Glycotope公司在2021年SITC会议上展示了其针对肿瘤特异性碳水化合物结构的抗体和融合蛋白的新数据。公司宣布了其GT-00A x IL15和GT-001两种新型抗体的临床前研究进展。GT-00A x IL15是一种靶向TA-MUC1的IL-15融合抗体，具有肿瘤靶向特性，其预临床数据显示出优于非靶向IL-15免疫细胞因子的潜力。GT-001是一种针对Lewis Y的抗体，具有高特异性，与先前开发的抗Lewis Y抗体相比，具有潜在的提高疗效和减少副作用的优势。Glycotope利用其专有的技术平台开发独特的肿瘤特异性单克隆抗体，目前已有超过130个GlycoTargets被发现，其中针对多个靶点的抗体正在开发中。

Cytovation AS宣布在CICILIA临床试验的扩展阶段为首位患者进行了CyPep-1与KEYTRUDA联合疗法的给药。该试验旨在评估CyPep-1与KEYTRUDA联合使用在多种实体瘤患者中的安全性。CyPep-1是一种针对肿瘤细胞膜的新型免疫疗法，其作用机制与检查点抑制剂高度协同。Cytovation AS的CEO表示，CyPep-1有望在治疗多种实体瘤中发挥广泛作用。该试验的初步结果预计将在2022年初公布，而II期临床试验预计将在不久后开始。CyPep-1的开发是由挪威卑尔根大学支持的，公司专注于开发针对肿瘤细胞膜的肿瘤溶解剂。

Hansa Biopharma宣布启动针对抗GBM疾病的imlifidase三期临床试验，此决定基于与FDA的IND会议成功以及由Mårten Segelmark教授发起的Phase 2研究显示imlifidase治疗使三分之二患者达到透析独立。FDA对Hansa的试验设计表示支持，包括主要和次要终点以及目标患者群体。Hansa计划在欧洲EMA启动监管建议程序。该三期临床试验预计将在美欧招募约50名患者，并计划在2022年开始招募。研究的主要终点是六个月时的eGFR肾功能。Hansa首席科学官Christian Kjellman表示，FDA的见解和指导为Hansa将新治疗带给抗GBM疾病患者铺平了道路。Imlifidase已获得FDA和欧洲委员会的孤儿药指定。

启明创投投资企业澳华内镜成功登陆科创板，发行价为22.50元/股，开盘价为33元/股，市值达44亿元。这是启明创投在一个月内第三家投资企业上市，也是2021年第12个IPO。澳华内镜专注于电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售，产品广泛应用于消化科、呼吸科等多个临床科室。公司长期坚持技术创新和人才培养，产品已进入德国、英国等发达国家市场。CEO顾小舟表示，公司将继续加强研发、产品质量、渠道与服务等方面的优势，提升核心竞争优势。启明创投主管合伙人胡旭波表示，期待澳华内镜成为国际领先的内镜整体解决方案提供商，加快高端医疗设备国产化进程。启明创投成立于2006年，专注于投资TMT、医疗健康等行业，已投资超过430家高速成长的创新企业，其中超过170家上市。

ERYTECH公司在2021年美国血液学会（ASH）年会上将展示其扩大访问计划（EAP）评估eryaspase在急性淋巴细胞白血病（ALL）中的安全性的结果。该计划在法国的十个临床中心进行，纳入了18名患者，旨在评估eryaspase在55岁以下、无法或存在风险接受其他可用天冬酰胺酶制剂的ALL患者的耐受性和生物疗效。eryaspase作为一种新的治疗选择，对那些进一步天冬酰胺酶治疗禁忌的患者提供了希望。公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交eryaspase的BLA申请。该研究结果将由法国里昂市民医院儿童血液和肿瘤学研究所的Yves Bertrand教授在12月11日举行的会议上进行海报展示。

