™的新研究。第一项研究是关于ELI-002癌症疫苗的AMPLIFY-201临床试验，结果显示21/25患者（84%）观察到肿瘤生物标志物反应，6/25患者（24%）ctDNA清除。第二项研究PANDA是关于术前阿替利珠单抗联合化疗在可切除的非转移性胃和食道胃结合部腺癌患者中的研究，发现ctDNA清除与手术前病理反应相关。这些研究支持了Signatera在多种胃肠道癌症中的使用，展示了肿瘤信息ctDNA测试在个性化治疗策略中的潜力。

Businesswire

2024-01-25

恶性肿瘤胃肠道恶性肿瘤
Panbela 胰腺癌 Aspire 试验的入组率超过 50%，以加速势头超出预期时间表

研发注册政策

Panbela 胰腺癌 Aspire 试验的入组率超过 50%，以加速势头超出预期时间表

Panbela Therapeutics公司宣布其ASPIRE全球临床试验在一线治疗转移性胰腺癌方面已达到50%的入组率。该试验是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ivospemin与吉西他滨和纳帕帕利塔素联合使用在转移性胰腺导管腺癌患者中的疗效。预计到2025年第一季度完成全部入组，并计划在2024年中进行中期数据分析。试验在全球范围内进行，有约90个站点在美国、欧洲、澳大利亚和韩国。Panbela致力于为胰腺癌提供更有效的治疗方案。此外，公司还在开发针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌的药物。

GlobeNewswire

2024-01-25

卵巢癌胰腺癌吉西他滨转移性胰腺癌家族性腺瘤性息肉病
Tonix Pharmaceuticals 宣布举办 KOL 网络研讨会，讨论由 A.G.P. 赞助的 3 期纤维肌痛阳性数据

研发注册政策

Tonix Pharmaceuticals 宣布举办 KOL 网络研讨会，讨论由 A.G.P. 赞助的 3 期纤维肌痛阳性数据

Tonix Pharmaceuticals宣布将于2024年1月31日举办一场关键意见领袖（KOL）网络研讨会，讨论TNX-102 SL在治疗纤维肌痛方面的积极III期数据。研讨会将邀请两位纤维肌痛领域的知名专家，由Tonix公司首席执行官Seth Lederman博士和首席医疗官Gregory Sullivan博士主持。研讨会将讨论TNX-102 SL在改善纤维肌痛患者睡眠质量方面的优势，以及其在当前疗法中的地位。TNX-102 SL是一种专利舌下片剂，用于治疗纤维肌痛，其机制是通过提高睡眠质量来缓解症状。Tonix计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交TNX-102 SL的新药申请（NDA），以获得纤维肌痛治疗批准。

GlobeNewswire

2024-01-25

纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
Variational AI 宣布与默克合作开展生成式 AI 项目

交易并购

Variational AI 宣布与默克合作开展生成式 AI 项目

Variational AI宣布与默克研究实验室合作，利用其Enki™平台进行药物发现。该平台能够根据目标产品描述生成新型小分子，类似于DALL-E和Midjourney等AI模型根据文本提示生成图像。默克将评估Enki™在生成新型小分子方面的能力。CQDM的Quantum Leap项目支持了这一合作。Variational AI通过其Enki™平台，帮助化学家快速获得新型、多样化的先导化合物结构，加速药物研发进程。CQDM作为非营利性生物制药研究联盟，旨在推动创新技术的转化，支持加拿大生命科学行业的发展。

Businesswire

2024-01-25

Merck & Co Inc
Vera Therapeutics 呈报 72 周阳性数据，显示 2b 期 ORIGIN 临床试验 OLE 治疗 IgA 肾病的 eGFR 稳定

研发注册政策

Vera Therapeutics 呈报 72 周阳性数据，显示 2b 期 ORIGIN 临床试验 OLE 治疗 IgA 肾病的 eGFR 稳定

在Vera Therapeutics公司进行的ORIGIN 2b临床试验中，接受atacicept治疗的IgA肾病（IgAN）患者经过72周治疗后，Gd-IgA1、血尿和UPCR水平持续降低，eGFR保持稳定。在开放标签扩展（OLE）阶段，从安慰剂组转为atacicept的患者在72周时与最初接受atacicept的患者在头36周的结果相似。atacicept在OLE期间耐受性良好，与随机化阶段一致。这些72周数据为正在进行的关键性3期ORIGIN 3临床试验提供了额外的信心。试验结果显示，atacicept在治疗IgAN方面具有疾病修饰的潜力，可能改变该疾病的治疗模式。

