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  • 佳量医疗完成A轮融资，由元璟资本和启明创投共同投资
    医药投融资
    佳量医疗完成A轮融资，由元璟资本和启明创投共同投资
    2021年11月16日，佳量医疗宣布完成A轮融资，由元璟资本和启明创投共同投资。具体融资金额未披露。佳量医疗公司开发面向世界级的癫痫以及其他神经系统疾病的创新治疗方案，旨在成为全球神经医学领域值得信赖的解决方案领航者。目前，核心技术平台包括BCMod脑机调控技术、全颅骨内植入脑深部神经刺激技术iSBS，磁共振引导激光消融微创手术系统等。（企查查）
    2021-11-16
    启明创投 元璟资本 杭州佳量脑科学股份有限公司
  • Cend Therapeutics 宣布 CEND-1 治疗特定胃肠道癌症的临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Cend Therapeutics 宣布 CEND-1 治疗特定胃肠道癌症的临床试验中实现首例患者给药
    一项名为CEND-1的实验性药物在堪萨斯大学癌症中心（KUCC）的领导下，开始了一项针对胰腺、阑尾和结肠癌的1b/2a期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性和药理活性。该试验将CEND-1与标准化疗方案FORFIRINOX结合使用，并在结肠癌患者中联合使用EGFR治疗抗体panitumumab。去年在ESMO会议上，CEND-1与吉西他滨和纳布替尼联合用于胰腺癌患者的初步治疗显示出鼓舞人心的安全性和抗肿瘤活性。该试验旨在探索CEND-1与其他治疗组合如何改善胰腺和其他难以治疗的实体瘤患者的预后。Cend公司将继续推进CEND-1/gemcitabine/nab-paclitaxel的开发，用于一线、转移性胰腺癌，并探索CEND-1与其他药物，包括免疫疗法在更多实体瘤癌症适应症中的应用。CEND-1是一种靶向肿瘤血管的循环肽，通过其与肿瘤血管中特异性表达的α-v整合素的亲和力，在肿瘤中释放CendR片段，激活新的摄取途径，使抗癌药物更选择性地穿透实体瘤。Cend公司致力于通过其CendR平台提供靶向组织渗透能力，以增强药物向肿瘤的输送，并应用其技术改变肿瘤微环境中的免疫抑制，以使患者的免疫系统和免疫疗法更有效地对
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    Cend Therapeutics In The University of Ka
  • Viatris 和 Biocon Biologics 宣布推出可互换的 SEMGLEE（R）（甘精胰岛素-yfgn）注射液和甘精胰岛素（甘精胰岛素-yfgn）注射液
    研发注册政策
    Viatris 和 Biocon Biologics 宣布推出可互换的 SEMGLEE（R）（甘精胰岛素-yfgn）注射液和甘精胰岛素（甘精胰岛素-yfgn）注射液
    Viatris和Biocon Biologics宣布在美国推出可互换的胰岛素生物类似物SEMGLEE（胰岛素甘精酸-yfgn）注射剂和胰岛素甘精酸（胰岛素甘精酸-yfgn）注射剂，旨在为患有1型糖尿病的成人和儿童以及2型糖尿病的成人控制高血糖。这些生物类似物产品以品牌和非品牌形式提供，可互换于参考品牌LANTUS（胰岛素甘精酸），允许在药店柜台进行替代。Viatris和Biocon Biologics共同开发了这些产品，并承诺扩大全球糖尿病患者对高质量、负担得起生物类似物的获取。Viatris还提供了一系列帮助患者的选项，包括患者援助计划、共付计划、优惠券、现金支付计划以及Medicare Part D老年储蓄模型胰岛素医疗保险节省计划，以最大程度地提高这些重要药物的可及性。
    美通社
    2021-11-16
    Biocon Biologics Ltd Biocon Ltd Viatris Inc
  • HemoShear Therapeutics 通过与武田的成功合作确定治疗 NASH 的第二个新靶点
    交易并购
    HemoShear Therapeutics 通过与武田的成功合作确定治疗 NASH 的第二个新靶点
