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  • RedHill与韩国国宝宣布一项战略投资
    医药投融资
    RedHill与韩国国宝宣布一项战略投资
    RedHill Biopharma Ltd.与韩国国宝株式会社签订战略协议，以每ADS 6.04美元的价格非公开配售其限制性股票，获得500万美元第一期投资。国宝获得RedHill在韩国和其他亚洲地区对opaganib、RHB-107和Talicia的优先认购权。RedHill正在推进opaganib新冠肺炎数据包的提交，并期待在亚洲地区评估这些药物的机会。Nexpedia Holdings Co., Ltd.和Network 1 Financial Securities, Inc.在合作中起到牵线搭桥的作用。
    美通社
    2021-11-11
  • 36氪独家丨「薄荷健康」完成D2轮1亿元融资，做线上“营养健康专家”，半年内两获资本加持
    医药投融资
    36氪独家丨「薄荷健康」完成D2轮1亿元融资，做线上“营养健康专家”，半年内两获资本加持
    薄荷健康已完成1亿元人民币的D2轮融资，由深创投独家投资，这是其半年内的第二笔融资。薄荷健康成立于2008年，提供线上营养健康服务，包括App、小程序和营养咨询顾问等，并推出多个健康食品品类。公司已服务近1.3亿用户，月销售额超1亿元。薄荷健康在健康消费品牌赛道定位独特，自建健康社区生态，提供健康管理工具和针对不同人群的健康产品。今年9月，公司推出针对银发族的“谷谷塔麦”营养食品。薄荷健康正拓展第三方渠道，如天猫、京东等，并投入食品、营养领域。创始人马海华透露，用户生命周期价值提升至近300元。本轮资金将用于产品研发、品牌升级和营养科技融合。
    36氪
    2021-11-11
    深创投 上海薄荷健康科技股份有限公司
  • Everest Medicines 和吉利德科学联合宣布在中国开展的转移性三阴性乳腺癌患者 Sacituzumab Govitecan 2b 期研究达到主要总缓解率终点
    研发注册政策
    Everest Medicines 和吉利德科学联合宣布在中国开展的转移性三阴性乳腺癌患者 Sacituzumab Govitecan 2b 期研究达到主要总缓解率终点
    Everest Medicines与Gilead Sciences共同宣布，Everest Medicines资助的 sacituzumab govitecan（在美国以Trodelvy®销售）的Phase 2b EVER-132-001研究在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）中达到了主要终点——总缓解率（ORR）。该研究评估了80名在中国接受治疗的成年人，这些患者接受了至少两种先前系统性治疗，其中至少一种用于转移性疾病。结果显示，ORR为38.8%（95%置信区间），由独立审查委员会评估。sacituzumab govitecan的安全性特征与先前研究报道的相似，未发现新的安全信号。Gilead和Everest Medicines正在合作开发并商业化sacituzumab govitecan在亚洲。2021年5月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对sacituzumab govitecan的生物制品许可申请（BLA）授予优先审评。Everest Medicines首席执行官Kerry Blanchard表示，公司正在组建商业团队，为Trodelvy在中国上市做准备。Gilead Sciences高级
    PRNewswire
    2021-11-11
    Gilead Sciences Inc 云顶新耀医药科技有限公司
  • 云顶新耀与吉利德科学联合公布在中国转移性三阴性乳腺癌患者中开展的戈沙妥珠单抗 2b期研究达到总体缓解率的主要终点
    研发注册政策
    云顶新耀与吉利德科学联合公布在中国转移性三阴性乳腺癌患者中开展的戈沙妥珠单抗 2b期研究达到总体缓解率的主要终点
    云顶新耀与吉利德科学联合宣布，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）治疗转移性三阴性乳腺癌的2b期研究达到主要终点，总体缓解率为38.8%。该研究在中国招募80名患者，评估戈沙妥珠单抗对既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效。研究结果显示，安全性特征与此前研究相似，未发现新的安全性信号。吉利德科学和云顶新耀已建立联合伙伴关系，加速戈沙妥珠单抗在中国上市。云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示，戈沙妥珠单抗有望成为转移性三阴性乳腺癌患者的变革性治疗选择。云顶新耀首席执行官薄科瑞强调，正在加速建立商业化团队，为产品在中国上市做好准备。吉利德科学肿瘤科临床研究高级副总裁Bill Grossman表示，相信Trodelvy将帮助全球更多女性患者。
    美通社
    2021-11-11
    云顶新耀医药科技有限公司 Gilead Sciences Inc
  • Athira Pharma 在 CTAD 会议上介绍了 ATH-1017 治疗轻中度阿尔茨海默病的 ACT-AD 和 LIFT-AD 试验的概述和更新
    研发注册政策
    Athira Pharma 在 CTAD 会议上介绍了 ATH-1017 治疗轻中度阿尔茨海默病的 ACT-AD 和 LIFT-AD 试验的概述和更新
