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ZyVersa Therapeutics 宣布发表同行评审文章，支持在阿尔茨海默病进展过程中靶向 ASC 斑点的治疗潜力

研发注册政策

ZyVersa Therapeutics 宣布发表同行评审文章，支持在阿尔茨海默病进展过程中靶向 ASC 斑点的治疗潜力

ZyVersa Therapeutics宣布，其研发的针对炎症和肾脏疾病的首创新药IC 100，一种针对炎细胞素ASC小体的单克隆抗体，在阿尔茨海默病（AD）的神经退行性过程中发挥关键作用。该药物旨在阻断中枢神经系统及外周组织的炎症反应。研究人员在《阿尔茨海默病：转化研究与临床干预》期刊上发表的论文中，揭示了神经退行性过程中神经元和星形胶质细胞中ASC分子募集和炎细胞素复合物形成与神经可塑性和神经元支架蛋白的丧失有关。研究支持了靶向ASC在AD病理进展中的潜在治疗作用。ZyVersa的IC 100在多发性硬化症、年龄相关炎症、脊髓损伤和两种不同的脑损伤模型中显示出减少炎症活动和/或改善预后的潜力。

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2024-01-24

老年性痴呆适应障碍多发性硬化脊髓损伤 ZyVersa Therapeutics Inc
SciSparc Ltd. 宣布达成 2000 万美元的备用股权购买协议

医药投融资

SciSparc Ltd. 宣布达成 2000 万美元的备用股权购买协议

SciSparc Ltd.与Yorkville Advisors Global LP管理的基金YA II PN, Ltd.签订了一份待购股权协议，承诺在未来36个月内购买至多2000万美元的普通股，持股比例不超过公司股本的4.99%。购买价格将比公司过去三个交易日加权平均股价低3%。SciSparc计划将所得资金用于营运资金和其他一般企业用途。SciSparc是一家专注于中枢神经系统疾病治疗药物开发的临床阶段制药公司，目前正致力于基于大麻素药物的SCI-110、SCI-160和SCI-210等药物的研发。

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2024-01-24

中枢神经系统疾病 SciSparc Ltd
研发进展 | 兆科眼科用于治疗老花眼的BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF新药临床试验申请获国家药监局批准

研发注册政策

研发进展 | 兆科眼科用于治疗老花眼的BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF新药临床试验申请获国家药监局批准

兆科眼科有限公司宣布其新药BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准，将在中国进行老花眼对象的临床试验。此前，兆科眼科的合作伙伴Visus Therapeutics Inc.的第III期关键BRIO-I试验成功取得正面顶线结果，显示BRIMOCHOL PF在治疗老花眼方面具有显著疗效。此外，兆科眼科成为中国第一家在干眼症、近视和老花眼三大眼前节疾病领域均进行临床研究的制药公司。两款新药均为不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失的近距离视力。兆科眼科与Visus Therapeutics Inc.签订了独家许可协议，在大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业生产BRIMOCHOL PF。

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2024-01-24

兆科（广州）眼科药物有限公司国家药品监督管理局近视干眼症老花眼
Anavex Life Sciences 报告在临床期刊上发表 ANAVEX®3-71，确认 ANAVEX®3-71 在人体中的药代动力学剂量比例

研发注册政策

Anavex Life Sciences 报告在临床期刊上发表 ANAVEX®3-71，确认 ANAVEX®3-71 在人体中的药代动力学剂量比例

Anavex Life Sciences Corp.宣布，其研发的针对神经退行性和神经发育性疾病的药物ANAVEX® 3-71在首次人体研究中达到了安全性目标。该研究发表在《临床药理学与药物开发》杂志上，报告了ANAVEX® 3-71的药代动力学（PK）和食物影响。结果显示，ANAVEX® 3-71在5至200毫克的单剂量下呈线性、剂量比例和时间不变，食物对ANAVEX® 3-71的PK没有影响。这些数据进一步支持了ANAVEX® 3-71的药物开发计划。该研究还表明，ANAVEX® 3-71对SIGMAR1和M1毒蕈碱受体具有双重药理作用，在阿尔茨海默病小鼠模型中显示出认知改善的效果，并有望治疗神经疾病的认知和行为缺陷。Anavex Life Sciences Corp.总裁兼首席执行官Christopher U Missling表示，公司致力于推进ANAVEX® 3-71在精神分裂症、额颞叶痴呆和阿尔茨海默病等疾病的治疗研究。

