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勤浩医药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请获美国FDA批准

研发注册政策

勤浩医药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请获美国FDA批准

勤浩医药宣布其1类新药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请已获美国FDA批准，成为该公司第三个在美国开展临床试验的创新药物。GH2616具有高活性和选择性，在多个肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤效果，且口服生物利用度高，具备治疗脑部肿瘤的潜力。勤浩医药创始人王奎锋博士表示，GH2616是公司2.0管线的重要里程碑，标志着研发进度进入全球第一梯队。勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示，GH2616具有良好的抗肿瘤活性、耐受性和安全性，期待其在人体试验中重现这些效果。勤浩医药致力于开发新型抗肿瘤药物，为抑癌基因功能缺失突变的肿瘤患者提供更多治疗选择。

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2024-01-25

肿瘤 KIF18A 勤浩医药（苏州）股份有限公司
阿柏西普8mg在中国上市申请被受理

研发注册政策

阿柏西普8mg在中国上市申请被受理

拜耳公司宣布，其阿柏西普8mg药物用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请已获中国监管机构受理。该申请基于PULSAR III期临床试验的积极结果，显示阿柏西普8mg在48周时与艾力雅（阿柏西普2mg）相比，具有更长的治疗间隔（长达16周）和相似的视力改善效果，同时安全性一致。阿柏西普8mg已在欧盟、日本等市场获批，并计划在其他市场提交注册申请。

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2024-01-25

阿柏西普湿性年龄相关性黄斑变性
惠每科技获纽尔利资本7千万元投资，D轮融资总额达3.7亿元

医药投融资

惠每科技获纽尔利资本7千万元投资，D轮融资总额达3.7亿元

纽尔利资本向惠每科技交付7000万元人民币投资款，使惠每科技D轮融资累计达3.7亿元。钟鼎资本领投，润璋创投、苏州宜和、启明创投等机构跟投，其中D轮主体部分于2023年9月完成。纽尔利资本是一家融合国内外产业资源、具备母基金、直接投资和私募股权二手份额投资能力的投资平台，专注于医疗健康、半导体、新能源、消费科技等领域。惠每科技成立于2015年，以“质量即生命”为理念，利用CDSS技术提升医疗质量，其人工智能解决方案Dr.Mayson已应用于近800家医院，包括42家复旦版TOP100医院，有效提升医疗质量并保障患者安全。

动脉网

2024-01-25

纽尔利资本
凡恩世制药DLL3/CD47双抗PT217临床试验申请获CDE受理

研发注册政策

凡恩世制药DLL3/CD47双抗PT217临床试验申请获CDE受理

2024年1月24日，凡恩世制药公司宣布其自主研发的first-in-class双特异性抗体PT217临床试验申请获得国家药品监督管理局正式受理。PT217是一款靶向DLL3和CD47的双抗，具有天然IgG结构，可通过巨噬细胞和NK细胞活性杀伤肿瘤细胞，扩大杀伤范围，并诱导肿瘤新抗原呈递，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。PT217的抗CD47单臂具有高度差异化，已在临床前模型中显示与人红细胞最小程度结合的同时，保持与肿瘤细胞上CD47的结合活性。PT217于2022年获得美国FDA批准开展多中心临床I期试验，并获得孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。凡恩世制药是一家专注于肿瘤领域创新型药物研究的临床阶段生物技术公司，拥有多个处于临床阶段的项目，包括PT199、PT886和PT217，并已建立强大的研发管线，旨在解决癌症领域高度未满足的医疗需求。

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2024-01-25

DLL3 国家药品监督管理局小细胞肺癌肿瘤 CD47
思路迪医药与康宁杰瑞、GLENMARK就ENVAFOLIMAB达成授权许可协议

交易并购

思路迪医药与康宁杰瑞、GLENMARK就ENVAFOLIMAB达成授权许可协议

思路迪医药与康宁杰瑞生物制药共同宣布与Glenmark达成协议，授予Glenmark在多个地区的恩沃利单抗肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，许可人将获得总计7.008亿美元的里程碑付款及特许权使用费。该合作旨在快速建立恩沃利单抗在相关地区的市场地位，并有助于其在该地区的商业化。恩沃利单抗由康宁杰瑞自主研发，具有独特设计，在多个肿瘤适应症同步开展临床试验，并在中国率先获批上市。思路迪医药作为一家专注于肿瘤治疗领域的创新药公司，致力于为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。

