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Kodiak Sciences 宣布即将在血管生成、渗出和变性 2024 年虚拟会议上公布 KSI-501ABC 1 期研究的首次结果研发注册政策Kodiak Sciences Inc.宣布，将在2024年2月3日的虚拟会议上首次展示其KSI-501ABC Phase 1研究的初步结果。KSI-501ABC是基于Kodiak的抗体生物聚合物偶联（ABC）平台开发的第二个产品候选者，是一种抗IL-6抗体和VEGF-trap双特异性治疗候选药物。该研究旨在评估KSI-501ABC在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的安全性和生物活性。Kodiak计划同时开发KSI-501作为生物聚合物偶联剂（KSI-501ABC）和未偶联的双特异性蛋白（KSI-501P），分别针对高发视网膜血管疾病和炎症性黄斑水肿。KSI-501项目可能成为视网膜医学的新类别，有望在视网膜血管疾病和炎症性疾病的治疗中提供额外的临床益处。
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Vertex 宣布 VX-548 治疗中度至重度急性疼痛的 3 期项目取得积极成果研发注册政策Vertex制药公司宣布，其研发的NaV1.8选择性抑制剂VX-548在治疗中度至重度急性疼痛的3期临床试验中取得积极结果。该试验包括两个随机、双盲、安慰剂对照的关键性试验，分别针对腹部整形手术和足部手术后的疼痛，以及一个针对多种手术和非手术疼痛条件的单臂安全性有效性研究。结果显示，VX-548在术后疼痛管理中显示出显著的疗效和良好的安全性，有望成为非阿片类药物，为急性疼痛患者提供新的治疗选择。Vertex计划于2024年中提交VX-548的新药申请，并争取在急性疼痛领域获得广泛批准。
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FDA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定 （ODD） 状态，用于治疗晚期胰腺癌研发注册政策NeoImmuneTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其T细胞靶向治疗药物NT-I7（efineptakin alfa）孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。胰腺癌是一种侵袭性肿瘤，在美国和欧盟是第三大死因，每年死亡人数达13.9万。NT-I7在多项临床试验中显示出增强T细胞、提高免疫系统和增强抗肿瘤反应的潜力。FDA的孤儿药资格有助于加快和降低药物研发、审批和商业化的成本。
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Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-10917 在 R/R AML 患者中的 III 期研究中期分析进展研发注册政策Delta-Fly Pharma Inc.在2024年1月5日之后，对DFP-10917单药疗法治疗复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的III期多中心研究进行了中期分析。目前，150名入组的患者中存在长期存活者，公司计划继续对这些患者进行随访，不设定数据截止点，以确定最终的总生存率（OS）结果。由于研究为随机对照试验，目前无法确定这些存活患者是否属于DFP-10917组或对照组。公司期待在数据准备就绪时公布结果，并邀请人们了解Delta-Fly Pharma Inc.为癌症患者带来的创新疗法。Businesswire2024-01-30Delta-Fly Pharma Inc
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齐鲁制药 Iruplinalkib 的 III 期 INSPIRE 研究结果发表在《胸部肿瘤学杂志》上研发注册政策齐鲁制药开发的iruplinalkib在治疗ALK阳性非小细胞肺癌方面的III期INSPIRE研究结果显示，iruplinalkib显著延长了无进展生存期，并在颅内抗肿瘤活性方面优于对照组。该研究结果发表在《胸科学杂志》上，得到国际学术界的广泛认可。研究显示，iruplinalkib组的无进展生存期中位数为27.7个月，而对照组为14.6个月，疾病进展或死亡风险降低了66%。iruplinalkib在治疗中枢神经系统转移患者中也表现出显著疗效。安全性方面，iruplinalkib组与对照组的严重不良事件发生率相当。基于这些积极结果，iruplinalkib已在中国获得批准用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌。