    HemoShear Therapeutics与Takeda公司成功合作，通过其REVEAL-Tx疾病建模平台发现了第二个治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新靶点，标志着双方四年合作的圆满完成。HemoShear将获得一笔未公开的里程碑付款，而Takeda将承担药物发现和开发活动。此次合作产生了两个新的药物靶点，推进至Takeda的发现组合中。HemoShear的REVEAL-Tx平台结合了生物学和计算模型，为NASH提供了两种新的治疗途径。NASH是一种严重的慢性肝病，在美国预计影响超过1600万人，目前尚无FDA批准的治疗药物。HemoShear在Takeda的资助下，已创建了NASH模型，并发表了相关研究成果。HemoShear与Takeda将继续合作，利用REVEAL-Tx平台开发针对罕见肝脏疾病的新型治疗方法。
    美通社
    2021-11-16
    HemoShear Therapeuti Takeda Pharmaceutica
  • Icure 在韩国获得世界上第一个用于治疗阿尔茨海默型痴呆症的多奈哌齐贴剂的药品批准
    研发注册政策
    Icure 在韩国获得世界上第一个用于治疗阿尔茨海默型痴呆症的多奈哌齐贴剂的药品批准
    韩国生物制药公司Icure宣布，其研发的全球首款多奈哌齐贴片获得韩国食品药品安全部批准，用于治疗阿尔茨海默病型痴呆症。该产品预计将于2022年上市，并逐步推向全球市场。多奈哌齐贴片通过皮肤给药，每周两次，相比每日口服一次，使用更为方便。Icure计划通过505(b)2临床研究途径缩短临床试验周期，预计2025年开始在全球市场提供该产品。此外，Icure还计划拓展全球业务，并开发多种基于递药系统的改良药物和新药。
    Businesswire
    2021-11-16
    Icure Pharmaceutical Onecuregen Co Ltd
  • 布鲁克在 HUPO 上宣布在 CCS 支持的 4D 蛋白质组学工作流程方面取得合作进展
    交易并购
    布鲁克在 HUPO 上宣布在 CCS 支持的 4D 蛋白质组学工作流程方面取得合作进展
    Bruker公司在HUPO世界大会上宣布在timsTOF多组学平台上实现了CCS（碰撞截面）技术驱动的4D蛋白质组学工作流程的重大进展。公司宣布与Cellenion合作，共同推广cellenONE样本制备系统，用于自动化无标记单细胞4D蛋白质组学。此外，Bruker还与Seer合作，利用Seer的Proteograph产品套件和timsTOF平台进行血浆蛋白质组学的研究，实现了对低丰度蛋白质的深度检测。同时，Bruker与PreOmics合作，推广新型BeatBox技术，用于组织蛋白质组学的高通量组织均质化。这些合作旨在简化蛋白质组学样本制备流程，提高研究效率和准确性。
    Businesswire
    2021-11-16
    Cellenion
  • 巴西注册 Neoteryx 的 Mitra 设备用于标本采集
    研发注册政策
    巴西注册 Neoteryx 的 Mitra 设备用于标本采集
    巴西国家卫生监督局（ANVISA）已批准美国Neoteryx公司生产的Mitra微型采样设备为第一类体外诊断（IVD）医疗器械。该设备由巴西实验室产品和服务分销商Allcrom协助注册，适用于政府、私人机构、实验室、诊所、医院、医疗专业人员以及家庭用户进行样本采集。Mitra设备通过简单的指尖采血方法，简化了样本采集过程，特别适合远程收集微小血样。该设备基于体积吸收式微型采样技术，能够在家采集样本并通过普通邮件发送至指定实验室。一项调查发现，超过83%的巴西人因传统血液采集感到压力或焦虑，而使用Mitra设备的志愿者表示这减轻了他们的恐惧，并愿意更频繁地进行临床检查。Allcrom将在巴西向实验室、制药公司、医院和大学分销Mitra设备，使其广泛可用。农村地区资源有限的巴西公民将能够使用Mitra采集套件提供样本样本，无需前往城市中心的实验室或设施。Mitra微型样本在实验室作为干燥样本进行分析，这种方法保持了生物样本的稳定性，消除了冷链运输和储存的需求。
    美通社
    2021-11-16
    Allcrom Neoteryx LLC
  • Rakovina Therapeutics 与 St. Baldrick's Foundation 合作，研究和开发儿童骨癌的新疗法
    医药投融资
    Rakovina Therapeutics 与 St. Baldrick's Foundation 合作，研究和开发儿童骨癌的新疗法
