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Synendos Therapeutics AG 获得 EMA 临床试验授权，用于一流的内源性大麻素系统调节剂 SYT-510

研发注册政策

Synendos Therapeutics AG 获得 EMA 临床试验授权，用于一流的内源性大麻素系统调节剂 SYT-510

瑞士Synendos Therapeutics AG公司宣布，其创新型内源性大麻素系统（ECS）治疗药物SYT-510获得欧洲药品管理局（EMA）批准，开始进行一期“人体首次”临床试验。SYT-510是一种新型抑制剂，可调节ECS中一种新发现的药物靶点，以恢复大脑生理功能。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估SYT-510单剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学。Synendos致力于开发选择性内源性大麻素重摄取抑制剂（SERIs），通过新颖的作用方式影响ECS平衡，有望治疗如创伤后应激障碍（PTSD）等神经精神疾病。Synendos公司创始人兼首席执行官Andrea Chicca表示，这一里程碑标志着Synendos及其新药SYT-510的重要进展，该公司的研究成果有望为焦虑、情绪和压力相关疾病患者提供一种差异化、安全有效的治疗方法。

PRNewswire

2024-01-18

创伤后应激障碍
PeproMene Bio 宣布在 PMB-CT01 1 期临床试验中，B-ALL 患者病情得到完全缓解 | 取得成功

研发注册政策

PeproMene Bio 宣布在 PMB-CT01 1 期临床试验中，B-ALL 患者病情得到完全缓解 | 取得成功

PeproMene Bio, Inc. 宣布，在City of Hope进行的PMB-CT01（BAFFR-CAR T细胞）1期临床试验中，首例接受治疗的复发和难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者治疗后一个月病情得到完全缓解。该试验在美国最大的癌症研究及治疗机构之一City of Hope进行，其也是该疗法的开发者。试验结果显示，患者对BAFFR-CAR T细胞治疗的耐受性良好，只有轻微的预期毒性反应，且未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征。这一结果标志着PeproMene在PMB-CT01的开发和评估过程中取得了重要里程碑。

PRNewswire

2024-01-18

City of Hope
argenx 宣布在日本批准 VYVDURA® （efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）注射液用于全身性重症肌无力的皮下注射

研发注册政策

argenx 宣布在日本批准 VYVDURA® （efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）注射液用于全身性重症肌无力的皮下注射

日本厚生劳动省批准VYVDURA注射剂用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，这些患者对皮质类固醇或非甾体免疫抑制疗法（ISTs）反应不足。VYVDURA是efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶PH20的皮下注射剂型，由argenx公司开发。这一批准使得VYVGART在日本同时获得静脉注射和自我皮下注射的批准。VYVDURA的批准基于ADAPT-SC研究的积极结果，该研究证明了VYVDURA在降低总免疫球蛋白G（IgG）水平方面的疗效与VYVGART IV相当。ADAPT-SC研究是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究，评估了VYVDURA与VYVGART在成人gMG患者中的非劣效性。argenx公司致力于通过其免疫学创新计划（IIP）与领先的学术研究人员合作，将免疫学突破转化为一流的抗体药物。

GlobeNewswire

2024-01-18

IgG argenx SE 艾加莫德α
君实生物宣布 JAMA 发表 NEOTORCH 的结果，NEOTORCH 是一项围手术期特瑞普利单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌患者的随机 3 期试验

研发注册政策

君实生物宣布 JAMA 发表 NEOTORCH 的结果，NEOTORCH 是一项围手术期特瑞普利单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌患者的随机 3 期试验

上海君实生物科技有限公司宣布，其研发的toripalimab联合围术期化疗治疗可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验NEOTORCH（NCT04158440）的预先设定的中期分析结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。NEOTORCH是全球首个针对NSCLC围术期治疗（包括新辅助和辅助）的III期临床试验，结果显示toripalimab联合化疗显著提高了可切除III期NSCLC患者的无事件生存期（EFS），且安全性可控。该研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院陆顺教授表示，这一成果标志着中国创新解决方案越来越多地走向全球，并有望改变国际肺癌治疗标准。君实生物总经理兼首席执行官邹建君博士表示，NEOTORCH的研究成果发表在JAMA上，体现了国际学术界对toripalimab和全球首个“3+1+13”围术期免疫治疗模式的认可，预计toripalimab将引领中国围术期肺癌治疗进入新纪元。