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AQEMIA 将 A 轮融资提高到 €60M 以加速其专有治疗管道医药投融资AQEMIA，一家利用深度物理和生成式AI进行新药发现的科技公司，在去年筹集3000万欧元后，今日宣布获得额外3000万欧元投资，使得A轮融资总额达到6000万欧元。此次投资由Wendel Growth领投，并得到公司长期合作伙伴Bpifrance Large Venture、Eurazeo和Elaia的承诺。AQEMIA将利用这笔新资金加速其完全拥有的药物发现项目组合和资产的增长，并进一步扩大其专有的GenAI和深度物理药物发现平台。AQEMIA的内部管线已有多项动物测试项目，主要集中在肿瘤学和免疫肿瘤学，下一阶段的项目将涵盖所有治疗领域。AQEMIA计划通过扩大团队、推动技术边界，重塑药物发现格局，并加速其药物发现项目，构建更大的专有管线，并打造一个拥抱生成AI和严谨物理学的全球组织。CEO兼联合创始人Maximilien Levesque表示，AQEMIA将继续推进临床试验，以加速药物发现进程。Wendel Growth的投资总监Victoire Laurenty对AQEMIA的技术表示赞赏，并对其寻找未来药物的速度和效率表示支持。AQEMIA的差异化在于其独特的量子统计力学算法，为生成式AI提供动力，Businesswire2024-01-30Elaia Partners Eurazeo Bpifrance Wendel Growth
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和黄医药宣布爱优特® (呋喹替尼) 于香港获批用于治疗转移性结直肠癌研发注册政策和黄医药宣布其药物爱优特®（呋喹替尼）在香港获得注册批准，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。这是香港特区政府新“1+”新药审批机制下首个获批的药物，标志着香港患者获得新的治疗选择。爱优特®是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗法。此外，呋喹替尼在中国内地、澳门特别行政区以及美国均已获批用于结直肠癌。和黄医药表示，期待为香港患者带来更多新的疗法。
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PolTREG公司CEO共同撰写免疫学综述文章，探讨细胞疗法在自身免疫疾病中的应用研发注册政策PolTREG公司，一家专注于开发细胞疗法治疗多种自身免疫疾病的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官Piotr Trzonkowski教授与来自格但斯克医科大学、伯明翰大学、德累斯顿工业大学以及格但斯克国际癌症疫苗科学中心的科研团队共同撰写了一篇发表在《免疫学前沿》杂志上的同行评审文章。该文章概述了公司针对1型糖尿病（T1D）和多发性硬化症（MS）等疾病开发的突破性临床阶段疗法的科学进步。文章强调了在T调节性细胞（Treg）疗法开发中的关键进展，包括Treg细胞多样群体的标记和功能特性、特定标记在Treg细胞治疗中的应用、增强Treg细胞治疗潜力的基因操作发现，以及有效利用人类Treg细胞治疗自身免疫疾病的关键突破。PolTREG拥有最先进的Treg细胞疗法管线，其领先候选药物PTG-007正在进行T1D和MS的中期临床试验。PolTREG是全球T调节性细胞（Tregs）基础上的自身免疫疗法开发领域的领导者，其主导产品PTG-007，一种针对早期发病的T1D的自身Treg治疗，已准备好进行2/3期临床试验。GlobeNewswire2024-01-30PolTREG SA
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和黄医药在香港获得爱优酸盐®（呋喹替尼）上市许可，用于治疗转移性结直肠癌研发注册政策香港特别行政区政府批准了首个根据“1+”新机制批准的药物ELUNATE®（富奇替尼），用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者，无论其生物标志物状态或既往治疗类型。ELUNATE®是一种口服靶向疗法，已在中国大陆、澳门特别行政区和美国获得批准。这是香港首次采用新机制批准新药，该机制允许具有治疗危及生命或严重致残疾病潜力的药物，在获得单一参考药物监管机构的批准（而非两个）的情况下，如拥有支持当地临床数据和专家认可，即可申请在香港注册使用。HUTCHMED基于中国国家药品监督管理局（NMPA）对ELUNATE®的批准，并辅以当地临床数据提交了申请。富奇替尼已在美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月获得批准。
