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Aruna Bio 宣布 FDA 批准先导项目 AB126 的 IND，使第一个外泌体能够进入神经系统适应症的人体临床试验研发注册政策Aruna Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先项目AB126的IND申请，AB126是一种未修改的由专有神经干细胞衍生的外泌体，计划将其应用于其他神经学适应症，包括肌萎缩侧索硬化症。这标志着Aruna平台首个IND的批准，并计划在2024年上半年启动急性缺血性卒中的1b/2a期临床试验。Aruna拥有专有的内部GMP生产能力，能够以高纯度和均匀性生产临床级外泌体，并建立了分析方法和已表征的检测方法，以确保治疗一致性。Aruna的神经外泌体平台在治疗神经退行性疾病方面具有创新潜力，能够跨越血脑屏障，增强身体的抗炎、自我修复和保护机制。
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基于 Quemliclustat 的方案的 1b 期研究数据显示，初治转移性胰腺癌的总生存期很有希望研发注册政策Arcus Biosciences公司宣布，其与Gilead Sciences共同开发的ARC-8 Phase 1b研究显示，新型小分子CD73抑制剂quemliclustat联合化疗，或与抗PD-1抗体zimberelimab结合使用，在未经治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中，较单一化疗显著延长了生存期。ARC-8研究的数据将在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上展示。结果显示，基于quemliclustat的治疗方案中位总生存期（mOS）数据比单一化疗的历史基准数据（约9个月）有显著提高。此外，研究还发现，ARC-8中的患者死亡风险降低了37%，中位总生存期增加了5.9个月。研究未观察到新的安全性信号，最常见的副作用为中性粒细胞减少和贫血。
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Dewpoint Therapeutics 获得 Target ALS 资助，用于开发用于 ALS 的 C 模块。研发注册政策Dewpoint Therapeutics获得Target ALS基金会资助，用于开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新型药物。该资助将支持公司在ALS动物模型中开展体内概念验证研究，以评估其c-mods（凝聚体修饰药物）的疗效和作用机制。这些药物旨在针对TDP-43蛋白异常定位至细胞质凝聚体，从而改善转录、剪接和神经元健康等系统缺陷。该研究基于C9orf72基因重复扩张，这是导致ALS的最常见遗传原因。Dewpoint Therapeutics利用97%的ALS患者中存在的异常，即TDP-43蛋白从细胞核错误定位至细胞质凝聚体，推动新疗法的发现和开发。Target ALS基金会资助将加速Dewpoint Therapeutics针对ALS的c-mods的研发进程。
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Chipscreen NewWay：双特异性抗体 NWY001 的 1 期试验中首例患者给药，NWY001 是晚期实体瘤患者的下一代肿瘤免疫疗法研发注册政策成都Chipscreen NewWay生物科技有限公司宣布，其PD-1/CD40双特异性抗体（bsAb）NWY001的I期临床试验已在中国中山大学肿瘤防治中心开始，首例受试者于2024年1月5日接受给药。该试验是一项多中心、非随机、开放标签、多剂量I期临床试验，旨在评估NWY001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学特性和潜在生物标志物。NWY001是全球首个进入临床试验的PD-1/CD40双特异性抗体，其独特机制有望绕过PD-(L)1免疫检查点抑制剂单药治疗、CD40激动剂或其联合治疗引起的无效性或毒性，从而为更多癌症患者带来益处。
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Promega 研究显示针对儿科癌细胞系的选择性降解剂的潜力研发注册政策Promega研究团队在《自然通讯》杂志发表了一项新研究，揭示了一种新型治疗多发性骨髓瘤和其他血液系统癌症的方法。该研究聚焦于一种名为SJ3149的分子，它通过选择性地降解导致癌症的CK1蛋白，表现出强大的抗增殖活性。研究人员认为，这种降解剂在广泛的抗癌应用中具有巨大潜力。研究发现，SJ3149能够快速而有效地降解CK1，影响细胞通路，导致多种癌症细胞模型广泛死亡。这项研究为开发各种降解剂分子提供了宝贵见解，并支持未来将选择性CK1降解剂应用于多种癌症类型的研究。Promega科学家与圣犹达儿童研究医院的科研人员合作完成了这项研究，论文可在《自然通讯》开放获取。Promega公司致力于为生命科学行业提供创新解决方案和技术支持，其产品广泛应用于学术、政府研究、法医、制药、临床诊断、农业和环境测试等领域。
