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  • COVID-19 美纳里尼诊断试剂盒:20 分钟诊断试剂盒
    交易并购
    意大利A. Menarini Diagnostics公司与Credo Diagnostics Biomedical达成独家分销协议,共同推广SARS-CoV-2检测套件及其他呼吸道感染检测(RSV和群组A链球菌)产品。这些检测可在Credo Diagnostics Biomedical的VitaPCR即时分子检测平台上进行,实现20分钟内对COVID-19的诊断。该平台已获得CE标志认证。A. Menarini Diagnostics致力于帮助医疗工作者抗击病毒,与Credo Diagnostics Biomedical合作,旨在为医疗工作者提供快速、准确的检测解决方案,以减少检测时间并提高筛查效率。测试过程包括采集鼻咽样本,通过液体反应后,在VitaPCR系统中分析,20分钟内即可得到结果。A. Menarini Diagnostics隶属于成立于1886年的Menarini制药集团,Credo Diagnostics Biomedical专注于开发和制造创新、易用、快速且经济的分子诊断解决方案。
    美通社
    2020-04-02
    A Menarini Diagnosti Credo Biomedical Pte The Menarini Group
  • ERS Genomics 和 Axxam 宣布达成 CRISPR/Cas9 许可协议以增强发现服务
    交易并购
    ERS Genomics与Axxam达成许可协议,授予Axxam使用其CRISPR-Cas9专利组合的权限,以支持Axxam的集成发现服务平台。该协议将使Axxam能够开发高度定制的细胞基检测,应用于药物、作物保护、动物健康和食品饮料等领域。这项基因编辑技术将用于激活或抑制特定基因、精确插入标签以测量蛋白质降解或转位,以及在指定基因组位置插入遗传编码传感器。ERS Genomics CEO Eric Rhodes表示,对Axxam加入使用CRISPR-Cas9技术的合作伙伴表示自豪,期待其如何影响这些领域。Axxam CEO Stefan Lohmer强调创新是公司关键驱动力,获得CRISPR-Cas9技术将使Axxam能够提供更高质量的发现服务。
    Businesswire
    2020-04-02
    Axxam SPA ERS Genomics Ltd
  • Serimmune 宣布与默克公司在发现和开发合作方面取得研究里程碑
    交易并购
    Serimmune公司宣布与默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)在发现和开发合作中取得研究里程碑,获得一笔研究里程碑付款。Serimmune专注于理解功能性抗体库在人类疾病中的作用,其SERA平台和超过10,000个个体来源的表位库数据库有助于理解免疫系统在疾病中的作用。根据协议,Serimmune利用其SERA平台分析默克提供的临床和临床前样本,默克将负责候选药物的前期和临床试验以及商业化。Serimmune有资格获得研究、开发和监管里程碑付款以及合作产品销售的分层版税。Serimmune的SERA技术平台揭示了刺激免疫的多种抗原,并正在创建一个可以用于发现疾病信息的数据库。公司正积极寻求SERA平台的商业合作伙伴,并与政府、学术和商业组织进行多项合作。
    美通社
    2020-04-02
    Merck & Co Inc SerImmune Inc
  • Evotec 通过与 panCELLa 达成许可协议扩展其基于 iPSC 的细胞治疗平台 EVOcells
    交易并购
    Evotec SE与panCELLa Inc.签署了一项许可和投资协议,Evotec将获得panCELLa的iPS细胞系“iACT Stealth Cells™”的非独家许可,该细胞系经过基因改造以防止免疫排斥(“伪装”)。此外,Evotec还将获得新一代伪装技术——低免疫原性细胞。同时,FailSafe™机制有效解决了iPSC细胞疗法的关键挑战,即残余未分化细胞可能导致的肿瘤形成。利用这些细胞系,Evotec将能够开发基于iPSC的、现成的、具有长效疗效的细胞疗法,可以安全地用于广泛患者群体,而无需使用抑制患者免疫系统的药物。Evotec投资panCELLa并获得少数股权,并提名Andreas Scheel博士加入panCELLa的监事会。这次合作将加强Evotec在细胞疗法领域的地位,并使其能够为更多患者提供安全高效的细胞疗法产品。
