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AstraZeneca宣布AIRSUPRA®在美国上市，用于哮喘治疗和预防研发注册政策阿斯利康公司宣布，其哮喘治疗药物AIRSUPRA®（沙丁胺醇/布地奈德）已在美国获得FDA批准并开始上市。该药物用于治疗和预防18岁及以上成人的哮喘症状，包括预防突发严重呼吸问题（哮喘发作）。AIRSUPRA®结合了短效β2受体激动剂（SABA）和吸入性皮质类固醇（ICS），旨在放松气道平滑肌并减少肺部炎症。该药物基于两个III期临床试验的结果获得批准，其中在MANDALA试验中，AIRSUPRA®在降低中重度哮喘患者严重哮喘加重风险方面优于沙丁胺醇。根据GINA报告，建议将SABA/ICS组合疗法作为成人哮喘的救援治疗选项。阿斯利康还提供一种共付援助计划，符合条件的患者可能无需支付任何费用。Businesswire2024-01-22
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Autolus Therapeutics 宣布接受 obecabtagene autoleucel （obe-cel） 作为复发/难治性成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （ALL） 的潜在治疗方法的生物制品许可申请研发注册政策Autolus Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者obe-cel（obe-cel）的生物制品许可申请（BLA），并设定了2024年11月16日的PDUFA目标行动日期。基于Pivotal Phase 2 FELIX研究的数据，obe-cel计划在2024年上半年提交给欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请。obe-cel已获得FDA的孤儿药指定、EMA的孤儿药品指定、FDA的再生医学高级治疗指定和EMA的优先药物指定。Autolus首席执行官Christian Itin表示，接受BLA申请是公司的重要里程碑，期待与FDA在审查周期中继续合作。
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Ionis 宣布 donidalorsen 在遗传性血管性水肿患者中的研究性 3 期 OASIS-HAE 研究取得积极顶线结果研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布其针对遗传性血管性水肿（HAE）的药物donidalorsen在3期OASIS-HAE临床试验中取得积极结果，该试验达到了主要终点，即在每4周或每8周皮下注射donidalorsen（80mg）的患者中，与安慰剂相比，angioedema攻击的频率显著降低。此外，donidalorsen在所有次要终点上均达到统计学上的显著性，在每4周组的次要终点上达到关键显著性。donidalorsen在试验中表现出良好的安全性和耐受性，且接受donidalorsen治疗的患者没有出现严重不良事件。基于这些数据，Ionis计划向美国食品药品监督管理局提交新药申请，而Otsuka公司则计划向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
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Sagimet Biosciences 宣布 Denifanstat 在活检证实的 F2/F3 NASH 中的 2b 期 FASCINATE-2 临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Sagimet Biosciences公司宣布，其研发的FASN抑制剂denifanstat在针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周临床试验中取得积极成果。该试验涉及168名患有2或3级纤维化的NASH患者，结果显示denifanstat在主要疗效终点和多个次要终点上均优于安慰剂。主要疗效终点包括NASH缓解且纤维化未恶化，以及NAS评分降低2点以上。次要终点包括纤维化改善、NASH缓解、MRI-PDFF下降等。denifanstat总体耐受性良好，无严重不良事件。Sagimet计划与FDA进行会议，并启动denifanstat的NASH三期临床试验。
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Mallinckrodt 在重症监护医学会 （SCCM） 2024 年重症监护大会上呈报注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的新数据研发注册政策Mallinckrodt公司宣布，在2024年1月21日至23日举行的美国重症监护医学学会（SCCM）2024年重症监护大会上，将口头报告一项对3期CONFIRM临床试验的回顾性分析结果。该分析显示，使用TERLIVAZ（特利加压素）注射剂治疗成年肝硬化患者中的肝肾综合征（HRS）和酒精性肝炎（AH），与安慰剂相比，可显著改善HRS逆转和肾功能快速下降。这项研究评估了TERLIVAZ在CONFIRM试验中HRS患者亚组的疗效，结果显示，接受TERLIVAZ治疗的患者中，HRS逆转的发生率显著高于接受安慰剂治疗的患者。
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Pharvaris 宣布 FDA 解除 Deucrictibant 用于预防性治疗 HAE 发作的临床禁令研发注册政策Pharvaris公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对deucrictibant用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作的IND申请的临床暂停。这一决定是基于对26周啮齿动物毒理学研究的审查。Pharvaris计划继续推进deucrictibant的全球开发，包括在美国恢复CHAPER-1研究的开放标签部分。Pharvaris还计划与FDA召开End-of-Phase 2会议，讨论deucrictibant延释片（PHVS719）全球3期研究的关键要素。deucrictibant是一种强效、选择性、口服的B2受体拮抗剂，有望治疗和预防HAE发作。Pharvaris致力于开发针对所有HAE亚型的有效、安全、易于使用的治疗方案。