    Athira Pharma在2021年CTAD会议上宣布，其针对轻度至中度阿尔茨海默病的领先候选药物ATH-1017的两个晚期临床试验（ACT-AD和LIFT-AD）的基线特征平衡，预计将在2022年上半年公布ACT-AD试验的初步数据。ATH-1017旨在增强突触活动，目前正在进行随机、双盲、安慰剂对照的26周试验。研究结果显示，与初步1b期AD队列相比，两组试验的平均疾病严重程度一致，ERP P300潜伏期（工作记忆处理速度的功能性指标）显示出统计学上显著的益处。预计ACT-AD试验的数据将提供关于ATH-1017在阿尔茨海默病中治疗效果的宝贵见解。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
    Athira Pharma Inc
  • Jubilant Biosys Limited 宣布成立新的化学创新研究中心，以支持为 Turning Point Therapeutics 等客户提供扩展的发现化学和体外 ADME 服务
    医投速递
    Jubilant Biosys Limited 宣布成立新的化学创新研究中心，以支持为 Turning Point Therapeutics 等客户提供扩展的发现化学和体外 ADME 服务
    Jubilant Biosys Limited宣布在印度诺伊达新建一座先进的化学创新研究中心（CIRC），以支持其发现化学和体外ADME服务业务的扩展。该中心将服务于如Turning Point Therapeutics等客户，提供包括计算化学、合成化学、药物研发和GMP放大等在内的合同研究开发服务。Jubilant Biosys Limited是Jubilant Pharmova Limited的子公司，专注于为全球制药创新者提供合同研究开发服务。Turning Point Therapeutics是一家专注于开发针对癌症遗传驱动因子的下一代疗法的精准肿瘤学公司，其领先药物候选repotrectinib正在临床试验中显示出抗肿瘤活性和持久反应。
    美通社
    2021-11-11
    Turning Point Therap
  • Psomagen 公司与 Olink Proteomics 合作，实现前所未有的多组学临床研究
    交易并购
    Psomagen 公司与 Olink Proteomics 合作，实现前所未有的多组学临床研究
    Psomagen公司与Olink Proteomics达成合作，共同推动多组学临床研究，利用Olink的DNA结合免疫分析技术识别和量化临床样本中的蛋白质生物标志物。这一合作将使药物开发者能够将蛋白质组学纳入其研究策略，从而推动精准医疗的发展。Psomagen公司凭借其17年的基因组测序和数据分析服务经验，以及CLIA认证和CAP认证的设施，将为药物开发者提供支持。Olink的Proximity Extension Assay（PEA）技术通过使用带有DNA标签的抗体，结合下一代测序和qPCR技术，能够精确测量患者样本中的蛋白质谱。此次合作将使Psomagen公司能够提供更全面的生物学和疾病研究视角，包括即将推出的Olink Explore平台和Olink Target 96和Target 48面板，进一步巩固其在生物发现和药物开发市场的地位。
    Businesswire
    2021-11-11
    Olink Proteomics AB Psomagen Inc
  • NCCN 宣布与阿斯利康合作为早期非小细胞肺癌项目提供资金
    医药投融资
    NCCN 宣布与阿斯利康合作为早期非小细胞肺癌项目提供资金
    NCCN宣布与阿斯利康合作，为早期非小细胞肺癌项目提供资金支持，旨在通过NCCN肿瘤研究计划监督的项目，改善早期非小细胞肺癌患者的护理和治疗效果。这些项目包括优化肺癌筛查流程、评估COVID-19和疫苗接种对肺癌筛查意愿的影响、以用户为中心的治疗效果提升方法、早期肺癌检测和导航项目、提高肺癌筛查和诊断随访的公平性以及利用患者报告的生活质量信息来指导早期肺癌患者的决策。阿斯利康表示，将资助这些项目以推进高质量护理和改善早期非小细胞肺癌患者的治疗效果。研究项目预计在2021年底开始，为期两年，总资助金额约为130万美元。
    美通社
    2021-11-11
    Abramson Cancer Cent AstraZeneca PLC City of Hope Dana-Farber/Brigham National Comprehensi Robert H Lurie Cance Roswell Park Cancer
  • Quoin Pharmaceuticals 和 Genpharm Services 签署 Quoin 主要资产 QRX003 的独家许可和分销协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 和 Genpharm Services 签署 Quoin 主要资产 QRX003 的独家许可和分销协议
    Quoin Pharmaceuticals与Genpharm Services达成独家许可和分销协议，共同开发治疗Netherton综合征的药物QRX003。Genpharm Services将获得中东和北非地区的独家商业化权利，而Quoin则享有产品净销售额的分成。此外，双方还签署了独家供应协议，Quoin负责生产并向Genpharm Services提供产品。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，目前尚无治愈方法。Genpharm Services专注于中东和北非地区的罕见病和专科药物商业化，与Quoin的合作符合其使命。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