    Evotec SE
    2020-04-02
    Evotec SE panCELLa Inc
  • 诺华宣布双方达成协议,终止向 Aurobindo 出售 Sandoz US 仿制药口服固体和皮肤病学产品组合
    交易并购
    诺华公司宣布与Aurobindo Pharma USA Inc.达成一致,终止将Sandoz美国口服固体制剂和皮肤科业务出售给Aurobindo Pharma USA Inc.的决定,原因是美国联邦贸易委员会未能按照预期时间表获得交易批准。Sandoz将继续作为Sandoz美国业务的一部分运营其口服固体制剂和皮肤科业务。此外,声明中包含了对未来事件预测的声明,并提醒投资者不应过度依赖这些预测,因为它们基于当前信念和预期,并受多种已知和未知风险和不确定性影响。
    诺华制药
    2020-04-02
    Aurobindo Pharma USA Novartis AG
  • 安进和 Adaptive Biotechnologies 宣布建立战略合作伙伴关系,开发预防或治疗 COVID-19 的治疗方法
    交易并购
    Amgen和Adaptive Biotechnologies宣布建立战略合作伙伴关系,共同应对COVID-19疫情。双方将结合各自在免疫学和抗体疗法开发方面的专长,利用Adaptive的免疫药物平台和Amgen的抗体工程及药物开发能力,快速筛选从COVID-19康复者中获得的B细胞受体,开发针对SARS-CoV-2的中和抗体,以预防或治疗COVID-19。双方计划尽快完成财务细节和条款,并迅速推进临床试验。
    美通社
    2020-04-02
    Adaptive Biotechnolo Amgen Inc
  • Y-mAbs 宣布向美国 FDA 提交 Naxitamab 生物制品许可申请
    研发注册政策
    Y-mAbs Therapeutics公司已完成其抗癌生物药naxitamab的生物制品许可申请(BLA)提交,该药针对GD2,用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者。这一申请基于关键性2期研究201和12-230的安全性和有效性结果,预计将在今年晚些时候公布。公司创始人兼首席执行官表示,这是对面临高风险神经母细胞瘤的家庭和Y-mAbs公司的一个重要里程碑。naxitamab由Memorial Sloan Kettering癌症中心研发,独家许可给Y-mAbs。Y-mAbs专注于开发新型抗体治疗产品,拥有包括naxitamab和omburtamab在内的广泛和先进的产品管线。
    GlobeNewswire
    2020-04-01
    Y-mAbs Therapeutics
  • Concert Pharmaceuticals 宣布计划在斑秃中开展 CTP-543 3 期试验
    研发注册政策
    康奈特制药公司宣布其关键性3期临床试验的详细情况,该试验针对的是中度至重度斑秃患者,这是一种导致局部或完全脱发自身免疫性疾病。公司已与FDA讨论了计划中的3期临床试验,旨在支持CTP-543的新药申请。CTP-543是一种口服选择性JAK1和JAK2激酶抑制剂,已获得FDA的快速通道指定。3期临床试验包括两个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,将在美国、加拿大和欧洲的多个地点进行。这些试验将评估24周治疗后斑秃严重程度评分(SALT)的变化。CTP-543在2期剂量范围试验中显示出积极结果,包括与安慰剂相比的显著疗效差异。
    Businesswire
    2020-04-01
    CoNCERT Pharmaceutic
  • EUSA Pharma 和意大利 Papa Giovanni XXIII 医院为 SISCO 研究中接受 Siltuximab 治疗的 COVID-19 患者提供中期分析数据
    研发注册政策