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新佐剂重组带状疱疹疫苗中国I期临床研究完成首批受试者入组研发注册政策瑞科生物自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在中国I期临床试验中已完成首批受试者入组，研究旨在评估其安全性、耐受性和免疫原性。该疫苗采用新型佐剂BFA01，旨在预防40岁及以上成人带状疱疹。此前，REC610在菲律宾的临床试验显示，接种两剂疫苗总体安全、耐受性良好，并能诱导较强的免疫应答。瑞科生物是一家创新型疫苗公司，专注于重大传染性疾病，拥有自主研发技术平台，产品管线覆盖多个重大疾病领域，即将进入产品商业化的爆发期。
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UniFAHS种子轮融资筹集140万美元，扩大噬菌体技术发展可持续农业医药投融资UniFAHS，一家专注于噬菌体技术的生物技术公司，在种子轮融资中成功筹集了超过140万美元，由A2D Ventures领投，ADB Ventures和InnoSpace (泰国)支持。公司旨在通过环保和可持续的方法推动食品生产变革，其创始人Kitiya Vongkamjan博士及其团队致力于重新定义生物技术格局。此次融资将助力公司扩大生产能力，拓展东南亚和南亚市场，预计2024年客户群体扩大20%。ADB Ventures和InnoSpace (泰国)对UniFAHS的创新解决方案充满信心，认为其有潜力在亚洲产生重大影响，并减少对抗生素的依赖。美通社2024-01-30
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EILEAN THERAPEUTICS 首次启动了 EILETOCLAX 的人体试验，EILETOCLAX 是一种选择性 BCL2 抑制剂，与 VENETOCLAX 和 VENETOCLAX 样分子相比，免疫抑制有限，安全性更高研发注册政策Eilean Therapeutics公司宣布，其新型BCL2抑制剂eiletoclax在澳大利亚获得伦理委员会批准，将进入一期临床试验，用于治疗血液和实体恶性肿瘤。eiletoclax在临床试验中展现出对BCL2蛋白的强效和选择性抑制，与现有药物venetoclax相比，在安全性、耐受性和治疗可行性方面具有显著优势。Eilean Therapeutics致力于开发针对癌症逃逸突变的创新药物，利用AI平台加速药物研发进程，旨在成为血液和实体恶性肿瘤治疗领域的领导者。
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【首发】中科搏锐完成数千万元A轮战略融资，加速落地脑科学在脑血管病诊疗中的解决方案医药投融资中科搏锐完成数千万元A轮战略融资，由谊安医疗独家投资，资金将用于产品研发、临床试验和市场推广。中科搏锐致力于脑科学创新医疗器械研发，已形成脑生理、脑意识、脑功能等产品方向，并推出多款创新器械。公司依托中科院自动化所脑网络组研究中心，在脑科学领域拥有20年经验，研发出多模态脑功能成像系统。中科搏锐产品已覆盖200多家医院，并积极拓展欧美及“一带一路”沿线国家市场。谊安医疗作为国内麻醉和呼吸医疗设备龙头企业，将助力中科搏锐产品规模化推广，实现从1到100的加速推广。动脉网2024-01-30谊安医疗
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SCYNEXIS 在第 11 届抗曲霉菌病和毛霉菌病进展会议上展示了第二代 Fungerp SCY-247 治疗毛霉菌病的临床前数据研发注册政策SCYNEXIS公司宣布，其第二代抗真菌候选药物SCY-247在治疗侵袭性真菌病毛霉病方面展现出良好的疗效。在动物实验中，口服SCY-247的存活率与静脉注射脂质体两性霉素B相当，且SCY-247与脂质体两性霉素B的联合治疗在肺部和脑部组织中的真菌负荷减少方面显示出显著效果。该研究在意大利米兰举行的第11届抗曲霉病和毛霉病会议上进行展示，强调了SCY-247作为新型抗真菌药物的开发潜力。
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DiaMedica Therapeutics 宣布在国际卒中会议上展示海报研发注册政策DiaMedica Therapeutics Inc.在2024年美国心脏协会国际中风会议上展示了其针对急性缺血性卒中（AIS）治疗的新药DM199（重组KLK1）的II/III期临床试验ReMEDy2的设计和理论基础。该研究是一项随机双盲安慰剂对照的适应性设计试验，旨在评估DM199在治疗急性缺血性卒中中的安全性和有效性。会议将于2024年2月7日至9日在亚利桑那州凤凰城举行，Dr. Scott Kasner作为该试验的主要研究者将在会议期间解答相关问题。会议结束后，海报将在DiaMedica的网站上提供。DiaMedica Therapeutics Inc.是一家专注于治疗严重疾病的临床阶段生物制药公司，其主导药物DM199是亚洲治疗急性缺血性卒中和其他血管疾病的首个药物。