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Leap Therapeutics 将在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示 DeFianCe 研究 A 部分的新临床数据研发注册政策Leap Therapeutics宣布将在2024年ASCO胃肠道癌症研讨会上展示DeFianCe研究A部分的最新临床数据，该研究评估了Leap公司的抗Dickkopf-1（DKK1）抗体DKN-01与标准护理贝伐珠单抗和化疗联合使用在二线晚期结直肠癌（CRC）患者中的疗效。数据显示，DKN-01联合贝伐珠单抗和化疗在二线CRC患者中产生了临床上有意义的反应率和持久的肿瘤减少，且安全性良好，特别是在左侧肿瘤患者中，特别是直肠癌和直肠乙状结肠患者，ORR为46%，DCR为100%，初步中位PFS为9.4个月。Leap将于2024年1月23日举办电话会议，报告更多临床数据，包括进一步亚组分析。
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Presage 宣布 FDA 研究可着手在 CIVO 0 期临床试验中评估 Pre-GMP 候选药物医投速递Presage Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其使用CIVO平台对一种预GMP药物候选物PBA-0405进行CIVO Phase 0临床试验。PBA-0405由波兰生物制药公司Pure Biologics拥有，是迄今为止最早将在患者中进行评估的物质。该药物针对ROR1，旨在通过细胞毒性免疫细胞诱导肿瘤细胞死亡。Presage CEO Patrick Gray表示，这是Presage和药物开发领域的一大步，他们将继续探索在完整肿瘤微环境中评估新型药物的方法。Pure Biologics联合创始人兼管理董事会主席Filip Jelen博士表示，与Presage的合作是实现这一里程碑的关键，他们期待着对药物疗效和肿瘤微环境影响的初步见解。CIVO平台是Presage的专利技术，能够进行肿瘤微剂量给药和详细的肿瘤分析。Presage通过CIVO技术与分子分析技术相结合，旨在为肿瘤学药物开发提供信息和降低风险。
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Delcath Systems 宣布在美国推出 HEPZATO KIT（TM） 并首次进行商业处理研发注册政策Delcath Systems宣布在美国推出HEPZATO KIT，这是用于治疗转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的商业化治疗。该治疗在佛罗里达州坦帕的莫菲特癌症中心由Dr. Jonathan S. Zager进行，他是FOCUS 3期试验的全球主要研究者。Dr. Zager表示，这一治疗为难以治疗的mUM患者提供了新的选择，满足了这一患者群体的未满足需求。Delcath Systems正在与多个领先的癌症中心合作，以确保全国患者都能获得这一重要治疗。同时，Delcath还推出了与HEPZATO KIT相关的网站，以支持其商业化推广。HEPZATO KIT是一种药物/设备组合产品，通过HDS直接向肝脏输送HEPZATO（美法仑），允许在目标组织中提高药物暴露，同时限制全身毒性。
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Cynosure 与 LaserAway（R） 合作，将 Potenza（R） 射频微针技术带给全国消费者交易并购Cynosure与LaserAway达成合作，将Cynosure的Potenza射频微针治疗系统推广至LaserAway全国所有门店，以提供高品质的射频微针治疗服务。这是Cynosure在抗衰老美容治疗领域的重大进展，旨在让更多美国患者受益。Potenza作为全球首款四模式射频微针设备，提供灵活的治疗方案，适用于各种肤质和身体部位。该设备通过微针结合射频能量刺激皮肤，促进胶原蛋白和弹性纤维的生成，改善皮肤紧致度。LaserAway致力于提供最新美容技术，与Cynosure的合作体现了其对创新和满足客户需求的承诺。Businesswire2024-01-16Cynosure Inc LaserAway
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KBI Biopharma， Inc. 和 Argonaut Manufacturing Services， Inc. 建立战略联盟，为全球生物制药公司提供综合原料药和制剂解决方案交易并购KBI Biopharma与Argonaut Manufacturing Services宣布建立战略联盟，为生物制药客户提供从原料药到药物产品的端到端制造解决方案。该合作将KBI的领先药物开发和生物制剂制造服务与Argonaut在无菌填充和封装方面的专长相结合，旨在快速、安全、高效地将临床和商业疗法带给患者。此次合作预计将缩短生物制药组织的时间表，并利用两家公司的可扩展制造能力。KBI Biopharma总裁兼首席执行官J.D. Mowery表示，这一合作代表了生物制药行业合作和创新的新时代。Argonaut创始人兼首席执行官Wayne Woodard强调，此次合作将极大地提高药物开发和制造两个关键方面的对齐和整合，为生物制药公司提供更快、更灵活的集成解决方案。Businesswire2024-01-16Argonaut Manufacturi KBI Biopharma Inc