Hyloris Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Maxigesic® IV新药申请（NDA）的处方药用户费法案（PDUFA）日期定于2022年6月30日，比最初预期的8月至9月时间表提前。Maxigesic IV是一种新颖的1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬的输液溶液，用于缓解轻度至中度疼痛，并在需要静脉给药途径的情况下作为阿片类药物止痛药的辅助治疗，用于治疗中度至重度疼痛。Maxigesic IV已在全球100多个国家获得许可，在28个国家注册，并在5个国家上市。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，PDUFA日期比预期提前，这为在美国的早期注册和商业化提供了可能性。Maxigesic IV的NDA基于两项III期研究的积极数据，包括一项针对276名接受趾骨切除术手术的患者的随机、双盲、安慰剂对照疗效试验，以及一项在232名接受全身、骨科或整形手术的患者中进行的开放标签、多中心、单臂、多次剂量安全性研究。Maxigesic IV在美国获得批准后，将由Hikma Pharmaceuticals在美国进行商业化。

Oxurion NV宣布，其开发的THR-149药物在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的II期临床试验KALAHARI的B部分开始给药，该药物针对约50%对抗VEGF疗法反应不佳的患者。THR-149通过抑制血浆激肽释放酶-激肽（PKaI-Kinin）系统，成为DME治疗的一个独立于VEGF的靶点。B部分的主要目标是评估THR-149与阿弗利伯cept在基线到第3个月的最佳矫正视力（BCVA）增加方面的差异。CEO Tom Graney表示，如果该试验成功，将有助于THR-149在DME市场占据重要份额。B部分将招募超过一百名之前对VEGF疗法反应不佳的患者，并使用双盲和积极对照的方法进行评估。预计B部分的研究最终结果将在2023年中公布。在A部分的研究中，所有剂量水平的THR-149都表现出良好的安全性，且副作用轻微至中度，没有严重眼部炎症的病例。最高剂量（0.13mg）的THR-149在3个月时显示出最佳矫正视力（BCVA）的平均改善为6.1字母，其中63%的患者至少增加了5个字母，38%的患者至少增加了10个字母，13%的患者至少增加了15个字母。

高端口腔美护品牌「清之科研」完成数千万元Pre-A轮融资，由映客独家投资，资金将用于产品研发、品牌升级和渠道拓展。该品牌成立于2020年，隶属于英国联合利华集团，致力于研发活性成分，打造兼具功能、愉悦和美学价值的口腔美护产品。产品线包括泡泡漱口丸、便携式香氛漱口水和口腔喷雾，注重创新成分和形态，如“泡泡漱口丸”的固体颗粒状设计，以及香氛漱口水和口腔喷雾的“一物多用”特性。品牌还注重包装创新，如瓶身设计兼具清雅与奢美风格，并强调可持续发展的价值主张。创始人袁子涵拥有丰富品牌营销经验，曾成功运作百雀羚男士护肤品品牌战略定位及产品开发。

德琪医药在SITC年会上公布了其两款新型药物ATG-101和ATG-017的临床前数据，其中ATG-101作为PD-L1/4-1BB双特异抗体在抗肿瘤活性方面表现出色，同时避免了肝毒性；ATG-017联合免疫检查点抑制剂在体内模型中显示协同作用，支持未来临床开发。德琪医药还开发了一种计算性半机械药理学模型，以帮助确定ATG-101的临床试验使用剂量。此外，公司将在研发日上深入解读这些数据并详细介绍其研发管线。

Gannex Pharma，Ascletis Pharma的全资子公司，宣布其研发的ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的II期和III期临床试验方案已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的Farnesoid X受体（FXR）激动剂，具有全球知识产权。该药在治疗PBC方面展现出潜力，尤其是在UDCA无效或不耐受的患者中。Gannex计划在2022年下半年完成100名患者的II期试验，并计划在与中国NMPA就药物注册事宜沟通后启动III期试验。Ascletis致力于在全球范围内开发针对病毒性疾病、NASH/PBC和癌症的创新药物，目前拥有18个具有全球竞争力的研发管线。