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2024-01-24

精神分裂症老年性痴呆额颞叶痴呆 Anavex Life Sciences Corp
2 CLDN 18.2 靶向药物在美国获得胃癌 ODD

研发注册政策

2 CLDN 18.2 靶向药物在美国获得胃癌 ODD

Boan Biotech宣布其两款针对Claudin18.2的药物BA1105和BA1301获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌（包括食道胃结合部癌）。这两款药物此前已获FDA批准用于治疗胰腺癌。孤儿药资格将帮助Boan Biotech获得政策支持，降低研发成本，加速临床开发和上市。Boan Biotech致力于解决全球患者的未满足医疗需求，将加快BA1105和BA1301的临床开发。BA1105是一种针对Claudin18.2的重组IgG1单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。BA1301是一种针对Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），通过抗体导向将细胞毒性药物递送至肿瘤。Boan Biotech拥有针对CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2和CD228的6款差异化在研药物，包括单克隆抗体、双特异性抗体和ADC。该公司在国内外市场开发生物药产品，包括美国和欧盟。

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2024-01-24

Claudin18.2 IL-2R 胃癌胰腺癌山东博安生物技术股份有限公司
WCBP 会议上的科学家们强调了使用 MauriceFlex™ 系统进行蛋白质生物治疗药物电荷异质性表征的进展

研发注册政策

WCBP 会议上的科学家们强调了使用 MauriceFlex™ 系统进行蛋白质生物治疗药物电荷异质性表征的进展

在2024年1月24日，Bio-Techne公司邀请了辉瑞和赛诺菲两大生物制药公司的顶尖科学家在华盛顿D.C.举办的WCBP会议上进行演讲。演讲内容聚焦于Bio-Techne的MauriceFlex™系统在生物治疗药物开发过程中的变革性影响。MauriceFlex™系统以其自动毛细管等电聚焦（icIEF）而闻名，还能实现蛋白质电荷分离，便于在质谱等下游分析中实现电荷变异体的表征。与Maurice™系统类似，MauriceFlex™也允许使用毛细管电泳SDS（CE-SDS）进行蛋白质大小分析。传统上，由于分析工具的限制，生物治疗药物中电荷物种的表征面临重大挑战，导致使用耗时且繁重的分离方法。因此，电荷变异体表征一直是生物治疗过程开发中的痛点。MauriceFlex™系统增加了蛋白质电荷分离的能力，为电荷物种表征中的多个痛点提供了工具，使其成为可以在过程开发多个阶段进行的标准分析。在WCBP会议上，来自辉瑞的Xiaoping He和Sisi Huang的演讲展示了MauriceFlex™如何帮助表征AAV衣壳蛋白中的电荷物种，从而加速AAV基因治疗的发展。来自赛诺菲的Qurrat (Anny) Ul-Ain和Zi

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2024-01-24

Pfizer Inc Sanofi SA Bio-Techne Corp
MiNA Therapeutics 在 Keystone 研讨会的核酸治疗学递送会议上展示其 HbF 项目的新数据

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MiNA Therapeutics 在 Keystone 研讨会的核酸治疗学递送会议上展示其 HbF 项目的新数据

MiNA Therapeutics Limited在加拿大班夫举行的Keystone Symposia会议上宣布，其针对胎儿血红蛋白（HbF）的RNA激活疗法新临床前数据将得到展示。研究证实了其RNAa疗法在骨髓中红细胞祖细胞中的体内递送，对治疗β-地中海贫血等疾病具有临床意义。该疗法旨在增加γ球蛋白（HBG）基因的转录，使β-地中海贫血患者产生更高水平的HbF，以实现严重遗传性血液疾病如镰状细胞性贫血和β-地中海贫血的功能性治愈。MiNA的HbF项目使用一种名为NOV340的脂质体递送技术，该技术已在超过290名患者的临床试验中证明其安全性和药代动力学活性。MiNA预计将在2024年将HbF项目推进到临床前开发阶段。