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NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布完成 NRX-101 治疗自杀治疗抵抗性双相抑郁症的 2b/3 期试验的招募研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布完成其针对NRX-101的Phase 2b/3研究入组，该研究是一项针对自杀治疗难治性双相抑郁症的专利组合药物。入组74名患者，超出原定目标，以增强研究统计效力。NRX-101是首个和唯一一种口服药物，在双相抑郁症患者中显示出减少自杀意念。该研究获得FDA突破性疗法指定，旨在确认其对抑郁和自杀意念的影响。NRx与Alvogen合作开发NRX-101，并计划提交ketamine的新药申请。
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BioNTech 和 DualityBio 启动抗体偶联药物候选药物 BNT323/DB-1303 治疗转移性乳腺癌的关键 3 期试验研发注册政策BioNTech和DualityBio宣布，在评估新一代抗体偶联药物BNT323/DB-1303针对HER2的疗效和安全性时，首例转移性乳腺癌患者已接受治疗。该药物针对HER2，一种癌细胞表面的蛋白质。乳腺癌是全球最常见的癌症，也是全球女性恶性肿瘤死亡的主要原因。HER2低表达乳腺癌患者约占晚期、转移性疾病阶段的40%至45%。BNT323/DB-1303是一种第三代拓扑异构酶-1抑制剂，基于DualityBio的Duality免疫毒素抗体偶联物（DITAC）平台。该药物在HER2阳性肿瘤和HER2低表达肿瘤模型中均表现出抗肿瘤活性。该试验预计将招募532名患者，在全球223多个临床试验点进行，最初在中国，随后在美国、欧洲和其他地区。该研究的首要终点是无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。
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Telix 在即将举行的 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会 （ASCO GU 2024） 上重点介绍演示文稿研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited将在2024年1月25日至27日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示其诊断和治疗放射性药物项目。公司将介绍其针对前列腺癌和肾癌的晚期治疗项目，包括TLX591（177Lu rosopatamab tetraxetan）的ProstACT GLOBAL III期临床试验，以及TLX250（177Lu girentuximab）与免疫疗法结合用于治疗肾细胞癌的STARLITE-1研究。这些研究旨在评估新型治疗方案的安全性和有效性，并推动公司在肿瘤学领域的创新。
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重磅斑秃新药「巴瑞替尼」化合物专利被宣告全部无效研发注册政策国知局近日宣布Incyte的化合物专利CN200980116857.7无效，该专利涉及巴瑞替尼这一JAK抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎和重度斑秃。这一决定使巴瑞替尼成为2024年首个在中国专利无效的重磅药品。南京斯帕克医药科技有限公司作为无效请求人，此前已对该专利发起过一次无效请求。目前，南京力博维制药和南京优科制药合作申报的巴瑞替尼仿制药已获批上市，而其他几家仿制药企也在进行生物等效性试验。南京斯帕克医药可能与南京优科制药存在合作关系，其专利无效行为可能为他人谋利。
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2024 ASCO GI | 正大天晴1类创新药安罗替尼、派安普利单抗和贝莫苏拜单抗11项研究数据亮相研发注册政策2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，正大天晴药业集团展示了其1类创新药安罗替尼、派安普利单抗和贝莫苏拜单抗在消化道肿瘤领域的11项研究成果。这些研究涉及伴肝转移消化道肿瘤、食管癌、肝细胞癌、胆道系统肿瘤和结直肠癌等多个领域。其中，ALTER-G-001队列A和队列C的研究结果显示，安罗替尼联合化疗一线治疗伴不可切除肝转移消化道肿瘤具有良好的疗效和可控的安全性。此外，ALTER-E005研究显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗辅助治疗食管鳞癌初步显示出良好的疗效和可控的安全性。ALTER-H006研究显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼辅助治疗根治性切除术后伴高复发风险的肝细胞癌，展示出潜在的疗效，且安全性可耐受。ALTER-H004研究结果显示，安罗替尼联合TACE术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌显示出令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性。这些研究成果为肿瘤患者带来了新的治疗希望。
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开年喜报！茵冠生物第二款干细胞新药获批临床试验！研发注册政策2024年1月22日，国家药品监督管理局药品审评中心公布，深圳市茵冠生物科技有限公司研发的“人脐带间充质干细胞注射液”获得药物临床批件，用于治疗中重度活动期溃疡性结肠炎。这是茵冠生物第二款获批进入临床试验的细胞药物。溃疡性结肠炎是一种慢性肠道炎症性疾病，目前尚无特效治疗药物。茵冠生物对人脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎进行了深入研究，研究表明该疗法可能改善疾病炎症环境和病损，具有治疗潜力。茵冠生物致力于细胞制药和人类健康，已有4款细胞药物临床试验申请获国家药监局受理，其中2款获药物临床试验默示许可。