    EUSA Pharma公司宣布了由Papa Giovanni XXIII医院资助的SISCO(Siltuximab In Serious COVID-19)研究的初步结果,该研究基于2020年3月24日的预计划数据分析。Siltuximab是一种针对IL-6的靶向性单克隆抗体,已在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)以及全球多个司法管辖区获得批准,用于治疗多中心Castleman病(MCD)患者。研究显示,接受Siltuximab治疗的21名患者中,有76%的患者疾病状态稳定或改善,其中33%的患者病情有所改善,43%的患者病情稳定。此外,所有患者的C反应蛋白(CRP)水平在治疗7天后均有所下降。EUSA Pharma正在准备将研究结果提交给领先医学期刊,并将在medRxiv.org上发布预印本摘要。
    Businesswire
    2020-04-01
  • 让冷链保温箱更加环保,「Vericool」完成1910万美元新一轮融资
    医药投融资
    美国Vericool公司成功筹集1910万美元新一轮融资,用于生产环保型冷链包装盒。该公司成立于2015年,总部位于旧金山湾区,致力于提高生鲜食品和医疗行业冷链运输服务质量。Vericool的冷链保温箱采用可堆肥隔热材料,包括再生纸纤维和植物基材料,可回收和堆肥,降解周期短,环保性能优异。与传统泡沫保温箱相比,Vericool产品保温时间长、成本低。此外,国内也有多家公司如宁波市万玛塑业有限公司、广州佳冷冷藏科技有限公司等在冷链保温箱领域展开竞争。
    36氪
    2020-04-01
    ID8 Investments
  • 拜耳男性非转移性去势抵抗前列腺癌疗法darolutamide在欧盟获批
    研发注册政策
    拜耳公司宣布,其与芬兰制药公司Orion联合开发的口服雄激素受体抑制剂darolutamide获得欧盟销售许可,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。该药物已在多个国家获得批准,并显示出良好的安全性和有效性。Darolutamide通过抑制前列腺癌细胞的生长,同时减少副作用,为患者提供新的治疗选择。欧盟的批准基于关键性III期ARAMIS试验结果,显示darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)显著提高无转移生存期(MFS)。拜耳和Orion将在欧洲共同推广该药物,并期待在肿瘤会议上公布更多研究结果。
    美通社
    2020-04-01
  • NASH候选药物ASC40数据将在2020年欧洲肝病年会发布
    研发注册政策
    歌礼制药宣布,其合作伙伴Sagimet Biosciences将在2020年欧洲肝病年会上发布NASH候选药物TVB-2640的临床前和临床数据。Sagimet Biosciences于2019年2月与歌礼签订独家开发协议,授予歌礼ASC40及相关化合物在大中华区的研发、生产和商业化权益。歌礼是一家在香港证券交易所上市的生物科技公司,专注于抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药的研发,拥有从新药发现到商业化的完整价值链。其产品主要聚焦慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎和非酒精性脂肪性肝炎三大领域。
    美通社
    2020-04-01
  • NASH 候选药物 ASC40 的数据将在 EASL ILC 2020 上公布
    研发注册政策
    Ascletis Pharma Inc.宣布,其合作伙伴Sagimet Biosciences将在即将举行的欧洲肝脏研究协会(EASL)国际肝脏大会(ILC)上展示非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物候选TVB-2640(Ascletis代码:ASC40)的临床和临床前数据。该大会原定于2020年3月举行,后推迟至8月25日至28日。2019年2月,Sagimet Biosciences与Ascletis达成独家许可协议,Sagimet Biosciences授予Ascletis在中国大陆独家开发、生产和商业化ASC40及相关化合物的权利。Ascletis是一家创新研发驱动的生物技术公司,在香港交易所上市,致力于开发和商业化针对中国及全球未满足医疗需求的抗病毒、脂肪性肝炎和肿瘤相关创新药物。公司拥有从发现和开发到生产和商业化的完整价值链平台,其产品管线主要聚焦于HCV、HBV和NASH三大治疗领域。
