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  • Yumanity Therapeutics 将出席即将举行的 11 月投资者会议
    研发注册政策
    Yumanity Therapeutics 将出席即将举行的 11 月投资者会议
    Yumanity Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席执行官Richard Peters，M.D., Ph.D.将于11月参加三场投资者会议，并将在会上讨论YTX-7739在帕金森病患者中完成的一期临床试验结果以及未来的发展战略。这些会议包括Stifel Healthcare Conference 2021、Jefferies London Healthcare Conference和Piper Sandler Annual Healthcare Conference，均为虚拟会议，并可通过公司网站进行直播或点播观看。Yumanity Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司，其研发平台能够快速筛选潜在的治疗疗法，其产品候选YTX-7739正在针对帕金森病进行临床开发。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
  • 罗克韦尔医学研究表明，焦磷酸铁柠檬酸盐和普通肝素之间没有药物相互作用
    研发注册政策
    罗克韦尔医学研究表明，焦磷酸铁柠檬酸盐和普通肝素之间没有药物相互作用
    Rockwell Medical公司宣布，其在《生物等效性与生物利用度杂志》上发表的研究结果表明，其铁剂FPC与肝素联合使用时，不存在临床相关的药物相互作用。该研究旨在探究FPC与肝素混合后通过透析机注射泵联合给药的效果，结果显示FPC和肝素在抗凝效果和铁的生物利用度方面均无显著影响。该研究进一步证实了FPC在维持透析患者血红蛋白水平方面的安全性和有效性，并有望成为未来治疗铁缺乏症的标准。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Rockwell Medical Inc
  • Cala Health 筹集了 $77M 以扩大患者可及性并推动持续创新
    医药投融资
    Cala Health 筹集了 $77M 以扩大患者可及性并推动持续创新
    Cala Health，一家专注于慢性疾病生物电子医学的领先企业，近日宣布获得由Ascension Ventures领投的7700万美元融资。新投资者包括Dolby Family Ventures、PEAK6 Strategic Capital和Innovatus Capital Partners，以及所有现有投资者。这笔资金将帮助Cala Health扩大患者访问范围并加速创新，探索包括帕金森病在内的其他神经系统疾病以及精神病学、心脏病和自身免疫性疾病等领域的治疗机会。Cala Health的CEO Renee Ryan表示，Ascension Ventures的加入使公司能够基于治疗震颤的基础，开发新的疗法，帮助更多患有慢性疾病的患者。Ascension Ventures的John Kuelper表示，Cala Health正在利用生物电子医学改变护理标准，该公司处于生物电子医学快速增长的尖端。Cala Health的Cala Trio疗法是首个也是唯一一种经证明可减少震颤并改善患者生活质量的非侵入性生物电子疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Cala Health将利用最新一轮融资进一步
    Businesswire
    2021-11-17
    Ascension Ventures Innovatus Capital Pa PEAK6 杜比创投
  • 辉瑞寻求新型 COVID-19 口服抗病毒候选药物的紧急使用授权
    研发注册政策
    辉瑞寻求新型 COVID-19 口服抗病毒候选药物的紧急使用授权
    辉瑞公司宣布寻求美国食品药品监督管理局（FDA）对其实验性口服抗病毒药物PAXLOVID的紧急使用授权（EUA），用于治疗轻至中度COVID-19，适用于有住院或死亡风险增高的患者。该申请包含来自2/3期EPIC-HR临床试验的初步分析数据。PAXLOVID的非临床数据滚动提交已于2021年10月开始。如果获得授权或批准，PAXLOVID将成为第一种此类口服抗病毒药物，一种专门针对SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂，可作为家庭治疗，在感染初期为高风险患者提供治疗，可能帮助患者避免严重疾病，从而降低住院和死亡风险。PAXLOVID的临床数据显示，与安慰剂相比，在症状出现三天内接受PAXLOVID治疗的患者，COVID-19相关住院或死亡风险降低了89%，治疗组无死亡病例。Pfizer计划投资约10亿美元用于该候选药物的制造和分销，并与药品专利池（MPP）签署自愿许可协议，以帮助在95个低收入和中等收入国家扩大该药物的获取，这些国家占世界人口的约53%。
    Businesswire
    2021-11-17
    Pfizer Inc
  • Mirum Pharmaceuticals 销售罕见儿科疾病优先审评券
    医投速递