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2024-01-25

肿瘤思路迪（北京）医药科技有限公司恩沃利单抗江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
Stem Holdings Inc.年度财务报告延迟提交，可能面临交易禁令

医投速递

Stem Holdings Inc.年度财务报告延迟提交，可能面临交易禁令

Stem Holdings Inc.（OTCQB: STMH CSE: STEM），一家领先的垂直整合大麻和亚麻公司，宣布其截至2023年9月30日的年度财务报告、管理层讨论与分析以及相关首席执行官和首席财务官认证的提交将延期至2024年1月29日之后。延期的原因是完成年度财务报表审计的意外延误，该审计比预期更为复杂和耗时。由于公司在这一财年进行了一系列重组活动，导致审计过程更加复杂。因此，公司预计将被加拿大证券监管机构列入违约名单，并可能收到安大略省证券委员会（OSC）发出的“未按时提交”停牌令。该停牌令将禁止公司在加拿大所有报告发行人所在司法管辖区以及某些其他加拿大司法管辖区直接或间接交易其证券。公司曾向OSC申请管理停牌令，但被拒绝。停牌令将持续生效，直到公司提交年度财务报告并被撤销。公司无法保证能够及时或根本解决其提交违约问题并撤销停牌令。公司股东可能因此遭受其投资价值的下降或损失。

GlobeNewswire

2024-01-25

Stem Holdings Inc
第一款由 Ease Labs 在巴西生产的全光谱大麻产品已获得当地卫生监管机构的批准

研发注册政策

第一款由 Ease Labs 在巴西生产的全光谱大麻产品已获得当地卫生监管机构的批准

巴西GMP认证的制药公司Ease Labs Pharma获得巴西卫生监管局批准，可在当地商业化销售含有750mg CBD（25mg/mL）、不超过0.2% THC和其他大麻素的全谱提取物，该产品在位于贝洛奥里藏特的制药设施研发和配制。产品将于今年3月起在药店有医疗处方的情况下销售。巴西2019年批准的药品大麻法规将大麻素归类为药品，要求复杂的安全数据和限制性药品认证以允许生产和销售。Ease Labs Pharma的CEO和联合创始人Gustavo Palhares表示，这是巴西首个获得Anvisa批准的含有THC的产品，将帮助不同疾病的患者。该产品通过了所有GMP标准要求的安全和质量测试，价格实惠，比进口提取物低，折扣高达40%至70%。Flávia Guimarães强调，医生将始终负责处方治疗。这是Ease Labs在巴西批准的第三种产品，2023年开始在全国药店销售CBD纯品，目前产品已覆盖27个州的超过4000家药店。

PRNewswire

2024-01-25
数千万Pre-A轮融资！益腾医疗破解CT球管卡脖子技术

医药投融资

数千万Pre-A轮融资！益腾医疗破解CT球管卡脖子技术

昆山益腾医疗科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，资金将用于CT球管新产品研发及注册。我国CT市场空间大，但CT球管市场几乎由进口产品垄断，益腾医疗作为国内领先电真空产品研发生产平台，已研发出中高端球管技术，首款5.5 MHU CT球管已获批，即将进入市场。公司成立于2021年，总部位于苏州昆山，拥有独立研发、生产和办公厂房，产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管，已申请专利21项。益腾医疗在CT球管生产流程中积累了大量经验和数据，产品性能达到原厂要求，并与多家渠道商建立战略合作，5.5 MHU CT球管量产销售即将实现。

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2024-01-25

新尚资本杏泽资本点石资本
RedHill Biopharma 宣布完成 800 万美元注册直接发行

医药投融资

RedHill Biopharma 宣布完成 800 万美元注册直接发行

RedHill Biopharma Ltd.成功完成了一项注册直接发行，出售了1000万股美国存托股（ADS），每股ADS代表400股普通股，价格为每股0.80美元。同时，公司还发行了至多1000万股ADS的未注册认股权证，行权价格为每股1.00美元，自发行日起即可行使，有效期为发行日后五年。此次发行的净收益将用于一般营运资金、收购、研发和一般企业用途。此外，公司还宣布了其关键临床后期开发项目，包括针对急性辐射综合征、COVID-19、癌症、炎症性胃肠道疾病等的研究。