GlobeNewswire

2024-01-25

IgA 肾病阿塞西普 Vera Therapeutics
Liquidia Corporation 提供 YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉剂新药申请的最新情况

研发注册政策

Liquidia Corporation 提供 YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉剂新药申请的最新情况

Liquidia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查其针对YUTREPIA™（treprostinil）吸入粉末的新药申请（NDA），用于治疗肺动脉高压（PAH）和与间质性肺疾病（PH-ILD）相关的肺高血压。FDA确认将PH-ILD作为YUTREPIA的附加适应症纳入NDA，但无法在PDUFA目标日期前发出行动信函。YUTREPIA已获得治疗PAH的暂定批准，并正在研究用于治疗PH-ILD。此外，Liquidia正在应对与United Therapeutics的专利侵权诉讼，该诉讼涉及一项专利无效的裁决。YUTREPIA是一款使用Liquidia的PRINT®技术开发的吸入粉末，旨在提高药物在肺部的沉积效率。

GlobeNewswire

2024-01-25

肺动脉高压 United Therapeutics Corp 曲前列尼尔
RedHill 宣布授予 Talicia® 的新专利，用于 2042 年幽门螺杆菌的治疗

研发注册政策

RedHill 宣布授予 Talicia® 的新专利，用于 2042 年幽门螺杆菌的治疗

美国专利商标局（USPTO）颁发了一项新专利，覆盖Talicia作为消除幽门螺杆菌（H. pylori）的方法，无论患者的体重指数（BMI）如何。这项专利支持Talicia的保护期至2042年5月。该专利基于先前发表的来自两项3期临床试验的汇总数据，显示Talicia的疗效不受高BMI的影响。美国食品药品监督管理局（FDA）最近根据《现在产生抗生素激励措施》（GAIN）法案的合格传染病产品（QIDP）指定，授予Talicia五年市场独占权，加上根据第505(b)(2)节批准Talicia的三年独占权。Talicia是美国胃肠科医生开出的用于消除幽门螺杆菌的首选一线疗法，幽门螺杆菌是一种影响美国约35%成年人口的细菌感染。RedHill生物制药公司宣布，该专利将有助于Talicia在肥胖率不断上升的美国市场保持竞争力，因为肥胖与克拉霉素为基础的幽门螺杆菌治疗失败有关。Talicia是一种创新的、固定剂量、全口服胶囊组合，包含两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（PPI）（奥美拉唑），由FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染。

PRNewswire

2024-01-25

肥胖奥美拉唑阿莫西林幽门螺旋杆菌感染利福布汀
热烈祝贺我国首个自主研发CD20单抗汉利康®在初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期随机对照研究5年长期随访结果成功发表

研发注册政策

热烈祝贺我国首个自主研发CD20单抗汉利康®在初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期随机对照研究5年长期随访结果成功发表

汉利康®（利妥昔单抗注射液）是国内首个CD20单抗和生物类似药，于2019年获得国家药监局上市批准。近日，其在《BMC Cancer》期刊上发表的III期研究5年随访结果显示，汉利康与参照药利妥昔单抗在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的生物等效性。研究显示，两组在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面无显著差异，证实了汉利康的疗效与参照药相当，为更多患者提供了治疗选择。

微信公众号

2024-01-25

CD20 利妥昔单抗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
头对头恩美曲妥珠单抗！石药HER2 ADC启动新一项III期临床

研发注册政策

头对头恩美曲妥珠单抗！石药HER2 ADC启动新一项III期临床

石药集团启动了针对HER2阳性乳腺癌的III期临床研究，评估其新药DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的有效性和安全性。DP303c是一种抗体偶联药物（ADC），由对HER2有高度选择性的抗体和细胞毒素MMAE偶联而成。该药已进入II期临床阶段，用于治疗胃癌、卵巢癌。去年10月，石药集团在ESMO大会上公布了DP303c治疗HER2表达晚期实体瘤的I期数据，显示出良好的疗效和安全性。