    Mirum Pharmaceuticals 销售罕见儿科疾病优先审评券
    Mirum Pharmaceuticals宣布以1.1亿美元的价格出售其罕见儿科疾病优先审评券（PRV），该券是在2021年9月美国食品药品监督管理局批准其药物LIVMARLI（maralixibat）口服溶液治疗Alagille综合症患者的胆汁淤积性瘙痒症后获得的。交易完成后，Mirum将获得1.1亿美元的付款，但需满足常规的交割条件，预计在相关美国反垄断审查要求到期后完成。LIVMARLI是唯一获美国FDA批准治疗与Alagille综合症相关的胆汁淤积性瘙痒症的药物，目前正被评估用于治疗其他罕见胆汁淤积性肝病。Mirum还计划开展针对原发性胆汁性胆管炎的2b期研究，并从Vivet Therapeutics SAS获得基因疗法项目VTX-803和VTX-802的开发和商业化权利。
    Businesswire
    2021-11-17
    Mirum Pharmaceutical
  • 匹兹堡大学和 Orange Grove Bio 建立合作伙伴关系，开发和商业化新型疗法
    交易并购
    匹兹堡大学和 Orange Grove Bio 建立合作伙伴关系，开发和商业化新型疗法
    Orange Grove Bio与匹兹堡大学宣布建立合作关系，旨在推动创新疗法的开发与商业化，支持匹兹堡大学研究人员科学发现的转化。该合作旨在通过增加创业、教育和科学转化来培养匹兹堡生物科技领域。合作将聚焦于肿瘤学和自身免疫及炎症性疾病。Orange Grove Bio将为匹兹堡大学创新学院提供商业化指导和支持，包括为博士生设立实习项目、为研究人员举办教育研讨会，并加入匹兹堡大学新型技术外部咨询委员会。Orange Grove Bio将扩大在匹兹堡的实地运营，招募新团队成员，执行关键的科学和商业职能。Orange Grove Bio致力于利用美国大学的研究潜力开发新的治疗方案，与匹兹堡大学等机构合作，推动新型疗法的商业化。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Orange Grove Bio LLC University of Pittsb
  • NFL BIOSCIENCES：与 Diverchim 签署协议，生产其活性成分
    交易并购
    NFL BIOSCIENCES：与 Diverchim 签署协议，生产其活性成分
    Montpellier，2021年11月17日，NFL Biosciences与法国市场领先的GMP开发与生产新型分子的企业Diverchim签署合作协议，共同推进NFL-101和NFL-201两种活性成分的GMP生产。NFL Biosciences是一家致力于开发治疗成瘾的植物药物的生物制药公司，而Diverchim则专注于新型分子的GMP开发和生产。此次合作将涉及NFL-101（用于治疗烟草成瘾）和NFL-201（用于治疗大麻依赖）两种药物候选品的活性成分生产，并覆盖了从原料分析到活性成分释放的全程追溯。通过这一长期合作伙伴关系，NFL Biosciences将有效管理和控制其植物提取物生产，为未来的研发和商业化阶段做好准备。NFL-101是一种不含尼古丁的植物药物候选品，目前处于II/III期临床试验阶段，而NFL-201则是一款针对大麻依赖的潜在药物。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Diverchim NFL Biosciences SA
  • 波士顿儿童医院将共同领导一项由 NIH 资助的 25 个中心的研究，研究从出生到 10 岁的大脑发育
    医药投融资
    波士顿儿童医院将共同领导一项由 NIH 资助的 25 个中心的研究，研究从出生到 10 岁的大脑发育
    波士顿儿童医院将联合领导一项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的25个中心参与的研究，旨在探究从出生到10岁儿童大脑发展的过程。这项名为HEALthy Brain and Child Development（HBCD）的研究将招募约7500名孕妇及其婴儿，在美国25个地点进行，包括波士顿儿童医院，并追踪儿童从出生到10岁的发展。研究将收集关于孕期和胎儿发展、医疗和家庭病史、婴儿和早期儿童的大脑结构和功能以及每个孩子的社会、情感和认知发展的广泛数据。研究旨在了解环境因素如贫困、营养、污染、母体压力、母体药物使用、COVID-19感染等如何影响婴儿的发展轨迹，并最终为政策制定和实践提供指导，以保护儿童的神经发展和健康。
    美通社
    2021-11-17
    National Institutes NIH HEAL Initiative National Institute o
  • Eureka Therapeutics 宣布启动ET140203 ARYA-2 治疗小儿肝癌的 I/II 期 ARYA-2 临床试验
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 宣布启动ET140203 ARYA-2 治疗小儿肝癌的 I/II 期 ARYA-2 临床试验