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2024-01-24

镰状细胞性贫血 FOXG
Theratechnologies 收到 FDA 关于 Tesamorelin sBLA 的 F8 配方的完整回复函（CRL）

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Theratechnologies 收到 FDA 关于 Tesamorelin sBLA 的 F8 配方的完整回复函（CRL）

Theratechnologies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其tesamorelin F8新剂型的补充生物制品许可申请（sBLA）发出完整回复信（CRL），要求就化学、制造和控制系统以及免疫原性风险提供更多信息。尽管如此，这一决定不会影响EGRIFTA SV®（tesamorelin F4剂型）的商业可用性，EGRIFTA SV®是美国唯一批准用于减少HIV和脂肪代谢障碍成人患者多余腹部脂肪的药物。Theratechnologies计划迅速解决FDA提出的问题，并继续推进tesamorelin F8新剂型的审批进程。

GlobeNewswire

2024-01-24

脂肪营养不良 Theratechnologies Inc
SparingVision 在 SPVN06 治疗视网膜色素变性的 PRODYGY 试验中达到最终剂量递增步骤

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SparingVision 在 SPVN06 治疗视网膜色素变性的 PRODYGY 试验中达到最终剂量递增步骤

SparingVision公司宣布，其针对视网膜色素变性（RP）的领先基因疗法SPVN06的I/II期临床试验（PRODYGY）已进入剂量递增阶段的最后一步。该试验获得数据安全监测委员会（DSMB）的积极推荐，允许进入最高剂量阶段。在六名患者中观察到SPVN06前两个剂量的良好安全性和耐受性。此外，公司计划在2024年开始探索SPVN06在地理萎缩（GA）中的应用，并可能启动针对GA的IND研究。PRODYGY试验的目的是评估SPVN06在成年患者中的安全性、耐受性、初步疗效和生活质量。

GlobeNewswire

2024-01-24

视锥细胞营养不良地图状萎缩
Kura Oncology 宣布超额认购 1.5 亿美元私募配售

医药投融资

Kura Oncology 宣布超额认购 1.5 亿美元私募配售

Kura Oncology宣布完成1,376,813股普通股的私募发行，每股价格为17.25美元，同时发行7,318,886股预先融资认股权证，每股价格为17.2499美元。融资总额约1.5亿美元，用于研发、运营等。现有投资者EcoR1 Capital等参与投资。公司预计，加上现有现金，融资将支持运营至2027年。此外，公司将于1月30日举办虚拟投资者会议，展示ziftomenib初步组合数据。

GlobeNewswire

2024-01-24

ziftomenib Kura Oncology Inc
首个国产自主研发用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症和原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b的临床试验申请获得受理

研发注册政策

首个国产自主研发用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症和原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b的临床试验申请获得受理

上海天泽云泰生物医药有限公司自主研发的基因治疗产品VGN-R09b获得国家药品监督管理局受理通知书，用于治疗原发性帕金森病和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症，成为国内首个递交临床试验申请并获得受理的基因治疗品种。VGN-R09b首个临床研究已完成入组，接受治疗后的患儿运动功能和智力显著提升，临床数据令人鼓舞。天泽云泰CEO赵小平博士表示，这一成果体现了儿童罕见病药物研发的使命感和自豪感。VGN-R09b的受理标志着公司基因治疗产品从罕见疾病拓展到常见病领域，是公司发展的重要里程碑。VGN-R09b通过罕见疾病的临床研究快速得到药效验证，让公司对产品在常见病中的应用前景更加有信心。天泽云泰致力于将前沿基因及细胞治疗技术转化为临床治疗方法，拥有多个潜在First-in-class产品管线。

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2024-01-24

国家药品监督管理局上海天泽云泰生物医药有限公司
美杰赛尔PD-1基因编辑T细胞注射液细胞药品I类新药IND获批！

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美杰赛尔PD-1基因编辑T细胞注射液细胞药品I类新药IND获批！

2024年1月23日，美杰赛尔（北京）生物科技有限公司全资子公司成都美杰赛尔生物科技有限公司提交的“PD-1基因编辑T细胞注射液”新药临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，用于治疗晚期非小细胞肺癌。该药物研发历程包括与四川大学华西医院合作完成世界首例基因编辑细胞人体临床试验，被《Nature Medicine》期刊发表首个完整IIT I期临床试验成果，并被评为2018年中国生物技术历程里程碑事件。美杰赛尔通过潜心工艺迭代优化，使编辑效率由20-30%提升至90%以上，细胞编辑后的扩增倍数也大幅提高，药学工艺更加稳定可控。同时，全球首款CRISPR基因编辑干细胞疗法获英国和美国药品监管机构批准上市，用于治疗镰状细胞病。美杰赛尔致力于CRISPR基因编辑创新疗法，本次IND临床默示许可将加速推动相关产业化进程。