GlobeNewswire

2024-01-18

小细胞肺癌肺癌非小细胞肺癌特瑞普利单抗上海君实生物医药科技股份有限公司
海外 New Things | Neocis获2000万美元融资，研发机器人协助种植牙手术

医药投融资

海外 New Things | Neocis获2000万美元融资，研发机器人协助种植牙手术

美国佛罗里达州医疗技术公司Neocis获得2000万美元新融资，支持者包括Mirae Asset Financial Group和英伟达风险投资部门NVentures。Neocis成立于2009年，是牙科领域首家手术机器人公司，生产和销售Yomi牙科机器人手术系统。Yomi系统已获得16项FDA许可，通过数字规划和手术器械的触觉引导，为临床医生提供精确、高效的治疗。Neocis团队与全国种植临床医生合作，推出针对操作需求和挑战的解决方案。Yomi系统由机器人手臂、跟踪手臂和YomiPlan软件套件组成，可引导手术完成，无需等待导引器。牙科医生Ryaz Ansari表示，机器人引导的治疗更可预测，避免静态导板的缺点，改善患者体验。

36氪

2024-01-18

Mirae Asset Capital NVIDIA Neocis Inc
海外 New Things | Onera Health获3000万美元C轮融资，研发睡眠诊断设备

医药投融资

海外 New Things | Onera Health获3000万美元C轮融资，研发睡眠诊断设备

荷兰睡眠诊断设备研发商Onera Health获得3000万美元C轮融资，融资总额超5500万欧元，由EQT Life Sciences等领投。公司将利用资金加快制造和部署计划，推进第二代多导睡眠图系统审批，并计划在AASM活动上展示产品。Onera Health致力于研发睡眠诊断设备，旨在提高人类睡眠质量，其创新解决方案为医生提供全面睡眠测试数据，优化患者护理并降低医疗成本。

36氪

2024-01-18

15th Rock BOM Capital EQT Partners Gimv Imec.xpand Innovation Industrie Invest-NL Onera Health Inc
博腾生物热烈祝贺恩凯赛药NK010注射液获美国FDA新药临床试验许可

研发注册政策

博腾生物热烈祝贺恩凯赛药NK010注射液获美国FDA新药临床试验许可

上海恩凯细胞技术有限公司自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（NK010）获得美国FDA I期临床试验许可，成为国内首个获此批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。NK010具有高抗癌优势，可治疗多种肿瘤，并具有扩展至非肿瘤疾病治疗的潜力。此次临床试验首选卵巢癌适应症。博腾生物作为合作伙伴，提供产品制备及相关注册资料支持。恩凯赛药创始人田志刚教授表示高兴和自豪，将继续深入研究。博腾生物首席执行官王泱洲博士祝贺并期待未来合作。恩凯赛药致力于成为NK细胞治疗领域的世界领先公司，已完成A轮融资。博腾生物提供端到端药物研发服务，聚焦基因与细胞治疗，秉承“客户第一”的服务宗旨。

美通社

2024-01-18

卵巢癌肿瘤苏州博腾生物制药有限公司上海恩凯细胞技术有限公司
美国 FDA 批准 AMPLIA 的 IND 用于胰腺癌试验

研发注册政策

美国 FDA 批准 AMPLIA 的 IND 用于胰腺癌试验

Amplia Therapeutics Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND申请，将进行一项关于其FAK抑制剂narmafotinib在胰腺癌中的临床试验。该试验将评估narmafotinib与化疗方案FOLFIRINOX联合使用的安全性、耐受性和有效性。Amplia目前正在进行narmafotinib与两种化疗药物吉西他滨和Abraxane®的Phase 2a临床试验，而FDA的IND申请支持narmafotinib与FOLFIRINOX（一种在美国广泛使用的四药方案）联合使用。IND文件详细介绍了narmafotinib的所有临床前和临床数据，以及完整的CMC信息，最终文件超过10,000页。Amplia首席执行官兼总经理Chris Burns表示，FDA对IND的批准是公司的重要一步，公司现在将开始规划在美国进行narmafotinib与FOLFIRINOX的联合试验，这将扩大其FAK抑制剂的临床机会。