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Accurus Biosciences 和 ImmPACT Bio 就潜在的同类最佳 CLDN18.2 抗体达成独家全球许可协议交易并购Accurus Biosciences与ImmPACT Bio达成全球许可协议，将CLDN18.2单克隆抗体用于开发下一代CAR T细胞疗法。Accurus CEO Richard Zhang表示，ImmPACT Bio选择利用Accurus的CLDN18.2抗体开发新一代CAR T疗法，Accurus相信ImmPACT的项目有望为癌症患者带来差异化和强大的治疗方案。根据协议，Accurus授予ImmPACT Bio独家全球权利开发及商业化基于指定抗体的下一代细胞疗法，而Accurus保留非基于细胞的疗法开发及商业化其CLDN18.2抗体组合的权利。财务条款未公开。Accurus Biosciences是一家领先的抗体发现服务提供商，由拥有20多年蛋白质和抗体开发经验的行业专家Richard Zhang和Haishan Lin共同创立。
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Pleco Therapeutics 获得 FDA 孤儿药认定研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Pleco Therapeutics公司领先化合物PTX-252孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。PTX-252是一种新型分子实体，旨在提高癌细胞对化疗的敏感性。这一资格认可了PTX-252在治疗AML方面的潜力，AML是一种预后不良的罕见血液癌症。孤儿药资格旨在鼓励治疗或预防危及生命或慢性致残的罕见疾病的药物，这些药物要么目前没有已批准的预防或治疗方法，要么与现有治疗方法相比具有显著的临床益处。孤儿药资格使公司有资格获得包括临床试验税收抵免、免除用户费和批准后七年市场独占权等激励措施。Pleco Therapeutics首席执行官Ivo Timmermans表示，他们对FDA授予PTX-252孤儿药资格感到非常兴奋，这标志着他们致力于为罕见疾病提供创新疗法，并为治疗选择有限的AML患者带来希望。在PTX-252的研发中，Pleco与比利时公司Hyloris Pharmaceuticals SA合作。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，获得PTX-252的孤儿药资格是对他们在重新定位领域推进科学发现前沿承诺的证明。
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PTX-252 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病 （AML）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Hyloris Pharmaceuticals SA与Pleco Therapeutics合作开发的PTX-252（前称PlecoidAgent）孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。PTX-252是一种新型分子实体，为已知分子的衍生物，旨在增强癌细胞对化疗的敏感性。获得孤儿药资格为罕见病治疗提供了财政激励、市场独占和监管流程支持。Hyloris和Pleco Therapeutics均表示，这一里程碑体现了他们致力于创新疗法和加快治疗发展的承诺。AML是一种起源于骨髓中未成熟白细胞（原始细胞）的异质血液恶性肿瘤，主要影响成年人，男性更为常见。全球数据显示，2022年主要市场诊断的AML病例为148,351例，预计到2032年将增至185,323例。Hyloris是一家专注于创新、改进现有药物以解决重要医疗需求的生物制药公司，拥有17种已改革和重新定位的增值药物专利组合。Pleco Therapeutics是一家专注于通过其创新的Plecoid疗法提高现有癌症治疗效果的临床阶段生物制药公司。
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如果获得 FDA 批准，Compass Pathways 与 Hackensack Meridian Health 签订研究性COMP360裸盖菇素治疗的最佳临床模型交易并购Compass Pathways与Hackensack Meridian Health达成研究合作协议，旨在开发针对试验性COMP360迷幻蘑菇治疗的最佳临床模型。若该治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，双方将共同研究如何向患者提供该治疗，以改善心理健康状况如难治性抑郁症的治疗效果。Compass Pathways专注于开发新型迷幻蘑菇治疗方案，其合成迷幻蘑菇制剂COMP360已获得FDA突破性疗法认定。Hackensack Meridian Health作为新泽西州最大的医疗保健网络，拥有丰富的临床经验和卓越的医疗服务。此次合作将有助于了解治疗抑郁症等心理疾病患者的实际挑战和机遇，为未来临床试验的设计提供依据。
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Genevant Sciences 将与 Tome Biosciences 合作开发罕见肝病的基因编辑疗法交易并购Genevant Sciences与Tome Biosciences达成合作及非独家许可协议，结合双方技术共同开发针对一种未公开的罕见单基因性肝病的体内基因编辑治疗方案。此次合作凸显了Genevant Sciences在脂质纳米颗粒（LNP）技术领域的全球领先地位，其LNP平台已有超过20年的研发经验，并成功应用于首个获批的系统性RNA-LNP产品（patisiran）。该协议将为Genevant Sciences带来1.143亿美元的总额交易价值，以及未来产品销售的分级版税。