Biospace

2024-01-25

恶性肿瘤 COVID-19 RedHill Biopharma Ltd
MitoSense Inc. 和乌普萨拉大学与 Elliott 线粒体中心和 Sallie Astor Burdine 乳腺基金会合作，宣布线粒体保存取得突破

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MitoSense Inc. 和乌普萨拉大学与 Elliott 线粒体中心和 Sallie Astor Burdine 乳腺基金会合作，宣布线粒体保存取得突破

MitoSense Inc.与乌普萨拉大学、艾略特线粒体中心和萨利·阿斯特·伯德尼乳腺癌基金会合作，宣布在线粒体保存领域取得重大突破。研究“间充质干细胞外泌体（imEVs）增强分离线粒体的低温保存”揭示了维持分离线粒体在低温储存期间存活性的创新技术。这一利用间充质干细胞外泌体的方法，是线粒体医学的重要进展。线粒体器官移植（MOT）是治疗线粒体功能障碍（如神经退行性疾病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病）的创新策略。这一发现为与线粒体功能障碍相关的疾病开辟了新的治疗途径。MitoSense Inc.在开发神经退行性疾病先进疗法方面处于领先地位，其专利MOT技术在解决线粒体功能障碍方面显示出良好结果。

美通社

2024-01-25

帕金森病老年性痴呆肌萎缩侧索硬化
Domain Therapeutics 获得医院-大学健康研究（RHU） SPRINT 联盟资助，将其专有的 CCR8 抗体候选药物推向临床

医药投融资

Domain Therapeutics 获得医院-大学健康研究（RHU） SPRINT 联盟资助，将其专有的 CCR8 抗体候选药物推向临床

Domain Therapeutics获得法国国家研究署（ANR）资助的RHU SPRINT联盟项目，用于推进其自主研发的CCR8抗体候选药物DT-7012的临床研究。该项目由巴黎市民大学协调，包括五所世界级学术机构和两家创新型企业，旨在为皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者提供精准医疗。DT-7012是一种新型药物，具有同类最佳潜力，预计将于2025年中开始一期临床试验。该研究旨在改善CTCL患者的治疗和管理，提高生存率和生活质量。

Businesswire

2024-01-25

CCR8 皮肤 T 细胞淋巴瘤
Ferrer BioPharma 博士凭借开创性的 GentleMist 技术在 CPHI Pharmapack 2024 上荣获冠军

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Ferrer BioPharma 博士凭借开创性的 GentleMist 技术在 CPHI Pharmapack 2024 上荣获冠军

Dr. Ferrer BioPharma在巴黎世博会的CPHI Pharmapack 2024上荣获“患者为中心的设计”奖，表彰其革命性的GentleMist技术。该技术通过先进的流体动力学原理，改进了鼻内药物递送方式，减轻患者不适，提高药物吸收效果。GentleMist技术已在全球范围内销售超过2600万套，获得广泛认可。Dr. Ferrer BioPharma致力于创新药物技术，拥有多项专利，并与南达科他州立大学、Bona Pharma和克利夫兰诊所等机构合作开发。公司积极参与南佛罗里达州的生命科学领域，与当地政府合作推动经济发展。

Businesswire

2024-01-25

Dr Ferrer BioPharma South Dakota State U The Cleveland Clinic
NightHawk 的 Scorpius 生物制造子公司与一家上市生物技术公司签订了价值数百万美元的合同，以支持其 2 期临床项目

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NightHawk 的 Scorpius 生物制造子公司与一家上市生物技术公司签订了价值数百万美元的合同，以支持其 2 期临床项目

NightHawk Biosciences的Scorpius BioManufacturing子公司获得了一份数百万美元的合同，为一家上市生物技术公司的二期临床试验项目提供工艺开发、生物分析和cGMP制造服务。这项合同将有助于推进一项可能挽救生命的疗法。Scorpius拥有从FDA获得孤儿药指定的多个客户，其位于圣安东尼奥的设施特别适合推进这些重要项目。新客户选择Scorpius协助二期项目，基于其适应性、专用服务和承诺按时完成项目。工作范围包括在Scorpius的大鼠设施中生产单克隆抗体（mAb），预计将于2024年完成。NightHawk Biosciences对Scorpius在2023年取得的成功和势头感到非常满意，并期待随着对Scorpius哺乳动物和微生物生物制造服务的需求增加，这种势头将持续下去。