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2024-01-24

PD-1 四川大学华西医院（四川省国际医院）国家药品监督管理局镰状细胞病
博奥信宣布新型抗 SIRPα 单克隆抗体 BSI-082 的 IND 申请获得 FDA 批准

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博奥信宣布新型抗 SIRPα 单克隆抗体 BSI-082 的 IND 申请获得 FDA 批准

Biosion USA，Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对BSI-082的药物临床试验申请。BSI-082是一种全新的抗SIRPα单克隆抗体，具有治疗血液和实体瘤的广泛组合疗法潜力。该药物由Biosion的H³抗体发现平台发现，该平台已在全球创新药物管线中推出了七个临床候选药物。BSI-082具有高度差异化的特性，能够覆盖超过90%的人类群体，并能够阻断SIRPα与CD47的相互作用，从而激活肿瘤相关巨噬细胞和树突状细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。Biosion致力于开发突破性的抗体疗法，以改善免疫和肿瘤疾病患者的治疗效果。

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2024-01-24

实体瘤 CD47 博奥信生物技术（南京）有限公司
圣诺制药发表 RNAi 癌症治疗药物 STP707 治疗实体瘤的新作用机制

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圣诺制药发表 RNAi 癌症治疗药物 STP707 治疗实体瘤的新作用机制

Sirnaomics Ltd. 在NAR Cancer期刊上发表了关于其领先RNAi抗癌药物候选物STP707的研究文章，揭示了STP707通过靶向TGF-β1和COX-2抑制肝癌的新机制。该研究显示，STP707能够将siRNA递送至多种肝细胞以外的细胞类型，并显著抑制肿瘤生长。与PD-L1抗体联合使用时，STP707表现出协同抗肿瘤作用，并增加T细胞进入肿瘤微环境。这一发现为STP707在肝癌治疗中的应用提供了科学依据，并为未来与其他实体瘤的治疗探索奠定了基础。Sirnaomics致力于开发创新药物，其在亚洲和美国的临床研究取得了一系列成功，并正在从生物技术公司转型为生物制药公司。

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2024-01-24

PD-L1 实体瘤肝癌 COX-2 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司
远大医药全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01中国临床试验申请获批

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远大医药全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01中国临床试验申请获批

远大医药旗下南京奥罗生物科技有限公司研发的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01获得国家药监局批准开展临床试验，成为中国首款获批的同类疫苗。ARC01采用独家专利的脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术和TriMix®免疫佐剂技术，旨在通过增强机体免疫应答来提高疫苗的免疫治疗效果。该疫苗针对HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤，临床试验旨在评估其安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。远大医药致力于mRNA肿瘤治疗领域的研发，已完成相关技术平台搭建并与多家科研机构合作，未来将持续加大创新产品和技术投入。

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2024-01-24

远大医药（中国）有限公司
拜耳旗下BlueRock获iPSC细胞疗法候选药物许可，治疗视网膜疾病

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拜耳旗下BlueRock获iPSC细胞疗法候选药物许可，治疗视网膜疾病

拜耳集团旗下子公司BlueRock Therapeutics宣布获得由FUJIFILM Cellular Dynamics和Opsis Therapeutics共同研发的iPSC候选疗法OpCT-001的独家许可，用于治疗原发性光感受器疾病。该疾病影响视网膜感光细胞，导致不可逆转的视力丧失。OpCT-001旨在通过替换退化组织来恢复视力。BlueRock计划于2024年提交IND申请，并已与合作伙伴达成战略研发合作。BlueRock致力于开发细胞疗法治疗神经学、心脏病学、免疫学和眼科疾病，而拜耳集团作为全球领先的跨国企业，在生命科学领域具有核心竞争力，致力于推动可持续发展。

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2024-01-24

拜耳（中国）有限公司视网膜疾病 BlueRock Therapeutics
三生国健重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验完成首例受试者入组