    Rakovina Therapeutics Inc.获得圣巴德利克基金会Marthas BEST Grant for All资助，开展为期三年的975,000美元研究项目，旨在开发针对儿童和青少年骨和软组织癌Ewing肉瘤的新疗法。公司总裁兼首席科学官Mads Daugaard教授与不列颠哥伦比亚大学的Paul Sorensen教授共同担任项目负责人。Rakovina Therapeutics近期在科学会议上展示了其kt-3000系列药物候选人在体外对治疗性耐药的癌症细胞系，包括Ewing肉瘤的潜在疗效。目前，针对复发Ewing肉瘤尚无FDA批准的治疗方法，新治疗策略迫切需要。圣巴德利克基金会资助的这笔资金将支持不列颠哥伦比亚大学未来12个月内的临床前IND使能研究。Marthas Better Ewing Sarcoma Treatment (BEST) Grant for All是为了纪念一名19岁女孩Martha，她在13岁时首次被诊断出Ewing肉瘤，经过6年多的斗争，Martha将继续参加波士顿儿童医院的临床试验。圣巴德利克基金会首席执行官Kathleen Ruddy表示，该基金会致力于为儿童癌症研
    Biospace
    2021-11-16
    Rakovina Therapeutic University of Britis
  • Oncotelic 宣布成功完成 TGF-β 抑制剂 （OT-101） 和 IL-2 （阿地白介素） 在实体瘤癌症 1 期联合试验中的安全性评价
    研发注册政策
    Oncotelic 宣布成功完成 TGF-β 抑制剂 （OT-101） 和 IL-2 （阿地白介素） 在实体瘤癌症 1 期联合试验中的安全性评价
    Oncotelic Therapeutics公司宣布，其TGF-β靶向抗义核酸OT-101与重组IL-2结合的联合临床试验已完成安全性评估，允许进一步扩大临床项目至2期临床试验和更高剂量。该试验是一项多中心、开放标签的Ib期临床试验，旨在评估OT-101在晚期或转移性实体瘤癌症患者中的安全性、耐受性和疗效。OT-101在多项临床试验中表现出单药活性，对SARS-CoV-2病毒也有活性。在安全性队列中，OT-101与IL-2联合使用表现出良好的耐受性，允许剂量提升至190 mg/m2。OT-101在胰腺癌、黑色素瘤和结直肠癌的先前试验中显示出最佳剂量为140 mg/m2。Oncotelic CEO表示，OT-101/IL-2组合有望提高这些癌症的治愈率。该试验由Autotelic BIO和Clinigen Group进行。OT-101是一种针对TGF-β的RNA疗法，在胰腺癌、胶质母细胞瘤和黑色素瘤的2期临床试验中表现出强劲的疗效。OT-101还获得了针对胶质母细胞瘤、黑色素瘤和胰腺癌的孤儿药指定，以及针对弥漫性内生性脑干胶质瘤的罕见儿科指定。
    Biospace
    2021-11-16
    Oncotelic Inc
  • INOVIO 与 GuardRX 和日内瓦大学医院合作，对其埃博拉 DNA 候选疫苗 INO-4201 进行异源加强临床试验
    研发注册政策
    INOVIO 与 GuardRX 和日内瓦大学医院合作，对其埃博拉 DNA 候选疫苗 INO-4201 进行异源加强临床试验
    INOVIO公司与GuardRX和日内瓦大学医院合作，开展了一项针对其埃博拉DNA疫苗候选产品INO-4201的异源加强剂临床试验。该试验旨在评估INO-4201作为加强剂在已接种Ervebo（一种美国FDA批准的埃博拉疫苗）的健康志愿者中的效果。INO-4201是一种基于DNA的皮内疫苗，试验结果表明其在初步临床试验中具有良好的耐受性和100%的血清转化率。该试验计划招募约50名健康志愿者，评估INO-4201的安全性、耐受性和免疫原性。该研究由GuardRX协调，赞助方为日内瓦大学医院，资金由美国国防部高级研究计划局（DARPA）提供。
    美通社
    2021-11-16
    Geneva University Ho GuardRX Inovio Pharmaceutica Defense Advanced Res
  • Hoth Therapeutics 宣布达成赞助研究协议，以进一步开发新型 mRNA 癌症治疗性 HT-KIT
    交易并购
    Hoth Therapeutics 宣布达成赞助研究协议，以进一步开发新型 mRNA 癌症治疗性 HT-KIT