PRNewswire

2024-01-18

胰腺癌吉西他滨 FAK
精准放疗软件公司Manteia完成1.1亿元B轮融资

医药投融资

精准放疗软件公司Manteia完成1.1亿元B轮融资

Manteia数据科技有限公司完成1.1亿元B轮融资，由中科海创、阳明资本及产业合作机构共同投资。Manteia专注于放疗全品类软件研发，提供自适应放射治疗计划设计系统、放疗相关功能系统、数据信息系统、质控系统及基于深度学习的实时分析及训练系统。公司产品覆盖放疗决策辅助、靶区勾画、计划设计、质量控制、流程及数据管理等环节，并针对不同临床场景提供解决方案。AccuContour®产品于2020年获得美国FDA认证，成为国内首个获此认证的基于人工智能的放疗影像工作站。Manteia还推出信息化解决方案，推动临床信息化及流程标准化。2023年，公司研发的MOZI-Online TPS计划设计系统获得FDA及NMPA审批。Manteia自2018年运营以来，研发人员占比80%，承接国内外课题百余项，申请专利75项，并参与自适应放疗相关研究与规范建议的制定。截至2023年11月，Manteia产品已获得多项国内外认证，覆盖全球多个国家，服务于1100多家医院。

动脉网

2024-01-18

海尔资本福建阳明创业投资有限公司
综合综述强调 Leukine® 联合抗 GD2 免疫疗法治疗高危儿科神经母细胞瘤的重要性

研发注册政策

综合综述强调 Leukine® 联合抗 GD2 免疫疗法治疗高危儿科神经母细胞瘤的重要性

Partner Therapeutics公司宣布，其产品Leukine（sargramostim）与抗GD2单克隆抗体（dinutuximab、dinutuximab beta和naxitamab）联合使用在治疗高风险神经母细胞瘤儿童中的有效性和安全性得到国际癌症杂志的综述总结。该综述详细阐述了Leukine与抗GD2单抗联合使用的机制和临床数据，指出Leukine在提高患者预后方面的重要性，并强调GM-CSF在增强肿瘤抗原呈递和T细胞抗肿瘤效应中的关键作用。此外，综述还指出，由于机制原因，不建议用G-CSF替代Leukine。Partner Therapeutics公司致力于开发晚期治疗药物，以改善癌症和其他严重疾病患者的健康结果。

PRNewswire

2024-01-18

GD2 神经母细胞瘤 GM-CSF G-CSF 那西妥单抗
Perspective Therapeutics 宣布拟议的公开募股

医药投融资

Perspective Therapeutics 宣布拟议的公开募股

Perspective Therapeutics公司宣布开始公开增发普通股，并提供以每股低于0.001美元的价格购买普通股的预先融资认股权证。公司计划将所得资金用于研发、临床试验、制造、商业化、营运资金、资本支出、新技术、产品或业务的收购等一般企业用途。同时，公司还计划向Lantheus Alpha Therapy公司出售56,342,355股普通股，约占截至2024年1月8日公司已发行普通股的19.99%。此外，公司还授予承销商在30天内以公开增发价格购买最多15%的普通股的期权。本次公开增发和私募配售受市场条件影响，无法保证其完成时间、规模或条款。

GlobeNewswire

2024-01-18
Vanda Pharmaceuticals 宣布在《临床精神病学杂志》上发表《伊潘立酮治疗双相躁狂症的疗效和安全性：一项双盲、安慰剂对照研究》

研发注册政策

Vanda Pharmaceuticals 宣布在《临床精神病学杂志》上发表《伊潘立酮治疗双相躁狂症的疗效和安全性：一项双盲、安慰剂对照研究》

Vanda Pharmaceuticals Inc.近日宣布，其关于Iloperidone在治疗成人双相I型躁狂症疗效与安全性的关键研究结果已发表在《临床精神病学杂志》上，并将作为Fanapt®补充新药申请的一部分提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA已设定2024年4月2日作为其决策的目标日期。Vanda是一家专注于开发创新疗法的全球生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求并改善患者生活。

PRNewswire

2024-01-18

Vanda Pharmaceuticals Inc
Epicore Biosystems 获得 Pegasus Tech Ventures 和 Denka Corporation 的战略投资，以在亚洲扩展其个性化水合可穿戴设备

