美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司（Eli Lilly and Company）的补充生物制品许可申请（sBLA），将Taltz（ixekizumab）注射剂80 mg/mL用于治疗6至18岁患有中度至重度斑块型银屑病的儿童。银屑病影响美国近800万人，许多儿童在童年时期出现症状。Taltz在3期儿科研究中，半数患者在12周治疗后皮肤完全清除。礼来自豪地表示，Taltz在成人银屑病治疗中已有超过五年的数据，现在可以提供给更多患有这种疾病的人。该研究显示，Taltz在儿童银屑病患者中的安全性、耐受性和疗效与成人患者相似。礼来公司将与保险公司、医疗系统和提供商合作，确保患者能够获得这种治疗。

Opthea Limited完成了一项针对糖尿病黄斑水肿（DME）的Phase 2a临床试验，该试验评估了OPT-302与艾塞那肽（Eylea®）联合使用的安全性和有效性。尽管面临COVID-19大流行带来的挑战，所有患者已完成治疗阶段，Opthea正专注于数据清理和准备数据公布。Opthea同时在进行湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的Phase 3项目规划，包括准备在美国和欧洲的监管沟通文件，并推进OPT-302的制造以进行Phase 3临床试验。Opthea已完成2019年12月的融资，目前现金储备约为7000万澳元，足以支持公司战略目标和临床试验活动。Opthea的CEO兼总经理Megan Baldwin表示，尽管全球面临COVID-19大流行带来的挑战，公司的技术基础并未改变，公司将继续关注政府政策和卫生当局的建议，并适时向股东更新信息。

Arvelle Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其关于 cenobamate 用于成人癫痫部分性发作辅助治疗的上市许可申请（MAA）。该申请基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究以及一项大型、国际、多中心开放标签安全性研究的数据。Arvelle Therapeutics从SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.获得了cenobamate在欧洲的开发和商业化独家权利，相关数据由SK Life Science, Inc.（SK Biopharmaceuticals的子公司）的全球临床试验项目生成。2019年11月，SK Life Science获得美国食品药品监督管理局（FDA）对cenobamate片剂的批准，用于治疗部分性发作。Arvelle Therapeutics总裁兼首席执行官Mark Altmeyer表示，EMA对MAA的接受是Arvelle的一个重要里程碑，他们相信cenobamate将为许多仍经历无法控制的癫痫部分性发作的患者提供有效的治疗选择。Arvelle Therapeutics总部位于瑞士，获得了2.075亿美元的启动融资，这是欧洲专注于生物制

Daiichi Sankyo Europe在ACC.20/WCC虚拟会议上宣布了关于bempedoic acid（贝美他尼酸）的两项重要研究。一项为期12周的Phase 2临床试验（Study 058）显示，贝美他尼酸/依泽替米双联固定剂量组合（FDC）能显著降低高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且不影响血糖控制。另一项对四个Phase 3临床试验的汇总分析表明，贝美他尼酸能显著降低高胆固醇血症患者的LDL-C水平，并降低高敏C反应蛋白（hsCRP），减少心血管疾病风险。Daiichi Sankyo Europe表示，这些数据支持贝美他尼酸作为降低LDL-C水平、预防心血管事件的治疗选择。

Isofol Medical AB宣布，基于TATAA Biocenter AB验证的新基因表达数据表明，低ABCC3表达的患者在使用arfolitixorin（一种新型药物）治疗时，相较于目前使用的leucovorin（一种前体药物）在无进展生存期（PFS）和总生存期方面可能获得更显著的效果。新方法验证的数据显示，低ABCC3基因表达的患者比例从66.6%增加到75%，且高ABCC3基因表达患者的PFS获益增加了1.1个月。Isofol首席执行官Ulf Jungnelius表示，这些新数据表明，存在大量低表达特定叶酸相关基因的患者，他们目前使用5-FU/leucovorin治疗方案并未获得最佳效果。低ABCC3基因表达与leucovorin向[6R]-MTHF的转化不良以及这些患者较差的无病生存期相关。这支持了arfolitixorin（一种[6R]-MTHF的活性代谢物，无需转化）对这些患者有益的假设。arfolitixorin是Isofol的专有候选药物，旨在提高标准化疗对晚期结直肠癌的疗效。该药物目前正在进行全球3期临床试验。Isofol Medical AB（publ）是一家处于临床阶段的生物技术公

