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aTyr Pharma 将在髓系细胞多样性 Keystone 研讨会上展示海报，强调神经纤毛蛋白-2 在免疫调节中的重要性研发注册政策aTyr Pharma公司宣布，其研发的efzofitimod通过调节NRP2受体，对髓系细胞产生独特的抗炎作用。这一发现有助于验证NRP2在免疫系统中的作用，并可能为治疗间质性肺病（ILD）等疾病带来突破。aTyr Pharma将在Keystone Symposia会议上展示相关研究成果，其中包括efzofitimod如何通过新型相互作用促进具有抗炎特性的巨噬细胞。efzofitimod是一种针对ILD的创新生物免疫调节剂，目前正处于临床开发阶段。
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Keros Therapeutics 将出席肺血管研究所 2024 年年会研发注册政策Keros Therapeutics将在2024年1月31日至2月3日举行的PVRI年度大会上展示其KER-012项目相关的三个摘要。其中，包括一项关于KER-012在治疗肺动脉高压中的合理性和设计的临床研究，一项关于KER-012在健康绝经后女性中引起生物标志物变化的临床研究，以及一项关于RKER-012在肺动脉高压大鼠模型中减少肺血管病理的预临床研究。KER-012是一种新型研究性活化素受体IIB配体陷阱，具有高活化素/GDF特异性和靶向结合，旨在治疗肺动脉高压。Keros Therapeutics是一家专注于开发治疗与TGF-β家族蛋白信号失调相关的疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
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德曲妥珠单抗在美国获得优先审评资格用于治疗转移性HER2阳性实体瘤患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已受理第一三共和阿斯利康德曲妥珠单抗的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于治疗HER2阳性实体瘤成人患者。德曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物，基于DESTINY-PanTumor02研究结果及其他临床研究数据，该药有望成为首个不限癌种的HER2靶向疗法。FDA的实时肿瘤学审评和Orbis项目将加速审评进程，预计2024年5月30日作出监管决定。
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Unicycive Therapeutics 宣布将在即将举行的 AKI 和 CRRT 会议上以 UNI-494 形式进行口头和壁报展示研发注册政策Unicycive Therapeutics宣布将在2024年3月12日至15日在圣地亚哥举行的第29届国际重症监护肾脏病学会议AKI和CRRT 2024上展示与UNI-494相关的两项研究。公司CEO Shalabh Gupta表示，他们期待展示UNI-494在动物模型中治疗延迟移植物功能（AKI的一种表现）的疗效，并介绍针对健康志愿者的UNI-494 Phase 1临床试验设计。UNI-494是一种新型烟酰胺酯衍生物，具有选择性ATP敏感的线粒体钾通道激活剂，可能对治疗包括肾脏疾病在内的多种疾病有益。Unicycive正在英国进行针对健康志愿者的Phase 1剂量范围安全性研究，预计今年完成。
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Ascidian Therapeutics 宣布首个 RNA 外显子编辑器的 IND 给药，因为 FDA 批准了试验计划并加快了 ACDN-01 治疗 Stargardt 病和其他 ABCA4 视网膜病变的临床试验研发注册政策Ascidian Therapeutics宣布，其研发的RNA外显子编辑药物ACDN-01获得美国FDA的IND批准和快速通道认定，成为首个进入临床开发的RNA外显子编辑药物，也是唯一针对Stargardt病遗传原因的临床阶段治疗药物。公司计划在2024年上半年启动ACDN-01的1/2期STELLAR研究，以评估其在Stargardt病和其他ABCA4视网膜病变患者中的安全性和有效性。ACDN-01是一种通过单载体递送的体内RNA外显子编辑药物，已在非人灵长类动物视网膜和体外人视网膜组织中显示出高效的RNA外显子编辑能力。Stargardt病是一种常见的遗传性黄斑变性，目前尚无FDA批准的治疗方法。