Biospace

2024-01-25

Scorpius Holdings In
Repare Therapeutics 宣布获得 4000 万美元的罗氏临床里程碑付款

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Repare Therapeutics 宣布获得 4000 万美元的罗氏临床里程碑付款

Repare Therapeutics宣布，根据其与Roche的全全球许可和合作协议，在Roche的TAPISTRY临床试验中，首次给予camonsertib（RP-3500或RG6526）的患者用药后，获得了来自Roche的4000万美元里程碑付款。TAPISTRY是一项旨在评估针对特定基因突变的未切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的靶向疗法或免疫疗法的安全性和有效性的全球多中心临床试验。Repare还有资格获得高达12亿美元的潜在里程碑付款，以及全球净销售额的版税。此外，Repare还从Roche获得了1.25亿美元的预付款和1360万美元的额外付款。Repare的SNIPRx平台利用CRISPR技术进行全基因组筛选，以发现新型和已知合成致死基因对及其对应患者，这些患者最有可能从公司的疗法中获益。

Businesswire

2024-01-25

Roche AG Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊
新闻稿：Dupixent（R） FDA 批准作为 1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）儿童的第一个也是唯一一个治疗方法

研发注册政策

新闻稿：Dupixent（R） FDA 批准作为 1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）儿童的第一个也是唯一一个治疗方法

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dupixent（dupilumab）作为首个且唯一针对1岁及以上患有嗜酸性食管炎（EoE）儿童的疗法。这一批准基于3期EoE KIDS试验，显示接受Dupixent治疗的孩子中，有更大比例达到组织学缓解，与安慰剂组相比效果显著。Dupixent的扩大适应症标志着该药物在儿童中批准的第二种疾病，凸显了将疗法带给年轻患者的承诺。EoE是美国批准Dupixent的五种适应症之一，其基础是2型炎症。Dupixent的安全性和有效性在儿童1至11岁、体重至少15公斤的EoE患者中得到了验证，其最常见的不良事件包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节炎和疱疹病毒感染。

雅虎财经

2024-01-25

度普利尤单抗上呼吸道感染嗜酸细胞性食管炎关节炎
UroCure 通过在全国范围内推出 ArcSP 和 ArcTO 吊衣，扩展了 SUI 吊衣产品组合

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UroCure 通过在全国范围内推出 ArcSP 和 ArcTO 吊衣，扩展了 SUI 吊衣产品组合

UroCure与LiNA Medical USA宣布，在全国范围内推出两款针对女性压力性尿失禁的最新手术解决方案：ArcSP经耻骨后悬吊系统和ArcTO经闭孔悬吊系统。这两款产品与现有的UroCure ArcTV经阴道悬吊系统相辅相成。ArcSP采用自上而下的经耻骨后方法，ArcTO则满足外科医生采用自外向内的经闭孔方法的需求。这三个系统均基于AMS的顶级悬吊系统，并融入了UroCure的激光切割悬吊带及其专利稳定缝合线。这种可吸收的稳定缝合线是UroCure悬吊带的关键创新，旨在保持其开放孔隙结构，并在放置、张力调整和套管移除过程中保护悬吊带免受变形。UroCure首席执行官John Nealon表示，ArcTO和ArcSP的全国推广是其致力于扩展产品系列和提供治疗压力性尿失禁的尖端解决方案的重要里程碑。UroCure与LiNA Medical USA的合作进一步扩大了这些额外悬吊系统的影响力和覆盖范围。

美通社

2024-01-25

压力性尿失禁
LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的Merck & Co.， Inc.合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA（R）的联合治疗。

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LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的Merck & Co.， Inc.合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA（R）的联合治疗。