    PRNewswire
    2020-04-01
  • 36氪首发 | 探索微流控凝血的蓝海市场,「普施康」获数千万元B轮融资
    医药投融资
    浙江普施康生物科技有限公司完成数千万元B轮融资,由元生创投领投,国药资本跟投,资金将用于新产品开发、产能扩大和市场推广。公司专注于微流控凝血领域,其核心产品MC500仪器和试剂已上市销售,装机量突破百台,覆盖公立三甲医院。普施康还推出便携式微流控凝血分析仪MC100,满足消费医疗、宠物医疗等场景的即时检测需求。公司计划推出更多凝血检测产品,丰富产品线。投资人看好普施康的技术平台和市场潜力。
    36氪
    2020-04-01
    健壹资本 元生创投 浙江普施康生物科技有限公司
  • Cumberland Pharmaceuticals 宣布扩大 Caldolor® 的供应,以帮助治疗与冠状病毒感染相关的高烧
    研发注册政策
    Cumberland Pharmaceuticals宣布了一项全国性计划,支持使用Caldolor(艾布洛芬注射剂)治疗COVID-19感染患者发热、高热及其他相关症状的医院和诊所。该计划包括为医疗机构提供特殊供应和财务安排,包括优惠价格和付款条款,以确保在医疗危机期间及时获得Caldolor。此举旨在消除可能阻碍医疗保健提供者快速获得高效、快速起效且安全的退热药物的物流和财务障碍。Caldolor是唯一在美国批准用于治疗发热的非甾体抗炎药(NSAID)注射剂,已被证明在降低发热、缓解疼痛和改善患者预后方面安全有效。此外,世界卫生组织也发布了新指南,表示没有发表或同行评审的数据表明使用艾布洛芬会导致COVID-19病情恶化。
    PRNewswire
    2020-04-01
    Cumberland Pharmaceu
  • InflaRx 在欧洲重症进展 COVID-19 肺炎的多中心随机临床试验中成为首位患者,该试验使用 InflaRx 的抗 C5a 技术收到初步阳性人体数据
    研发注册政策
    InflaRx在荷兰启动了一项针对严重COVID-19肺炎患者的IFX-1临床试验,这是该公司首个针对该疾病的临床试验。IFX-1是一种针对C5a的单克隆抗体,能够有效阻断C5a的生物活性。该公司从其许可方北京德丰瑞生物科技有限公司获得了初步积极的人体数据,表明C5a可能在COVID-19中发挥作用。基于这些数据,InflaRx决定在严重进展的COVID-19肺炎患者中开展IFX-1的临床开发项目。该试验已在荷兰获得监管批准,并在阿姆斯特丹大学医学中心开始招募患者。此外,InflaRx正在监测COVID-19对其其他正在进行中的临床试验的影响,并计划根据监管批准在德国和其他欧洲国家启动更多中心。
    GlobeNewswire
    2020-04-01
    InflaRx GmbH
  • 爱唯奥肿瘤学宣布向美国 FDA 提交 tivozanib 治疗复发或难治性肾细胞癌患者的新药申请
    研发注册政策
    AVEO Oncology向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了针对其血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)tivozanib的新药申请(NDA),用于治疗复发性或难治性肾细胞癌(RCC)。该申请基于TIVO-3研究,该研究比较了tivozanib与索拉非尼在第三线和第四线RCC患者中的疗效。此外,该申请还基于其他三个临床试验,包括TIVO-1和两个II期研究。AVEO表示,期待与FDA合作,并希望最终分析结果将支持tivozanib的疗效。Tivozanib是一种口服的VEGFR抑制剂,已在欧盟、英国、挪威、新西兰和冰岛获得批准用于治疗晚期肾细胞癌。AVEO正在开发tivozanib在美国的上市,并正在开发其他癌症适应症。
    Businesswire
    2020-04-01
    AVEO Oncology
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