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亘喜生物宣布 FasTCAR-T GC012F 作为多发性骨髓瘤早期治疗 1 期临床试验的 IND 申请获得 FDA 批准研发注册政策Gracell Biotechnologies宣布美国FDA批准其IND申请，允许在美国开展GC012F针对多发性骨髓瘤的早期治疗阶段的1期临床试验。GC012F是一种靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法，利用Gracell的FasTCAR平台进行制造。此外，GC012F还在美国进行复发/难治性多发性骨髓瘤和系统性红斑狼疮的1期b/2期临床试验，并计划在2024年开始在中国进行系统性红斑狼疮的1期/2期临床试验。GC012F还在进行四项研究者发起的试验，用于治疗难治性系统性红斑狼疮、复发/难治性多发性骨髓瘤、新诊断的多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤。
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亘喜生物FasTCAR-T GC012F再传喜讯，美国IND临床将跃升至MM早线疗法研发注册政策亘喜生物宣布其核心产品FasTCAR-T GC012F获得美国FDA批准，启动针对多发性骨髓瘤的1期临床试验，这是GC012F获得的第三个美国IND批件。该疗法基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台，具有独特双靶点设计，在临床研究中展现出深入、持久的治疗应答和卓越的安全性。亘喜生物正在开展多项临床试验，包括针对RRMM、rSLE等适应症，旨在为癌症和自身免疫性疾病提供更高效、持久的治疗方案。FasTCAR技术平台凭借其创新性，连续获得行业大奖，有望引领癌症及自身免疫性疾病治疗进入新纪元。
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Verastem Oncology 概述了 2024 年的关键战略重点和即将推出的催化剂，以推进 Avutometinib 和 defactinib 以及在 RAS 通路驱动的癌症中更广泛的管道研发注册政策Verastem Oncology公司公布了2024年的战略重点和即将到来的催化剂，以支持其在RAS通路驱动癌症的临床项目进展。公司计划在2024年上半年提交加速批准avutometinib和defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的新药申请（NDA）。此外，公司还将提供avutometinib和defactinib联合治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌和一线转移性胰腺癌的数据，并支持合作伙伴GenFleet推进口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375进入1期临床试验。Verastem Oncology专注于开发针对癌症关键信号通路的创新小分子药物，包括RAF/MEK抑制和FAK抑制。
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研发进展 | 兆科眼科就于韩国商业化BRIMOCHOL PF与Kwangdong Pharmaceutical订立分销协议交易并购2014年1月29日，兆科眼科有限公司宣布与韩国Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订分销及供应协议，共同推广用于矫正老花眼的药物Brimochol PF。该药由兆科眼科与美国Visus Therapeutics Inc.共同研发，已在美国完成III期临床试验，表现出良好的疗效和安全性。兆科眼科将获得韩国独家分销权，并有望获得额外里程碑付款及特许权使用费。此次合作标志着兆科眼科全球化的重要里程碑，旨在为数百万韩国老花眼患者提供长效治疗。
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Daewoong Pharmaceutical 的 Bersiporocin 在欧洲获得“孤儿药资格认定”，用于治疗特发性肺纤维化研发注册政策Daewoong Pharmaceutical的Bersiporocin（DWN12088）被认定为治疗罕见且致命的间质性肺纤维化（IPF）的重大突破。该药物作为首个PRS抑制剂，已获得欧洲药品管理局（EMA）的“孤儿药指定（ODD）”，此前还获得了美国FDA针对IPF和系统性硬化的批准。EMA的认可突出了Bersiporocin在满足罕见病关键需求方面的潜力，该药物针对欧盟中每10,000人少于5人的疾病。这一指定带来了包括临床试验指导、降低授权费用和批准后的10年市场独占权等好处。IPF以肺部异常胶原蛋白积聚为特征，降低肺功能，全球发病率约为每10万人13例，5年生存率仅为40%，迫切需要更有效和安全的治疗方法。Bersiporocin通过抑制PRS（脯氨酰-tRNA合成酶）来靶向导致纤维化的过量胶原蛋白产生。该药物的有效性在由欧洲分子生物学组织（EMBO）发表的研究中得到证实。除了孤儿药指定外，Bersiporocin还获得了FDA的快速通道指定，并获得了韩国药物开发基金（KDDF）的“临床开发支持”项目认可。Bersiporocin在韩国和澳大利亚成功完成了1期临床试验，并在162名健康受试者中建立了