医药投融资

Epicore Biosystems 获得 Pegasus Tech Ventures 和 Denka Corporation 的战略投资，以在亚洲扩展其个性化水合可穿戴设备

Epicore Biosystems获得Pegasus Tech Ventures和Denka Company Limited的投资，以扩大其在日本和亚洲市场的规模和分销。公司开发的生物可穿戴设备能够实时提供个性化的水分摄入洞察，以应对日本和亚洲地区不断加剧的脱水及高温压力。随着亚洲地区高温纪录不断被打破，Epicore的Connected Hydration解决方案通过测量汗液流失、钠流失、皮肤温度和运动情况，提供实时可操作的补水策略。Epicore与Denka在日本多个工业领域部署该解决方案，发现高温条件下的汗液流失和电解质流失问题普遍存在，不仅限于户外工作者，室内工作者同样面临高风险。Epicore的Connected Hydration具有超长电池寿命，无需充电，并提供电池更换服务，旨在为用户提供环保和无缝的使用体验。

PRNewswire

2024-01-18
诺华终止花生过敏试验，Xolair后续药物研发受挫

研发注册政策

诺华终止花生过敏试验，Xolair后续药物研发受挫

瑞士制药巨头诺华宣布终止其花生过敏试验药物ligelizumab的III期临床试验。根据ClinicalTrials.gov的更新，该试验的终止原因尚未公布，公司也未对此发表声明。尽管如此，诺华的产品线中仍将ligelizumab列为主要针对食物过敏的药物。此外，诺华曾预测其针对食物过敏的抗体市场潜力超过10亿美元。ligelizumab是一种皮下生物制剂注射剂，原本用于治疗花生过敏和慢性荨麻疹。2023年1月，一项针对慢性诱导性荨麻疹的39名患者的III期试验也被取消。两年前，III期临床试验的失败导致诺华缩减了针对慢性自发性荨麻疹（CSU）的药物适应症。诺华的Xolair，一种与Genentech合作的广受欢迎的药物，用于治疗过敏性哮喘、慢性鼻炎和CSU，其专利将于2024年和2025年到期。公司正在接近新的适应症，以应对即将到来的专利悬崖。2023年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Xolair针对食物过敏的补充生物制品许可申请，并授予其优先审查。如果获得批准，它将成为市场上首个针对一岁以上患者因意外接触多种食物而引起过敏反应的治疗方法。预计2024年第一季度将做出决定。2023年8月，诺华

Biospace

2024-01-18

Genentech Inc Novartis AG 过敏性哮喘食物过敏花生过敏
TransCode Therapeutics 宣布 725 万美元公开发行的定价

医药投融资

TransCode Therapeutics 宣布 725 万美元公开发行的定价

TransCode Therapeutics公司宣布以每股1.22美元的价格公开发行594.26万股普通股及其认股权证，共计可购买1188.52万股普通股。此次发行的净收益将用于产品开发，包括TTX-MC138的临床试验和相关研究，以及公司运营资金和其他一般性企业用途。该发行预计于2024年1月22日完成，H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。

Biospace

2024-01-18

TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
eGenesis 和 OrganOx 宣布成功使用人类供体的基因工程猪肝

研发注册政策

eGenesis 和 OrganOx 宣布成功使用人类供体的基因工程猪肝

eGenesis公司与OrganOx公司宣布，成功完成了一例使用基因工程猪肝进行体外灌注的脑死亡研究捐献者实验，这是PERFUSE-2研究中的首个受试者。该研究由希望通过推进临床研究帮助其他家庭的捐献者家庭赞助，并与宾夕法尼亚大学移植研究所和Gift of Life捐献者计划合作进行。实验中，eGenesis的基因工程猪肝EGEN-5784与OrganOx的体外肝交叉循环（ELC）设备连接，实现了捐献者血液通过猪肝的循环。整个过程中，血液流动、压力和pH值保持稳定，同时产生了大量胆汁，未观察到排斥反应。灌注在72小时后按协议停止，肝脏看起来健康。这项研究旨在评估使用该肝脏灌注系统支持肝衰竭患者的可行性。每年在美国，有超过30万患者因各种形式的肝衰竭入院，需要急性治疗。现有肝脏支持选项的疗效有限，肝衰竭患者面临很高的死亡率。对于一些患者，使用与人类兼容的基因工程猪全肝来支持患者失代偿的肝脏功能，可能为患者自身的肝脏恢复或等待肝移植提供时间。eGenesis和OrganOx正在共同开发这项技术，并计划在2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请，以启动首次人体临床试验。