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君实生物特瑞普利单抗最新研究成果亮相2024 ASCO GI研发注册政策在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，君实生物的创新药特瑞普利单抗两项研究获得关注。一项研究显示，特瑞普利单抗联合CapeOX新辅助治疗dMMR/MSI-H的局部进展期胃/食管胃结合部腺癌（GC/EGJC）患者，可提高主要病理缓解率，且安全性良好。另一项研究则评估了特瑞普利单抗联合SOX和呋喹替尼一线治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的疗效和安全性，结果显示联合疗法具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性。特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1单抗药物，已在全球开展多项临床研究，涵盖多种瘤种，并在多个国家和地区获得批准和认定。
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山德士宣布达成协议，收购 Coherus 的 CIMERLI® 业务，加强在美国市场的地位交易并购Sandoz公司宣布收购Coherus BioSciences的ranibizumab生物类似药CIMERLI，交易金额为1.7亿美元。CIMERLI与LUCENTIS在所有批准的适应症上具有互换性，此次收购加强了Sandoz的眼科产品组合。CIMERLI是一种用于治疗多种视网膜疾病的生物类似药，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿等，于2022年8月获得FDA批准。Sandoz计划在2024年第二季度完成收购，这将有助于构建更强大的眼科平台，支持未来产品推出。
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Galderma 宣布 Restylane® SHAYPE™ 获得监管批准，这是一种新型透明质酸注射剂，旨在增强下巴区域研发注册政策Galderma宣布其产品Restylane® SHAYPE™获得加拿大卫生部的批准，该产品是一种用于下巴区域暂时性增强的透明质酸注射剂。Restylane® SHAYPE™采用NASHA HD™技术，具有市场上最坚固的透明质酸凝胶，能够塑造、突出和延长下巴，实现自然外观。该产品将于2024年2月在加拿大上市。临床试验显示，91%的患者在12个月后仍认为有美学改善，84%的患者愿意再次接受治疗，97%的患者愿意向朋友推荐该治疗。
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CheckMate-8HW结果公布，欧狄沃联合逸沃可降低79%进展或死亡风险研发注册政策百时美施贵宝宣布III期研究CheckMate-8HW结果显示，欧狄沃联合逸沃在MSI-H/dMMR表型mCRC的一线治疗中，与一线化疗相比，显著改善患者无进展生存期，降低79%疾病进展或死亡风险，成为首个显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法。该研究数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）消化肿瘤研讨会上口头报告，并作为大会官方新闻栏目重点报道。欧狄沃联合逸沃组的中位PFS尚未达到，而化疗组为5.9个月。研究仍在进行，以评估更多终点。
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【首发】蒂螺医疗完成C轮融资，加速美瞳生产线扩产建设医药投融资上海蒂螺医疗器械股份有限公司近日完成C轮增资，资金将用于美瞳研发和扩产，由海达投资领投，君联资本追加投资。蒂螺集团作为中国领先的美瞳研发、设计及生产企业，拥有多项专利和注册证，产品线覆盖全抛期，并在国内外市场获得认可。公司通过技术创新和产能扩张，已成为行业龙头企业，并计划在未来几年内扩大产能，力争成为亚洲最大的隐形眼镜工厂。海达投资和君联资本看好蒂螺的发展前景，希望助力其成为美瞳行业的领军企业。动脉网2024-01-22君联资本 海达投资
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DPM公司完成超两亿元C轮融资，道禾志医领投医药投融资DPM公司成功完成超两亿元人民币的C轮融资，由道禾志医领投，汇鼎投资和云起投资跟投，华兴资本担任独家财务顾问。DPM公司作为中国科学院分子影像重点实验室孵化的企业，自主研发和生产了系列化的荧光分子影像产品，成为分子影像技术领域的领导者。公司打造了行业领域内最全的内窥镜摄像系统产品矩阵，并获得欧盟CE认证。本次C轮融资注入充足的资本和资源，让DPM能够进一步提升产品创新力、扩大市场影响力，在分子影像及荧光内窥镜领域实现更快速发展。投资机构看好DPM公司的发展潜力及行业发展地位，相信其在未来市场上将取得迅猛发展。投资界2024-01-22云起资本 华兴资本
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锐正基因研发 | 中国首个进入人体临床试验的LNP载体-体内基因编辑产品ART001最新临床数据将在世界精准医疗大会PMWC发布研发注册政策苏州锐正基因创始人王永忠博士将出席在美国硅谷举办的2024年世界精准医疗大会，并发表关于ATTR体内基因编辑产品的报告，同时公布其开发的LNP载体-体内基因编辑药物ART001的最新临床数据。该药物在中国率先进入IIT人体临床试验，表现出良好的安全性和有效性，处于行业领先水平。美通社2024-01-22
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眼科崛起新赛道——富翰医疗完成A轮融资，金雨茂物领投医药投融资江苏富翰医疗产业发展有限公司（富翰医疗）在2024年元月完成了数千万元A轮融资，由金雨茂物领投，著名医疗上市公司产业投资人跟投。公司专注于儿科接触式先进视光系统的产品开发，旨在打破国际品牌在儿童眼科筛查领域的垄断。富翰医疗拥有完全自主知识产权的底层技术，包括超广角高清镜头组件、KNT无线实时图传技术等，已取得50余项专利和软件著作权。公司产品Kiretem系列超广域眼底相机将加速市场推广，并致力于研发和注册儿科OTC创新产品。此外，富翰医疗自研的全球首创眼科光学相干断层扫描仪（Kiretem-OCT）进入创新产品注册程序，填补了国内外婴幼儿眼底成像的技术空白。富翰医疗致力于提高先进技术的可及性，服务新生儿、儿童和手术患者的眼部疾病诊断与治疗。
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