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Alvotech 宣布 AVT03 的药代动力学研究取得积极顶线结果，AVT03 是一种拟议的 Prolia® 和 Xgeva® 生物仿制药研发注册政策Alvotech公司宣布，其生物类似物AVT03在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性研究中取得了积极结果，该研究旨在与Prolia®进行比较。AVT03是Prolia®和Xgeva®（地诺单抗）的生物类似物候选药物。Prolia®和Xgeva®分别用于治疗骨质疏松症和预防癌症患者的骨骼相关事件。AVT03的研究达到了其主要终点，并正在进行针对患者的疗效确认研究和与Xgeva®的比较药代动力学研究。Alvotech致力于成为全球生物类似物领域的领导者，其产品管线包括针对多种疾病的生物类似物候选药物，并与多家公司建立了战略合作伙伴关系，以实现全球市场覆盖。
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亚虹医药于2024 ASCO-GU公布膀胱癌诊断和管理药物APL-1706 III期临床试验和真实世界研究数据研发注册政策亚虹医药在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布了膀胱癌诊断和管理药物APL-1706的III期临床试验和真实世界研究数据，结果显示APL-1706联合膀胱镜检查（BLC）在膀胱癌检出方面优于传统检查方法（WLC），尤其对CIS人群效果显著，且药物耐受性良好。亚虹医药致力于泌尿生殖系统肿瘤领域的创新药物研发，已获得国家药品监督管理局受理APL-1706的新药上市申请。
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Asieris 在 2024 年 ASCO-GU 上发布膀胱癌诊断和管理药物 APL-1706 的 III 期临床研究和真实世界研究数据研发注册政策Asieris Pharmaceuticals在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上发布了APL-1706（六氨基卞酸氢氯酸盐膀胱内溶液）的III期临床试验数据和真实世界研究数据。该药物用于膀胱癌的诊断和管理。研究纳入了158名患者，包括114名纳入全分析集，19名纳入真实世界研究。结果显示，APL-1706结合蓝光膀胱镜检查（BLC）在中国人群中比白光膀胱镜检查（WLC）具有更好的膀胱癌检测率，特别是在CIS人群中，且具有良好的耐受性。此外，该新药申请（NDA）已于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。Asieris Pharmaceuticals是一家专注于泌尿生殖肿瘤和其他相关疾病创新药物研发、开发和商业化的全球生物制药公司，致力于为全球患者提供优质的诊断和治疗解决方案。
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引进一款国产药，就在纳斯达克敲钟，募资12亿医药投融资2024年开年，生物医药美股市场迎来活跃，溶瘤病毒企业CG Oncology成功IPO，成为年度首家企业上市，募资3.8亿美元。紧随其后，肿瘤创新药公司ArriVent Biopharma即将在纳斯达克敲钟，计划募资1.75亿美元。CG Oncology和ArriVent的上市展现了行业积极信号，市场对商业化前景明朗的Biotech更加青睐。ArriVent由连续创业者姚正彬创立，拥有丰富的药物研发经验，核心管线包括伏美替尼，已在国内获批上市。多家知名投资机构参投，包括高瓴、红杉、礼来亚洲基金等。生物医药行业IPO复苏，市场更倾向于有产品进入中后期临床阶段、商业化前景光明的Biotech。