    Eureka Therapeutics公司宣布启动了针对儿童肝细胞癌的ET140203 ARTEMIS T细胞疗法临床试验ARYA-2，这是一项I/II期开放标签、剂量递增的临床试验。该试验旨在评估ET140203 T细胞在复发或难治性肝母细胞瘤、肝细胞癌或肝细胞癌（HCN-NOS）儿童患者中的安全性和初步疗效。该试验的I期部分已在Dana-Farber/Boston Childrens癌症和血液病中心开放招募。ET140203疗法获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和罕见儿科疾病指定，旨在加速其开发并满足儿童肝细胞癌的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2021-11-17
    Eureka Therapeutics
  • Abeona Therapeutics 在第 14 届 ICIEM 会议上宣布 Pivotal Transpher：ABO-102 在 MPS IIIA 中的研究
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics 在第 14 届 ICIEM 会议上宣布 Pivotal Transpher：ABO-102 在 MPS IIIA 中的研究
    Abeona Therapeutics Inc.宣布，其针对Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）的ABO-102基因疗法的关键性Transpher A研究将在第14届国际代谢性遗传疾病大会（ICIEM）上展示。该会议将于2021年11月21日至23日在澳大利亚悉尼的希尔顿悉尼酒店以虚拟和实体形式举行。Dr. Nicholas Smith将在11月23日进行口头报告，内容涉及ABO-102基因疗法的新数据，包括Bayley婴儿和幼儿发展量表（BSITD）与Mullen早期学习量表（MSEL）之间的相关性，以及ABO-102的疗效和安全性数据。Abeona是一家临床阶段的生物制药公司，专注于严重疾病的基因和细胞疗法开发，其产品线包括用于治疗严重疾病的基因和细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Abeona Therapeutics Women's and Children
  • CHOP 主导的研究表明，血友病 A 的新型基因疗法可导致凝血因子的持续表达并减少出血事件
    研发注册政策
    CHOP 主导的研究表明，血友病 A 的新型基因疗法可导致凝血因子的持续表达并减少出血事件
    一项由费城儿童医院（CHOP）领导的研究显示，一种新型的基因疗法用于治疗血友病A，可导致凝血因子的持续表达，从而减少或消除出血事件。这项1/2期临床试验的结果首次表明，在基因治疗后，血友病A患者的凝血因子VIII稳定表达。该研究由CHOP的Lindsey A. George博士领导，George博士表示，这些数据支持了肝脏定向的AAV基因疗法是治疗血友病A的可行方法。试验中，研究人员在18名血友病A男性患者中注射了SPK-8011，这是一种新型重组AAV载体，旨在在宿主肝细胞中产生FVIII。结果显示，大多数参与者保持了FVIII的表达，整体出血事件减少了91.5%。
    美通社
    2021-11-17
    Childrens Hospital o Harvard Medical Scho National Institutes Pennsylvania State U University of Pittsb University of Sydney
  • 默克和 Ridgeback 将在美国热带医学与卫生学会 （ASTMH） 2021 年年会上展示研究性口服 COVID-19 抗病毒药物 Molnupiravir 的 3 期数据
    研发注册政策
    默克和 Ridgeback 将在美国热带医学与卫生学会 （ASTMH） 2021 年年会上展示研究性口服 COVID-19 抗病毒药物 Molnupiravir 的 3 期数据
    默克公司和Ridgeback生物治疗公司宣布，将在美国热带医学和卫生学会（ASTMH）2021年年度会议上展示molnupiravir（莫纳皮拉韦）的3期临床试验数据。molnupiravir是一种正在研发的口服COVID-19抗病毒药物。会议期间，将发布关于molnupiravir临床开发计划的数据，重点介绍MOVe-OUT试验的初步结果，包括研究人群的基线特征以及关于疗效和安全的详细信息。默克公司表示，molnupiravir在英国获得授权用于治疗轻至中度COVID-19的成人患者，并正在多个国家进行监管审查。默克公司还承诺通过其综合供应和获取方法，在全球范围内提供molnupiravir，包括投资生产数百万个疗程的疗法，与各国政府签订供应协议，为低收入和中等收入国家预留300万个疗程，并授予自愿许可以在100多个低收入和中等收入国家提供molnupiravir仿制药。
    Businesswire
    2021-11-17
    Ridgeback Biotherape Medicines Patent Poo Merck & Co Inc
  • OncoOne 与金斯瑞蓬勃生物达成协议，生产靶向 oxMIF 的单克隆抗体药物
    交易并购
    OncoOne 与金斯瑞蓬勃生物达成协议，生产靶向 oxMIF 的单克隆抗体药物