    Hoth Therapeutics与北卡罗来纳州立大学签署了一项赞助研究协议，以进一步开发新型mRNA癌症治疗药物HT-KIT。该研究由Glenn Cruse博士领导，旨在通过使用人源化肿瘤小鼠模型，确定HT-KIT的剂量和给药频率，以治疗侵袭性肥大细胞增多症和肥大细胞肿瘤。此外，研究还将扩展HT-KIT在治疗其他癌症中的潜在应用，如胃肠道间质瘤（GIST）和急性髓系白血病（AML），这些癌症的进展与异常cKIT信号传导有关。HT-KIT是一种针对肥大细胞中KIT受体的新分子实体，用于治疗肥大细胞来源的癌症和过敏性休克。Hoth Therapeutics致力于将HT-KIT推进临床试验，以帮助指导这种可能拯救生命的疗法的持续开发和临床规划。
    美通社
    2021-11-16
    Hoth Therapeutics In North Carolina State
  • 利用 MSC2 的医疗器械植入物的开发和商业化业务合作，用于人类食管组织再生
    交易并购
    利用 MSC2 的医疗器械植入物的开发和商业化业务合作，用于人类食管组织再生
    日本SanBio公司与美国D&P Bioinnovations公司达成商业合作协议，共同开发用于人类食道组织再生的医疗设备植入物，利用SanBio的MSC2再生医学技术。根据协议，SanBio将授予D&P非独家、不可转让的使用MSC2的许可，用于开发再生食道植入物，并有权在日本及亚洲其他地区商业化该植入物，同时享有优先谈判权。SanBio还将获得D&P在日本以外地区销售植入物的分级版税（最高2.5%），若D&P将植入物许可给第三方，SanBio将获得一定比例（最高20%）的利润。双方将共同承担研发费用，SanBio负责MSC2制造工艺的开发费用，D&P负责除日本外的其他国家的再生食道植入物开发费用。此次合作预计将对SanBio的中长期业绩产生积极影响。
    Businesswire
    2021-11-16
    D&P Bioinnovations I SanBio Co Ltd
  • Akanda 的 CanMart 子公司将向英国患者分销屡获殊荣的 Cannim 大麻产品
    交易并购
    Akanda 的 CanMart 子公司将向英国患者分销屡获殊荣的 Cannim 大麻产品
    Akanda公司宣布，其全资子公司CanMart与澳大利亚的Cannim达成分销协议，将Cannim的获奖医疗大麻产品引入英国市场。CanMart将根据五年协议进口和分销Cannim的全谱医疗大麻油产品。Cannim的Lumir CBD50产品在澳大利亚大麻行业奖中被评为年度CBD产品。英国患者将首次获得Cannim高质量牙买加种植的医疗大麻产品。这是Akanda公司努力建立基于独特开放市场模式的国际供应链的又一举措，旨在为患者提供最大选择。Cannim首席商业官Stuart Marsh表示，英国是Cannim最近几个月获得的一系列新市场之一，包括8月份进入蓬勃发展的德国药用大麻市场，9月份在澳大利亚以Hummingbud品牌推出。通过与CanMart的合作，Cannim很高兴将英国纳入其足迹。Cannim对CanMart在UK市场的深厚专业知识和了解印象深刻，这对引入英国患者的产品至关重要。Akanda公司致力于通过其运营作为可持续性和社会公益的力量，推动健康、赋权莱索托人民，并提升员工和运营地的社区生活质量，同时限制碳足迹。
    Businesswire
    2021-11-16
    Akanda Corp Canmart Ltd Cannim Australia Pty
  • NRx Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度业务更新和财务业绩
    医投速递
    NRx Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度业务更新和财务业绩
    NRx Pharmaceuticals在2021年9月30日结束的第三季度中，公布了其业务更新和财务结果。公司重点从安全性及疗效扩展到药品的制造和可扩展性，并利用投资者的资金建立了商业化运营所需的设施。NRx拥有三个处于3期临床试验的候选产品，包括ZYESAMI（aviptadil）用于治疗COVID-19呼吸衰竭，BriLife疫苗针对COVID-19及新变种，以及NRX-101用于治疗自杀性双相抑郁症。ZYESAMI在第三季度中获得了NIH的资金支持，并完成了关键的安全性和有效性评估。BriLife疫苗在以色列完成了240名患者的疫苗接种，显示出对Delta变种的免疫效果。NRX-101的3期临床试验预计将在2022年初恢复。