PreCheck Health Services与Co-Diagnostics达成独家分销协议，获得其在阿富汗、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦的qPCR传染病试剂盒、Logix Smart COVID-19 PCR诊断测试和Co-Dx Box仪器的独家分销权。此协议是在与Co-Diagnostics签订俄罗斯、厄瓜多尔、巴拿马、罗马尼亚和摩尔多瓦协议之后达成的。PreCheck的11个分销地区总人口达2.98亿。PreCheck认为Co-Diagnostics的COVID-19 PCR测试是最准确的检测COVID-19感染的方法，并获得了CE标志认证。PreCheck Health Services的CEO Justin Anderson表示，公司将继续与Co-Diagnostics合作，以应对全球疫情。

苏州，2020年3月30日/美通社/ ——Alphamab Oncology、Simcere和3D Medicines宣布在中国大陆共同开发及商业化皮下注射型抗PD-L1抗体KN035。KN035由Alphamab Oncology发明，是一种重组抗PD-L1单域抗体，与人类Fc融合。该抗体在安全性、便利性和患者依从性方面具有独特优势，有望提高患者生活质量。KN035正在进行中国、美国和日本的临床试验，包括针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤的关键性II期临床试验和针对晚期胆管癌的III期临床试验。此次合作将推动KN035在中国大陆的开发和商业化，旨在为更多癌症患者提供更好的治疗方案。

Diverse Biotech与杜克大学Preston Robert Tisch脑肿瘤中心达成初步合作，共同研究治疗胶质母细胞瘤的新药。研究将在动物模型中进行，以评估Diverse Biotech新药化合物的疗效和组织分布。Diverse Biotech首席执行官Stella Vnook表示，公司希望开发和研究能改变胶质母细胞瘤治疗标准的药物。杜克大学脑肿瘤中心的研究教授和转化研究主任Steve Keir表示，实验室的目标是寻找可能改善胶质母细胞瘤患者预后的新疗法，而新型药物的临床前测试是这一过程的第一步。Diverse Biotech是一家美国生物制药公司，专注于医学发现和新分子的开发，以治疗癌症和其他疾病。

科学家利用CelliGO平台，一种新型基于液滴的微流控技术，揭示了免疫系统的细胞水平活动，该技术能快速筛选数百万个产生抗体的B细胞，从而发现具有独特功能活动的抗体，为治疗目的提供帮助。这项研究发表在《自然生物技术》杂志上，揭示了免疫系统的复杂性，并提出了针对COVID-19等疾病的新治疗方法。HiFiBiO Therapeutics公司已将CelliGO技术应用于寻找SARS-CoV-2中和抗体，并与领先医院和其他机构合作，筛选康复患者的血液样本，以推进抗体药物的研发。该公司致力于通过开放创新与行业和学术界合作，利用其领先的单一细胞技术平台，发现大量高质量的生物治疗候选药物，并迅速与科学和医疗界合作，加速新疗法的开发。

美国和英国的三所机构获得总计2000万美元的资助，用于开展临床试验，以识别针对COVID-19的高效免疫疗法。这笔资助来自比尔及梅琳达·盖茨基金会、Wellcome和万事达卡启动的COVID-19治疗加速器，旨在加快COVID-19治疗药物的研发和获取。研究将关注现有药物和抗体在抗击疫情中的作用，包括对氯喹和羟氯喹等抗疟疾药物的研究，以及建立冠状病毒免疫疗法联盟以评估候选抗体。此外，Chan Zuckerberg Initiative和英国政府也提供了额外资金，以支持加速器的研究工作。