Businesswire

2024-01-18

肝衰竭
Halozyme 宣布 argenx 在日本获得批准，用于治疗 VYVDURA（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）与 ENHANZE 共同配制用于治疗全身性重症肌无力

研发注册政策

Halozyme 宣布 argenx 在日本获得批准，用于治疗 VYVDURA（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）与 ENHANZE 共同配制用于治疗全身性重症肌无力

日本厚生劳动省批准了argenx公司基于Halozyme的ENHANZE药物输送技术的VYVDURA（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）注射剂，用于治疗对糖皮质激素或非甾体免疫抑制疗法反应不足的成年全身性重症肌无力（gMG）患者。VYVDURA在日本以VYVGART Hytrulo在美国的品牌出售。该批准基于3期ADAPT-SC研究的积极结果，该研究证明了VYVDURA在减少成人gMG患者总免疫球蛋白G（IgG）水平变化方面的有效性。Halozyme Therapeutics公司作为ENHANZE技术的创新者，致力于改善患者体验和治疗效果，其技术已应用于全球超过100个市场的700,000多患者。

美通社

2024-01-18

IgG 艾加莫德α
XOMA 通过收购 DSUVIA（R）扩展其商业特许权使用费和 Milestone 产品组合

交易并购

XOMA 通过收购 DSUVIA（R）扩展其商业特许权使用费和 Milestone 产品组合

XOMA公司宣布以800万美元收购Talphera公司DSUVIA（苏芬太尼舌下片）的经济权益。DSUVIA于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人医疗监督下的中度至重度急性疼痛管理。XOMA将获得DSUVIA所有商业销售的15%版税以及美国国防部采购产生的75%版税的一部分，并有权获得至少50%的1.165亿美元里程碑付款。XOMA与Talphera的交易符合其业务模式，即收购具有吸引力和不对称风险/回报特征的版税经济。DSUVIA是一种重要的舌下单次使用疼痛管理选项，适用于在积极监督的医疗环境中使用。XOMA将获得DSUVIA销售相关的所有版税和里程碑付款，直到公司获得2000万美元，之后XOMA将保留DSUVIA商业销售的15%版税，以及来自美国国防部采购产生的75%版税，与Talphera平分剩余的1.165亿美元潜在里程碑付款。

Stock Titan

2024-01-18

Talphera Inc XOMA Corp
Talphera 宣布通过非稀释性特许权使用费货币化和股票发行相结合的方式承诺 2600 万美元的资本承诺

交易并购

Talphera 宣布通过非稀释性特许权使用费货币化和股票发行相结合的方式承诺 2600 万美元的资本承诺

Talphera公司宣布通过非稀释性收益权货币化和股权发行的方式获得2600万美元的资本承诺。这笔资金包括从XOMA Royalty获得的800万美元非稀释性资金，以及来自Nantahala Capital和Rosalind Advisors的1800万美元股权。此外，还有在宣布NEPHRO注册试验阳性数据后承诺的1000万美元，以及如果Talphera股票交易价格超过特定价格，则额外200万美元。资金将支持Talphera通过FDA对Niyad的潜在批准，目标时间为2025年上半年度。Abhinav Jain将加入Talphera董事会，进一步增强董事会实力。

美通社

2024-01-18

Talphera Inc XOMA Corp
Lipocine 和 Verity Pharma 就 TLANDO 在美国和加拿大的特许经营权达成许可协议

交易并购

Lipocine 和 Verity Pharma 就 TLANDO 在美国和加拿大的特许经营权达成许可协议

Lipocine公司与Verity Pharma达成独家许可协议，Verity Pharma将负责在美国和加拿大市场推广TLANDO，并有权开发及商业化LPCN 1111（TLANDO XR）。Lipocine将获得1100万美元的许可费，以及高达2.59亿美元的里程碑付款和基于净销售额的分层特许权使用费。Lipocine保留除美国和加拿大以外的TLANDO产品权益以及全球非TRT产品权益。Verity Pharma将负责在美国和加拿大的监管和营销义务，以及所有进一步的开发工作。

Quantisnow

2024-01-18

Lipocine Inc