NRx完成了3000万美元的私募融资，并计划在未来两年内通过紧急使用授权或产品批准实现有意义的收入。第三季度财务结果显示，研发和一般及行政费用增加，净亏损扩大，但公司相信有足够的现金支持未来12个月的运营。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    NRx Pharmaceuticals Alcami Corp Cardinal Health Inc Cromos Pharma LLC IQVIA Holdings Inc Israel Institute for MannKind Corp National Institutes
  • Inagene Diagnostics Inc. 和 The Newly Institute 合作，为患有疼痛和/或心理健康状况的加拿大人优化治疗
    交易并购
    Inagene Diagnostics Inc. 和 The Newly Institute 合作，为患有疼痛和/或心理健康状况的加拿大人优化治疗
    加拿大药代基因组学检测提供商Inagene Diagnostics Inc.与专注于精神健康、成瘾和慢性疼痛的门诊项目的加拿大医疗辅助心理治疗机构The Newly Institute达成合作，通过Inagene的药物-基因兼容性测试，为患者提供个性化治疗方案。Inagene专注于为消费者和医疗专业人士提供药代基因组学检测套件，其技术基于98%的人体DNA中存在影响药物反应的遗传变异。The Newly Institute计划在未来几个月内在加拿大开设多家诊所，采用生物-心理-社会-精神治疗模式，帮助客户实现最佳生活状态。Inagene Diagnostics Inc.致力于确保患者获得正确的药物和剂量，通过与The Newly Institute等医疗机构的合作，将个性化医疗带给加拿大数千名患者。
    GlobeNewswire
    2021-11-16
    Inagene Diagnostics The Newly Institute
  • Jyseleca®▼（filgotinib） 在欧盟获批用于治疗溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    Jyseleca®▼（filgotinib） 在欧盟获批用于治疗溃疡性结肠炎
    比利时梅赫伦，2021年11月15日；Galapagos NV公司宣布，欧洲委员会已批准Jyseleca（filgotinib 200mg片剂）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。该批准是基于Phase 2b/3 SELECTION试验的数据，该试验评估了filgotinib作为诱导和维持治疗在目标患者群体中的效果。Jyseleca是一种口服、每日一次的JAK1选择性抑制剂，适用于对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对其不耐受的成年UC患者。该药物旨在改善患者的生活质量，减少住院和手术需求。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Galapagos NV
  • jCyte 确定预测接受 jCell 治疗的患者视网膜色素变性患者视觉功能实质性恢复的关键解剖生物标志物
    研发注册政策
    jCyte 确定预测接受 jCell 治疗的患者视网膜色素变性患者视觉功能实质性恢复的关键解剖生物标志物
    jCyte公司宣布，在AAO 2021会议上，其针对视网膜色素变性（RP）患者的jCell治疗在Phase 2b研究中取得了显著成果。该研究是RP领域迄今为止规模最大的随机临床试验。研究发现，基线中心视野直径大于20度的RP患者对jCell治疗有显著反应。UCI Gavin Herbert眼科研究所眼科系主任Baruch Kuppermann博士详细分析了Phase 2b数据，指出jCell通过上调和恢复视锥细胞的功能来改善视觉功能。研究数据表明，中心视野直径大于20度的RP患者在接受jCell治疗后，视觉功能得到了显著改善。jCyte公司首席医疗官John Pollack表示，这些数据表明jCell有潜力改变RP患者的生命。
    Businesswire
    2021-11-15
    jCyte Inc
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