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CELLSEARCH（R） CTC 计数证明其在指导治疗策略、支持 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者护理方面的临床效用研发注册政策CELLSEARCH CTC计数在指导HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗策略中显示出其临床实用性。2023年11月发表在《临床肿瘤学杂志》上的STIC CTC临床试验数据表明，CTC引导的治疗决策在HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者亚组中提供了更优的生存益处。这项大型III期临床试验的临床结果在近10年的研究工作后公布。该试验由Institut Curie赞助并由法国国家癌症研究所资助。Menarini Silicon Biosystems公司宣布，STIC CTC试验数据证明了CTC计数作为独立预后因素的临床实用性。该试验显示，使用CTC计数作为选择内分泌治疗（ET）或化疗（CT）的工具，在短期和长期临床结果方面不劣于研究者的选择。在CTC引导的治疗组中，对于临床风险评估与CTC引导治疗评估不一致的患者亚组，一线化疗而非ET的使用，在总生存期（OS）方面带来了16.4个月的显著临床和统计学上的改善。对于临床风险高但根据CTC计数预后良好的患者亚组，降低至ET可以限制化疗的副作用和毒性，而不会对总生存期产生任何显著影响。该试验强调了CTC在优化患者护理中的重要性，并支持将CTC数据纳入临床实践。CELLS
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EpiVario 宣布收购 Metabomed LTD 的乙酰辅酶 A 合成酶 2 （ACSS2） 抑制剂产品组合交易并购EpiVario公司宣布从Metabomed LTD收购了小分子乙酰辅酶A合成酶-2抑制剂（ACSS2i）产品组合，包括新型、强效且选择性的ACSS2i化合物和用于治疗晚期癌症的MTB9655等临床候选药物。此次收购为EpiVario提供了独特的下一代ACSS2i产品组合，有望加速其在治疗成瘾障碍，如阿片、可卡因和酒精成瘾以及创伤后应激障碍（PTSD）方面的研发进程。
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Emergex宣布与DEKA研究与开发公司进行研发合作，以评估Emergex的免疫治疗候选物与DEKA的皮内治疗应用器交易并购Emergex公司与DEKA Research & Development Corp.达成合作协议，旨在评估Emergex的T细胞启动免疫治疗候选产品与DEKA的皮内治疗应用器的兼容性。该合作基于先前数据显示，Emergex的产品候选者在结合皮内治疗应用器时，其加载和稳定性良好。合作内容还包括完成一项临床前研究，比较Emergex登革热治疗候选产品通过注射器式微针技术与DEKA皮内治疗应用器的药代动力学。若临床前研究结果积极，DEKA的皮内治疗应用器有望成为Emergex治疗产品线中T细胞启动免疫治疗候选产品的给药装置。此次合作对Emergex而言意义重大，有助于推动其T细胞启动产品平台的发展，并有望通过新型微针技术实现皮肤免疫接种，降低传统预防措施的相关负担和物流问题。
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Revive Therapeutics 与加拿大国防研究与发展部 （Defence Research and Development Canada） 提供评估布西拉敏治疗神经毒剂暴露的最新信息医投速递Revive Therapeutics Ltd.与加拿大国防研究与发展中心（DRDC）合作，评估Bucillamine作为神经毒剂暴露潜在治疗药物的研究进展。双方已确定研究方案，预计项目于2024年第二季度完成。研究旨在探究Bucillamine对GABA(A)受体的神经保护作用，以增强现有抗惊厥药物的效果。若研究结果积极，将推动Bucillamine在神经毒剂或有机磷农药中毒以及轻微脑震荡治疗方面的进一步研究。此外，公司还可能开发Bucillamine的新配方，用于公共卫生紧急情况、罕见炎症性疾病等治疗。
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Caldic 宣布与 BIO-CAT 合作，为伴侣动物健康和营养行业带来创新的益生菌交易并购Caldic与全球领先的益生菌制造商BIO-CAT达成合作，将BIO-CAT的专利益生菌菌株和OPTIFEED品牌解决方案引入北美宠物健康与营养市场。此举将加速BIO-CAT的产品上市，借助Caldic在宠物市场中的领导地位，提供增值抗氧化剂、维生素、矿物质和成分解决方案。BIO-CAT成立于弗吉尼亚州基斯维克，是专业酶和益生菌配方的行业领先专家，其产品有助于动物消化健康。Caldic北美宠物健康与营养部总监Liz Parker表示，此次合作加强了Caldic的宠物产品组合，提供了创新和定制化的解决方案，以满足宠物食品和健康的需求。BIO-CAT总裁兼首席执行官Chris Schuler认为，BIO-CAT在益生菌菌株开发和发酵方面的专业知识与Caldic的卓越分销解决方案相得益彰，期待与Caldic的成功合作。美通社2024-01-16Bio-Cat Inc
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