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CellVax Therapeutics 宣布 FDA 批准新型个性化癌症免疫疗法 FK-PC101 的 IND 申请研发注册政策CellVax Therapeutics宣布其个性化癌症免疫疗法FK-PC101获得美国FDA的IND批准，用于治疗前列腺癌患者。该疗法采用患者自身肿瘤细胞，在实验室中修改后表达MHC Class II，制成个体化免疫疗法。FK-PC101的随机II期临床试验将在2024年3月开始招募患者，预计Q2 2024年开始治疗。CellVax与Society of Urologic Oncology Clinical Trials Consortium合作，计划招募至多230名患者。Theragent将负责所有临床材料的制造、释放和处置。FK-PC101有望延迟或预防前列腺癌的复发，临床试验的主要终点为无病生存期，次要终点为下一次治疗时间。CellVax致力于确保治疗的可及性，并计划在未来为数千名患者提供成本效益高的癌症治疗。
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艾琳医药完成单剂量研究，并开始对健康志愿者进行多剂量给药，洛莫替尼是一种选择性 PAN-FLT3/IRAK4 抑制剂研发注册政策Eilean Therapeutics公司宣布完成了一种名为lomonitinib的小分子抑制剂的单剂量递增 Phase 1临床试验，并启动了多剂量递增 Phase 1项目。lomonitinib是一种强效且选择性的FLT3/IRAK4抑制剂，针对FLT3突变（包括ITD、TKD）和潜在的逃逸途径。初步的Phase 1项目显示，lomonitinib在预期产生治疗效益的暴露下表现出卓越的安全性，没有报告不良事件。Eilean Therapeutics首席执行官Iain Dukes表示，完成lomonitinib的单剂量递增研究是公司发展的重要里程碑，其出色的安全性应使lomonitinib能够安全地针对FLT3突变的AML，并在IRAK4发挥重要作用的多个治疗环境中提供开发机会。Eilean Therapeutics致力于发现和开发针对血液和实体恶性肿瘤逃逸突变的同类最佳和首创小分子抑制剂，利用专有的混合人工智能平台进行药物研发。
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COUR Pharmaceuticals 获得 1.05 亿美元的 A 轮融资，Lumira Ventures 和 Alpha Wave Ventures 共同领投医药投融资COUR Pharmaceuticals宣布完成Series A轮融资，筹集约1.05亿美元，资金将用于推进其Myasthenia Gravis和Type 1 Diabetes产品候选人的2a期临床试验。投资方包括Roche Venture Fund、Pfizer、Bristol Myers Squibb、Angelini Ventures和JDRF T1D Fund。本轮融资由Lumira Ventures和Alpha Wave Ventures共同领投。融资所得将支持COUR推进其基于免疫耐受平台的多款产品候选人的研发，包括Myasthenia Gravis和Type 1 Diabetes的2a期概念验证临床试验，以及其他管线机会。这些产品候选人与Takeda Pharmaceuticals在乳糜泻和Ironwood Pharmaceuticals在原发性胆汁性胆管炎的现有2期合作项目，共同巩固了COUR在抗原特异性免疫耐受领域的领导地位。COUR的创始人兼首席执行官John J. Puisis表示，这一轮融资得到了众多知名投资者和战略投资者的支持，这证明了COUR的平台技术和改变治疗模式的潜力。
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Enterprise Therapeutics 完成 2600 万英镑（3310 万美元）B 轮后续融资医药投融资英国企业疗法有限公司（Enterprise）完成了一轮26百万英镑（33.1百万美元）的B轮后续融资，由Panakes Partners领投，现有投资者Versant Ventures、Novartis Venture Fund、Forbion、Epidarex Capital和IP Group参与。此轮融资将用于支持公司领先项目ETD001的2a期临床试验，旨在为治疗囊性纤维化提供临床概念验证。ETD001是一种新型低分子量化合物，具有首创潜力，针对气道上皮中的ENaC离子通道，增加粘液的保湿和清除。该投资将支持公司研发活动，包括在意大利增设临床研究机构和推进其他针对粘液堵塞的药物研发项目。公司CEO John Ford表示，这一轮融资将支持公司开发新型治疗慢性呼吸系统疾病药物，感谢投资者的支持，并欢迎Rob Woodman加入董事会。
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辉瑞全新一代CGRP受体拮抗剂乐泰可®在中国获批研发注册政策
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