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Vidac Pharma 报告孤儿病皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 的阳性中期 2a 期数据，主要资产为 VDA-1102研发注册政策Vidac Pharma Holdings Plc宣布其领先药物候选VDA-1102在治疗罕见皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）Mycosis Fungoides（MF）的2a期临床试验中取得积极结果。中期分析显示，50%的患者中客观缓解率为56%，其中22%完全缓解，34%部分缓解，疗效优于现有治疗标准。VDA-1102通过逆转肿瘤细胞异常代谢，有望应用于多种癌症治疗。公司计划在第二季度发布更多患者数据，并将在第四季度公布最终结果。
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Sensorion 宣布参加耳鼻喉科研究协会 ARO 第 47 届仲冬年会研发注册政策Sensorion公司参加2024年2月3日至7日在美国加州阿纳海姆举行的耳鼻喉科研究协会第47届年会，其研发部门负责人Laurent Désiré将在会上就基因治疗、非综合征性聋病以及药物研发等方面进行演讲和展示。Sensorion是一家专注于听力损失疾病治疗和预防的生物技术公司，拥有两个针对遗传性聋病的基因治疗项目，并致力于开发新的治疗方法。公司还正在研究生物标志物以改善这些疾病的诊断。
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ARMGO Pharma 公布 Rycal® ARM210 治疗兰尼碱受体 1 相关肌病的积极 1b 期试验结果研发注册政策ARMGO Pharma发布了一项针对RYR1相关肌病（RYR1-RM）治疗的Rycal ARM210（S48168）的1b期临床试验结果。该试验确认了120mg和200mg剂量ARM210每日使用的安全性和耐受性，并在200mg剂量组中首次显示出临床疗效，改善了患者的疲劳和近端肌肉力量。该研究证实了Rycal ARM210通过修复突变的“漏电”RYR1通道来恢复肌肉功能的变构作用机制。ARMGO Pharma表示，这些结果为ARM210作为RYR1-RM潜在疾病修饰治疗的进一步开发提供了依据。该研究由Dr. Joshua Todd等人撰写，发表在《eClinicalMedicine》期刊上。GlobeNewswire2024-01-29Armgo Pharma Inc
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应世生物转化医学团队在Biomarker Research发表IN10018联合克唑替尼治疗三阴乳腺癌研究研发注册政策应世生物在国际知名学术期刊发表研究，介绍其全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib联用ROS1靶向抑制剂克唑替尼在三阴乳腺癌中显示出协同抗肿瘤疗效和机制。该研究由应世生物转化医学团队与华中科技大学同济医学院吴孔明教授团队合作完成，旨在解决三阴性乳腺癌缺乏有效靶向药物的问题。研究显示，联合治疗显著缩小肿瘤体积，降低细胞活性，并强化氧化应激、谷胱甘肽代谢和p53途径。Ifebemtinib（IN10018）作为高效、高选择性的FAK抑制剂，已获得美国FDA快速通道认证和中国药监局突破性治疗资质，正进行多适应症临床开发。应世生物致力于创新药研发，已建立全球研发管线，并完成多轮融资。
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ORR达81.8%，3年PFS率为44.9%！特瑞普利单抗为初诊转移性鼻咽癌患者带来潜在治疗新策略研发注册政策中山大学肿瘤防治中心的陈明远教授和陈思远教授在国际权威医学期刊《细胞报告医学》上发表了关于化疗联合序贯局部区域放疗及特瑞普利单抗治疗初诊转移性鼻咽癌的II期临床研究结果。研究显示，该治疗方案显示出强劲的抗瘤疗效和生存获益，放疗后3个月的客观缓解率（ORR）达81.8%，3年无进展生存（PFS）率为44.9%。研究还发现，血浆EBV DNA可能是该联合治疗方案的预后生物标志物。该研究进一步夯实了特瑞普利单抗在鼻咽癌领域的证据基础和地位，为该类患者提供了一种潜在治疗新策略。
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抗艾一类新药ACC017片一期临床试验启动并完成首例受试者入组研发注册政策2024年1月17日，抗艾新药ACC017片的一期临床试验启动会在北京地坛医院成功举行，标志着该药正式进入临床试验阶段。ACC017片由艾迪药业自主研发，具有自主知识产权，通过抑制HIV整合酶活性阻断病毒感染，具有明确的作用机制、良好的抗病毒效果和协同作用。该药产品工艺稳定，有望降低患者经济负担。艾迪药业致力于打造完整的抗HIV新药研发管线，旗下产品艾邦德和复邦德已进入国家医保目录。此外，公司还在成都设立全资子公司，专注于抗艾滋病药物研发，加速推进ACC017的研发及临床工作，以惠及更多患者。
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