    Quoin Pharmaceutical
  • Planet Innovation 收购了 BIT Group 的北美业务，将其医疗技术制造能力翻了一番
    交易并购
    Planet Innovation 收购了 BIT Group 的北美业务，将其医疗技术制造能力翻了一番
    Planet Innovation成功收购了全球医疗设备制造商BIT Group在北美的业务，此举不仅巩固了其在美制造能力的增长承诺，还使公司医疗技术制造能力翻倍。BIT Group位于加利福尼亚州的29,000平方英尺的设施将极大提升PI的制造能力，预计将为公司年营收贡献约2500万澳元。此次收购将使BIT Group的美国客户群转至PI，并吸纳80名员工加入，使PI全球团队规模扩大至500人。此次收购符合BIT Group聚焦欧洲和亚洲业务的战略调整，PI将成为其美国业务的理想合作伙伴。PI致力于通过消除设计和制造之间的障碍，帮助客户实现强劲的商业成果，并计划在美国新设施中推广这一理念，继续打造成为全球最具创新力的健康科技产品提供商。
    美通社
    2021-11-11
    Bit Analytical Instr Planet Innovation Pt
  • Gain Therapeutics， Inc. 宣布治疗帕金森病和戈谢病的新型小分子突破性临床前数据
    研发注册政策
    Gain Therapeutics， Inc. 宣布治疗帕金森病和戈谢病的新型小分子突破性临床前数据
    研究结果显示，Gain Therapeutics公司开发的两种新型小分子化合物GT-02287和GT-02329，在治疗Gaucher病和GBA1型帕金森病方面具有显著效果。这两种化合物能够显著降低磷酸化和聚集的α-突触核蛋白水平，并增加GCase蛋白水平，促进其运输至溶酶体。这些研究在人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的多巴胺能神经元中进行，结果表明这些化合物在治疗帕金森病、阿尔茨海默病、Gaucher病和路易体痴呆等神经退行性疾病方面具有巨大潜力。该研究由马里兰大学医学院的Ricardo Feldman博士领导，并得到了Michael J. Fox基金会和Silverstein基金会的支持。这些发现为治疗与蛋白质错误折叠相关的神经退行性疾病带来了新的希望，并有望改变现有治疗方式。
    GlobeNewswire
    2021-11-11
  • Humanigen 宣布开展临床试验合作，以评估 Lenzilumab 在急性移植物抗宿主病中的疗效
    研发注册政策
    Humanigen 宣布开展临床试验合作，以评估 Lenzilumab 在急性移植物抗宿主病中的疗效
    Humanigen公司宣布与英国伯明翰大学合作，支持在英国的IMPACT干细胞移植中心开展一项针对急性移植物抗宿主病（aGvHD）的Lenzilumab Phase 2/3临床试验。该研究旨在评估Lenzilumab在异基因造血干细胞移植后早期治疗aGvHD的疗效和安全性。该研究预计将在2022年上半年开始招募患者，由IMPACT提供部分资金，Humanigen提供Lenzilumab和剩余资金。Lenzilumab是一种新型单克隆抗体，可中和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），该因子与aGvHD的炎症级联反应有关。此次研究有望为aGvHD患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-11-11
    Humanigen Inc The University of Bi
  • Innovation Pharmaceuticals 宣布 Brilacidin 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 宣布 Brilacidin 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验的顶线结果
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）公布了其II期临床试验中Brilacidin治疗中度至重度COVID-19患者的初步结果。结果显示，Brilacidin在缩短患者持续恢复时间方面与安慰剂相比没有显著差异，这是研究的主要终点。尽管如此，公司CEO Leo Ehrlich表示，治疗中度至重度COVID-19患者是一个极具挑战性的群体。Brilacidin的广泛抗病毒活性研究正在进行中，包括与NIH科学家和学术研究者的合作。此外，Brilacidin的吸入给药预防性使用的研究工作也在进行中。初步安全性数据显示，Brilacidin总体上耐受性良好，治疗组的治疗相关不良事件发生率相似。试验中死亡的患者总数为8人，每组各4人。试验的整体死亡率（6.67%）约为该患者群体通常观察到的死亡率的一半。
    Biospace
    2021-11-11
    Innovation Pharmaceu
  • 卫材在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上展示 Lecanemab 2b 期研究临床疗效结果的新分析
    研发注册政策