微信公众号

2024-01-25

HER2 卵巢癌石药集团有限公司胃癌恩美曲妥珠单抗
英百瑞针对实体肿瘤的第二款产品：IBR822 细胞注射液IND申请获国家药监局受理

研发注册政策

英百瑞针对实体肿瘤的第二款产品：IBR822 细胞注射液IND申请获国家药监局受理

2024年1月25日，英百瑞公司自主研发的IBR822细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理，该注射液是针对晚期实体肿瘤的抗体-NK细胞偶联药物，具有更强的靶向性和安全性。IBR822通过化学偶联技术，将抗体与NK细胞结合，能特异性靶向Trop2抗原，发挥杀伤肿瘤细胞的作用。英百瑞公司致力于肿瘤免疫治疗领域，拥有国际独创的四大核心技术平台，已开发出多个通用现货型细胞治疗产品，其中包括针对急性髓系白血病的IBR733细胞注射液和针对晚期实体肿瘤的IBR854细胞注射液。

微信公众号

2024-01-25

急性髓系白血病英百瑞（杭州）生物医药有限公司
Asieris 将于 2024 年 ASCO-GU 首次呈报口服 APL-1202 联合 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的中期分析数据

研发注册政策

Asieris 将于 2024 年 ASCO-GU 首次呈报口服 APL-1202 联合 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的中期分析数据

Asieris Pharmaceuticals宣布，其口服药物APL-1202与PD-1抑制剂tislelizumab联合用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的II期临床试验的期中分析数据将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上首次以快速口头报告摘要形式呈现，由来自Mount Sinai伊坎医学院Tisch癌症研究所血液学和医学肿瘤学部的Dr. Matt D. Galsky进行演讲。Asieris是一家专注于发现、开发和商业化治疗泌尿生殖系统肿瘤及其他相关疾病的全球生物制药公司，自2010年成立以来，致力于研发创新药物，旨在改善人类健康，成为全球领先的集研发、生产和商业化于一体的制药企业，提供一流的整合诊断和治疗解决方案。公司拥有成熟的研发平台和核心技术，探索新的作用机制，高效筛选和评估药物候选者，同时通过自主研发和战略合作伙伴关系加强泌尿生殖疾病管线，紧跟前沿技术和疗法，致力于发现和识别未满足的临床需求，以前瞻性方法进行产品规划和生命周期管理，旨在建立一个涵盖诊断和治疗的高质量产品组合，为全球患者带来更多益处。

PRNewswire

2024-01-25

PD-1 替雷利珠单抗
Breye Therapeutics 开始在糖尿病视网膜病变患者中口服 Danegaptide

研发注册政策

Breye Therapeutics 开始在糖尿病视网膜病变患者中口服 Danegaptide

Breye Therapeutics公司宣布启动一项针对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的danegaptide口服疗法的1b/2a期临床试验。该公司致力于开发新型口服眼科药物，以解决因糖尿病视网膜病变（DR）或年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的视力下降患者的需求。danegaptide作为一种口服疗法，旨在早期阶段治疗DR的核心病理事件，包括细胞间解耦联、细胞凋亡性血管细胞死亡和血管渗漏。该药物在超过500名临床试验参与者的安全性数据、稳健的毒理学数据以及强大的非临床体外和体内疗效结果支持下，有望解决血管渗漏和毛细血管破裂的病理问题。该研究设计为多中心、开放标签、剂量递增的1b/2a期研究，旨在评估danegaptide口服给药在DME患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和早期生物活性迹象。Breye Therapeutics首席执行官Ulrik Mouritzen表示，该临床试验的启动是实现公司使命的重要里程碑，即开发更有效、全球可及的口服治疗解决方案，以帮助有失明风险的患者。Breye Therapeutics还计划开发一种口服P2X7R拮抗剂用于AMD，旨在减少神经损伤和炎症。