广州XlifeSciences与GenScript ProBio合作启动了中国首个针对实体瘤治疗的TCR-T项目TAEST16001的早期临床试验，GenScript ProBio对其表示祝贺。这是双方首次合作，GenScript ProBio负责质粒和病毒工艺开发及临床生产，并将负责商业生产。XlifeSciences拥有HATac和TAEST两大自主知识产权平台，拥有完整的TCR相关技术知识产权。GenScript ProBio提供技术制造支持，帮助XlifeSciences完成所有IND申报前的CMC研究。GenScript ProBio作为基因和细胞治疗领域的领军企业，致力于缩短生物药物从研发到上市的时间，降低研发成本，加速药物商业化进程。

Todos Medical Ltd.宣布与Gibraltar Brothers & Associates LLC扩大独家分销协议，将PCR测试套件纳入产品线，并扩展了在亚洲的独家分销权，包括新加坡、马来西亚等15个国家。Todos将与Emerald Organic Products Inc.的合资企业Corona Diagnostics LLC负责PCR测试套件的商业化。Todos Medical新加坡CEO Joseph Wee将领导亚洲市场的商业化工作。此外，Todos Medical还与Emerald Organic Products Inc.合作，支持COVID-19测试套件的商业化。

Chargeurs*PCC时尚技术公司和Noble生物材料公司宣布，为应对全球COVID-19大流行期间医疗工作者急需的个人防护装备（PPE）短缺，双方将开展战略合作，利用Noble生物材料的银基技术，由Chargeurs生产PPE。Chargeurs*PCC时尚技术公司是全球领先的衬料供应商，其法国母公司Chargeurs集团已开始生产医用酒精溶液和工业量级的防护口罩，目标在不久的将来每周生产超过100万只口罩。Noble生物材料公司拥有数十年的医疗市场先进材料供应经验，其X-STATIC®技术已在防感染纺织品中使用，以减少微生物的生长并保护软表面。

Dyadic International与全球领先的生物制药CDMO公司WuXi Biologics达成非独家研究合作协议，授予WuXi Biologics对其专有的C1基因表达平台的有限访问权，以评估C1技术在疫苗和药物开发及制造中的应用。WuXi Biologics将利用自身资源评估C1平台，以帮助其全球客户加速疫苗和药物的研发与制造。此合作有望扩大Dyadic的全球影响力，并为公司增长提供新的动力。

法国生物技术公司DEINOVE宣布，由于全球健康、经济和金融危机带来的不确定性，与以色列Sharon Laboratories集团讨论已久的合作协议将不会签署。尽管如此，Sharon Laboratories在签署谅解备忘录（MoU）时支付的20万美元款项仍被DEINOVE保留。DEINOVE将继续与合作伙伴Solvay、Univar、Greentech、Hallstar France、Dow等领先企业推进其在化妆品活性成分领域的各项计划。DEINOVE致力于开发创新抗生素和生物基活性成分，以应对抗生素耐药性和化妆品及营养行业可持续生产模式的挑战。公司拥有独特的细菌领域专业知识，能够解码、培养和优化细菌，以生产具有工业规模生物活性的生物基分子。DEINOVE在蒙彼利埃的Euromedecine科学园区拥有60名员工，主要涉及研究人员、工程师和技术人员，并在国际上提交了约350项专利申请。

ImaginAb公司与阿斯利康达成一项多年非独家许可协议，将CD8 ImmunoPET技术应用于阿斯利康在北美和欧洲的临床试验中，以促进其新型免疫疗法的临床开发。该协议是继2019年10月14日阿斯利康、ImaginAb和其他全球制药公司签署的预竞争性联盟之后的又一重要进展。ImaginAb将为阿斯利康提供CD8 ImmunoPET迷你抗体临床剂量和技术支持，以帮助阿斯利康进行涉及新型免疫疗法的临床试验。ImaginAb的CD8 ImmunoPET技术是临床上最先进的CD8 PET示踪剂，能够非侵入性地测量免疫疗法的疗效，有望预测治疗疗效。ImaginAb致力于为癌症免疫疗法提供精准医学的解决方案，其产品有望改善患者护理并降低医疗保健成本。

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