    卫材在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上展示 Lecanemab 2b 期研究临床疗效结果的新分析
    Eisai公司在2021年CTAD会议上公布了Lecanemab（一种用于治疗早期阿尔茨海默病的实验性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体）的临床疗效分析结果。分析评估了多种统计模型下，Lecanemab在轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效一致性。结果显示，在18个月时，Lecanemab对AD复合评分（ADCOMS）、临床痴呆评定量表-总和（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表（ADAS-Cog14）均有积极的治疗效果。此外，Eisai已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Lecanemab的生物制品许可申请（BLA），并计划继续推进该药物的临床研究。
    美通社
    2021-11-11
    Eisai Co Ltd Bioarctic AB
  • 新的 3 期数据显示 ADUHELM（TM） 治疗对生物标志物的影响与阿尔茨海默病临床下降的减少呈正相关
    研发注册政策
    新的 3 期数据显示 ADUHELM（TM） 治疗对生物标志物的影响与阿尔茨海默病临床下降的减少呈正相关
    Biogen和Eisai公司宣布，来自ADUHELM（aducanumab-avwa）三期临床试验的约7000份血浆样本显示，血浆p-tau降低与阿尔茨海默病的认知和功能下降减少之间存在统计学上的显著相关性。血浆p-tau181的降低也与淀粉样β斑块减少相关。这项预先指定的血浆样本分析由独立实验室进行，数据来源于两个关键的ADUHELM三期EMERGE和ENGAGE试验。分析结果显示，与安慰剂相比，ADUHELM显著降低了tau病理，这是阿尔茨海默病的特征性病理改变，通过血浆p-tau181测量。更高剂量和更长时间的治疗ADUHELM的效果更佳。血浆p-tau181的更大降低也与ADUHELM治疗患者认知和功能下降减少的统计学显著相关性有关。此外，分析还表明，血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块降低之间存在统计学显著相关性，显示了ADUHELM对阿尔茨海默病两个核心病理特征的影响。这些数据不仅显示了ADUHELM清除淀粉样β斑块和降低血浆p-tau水平的能力，而且这些降低与减缓认知下降显著相关。
    卫材株式会社
    2021-11-11
    Eisai Co Ltd
  • 引入首创的基于血浆的生物标志物筛选，以促进识别 3 期 3-45 试验的受试者在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上发表
    研发注册政策
    引入首创的基于血浆的生物标志物筛选，以促进识别 3 期 3-45 试验的受试者在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上发表
    Eisai公司和Biogen公司宣布，在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上，介绍了首次使用基于血浆的生物标志物筛选方法，以促进识别AHEAD 3-45三期临床试验的受试者。该试验旨在评估实验性抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体lecanemab（BAN2401）在具有临床前阿尔茨海默病和脑部淀粉样蛋白水平升高的参与者中的疗效。该研究采用了一种新颖的方法，通过血浆生物标志物来识别认知功能未受损的个体，以减少进行诊断性淀粉样蛋白PET扫描的需求。Eisai公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请（BLA），并预计该新型筛选方法将有助于识别脑部淀粉样蛋白水平升高的个体，并减少对诊断性PET扫描或腰椎穿刺的需求。
    美通社
    2021-11-11
    Eisai Co Ltd Bioarctic AB
  • Atea Pharmaceuticals 提供临床和公司最新情况，并报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Atea Pharmaceuticals 提供临床和公司最新情况，并报告 2021 年第三季度财务业绩
    Atea Pharmaceuticals宣布对全球三期MORNINGSKY试验方案进行修订，包括新的主要终点、细化患者人群和增加剂量，并计划加速完成入组。新数据表明AT-527对COVID-19具有快速和强大的抗病毒活性。体外实验结果显示AT-511（AT-527的游离碱）对COVID-19变种具有强大的活性。Atea与Roche共同开发AT-527作为口服直接作用抗病毒药物，用于治疗COVID-19。Atea还完成了AT-527的非临床研究，结果显示其安全性良好。此外，Atea还报告了第三季度的财务结果，包括现金和现金等价物、收入、研发费用、一般和行政费用以及所得税费用。
    GuruFocus
    2021-11-11
    Atea Pharmaceuticals Roche Holding AG
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