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三生国健重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验完成首例受试者入组

三生国健宣布其自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中重度特应性皮炎受试者中的确证性III期临床试验已成功完成首例受试者入组。此前，611在II期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性，疗效显著优于安慰剂。特应性皮炎是一种慢性皮肤病，治疗药物有限，严重影响患者生活质量。611作为针对IL-4Rα的单克隆抗体，有望为特应性皮炎患者提供新的治疗选择。三生国健董事长娄竞博士表示，公司将继续推进611的临床试验，并致力于开发更安全有效的治疗性生物制剂。

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2024-01-24

三生国健药业（上海）股份有限公司特应性皮炎
歌礼宣布 ASC40 （Denifanstat）治疗痤疮的 III 期临床试验中首例患者给药

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歌礼宣布 ASC40 （Denifanstat）治疗痤疮的 III 期临床试验中首例患者给药

Ascletis药业宣布在中国复旦大学华山医院启动ASC40（Denifanstat）治疗中度至重度痤疮的III期临床试验，这是首个患者给药。该试验是一项在中国多中心进行的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮的安全性和有效性。共有480名患者被纳入研究，以1:1的比例随机分配到接受50mg ASC40或匹配安慰剂的活性治疗组和安慰剂对照组，每日口服一次，持续12周。主要疗效终点包括治疗成功患者的比例、基线至第12周总皮损计数的变化百分比以及基线至第12周炎症皮损计数（ILC）的变化百分比。ASC40是一种口服的、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）小分子抑制剂，通过直接抑制面部皮脂分泌和抑制炎症来治疗痤疮。Ascletis拥有在更大中国地区开发、生产和商业化ASC40的独家许可权。Ascletis药业是一家在香港交易所上市的创新型研发驱动型生物技术公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肿瘤学三大治疗领域。

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2024-01-24

地尼法司他 FASN 歌礼药业（浙江）有限公司痤疮非酒精性脂肪性肝炎
歌礼宣布ASC40（地尼法司他）治疗痤疮III期临床试验完成首例患者给药

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歌礼宣布ASC40（地尼法司他）治疗痤疮III期临床试验完成首例患者给药

歌礼制药宣布其III期临床试验ASC40治疗中重度寻常性痤疮在复旦大学附属华山医院启动，首例患者已给药。该试验旨在评估ASC40的安全性和疗效，共招募480名受试者，接受12周治疗。ASC40是一种口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂，通过抑制皮脂生成和抑制炎症来治疗痤疮。此前，ASC40的II期临床试验已显示显著疗效和良好安全性。歌礼致力于研发创新药物，目前拥有多款在研药物，包括ASC22、ASC40、ASC61等，旨在满足全球医疗需求。

美通社

2024-01-24

地尼法司他歌礼药业（浙江）有限公司痤疮复旦大学附属华山医院
Genome&公司宣布GEN-001和Bavencio®联合治疗胃癌的2期临床试验的积极顶线结果在ASCO GI上展示海报

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Genome&公司宣布GEN-001和Bavencio®联合治疗胃癌的2期临床试验的积极顶线结果在ASCO GI上展示海报

韩国首尔，2024年1月24日——Genome & Company公司宣布，其微生物组免疫疗法GEN-001在胃癌领域的II期临床试验（NCT05419362）取得了积极结果，并在美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上展示。GEN-001是一种由单一菌株Lactococcus lactis组成的口服治疗候选药物，与德国默克公司开发的avelumab（Bavencio®）联合使用。42名参与者的疗效评估显示，7名患者出现部分缓解（PR），其中3名曾接受过免疫治疗的患者也观察到PR（总缓解率，ORR 37.5%）。此外，中位无进展生存期（PFS）为1.7个月，中位总生存期（OS）为7.9个月。Samsung Medical Center血液肿瘤科Jeeyun Lee教授表示，GEN-001与avelumab的联合治疗为转移性胃癌患者提供了新的治疗选择，并计划在后续临床试验中进一步验证这些结果。Genome & Company首席执行官Jisoo Pae博士表示，公司计划从获得更多数据，包括反应持续时间、生物标志物分析和总生存期，来制定未来的发展战略。

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2024-01-24

胃癌胃肠癌 Merck KGaA 转移性胃癌 avelumab注射液