生物医药公司诺诚健华宣布，其自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第四款在美国获批临床的创新药。该研究旨在评估ICP-189在治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。ICP-189是一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。诺诚健华表示，将继续坚持国际化道路，满足全球尚未满足的临床需求。

科济药业自主研发的CT041 CAR-T候选产品获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，成为全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。CT041是科济药业全球潜在同类首创的CAR-T候选产品，主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。CT041是全球唯一靶向CLDN18.2的CAR-T细胞免疫治疗方法，已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准，并正在进行临床试验研究。此次被纳入PRIME计划是基于CT041在临床试验中表现出的有前景的疗效及安全性数据。科济药业创始人李宗海博士表示，CT041被纳入EMA PRIME计划是该产品研发和商业化的重要里程碑，有希望成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法，惠及全球患者。科济药业致力于通过技术创新为全球肿瘤患者开发更好的治疗药物。

歌礼制药旗下子公司甘莱制药宣布，其研发的ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的II、III期临床试验方案获得中国国家药品监督管理局批准。ASC42是一款自主研发的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体激动剂，有望成为同类最佳药物。甘莱制药将在100名对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不耐受的患者中开展II期临床试验，预计于2022年下半年完成。此外，ASC42已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局批准的慢性乙型肝炎（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症。歌礼制药致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤等领域创新药的研发和商业化。

InnoCare Pharma宣布其SHP2allostericinhibitor ICP-189获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将在美国开展临床试验。该研究旨在评估ICP-189作为单一疗法和联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。ICP-189是一种强效的口服SHP2allostericinhibitor，具有优异的选择性。InnoCarePharma致力于发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫疾病的一流和/或最佳药物，其创新药物候选人在今年连续获得FDA认可，包括孤儿药指定、突破性疗法指定和临床试验批准。

Innovent Biologics宣布其创新药物IBI302的Phase Ib临床试验结果，该药物是一款针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的眼科重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白。试验结果显示，IBI302治疗安全且耐受性良好，患者视力改善和视网膜水肿减轻。主要研究者Sun教授表示，IBI302有望为nAMD治疗提供新的选择。Innovent执行董事Qian博士表示，IBI302是首个抗VEGF/抗补体双特异性分子，有望在视网膜纤维化和黄斑萎缩方面取得更多疗效。Innovent致力于开发创新药物，以改善眼底疾病患者的治疗。

信达生物制药集团宣布，其研发的抗重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）/抗补体的融合蛋白注射液（IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的Ib期临床研究结果在美国眼科年会上发表。该研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心、重复给药、剂量递增的临床研究，旨在评估nAMD患者中多次玻璃体腔注射IBI302后的安全性和耐受性。结果显示，IBI302展现出良好的安全性与耐受性，并取得了可喜的视力改善效果。IBI302作为全球创新的双靶药物，有望为nAMD治疗带来新的选择。信达生物制药集团表示，将继续关注IBI302在视网膜纤维化和黄斑萎缩等难治疾病上的疗效，以造福更多眼底疾病患者。

艾尔普再生医学成功完成C轮数亿元融资，由聚明创投领投，分享投资、贝森医疗基金、金雨茂物跟投，老股东紫牛基金加持，浩悦资本担任财务顾问。此次融资将用于开展iPSC心脏细胞注射液的临床试验和基于iPSC技术的免疫细胞治疗临床研究。艾尔普再生医学专注于心衰和肿瘤免疫疾病领域的细胞治疗产品研发，其iPSC细胞疗法在心衰等疾病治疗上具有显著优势。公司创始人王嘉显博士关注到我国心衰患者众多，选择进入iPSC细胞治疗领域。目前，艾尔普再生医学已布局多条研发管线，其中iPSC技术疗法已进入全国多个研究中心开展临床试验。此外，公司致力于解决细胞商业化量产问题，其全自动化生产管线入选国家“十三五”科技创新成就展。