PRNewswire

2024-01-25

炎症神经损伤糖尿病性视网膜病糖尿病黄斑水肿年龄相关性黄斑变性
Moa 揭示了具有新作用模式的下一代除草剂的数据和田间试验的进展

研发注册政策

Moa 揭示了具有新作用模式的下一代除草剂的数据和田间试验的进展

Moa Technology在德克萨斯州圣安东尼奥举办的WSSA会议上展示了其下一代除草剂发现平台Galaxy的数据。该平台已筛选超过75万种化学和天然产物化合物，并识别出60多个新型作用机制（MOA）领域。Moa计划在2024年在南北半球开展国际田间试验，涵盖多个针对独立新MOA的领先分子。Moa的CEO Dr. Xavier Jacq表示，Moa正在解决如何发现新一代以新颖方式工作的除草剂，以应对新型MOA发现的挑战。Moa的发现引擎使用植物引导的表型Galaxy平台，在微型全植物上筛选大量天然和合成化学物质，以前所未有的规模、速度和成本快速识别大量新的、从未商业化的除草剂MOA。Moa的目标是改善全球粮食安全，帮助世界高效、安全、可持续地养活不断增长的人口。

GlobeNewswire

2024-01-25
君德医药与金赛药业达成胃占容产品的独家合作协议

交易并购

君德医药与金赛药业达成胃占容产品的独家合作协议

君德医药荣获生命科学赛道第一名，与金赛药业签订合作协议，金赛药业获得君德医药胃内占容减重胶囊（JTX-102）在中国大陆、香港、澳门的独家商业权益，君德医药将获得不超过一亿元的付款及销售分成。君德医药开发的胃内占容减重胶囊旨在治疗肥胖症状和体重管理，为该类别全国首个完成临床和提交注册的产品。金赛药业作为长春高新技术产业（集团）股份有限公司的子公司，致力于生物制药、医疗器械、诊断试剂和人工智能的国际化科技服务，是全球唯一拥有PEG化长效生长激素的基因工程制药企业。

微信公众号

2024-01-25

肥胖长春高新技术产业（集团）股份有限公司
BioSenic 在 2024 年 OARSI 世界大会上展示了 JTA-004 治疗严重骨关节炎疼痛的新 3 期数据

研发注册政策

BioSenic 在 2024 年 OARSI 世界大会上展示了 JTA-004 治疗严重骨关节炎疼痛的新 3 期数据

BioSenic公司在2024年OARSI世界大会上首次分享了其后期资产JTA-004的后期数据分析，该数据表明JTA-004对治疗严重膝骨关节炎疼痛安全有效。这项针对严重膝骨关节炎患者的单次注射JTA-004的后期分析，揭示了JTA-004在治疗具有系统性炎症和最严重症状的膝骨关节炎亚型中的安全性和有效性。该研究由比利时列日大学的Yves Henrotin教授及其团队进行，他们发现了新的生物标志物来区分膝骨关节炎表型。JTA-004是一种创新的关节内粘弹性补充剂，由透明质酸、血浆蛋白和可乐定组成。这项分析基于2019年完成的KOA-2三期临床试验数据，尽管最初的结果在包括多种亚型的广泛患者群体中并不明确，但后续分析证实了JTA-004在治疗炎症驱动亚型中的积极治疗效果。

GlobeNewswire

2024-01-25

BioSenic SA
「汇甬新材」获数千万A轮融资，创新型高性能分子筛膜于多领域量产应用丨36氪首发

医药投融资

「汇甬新材」获数千万A轮融资，创新型高性能分子筛膜于多领域量产应用丨36氪首发

汇甬新材，一家专注于高性能膜分离技术解决方案的企业，近日完成数千万A轮融资，由方广资本领投，晓池基金及宁波市知识产权运营基金跟投。公司以分子筛膜技术为核心，实现了无机分子筛膜材料的大规模连续化成膜，并在高纯度乙醇分子筛膜分离方案上取得突破。其工业微波法工艺路线在成本控制上具有优势，且分离设备高度低，适合于平面横向串并联方式实现分离。汇甬新材已进入锂电、燃料乙醇、精细化工、医药等领域，并实现量产，客户包括万华化学、石大胜华等。公司计划进一步拓展产能，开发更多膜产品，并注重锂电行业NMP现场精制回用等产业场景的研发及市场投入。创始人李砚硕博士领衔的科学家团队在分子筛膜材料研究上具有国际前沿水平，并与多家行业领先企业合作推进产业化落地。投资方方广资本、晓池资本及宁波市知识产权运营基金均看好汇甬新材在绿色石化等产业的应用前景，并表示将助力其成为分子筛膜领域的领军企业。

36氪

2024-01-25

方广资本