LAVA Therapeutics与Merck & Co.达成临床研究合作，评估LAVA-1207与KEYTRUDA联合治疗mCRPC患者的效果。LAVA-1207是一种针对PSMA的Gammabody，旨在杀死PSMA阳性肿瘤细胞。合作将支持LAVA-1207 Phase 1/2a试验中组合用药臂的启动，预计2024年上半年开始。同时，LAVA-1207单药和IL-2组合臂的入组和剂量递增将继续进行。LAVA-1207旨在促进V9V2 T细胞的抗肿瘤活性，并利用KEYTRUDA抑制PD-1，以增强抗肿瘤免疫反应。

GlobeNewswire

2024-01-25

PD-1 PSMA Lava Therapeutics BV
彻底改变健康：NADclinic 集团和 DISC 合作，在中东地区带来先进的人类健康和绩效

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彻底改变健康：NADclinic 集团和 DISC 合作，在中东地区带来先进的人类健康和绩效

NADclinic Group，全球领先的创新健康和 wellness 疗法领导者，宣布与中东领先的综合性运动医学和康复服务提供商 Diversified Integrated Sports Clinic (DISC) 建立战略合作伙伴关系。此合作将使 NADclinic 的世界级诊断和 IV 治疗方案在迪拜、科威特和阿布扎比的 DISC 先进设施中提供。NADclinic Group 专注于提供基于 NAD+ 的证据性 IV 疗法和方案，其疗法以改善人体性能、长寿、性健康和生育、代谢综合征、头发和皮肤、体重管理而闻名。DISC 在迪拜医疗城成立于 2014 年，以其基于证据的创新医疗保健解决方案而闻名，提供从运动医学到康复的全面服务。NADclinic Group 首席执行官兼创始人 Iain De Havilland 表示，与 DISC 的合作标志着将 NADclinic 的预防性健康方法引入中东的重要一步。DISC 联合创始人兼医疗总监 Dr. Tamara Ghazi 也表示，与 NADclinic 的合作是服务的一大进步，符合他们致力于健康和福祉的承诺。

Businesswire

2024-01-25

代谢紊乱
Renalys Pharma 成立，为日本和亚洲其他国家的患者带来新的创新药物

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Renalys Pharma 成立，为日本和亚洲其他国家的患者带来新的创新药物

Renalys Pharma公司由Catalys Pacific和SR One共同创立，专注于为日本及亚洲其他国家的肾病患者开发新药。公司致力于将Travere Therapeutics开发的实验性双重作用药物sparsentan引入日本和部分亚洲国家，该药针对IgA肾病，已在美国获得加速批准。Renalys Pharma计划在2024年第二季度开始在日本进行sparsentan的开放标签注册研究，以支持其在日本获得批准。sparsentan有望为成千上万的IgA肾病患者的肾脏功能提供保护。公司由Catalys Pacific和SR One支持，汇集了来自Kyowa Kirin等公司的世界级人才，致力于推动肾病的治疗进展。

美通社

2024-01-25

肾病 Kyowa Kirin Co Ltd 司帕生坦 SR One Travere Therapeutics Inc
囊性纤维化基金会向 Prime Medicine 提供高达 1500 万美元的资金，用于研究囊性纤维化的基因编辑

医药投融资

囊性纤维化基金会向 Prime Medicine 提供高达 1500 万美元的资金，用于研究囊性纤维化的基因编辑

美国囊性纤维化基金会宣布向Prime Medicine提供高达1500万美元的资金，用于对囊性纤维化进行基因编辑的预临床研究。Prime Medicine使用一种名为prime editing的基因编辑技术，该技术能够在精确位置插入或删除DNA的小片段。Prime Medicine由开创这一独特编辑技术的科研人员创立，正在研究prime editing是否可以治疗包括囊性纤维化在内的多种疾病。这项技术有望使许多类型的囊性纤维化突变通过单一类型的基因疗法得到纠正。基金会提供的资金将用于Prime Medicine平台技术的两项研究，其中一项名为hotspot，利用prime editing对特定的CFTR突变进行更小的修正；另一项名为PASSIGETM，利用prime editing进行大基因插入，可能适用于几乎所有囊性纤维化患者。Prime Medicine计划使用prime editing修复CFTR基因，通过插入编码CFTR基因的DNA片段。这一投资是囊性纤维化基金会“治愈之路”计划的一部分，该计划投资5亿美元，旨在加速治疗并最终治愈囊性纤维化。

Businesswire

2024-01-25

CFTR 囊性纤维化 Prime Medicine Inc