    OncoOne和GenScript ProBio达成协议，共同开发针对oxMIF（氧化巨噬细胞迁移抑制因子）的抗体药物。OncoOne专注于癌症和其他疾病的精准药物发现，而GenScript ProBio则是生物制药和基因细胞治疗领域的领先CDMO。双方将结合各自在药物发现和制造方面的专业知识，将mAb候选药物推进临床试验。OncoOne的oxMIF候选药物ON203和ON102预计将在2023年进入I期临床试验。GenScript ProBio的GMP制造中心符合国际领先设计理念，采用严格物理隔离措施，确保高效、高质量地开发药物。
    美通社
    2021-11-17
    GenScript USA Holdin Oncoone Research & D 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 西奈山分拆公司 Linus Biotechnology Inc. 将通过暴露组测序彻底改变精准医疗
    交易并购
    西奈山分拆公司 Linus Biotechnology Inc. 将通过暴露组测序彻底改变精准医疗
    Mount Sinai Health System旗下的Linus Biotechnology Inc.与Mount Sinai Innovation Partners达成独家全球许可和合作协议，旨在利用环境暴露组测序技术革新精准医疗。LinusBio致力于开发分子暴露组和生物响应测序技术，以应对基因组测序无法充分描述的复杂疾病。公司计划基于Mount Sinai环境医学和公共卫生系突破性的暴露组测序技术，开发精准暴露组医学生物标志物和目标发现平台。其产品管线包括针对中枢神经系统疾病（如自闭症谱系障碍、肌萎缩侧索硬化症）、胃肠病学（如炎症性肠病）、肾脏疾病和肿瘤学等领域的生物标志物。LinusBio计划在获得监管批准后，推出首个产品——用于自闭症谱系障碍的分子生物标志物StrandDx-ASD，可在婴儿出生时应用。Mount Sinai Innovation Partners总裁Erik Lium表示，LinusBio的目标是成为精准暴露组医学的领导者，推动Mount Sinai的创新成果惠及社会。
    美通社
    2021-11-17
    Mount Sinai School o Linus Biotechnology Mount Sinai Innovati Mount Sinai Health S National Institutes
  • 加拿大血液服务奖 武田加拿大血友病治疗 ADYNOVATE（R） 三年期招标
    交易并购
    加拿大血液服务奖 武田加拿大血友病治疗 ADYNOVATE（R） 三年期招标
    加拿大血液服务机构授予武田加拿大三年期合同，用于治疗血友病的ADYNOVATE药物。这是武田加拿大连续第二次赢得加拿大血液服务机构的ADYNOVATE合同，包括两个为期一年的选择权。武田加拿大总经理Rute Fernandes表示，能够继续为加拿大血友病患者提供这种重要的治疗选择是武田的巨大骄傲。武田加拿大提出了一种从单纯价格为基础的模型转变为包含价值为基础标准的模型，这标志着向更可持续的采购模式迈进的重要里程碑。ADYNOVATE是一种聚乙二醇化重组抗血友病因子，用于治疗血友病A患者，包括控制出血、预防出血和围手术期管理。
    武田制药
    2021-11-17
    Canadian Blood Servi Takeda Canada Inc
  • Abintus Bio 达成技术协议，以增强体内重编程 CAR 细胞对血液系统恶性肿瘤和实体瘤的效力和持久性
    交易并购
    Abintus Bio 达成技术协议，以增强体内重编程 CAR 细胞对血液系统恶性肿瘤和实体瘤的效力和持久性
    Abintus Bio与纪念斯隆凯特琳癌症中心达成协议，将采用其下一代信号技术（1XX）来增强其体内重编程CAR细胞产品（In Vivo CAR-X）的效力与持久性，以对抗血液恶性肿瘤和实体瘤。这一技术有望克服体外CAR技术的挑战，显著改善患者预后和可及性。Abintus的体内重编程技术利用逆转录病毒载体直接重编程先天性和适应性免疫细胞亚群，同时通过1XX技术延长CAR免疫细胞的功能和持久性，有望建立强大的抗肿瘤免疫反应。Abintus计划最早于2023年开始临床评估其针对血液恶性肿瘤和实体瘤的初始产品。
    Businesswire
    2021-11-17
    Abintus Bio Memorial Sloan Kette
  • 生物技术公司Protego Biopharma宣布完成5100万美元A轮融资，进一步扩大专有发现平台
    医药投融资
    生物技术公司Protego Biopharma宣布完成5100万美元A轮融资，进一步扩大专有发现平台
    2021年11月17日，临床前阶段的生物技术公司Protego Biopharma, Inc.宣布完成5100万美元A轮融资，本轮融资由Lightspeed Venture Partners、Vida Ventures和MPM Capital共同领投。融资所得资金将用于推动新的疾病修饰药物进入临床，并进一步扩大公司独特和专有的发现平台。
    vcaonline
    2021-11-17
    Vida Ventures Lightspeed Venture P MPM Capital Protego Biopharma
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